Активные ингредиенты: Нифедипин, Лидокаин.
АНТРОЛИН 0,3% + 1,5% крем ректальный
Почему используется Антролин? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Лекарственный препарат, содержащий нифедипин, дигидропиридин с действием антагониста кальция, который при местном применении оказывает расслабляющее действие на периферические гладкие мышцы и может снизить тонус внутреннего анального сфинктера. Действие нифедипина усиливается благодаря присутствию лидокаина, местного поверхностного анестетика.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Лечение анальной трещины и прокталгии, обычно связанных с гипертонусом анального сфинктера.
Противопоказания Когда не следует применять Антролин
Повышенная чувствительность к активным ингредиентам и, в частности, к лидокаину (и другим местным анестетикам с аналогичной структурой амидного типа) или к любому из вспомогательных веществ.
Выявленная или предполагаемая беременность и лактация (см. Также «Особые предупреждения»).
Тяжелые гипотензивные состояния и сердечно-сосудистая недостаточность.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Антролина
В ходе клинических испытаний не сообщалось о нежелательных эффектах, возникающих в результате возможной системной абсорбции препарата. Однако ректальный крем ANTROLIN следует использовать с особой осторожностью у пациентов с серьезным повреждением слизистых оболочек и воспалением в области, подлежащей лечению, поскольку в таких ситуациях может наблюдаться чрезмерное всасывание активных ингредиентов. Кроме того, лекарство следует применять с осторожностью у пациентов с сахарным диабетом или у пациентов с тяжелой печеночной и / или почечной недостаточностью.
Лечение ректальным кремом АНТРОЛИН должно проводиться под наблюдением врача у очень пожилых пациентов, а также у лиц в возрасте до 18 лет и у пациентов, принимающих бета-блокирующие или гипотензивные препараты.
Рекомендуется проверять артериальное давление в начале и периодически во время лечения.В случае неэффективности лечения (отсутствие улучшения или ухудшения симптомов) лечение необходимо приостановить и проконсультироваться с врачом для принятия других мер.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут влиять на действие Антролина
Благодаря наличию нифедипина, действие гипотензивных препаратов можно усилить при использовании ректального крема АНТРОЛИН. Пропанолол продлевает период полувыведения лидокаина в плазме и повышает уровень нифедипина в плазме.Циметидин может повышать уровни лидокаина и нифедипина в плазме.Совместное применение ректального крема ANTROLIN у пациентов, получающих дигоксин, может привести к повышению уровня дигоксина в плазме.
Предупреждения Важно знать, что:
Местное применение препарата в чрезмерных дозах и / или в течение продолжительного времени может вызвать явления сенсибилизации и местные реакции гиперемии и кровотечения, которые исчезают при приостановке лечения.
Использование при беременности и в период кормления грудью
Нифедипин и лидокаин проникают через плацентарный барьер и выделяются с грудным молоком. В исследованиях на крысах и кроликах было показано, что нифедипин вызывает тератогенные эффекты. Лидокаин не выявил каких-либо рисков для плода. Однако не рекомендуется применять продукт беременным и кормящим женщинам.
Предупреждения, связанные с некоторыми вспомогательными веществами, присутствующими в лекарственном средстве
Крем ректальный ANTROLIN содержит метил-пара-гидроксибензоат натрия и пропил-пара-гидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции, даже отсроченные. Кроме того, ректальный крем ANTROLIN содержит пропиленгликоль и цетостеариловый спирт, которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
ХРАНИТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ.
Дозировка и способ применения Как применять Антролин: Дозировка
Для эндоректального и перианального применения.
Применяйте крем 2 раза в день не менее трех недель.
Способ применения
- Лягте на кровать с левой стороны;
- открутить колпачок с тюбика и вкрутить в него канюлю, выпустить небольшое количество крема для смазки канюли и ввести ее в задний проход;
- нажмите на конец тюбика, выпустите крем, содержащийся примерно в одном сантиметре тюбика (в одном сантиметре тюбика содержится около 2,5 - 3 г сливок).
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку Антролина
О случаях системной токсичности от передозировки после местного применения ректального крема ANTROLIN не сообщалось.В случае интоксикации после местного применения продукта системные эффекты должны быть аналогичны эффектам, вызываемым активными ингредиентами при других способах введения.
При тяжелой интоксикации нифедипином возможно нарушение сознания вплоть до комы, падение артериального давления, нарушение сердечного ритма и кардиогенный шок. Что касается лечения, то при брадикардических нарушениях сердечного ритма можно использовать бета-симпатомиметики, а в случае тяжелой гипотензии - глюконат кальция (10-20 мл 10% раствора медленно внутривенно) и, возможно, дофамин или норадреналин.
