Активные ингредиенты: вакцина против полиомиелита дифтерии, коклюша, этана.
Тетравак, суспензия для инъекций
Почему используется Тетравак? Для чего это?
Тетравак - это вакцина. Вакцины используются для защиты от инфекционных заболеваний. Эта вакцина помогает защитить вашего ребенка от дифтерии, столбняка, коклюша (коклюша) и полиомиелита (полиомиелита).
Она проводится в качестве основного курса вакцинации младенцев и для ревакцинации детей, которые ранее получали эту вакцину или аналогичную вакцину.
Когда вводится доза Тетравака, естественные защитные силы организма развивают защиту от этих различных заболеваний.
- Дифтерия - это инфекционное заболевание, которое обычно изначально поражает горло. В горле инфекция вызывает боль и отек, что может привести к удушью. Бактерии, вызывающие заболевание, также производят токсин (яд), который может повредить сердце, почки и нервы.
- Столбняк (часто называемый «сжатой челюстью») вызывается бактериями столбняка, которые проникают через глубокую рану. Бактерии производят токсин (яд), который вызывает мышечные спазмы, что приводит к неспособности дышать с возможностью удушья.
- Коклюш (часто называемый коклюшем) - это «инфекция дыхательных путей, которая может возникнуть в любом возрасте, но чаще всего поражает младенцев и детей. Характерен все более интенсивный и сильный кашель, который может длиться несколько недель. форсированный вдох, производящий характерный «крик».
- полиомиелит (часто называемый полиомиелитом) - это заболевание, вызываемое вирусами, поражающими нервы. Это может привести к параличу или мышечной слабости, обычно в ногах. Паралич мышц, контролирующих дыхание и глотание, может быть фатальным.
Важный
Тетравак поможет предотвратить эти заболевания, только если они вызваны теми же бактериями или вирусами, которые использовались для изготовления вакцины. Ваш ребенок все еще может заразиться этими инфекционными заболеваниями, если они вызваны различными вирусами или бактериями.
Противопоказания Когда нельзя применять Тетравак
Важно сообщить своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, относится ли какой-либо из перечисленных ниже пунктов к вашему ребенку, чтобы они могли быть уверены, что вашему ребенку можно давать Тетравак.
Не используйте Тетравак, если ваш ребенок:
- у вас аллергия на:
- активные вещества Тетравака или любого из вспомогательных веществ Тетравака (см. раздел 6);
- другие вакцины, содержащие любое из веществ, указанных в разделе 6;
- любая вакцина, защищающая от коклюша.
- у вас высокая температура или острое заболевание (например, лихорадка, боль в горле, кашель, простуда или грипп). Вакцинацию тетраваком следует отложить до выздоровления;
- имеете какое-либо активное заболевание головного мозга (энцефалопатия развития);
- имели тяжелую реакцию на любую вакцину, защищающую от коклюша, поразившего мозг.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Тетравака
Сообщите своему врачу или медицинскому работнику перед вакцинацией, если:
- У вашего ребенка аллергия (гиперчувствительность) к глутаровому альдегиду, неомицину, стрептомицину и полимиксину B, поскольку эти вещества используются при производстве тетравака и могут по-прежнему присутствовать в вакцине в неопределяемых следах;
- У вашего ребенка проблемы с иммунной системой или он получает иммуносупрессивное лечение. Рекомендуется отложить вакцинацию до окончания болезни или лечения. Рекомендуется введение Тетравака детям, у которых есть хронические проблемы с их иммунной системой (включая ВИЧ-инфекцию), но защита от инфекции после вакцинации может быть не такой хорошей, как у детей с иммунным ответом в норме;
- У вашего ребенка была временная потеря моторики и чувствительности (синдром Гийена-Барре) или потеря моторики, боль и онемение в руке и плече (плечевой неврит) после предыдущей инъекции вакцины, содержащей столбняк. Ваш врач или медицинский работник решит, давать ли тетравак вашему ребенку;
- У вашего ребенка тромбоцитопения (низкий уровень тромбоцитов) или нарушение свертываемости крови (например, гемофилия), так как у него может быть кровотечение в месте инъекции;
- Вашему ребенку была сделана прививка от коклюша в прошлом, и на раннем этапе после вакцинации он перенес любой из следующих симптомов:
- температура равная или выше 40 ° C в течение 48 часов после вакцинации, не имеющая отношения к другим идентифицируемым причинам;
- шоковые эпизоды или бледность, слабость и отсутствие реакции на раздражители в течение определенного периода времени или обмороки (эпизоды гипотонии-гипореактивности или коллапса) в течение 48 часов после вакцинации;
- постоянный и безутешный плач продолжительностью более 3 часов в течение 48 часов после вакцинации;
- припадки (судороги) с лихорадкой или без нее в течение 3 дней после вакцинации.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Тетравака
Тетравак можно вводить одновременно с вакциной против Haemophilus influenzae типа b (Act-Hib). Тетравак можно вводить одновременно с комбинированной вакциной против кори, паротита и краснухи. Ваш врач или медицинский работник будет вводить две вакцины в разные места инъекции, используя разные шприцы для каждой инъекции.
