Активные ингредиенты: лейпрорелин (ацетат лейпрорелина)
ENANTONE DIE 1 мг / 0,2 мл раствор для инъекций для подкожного введения
Листовки-вкладыши Enantone доступны для упаковок:- ENANTONE 3,75 мг / мл порошок и растворитель для суспензии с пролонгированным высвобождением для инъекций для внутримышечного или подкожного применения
- ENANTONE 11,25 мг / мл порошок и растворитель для суспензии с пролонгированным высвобождением для инъекций для внутримышечного или подкожного применения
- ENANTONE DIE 1 мг / 0,2 мл раствор для инъекций для подкожного введения
Почему используется энантон? Для чего это?
ENANTONE DIE - препарат на основе ацетата леурпорелина, принадлежащего к группе аналогов гонадотропин-рилизинг-гормона. ENANTONE DIE показан взрослым при лечении метастатического рака простаты.
Положительный эффект препарата явно более резкий и более частый, если пациент никогда не получал другого гормонального лечения. Он также показан при лечении бесплодия у женщин в сочетании с гонадотропинами (чМГ, ХГЧ, ФСГ) в протоколах индукции овуляции, в контексте оплодотворения in vitro с последующим переносом эмбриона (ЭКО) и в других методах вспомогательной репродукции.
Поговорите со своим врачом, если вы не чувствуете себя лучше или чувствуете себя хуже.
Противопоказания, когда не следует применять Энантон
Не принимайте ENANTONE DIE
- если у вас аллергия на лейпрорелин или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6), синтетический LH-RH или производные LH-RH.
- Беременность, кормление грудью.
- Особая чувствительность к бензиловому спирту.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Энантона
Перед приемом ENANTONE DIE проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Поговорите со своим врачом, если у вас есть одно из следующего: какие-либо заболевания сердца или кровеносных сосудов, включая проблемы с сердечным ритмом (аритмии), или если вы лечитесь лекарствами от этих расстройств. Риск проблем с сердечным ритмом может увеличиваться при использовании Enantone Die.
Эпидемиологические данные показали, что изменения в метаболических условиях (например, снижение толерантности к глюкозе или обострение ранее существовавшего диабета), а также повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний могут происходить во время терапии депривацией андрогенов. Однако проспективные данные не подтвердили связи между лечением аналогами ГнРГ и повышением смертности от сердечно-сосудистых заболеваний. Пациенты с высоким риском метаболических или сердечно-сосудистых заболеваний должны находиться под адекватным наблюдением.
Сообщалось о единичных случаях ухудшения клинических симптомов, таких как боль в костях, обструкция мочевыводящих путей и гематурия, слабость нижних конечностей и парестезия, у мужчин, находящихся на начальной стадии лечения аналогом ЛГРГ (см. Побочные эффекты), из-за преходящего повышение уровня тестостерона в сыворотке крови. Это оправдывает особенно тщательный медицинский контроль в течение первых недель лечения пациентов с обструкцией мочевыводящих путей и пациентов с метастазами в позвонки.
По той же причине в начале лечения необходимо тщательно обследовать субъектов, у которых проявляются предупреждающие признаки компрессии спинного мозга.
В начальный период лечения может отмечаться повышение кислой фосфатазы.
Мужчинам может быть полезно периодически проверять уровень тестостеронемии, который не должен превышать 1 нг / мл.
Терапевтический ответ можно оценить на уровне кости с помощью сцинтиграфического и / или томографического исследования; на уровне простаты ответ будет оцениваться с помощью УЗИ и / или томографии (в дополнение к клиническому обследованию и ректальному исследованию).
В случае длительного лечения может быть полезно периодически проверять значения денситометрии костей, поскольку аналоги LH-RH вызывают состояние гипоандрогении, которое также может возникать у пациентов, перенесших двустороннюю орхиэктомию, что вызывает снижение содержания минералов в костях.
У пациентов с дополнительными факторами риска это может привести к остеопорозу и повышенному риску переломов костей.
У женщин, в случае длительного лечения, может быть полезно периодически проверять значения денситометрии костей, поскольку аналоги LH-RH вызывают состояние гипоэстрогении, которое также может возникать у пациентов, перенесших двустороннюю овариэктомию, что вызывает снижение содержание минералов в кости. У пациентов с дополнительными факторами риска это может привести к остеопорозу и повышенному риску переломов костей.
Таким образом, продолжительность лечения по-прежнему должна быть ограничена до 6 месяцев.Если требуется повторное лечение, следует как можно чаще проверять костную массу. Если во время лечения возникает сильное вагинальное кровотечение, за пациентом следует внимательно наблюдать и при необходимости принимать соответствующие меры.
