Активные ингредиенты: цефтазидим.
Глазидим 250 мг порошок для приготовления раствора для инъекций
Глазидим 500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций
Глазидим 1 г порошка для приготовления раствора для инъекций
Глазидим 1 г порошка для приготовления раствора для инъекций или инфузий
Глазидим 2 г порошка для приготовления раствора для инъекций или инфузий
Глазидим 1 г порошка для приготовления раствора для инфузий
Глазидим 2 г порошка для приготовления раствора для инфузий
Почему используется Глазидим? Для чего это?
Глазидим - антибиотик, применяемый у взрослых и детей (включая новорожденных). Он работает, убивая бактерии, вызывающие инфекции, и относится к группе лекарств, называемых цефалоспоринами.
Глазидим используется для лечения тяжелых бактериальных инфекций:
- легкие или грудь
- легкие и бронхи у пациентов, страдающих муковисцидозом
- мозг (менингит)
- ухо
- мочеиспускательный канал
- кожа и мягкие ткани
- брюшная полость и брюшная стенка (перитонит)
- кости и суставы.
Глазидим также можно использовать:
- для предотвращения инфекций во время операции на простате у мужчин
- для лечения пациентов с низким уровнем лейкоцитов (нейтропения), у которых наблюдается жар из-за «бактериальной инфекции».
Противопоказания Когда нельзя применять Глазидим
Не следует давать Гладизим:
- если у вас аллергия на цефтазидим или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6).
- если у вас была тяжелая аллергическая реакция на любой другой антибиотик (пенициллины, монобактамы и карбапенемы), поскольку у вас также может быть аллергия на глазидим.
Сообщите своему врачу, прежде чем начинать Глазидим, если вы считаете, что это относится к вам. Вам нельзя давать глазидим.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Глазидима
Будьте особенно осторожны с Глазидимом
Обратите внимание на некоторые симптомы, такие как аллергические реакции, расстройства нервной системы и желудочно-кишечные расстройства, такие как диарея, при лечении Глазидимом. Это снизит риск возможных проблем. См. (Условия, на которые необходимо обратить внимание) в разделе 4. Если у вас была аллергическая реакция на другие антибиотики, у вас также может быть аллергия на глазидим.
Если вам нужны анализы крови или мочи
Глазидим может повлиять на результаты тестов на наличие сахара в моче и анализа крови, известного как тест Кумбса. Если у вас есть эти тесты:
Сообщите человеку, берущему образец, что вы лечитесь Глазидимом.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменять действие Глазидима
Сообщите своему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства. Сюда также входят лекарства, отпускаемые без рецепта.
Вам не следует принимать Глазидим без консультации с врачом, если вы принимаете:
- антибиотик под названием хлорамфеникол
- тип антибиотиков, называемых аминогликозидами, например гентамицин, тобрамицин
- мочегонные таблетки, называемые фуросемидом
Сообщите своему врачу, если это относится к вам.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, кормление грудью и фертильность
Перед тем, как назначить глазидим, проконсультируйтесь с врачом:
- если вы беременны, подозреваете или планируете забеременеть
- если вы кормите грудью
Ваш врач взвесит пользу от лечения Глазидимом и риск для ребенка.
Вождение и использование машин
Глазидим может вызывать побочные эффекты, влияющие на способность управлять автомобилем, например головокружение. Не садитесь за руль и не используйте машины, если вы не уверены, что не испытываете каких-либо последствий.
Глазидим содержит натрий
Если вы придерживаетесь диеты с контролируемым содержанием натрия, вам необходимо принять во внимание следующее.
Доза, способ и время приема Как применять Глазидим: Дозировка
Как дается глазидим
Глазидим обычно назначает врач или медсестра. Его можно вводить в виде «внутривенной инфузии или инъекции» непосредственно в вену или мышцу.
Глазидим готовится вашим врачом, фармацевтом или медсестрой с использованием воды для инъекций или соответствующих жидкостей для инфузий.