Сообщите своему врачу, медицинскому работнику или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарства.
Если вы чего-то не понимаете, спросите об этом своего врача, медицинского работника или фармацевта.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Не применимо, поскольку вакцина предназначена только для использования в педиатрии.
Тетравак содержит фенилаланин.
Тетравак содержит фенилаланин, который может быть вредным для вас, если у вас фенилкетонурия (ФКУ).
Тетравак содержит этанол
Тетравак содержит небольшое количество этанола (спирта), менее 100 мг на дозу.
Дозировка и способ применения Как применять Тетравак: Дозировка
Дозировка
Чтобы вакцина была эффективной:
- Вашему ребенку необходимо будет получить несколько доз вакцины в разное время, прежде чем он достигнет 2-летнего возраста. Ниже представлена таблица, показывающая два разных графика с указанием времени, в которое можно вводить эти дозы вакцины. Ваш врач решит, какой программе следовать для вашего ребенка.
В программе 1 первые три дозы вводятся с интервалом 1-2 месяца между одним введением и следующим.
- Ваш ребенок также может получить Тетравак, если ему от 5 до 12 лет и он уже был вакцинирован какой-либо вакциной от коклюша.
Обычно для иммунизации детей в возрасте до 12 лет используется высокая доза вакцины против дифтерии, например Тетравак. Однако в некоторых странах дети в возрасте до 12 лет могут получить меньшую дозу вакцины от дифтерии.
Если ваш ребенок не получил дозу Тетравака
Если ваш ребенок не получил запланированную инъекцию, ваш врач решит, когда вводить эту дозу.
Способ применения
Вакцину должен вводить врач или медицинский работник, обученный использованию вакцин и имеющий все необходимое для оказания помощи в случае любой необычной тяжелой аллергической реакции после инъекции.
Тетравак вводится путем инъекции в мышцу верхней части бедра или плеча вашего ребенка. Ваш врач или медицинский работник не будет вводить инъекцию в кровеносный сосуд.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача, медицинского работника или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Тетравака
Как и все вакцины и лекарства, Тетравак может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Тяжелые реакции аллергического типа всегда являются редкой возможностью после вакцинации.
Эти реакции могут включать: затрудненное дыхание, посинение языка или губ, низкое кровяное давление (вызывающее головокружение) и обморок (коллапс).
Сообщалось о внезапных аллергических проявлениях, таких как отек лица, губ, языка или других частей тела (отек, отек Квинке) после приема Тетравака (их точная частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
Когда возникают эти признаки или симптомы, они обычно развиваются очень быстро после инъекции, пока пострадавший все еще находится в больнице или кабинете врача.
Если какой-либо из этих симптомов возникает после того, как вы покинули место, где вашему ребенку была сделана вакцина, вам следует НЕМЕДЛЕННО обратиться к врачу.
Очень частые реакции (им могут быть подвержены более 1 ребенка из 10):
- Потеря аппетита
- Нервозность или раздражительность
- Ненормальный плач
- Сонливость
- Головная боль
- Рвота (тошнота)
- Миалгия (мышечная боль)
- Покраснение в месте укола
- Боль в месте укола
- Отек в месте укола
- Температура 38 ° C и выше
- Недомогание
После введения первичной серии частота реакций в месте инъекции имеет тенденцию к увеличению с повышением дозы.
Общие реакции (им могут быть подвержены до 1 ребенка из 10):
- Понос
- Твердость (затвердение) в месте укола
- Нарушения сна
Необычные реакции (им могут быть подвержены до 1 ребенка из 100):
- Покраснение и припухлость 5 см и более в месте инъекции.
