Активные ингредиенты: сальбутамол.
BRONCOVALEAS 100 мкг / спрей суспензия для ингаляций под давлением
Вкладыши в пакеты Broncovaleas доступны для размеров упаковки:- BRONCOVALEAS 5 мг / мл Раствор для распыления
- BRONCOVALEAS 100 мкг / спрей суспензия для ингаляций под давлением
- BRONCOVALEAS сироп 2 мг / 5 мл
- BRONCOVALEAS таблетки по 2 мг
Почему используется бронковалия? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Селективный агонист бета2-адренорецепторов.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Лечение бронхиальной астмы.
Обструктивная бронхопатия с астматическим компонентом.
Противопоказания Когда нельзя использовать Broncovaleas
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Broncovaleas
Симпатомиметические агенты следует использовать с большой осторожностью у пациентов, которые могут быть особенно восприимчивы к их воздействию.
У пациентов с тяжелой или нестабильной астмой бронходилататоры не должны быть единственным или основным терапевтическим лечением.
Тяжелая форма астмы требует регулярного медицинского осмотра, в том числе тестов функции легких, поскольку такие пациенты подвержены риску тяжелых приступов и даже смерти.
Врачи должны учитывать необходимость использования максимальных рекомендуемых доз ингаляционных и / или пероральных стероидов у этих пациентов.
Имеются данные постмаркетинговых данных и опубликованная литература о редких случаях ишемии миокарда, связанной с применением сальбутамола. Пациенты с ранее существовавшей тяжелой болезнью сердца (например, ишемической болезнью сердца, тахиаритмией или тяжелой сердечной недостаточностью), которые получают сальбутамол в течение респираторное заболевание, им следует посоветовать сообщить своему врачу, если возникает боль в груди или симптомы обострения сердечного заболевания.
Необходимость чаще прибегать к бета2-агонистам для контроля симптомов указывает на обострение астмы: в этом случае необходимо изменить план лечения пациента.
Внезапное обострение астмы потенциально опасно для жизни, и следует рассмотреть вопрос о начале терапии кортикостероидами или увеличении их дозировки.
Даже тяжелая гипокалиемия может сопровождаться терапией бета2-агонистами, особенно в случае парентерального введения или распыления. Этот эффект может быть усилен сопутствующим лечением производными ксантина, стероидами, диуретиками и гипоксией. В таких ситуациях рекомендуется регулярно проверять уровень калия в сыворотке крови.
Суспензия под давлением Broncovaleas для ингаляции, как и другие бета-агонисты, может вызывать обратимые метаболические изменения, такие как гипергликемия, которую пациенты с диабетом не всегда могут уравновесить, и сообщалось о случаях кетоацидоза.
Одновременный прием глюкокортикоидов может усугубить этот эффект.
У пациентов с такими заболеваниями, как ишемическая болезнь сердца, аритмии, артериальная гипертензия, а также у пациентов с глаукомой, гипертиреозом, феохромоцитомой, сахарным диабетом и гипертрофией простаты применять препарат только в случае крайней необходимости.
Взаимодействие. Какие лекарства или продукты могут влиять на действие Broncovaleas?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Как правило, препараты с бета2-агонистами и неселективные бета-адреноблокаторы, такие как пропранолол, не следует назначать одновременно.
Предупреждения Важно знать, что:
Как и в случае с другими лекарствами, вводимыми путем ингаляции, может возникнуть парадоксальный бронхоспазм с усилением хрипов сразу после ингаляции (см. Раздел «Нежелательные эффекты»).
В этом случае немедленно примите другой бронходилататор быстрого действия, немедленно прекратите предыдущую терапию и назначьте альтернативу.
Сообщите своему врачу, если у вас есть болезнь сердца или стенокардия, прежде чем начинать терапию сальбутамолом.
Беременность и кормление грудью.
Перед тем, как принимать какие-либо лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Беременность:
Использование лекарств во время беременности следует рассматривать только в том случае, если польза для матери превышает возможный риск для плода. Как и в случае с большинством лекарств, у женщин мало данных о безопасности сальбутамола на ранних сроках беременности. , но исследования на животных показывают вредное воздействие на плод в очень высоких дозах.
Время кормления:
Поскольку сальбутамол, вероятно, выделяется с грудным молоком, его не рекомендуется применять кормящим матерям, если ожидаемые преимущества не перевешивают потенциальные риски. Неизвестно, может ли сальбутамол в грудном молоке оказывать вредное воздействие на новорожденного.
Для тех, кто занимается спортом: использование препарата без терапевтической необходимости является допингом и в любом случае может определить положительный результат антидопинговых тестов.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
О влиянии на способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами не сообщалось.