Большинство токсических реакций на местные анестетики и лидокаин у людей влияют на ЦНС; возникает ощущение «головокружения» и головокружения, за которыми часто следуют зрительные и слуховые нарушения, такие как трудности с аккомодацией и шум в ушах, а в наиболее тяжелых случаях - Угнетение ЦНС и судороги. Лечение симптоматическое.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Антролина
Местно могут возникать такие реакции, как боль, жжение, зуд, гиперемия и кровотечение.
Эти эффекты проходят после прекращения лечения.
В очень редких случаях местное применение препаратов лидокаина вызывает аллергические реакции (в тяжелых случаях - анафилактический шок.
Во время фазы клинических испытаний не было выявлено никаких нежелательных эффектов из-за возможной системной абсорбции двух активных ингредиентов (головная боль, головокружение, периферическое расширение сосудов, гипотензия, головокружение и тремор).
Сообщите своему врачу или фармацевту о любых нежелательных эффектах, которые здесь не описаны или не могут быть объяснены.
Срок действия и удержание
Проверьте срок годности, указанный на упаковке.
Хранить в плотно закрытой упаковке; хранить при температуре не выше 25 ° С.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Срок годности продукта после первого вскрытия составляет 30 дней (укажите дату первого вскрытия в отведенном для этого месте на тубе).
ВНИМАНИЕ: Не используйте лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке, и через 30 дней с момента первого вскрытия.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Состав и лекарственная форма
СОСТАВ
В 100 г крема содержится:
Активные ингредиенты: нифедипин г 0,3 - лидокаина гидрохлорид г 1,5 -
Вспомогательные вещества: белый вазелин, пропиленгликоль, жидкие полусинтетические глицериды, полиэтиленгликольстеарат, цетостеариловый спирт, моностеарат глицерина, метил-пара-гидроксибензоат натрия, пропил-пара-гидроксибензоат, очищенная вода.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Крем ректальный. Алюминиевая туба 30 г с канюлей в картонной коробке.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
АНТРОЛИН
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
В 100 г крема содержится:
Активные принципы:
Нифедипин 0,3 г
Лидокаина гидрохлорид 1,5 г
Информацию о вспомогательных веществах см. В 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Ректальный крем
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Лечение анальной трещины и прокталгии, обычно связанных с гипертонусом анального сфинктера.
04.2 Дозировка и способ применения
Для эндоректального и перианального применения. Наносите крем два раза в день в течение как минимум трех недель (см. Раздел 6.6).
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к активным ингредиентам и, в частности, к лидокаину (и другим местным анестетикам с аналогичной структурой амидного типа) или к любому из вспомогательных веществ.
Выявленная или предполагаемая беременность и лактация (см. Раздел 4.6).
Тяжелые гипотензивные состояния и сердечно-сосудистая недостаточность.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Местное применение препарата в чрезмерных дозах и / или в течение продолжительного времени может вызвать явления сенсибилизации и местные реакции гиперемии и кровотечения, которые исчезают при приостановке лечения.
В ходе клинических испытаний не сообщалось о нежелательных эффектах, возникающих в результате возможной системной абсорбции препарата. Однако ректальный крем ANTROLIN следует использовать с особой осторожностью у пациентов с серьезным повреждением слизистых оболочек и воспалением в области, подлежащей лечению, поскольку в таких ситуациях может произойти чрезмерное всасывание активных ингредиентов.
Кроме того, лекарство следует применять с осторожностью у пациентов с сахарным диабетом или у пациентов с тяжелой печеночной и / или почечной недостаточностью.
Лечение ректальным кремом АНТРОЛИН должно проводиться под наблюдением врача у очень пожилых пациентов, а также у лиц моложе 18 лет и у пациентов, получающих бета-блокирующие или гипотензивные препараты.
Желательно проверять артериальное давление в начале и периодически во время лечения.
В случае неэффективности терапии (отсутствие улучшения или ухудшения симптомов) необходимо приостановить лечение и обратиться к врачу для принятия других мер.
Предупреждение: ректальный крем ANTROLIN содержит метил-пара-гидроксибензоат натрия и пропил-пара-гидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции, даже отложенные. Кроме того, ректальный крем ANTROLIN содержит пропиленгликоль и цетостеариловый спирт, которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Благодаря наличию нифедипина, действие гипотензивных препаратов можно усилить при использовании ректального крема АНТРОЛИН. Пропанолол продлевает период полувыведения лидокаина и повышает уровень нифедипина в плазме. Циметидин может повышать уровни лидокаина и нифедипина в плазме. Совместное применение ректального крема АНТРОЛИН пациентам, получающим дигоксин, может привести к повышению уровня дигоксина в плазме.