- Температура 39 ° C и выше.
- Продолжительный и безутешный плач (безутешный плач продолжительностью более 3 часов)
Редкие реакции (им могут быть подвержены до 1 ребенка из 1000):
- Высокая температура выше 40 ° C
Реакции с неизвестной частотой (частота не может быть оценена по имеющимся данным):
- Припадки (судороги) с лихорадкой или без нее;
- Обморок
- Сыпь, покраснение и зуд кожи (эритема, крапивница);
- Обширные реакции в месте инъекции (> 5 см), включая обширный отек конечности от места инъекции до одного или обоих суставов. Эти реакции возникают в течение 24-72 часов после вакцинации и могут быть связаны с покраснением, теплом, болезненностью или болью в месте инъекции. в месте инъекции и разрешается самопроизвольно в течение 3-5 дней без необходимости какого-либо специального лечения.
Другие реакции, наблюдаемые с вакцинами, содержащими те же активные вещества, которые присутствуют в этой вакцине, включают:
- Временная потеря моторики или чувствительности (синдром Гийена-Барре) и потеря моторики, боли и онемения (плечевой неврит) в руке и плече;
- Эпизоды гипотонии и гипореактивности, характеризующиеся шоковым состоянием или бледностью, слабостью и отсутствием реакции на раздражители в течение определенного периода времени.
Другие реакции, которые могут возникнуть при введении Тетравака одновременно с вакциной против Haemophilus influenzae типа b:
- Отек одной или обеих нижних конечностей. Это может происходить одновременно с появлением посинения кожи (цианоз), покраснением, небольшими участками кровотечения под кожей (преходящая пурпура) и громким плачем. Если эта реакция возникает, она возникает в основном после первых (первичных) инъекций в течение первых нескольких часов вакцинации. Все симптомы полностью исчезнут в течение 24 часов без какого-либо специального лечения.
- Увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха (лимфаденопатия).
У младенцев, рожденных очень недоношенными (на 28 неделе беременности или ранее), могут наблюдаться более длительные, чем обычно, интервалы между одним вдохом и следующим в течение 2-3 дней после вакцинации.
Если у вашего ребенка возникают какие-либо из этих побочных эффектов, и они сохраняются или усиливаются, поговорите с врачом, фармацевтом или медицинским работником вашего ребенка. Это также относится к возможным побочным эффектам, не перечисленным здесь.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Это включает в себя любые возможные побочные эффекты, не указанные в этой брошюре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.it/ it / ответственный. . Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте Тетравак по истечении срока годности, указанного на упаковке и на этикетке после «EXP». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2-8 ° C). Не мерзни. Если она была заморожена, выбросьте вакцину.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит Тетравак
Одна доза восстановленной вакцины 0,5 мл содержит:
Активные ингредиенты:
- Очищенный дифтерийный анатоксин не менее 30 МЕ *
- Очищенный столбнячный анатоксин не менее 40 МЕ *
- Очищенный токсоид коклюша (PTxd) 25 мкг
- Очищенный нитчатый гемагглютинин (FHA) 25 мкг
- Инактивированный антиген D вируса полиомиелита 1 типа **: 40 единиц
- Инактивированный антиген D вируса полиомиелита 2 типа **: 8 единиц
- Инактивированный антиген D ** вируса полиомиелита 3 типа: 32 единицы
* U.I .: Международные единицы
** Количество антигена в вакцине
Адъювант:
- Гидроксид алюминия (выраженный как Al + 3) 0,30 миллиграмма
- Другие вспомогательные вещества: формальдегид, феноксиэтанол, этанол, среда 199 в воде для инъекций. Среда 199 представляет собой сложную смесь аминокислот (включая фенилаланин), минеральных солей, витаминов и других веществ (например, глюкозы), разведенных в воде для инъекций.
Описание внешнего вида Тетравак и содержимого упаковок
Суспензия для инъекций Тетравак выпускается в предварительно заполненных одноразовых шприцах (0,5 мл).
В упаковке 1 или 10 штук, без иглы, с предварительно приваренной иглой, с 1 или 2 иглами, поставляемыми отдельно.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Следующая информация предназначена только для врачей или медицинских работников.
Инструкция по применению - Тетравак, суспензия для инъекций.
Адсорбированная вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточный компонент) и полиомиелита (инактивированная).
