Активные ингредиенты: перфеназин.
Трилафон 2 мг таблетки, покрытые оболочкой
Трилафон 4 мг таблетки, покрытые оболочкой
Трилафон 8 мг таблетки, покрытые оболочкой
Почему используется Трилафон? Для чего это?
Трилафон содержит действующее вещество перфеназин. Перфеназин принадлежит к группе лекарств, называемых фенотиазинами, которые действуют на центральную нервную систему, ослабляя состояние тревоги и беспокойства (анксиолитические свойства), осуществляя терапевтическую активность против психотических симптомов (бред и галлюцинации), а также способны предотвращать или устранять рвоту и чувство тошноты (противорвотное свойство).
Трилафон показан для лечения следующих недугов и заболеваний:
- шизофрения, психическое расстройство, которое проявляется различными симптомами, включая галлюцинации, бред, склонность к изоляции, трудности с формулированием мыслей;
- параноидальные состояния, расстройства личности, характеризующиеся стойкой тенденцией интерпретировать поведение других с недоверием и подозрением;
- психологические состояния, которые проявляются изменениями настроения, связанными с эйфорией и возбудимостью и характеризующиеся навязчивыми идеями и поведением (мании);
- токсический психоз, психические расстройства, вызванные употреблением наркотиков (амфетамины, ЛСД, кокаин и др.);
- психические расстройства, связанные с органическими причинами и сопровождающиеся делирием;
- тяжелые тревожные расстройства, которые не улучшаются при приеме анксиолитических препаратов;
- депрессия, когда она сопровождается возбуждением и делирием, в сочетании с антидепрессантами;
- для уменьшения рвоты и упорной и продолжительной икоты;
- при лечении сильной боли, обычно в сочетании с обезболивающими (обезболивающими).
Противопоказания Когда нельзя применять Трилафон
Не принимайте Трилафон, если:
- у вас аллергия на активное вещество или на какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6);
- находится в состоянии пониженной степени сознания (сильное притупление) или в случае комы или тяжелой депрессии;
- вы принимаете лекарства, которые могут замедлить нормальную деятельность мозга (депрессанты центральной нервной системы), такие как алкоголь, барбитураты, опиаты и т. д.; вы принимаете другие лекарства, используемые для лечения психических расстройств (нейролептики); в этом случае сообщите ваш врач;
- имеют заболевания крови (дискразии крови) или изменения функции костного мозга, который не может производить достаточное количество клеток, обнаруженных в крови (угнетение костного мозга);
- у вас заболевание печени;
- получил предполагаемое или установленное повреждение головного мозга (подкорковое поражение головного мозга с повреждением гипоталамуса или без него);
- «моложе 12 лет (см. раздел« Дети и подростки »);
- находятся в первом триместре беременности или кормят грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Трилафона
Перед приемом Трилафона проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если:
- пожилой;
- страдают сердечно-сосудистыми заболеваниями или имеют в семейном анамнезе нарушения функции сердца (удлинение интервала QT);
- есть опухоль надпочечников (феохромоцитома) или изменения сердечных клапанов (митральная недостаточность). В этом случае он будет подвергнут большему контролю при приеме перфеназина из-за рисков, связанных со снижением артериального давления (гипотония);
- страдаете респираторными заболеваниями, вызванными легочными инфекциями или хроническими нарушениями дыхания, такими как тяжелая астма или эмфизема;
- имеют пониженную функцию почек;
- страдают заболеванием, вызывающим повышенное давление в глазу (глаукома);
- у вас есть заболевания мочеполовой системы, такие как увеличенная простата (гипертрофия простаты);
- имеет сужение ЖКТ и мочевыводящих путей (стенозирующие заболевания ЖКТ и мочевыводящих путей);
- страдаете психическими расстройствами, так как Трилафон может вызвать ухудшение настроения вплоть до наступления депрессии;
- есть рак груди. В этом случае перфеназин будет назначаться вам с особой осторожностью, поскольку он вызывает повышение концентрации гормона (пролактина), который может усугубить ваше заболевание;
- страдают болезнью Паркинсона или паркинсоноподобными формами или другими двигательными расстройствами, поскольку перфеназин может увеличивать состояние мышечной жесткости;
- вы воздерживаетесь от алкоголя;
- у вас судороги, и вы принимаете противосудорожные (противоэпилептические) лекарства. В таких случаях, если врач сочтет это целесообразным, может потребоваться увеличение дозы лекарств для лечения судорог;
- подвергается воздействию слишком высоких или слишком низких температур, поскольку Трилафон может нарушить механизмы регулирования температуры тела;
- вы делаете операцию и принимаете высокие дозы этого лекарства. В этом случае врач будет внимательно следить за вами, поскольку существует риск падения артериального давления (гипотония). Также может потребоваться уменьшить количество принимаемых анестетиков или седативных средств;
- находится в послеоперационной фазе, так как аспирация рвоты произошла у ограниченного числа пациентов, получающих фенотиазины;
- употреблять алкоголь, так как он может усилить действие лекарства, значительно снизить артериальное давление (гипотония) и повысить риск суицида;
- страдают деменцией и проходят лечение атипичными нейролептиками, поскольку в этих случаях наблюдается повышенный риск цереброваскулярных событий (например, инсульт, транзиторная ишемическая атака);
- имеет факторы риска инсульта;
- страдали сердечно-сосудистыми заболеваниями, связанными с образованием тромбов (венозная тромбоэмболия), или имели факторы риска этих заболеваний.
Использование для лечения рвоты и тошноты во время беременности должно иметь место только в тех случаях, когда альтернативное вмешательство невозможно, и не в частых и распространенных случаях тошноты во время беременности, а тем более для ее предотвращения.
Не исключено, что во время лечения Трилафоном у вас могут возникнуть:
- появление воспаления ротовой полости и верхних дыхательных путей. В этом случае желательно сдать анализ крови;
- изменение органических функций. Безопасное и эффективное использование Трилафона требует адекватного контроля дозы принимаемого лекарства и проведения периодических проверок для оценки количества клеток крови, функции печени, почек и сердца, особенно если вы принимаете Трилафон. y в высоких дозах или в течение продолжительных периодов времени. Если будут обнаружены какие-либо отклонения от нормы, ваш врач может принять решение о прекращении лечения;
- появление непроизвольных движений мышц (поздняя дискинезия). Как риск развития дискинезии, так и вероятность того, что она станет необратимой, возрастают с увеличением продолжительности лечения и общей дозой принимаемых лекарств. Прекращение лечения может привести к разрешению этих нарушений. Если вы заметили эти симптомы, сообщите об этом своему врачу, который рассмотрит возможность корректировки дозы или прекращения лечения;
- появление реакций кожной чувствительности на свет (светочувствительность). По этой причине избегайте чрезмерного воздействия солнечных лучей или используйте специальные защитные кремы во время лечения Трилафоном;
- повышенный риск возникновения мыслей, связанных с самоубийством, если у вас депрессия. Это состояние сохраняется во время лечения Трилафоном и до тех пор, пока симптомы не улучшатся. Поэтому вы будете находиться под пристальным наблюдением, чтобы предотвратить доступ к чрезмерному количеству Trilafon.
