Активные ингредиенты: алендроновая кислота.
ФОСАМАКС таблетки 70 мг
Вкладыши в пакеты Fosamax доступны для размеров упаковки:- ФОСАМАКС 10 мг таблетки
- ФОСАМАКС таблетки 70 мг
Почему используется Фосамакс? Для чего это?
Что такое ФОСАМАКС?
FOSAMAX - это таблетка, содержащая активное вещество алендроновая кислота (обычно называемая алендронатом), и принадлежит к группе негормональных лекарств, называемых бисфосфонатами. ФОЗАМАКС предотвращает потерю костной массы, которая происходит у женщин после менопаузы, способствует восстановлению костной ткани, снижает риск переломов позвонков и бедра.
Для чего используется ФОСАМАКС?
Для лечения остеопороза врач назначил ФОСАМАКС, который снижает риск переломов позвонков и бедра.
FOSAMAX - это лечение, которое необходимо принимать один раз в неделю.
Что такое остеопороз?
Остеопороз - это истончение и ослабление костей. Он часто встречается у женщин после менопаузы. В период менопаузы яичники перестают вырабатывать женский гормон эстроген, который помогает сохранить здоровье скелета женщины. В результате это происходит. Потеря костной массы и костей становится слабее. Риск остеопороза тем выше, чем раньше женщина достигает менопаузы.
На ранних стадиях остеопороз обычно протекает бессимптомно. Однако, если лечение не проводится, могут возникнуть переломы. Хотя переломы обычно болезненны, переломы костей позвоночника могут не ощущаться до тех пор, пока они не будут обнаружены. При уменьшении роста • Переломы могут возникнуть во время повседневной деятельности, например, при поднятии тяжестей, или при незначительных травмах, которые не могут вызвать переломы нормальной кости. Переломы обычно возникают в бедре, позвоночнике или запястье и могут быть не только болезненными, но могут привести к значительным деформациям и инвалидности, таким как искривление спины (горб) и ограничение движений.
Как лечить остеопороз?
Наряду с лечением FOSAMAX ваш врач может посоветовать изменить образ жизни для улучшения состояния заболевания, например:
Отказ от курения: Курение увеличивает скорость потери кости и, следовательно, может увеличить риск переломов.
Упражнение: как и мышцы, кости нуждаются в упражнениях, чтобы оставаться сильными и здоровыми. Перед началом любой программы упражнений проконсультируйтесь с врачом.
Сбалансированная диета: ваш врач сможет предоставить информацию о вашем рационе или о возможной необходимости приема пищевых добавок (особенно кальция и витамина D).
Противопоказания Когда не следует применять Фосамакс
Не принимайте ФОСАМАКС.
- если у вас аллергия на алендроновую кислоту или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6).
- если у вас есть проблемы с пищеводом (трубка, соединяющая ваш рот с желудком), например сужение и затруднение глотания
- если вы не можете стоять или сидеть в вертикальном положении хотя бы 30 минут
- если ваш врач сказал вам, что у вас низкий уровень кальция в крови.
Если вы считаете, что к вам относится что-либо из вышеперечисленного, не принимайте таблетки. Проконсультируйтесь с врачом и следуйте полученным советам.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Фосамакса
Перед приемом ФОСАМАКС посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Перед приемом FOSAMAX важно сообщить врачу, если:
- есть проблемы с почками
- трудности с глотанием или проблемы с пищеварительной системой
- Ваш врач сказал вам, что у вас пищевод Барретта (заболевание, связанное с изменениями в клетках, выстилающих нижнюю часть пищевода)
- вам сказали, что у вас низкий уровень кальция в крови
- у вас плохое состояние зубов, заболевания десен, вы планируете удаление зуба или не проходите регулярные стоматологические осмотры
- болеет раком
- вы проходите химиотерапию или лучевую терапию
- вы принимаете ингибиторы ангиогенеза (например, бевацизумаб или талидомид)
- принимаете кортикостероиды (например, преднизон или дексаметазон)
- вы курите или курите раньше (так как это может увеличить риск стоматологических проблем).
Перед началом лечения FOSAMAX вас могут попросить пройти стоматологический осмотр.
Во время лечения FOSAMAX важно поддерживать хорошую гигиену полости рта. Вам следует периодически проходить стоматологические осмотры на протяжении всего лечения, и вам следует обращаться к своему врачу или стоматологу, если вы испытываете какие-либо проблемы со ртом или зубами, такие как расшатывание, боль или отек.