Предварительно заполненный шприц встряхнуть, чтобы содержимое стало однородным. Тетравак нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Для шприцев без иглы иглу необходимо плотно вставить в конец предварительно заполненного шприца и повернуть на 90 градусов.
Тетравак необходимо вводить внутримышечно. Рекомендуемые места инъекции - переднебоковая часть верхней части бедра у младенцев и дельтовидная мышца у детей старшего возраста.
Не следует использовать внутрикожные или внутривенные способы введения. Не вводите внутрисосудисто: убедитесь, что игла не попадает в кровеносный сосуд.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ИНЪЕКЦИОННАЯ ПОДВЕСКА TETRAVAC
АДСОРБИТИРОВАННАЯ АНТИДИФТЕРНАЯ, АНТИТЕТАНОВАЯ, АНТИПЕРТОКСИЧЕСКАЯ (СОКРАЩЕННЫЙ КОМПОНЕНТ) И ПРОТИВОМАСЛЯНАЯ (НЕАКТИВИРОВАННАЯ) ВАКЦИНА
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Доза вакцины 0,5 мл содержит:
Очищенный дифтерийный анатоксин1 ............................................... не менее 30 МЕ #
Очищенный столбнячный анатоксин1 ............................................... .. не менее 40 МЕ *
Очищенный коклюшный анатоксин (PTxd) 1 .................................. 25 мкг
Очищенный нитчатый гемагглютинин (FHA) 1 ..................... 25 мкг
Инактивированный вирус полиомиелита типа 12 .......................... Антиген D **: 40 единиц
Инактивированный вирус полиомиелита типа 22 .......................... Антиген D **: 8 единиц
Инактивированный вирус полиомиелита типа 32 .......................... Антиген D **: 32 единицы
# Как среднее значение
* В качестве нижней границы доверительного интервала (p = 0,95)
** Количество антигена в конечной партии в соответствии с рекомендациями ВОЗ.
1 адсорбируется на 0,30 мг гидроксида алюминия (выражается как Al + 3)
2 произведено на элементах Vero
Наполнители с известным эффектом: вакцина содержит фенилаланин и небольшое количество этанола (спирта) (см. Раздел 4.4).
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
Эта вакцина может содержать следы глутарового альдегида, неомицина, стрептомицина и полимиксина B (см. Раздел 4.4).
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Суспензия для инъекций.
Тетравак представляет собой стерильную беловатую мутную суспензию.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Активная иммунизация против дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита:
• для первичной вакцинации младенцев;
• для ревакцинации у детей, которые ранее прошли первичный курс вакцинации против дифтерии, цельноклеточной вакцины против столбняка или бесклеточной коклюшной вакцины, вакцины против полиомиелита.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Первичная вакцинация:
Первичную иммунизацию можно проводить, начав вакцинацию в возрасте двух или трех месяцев, вводя 3 дозы с интервалом в 1 или 2 месяца между одним введением и другим; в соответствии с национальной политикой вакцинации иммунизацию можно проводить, начиная с третьего месяца жизни, путем введения 2 доз с интервалом в 2 месяца между одной и другой, а затем третьей дозы на 12-м месяце жизни.
Отзыв (Booster):
Четвертая доза должна быть введена в течение 2-го года жизни младенцам, которые в возрасте от 2 до 6 месяцев получили Тетравак (вакцина против дифтерии, столбняка, цельноклеточная вакцина или бесклеточная вакцина против коклюша, полиомиелитная вакцина, вводимая одновременно с вакциной. лиофилизированная конъюгированная вакцинаHaemophilus influenzae тип b) при схеме первичной иммунизации с 3 дозами.
Дополнительные данные (такие как эпидемиологические и последующие клинические исследования) необходимы для установления потребности в дополнительных дозах бесклеточной коклюшной вакцины.
Тетравак также можно давать детям в возрасте от 5 до 12 лет, которые ранее были иммунизированы бесклеточной вакциной или 4 дозами цельноклеточной вакцины.
Тетравак содержит высокую дозировку дифтерийного компонента. В некоторых странах в соответствии с местной политикой вакцинации может быть рекомендовано использование вакцин, содержащих низкую дозу дифтерийного компонента, у лиц в возрасте до 12 лет.
Способ применения
Тетравак необходимо вводить внутримышечно. Рекомендуемые места инъекции - переднебоковая часть верхней части бедра у младенцев и дельтовидная мышца у детей старшего возраста.