Прекратите принимать Трилафон и сообщите своему врачу, если у вас возникнут:
- потенциально фатальный комплекс симптомов, называемый злокачественным нейролептическим синдромом, симптомами которого являются: повышение температуры тела, жесткость мышц, снижение подвижности (акинезия), вегетативные нарушения (нерегулярный пульс и артериальное давление, потливость, учащение сердечных сокращений (тахикардия), изменения сердечного ритма (аритмии)), изменения сознания, которые могут прогрессировать до ступора и комы. Врач прекратит терапию и начнет терапию для лечения этих симптомов;
- значительное повышение температуры тела, не связанное с какой-либо конкретной причиной. Это повышение температуры может указывать на «гиперчувствительность к перфеназину, и в этом случае врач скажет вам прекратить терапию; аномальные тесты функции печени или почек или дискразии крови, и в этом случае врач скажет вам прекратить терапию».
Перфеназин уменьшает чувство тошноты и рвоты и, следовательно, может маскировать признаки передозировки другими лекарствами или затруднять диагностику таких заболеваний, как кишечная непроходимость, синдром Рея и опухоли головного мозга.
Повышенная смертность у пожилых пациентов с деменцией
Было замечено, что пожилые пациенты с деменцией, принимающие антипсихотические препараты, имеют несколько повышенный риск смерти по сравнению с нелеченными пациентами. Поэтому Трилафон не показан для лечения поведенческих расстройств, связанных с деменцией.
Дети и подростки
Безопасность Трилафона для детей младше 12 лет не установлена, поэтому его применение детям не рекомендуется.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Трилафона
Другие лекарственные препараты и Трилафон
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Поговорите со своим врачом или фармацевтом, если вы принимаете:
- другие антипсихотические препараты, поскольку следует избегать сопутствующей терапии Трилафоном;
- барбитураты, анксиолитики, анестетики, антигистаминные препараты, меперидин и другие опиатные анальгетики;
- лекарства для лечения судорог, такие как фенитоин, литий, используемые для лечения определенных расстройств настроения;
- трициклические антидепрессанты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС);
- лекарства для лечения высокого кровяного давления, такие как гуанетидин, метилдопа и бета-блокаторы (например, пропранолол);
- Хинидин, пропафенон и флекаинид (антиаритмические средства);
- Циметидин (лекарство, применяемое при лечении язвы);
- лекарства с антихолинергическим действием (угнетающее действие ацетилхолина, вещества, действующего на нервную систему), такие как атропин;
- фенилбутазон (используется при воспалениях и мышечных травмах), лекарства, подавляющие выработку гормонов щитовидной железы (тиоурацилов), и другие лекарства, подавляющие работу костного мозга (миелотоксические);
- метризамид, соединение, используемое в качестве контрастного вещества в некоторых тестах для диагностики заболеваний крови. Терапию трилафоном следует прекратить как минимум за 48 часов до тестирования из-за возможности повышенного риска судорог. Прием Трилафона нельзя возобновлять в течение 24 часов после обследования;
- леводопа, лекарство, используемое для лечения болезни Паркинсона;
- лекарства, снижающие кислотность желудка, например соли алюминия, поскольку одновременный прием с Трилафоном может снизить его абсорбцию;
- лекарства, удлиняющие интервал QT, так как это увеличивает риск развития изменений сердечного ритма (сердечных аритмий);
- лекарства, вызывающие изменения электролитов, например лекарства, применяемые для лечения высокого кровяного давления (гипертонии).
Сообщите своему врачу, если вы подверглись воздействию фосфорорганических инсектицидов.
Трилафон и лабораторные испытания
Прием Трилафона может привести к потемнению мочи и изменению результатов некоторых лабораторных исследований:
- ложноположительные значения следующих тестов: уробилиноген, амилаза, уропорфирины, порфобилиногены и 5-гидроксииндолуксусная кислота;
- изменение результатов функциональных тестов гипоталамуса-гипофиза, так как лекарство может вызвать снижение некоторых гормонов;
- ложноположительные и ложноотрицательные результаты теста на беременность в моче.
- изменения электрокардиограммы и, в частности, интервала QT.
Трилафон с едой, напитками и алкоголем
Не принимайте Трилафон одновременно с алкоголем из-за возможного усиления действия лекарства, включая снижение артериального давления (гипотония). Кроме того, эта комбинация может увеличить риск самоубийства и опасность передозировки.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.
Трилафон не следует применять в первом триместре беременности. В следующие месяцы ваш врач решит, нужно ли вам принимать Трилафон.
Перфеназин быстро выделяется с грудным молоком, поэтому ваш врач примет решение о прекращении грудного вскармливания или терапии Трилафоном, учитывая важность терапии для вас.
Вождение и использование машин
Трилафон может вызывать седативный эффект и сонливость. Учитывайте это при вождении транспортных средств и использовании машин.
Трилафон содержит лактозу
Если врач сказал вам, что у вас «непереносимость некоторых сахаров», обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Дозировка и способ применения Как применять Трилафон: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Оптимальную дозу Трилафона должен определить врач в зависимости от тяжести заболевания и вашей реакции на терапию.
Всегда предпочтительно использовать самую низкую эффективную дозу, учитывая, что частота и тяжесть нежелательных эффектов пропорциональны увеличению дозы. Необходимость продолжения лечения должен периодически оцениваться врачом.
Рекомендуемая доза для лечения амбулаторных больных составляет 4-8 мг Трилафона 3 раза в сутки или 8-16 мг 2 раза в сутки. Для госпитализированных пациентов рекомендуемая доза составляет 8-16 мг два / четыре раза в сутки или 8-32 мг два раза в сутки. В любом случае следует принимать не более 64 мг перфеназина перорально в день. Использование Трилафона для уменьшения рвоты требует дозировки 8–12 мг, разделенных в течение дня.
Использование у детей и подростков
Трилафон нельзя применять детям и подросткам до 12 лет (см. Раздел «Дети и подростки»). Для подростков старше 12 лет применяется тот же график лечения, что и для взрослых (см. Предыдущий раздел).
Использование у пожилых людей
Дозу и частоту приема Трилафона пациентам пожилого возраста должен тщательно определять врач, который оценит возможное снижение указанной выше дозы в зависимости от индивидуальных потребностей.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Трилафона
Если вы приняли больше Трилафона, чем предусмотрено
Если вы проглотили / приняли слишком много Трилафона, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Симптомы приема чрезмерной дозы перфеназина проявляются аномалиями двигательной системы (экстрапирамидные симптомы). Может наблюдаться прогрессирующее замедление психических функций (угнетение центральной нервной системы), от сонливости до временной отрешенности от внешней реальности (ступор). или кома с отсутствием рефлексов. У детей могут возникать судороги. Пациенты с умеренной или ранней интоксикацией могут испытывать беспокойство, спутанность сознания и возбуждение. К другим симптомам передозировки относятся: низкое артериальное давление (гипотензия), учащенное сердцебиение (тахикардия), снижение температуры тела. (переохлаждение), уменьшение размера зрачка (миоз), тремор, подергивание мышц, непроизвольные сокращения (спазмы), жесткость или снижение мышечного тонуса (гипотония), судороги, затруднения при глотании и дыхании, посинение кожи и слизистых оболочек ( цианоз), респираторный и / или коллапс вазомоторный, иногда с внезапным апноэ.
Способ лечения при передозировке Трилафоном
Не существует определенного вещества, которое могло бы противодействовать эффекту передозировки Трилафоном. В больнице вам будут немедленно подвергнуты соответствующие неотложные процедуры (например, индукция рвоты или промывание желудка), и ваш врач будет внимательно следить за вашим состоянием.