Может возникнуть раздражение, воспаление или изъязвление пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком), часто с симптомами боли в груди, изжоги, затруднения или боли при глотании, особенно если пациенты не выпивают полный стакан воды. и / или если они распространяются в течение первых 30 минут после приема FOSAMAX.
Эти побочные эффекты могут усугубиться, если пациенты продолжают принимать ФОСАМАКС после появления этих симптомов.
Дети и подростки
ФОСАМАКС не следует назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Fosamax
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Добавки кальция, антациды и некоторые пероральные препараты могут препятствовать абсорбции FOSAMAX, если их принимать одновременно. Поэтому важно следовать инструкциям, приведенным в разделе 3. Как принимать FOSAMAX. Некоторые лекарства от ревматизма или для длительного лечения временная боль, называемая НПВП (например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), может вызвать проблемы с пищеварением, поэтому следует проявлять осторожность при одновременном приеме этих лекарств с ФОЗАМАКСОМ.
ФОСАМАКС с едой и напитками
Еда и напитки (включая минеральную воду), вероятно, сделают FOSAMAX менее эффективным, если принимать их одновременно. Поэтому важно следовать инструкциям, приведенным в разделе 3 Как принимать FOSAMAX.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
FOSAMAX предназначен только для женщин в постменопаузе. Не принимайте FOSAMAX, если вы беременны или думаете, что кормите грудью или кормите грудью.
Вождение и использование машин
Сообщалось о некоторых нежелательных эффектах (включая помутнение зрения, головокружение и сильную боль в костях, мышцах или суставах) при приеме ФОСАМАКСА, которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Индивидуальные реакции на ФОЗАМАКС могут различаться (см. Раздел 4).
FOSAMAX содержит лактозу
Если врач сказал вам, что у вас «непереносимость некоторых сахаров», обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Доза, способ и время приема Как применять Фосамакс: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте таблетку FOSAMAX один раз в неделю.
Чтобы получить пользу от лечения FOSAMAX, необходимо действовать, как описано ниже.
- Выберите день недели, который лучше всего подходит для вашей деятельности. Принимайте ФОСАМАКС один раз в неделю в выбранный вами день.
Очень важно следовать инструкциям 2), 3), 4) и 5), чтобы облегчить быстрое попадание таблетки FOSAMAX в желудок и снизить вероятность раздражения пищевода (канала, соединяющего рот с полостью рта). желудок.).
- Встав с постели, чтобы начать день, и перед приемом еды, питья или других лекарств, проглотите таблетку FOSAMAX целиком, запивая полным стаканом водопроводной воды (не минеральной воды) (не менее 200 мл).
- Не запивать минеральной водой (негазированной или газированной).
- Не принимать с кофе или чаем.
- Не запивать соком или молоком.
Не раздавливайте, не жуйте и не позволяйте таблетке растворяться во рту.
- Не ложитесь - держите туловище в вертикальном положении (сидя, стоя или идите) в течение как минимум 30 минут после проглатывания таблетки. Не ложитесь, пока что-нибудь не съедите.
- FOSAMAX не следует принимать перед сном или перед тем, как встать с постели в начале дня.
- Если вы испытываете затруднение или боль при глотании, боль в груди или у вас появляется или усиливается жжение в верхней части желудка, прекратите прием Фосамакса и обратитесь к врачу.
- После проглатывания таблетки FOSAMAX подождите не менее 30 минут, прежде чем есть, пить или принимать любые другие лекарства дня, включая антациды, добавки кальция и витамины. ФОЗАМАКС эффективен только при приеме натощак.
Если вы забыли принять ФОСАМАКС
Если вы забыли принять таблетку, просто примите одну таблетку FOSAMAX на следующее утро. НЕ принимайте две таблетки в один день.
После этого возобновите прием таблетки в выбранный день недели.
Если вы перестанете принимать ФОСАМАКС
Важно, чтобы вы принимали FOSAMAX столько, сколько назначил вам врач. Поскольку неизвестно, как долго вы должны принимать FOSAMAX, вам следует периодически уточнять у своего врача необходимость продолжать принимать это лекарство, чтобы определить, является ли FOSAMAX по-прежнему подходящей терапией для вас.
В картонной упаковке ФОСАМАКСА находится инструкция по применению, в которой содержится важная информация, напоминающая о том, как правильно принимать ФОСАМАКС.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Фосамакса
Если вы по ошибке приняли слишком много таблеток, выпейте полный стакан молока и немедленно обратитесь к врачу. Не вызывайте рвоту и не ложитесь.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Fosamax
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными и для которых вам может потребоваться срочная медицинская помощь:
Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10):
- боль в животе; затруднение глотания; боль при глотании; изъязвление пищевода (трубки, соединяющей ваш рот с желудком), что может вызвать боль в груди, изжогу или затруднение или боль при глотании.
Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000):
- аллергические реакции, такие как крапивница; отек лица, губ, языка и / или горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания; тяжелые кожные реакции,
- боль во рту и / или челюсти, отек или язвы во рту, онемение или чувство тяжести в челюсти или расшатывание зуба. Это могут быть признаки повреждения костей челюсти (остеонекроза), обычно связанного с замедленным заживлением. и инфекция, часто после удаления зуба. Если вы испытываете эти симптомы, обратитесь к врачу и стоматологу.
- Необычный перелом бедренной кости может произойти, в частности, у пациентов, находящихся на длительном лечении остеопороза. Обратитесь к врачу, если вы испытываете боль, слабость или дискомфорт в бедре, бедре или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома. бедренной кости,
- сильная боль в костях, мышцах и / или суставах.
Другие побочные эффекты включают:
Очень часто (им может быть подвержено более 1 человека из 10):
- боль в костях, мышцах и / или суставах, иногда очень сильная.
Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10):
- отек суставов,
- боль в животе; дискомфорт в желудке или отрыжка после еды; запор; чувство распирания или вздутия живота; диарея, кишечные газы,
- выпадение волос; зуд,
- Головная боль; головокружение,
- усталость; отек рук или ног.
Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100):
- тошнота; Его рвало,
- раздражение или воспаление пищевода (трубки, соединяющей ваш рот с желудком) или желудка,
- черный или темный стул,
- помутнение зрения; боль в глазах или покраснение,
- сыпь; покраснение кожи,
- преходящие гриппоподобные симптомы, такие как ломота в теле, обычно плохое самочувствие, а иногда и лихорадка, обычно в начале лечения,
- нарушение вкуса.
Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000):
- симптомы низкого уровня кальция в крови, включая мышечные судороги или спазмы и / или покалывание в пальцах или вокруг рта,
- язвы желудка или язвы желудка (иногда тяжелые или с кровотечением),
- сужение пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком),
- сыпь, усугубляемая воздействием солнечного света,
- язвы во рту при жевании или рассасывании таблеток.
Очень редко (им может быть подвержено до 1 человека из 10000):
- поговорите со своим врачом, если у вас есть боль в ухе, выделения из уха и / или ушная инфекция. Эти эпизоды могут быть признаком повреждения костей в ухе.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Срок »> Другая информация
Что содержит ФОСАМАКС
Действующее вещество - алендроновая кислота, каждая таблетка содержит 70 мг алендроновой кислоты (в виде тригидрата натрия).
Другие ингредиенты: микрокристаллическая целлюлоза (E460), безводная лактоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния (E572). (См. Раздел 2 «ФОСАМАКС содержит лактозу»)
Описание внешнего вида ФОСАМАКС и содержимого упаковки
Таблетки FOSAMAX выпускаются в виде белых таблеток овальной формы с выгравированным контуром изображения кости на одной стороне и цифрой 31 на другой.
Таблетки поставляются в алюминиевых блистерах в картонных коробках следующих размеров: 2, 4, 8, 12 или 40 таблеток.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
ФОСАМАКС 70 МГ ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
Каждая таблетка содержит 70 мг алендроновой кислоты (в виде тригидрата натрия).
Вспомогательные вещества с известными эффектами:
Каждая таблетка содержит 113,4 мг безводной лактозы.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Таблетки.
Белые таблички овальной формы с выгравированным контуром изображения кости с одной стороны и цифрой 31 - с другой.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
ФОСАМАКС показан взрослым для лечения постменопаузального остеопороза.Фосамакс снижает риск переломов позвонков и бедра.
04.2 Дозировка и способ применения -
Дозировка
Рекомендуемая дозировка - одна таблетка 70 мг один раз в неделю. Оптимальная продолжительность лечения остеопороза бисфосфонатами не установлена. Необходимо периодически переоценивать необходимость продолжения лечения у каждого отдельного пациента, исходя из потенциальных преимуществ и рисков, связанных с применением Фосамакса, особенно после 5 и более лет использования.
Пожилые граждане
В клинических исследованиях не было продемонстрировано возрастных различий в профилях эффективности или безопасности алендроната. Таким образом, у пожилых людей нет необходимости в корректировке дозировки.