Не следует использовать внутрикожный или внутривенный путь введения. Не вводите продукт внутривенно: следите за тем, чтобы игла не попала в кровеносный сосуд.
04.3 Противопоказания
Известная системная реакция гиперчувствительности на любой компонент Тетравака, перечисленный в разделе 6.1, или на вакцину, содержащую те же вещества, или на коклюшные вакцины (бесклеточные или цельноклеточные).
Как и в случае с другими вакцинами, вакцинацию Тетраваком следует отложить в случае:
- лихорадка или тяжелое острое заболевание,
- развивающаяся энцефалопатия,
- энцефалопатия в течение 7 дней после введения предыдущей дозы любой вакцины, содержащей коклюшные антигены (цельноклеточные или бесклеточные коклюшные вакцины).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Особые предупреждения
• Поскольку каждая доза может содержать неопределяемые следы глутарового альдегида, неомицина, стрептомицина и полимиксина B, вакцину следует вводить с соответствующими мерами предосторожности субъектам с гиперчувствительностью к этим веществам.
• Иммуногенность вакцины может снижаться в случае иммунодефицита или в ходе иммуносупрессивного лечения. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до конца лечения или заболевания. Однако вакцинация рекомендуется лицам с хроническим иммунодефицитом, например как, например, у людей с устойчивой ВИЧ-инфекцией, хотя ответ антител может быть снижен.
• Если после первого введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, возник синдром Гийена-Барре или плечевой неврит, следует тщательно обдумать решение о введении вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, с учетом потенциальных преимуществ и возможных рисков, таких как: завершена программа первичной вакцинации или нет. Вакцинация обычно оправдана в случае младенцев, у которых графики первичной иммунизации неполные (например, когда было введено менее трех доз вакцины).
• Когда программа первичной иммунизации проводится очень недоношенным детям (родившимся на 28 неделе беременности или ранее) и особенно младенцам с предыдущей историей респираторной незрелости, потенциальный риск апноэ и необходимость контролировать дыхание в течение 48-72 часов. после вакцинации. Поскольку польза от вакцинации для этой группы младенцев высока, вакцинацию ни в коем случае нельзя откладывать или откладывать.
• Тетравак содержит фенилаланин, который может быть вредным для людей с фенилкетонурией (ФКУ).
• Тетравак содержит небольшое количество этанола (спирта), менее 10 мг на дозу.
Меры предосторожности при использовании
• Не вводите внутрисосудисто: убедитесь, что игла не входит в кровеносный сосуд.
• Как и все инъекционные вакцины, вакцину следует вводить с осторожностью людям с тромбоцитопенией или нарушениями свертываемости крови, поскольку после внутримышечного введения вакцины может возникнуть кровотечение.
• Перед введением любой дозы Тетравака следует спросить родителя или опекуна ребенка о личной истории болезни ребенка, семейном анамнезе и недавнем состоянии здоровья, включая информацию о предыдущих иммунизациях, проведенных при текущем состоянии здоровья и любых побочных эффектах. это произошло в результате предыдущих прививок.
• Если какое-либо из следующих событий произошло временно, связанное с введением вакцины, содержащей компонент коклюша, следует тщательно обдумать решение о введении дополнительной «дозы вакцины, содержащей компонент коклюша:
- Температура ≥ 40 ° C в течение 48 часов после вакцинации, не связанная с другими идентифицируемыми причинами.
- Коллапс или состояние, подобное шоку (эпизоды гипотонической гипореактивности) в течение 48 часов после вакцинации.
- Постоянный безутешный плач продолжительностью ≥ 3 часов в течение 48 часов после вакцинации.
- Судороги с лихорадкой или без нее в течение 3 дней после вакцинации.
• Перед инъекцией любого биологического продукта лицо, ответственное за введение, должно принять все известные меры предосторожности для предотвращения аллергических или любых других реакций. Как и в случае со всеми инъекционными вакцинами, в случае редких анафилактических реакций всегда должны быть доступны соответствующее медицинское лечение и наблюдение. после введения вакцины.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
За исключением иммуносупрессивной терапии (см. Раздел 4.4), о каких-либо значимых клинических взаимодействиях с другими методами лечения или биологическими препаратами не сообщалось. Специальное исследование взаимодействия было выполнено при совместном применении Тетравака, используемого для восстановления лиофилизированной вакцины Act-HIB (Haemophilus influenzae тип b) и вакцина MMR (корь, эпидемический паротит, краснуха).