Если вы забыли принять Трилафон
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы перестанете принимать Трилафон
Не прекращайте прием Трилафона, пока не проконсультируетесь с врачом. Фенотиазины, как правило, не вызывают привыкания. Однако, если вы прекратите прием резко, у вас могут возникнуть такие эффекты, как: гастрит, тошнота, рвота, головокружение, тремор и повышенная двигательная активность.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Трилафона
Как и все лекарства, Трилафон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Прекратите принимать Трилафон и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли:
- Нейролептический злокачественный синдром (ЗНС), который характеризуется проявлением таких симптомов, как повышение температуры тела, жесткость мышц, снижение подвижности (акинезия), вегетативные расстройства (нерегулярный пульс и артериальное давление, потливость, учащенное сердцебиение (тахикардия), изменения сердца ритм (аритмии)), измененное состояние сознания, которое может прогрессировать до ступора и комы;
- стойкие нарушения сокращения и движения мышц, такие как ненормальные непроизвольные движения языка, челюсти, туловища или конечностей (поздняя стойкая дискинезия);
- кожная сыпь, похожая на крапивницу, сопровождающаяся отеком рук, ног, лодыжек или также лица, губ, языка и / или горла, что приводит к затруднению глотания или дыхания (ангионевротический отек);
- повышенная температура тела (гиперпирексия);
- чрезмерное скопление жидкости в головном мозге (отек мозга), нарушение кровообращения и смерть из-за гиперчувствительности к фенотиазинам (крайне редкие побочные эффекты);
- отек, боль и покраснение в ногах, которые могут сопровождаться болью в груди и затруднением дыхания. Эти симптомы возникают из-за тромбов в венах, особенно в ногах, которые могут мигрировать по кровеносным сосудам в легкие (частота этого побочного эффекта не может быть определена). оценка по имеющимся данным).
Симптомы, наиболее часто возникающие при лечении перфеназином, как и всеми лекарствами, принадлежащими к той же фармакологической категории, что и перфеназин, - это изменения и аномалии двигательной системы (экстрапирамидные реакции), такие как:
- ненормальная осанка, характеризующаяся «чрезмерным разгибанием шеи, ригидностью и сильным прогибом спины (опистотонус), ненормальным сокращением мышц челюсти с затруднением открывания рта (тризм), ограниченной подвижностью или закупоркой шеи, сопровождающейся болью в шее и контрактурой боковые мышцы шеи (кривошея), кривошея, связанная с искривленным положением головы и при которых могут возникать внезапные мышечные спазмы, вызывающие резкие повороты головы («спастическая» кривошея), боль и покалывание в конечностях, состояние возбуждение с чрезмерной двигательной активностью (двигательное возбуждение), изменение и отклонение глаз в одну сторону (окулогирический криз), гиперреактивность рефлексов, характеризующаяся аномальными мышечными сокращениями (гиперрефлексия), двигательное расстройство, характеризующееся непроизвольными сокращениями мышц (дистония) в том числе деформация позвоночника (выпячивание), переделка на авто ico языка (цвет, боль и непроизвольные движения), внезапные и непроизвольные сокращения жевательных мышц, ощущение сжатия в горле, затруднения при произнесении слов и глотания (дисфагия), неспособность сидеть, ненормальные движения и сокращение мышц мышцы (дискинезия), ригидность мышц и снижение скорости движения (паркинсонизм) и потеря координации мышц (атаксия).
Также это может произойти:
- нарушения белкового состава жидкости центральной нервной системы (спинномозговая жидкость), судороги, головная боль (головная боль), сонливость;
- ухудшение психотических симптомов, таких как нарушения мышления, бред и галлюцинации, моторные, эмоциональные и поведенческие аномалии (кататонические состояния), мыслеформы, отклоняющиеся от реальности (параноидные реакции), глубокий сон (летаргия), ухудшение симптомов, для которых это лечить (парадоксальное возбуждение) неугомонность и гиперактивность, ночные спутанные состояния со странными сновидениями, нарушения сна (бессонница);
- аномальная секреция молока (галакторея), увеличение груди у женщин и мужчин (гинекомастия), нарушения менструального цикла, длительное отсутствие менструации (аменорея), изменение полового влечения, торможение эякуляции, повышение и понижение концентрации сахара в крови (гипергликемия и гипогликемия), наличие сахара в моче (глюкозурия), чрезмерное выделение антидиуретического гормона, которое может вызвать головную боль, тошноту и недомогание (синдром несоответствующей секреции антидиуретического гормона, SIADH);
- ложноположительные результаты тестов на беременность;
- низкое артериальное давление при вставании из положения сидя или лежа (постуральная гипотензия), учащение и снижение частоты сердечных сокращений (тахикардия и брадикардия), остановка сердца, мгновенная потеря сознания и головокружение, неспецифические изменения электрокардиограммы, аномальное сердцебиение (удлинение интервала QT) , редко наблюдаются), желудочковые аритмии, такие как пуанты, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков и остановка сердца;
- снижение лейкоцитов (агранулоцитоз, лейкопения), увеличение определенного типа лейкоцитов (эозинофилия), уменьшение количества эритроцитов (гемолитическая анемия), аномальное разрушение тромбоцитов (тромбоцитопеническая пурпура), уменьшение количества всех кровяных телец крови (панцитопения);
- воспаление и закупорка определенных каналов, по которым проходит желчь (застой желчи), пожелтение кожи и белков глаз (желтуха).
Менее частые побочные эффекты:
- седативный эффект, нарушения со стороны крови (дискразия крови), потеря сознания, связанная с непроизвольными мышечными сокращениями (судороги) и влияние на вегетативную нервную систему.
Иногда это может произойти:
- сухость во рту и гиперсаливация, плохое самочувствие (тошнота), рвота и диарея, задержка желудка, анорексия, запор (запор), упорный запор и твердый комок обезвоженного стула (фекалома), затрудненное опорожнение мочевого пузыря (задержка мочи), частое и непроизвольное мочеиспускание мочеиспускание (недержание мочи), потеря функции мочевого пузыря (паралич мочевого пузыря), повышенное количество мочи (полиурия);
- заложенный нос (заложенность носа);
- бледность, увеличение (мидриаз) и уменьшение (миоз) зрачка, нечеткость зрения, заболевания глаз, приводящие к повышению давления в глазу (глаукома), чрезмерное потоотделение, повышение артериального давления (гипертония), низкое артериальное давление (гипотензия), изменение пульса частота, изменения и закупорка мышц кишечника (адинамическая кишечная непроходимость), что в тяжелых случаях может вызвать осложнения и смерть;
- аллергические реакции на коже (крапивница), раздражение и красные пятна на коже (эритема), воспалительные реакции, вызывающие кожный зуд (экзема), воспаление кожи с образованием высыпаний и потерей поверхностного слоя (эксфолиативный дерматит), зуд, реакции: чувствительность кожи к свету (светочувствительность), астма, лихорадка, аллергические реакции (анафилактоиды), скопление жидкости в верхних дыхательных путях (отек гортани), контактный дерматит.
Побочные эффекты, связанные с длительной терапией:
- появление пятен на коже (пигментация кожи), изменение зрения, которое в тяжелых случаях приводит к помутнению звездчатого хрусталика, воспалению роговицы (эпителиальные кератопатии), изменениям сетчатки, разрушению сетчатки вплоть до потери зрение (пигментная ретинопатия).
Другие побочные эффекты:
- накопление жидкости в нижних конечностях (периферический отек), состояние седативного эффекта (обратный эффект адреналина), изменение количества йодсвязывающих белков (увеличение PBI не связано с повышением уровня тироксина), отек слюнных желез (отек околоушных желез ), синдром, подобный системной красной волчанке (воспалительное заболевание иммунной системы, поражающее различные органы и ткани тела), повышенный аппетит и вес, ненормальное увеличение потребления пищи (полифагия), чрезмерная чувствительность к свету (светобоязнь), мышечная слабость .