Рекомендуемая доза
Подходящая доза Glazidim будет определена вашим доктором и зависит от: серьезности и типа инфекции; если вы лечитесь другими антибиотиками; ваш вес и возраст, состояние ваших почек.
Новорожденные (0-2 месяца)
На каждый килограмм массы тела ребенка следует вводить от 25 до 60 мг глазидима в день в два приема.
Младенцы (старше 2 месяцев) и младенцы с массой тела менее 40 кг.
На каждый килограмм массы тела младенца или ребенка следует вводить от 100 до 150 мг глазидима в день в три приема. Максимальная доза - 6 г в сутки.
Взрослые и подростки с массой тела 40 кг и более
1-2 г Глазидима трижды в день. Максимальная доза - 9 г в сутки.
Пациенты старше 65 лет
Суточная доза обычно не должна превышать 3 г в день, особенно если вам больше 80 лет.
Пациенты с проблемами почек
Вам могут дать другую дозу, чем обычно. Ваш врач или медсестра решат, сколько Глазидима вам нужно, в зависимости от тяжести вашего заболевания почек. Врач будет внимательно следить за вами и может проводить функциональные тесты почек с более регулярными интервалами.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Глазидима
Если вам дали больше Глазидима, чем предусмотрено
Если вы случайно приняли дозу, превышающую предписанную, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Если вы забыли использовать Глазидим
Если вы забыли сделать инъекцию, вы должны сделать ее как можно скорее. Не принимайте двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу, просто примите следующую дозу в обычное время.
Не прекращайте прием Глазидима
Не прекращайте прием Глазидима, если ваш врач не скажет вам об этом. Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или медсестре.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Глазидима
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Условия, на которые необходимо обратить внимание
У небольшого числа людей наблюдались следующие серьезные побочные эффекты, но их точная частота неизвестна:
- тяжелая аллергическая реакция. Признаки включают приподнятую и зудящую сыпь, отек, иногда на лице или во рту, вызывающий затруднение дыхания.
- сыпь с небольшими пузырями, похожими на мишени (темное пятно в центре, окруженное «светлой областью с черным кольцом по краю»).
- распространенная сыпь с волдырями и шелушением кожи (это могут быть признаки синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза).
- расстройства нервной системы: тремор, судороги и, в некоторых случаях, кома. Это произошло у людей, чья доза была слишком высокой, особенно у людей с заболеванием почек.
При появлении любого из этих симптомов срочно обратитесь к врачу или медсестре.
Общие побочные эффекты
Они могут повлиять на 1 из 10 пациентов:
- понос
- отек и покраснение по ходу вены
- поднятая красная сыпь, которая может вызывать зуд
- боль, жжение, отек или воспаление в месте инъекции.
Сообщите своему врачу, если вас беспокоит какое-либо из этих состояний.
Общие побочные эффекты, которые могут обнаруживаться в анализах крови:
- увеличение типа лейкоцитов (эозинофилия)
- увеличение количества клеток, способствующих свертыванию крови
- увеличение ферментов печени.
Необычные побочные эффекты
Они могут повлиять на 1 из 100 пациентов:
- воспаление кишечника, которое может вызвать боль или диарею, которая может содержать кровь
- кандидоз - грибковые инфекции во рту или влагалище
- Головная боль
- головокружение
- боль в животе
- тошнота или рвота
- лихорадка и озноб.
Сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо из этих состояний.
Необычные побочные эффекты, которые могут обнаруживаться в анализах крови:
- уменьшение количества лейкоцитов
- уменьшение количества тромбоцитов (клеток, которые помогают свертываться крови)
- повышение уровня мочевины, мочевины или креатинина сыворотки крови.
Очень редкие побочные эффекты
Они могут повлиять на 1 из 10 000 пациентов:
- Воспаление или почечная недостаточность
Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты наблюдались у небольшого числа людей, но их точная частота неизвестна:
- ощущение игл и булавок
- неприятный привкус во рту
- пожелтение белков глаз или кожи.