Перед началом терапии лейпрорелина ацетатом следует исключить возможную беременность.
Сообщалось о депрессии, включая тяжелую депрессию, у пациентов, принимавших ENANTONE DIE. Сообщите своему врачу, если вы принимаете ENANTONE DIE и у вас депрессивное настроение.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие энантона
Сообщите своему врачу своему фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Enantone Die может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, используемыми для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидином, прокаинамидом, амиодароном и соталолом), или может повышать риск нарушений сердечного ритма при использовании с некоторыми другими лекарствами (например, метадоном (используется для снятия боли и детоксикации наркозависимости). программы), моксифлоксацин (антибиотик), нейролептики (применяемые при тяжелых психических заболеваниях).
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Лекарство нельзя применять во время беременности и кормления грудью (см. Раздел 2. Не применять ENANTONE DIE).
Вождение и использование машин
ENANTONE DIE может повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
ENANTONE DIE содержит бензиловый спирт и натрий.
Этот лекарственный препарат содержит 1,8 мг бензилового спирта на дозу (0,2 мл) на дозу.
Это лекарство нельзя давать недоношенным детям или новорожденным.
Может вызывать токсические и аллергические реакции у детей до 3 лет. Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, т.е. практически не содержит натрия.
Для тех, кто занимается спортом: использование препарата без терапевтической необходимости является допингом и в любом случае может определить положительный результат антидопинговых тестов.
Доза, способ и время приема Как применять Энантон: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза при лечении метастатического рака простаты - обычная доза 1 мг / день (0,2 мл) при подкожном введении.
При лечении женского бесплодия обычная доза составляет 1 мг / день (0,2 мл) для однократного подкожного введения или в два приема по 0,5 мг каждые 12 часов.
В комбинации с пульсирующим гонадолиберином: лейпрорелин 1 мг / день начинают за 6-8 недель до начала индукции овуляции пульсирующим гонадолиберином. Введение лейпрорелина прекращают непосредственно перед началом лечения.
В комбинации с гонадотропинами длительного режима: лейпрорелин 1 мг / день начинают по крайней мере за одну неделю до начала лечения гонадотропинами в средней лютеиновой фазе менструального цикла. Лейпрорелин отменяют по завершении созревания фолликулов, непосредственно перед введением ХГЧ.
В комбинации с гонадотропинами короткого режима (обострение): лейпрорелин назначается одновременно с гонадотропинами в начале менструального цикла и приостанавливается после завершения созревания фолликулов, непосредственно перед введением ХГЧ.
В сочетании с гонадотропинами для индукции эндогенного преовуляторного пика ЛГ: в конце стимуляции яичников гонадотропинами и при достижении оптимального фолликулогенеза в качестве альтернативы ХГЧ вводят лейпрорелин.
Одним из шприцев, содержащихся в упаковке, взять из флакона 0,2 мл раствора (1 мг) и ввести подкожно. Для использования шприца BD SafetyGlideTM TNT см. Инструкции, прилагаемые к листку-вкладышу.
При длительном подкожном лечении место инъекции следует периодически менять.
ПРИЛОЖЕНИЕ К ПАКЕТНОМУ БИЛЕТУ
Как использовать Enantone die со шприцем «BD SafetyGlide ™» с технологией «Tiny Needle», входящей в комплект.
Шприц оснащен предохранительным устройством, которое должно быть активировано в соответствии с инструкциями только после того, как была сделана инъекция; его активация, по сути, служит для прикрытия иглы и, таким образом, предотвращения случайного укола иглой.
Однако устройство можно поворачивать на этапах подготовки, чтобы улучшить видимость и облегчить подкожную инъекцию. Следующие инструкции объясняют, как использовать шприц. Внимательно прочтите инструкции, выполнив все шаги, описанные ниже.
Подготовка
При необходимости поверните предохранительное устройство по часовой стрелке или против часовой стрелки, чтобы была видна градуированная шкала.
Стремление
Набрать лекарство из стеклянного флакона с помощью шприца (обычным способом). Предохранительное устройство можно повернуть, чтобы облегчить считывание градуированной шкалы.
Инъекция
Выполните подкожную инъекцию в соответствии с обычной техникой. Для уменьшения угла инъекции предохранительное устройство можно повернуть, чтобы выровнять его с кончиком иглы (чтобы предохранительное устройство не препятствовало выполнению подкожной инъекции)
Блокировка предохранительного устройства
Только после введения инъекции нажмите пальцем на предохранительное устройство и полностью переместите его вперед.