Иногда сообщалось о внезапной смерти у пациентов, проходящих лечение фенотиазинами. У некоторых пациентов не удалось определить причину смерти или установить, была ли смерть связана с фенотиазином.
Нежелательные эффекты у детей
Младенцы, матери которых принимали нейролептики, в том числе Трилафон, в течение последних трех месяцев беременности, подвержены риску нарушений и аномалий двигательной системы (экстрапирамидные симптомы) и неонатального абстинентного синдрома. Также сообщалось о следующем: дрожь, ригидность и / или слабость мышц, тремор, сонливость, проблемы с дыханием, трудности с приемом пищи и гиперактивные рефлексы. Если у вашего ребенка проявляется какой-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности относится к последнему дню этого месяца.Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит Трилафон
Действующее вещество - перфеназин.
Каждая таблетка Трилафона 2 мг, покрытых оболочкой, содержит 2 мг перфеназина.
Каждая таблетка Трилафона 4 мг, покрытых оболочкой, содержит 4 мг перфеназина.
Каждая таблетка Трилафона 8 мг, покрытых оболочкой, содержит 8 мг перфеназина.
Другие ингредиенты - таблетки, покрытые оболочкой Трилафон 2 мг: кукурузный крахмал, лактоза, стеарат магния, прежелатинизированный крахмал, гипромеллоза, макрогол, белый опаспрей, парафин.
Таблетки с покрытием Трилафон 4 мг и таблетки с покрытием Трилафон 8 мг: кукурузный крахмал, лактоза, стеарат магния, прежелатинизированный крахмал, Opadry® white (гипромеллоза, макрогол, диоксид титана, гидроксипропилцеллюлоза).
Описание внешнего вида Трилафона и содержимого упаковок
Трилафон выпускается в форме таблеток, покрытых оболочкой, содержащихся в блистере. Каждая упаковка содержит 20 таблеток.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ТАБЛЕТКИ С ПОКРЫТИЕМ TRILAFON
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Трилафон 2 мг таблетки, покрытые оболочкой
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
Действующее вещество: перфеназин 2 мг.
Трилафон 4 мг таблетки, покрытые оболочкой
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
Действующее вещество: перфеназин 4 мг.
Трилафон 8 мг таблетки, покрытые оболочкой
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
Действующее вещество: перфеназин 8 мг.
Наполнитель с известными эффектами:
лактоза.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые оболочкой.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
При лечении шизофрении, параноидальных состояний и мании. При токсических психозах (амфетамины, ЛСД, кокаин и др.). При органических психических синдромах, сопровождающихся делирием. При тревожных расстройствах, если они особенно тяжелы и резистентны к терапии типичными анксиолитиками. При депрессии, если они сопровождаются возбуждением и делирием, в основном в сочетании с антидепрессантами. При рвоте и непреодолимой икоте. При лечении сильной боли, как правило, в сочетании с анальгетиками. Наркотиками.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Дозировку Трилафона следует подбирать индивидуально в зависимости от тяжести случая и реакции на препарат. Однако всегда рекомендуется прибегать к минимальной эффективной дозе, поскольку редкие побочные проявления увеличиваются по частоте и серьезности пропорционально увеличению дозировки.
Необходимость продолжения лечения следует периодически пересматривать.
В качестве примера предлагается следующая схема:
Для лечения амбулаторных пациентов (взрослых и молодых людей старше 12 лет) средняя дозировка составляет 4-8 мг 3 раза в сутки или 8-16 мг 2 раза в сутки.
У госпитализированных пациентов обычная перфеназин перфеназин составляет 8–16 мг 2–4 раза в сутки или 8–32 мг два раза в сутки. В любом случае вы не должны превышать 64 мг перфеназина в день перорально.
Противорвотное действие достигается при средней дозировке 8-12 мг в течение дня.
Пожилые граждане
При лечении пожилых пациентов дозировка должна быть тщательно установлена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше.
Педиатрическая популяция
Безопасность использования продукта у лиц младше 12 лет не установлена, поэтому его использование у детей не рекомендуется.
Способ применения
Устное употребление.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Коматозные состояния или с выраженной тупостью и у субъектов, получавших высокие дозы веществ, оказывающих депрессивное действие на центральную нервную систему (алкоголь, барбитураты, опиаты и т. Д.), Тяжелые состояния депрессии; дискразии крови; угнетение костного мозга или заболевание печени.
Трилафон также противопоказан пациентам с подозрением или выявленным подкорковым поражением головного мозга, с поражением гипоталамуса или без него, поскольку у таких пациентов может возникнуть гипертермическая реакция при температуре выше 40 ° C, иногда не ранее, чем через 14-16 часов после приема препарата. В таких ситуациях рекомендуется полностью покрыть тело льдом; жаропонижающие средства также могут быть полезны.
Безопасность использования продукта у лиц младше 12 лет не установлена, поэтому его использование у детей не рекомендуется.
Первый триместр беременности и в период кормления грудью.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Из-за своих фармакологических свойств продукт следует с осторожностью применять у пожилых людей, у лиц с сердечно-сосудистыми заболеваниями, феохромоцитомой, острыми и хроническими заболеваниями легких, заболеваниями почек, глаукомой, гипертрофией предстательной железы и другими стенозирующими заболеваниями пищеварительной и мочевыделительной системы.
Особое внимание следует уделять влиянию на общий анализ крови между четвертой и двенадцатой неделями лечения.
Однако дискразия может развиться внезапно, поэтому за появлением воспалительных проявлений, поражающих ротовую полость и верхние дыхательные пути, следует немедленно провести соответствующие гематологические проверки.
Обычно фенотиазины не вызывают психической зависимости. Однако после резкого прекращения терапии высокими дозами могут появиться гастрит, тошнота, рвота, головокружение, тремор, двигательное возбуждение. Исследования показывают, что эти симптомы могут быть уменьшены при продолжении приема противопаркинсонических средств в течение нескольких недель после прекращения лечения фенотиазином.
Особое внимание следует уделять пациентам с психической депрессией, то есть во время маниакальной фазы циклического психоза, из-за возможности быстрого изменения настроения в сторону депрессии.
Противорвотный эффект фенотиазинов может маскировать признаки передозировки другими лекарствами или затруднять диагностику сопутствующих заболеваний, особенно пищеварительного тракта или центральной нервной системы, таких как кишечная непроходимость, опухоли головного мозга, синдром Рея. По этой причине эти вещества следует использовать с осторожностью вместе с антибластическими препаратами, которые в токсичных дозах могут вызвать рвоту.
При использовании в качестве противорвотного средства продукт следует использовать во время беременности только в случаях явных симптомов, при которых вмешательство невозможно, а не в частых и простых случаях рвоты беременных и тем более в профилактических целях.
Нейролептики вызывают повышение уровня пролактина в плазме с возможным воздействием на органы-мишени. Поэтому препараты, содержащие фенотиазины, следует использовать с соответствующей осторожностью у женщин с раком груди.
Во время терапии, особенно если она длительная или в высоких дозах, необходимо всегда помнить о возможности побочных эффектов, влияющих на центральную нервную систему, печень, костный мозг, глаза и сердечно-сосудистую систему, и поэтому необходимо периодически проводить клинические и лабораторные исследования. чеки.