Пациенты с поражением почек
У пациентов с клиренсом креатинина более 35 мл / мин корректировка дозы не требуется. Алендронат не рекомендуется пациентам с почечной недостаточностью, когда клиренс креатинина менее 35 мл / мин, поскольку информация отсутствует.
Педиатрическая популяция
Использование алендроната натрия не рекомендуется у детей младше 18 лет из-за недостаточности данных о безопасности и эффективности при состояниях, связанных с детским остеопорозом (см. Также раздел 5.1).
Способ применения
Устное употребление.
Чтобы обеспечить адекватное всасывание алендроната:
FOSAMAX следует проглатывать не менее чем за 30 минут до еды, питья или приема лекарств в течение дня, запивая только водой из-под крана. Другие напитки (включая минеральную воду), продукты питания и некоторые лекарства могут снижать абсорбцию алендроната (см. Раздел 4.5).
Для облегчения выделения из желудка и уменьшения возможности местного раздражения и нежелательных явлений пищевода. (см. раздел 4.4):
• FOSAMAX следует проглатывать только после того, как встал с постели в начале дня, запивая полным стаканом водопроводной воды (не менее 200 мл).
• Пациенту следует глотать FOSAMAX только целиком. Пациенту не следует раздавливать, жевать или растворять таблетку во рту из-за потенциального риска язвы ротоглотки.
• Пациенту не следует ложиться, пока он не съест что-нибудь, что должно быть не менее чем через 30 минут после приема таблетки.
• Пациенту не следует ложиться в течение как минимум 30 минут после приема ФОСАМАКСА.
• FOSAMAX не следует принимать перед сном или перед тем, как встать с постели в начале дня.
Пациентам следует принимать добавки с кальцием и витамином D, если их диета недостаточна (см. Раздел 4.4).
ФОЗАМАКС 70 мг не изучался при лечении остеопороза, вызванного глюкокортикоидами.
04.3 Противопоказания -
• Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
• Заболевания пищевода и другие факторы, задерживающие опорожнение пищевода, такие как стриктура и ахалазия.
• Неспособность стоять или сидеть прямо в течение как минимум 30 минут.
• Гипокальциемия.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Побочные реакции со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Алендронат может вызывать местное раздражение слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Из-за возможности обострения основного заболевания следует соблюдать осторожность при назначении алендроната пациентам с активными заболеваниями верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такими как дисфагия, заболевание пищевода, гастрит, дуоденит, язвы или недавняя история (в течение предыдущего года) серьезных желудочно-кишечных расстройств, таких как язвенная болезнь или активное желудочно-кишечное кровотечение, или хирургическое вмешательство на верхних отделах желудочно-кишечного тракта, исключая пилоропластику (см. раздел 4.3). У пациентов с уже известным пищеводом Барретта назначающие препараты должны взвесить потенциальные преимущества и риски алендронат в индивидуальном порядке.
У пациентов, получающих алендронат, сообщалось о нежелательных реакциях, влияющих на пищевод (некоторые тяжелые и требующие госпитализации), таких как эзофагит, язвы пищевода и эрозии пищевода, редко сопровождающиеся стриктурами пищевода. пациенту следует прекратить прием алендроната и обратиться за медицинской помощью, если возникают симптомы раздражения пищевода, такие как дисфагия, одинофагия, загрудинная боль, начало или ухудшение изжоги.
Риск серьезных нежелательных явлений со стороны пищевода, по-видимому, выше у пациентов, которые не принимают алендронат должным образом и / или продолжают принимать алендронат после развития симптомов, указывающих на раздражение пищевода. Очень важно, чтобы пациент знал и понимал, как принимать препарат (см. Раздел 4.2). Пациенту следует сообщить, что несоблюдение этих мер предосторожности может увеличить риск проблем с пищеводом.
Хотя в крупных клинических испытаниях не наблюдалось повышенного риска, сообщалось о редких (постмаркетинговых) случаях язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, некоторые серьезные и связанные с осложнениями.
Остеонекроз нижней челюсти / верхней челюсти
Остеонекроз челюсти, обычно связанный с удалением зуба и / или местной инфекцией (включая остеомиелит), был зарегистрирован у онкологических больных, получавших схемы, включающие бисфосфонаты, вводимые преимущественно внутривенно. Многие из этих пациентов также получали химиотерапию и кортикостероиды. Остеонекроз челюсти также сообщалось у пациентов с остеопорозом, лечившихся пероральными бисфосфонатами.