04.6 Беременность и кормление грудью
Не имеет значения, поскольку вакцина предназначена только для использования в педиатрии.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Не имеет значения.
04.8 Побочные эффекты
Нежелательные явления перечислены по классам частоты в соответствии со следующим соглашением:
• Очень часто: ≥ 1/10
• Обычный: ≥ 1/100 e
• Нечасто: ≥ 1/1000 e
• Редко: ≥ 1/10000 e
• Очень редко:
• Неизвестно: частота не может быть оценена на основе имеющихся данных. На основании спонтанных сообщений об этих нежелательных явлениях после коммерческого использования Тетравака сообщалось очень редко. причинно-следственная связь с воздействием вакцины.
В клинических исследованиях с участием младенцев, которым вводили Тетравак отдельно или одновременно с ACT-HIB в качестве первичной серии, наиболее часто сообщаемые реакции включают местные реакции в месте инъекции, ненормальный плач, анорексию и раздражительность.
Эти признаки и симптомы обычно появляются в течение 48 часов после вакцинации и могут сохраняться в течение 48-72 часов; они разрешаются спонтанно без какой-либо специальной терапии.
После первичной серии частота реакций в месте инъекции имеет тенденцию к увеличению при введении бустерной дозы.
Профиль безопасности Тетравака существенно не отличается в разных возрастных группах. Однако некоторые побочные эффекты, такие как миалгия, недомогание и головная боль, характерны для детей от двух лет и старше.
Заболевания крови и лимфатической системы
Ты не замечаешь:
- Лимфаденопатия
Нарушения иммунной системы
Неизвестный:
- Анафилактические реакции, такие как отек лица, отек Квинке.
Нарушения обмена веществ и питания
Очень распространенный:
- анорексия (расстройства пищевого поведения)
Психиатрические расстройства
Очень распространенный:
- нервозность (раздражительность)
- ненормальный плач
Общий:
- Бессонница (нарушение сна)
Необычный:
- Продолжительный безутешный плач
Расстройства нервной системы
Очень распространенный:
- Сонливость (онемение)
- Головная боль
Ты не замечаешь:
- Судороги с лихорадкой или без нее.
- обморок
Желудочно-кишечные расстройства
Очень распространенный:
- Его рвало
Общий:
- понос
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Очень распространенный:
- миалгия
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Ты не замечаешь:
- аллергические симптомы, такие как различные типы сыпи, эритемы и крапивницы.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Очень распространенный:
- покраснение в месте укола
- Боль в месте укола
- опухоль в месте укола
- Пирексия (лихорадка) ≥ 38 ° C
- недомогание
Общий:
- уплотнение в месте инъекции
Нечасто:
- Покраснение и отек ≥ 5 см в месте инъекции
- Пирексия (лихорадка) ≥ 39 ° C
Редкий:
- Пирексия> 40 ° C (высокая температура)
Ты не замечаешь:
Обширные реакции в месте инъекции (> 50 мм), включая обширный отек конечности от места инъекции до одного или обоих суставов, были зарегистрированы у детей. Эти реакции возникают в течение 24-72 часов после вакцинации., Могут быть связаны с эритемой. , тепла, болезненности или боли в месте инъекции и проходят спонтанно в течение 3-5 дней. Риск таких реакций, по-видимому, зависит от количества ранее принятых доз вакцины, содержащей бесклеточный компонент коклюша, с повышенным риском после введения четвертой и пятой дозы.
Об эпизодах гипотонии-гипореактивности после использования Тетравака в клинических исследованиях не сообщалось, но сообщалось о применении других коклюшных вакцин.
Отечная реакция, поражающая одну или обе нижние конечности, может возникнуть после вакцинации вакцинами, содержащими компонент. Haemophilus influenzae тип b. Если эта реакция возникает, она возникает в основном после первичных инъекций и проявляется в течение первых нескольких часов после вакцинации.
Сопутствующие симптомы могут включать цианоз, покраснение, преходящую пурпуру и резкий плач. Все явления проходят спонтанно, без последствий, в течение 24 часов.