Поздняя дискинезия может развиться у пациентов, принимающих нейролептики. Пациенты пожилого возраста подвержены большему риску заболевания. Как риск развития синдрома, так и возможность его необратимого развития возрастают с увеличением продолжительности лечения и кумулятивной общей дозой нейролептиков, вводимых пациенту. Однако, хотя и реже, синдром может развиться даже после относительно коротких периодов терапии низкими дозами.
При отмене лечения нейролептиками поздняя дискинезия может иметь частичную или полную ремиссию. Однако нейролептическое лечение само по себе может подавлять (или частично устранять) признаки и симптомы синдрома и, следовательно, маскировать прогрессирование заболевания. Пациентам, нуждающимся в хроническом лечении, следует назначать самую низкую дозу и самую короткую продолжительность. Для получения удовлетворительного Клинический ответ Необходимо периодически оценивать необходимость продолжения лечения.
Если у пациента появляются признаки и симптомы поздней дискинезии, следует рассмотреть возможность отмены препарата. Однако некоторым пациентам может потребоваться лечение даже при наличии синдрома.
Фенотиазины увеличивают жесткость мышц у людей с болезнью Паркинсона или подобными формами или другими двигательными расстройствами. Перфеназин может снизить судорожный порог у предрасположенных людей. Его следует применять с осторожностью при алкогольной абстиненции и у пациентов с судорожной патологией. Если пациент проходит лечение противосудорожными препаратами, может потребоваться увеличение дозы этих препаратов при совместном применении с Трилафоном.
Сообщалось о потенциально фатальном симптомокомплексе, называемом злокачественным нейролептическим синдромом, во время лечения антипсихотическими препаратами. Клиническими проявлениями этого синдрома являются: гиперпирексия, ригидность мышц, акинезия, вегетативные расстройства (нарушения пульса и артериального давления, потливость, тахикардия, аритмии); изменения в сознании, которые могут прогрессировать до ступора и комы. Лечение ЗНС заключается в немедленном прекращении приема антипсихотических препаратов и других второстепенных препаратов и в назначении интенсивной симптоматической терапии (особое внимание следует уделять снижению гипертермии и коррекции обезвоживания). Если возобновление лечения антипсихотическими препаратами необходимо, за пациентом следует тщательно наблюдать. При возникновении артериальной гипотензии нельзя назначать адреналин, поскольку его действие блокируется и частично отменяется перфеназином. Если требуется вазопрессор, используйте норадреналин.
При приеме фенотиазинов возникала острая и тяжелая гипотензия, особенно у пациентов с митральной недостаточностью или феохромоцитомой.
Как и все производные фенотиазина, перфеназин не следует применять без разбора. Некоторые побочные эффекты перфеназина, как правило, возникают чаще при приеме высоких доз. Однако, как и в случае с другими фенотиазинами, пациенты, принимающие перфеназин, должны находиться под тщательным наблюдением.
Пациенты, принимающие фенотиазины, должны избегать чрезмерного воздействия солнечных лучей, прибегая при необходимости к использованию специальных защитных кремов.
Используйте с осторожностью у пациентов, подвергающихся воздействию слишком высоких или слишком низких температур, поскольку фенотиазины могут нарушить обычные механизмы терморегуляции.
Повышение температуры тела, которое нельзя объяснить иначе, может указывать на наличие непереносимости перфеназина, и в этом случае прием препарата необходимо прекратить.
Связь с другими психотропными препаратами требует особой осторожности и бдительности, чтобы избежать неожиданных, нежелательных эффектов взаимодействия.
Пациенты, приближенные к хирургическому вмешательству, принимающие высокие дозы фенотиазинов, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет возможных гипотензивных явлений. Однако может потребоваться небольшое количество анестетиков или депрессантов центральной нервной системы. Поскольку фенотиазины и препараты, подавляющие центральную нервную систему (опиоиды, анальгетики, антигистаминные препараты, барбитураты) могут усиливать друг друга, рекомендуется вводить добавленное лекарство в количествах ниже нормальной и соблюдать осторожность. Избегайте одновременной терапии с другими нейролептиками.
Аспирация рвоты произошла у нескольких пациентов, получавших фенотиазины в послеоперационном периоде. Даже если причинно-следственная связь не установлена, это возможное происшествие необходимо учитывать в послеоперационном периоде.
С осторожностью применять у пациентов, получавших атропин или аналогичные препараты из-за аддитивных антихолинергических эффектов, а также у пациентов, которые будут подвергаться воздействию особенно высоких температур или фосфорорганических инсектицидов.
Следует избегать употребления алкоголя, так как это может усилить действие препарата, включая гипотензию. У пациентов, злоупотребляющих алкоголем, может возрасти риск суицида и опасность передозировки.
Поскольку фенотиазины влияют на многие органические функции, их безопасное и эффективное использование требует предварительной обработки и периодических лабораторных тестов, особенно во время высоких доз или продолжительного лечения. Следует периодически проверять количество эритроцитов, функцию печени и почек. Если есть подозрение, что препарат вызывает сердечно-сосудистые эффекты, следует сделать электрокардиограмму. Используйте с осторожностью у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями или семейным анамнезом удлинения интервала QT. Следует прекратить.Применение фенотиазинов у пациентов с нарушением функции почек требует осторожности.
Используйте с осторожностью у пациентов с дыхательной недостаточностью из-за инфекций легких или с хроническими респираторными заболеваниями, такими как тяжелая астма или эмфизема.
Следует учитывать возможность повреждения печени, отложений на роговице и чечевице и необратимой дискинезии.
Возможность самоубийства у пациентов с депрессией сохраняется во время лечения и до значительной ремиссии симптомов. Поэтому пациенты этого типа не должны получать трилафон в больших количествах.
Приблизительно трехкратное увеличение риска цереброваскулярных событий наблюдалось в рандомизированных клинических испытаниях по сравнению с плацебо в популяции пациентов с деменцией, получавших некоторые атипичные нейролептики. Механизм этого повышенного риска неизвестен. Нельзя исключить повышенный риск для других нейролептиков или других групп пациентов. Трилафон следует с осторожностью применять пациентам с факторами риска инсульта.
Сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии (ВТЭ) при применении антипсихотических препаратов. Поскольку пациенты, получающие нейролептики, часто имеют приобретенные факторы риска ВТЭ, необходимо выявить все возможные факторы риска ВТЭ до и во время лечения Трилафоном и принять соответствующие профилактические меры.
Повышенная смертность у пожилых пациентов с деменцией
Данные двух крупных обсервационных исследований показали, что пожилые пациенты с деменцией, получавшие нейролептики, имеют несколько повышенный риск смерти по сравнению с нелеченными пациентами. Однако имеющихся данных недостаточно, чтобы дать точную оценку размера риска. Причина повышенного риска неизвестна.
Трилафон не лицензирован для лечения поведенческих расстройств, связанных с деменцией.
Важная информация о некоторых ингредиентах
Таблетки Трилафон содержат лактозу, поэтому не подходят для людей с дефицитом лактазы, галактоземией или синдромом мальабсорбции глюкозы / галактозы.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Учитывая их основные свойства, фенотиазины могут по-разному влиять на многие группы лекарств.
Между ними:
• Вещества, угнетающие центральную нервную систему: барбитураты, анксиолитики, анестетики, антигистаминные препараты, меперидин и другие опиатные анальгетики. В случае комбинации следует соблюдать осторожность, чтобы избежать передозировки, и внимательно следить за пациентом, чтобы избежать чрезмерного седативного эффекта или центральной депрессии.