Дозировка и способ применения Как применять Broncovaleas: Дозировка
Канистра рассчитана на 200 спреев, каждый из которых содержит 100 мкг сальбутамола.
Взрослые
Рекомендуемая дозировка - 2 распыления 3-6 раз в день. Больной астмой, который обычно знает время возникновения бронхоспастического криза, попытается выполнить «ингаляцию препарата примерно за полчаса до предполагаемого доступа».
Дети
Пропорционально уменьшите дозу в зависимости от возраста и тяжести прогрессирующего синдрома.Дети должны использовать суспензию под давлением Broncovaleas для ингаляций только под непосредственным наблюдением взрослых, строго соблюдая предписанную дозировку.
Дайте максимум два введения суспензии под давлением за раз и не повторяйте лечение в течение четырех часов.
Предупреждение: используйте суспензию под давлением Broncovaleas для ингаляций только в соответствии с указаниями врача.
Чрезмерное использование суспензии для ингаляций под давлением Broncovaleas может быть опасным.
ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ хорошо встряхнуть Мундштук и клапан необходимо всегда содержать в чистоте, часто промывая мундштук теплой водой. Мундштук должен быть защищен от пыли.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку Broncovaleas
Основными признаками и симптомами передозировки являются: возбуждение, тремор, тахикардия (сердцебиение), возбужденное состояние, а также метаболические эффекты, такие как гипокалиемия и лактоацидоз.
Специфическим антидотом в случае случайной передозировки являются кардиоселективные бета-блокирующие препараты, которые, однако, следует назначать с осторожностью, поскольку у чувствительных субъектов они могут вызвать тяжелые приступы бронхоспазма.
После передозировки сальбутамола следует контролировать уровень калия в сыворотке крови. Может быть показан мониторинг уровня лактата в сыворотке и последующий метаболический ацидоз (особенно, если тахипноэ сохраняется или усиливается, несмотря на исчезновение других признаков бронхоспазма, таких как одышка).
В случае случайного проглатывания / приема передозировки суспензии для ингаляций под давлением Broncovaleas немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть какие-либо вопросы об использовании суспензии при вдыхании под давлением Broncovaleas, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Broncovaleas
Как и все лекарства, небулайзер Broncovaleas может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Нежелательные явления перечислены ниже по органам, органам / системам и частоте. Частоты определяются как: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100,
Нарушения иммунной системы
Очень редко: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, гипотензию и коллапс.
Нарушения обмена веществ и питания
Редко: гипокалиемия. Потенциально тяжелая гипокалиемия может быть связана с терапией бета-2-агонистами.
Расстройства нервной системы
Очень часто: тремор.
Часто: головная боль.
Очень редко: гиперактивность.
Сердечные расстройства
Часто: тахикардия, сердцебиение.
Редко: сердечные аритмии, включая фибрилляцию предсердий, наджелудочковую тахикардию и эктопические сокращения.
Очень редко: ишемия миокарда.
Сосудистые патологии
Редко: периферическое расширение сосудов.
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Очень редко: парадоксальный бронхоспазм.
Желудочно-кишечные расстройства
Нечасто: раздражение рта и горла.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Часто: мышечные судороги.
Очень редко: ощущение мышечного напряжения.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О нежелательных эффектах также можно сообщать напрямую через национальную систему отчетности по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
ВНИМАНИЕ: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре не выше 25 ° C.
Рекомендуется не протыкать емкость под давлением, не приближать ее - даже пустую - к источникам тепла, не подвергать воздействию прямых солнечных лучей и не замораживать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы.
Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не применяете. Это поможет защитить окружающую среду.
ХРАНИТЕ ДАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В недоступном для детей месте.
Состав и лекарственная форма
СОСТАВ
Контейнер под давлением содержит
Активный ингредиент: 20 мг сальбутамола (в виде 24,1 мг сульфата сальбутамола) Каждый спрей содержит 100 мкг сальбутамола.
Вспомогательные вещества: олеиновая кислота, этанол, норфлуран.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Суспензия под давлением для ингаляций: продукт не содержит веществ, вредных для стратосферного озона.
Емкость под давлением на 200 распылителей по 100 мкг.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПОДВЕСКА ПОД ДАВЛЕНИЕМ BRONCOVALEAS 100 MCG / РАСПЫЛЕНИЕ ДЛЯ ВДЫХАНИЯ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Контейнер под давлением содержит:
активный принцип: сальбутамол 20 мг (в виде сульфата сальбутамола 24,1 мг).
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Суспензия под давлением для ингаляций: продукт не содержит веществ, вредных для стратосферного озона.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Лечение бронхиальной астмы.