Аналогичный случай был зарегистрирован в клинических испытаниях с вакциной против дифтерии, столбнячно-бесклеточной, коклюшной и полиомиелитной вакциной Тетравак, вводимой одновременно, но в два отдельных места инъекции, с конъюгированной противостолбнячной вакциной.Haemophilus influenzae тип b.
Когда Тетравак показан для введения в качестве последней бустерной дозы детям в возрасте от 5 до 12 лет, реакции на вакцину Тетравак у детей этой возрастной группы наблюдаются меньше или равны частоте, соответственно, наблюдаемой после введения АКДС-ИПВ (всего клеточный коклюш) или DT-IPV у детей того же возраста.
Очень редко сообщалось о случаях плечевого неврита и синдрома Гийена-Барре после введения других вакцин, содержащих столбнячный анатоксин.
Дополнительная информация об особых группах населения:
Апноэ у очень недоношенных детей (неделя беременности ≤ 28) (см. Раздел 4.4)
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после выдачи разрешения на лекарство, важно, поскольку оно позволяет непрерывно отслеживать соотношение польза / риск лекарства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через веб-сайт Итальянского агентства по лекарственным средствам: www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Передозировка
Не имеет значения.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Комбинированные бактериальные и вирусные вакцины (дифтерия-коклюш-полиомиелит-столбняк).
Код УВД: J07CA02.
Антительный ответ после первичной вакцинации:
Исследования иммуногенности, проведенные у младенцев, вакцинированных 3 дозами Тетравака, введенными со 2-го месяца жизни, показали, что у всех вакцинированных (100%) выработался уровень серопротективных антител (≥ 0,01 МЕ / мл) к дифтерийным антигенам и столбняку.
Что касается коклюша, более чем у 87% младенцев начальные титры антител к PT и FHA в течение 1-2 месяцев после завершения первичной вакцинации развились в 4 раза.
По крайней мере, 99,5% вакцинированных имели после иммунизации титры антител выше порогового значения 5 (значение, обратное разведение при использовании теста серонейтрализации) против типов 1, 2 и 3, и считались защищенными от полиомиелита.
В исследовании клинической эффективности, проведенном в Сенегале, после первичного введения 3 доз и после 18 месяцев без бустерной дозы защитная эффективность этой бесклеточной коклюшной вакцины была ниже, чем у коклюшной вакцины Пастера. Цельноклеточная вакцина Мерье использовалась в качестве контроля Однако более низкая реактогенность этой бесклеточной коклюшной вакцины была продемонстрирована в 2 контролируемых клинических испытаниях по сравнению с цельноклеточной коклюшной вакциной.
Иммунный ответ после ревакцинации:
Исследования иммуногенности, проведенные у младенцев второго года жизни, получивших курс первичной вакцинации 3 дозами Тетравака, продемонстрировали высокий ответ антител на все компоненты вакцины после введения четвертой (бустерной) дозы.
Исследования, проведенные с участием младенцев в возрасте 12-24 месяцев, получивших трехдозовый курс первичной вакцинации цельноклеточной коклюшной вакциной, DTP-IPV (Tetracoq) или DTP-IPV-ACT-HIB (Pentact-HIB / PENTACOQ), продемонстрировали, что ревакцинация Доза с Тетраваком безопасна и иммуногенна для всех компонентов вакцины.
Исследования, проведенные с участием детей в возрасте от 5 до 12 лет, получивших 4 дозы цельноклеточной коклюшной вакцины, DTP-IPV (Tetracoq) или DTP-IPV-ACT-HIB (Pentact-HIB / PENTACOQ), показали, что бустерная доза с Tetravac является эффективной. иммуногенен ко всем компонентам вакцины и хорошо переносится.
05.2 Фармакокинетические свойства
-
05.3 Доклинические данные по безопасности
-
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Формальдегид
Феноксиэтанол
Спирт этиловый
Среда 199 [сложная смесь аминокислот (включая фенилаланин), минеральных солей, витаминов и других веществ (например, глюкозы)]
Вода для инъекций
06.2 Несовместимость
Этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме упомянутых в разделе 6.6.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в холодильнике (от 2 ° C до 8 ° C).
Не мерзни.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Предварительно заполненный шприц (стеклянный) для однократной дозы 0,5 мл с поршнем (хлорбромбутилэластомер или бромбутилкаучук или хлорбутилкаучук), предварительно запаянной иглой и крышкой иглы (эластомер).