При оценке индивидуального риска развития остеонекроза челюсти следует учитывать следующие факторы риска:
• эффективность бисфосфоната (максимальная для золедроновой кислоты), способ введения (см. Выше) и кумулятивная доза.
• рак, химиотерапия, лучевая терапия, кортикостероиды, ингибиторы ангиогенеза, курение
• наличие в анамнезе стоматологических заболеваний, плохой гигиены полости рта, заболеваний пародонта, инвазивных стоматологических процедур и плохо подогнанных зубных протезов.
Перед началом лечения пероральными бисфосфонатами у пациентов с плохим стоматологическим здоровьем следует рассмотреть необходимость стоматологического осмотра с соответствующими профилактическими стоматологическими процедурами.
Во время лечения этим пациентам следует по возможности избегать инвазивных стоматологических процедур. У пациентов, у которых во время терапии бисфосфонатами развивается остеонекроз челюсти, стоматологическая операция может усугубить состояние. Для пациентов, которым требуется стоматологическая операция, нет доступных данных, позволяющих предположить, что прекращение лечения бисфосфонатами снижает риск остеонекроза челюсти. Клиническая оценка лечащего врача должна определять программу ведения каждого пациента, основанную на индивидуальной оценке риска. соотношение / выгода.
Во время лечения бисфосфонатами следует поощрять всех пациентов поддерживать хорошую гигиену полости рта, проходить периодические стоматологические осмотры и сообщать о любых симптомах в полости рта, таких как подвижность зубов, боль или отек.
Остеонекроз наружного слухового прохода
Сообщалось о возникновении остеонекроза наружного слухового прохода в сочетании с использованием бисфосфонатов, преимущественно в сочетании с длительной терапией. Возможные факторы риска остеонекроза наружного слухового прохода включают использование стероидов и химиотерапии и / или местные факторы риска, такие как как инфекция или травма. Остеонекроз наружного слухового прохода следует рассматривать у пациентов, получающих бисфосфонаты, у которых наблюдаются симптомы из уха, такие как боль или выделения, или хронические инфекции уха.
Скелетно-мышечная боль
Сообщалось о боли в костях, суставах и / или мышцах у пациентов, получавших бисфосфонаты. Согласно постмаркетинговому опыту, эти симптомы редко бывают серьезными и / или приводили к инвалидности (см. Раздел 4.8). Время до появления симптомов варьировалось от одного дня до нескольких месяцев после начала лечения. Прекращение лечения привело к облегчению симптомов у большинства пациентов. После повторного введения того же препарата или другого бисфосфоната в подгруппе пациентов наблюдался рецидив симптомов.
Атипичные переломы бедренной кости
Сообщалось об атипичных подквертельных переломах и переломах диафиза бедренной кости, в основном у пациентов, длительно получающих бисфосфонатную терапию по поводу остеопороза. Эти короткие поперечные или косые переломы могут возникать в любом месте бедренной кости от чуть ниже малого вертела до надмыщелковой линии. переломы возникают спонтанно или после минимальной травмы, а некоторые пациенты испытывают боль в бедре или паху, часто связанную с визуализацией стрессовых переломов, за несколько недель или месяцев до полного перелома бедренной кости. Переломы часто бывают двусторонними; поэтому у пациентов, получавших бисфосфонаты и перенесших перелом диафиза бедренной кости, следует исследовать контралатеральную бедренную кость. Сообщалось также об ограниченном заживлении этих переломов. У пациентов с подозрением на атипичный перелом бедренной кости следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии бисфосфонатами до оценки состояния пациента, основанной на индивидуальном риске пользы.
Во время лечения бисфосфонатами следует рекомендовать пациентам сообщать о любой боли в бедре, бедре или паху, а любого пациента, у которого проявляются такие симптомы, следует обследовать на предмет наличия неполного перелома бедренной кости.
Кожные реакции
Во время постмаркетингового опыта были редкие сообщения о серьезных кожных реакциях, включая синдром Стивенса Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Пропущенная доза
Пациентам следует сообщить, что если они пропустят еженедельную дозу FOSAMAX 70 мг, они должны принять по одной таблетке утром, следующего за днем, когда они об этом узнали. Вы не должны принимать две таблетки в один и тот же день, но вам следует возобновить прием одной таблетки один раз в неделю в выбранный день, как было установлено ранее.
Повреждение почек
Использование алендроната у пациентов с почечной недостаточностью не рекомендуется, если клиренс креатинина менее 35 мл / мин (см. Раздел 4.2).