• Противосудорожные препаратыИз-за известного влияния фенотиазинов на порог судорожного припадка у пациентов с эпилепсией может потребоваться корректировка специфической терапии. Соответствующая дозировка препаратов в случае ассоциации должна быть точно определена, поскольку возможно, среди прочего, что фенотиазины снижают метаболизм фенилгидантоина, усиливая его токсичность, и что барбитураты, как и другие индукторы ферментов на микросомальном уровне, могут усиливают метаболизм фенотиазинов. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении перфеназина и фенитоина.
Нейролептики могут вызывать повышение или снижение уровня фенитоина в сыворотке крови.
• Литий: редко связь с фенотиазинами определяет острую энцефалопатию.
• Гипотензивные: учитывая влияние фенотиазинов на вегетативную нервную систему и артериальное давление, взаимодействие с лекарствами, используемыми для лечения гипертонии, может быть различным. В частности, фенотиазины могут противодействовать действию гуанетидина и подобных препаратов. Это взаимодействие может быть менее серьезным с перфеназином, чем с другими фенотиазинами. Если известен антагонизм с гуанетидином, может оказаться целесообразным увеличить дозу гуанетидина или заменить его другим гипотензивным препаратом. С другой стороны, одновременный прием фенотиазинов с метилдопой и бета-адреноблокаторами, применяемыми при артериальной гипертензии, может усилить гипотензивное действие. эффект, поэтому фенотиазины следует назначать с осторожностью пациентам, принимающим эти препараты, чтобы избежать чрезмерной гипотензии.Одновременное применение фенотиазинов с пропранололом (бета-блокатором) может привести к повышению уровня обоих препаратов в плазме.
• Антихолинергические средства: сочетание фенотиазинов и парасимпатолитических препаратов требует осторожности, поскольку может способствовать возникновению характерных побочных эффектов.
• Препараты с лейкопенизирующей активностью: фенотиазины не должны быть связаны с фенилбутазоном, производными тиоурацила и другими потенциально миелотоксичными препаратами из-за синергетического депрессивного эффекта на кровяную мозоль.
• Метризамид: это вещество увеличивает риск судорог, вызванных фенотиазином. Следовательно, необходимо приостановить терапию по крайней мере за 48 часов до миелографического исследования, и введение нельзя возобновлять ранее, чем через 24 часа после его проведения.
• АлкогольУпотребление алкоголя во время терапии не рекомендуется, так как это может усилить центральные побочные эффекты фенотиазинов.
• Леводопа: действие этого вещества особенно подавляется фенотиазинами; по этой причине фенотиазинов следует избегать или применять с осторожностью людям с болезнью Паркинсона.
• Антациды: избегать приема продукта вместе с антацидами (включая соли алюминия) или другими веществами, которые могут снизить абсорбцию фенотиазинов.
См. Также раздел 4.4 «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании».
Другие типы взаимодействий
Метаболиты фенотиазинов в моче могут придавать мочу темный цвет и давать ложноположительные ответы на тесты на уробилиноген, амилазу, уропорфирин, порфобилиногены и 5-гидроксииндолуксусную кислоту.
Поскольку фенотиазины могут вызывать снижение секреции адренокортикоидов как следствие пониженного высвобождения кортикотропина, перфеназин может мешать метирапоновому тесту гипоталамо-гипофизарной функции.
У пациенток, получающих фенотиазины, тест на беременность в моче может давать как ложноположительные, так и ложноотрицательные результаты.
У пациентов, получавших терапевтические дозы фенотиазинов, могут наблюдаться изменения электрокардиографического следа, такие как удлинение интервала QT, сопровождающееся удлинением, уменьшением и депрессией зубца T. При более высоких дозах снижение и «обращение зубца T» может произойти.
При одновременном применении нейролептиков с препаратами, удлиняющими интервал QT, повышается риск развития сердечной аритмии.
Не применять одновременно с препаратами, вызывающими нарушение электролитного баланса.
Препараты, метаболизируемые цитохромом P450 2D6
Биохимическая активность изофермента цитохрома P450 2D6 (дебризохин-гидроксилаза), который метаболизирует препарат, снижена в подгруппе европейского населения (около 7-10% европейского населения состоит из субъектов, называемых «слабыми метаболизаторами»); однако нет достоверных оценок распространенности сниженной активности изофермента P450 2D6 в азиатских, африканских и других популяциях. У «слабых метаболизаторов» после приема обычных дозировок концентрация трициклических антидепрессантов (ТЦА) в плазме выше, чем ожидалось. фракции препарата, метаболизируемой P450 2D6, увеличение концентрации в плазме может быть небольшим или довольно высоким (8-кратное увеличение AUC трициклического антидепрессанта в плазме).
Кроме того, некоторые препараты подавляют активность этого изофермента и делают нормальные метаболизаторы похожими на метаболизаторов со слабым метаболизмом. У человека, стабильного при данной дозировке ТЦА, может развиться очень сильная токсичность, если он подвергается сопутствующей терапии одним из этих ингибиторов. Цитохром P450 2D6 Препараты-ингибиторы включают некоторые, которые не метаболизируются ферментом (хинидин, циметидин), и многие, которые являются субстратами P450 2D6 (многие другие антидепрессанты, фенотиазины и антиаритмические средства типа 1C пропафенон и флекаинид). Все селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как флуоксетин, сертралин и пароксетин, подавляют P450 2D6, но степень этого ингибирования может варьироваться. Степень, в которой взаимодействие ТЦА с СИОЗС может вызывать клинические проблемы, зависит от степени ингибирования и фармакокинетики задействованных СИОЗС. Тем не менее, следует проявлять осторожность при комбинированном применении ТЦА и любых СИОЗС, а также при переходе с одной категории лекарств на другую.
Особенно важно, чтобы до начала лечения ТЦА у пациента, который прекратил прием флуоксетина, должно пройти достаточно времени: это связано с длительным периодом полувыведения исходного и активного метаболита (это может занять не менее 5 недель).
Одновременное применение трициклических антидепрессантов и препаратов, которые могут ингибировать цитохром P450 2D6, может потребовать более низких, чем обычно назначаемых, доз как трициклических антидепрессантов, так и других препаратов. Кроме того, если один из этих препаратов исключен из терапевтической комбинации, он может быть выше. Может потребоваться доза трициклического антидепрессанта.Желательно контролировать уровни TCA в плазме, когда они вводятся совместно с другим лекарственным средством, известным как ингибитор P450 2D6.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Не применяйте в течение первого триместра беременности. В дальнейшем препарат следует применять только в том случае, если он считается необходимым, и в любом случае всегда под непосредственным наблюдением врача.
Младенцы, получавшие обычные или атипичные нейролептики, включая Трилафон, в третьем триместре беременности, подвержены риску побочных эффектов, включая экстрапирамидные симптомы или симптомы отмены, которые могут различаться по степени тяжести и продолжительности после рождения. Поступали сообщения о возбуждении, гипертонии, гипотонии, треморе, сонливости, респираторной недостаточности, нарушениях приема пищи. Поэтому следует тщательно наблюдать за младенцами.
Время кормления
Поскольку фенотиазины быстро выводятся с грудным молоком, необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или приема препарата, принимая во внимание важность терапии для матери.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Поскольку фенотиазины вызывают седативный эффект и сонливость, это необходимо учитывать тем, кто водит автомобили или другие механизмы или выполняет опасную работу.