Обструктивная бронхопатия с астматическим компонентом.
04.2 Дозировка и способ применения
Контейнер рассчитан на 200 распылителей, каждый из которых содержит 100 мкг
Сальбутамол.
Взрослые:
Рекомендуемая дозировка - 2 распыления 3-6 раз в день.
Больной астмой, который обычно знает время возникновения бронхоспастического криза, попытается выполнить «ингаляцию препарата примерно за полчаса до предполагаемого доступа».
Дети:
Пропорционально уменьшите дозу в зависимости от возраста и тяжести прогрессирующего синдрома. Детям следует использовать Broncovaleas суспензия под давлением для ингаляций только под непосредственным наблюдением взрослого, строго соблюдая предписанную дозировку.
Сделайте максимум две дозы аэрозоля за раз и не повторяйте лечение в течение четырех часов.
Внимание: использовать Broncovaleas суспензия под давлением для ингаляций только по указанию врача. Чрезмерное использование суспензии для ингаляций под давлением Broncovaleas может быть опасным.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Симпатомиметические агенты следует использовать с большой осторожностью у пациентов, которые могут быть особенно восприимчивы к их воздействию.
У пациентов с тяжелой или нестабильной астмой бронходилататоры не должны быть единственным или основным терапевтическим лечением.
Тяжелая форма астмы требует регулярного медицинского обследования, в том числе функциональных тестов легких, поскольку такие пациенты подвержены риску тяжелых приступов и даже смерти.
Врачи должны учитывать необходимость использования максимальных рекомендуемых доз ингаляционных и / или пероральных стероидов у этих пациентов.
У пациентов с такими заболеваниями, как ишемическая болезнь сердца, аритмии, артериальная гипертензия, а также у пациентов с глаукомой, гипертиреозом, феохромоцитомой, сахарным диабетом и гипертрофией простаты применять препарат только в случае крайней необходимости.
Имеются данные постмаркетинговых данных и опубликованная литература о редких случаях ишемии миокарда, связанной с применением сальбутамола. Пациенты с ранее существовавшей тяжелой болезнью сердца (например, ишемической болезнью сердца, тахиаритмией или тяжелой сердечной недостаточностью), которые получают сальбутамол в течение респираторное заболевание, им следует посоветовать сообщить своему врачу, если возникает боль в груди или симптомы обострения сердечного заболевания.
Необходимость чаще прибегать к бета2-агонистам для контроля симптоматики указывает на ухудшение контроля астмы; в этом случае план лечения пациента должен быть изменен.
Внезапное обострение астмы потенциально опасно для жизни, и следует рассмотреть вопрос о начале терапии кортикостероидами или увеличении их дозировки.
Даже тяжелая гипокалиемия может сопровождаться терапией бета2-агонистами, особенно в случае парентерального введения и распыления. Этот эффект может быть усилен сопутствующим лечением производными ксантина, стероидами, диуретиками и гипоксией. В таких ситуациях рекомендуется регулярно проверять уровень калия в сыворотке крови.
Как и при применении других ингаляционных препаратов, может возникнуть парадоксальный бронхоспазм с усилением хрипов сразу после ингаляции.
В этом случае немедленно примите другой бронходилататор быстрого действия, немедленно прекратите предыдущую терапию и назначьте альтернативу.
Суспензия под давлением Broncovaleas для ингаляции, как и другие бета-агонисты, может вызывать обратимые метаболические изменения, такие как гипергликемия, которую пациенты с диабетом не всегда могут уравновесить, и сообщалось о случаях кетоацидоза.
Одновременный прием глюкокортикоидов может усугубить этот эффект.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Обычно бета2-агонисты и неселективные бета-блокирующие препараты, такие как пропранолол, не следует назначать одновременно (см. Раздел 4.4).
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность:
Использование лекарств во время беременности следует рассматривать только в том случае, если польза для матери превышает возможный риск для плода.
Как и в случае с большинством лекарств, у женщин мало данных о безопасности альбутерола на ранних сроках беременности, но исследования на животных показывают вредное воздействие на плод в очень высоких дозах.
Время кормления:
Поскольку сальбутамол, вероятно, выделяется с грудным молоком, его не рекомендуется применять кормящим матерям, если ожидаемые преимущества не перевешивают потенциальные риски. Неизвестно, может ли сальбутамол в грудном молоке оказывать вредное воздействие на новорожденного.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
О влиянии на способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами не сообщалось.
04.8 Побочные эффекты
Нежелательные явления перечислены ниже по органам, органам / системам и частоте. Частоты определяются как: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100,
Нарушения иммунной системы
Очень редко: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, гипотензию и коллапс.