Защитное устройство блокируется и полностью выдвигается, когда слышен щелчок и кончик иглы закрывается.
В этот момент шприц с застрявшей иглой можно выбросить.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много энантона
Если вы приняли больше ENANTONE DIE, чем предусмотрено
В случае передозировки за пациентом следует тщательно наблюдать и назначить симптоматическое и поддерживающее лечение.
Если вы забыли принять ENANTONE DIE
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы перестанете принимать ENANTONE DIE
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты энантона
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные эффекты перечислены ниже по частоте:
Очень часто (им может быть подвержено более 1 человека из 10)
Нарушения сна (сонливость или бессонница), вагинит
Часто (им может быть подвержено более 1 человека из 100)
Расстройства настроения (длительное употребление), депрессия (длительное употребление)
Одышка, запор, сухость влагалища
Нечасто (им может быть подвержено более 1 человека из 1000)
Лихорадка, реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и редко свистящее дыхание, приливы, расстройства настроения (кратковременное применение), депрессию (кратковременное применение), головную боль (иногда сильную).
Редко (им может быть подвержено более 1 человека из 10 000)
Импотенция, снижение либидо, головокружение, парестезия, потоотделение, учащенное сердцебиение, тошнота, рвота, диарея, анорексия, выпадение волос, артралгия, миалгия, уменьшение костной массы, которое может возникнуть при применении агонистов ГнРГ, изменение размера груди у женщин, периферические отеки , изменения веса, реакции в месте инъекции, повышение функциональных проб печени (обычно преходящее)
Очень редко (им может быть подвержено менее 1 человека из 10 000)
Сообщалось об анафилактических реакциях, апоплексии гипофиза после первоначального введения у пациентов с аденомой гипофиза, нарушениями зрения, орхиартрофией, гинекомастией у мужчин.
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным).
Изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT). Мужчины: в случае рецидива опухоли после терапии энантоном может наблюдаться «обострение любых признаков и симптомов, связанных с заболеванием, например, боли в костях, непроходимость мочевыводящих путей, слабость. Конечности» и парестезия. Эти симптомы требуют продолжения терапии.
Женщины. Наиболее часто повторяющиеся побочные эффекты связаны с гипоэстрогенизмом. Уровень эстрогена возвращается к норме после прекращения лечения.
Состояние гипоэстрогении приводит к небольшому снижению плотности костной ткани во время лечения, которое иногда необратимо (см. Раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О побочных эффектах также можно сообщать напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
После открытия продукт может храниться до 3 недель (21 дня) при 2-8 ° C. Ответственность за другие условия и сроки хранения несет пользователь.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не используйте это лекарство, если вы заметили какие-либо признаки ухудшения качества раствора. Как и в случае со всеми инъекционными продуктами, перед использованием рекомендуется убедиться в прозрачности и бесцветности раствора.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.
Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не применяете.
Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит ENANTONE DIE
- Действующее вещество - ацетат лейпрорелина.
- Другие ингредиенты: бензиловый спирт, хлорид натрия (см. Раздел 2. ENANTONE DIE содержит бензиловый спирт и натрий), вода p.p.i.
Раствор содержит гидроксид натрия и / или ледяную уксусную кислоту для регулирования pH.
Описание внешнего вида ENANTONE DIE и содержимого упаковки
Раствор для инъекций для подкожного введения
Один многодозовый стеклянный флакон на 14 доз (0,2 мл) + 14 одноразовых шприцев
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ENANTONE DIE 1 МГ / 0,2 МЛ РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждые 0,2 мл раствора содержат:
Активный принцип
Лейпрорелина ацетат 1 мг
Информацию о вспомогательных веществах см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Раствор для инъекций для подкожного введения
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Лечение рака простаты с метастазами.
Положительный эффект препарата явно более резкий и более частый, если пациент никогда не получал другого гормонального лечения.
Лечение бесплодия у женщин в сочетании с гонадотропинами (hMG, hCG, FSH) в протоколах индукции овуляции, в контексте экстракорпорального оплодотворения с последующим переносом эмбриона (F.I.V.E.T) и другими методами вспомогательного оплодотворения.
04.2 Дозировка и способ применения
При лечении метастатического рака простаты обычная доза составляет 1 мг / день (0,2 мл) путем подкожного введения.
При лечении женского бесплодия обычная доза составляет 1 мг / день (0,2 мл) для однократного подкожного введения или в два приема по 0,5 мг каждые 12 часов.