Костный и минеральный обмен
Необходимо тщательно рассмотреть причины остеопороза, помимо дефицита эстрогена и возраста.
Гипокальциемию следует скорректировать до начала терапии алендронатом (см. Раздел 4.3). Другие нарушения, влияющие на минеральный обмен (например, дефицит витамина D и гипопаратиреоз), также следует лечить соответствующим образом. У пациентов с этими клиническими состояниями следует контролировать уровень кальция в сыворотке и гипокальциемию проводилась во время лечения ФОСАМАКСОМ.
Из-за положительного влияния алендроната на повышенную минерализацию костей может наблюдаться снижение уровня кальция и фосфата в сыворотке крови, особенно у пациентов, принимающих глюкокортикоиды, у которых может быть снижено всасывание кальция. Такое снижение обычно ограничено и бессимптомно. гипокальциемия, иногда тяжелая и часто у пациентов с предрасполагающими условиями (например, гипопаратиреоз, дефицит витамина D и мальабсорбция кальция).
Особенно важно обеспечить адекватное потребление кальция и витамина D пациентам, получающим глюкокортикоидную терапию.
Вспомогательные вещества
Этот препарат содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Еда и напитки (включая минеральную воду), добавки кальция, антациды и другие пероральные препараты, если их принимать одновременно с алендронатом, могут препятствовать абсорбции алендроната. Следовательно, пациенты должны подождать не менее 30 минут после приема алендроната, прежде чем принимать какие-либо другие пероральные препараты (см. Разделы 4.2 и 5.2).
Никаких других лекарственных взаимодействий, имеющих клиническое значение, не ожидается. В клинических исследованиях некоторым пациентам вводили эстроген (интравагинально, трансдермально или перорально) во время лечения алендронатом. Никаких нежелательных явлений, связанных с использованием эстрогена во время лечения алендронатом, выявлено не было.
Поскольку применение НПВП связано с раздражением желудочно-кишечного тракта, следует соблюдать осторожность при одновременном лечении алендронатом.
Хотя конкретных исследований взаимодействия не проводилось, алендронат использовался с широким спектром обычно назначаемых лекарств в клинических исследованиях, не приводя к клинически значимым нежелательным явлениям.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Беременность
Данные об использовании алендроната беременными женщинами отсутствуют или ограничены.
Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Алендронат вызывал дистоцию из-за гипокальциемии у беременных крыс (см. Раздел 5.3).
ФОСАМАКС не следует применять во время беременности.
Время кормления
Неизвестно, выделяются ли алендронат / метаболиты с грудным молоком. Нельзя исключить риск для новорожденных / младенцев. Не следует использовать алендронат во время грудного вскармливания.
Плодородие
Бисфосфонаты включаются в костный матрикс, из которого они постепенно высвобождаются в течение многих лет. Количество бисфосфонатов, включенных в кость взрослого человека, и, следовательно, количество, доступное для высвобождения в системный кровоток, напрямую связано с дозой и продолжительностью использования бисфосфонатов (см. Раздел 5.2) .Данных о риске заражения плода у человека нет. Однако существует теоретический риск повреждения плода, в основном скелета, если женщина забеременеет после завершения курса терапии бисфосфонатами.Влияние на риск таких переменных, как время от прекращения терапии бисфосфонатами до зачатия, тип используемого бисфосфоната и способ введения (внутривенное или пероральное) не изучалось.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
FOSAMAX не оказывает никакого влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако некоторые побочные реакции, о которых сообщалось с FOSAMAX, могут влиять на способность управлять автомобилем и использовать механизмы у некоторых пациентов. Индивидуальные реакции на FOSAMAX могут различаться (см. Раздел 4.8).
04.8 Побочные эффекты -
Резюме профиля безопасности
В ходе однолетнего клинического исследования с участием женщин в постменопаузе с остеопорозом общие профили безопасности ФОСАМАКСа 70 мг один раз в неделю (n = 519) и алендроната 10 мг / день (n = 370) оказались схожими.
В двух трехлетних исследованиях с практически идентичным дизайном у женщин в постменопаузе (алендронат 10 мг: n = 196, плацебо: n = 397) общие профили безопасности алендроната 10 мг / день и плацебо были сходными.