Нарушения обмена веществ и питания
Редко: гипокалиемия.
Потенциально тяжелая гипокалиемия может быть связана с терапией бета-2-агонистами.
Расстройства нервной системы
Очень часто: тремор.
Часто: головная боль.
Очень редко: гиперактивность.
Сердечные патологии
Часто: тахикардия, сердцебиение.
Редко: сердечные аритмии, включая фибрилляцию предсердий, наджелудочковую тахикардию и эктопические сокращения.
Очень редко: ишемия миокарда.
Сосудистые патологии
Редко: периферическое расширение сосудов.
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Очень редко: парадоксальный бронхоспазм.
Желудочно-кишечные расстройства
Нечасто: раздражение рта и горла.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Часто: мышечные судороги.
Очень редко: ощущение мышечного напряжения.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Почтовый адрес: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Передозировка
Основными признаками и симптомами передозировки являются: возбуждение, тремор, тахикардия (сердцебиение), возбужденное состояние, а также метаболические эффекты, такие как гипокалиемия и лактоацидоз.
Специфическим антидотом в случае случайной передозировки являются кардиоселективные бета-блокирующие препараты, которые, однако, следует назначать с осторожностью, поскольку у чувствительных субъектов они могут вызвать тяжелые приступы бронхоспазма.
После передозировки сальбутамола следует контролировать уровень калия в сыворотке крови. Может быть показан мониторинг уровня лактата в сыворотке и последующий метаболический ацидоз (особенно, если тахипноэ сохраняется или усиливается, несмотря на исчезновение других признаков бронхоспазма, таких как одышка).
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Суспензия под давлением Broncovaleas для ингаляций
Фармакотерапевтическая группа: Аэрозольные адренергические средства - селективные агонисты бета-2-адренорецепторов.
Код УВД: R03AC02.
Доклинические исследования показали, что сальбутамол вызывает избирательную стимуляцию бета2-адренорецепторов в мышцах бронхов, что приводит к увеличению внутриклеточного циклического АМФ, необходимого фактора разрешения бронхоспазма.
Как in vitro, так и in vivo в дозах бронходилататора действие сальбутамола на сердечные бета-1-адренорецепторы практически незначительно. отсутствие сердечной стимуляции.
Более поздние исследования также приписывают сальбутамолу «стабилизирующее действие на мембрану тучных клеток, способное предотвращать диффузию гистотоксинов в результате« аномальной реакции антиген-антитело ». Это клинически усиливает использование сальбутамола при аллергическом астматическом заболевании.
05.2 Фармакокинетические свойства
Сальбутамол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и постепенно при вдыхании и выводится в основном с мочой, частично в виде неизмененного сальбутамола, частично в виде конъюгата глюкуронида или сульфата.
Средняя продолжительность жизни сальбутамола составляет от 2 до 7 часов. Как правило, самые короткие значения относятся к внутривенному введению, промежуточные значения - к пероральному, а самые длинные - для аэрозольного введения.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Пероральная LD50 сальбутамола у крыс и мышей превышает 2000 мг / кг; внутривенно она составляет 60,5 мг / кг у крыс и 72,5 мг / кг у мышей; внутрибрюшинно она составляет 74,8 мг / кг у крыс и 82,2 мг / кг у мышей.
Введение аэрозоля в течение 10 недель в дозе около 2 мг / кг в день не вызывает у крыс какой-либо непереносимости.
Сальбутамол хорошо переносится при повторном пероральном приеме у собак (10 мг / кг в день в течение 14 недель) и крыс (20 мг / кг в день в рационе в течение 28 недель).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Суспензия для ингаляций под давлением: олеиновая кислота, этанол, норфлуран (hfa 134a).
06.2 Несовместимость
Неизвестный.
06.3 Срок действия
2 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 ° C.
Рекомендуется не протыкать емкость под давлением, не приближать ее - даже пустую - к источникам тепла, не подвергать воздействию прямых солнечных лучей и не замораживать.
Защищайте мундштук ингалятора от пыли.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Емкость под давлением из алюминия на 200 затяжек, снабженная дозирующим клапаном и соответствующим мундштуком ингалятора, упакована вместе с листком-вкладышем в картонную коробку.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Хорошо встряхните перед использованием.Мундштук и клапан всегда должны быть чистыми, часто промывая мундштук теплой водой.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Valeas s.p.a. - Химическая и фармацевтическая промышленность - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milan.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Broncovaleas 100 мкг / спрей суспензия под давлением для ингаляций - контейнер под давлением 200 спреев AIC N. 022991158
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Май 2010 г.