04.8 Побочные эффекты
Не обо всех нежелательных явлениях, о которых сообщалось ниже, при применении Трилафона сообщалось; однако из-за фармакологического сходства между различными производными фенотиазина необходимо рассматривать их индивидуально. В группе пиперазина (к которой принадлежит перфеназин) симптомы экстрапирамидные чаще, в то время как другие встречаются реже (например, седативный эффект, желтуха, дискразия крови, судороги и воздействие на вегетативную нервную систему).
Центральная нервная система
Экстрапирамидные реакции - опистотонус, тризм, кривошея, спастическая кривошея, боль и онемение в конечностях, двигательное беспокойство, окулогирический криз, гиперрефлексия, дистония, включая выпячивание, изменение цвета, боль и перекатывание языка, тонический спазм жевательных мышц, сужение горла, спутанная дикция, дисфагия, неспособность сидеть, дискинезия, паркинсонизм и атаксия. Их частота и тяжесть обычно возрастают с увеличением дозировки, но есть значительные индивидуальные различия в склонности к проявлению этих симптомов.Экстрапирамидные симптомы обычно можно контролировать с помощью одновременного применения противопаркинсонических средств, таких как мезилат бензатропина, и / или снижения дозы. Однако в некоторых случаях экстрапирамидные реакции могут сохраняться после прекращения лечения перфеназином.
Поздняя стойкая дискинезия
Как и в случае со всеми антипсихотическими средствами, поздняя дискинезия может появиться у некоторых пациентов, получающих длительную терапию, или может возникнуть после прекращения лечения. Хотя риск, по-видимому, выше у пожилых людей, особенно у женщин, получавших высокие дозы препарата, это Это явление также может возникать у пациентов обоих полов и детей. Симптомы стойкие и у некоторых пациентов кажутся необратимыми. Нет известных эффективных методов лечения поздней дискинезии: антипаркинсонические препараты обычно не облегчают симптомы этого синдрома. чем при длительном применении, этот синдром может развиться после относительно коротких периодов лечения низкими дозами. При появлении этих симптомов рекомендуется прекратить лечение всеми антипсихотическими средствами. Синдром может быть скрытым, если необходимо возобновить лечение, увеличить дозировку или перейти на другой антипсихотический препарат. Легкие перистальтические движения языка могут быть ранним признаком синдрома. Если прекратить лечение в это время, полный синдром может не развиться.
Другие эффекты на центральную нервную систему
Отек мозга; аномалии белков спинномозговой жидкости; судороги, особенно у пациентов с аномалиями ЭЭГ или с такими нарушениями в анамнезе, и головная боль.
Сообщалось о злокачественном нейролептическом синдроме (ЗНС) у пациентов, получавших нейролептические препараты. Это относительно редкий опасный для жизни синдром, характеризующийся тяжелой экстрапирамидной дисфункцией, сопровождающейся ригидностью и, возможно, ступором или комой, гипертермией и вегетативными нарушениями, включая сердечно-сосудистые эффекты. Специфического лечения не существует; прием нейролептика следует прекратить и целесообразно Следует начать интенсивную поддерживающую терапию. Если после выздоровления от ЗНС пациенту требуется лечение антипсихотическими препаратами, рекомендуется профилактический мониторинг, поскольку ЗНС может рецидивировать.
Может возникнуть сонливость, особенно в течение первой или второй недели лечения; после чего это расстройство обычно исчезает. Снотворные эффекты минимальны, особенно у пациентов, которым разрешено оставаться активными.
Поведенческие нежелательные явления
Парадоксальное обострение психотических симптомов, кататонических состояний, параноидных реакций, летаргии, парадоксального возбуждения, беспокойства, гиперактивности, ночной спутанности сознания, странных сновидений и бессонницы. Сообщалось о гиперрефлексии у новорожденных при назначении фенотиазина во время беременности.
Эффекты автономной системы
Иногда сухость во рту или слюноотделение, тошнота, рвота, задержка желудка, диарея, анорексия, запор, стойкий запор, фекалома, задержка мочи, частое мочеиспускание или недержание мочи, паралич мочевого пузыря, полиурия, заложенность носа, бледность, миоз, мидриаз , потливость, гипертония, гипотензия и измененная частота пульса.
Значительные вегетативные эффекты были нечастыми у пациентов, получавших перфеназин менее 24 мг в день.
Адинамическая непроходимость кишечника может иногда возникать после терапии фенотиазином и, если она тяжелая, может вызвать осложнения и смерть. Это вызывает особую озабоченность у психиатрических пациентов, которые не могут спонтанно обращаться за лечением по поводу этого состояния.
Аллергические эффекты
Иногда могут возникать крапивница, эритема, экзема, эксфолиативный дерматит, зуд, светочувствительность, астма, лихорадка, анафилактоидные реакции и отек гортани. Сообщалось о случаях ангионевротического отека и контактного дерматита у медсестер, принимавших фенотиазины. В очень редких случаях индивидуальная идиосинкразия или гиперчувствительность к фенотиазинам вызывают отек мозга, кровообращение и смерть.
Эндокринные эффекты
Лактация, галакторея, умеренное увеличение груди у женщин и гинекомастия у мужчин после приема высоких доз, нарушения менструального цикла, аменорея, изменения либидо, торможение эякуляции, гипергликемия, гипогликемия, глюкозурия, синдром несоответствующей секреции антидиуретического гормона (АДГ), ложная положительность беременности тесты.
Сердечно-сосудистые эффекты
Постуральная гипотензия, тахикардия (особенно при резком резком увеличении дозировки), брадикардия, остановка сердца, обмороки и головокружение. Иногда гипотензивный эффект может вызывать состояние, подобное шоку. Неспецифические (хинидиноподобный эффект), обычно обратимые, изменения ЭКГ наблюдались у некоторых пациентов, проходящих лечение фенотиазиновыми транквилизаторами.
Следующие побочные эффекты наблюдались с другими препаратами того же класса: редкие случаи удлинения интервала QT, желудочковые аритмии, такие как пуанты, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков и остановка сердца.
Иногда сообщалось о внезапной смерти у пациентов, проходящих лечение фенотиазинами. В некоторых случаях смерть, по-видимому, была вызвана остановкой сердца; в других случаях причиной было удушье из-за недостаточного кашлевого рефлекса. У некоторых пациентов не удалось определить причину смерти или установить, была ли смерть связана с фенотиазином.
Сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии, включая случаи тромбоэмболии легочной артерии и тромбоза глубоких вен, при применении антипсихотических препаратов (частота неизвестна).
Гематологические эффекты
Агранулоцитоз, эозинофилия, лейкопения, гемолитическая анемия, тромбоцитопеническая пурпура и панцитопения. Большинство случаев агранулоцитоза произошло между четвертой и десятой неделями терапии.
Печеночные эффекты
Может произойти повреждение печени (застой желчных путей). Желтуха, которая обычно появляется между второй и четвертой неделями лечения, считается реакцией гиперчувствительности. Заболеваемость невысока. Клиническая картина напоминает инфекционный гепатит, но с лабораторными характеристиками механической желтухи. Обычно это обратимо; однако сообщалось о хронической желтухе.
Беременность, послеродовой период и перинатальные состояния: абстинентный синдром новорожденных, экстрапирамидные симптомы (частота неизвестна. См. Раздел 4.6).
Прочие эффекты
Конкретные факторы, связанные с длительной терапией, включают: пигментацию кожи, особенно в открытых областях; глазные изменения, которые заключаются в отложении мелких твердых частиц в роговице и хрусталике и которые в наиболее серьезных случаях приводят к помутнению звездчатого хрусталика; эпителиальные кератопатии; изменения сетчатки; пигментная ретинопатия.