В комбинации с пульсирующим гонадолиберином: лейпрорелин 1 мг / день начинают за 6-8 недель до начала индукции овуляции пульсирующим гонадолиберином. Введение лейпрорелина прекращают непосредственно перед началом лечения.
В комбинации с гонадотропинами длительного режима: лейпрорелин 1 мг / день начинают по крайней мере за одну неделю до начала лечения гонадотропинами в средней лютеиновой фазе менструального цикла. Лейпрорелин отменяют по завершении созревания фолликулов, непосредственно перед введением ХГЧ.
В комбинации с гонадотропинами короткого режима (обострение): лейпрорелин назначается одновременно с гонадотропинами в начале менструального цикла и приостанавливается после завершения созревания фолликулов, непосредственно перед введением ХГЧ.
В сочетании с гонадотропинами для индукции эндогенного преовуляторного пика ЛГ: в конце стимуляции яичников гонадотропинами и при достижении оптимального фолликулогенеза в качестве альтернативы ХГЧ вводят лейпрорелин.
Одним из шприцев, содержащихся в упаковке, взять из флакона 0,2 мл раствора (1 мг) и ввести подкожно.
Как и в случае со всеми инъекционными продуктами, перед использованием рекомендуется убедиться в прозрачности и бесцветности раствора.
При длительном подкожном лечении место инъекции следует периодически менять.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Беременность и кормление грудью.
Противопоказан при невыявленном вагинальном кровотечении.
Особая чувствительность к бензиловому спирту.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
У мужчин - единичные случаи обострения клинических симптомов, таких как боль в костях, обструкция мочевыводящих путей и гематурия, слабость нижних конечностей и парестезии, чаще всего преходящие, из-за временного повышения уровня тестостерона в сыворотке крови. Это оправдывает особенно тщательное медицинское наблюдение в течение первых недель лечения, особенно за пациентами, страдающими закупоркой выделительного тракта, и за пациентами с метастазами в позвонки (см. Раздел 4.8).
По той же причине в начале лечения необходимо тщательно обследовать субъектов, у которых проявляются предупреждающие признаки компрессии спинного мозга.
Из-за наличия бензилового спирта продукт не следует назначать детям младше двух лет.
Мужчинам может быть полезно периодически проверять уровень тестостеронемии, который не должен превышать 1 нг / мл.
Терапевтический ответ можно оценить на уровне кости с помощью сцинтиграфического и / или томографического исследования; на уровне простаты ответ будет оцениваться с помощью УЗИ и / или томографии (в дополнение к клиническому обследованию и ректальному исследованию).
У женщины в случае длительного лечения может быть полезно периодически проверять значения денситометрии костей, поскольку высвобождающие аналоги гонадотропинов вызывают состояние гипоэстрогении, которое вызывает снижение содержания минералов в костях. Однако продолжительность лечения не должна превышать 6 месяцев.
Если во время лечения возникает сильное вагинальное кровотечение, за пациентом следует внимательно наблюдать и при необходимости принимать соответствующие меры. Перед началом терапии лейпрорелина ацетатом следует исключить возможную беременность.
У пациентов, получающих лечение агонистами GNRH, такими как лейпрорелин, повышается риск эпизодической депрессии (которая может быть тяжелой). Пациенты должны быть проинформированы об этом и лечить соответствующим образом при появлении симптомов.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
О взаимодействии с другими препаратами не сообщалось.
04.6 Беременность и кормление грудью
Лекарство нельзя применять при беременности и кормлении грудью.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Сообщений о помехах не поступало.
04.8 Побочные эффекты
Начало лечения иногда сопровождается усилением клинической картины и симптомов и обычно умеренным усилением боли в костях, артралгии, миалгии. В некоторых случаях обострение уже существовавшей гематурии или закупорки мочевыводящих путей приводит к появление чувства слабости или парестезии в нижних конечностях.
Эти проявления обычно преходящие и исчезают в течение 1-2 недель от начала лечения. Однако следует учитывать возможность временного обострения симптомов в течение первых недель лечения у пациента, которому угрожает начало неврологических или неврологических расстройств. y у пациентов с закупоркой мочевыводящих путей.