04.6 Беременность и кормление грудью
Нифедипин и лидокаин проникают через плацентарный барьер и выделяются с грудным молоком. В исследованиях на крысах и кроликах было показано, что нифедипин вызывает тератогенные эффекты. Лидокаин не выявил каких-либо рисков для плода. Однако не рекомендуется применять продукт беременным и кормящим женщинам.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Нифедипин, если принимать его внутрь одновременно с алкогольными напитками, может снизить способность к реакции. В случае ректального крема ANTROLIN продукт предназначен для местного применения и действует местно. Следовательно, невозможно предвидеть эффекты, которые могут повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Местно могут возникать такие реакции, как боль, жжение, зуд, гиперемия и кровотечение. Эти эффекты проходят после прекращения лечения.
В очень редких случаях местное применение препаратов лидокаина вызывает аллергические реакции (в тяжелых случаях - анафилактический шок).
Во время фазы клинических испытаний не было выявлено никаких нежелательных эффектов из-за возможной системной абсорбции двух активных ингредиентов (головная боль, головокружение, периферическое расширение сосудов, гипотензия, головокружение и тремор).
04.9 Передозировка
Не поступало сообщений о системной токсичности от передозировки ректальным кремом АНТРОЛИН. В случае интоксикации после местного применения продукта системные эффекты должны быть аналогичны тем, которые обычно вызываются активными ингредиентами при других способах введения.
При тяжелой интоксикации нифедипином возможно нарушение сознания вплоть до комы, падение артериального давления, нарушение сердечного ритма и кардиогенный шок. Что касается лечения, бета-симпатомиметические препараты могут использоваться при брадикардических нарушениях сердечного ритма, а в случае тяжелой гипотензии - глюконат кальция (10-20 мл 10% раствора медленно внутривенно) и, возможно, дофамин или норадреналин.
Большинство токсических реакций на местные анестетики и лидокаин поражают ЦНС; появляется ощущение «легкой головы» и головокружения, за которыми часто следуют зрительные и слуховые расстройства, такие как трудности с аккомодацией и шум в ушах. В тяжелых случаях может возникнуть угнетение ЦНС и судороги. Лечение симптоматическое.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: код АТС C05AX - Другие противогеморроидальные средства для местного применения.
Механизм действия АНТРОЛИНА является синергическим.Нифедипин, дигидропиридин с действием антагониста кальция, при местном применении оказывает расслабляющее действие на периферические гладкие мышцы. Он снижает гипертонус внутренней мышцы сфинктера заднего прохода. Действие нифедипина усиливается благодаря присутствию лидокаина, местного поверхностного анестетика.
05.2 Фармакокинетические свойства
Фармакокинетические свойства ректального крема АНТРОЛИН изучались на здоровых добровольцах. Определение активных ингредиентов в крови, проведенное с помощью утвержденного аналитического метода, дало отрицательный результат, поскольку нифедипин не был обнаружен ни в одной сыворотке. Кроме того, только минимальные следы лидокаина были обнаружены в 2 из 12. Эти очень низкие концентрации (ниже пределов квантования метода) в любом случае намного ниже терапевтически эффективных концентраций, обнаруживаемых после системного введения. Таким образом, разумно исключить возможность появления системных эффектов при местном применении Антролина в результате всасывания его действующих веществ. Чтобы еще раз подтвердить это, во время клинических исследований не было выявлено никаких нежелательных эффектов, возникающих в результате системной абсорбции двух активных ингредиентов слизистой оболочкой аноректальной области.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Исследование острой токсичности на крысах не выявило токсических или летальных эффектов, превышающих разовую терапевтическую дозу в 50 раз. Тесты на подострую токсичность показали, что ректальный крем Антролин существенно не меняет параметры химического состава крови обработанных животных и хорошо переносится. В исследовании раздражающего действия лекарства, проведенном на кроликах, Антролин был классифицирован как «не вызывающий раздражения».
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Белый вазелин; Пропиленгликоль, жидкие полусинтетические глицериды; полиэтиленгликольстеарат; цетостеариловый спирт; моностеарат глицерина; метил-пара-гидроксибензоат натрия; пропил-п-гидроксибензоат; дистиллированная вода.
06.2 Несовместимость
Поскольку исследования совместимости не проводились, лекарственный препарат нельзя смешивать с другими препаратами.
06.3 Срок действия
В неповрежденной упаковке: 3 года.
После первого открытия: 30 дней
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в плотно закрытой упаковке при температуре не выше 25 ° С.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Алюминиевая туба 30 г крема с канюлей, в картонной коробке.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Лягте на кровать с левой стороны, открутите колпачок от трубки и ввинтите в нее канюлю, выпустите небольшое количество крема для смазки канюли и вставьте ее в задний проход. Надавите на конец трубки, выпустите крем содержится примерно в сантиметре тюбика (в одном сантиметре тюбика содержится около 2,5 - 3 г сливок).
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
New.Fa.Dem srl Фармацевтические и химические препараты с зарегистрированным офисом и производственным цехом на Виале Ферровие делло Стато, A.S.I. Джульяно ин Кампания NA
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
035396011
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
-----
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
-----