Кроме того: периферические отеки; обратный эффект адреналина; увеличение PBI, не связанное с увеличением тироксина; отек околоушной железы (редко); гиперпирексия; синдром, подобный системной красной волчанке; повышенный аппетит и вес; полифагия; светобоязнь; мышечная слабость.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозировка
Необходимо немедленно обратиться за неотложной помощью и как можно скорее госпитализировать пациента. Также следует учитывать, что пациент мог одновременно принимать алкоголь или другие наркотики.
Симптомы
Передозировка перфеназина в первую очередь затрагивает экстрапирамидную систему.
Симптомы передозировки, как правило, являются проявлением множественных фармакологических эффектов перфеназина.
Может возникнуть прогрессирующее угнетение ЦНС. от сонливости до ступора или комы с арефлексией; у детей могут быть судороги. Пациенты с интоксикацией средней или ранней стадии могут испытывать беспокойство, замешательство и возбуждение. Другие симптомы включают гипотензию, тахикардию, гипотермию, миоз, тремор, мышечные подергивания, спазмы, ригидность или гипотонию, судороги, затрудненное глотание и дыхание, цианоз и респираторный и / или вазомоторный коллапс, иногда с внезапным апноэ.
Уход
Лечение симптоматическое и поддерживающее. Специфического антидота нет.
Если пациент находится в сознании, необходимо вызвать рвоту, даже если рвота уже произошла спонтанно.
Предпочтительнее фармакологическая стимуляция с использованием сиропа ипекакуаны.
Однако следует иметь в виду, что ипекака оказывает центральное действие в дополнение к местно-раздражающему действию на уровне желудка, которое может блокироваться противорвотным действием перфеназина. Действие ипекака облегчается физической нагрузкой и одновременным приемом 240-360 мл воды. Если рвота не наступает в течение 15 дюймов, необходимо повторить прием ипекакуаны. Примите необходимые меры предосторожности, чтобы избежать аспирации. Рвота особенно у детей и младенцев. После того, как рвота была вызвана, остаток лекарства в желудке может абсорбироваться активированным углем, вводимым в виде водной суспензии. В случаях, когда рвота была противопоказана или не возникла, особенно у детей, проводят промывание желудка физиологическим солевым раствором.
У взрослых можно использовать проточную воду, однако перед следующим введением следует удалить как можно больше. Солевые слабительные, напоминая воду в кишечнике путем осмоса, могут быть полезны, так как своим действием они быстро разжижают содержимое кишечника.
Стандартные меры (кислород, внутривенные жидкости, кортикостероиды) должны использоваться для лечения циркуляторного шока или метаболического ацидоза.
Поддерживайте хорошую вентиляцию легких и достаточное потребление жидкости, а также регулируйте температуру тела. Может возникнуть переохлаждение, но также может возникнуть тяжелая гипертермия, которую необходимо немедленно и адекватно лечить.
Сделайте электрокардиограмму и следите за сердечной функцией не менее 5 дней. Сердечные аритмии можно лечить неостигмином, пиридостигмином или пропранололом.
Вазоконстрикторы, такие как норадреналин и фенилэфрин, могут использоваться для лечения гипотонии, но не следует применять адреналин. Противосудорожные препараты, такие как ингаляционные анестетики, диазепам или паральдегид, показаны для контроля судорог. С другой стороны, барбитураты, из которых перфеназин увеличивает центральную депрессивную активность, но не противосудорожное действие, не показаны. Поскольку фенотиазины снижают судорожный порог, не следует назначать стимуляторы с центральным судорожным действием, такие как пикротоксин или пентетразол. При возникновении острых симптомов паркинсонизма можно назначить бензатропина мезилат, тригексифенидил или дифенгидрамин.
После токсической передозировки пациент может не просыпаться в течение 48 часов, несмотря на принятые меры поддержки или нападения. Диализ бесполезен из-за низких концентраций препарата в плазме. Поскольку передозировка часто бывает преднамеренной, в противном случае пациент может попытаться совершить самоубийство во время фазы госпитализации.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Фенотиазины пиперазиновой структуры.
Код УВД: N05AB03
Механизм действия:
Перфеназин проявляет действие на всех уровнях центральной нервной системы, особенно на гипоталамическом уровне, и демонстрирует анксиолитические, антипсихотические и противорвотные свойства.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Абсорбция
Фенотиазины легко всасываются из желудочно-кишечного тракта и парентерально.
50-70% пероральной дозы быстро выводится из портального кровотока, и энтерогепатическое кровообращение очень активно.
В результате при парентеральном введении фенотиазинов в кровоток поступает меньше неизмененного препарата.
Распределение
После абсорбции фенотиазины быстро распределяются по всем тканям организма.
Эти препараты обладают высокой липофильностью и прочно связываются с мембранами и белками.
Высокие концентрации неизмененного препарата обнаруживаются в головном мозге, метаболиты преобладают в легких, печени, почках, селезенке.
Биотрансформация
Фенотиазины в основном метаболизируются в печени путем окисления, гидроксилирования, деметилирования, образования сульфоксида и конъюгации с глюкуроновой кислотой.
Выведение из плазмы может происходить быстрее, чем из участков с высоким содержанием жиров и высокой степени связывания, особенно из центральной нервной системы.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Токсикологический профиль перфеназина оценивали после острого введения мышам, крысам и собакам, тогда как подострую и хроническую токсичность оценивали у крыс и собак.
При пероральном введении значения LD50 составляли 37 мг / кг для мышей, 38 мг / кг для крыс и 51 мг / кг для собак.
Длительное лечение перфеназином перорально у крыс и собак переносилось хорошо.
Имеются опубликованные данные, указывающие на то, что препараты хлорированного фенотиазина, такие как перфеназин, потенциально вызывают фотоготоксичность in vitro при активации светом. Постмаркетинговый опыт не выявил повышенного риска фотомутагенеза и / или канцерогенеза из-за воздействия света за более чем 40 лет маркетинга.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Трилафон 2 мг таблетки, покрытые оболочкой
Кукурузный крахмал, лактоза, стеарат магния, прежелатинизированный крахмал, гипромеллоза, макрогол, белый опаспрей, парафин.
Трилафон 4 мг таблетки, покрытые оболочкой
Кукурузный крахмал, лактоза, стеарат магния, прежелатинизированный крахмал, Opadry white (гипромеллоза, макрогол, диоксид титана, гидроксипропилцеллюлоза).
Трилафон 8 мг таблетки, покрытые оболочкой
Кукурузный крахмал, лактоза, стеарат магния, прежелатинизированный крахмал, Opadry white (гипромеллоза, макрогол, диоксид титана, гидроксипропилцеллюлоза).
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
Таблетки, покрытые оболочкой: 3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Трилафон 2 мг таблетки, покрытые оболочкой - 20 таблеток
Трилафон 4 мг таблетки, покрытые оболочкой - 20 таблеток
Трилафон 8 мг таблетки, покрытые оболочкой - 20 таблеток
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
NEOPHARMED GENTILI S.r.l.
Через S.G. Коттоленго, 15 - 20143 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Трилафон, таблетки, покрытые оболочкой, 2 мг AIC: 013403023
Трилафон, таблетки, покрытые оболочкой, 4 мг AIC: 013403035
Трилафон, таблетки, покрытые оболочкой 8 мг AIC: 013403011
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
26 августа 1963 г. / июнь 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Ноябрь 2015 г.