Сообщалось о побочных эффектах во время лечения: покраснение (порядка 40%); временное и умеренное раздражение в месте инъекции (порядка 11%), такое как: эритема, жжение, зуд, затвердение или отек, импотенция или снижение либидо. (порядка 14%), атрофия яичек, гинекомастия, вагинит, сухость влагалища, уменьшение объема груди; лихорадка, тошнота, рвота, кожная сыпь, зуд (порядка 3-4%), анафилактические реакции; головокружение и одышка (менее 2%); головная боль, сердцебиение, отек, изменение веса, диарея, запор, нарушения зрения, психические расстройства: эмоциональная лабильность, изменения настроения и депрессия (частота: часто (при длительном применении); нечасто (при кратковременном применении), анорексия, повышенное потоотделение, ночная потливость, холодный пот, выпадение волос, сонливость (менее 1%) , обычно преходящие изменения показателей функции печени, непроходимость мочевыводящих путей, потеря костной массы.
Как и в случае с другими препаратами этого класса, у пациентов с аденомой гипофиза сообщалось об очень редких случаях апоплексии гипофиза после первоначального введения.
04.9 Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: аналоги гонадотропин-рилизинг-гормона.
Код УВД: L02AE02
Активный ингредиент лейпрорелин ENANTONE умереть это синтетический нонапептидный аналог природного LH-RH. Лейпрорелин намного более активен, чем природный LH-RH, и его можно определить как суперагонист гипоталамического физиологического декапептида. Лейпрорелин не имеет химического отношения к стероидам.
Исследования, проведенные как на людях, так и на животных, показали, что после начального раздражителя длительное введение лейпрорелина приводит к снижению гонадотропной секреции, следовательно, к подавлению функций яичек. После определенных исследований на животных был выявлен другой механизм действия; это прямой гонадный эффект из-за снижения чувствительности гонадотропных рецепторов.
05.2 Фармакокинетические свойства
После подкожного введения ENANTONE умереть достигает пиковой концентрации в плазме через 0,6 часа и составляет 32,3 мг / мл. Его биодоступность составляет 95%.
Продукт, по-видимому, распределяется по трехкамерной системе с периодом полураспада в конечной фазе 3,6 часа.
У мужчин введение суточной дозы лейпрорелина приводит к первоначальному повышению уровней ЛГ и ФСГ в крови, что приводит к первоначальному повышению уровня гонадных стероидов (тестостерона и дигидротестостерона). Продолжение лечения приводит к снижению показателей. ЛГ и ФСГ, приводящие в течение 2–4 недель к уровням андрогенов, эквивалентным тем, которые наблюдаются после кастрации, даже после длительного приема препарата.
Кратковременное повышение кислотной фосфатазы может наблюдаться одновременно в начале лечения.
Лечение может улучшить функциональные и объективные признаки.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Максимальная разовая несмертельная доза для мышей и крыс при парентеральном введении составила более 100 мг / кг с одним активным ингредиентом. DL50 ENANTONE умереть составляет более 2000 мг / кг при в / м введении. В исследованиях хронической токсичности, проведенных на обезьянах, крысах и мышах, не было выявлено никаких неожиданных токсических эффектов, а только фармакодинамические эффекты, связанные с продуктом.
У крыс, получавших лечение в течение 2 лет, появилась тенденция (не статистически значимая) доброкачественной аденомы гипофиза. Эти модификации, которые не связаны с человеком, связаны с используемыми видами животных и фармакодинамикой продукта.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Бензиловый спирт, хлорид натрия, вода для инъекций
Раствор содержит гидроксид натрия и / или ледяную уксусную кислоту для регулирования pH.
06.2 Несовместимость
Нет известных сведений о несовместимости с другими активными ингредиентами. Однако желательно не смешивать продукт в шприце с другими лекарствами.
06.3 Срок действия
18 месяцев в неповрежденной упаковке при правильном хранении.
Химическая и физическая стабильность при использовании была продемонстрирована в течение 3 недель (21 дня) при 2-8 ° C.
С микробиологической точки зрения, после открытия продукт может храниться максимум 3 недели (21 день) при 2-8 ° C. Ответственность за другие условия и сроки хранения несет пользователь.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 ° C в защищенном от света месте.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
ENANTONE DIE 1 мг / 0,2 мл раствор для инъекций для подкожного введения.
1 многодозовый стеклянный флакон с 14 дозами (0,2 мл) + 14 одноразовых шприцев
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Takeda Italia S.p.A.
Via Elio Vittorini 129 - Рим
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ENANTONE DIE 1 мг / 0,2 мл раствор для инъекций для подкожного введения.
1 многодозовый стеклянный флакон 14 доз (0,2 мл) + 14 одноразовых шприцев A.I.C. № 027066099
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
09 сентября 1996 г. / июнь 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Июль 2013