Предварительно заполненный шприц (стеклянный) для однократной дозы 0,5 мл с поршнем (хлорбромбутилэластомер или бромбутилкаучук или хлорбутилкаучук) и колпачком (эластомер), без иглы.
Предварительно заполненный шприц (стеклянный) для однократной дозы 0,5 мл с поршнем (хлорбромбутилэластомер или бромбутилкаучук или хлорбутилкаучук) и колпачком (эластомер) с 1 отдельной иглой (для каждого шприца).
Предварительно заполненный шприц (стеклянный) для однократной дозы 0,5 мл с поршнем (хлорбромбутилэластомер или бромбутилкаучук или хлорбутилкаучук) и колпачком (эластомер) с 2 отдельными иглами (для каждого шприца).
В упаковке 1 или 10 штук.
Не все размеры упаковки и презентации могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
В случае использования шприца без иглы иглу необходимо плотно вставить в конец предварительно заполненного шприца, повернув его на 90 °.
Перед употреблением взболтать до получения однородной мутной суспензии белого цвета.
Тетравак можно использовать для восстановления лиофилизированной конъюгированной вакцины из Haemophilus influenzae тип b (Act-HIB). Встряхните предварительно заполненный шприц, пока содержимое не станет однородным. Добавьте суспензию к содержимому флакона и тщательно встряхните до полного растворения лиофилизированного вещества. После восстановления суспензия должна быть мутно-белого цвета.
Вакцину следует вводить сразу после восстановления.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Санофи Пастер Европа
2 Avenue Pont Pasteur
69007 Лион (Франция)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
034127011 - ПОДВЕСКА 0,5 МЛ ДЛЯ ИНЪЕКЦИИ 1 ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ШПРИЦ С ИГЛОЙ ДЛЯ ОДНОЙ ДОЗЫ
034127023 - «ИНЪЕКЦИОННАЯ ПОДВЕСКА 0,5 МЛ» 10 ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ШПРИЦОВ С ИГЛОЙ
034127035 - "ИНЪЕКЦИОННАЯ ПОДВЕСКА 0,5 МЛ" 1 ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ШПРИЦ ДЛЯ РАЗЛИЧНОЙ ДОЗЫ БЕЗ ИГЛЫ
034127047 - «ИНЪЕКЦИОННАЯ ПОДВЕСКА 0,5 МЛ» 10 ЗАПОЛНЕННЫХ ШПРИЦЕЙ С ИГЛОЙ
034127050 - «ИНЪЕКЦИОННАЯ ПОДВЕСКА 0,5 МЛ» 10 ЗАПОЛНЕННЫХ ШПРИЦОВ С ИГЛОЙ И НОВОЙ КРЫШКОЙ GOOGLE
034127062 - «ИНЪЕКЦИОННАЯ ПОДВЕСКА 0,5 МЛ» 1 ПРЕДВАРИТЕЛЬНО НАПОЛНЕННЫЙ ШПРИЦ С ИГЛОЙ И НОВОЙ КРЫШКОЙ GOOGLE
034127074 - «ИНЪЕКЦИОННАЯ ПОДВЕСКА 0,5 МЛ» 1 ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ШПРИЦ ДЛЯ ОДНОЙ ДОЗЫ БЕЗ ИГЛЫ С 1 ОТДЕЛЬНОЙ ИГЛОЙ
034127086 - «ИНЪЕКЦИОННАЯ ПОДВЕСКА 0,5 МЛ» 1 ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ШПРИЦ ДЛЯ ОДНОЙ ДОЗЫ БЕЗ ИГЛЫ С 2 ОТДЕЛЬНЫМИ ИГЛАМИ
034127098 - "ИНЪЕКЦИОННАЯ ПОДВЕСКА 0,5 МЛ" 10 ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫХ ШПРИЦОВ ДЛЯ ОДНОЙ ДОЗЫ БЕЗ ИГЛЫ С 10 ОТДЕЛЬНЫМИ ИГЛАМИ
034127100 - «ИНЪЕКЦИОННАЯ ПОДВЕСКА 0,5 МЛ» 10 ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫХ ШПРИЦОВ ДЛЯ ОДНОЙ ДОЗЫ БЕЗ ИГЛЫ С 20 ОТДЕЛЬНЫМИ ИГЛАМИ
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первой авторизации: 29.05.2000
Дата последнего обновления: 13.07.2012
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
10/2016