Нежелательные явления, о которых исследователи сообщили как возможные, вероятные или определенно связанные с наркотиками, представлены в таблице ниже, если они произошли в ≥1% для каждой группы лечения в течение одного года исследования или если они произошли у ≥1% пациентов. с алендронатом 10 мг / день и с частотой выше, чем плацебо, в трехлетних исследованиях:
Таблица побочных реакций
О следующих побочных эффектах также сообщалось в ходе клинических испытаний и / или при коммерческом использовании препарата:
Частоты определяются как: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес: www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Передозировка -
Симптомы
Гипокальциемия, гипофосфатемия и нежелательные явления со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такие как желудочные расстройства, изжога, эзофагит, гастрит или язва, могут быть следствием передозировки перорально.
Управление
Нет конкретной информации о лечении передозировки алендронатом. Давайте молоко или антациды, которые связываются с алендронатом. Из-за риска раздражения пищевода не вызывайте рвоту и держите пациента в вертикальном положении.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: бисфосфонат, для лечения заболеваний костей.
Код УВД: M05B A04.
Механизм действия
Активное вещество в FOSAMAX, тригидрат алендроната натрия, представляет собой бисфосфонат, который действует как специфический ингибитор опосредованной остеокластами резорбции кости без прямого воздействия на формирование кости.
Доклинические исследования показали, что алендронат преимущественно локализуется в местах активной резорбции. Активность ингибируется, но рекрутирование и адгезия остеокластов не изменяются. Костная ткань, образованная во время лечения алендронатом, качественно нормальна.
Клиническая эффективность и безопасность
Лечение постменопаузального остеопороза
Остеопороз определяется как МПК позвоночника или бедра, которая на 2,5 стандартного отклонения меньше среднего значения в здоровой молодой популяции, или как наличие в анамнезе патологических переломов, независимо от МПК.
Терапевтическая эквивалентность 70 мг FOSAMAX один раз в неделю (n = 519) и алендроната 10 мг / день (n = 370) была продемонстрирована в однолетнем многоцентровом исследовании с участием женщин в постменопаузе с остеопорозом. Среднее увеличение МПК по сравнению с исходным уровнем в поясничном отделе позвоночника при один год составил 5,1% (95% ДИ: 4,8, 5,4%) в группе 70 мг один раз в неделю и 5,4% (95% ДИ: 5,0, 5,8%) в группе 10 мг / день. Среднее увеличение МПК составило 2,3% и 2,9% на шейке бедренной кости и 2,9% и 3,1% на бедре для групп, принимавших 70 мг один раз в неделю и 10 мг один раз в день, соответственно. Эти две группы также были похожи в отношении увеличения DMO в других костных регионах.
Влияние алендроната на костную массу и частоту переломов у женщин в постменопаузе изучали в двух первоначальных исследованиях эффективности идентичного дизайна (n = 994) и в исследовании вмешательства при переломах (FIT: n = 6 459).
В первоначальных исследованиях эффективности среднее увеличение минеральной плотности костей (МПК) при приеме алендроната 10 мг / день по сравнению с плацебо через три года составило 8,8%, 5,9% и 7,8% на уровне позвоночника, шейки бедра и вертела соответственно. Также DMO организма в целом он значительно увеличился. C "было снижение на 48% (алендронат 3,2% против плацебо 6,2%) в доле пациентов с одним или несколькими переломами позвонков, получавших алендронат, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. По прошествии двух лет этих исследований МПК продолжала увеличиваться в позвоночнике и вертеле и оставалась стабильной в шейке и теле бедра. в целом.
FIT (Испытание вмешательства при переломе) состоял из двух плацебо-контролируемых исследований алендроната один раз в день (5 мг в день в течение двух лет и 10 мг в день в течение одного или двух дополнительных лет):
• FIT 1: трехлетнее исследование 2027 пациентов с хотя бы одним переломом позвонка (компрессионным) на исходном уровне. В этом исследовании алендронат один раз в день снижал частоту ≥1 нового перелома позвонка на 47% (алендронат на 7,9% против плацебо 15,0%). Также наблюдалось статистически значимое снижение частоты переломов шейки бедра (1,1%). против 2,2%, снижение на 51%).
• FIT 2: четырехлетнее исследование 4432 пациентов с низкой костной массой, но без переломов позвонков на исходном уровне. В этом исследовании значительная разница наблюдалась при анализе подгруппы
женщины с остеопорозом (37% глобальной популяции исследования, с остеопорозом, как определено выше) по частоте переломов бедра (алендронат 1,0% против плацебо 2,2%, снижение на 56%) и частота переломов ≥1 позвонка (2,9% против 5,8%, снижение на 50%).
Лабораторные тесты
В клинических испытаниях бессимптомное, легкое и временное снижение уровня кальция и фосфата в сыворотке было зарегистрировано примерно у 18% и 10% пациентов, получавших алендронат 10 мг / день, соответственно, по сравнению с примерно 12% и 3% пациентов, получавших плацебо. . Однако частота уровня кальция в сыворотке снижается до
Педиатрическая популяция
Алендронат натрия изучался у небольшого числа пациентов с несовершенным остеогенезом в возрасте до 18 лет. Результаты недостаточны для поддержки использования алендроната натрия у педиатрических пациентов с несовершенным остеогенезом.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Абсорбция
По сравнению с референсной дозой для внутривенного введения средняя биодоступность алендроната при пероральном введении для женщин составила 0,64% для доз от 5 до 70 мг, вводимых после ночного голодания и за 2 часа до стандартного завтрака. Аналогичным образом биодоступность снизилась примерно до 0,46% и 0,39%. когда алендронат вводили «за час или полчаса» до стандартного завтрака. В исследованиях остеопороза алендронат был эффективен при приеме по крайней мере за 30 минут до первой еды или питья в день.
Биодоступность была незначительной, когда алендронат вводился вместе со стандартизированным завтраком или в течение двух часов после него.Одновременный прием кофе или апельсинового сока с алендронатом снижал его биодоступность примерно на 60%.
У здоровых субъектов пероральный прием преднизона (20 мг три раза в день в течение пяти дней) не вызывал клинически значимых изменений пероральной биодоступности алендроната (среднее увеличение от 20% до 44%).
Распределение
Исследования на крысах показывают, что после внутривенного введения 1 мг / кг л алендроната, первоначально распределяемого в мягких тканях, он быстро перераспределяется в кости или выводится с мочой. У людей средний объем распределения в устойчивом состоянии, за исключением кости , составляет не менее 28 литров.Концентрации лекарственного средства в плазме после терапевтических пероральных доз слишком низки для аналитического определения (белок плазмы составляет примерно 78%.
Биотрансформация
Как у людей, так и у животных нет доказательств того, что алендронат метаболизируется.
Устранение
После однократного внутривенного введения 14C-меченого алендроната примерно 50% радиоактивности выводилось с мочой в течение 72 часов, и с фекалиями обнаруживалась небольшая радиоактивность или она отсутствовала. После однократного внутривенного введения 10 мг оформление Почечная доза алендроната составляла 71 мл / мин, а системный клиренс не превышал 200 мл / мин. Концентрации в плазме упали более чем на 95% в течение 6 часов после внутривенного введения. Конечный период полувыведения у человека превышает десять лет, что отражает высвобождение алендроната из скелета ". У крыс почечная экскреция алендроната не происходит через кислотно-щелочные транспортные системы и, следовательно, не ожидается, что на этом уровне она будет влиять на выведение других лекарств у людей.
Повреждение почек
Доклинические исследования показывают, что препарат, не отлагающий костную ткань, быстро выводится с мочой. Не было доказательств насыщения поглощения костной тканью после хронического введения кумулятивным внутривенным дозам до 35 мг / кг пациентам. Хотя клиническая информация отсутствует, это Вероятно, что, как и у животных, выведение алендроната почками будет снижено у пациентов с нарушенной функцией почек. Следовательно, у пациентов с нарушением функции почек можно ожидать немного большего накопления алендроната в костях (см. Раздел 4.2).
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Доклинические данные указывают на отсутствие специфического риска у людей на основе традиционных исследований безопасности, токсичности при повторных дозах, генотоксичности и канцерогенного потенциала. Исследования на крысах показали, что лечение алендронатом во время беременности было связано с дистоцией, связанной с гипокальциемией у матерей. В исследованиях крысы, получавшие самые высокие дозы, показали более высокую частоту неполного окостенения плода. Значение этих находок для человека неизвестно.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Микрокристаллическая целлюлоза
Безводная лактоза
Кроскармеллоза натрия
Стеарат магния
06.2 Несовместимость »-
Непригодный.
06.3 Срок действия »-
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Алюминий / алюминиевые блистеры в картонных коробках по 2, 4, 8, 12 или 40 таблеток.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
MERCK SHARP & DOHME LIMITED
Хертфорд-роуд, Ходдесдон
Хартфордшир, Соединенное Королевство
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
2 таблетки 70 мг AIC n.029052065
4 таблетки по 70 мг AIC n.029052077
8 таблеток по 70 мг AIC n.029052089
12 таблеток по 70 мг AIC n.029052091
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
Декабрь 2001 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
Июль 2016 г.