Другие побочные эффекты, которые могут проявиться в анализах крови:
- слишком быстрое разрушение красных кровяных телец
- увеличение некоторых типов белых кровяных телец
- резкое снижение количества лейкоцитов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через систему сообщений по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Перед восстановлением храните флаконы в защищенном от света месте.
Продукт в растворе после разбавления водой p.p.i. o Совместимые инфузионные жидкости (например, физиологический раствор, раствор глюкозы или лактата натрия) обычно следует использовать в течение 18 часов при хранении при обычной температуре и в течение 7 дней при хранении при 4 ° C.
Состав и лекарственная форма
Что содержит Глазидим
Действующее вещество - цефтазидим (в виде пентагидрата цефтазидима).
Глазидим 250 мг порошок для приготовления раствора для инъекций содержит 250 мг цефтазидима.
Глазидим 500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций содержит 500 мг цефтазидима.
Глазидим 1 г порошка для приготовления раствора для инъекций содержит 1 г цефтазидима.
Глазидим 1 г порошка для приготовления раствора для инъекций или инфузий содержит 1 г цефтазидима.
Глазидим 2 г порошка для приготовления раствора для инъекций или инфузий содержит 2 г цефтазидима.
Глазидим 1 г порошка для приготовления раствора для инфузий содержит 1 г цефтазидима.
Глазидим 2 г порошка для приготовления раствора для инфузий содержит 2 г цефтазидима.
Вспомогательные вещества:
Флаконы с порошком: безводный карбонат натрия.
Ампула с растворителем: вода для инъекций.
Пакет для инфузии содержит:
хлорид натрия
вода для инъекций
Как выглядит Глазидим и что содержится в упаковке
Глазидим расфасован во флаконы из бесцветного стекла III типа с крышками из эластомера и алюминиевыми крышками; растворитель во флаконах из бесцветного стекла типа I.
Глазидим 250 мг порошок для приготовления раствора для инъекций:
- 1 флакон порошка + ампула с растворителем 1 мл
Глазидим 500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций:
- 1 флакон порошка + ампула с растворителем 1,5 мл
Глазидим 1 г порошка для приготовления раствора для инъекций:
- 1 флакон порошка + ампула с растворителем 3 мл
- 1 флакон порошка + ампула с растворителем 10 мл
Глазидим 1 г порошка для приготовления раствора для инъекций или инфузий:
- 10 ампул порошка
- 25 ампул порошка
Глазидим 2 г порошка для инъекций для приготовления раствора для инфузий:
- 1 флакон порошка
Глазидим 1 г и 2 г порошка для приготовления раствора для инфузий расфасованы во флаконы из бесцветного стекла I типа, оснащенные специальным запатентованным устройством - MONOVIAL - для приготовления инфузионного раствора. Инфузионный пакет с физиологическим раствором имеет вместимость 100 мл.
Глазидим 1 г порошка для приготовления раствора для инфузий:
- 1 флакон порошка с устройством MONOVIAL
- 1 флакон порошка с устройством MONOVIAL + инфузионный пакет 100 мл.
Глазидим 2 г порошка для приготовления раствора для инфузий:
- 1 флакон порошка с устройством MONOVIAL
- 1 флакон порошка с устройством MONOVIAL + инфузионный пакет 100 мл.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ГЛАЗИДИМ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Глазидим 250 мг порошок для приготовления раствора для инъекций
Каждый флакон содержит 250 мг цефтазидима (в виде пентагидрата цефтазидима).
Глазидим 500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций
Каждый флакон содержит 500 мг цефтазидима (в виде пентагидрата цефтазидима).
Глазидим 1 г порошка для приготовления раствора для инъекций
Каждый флакон содержит 1 г цефтазидима (в виде пентагидрата цефтазидима).
Глазидим 1 г порошка для приготовления раствора для инъекций или инфузий
Каждый флакон содержит 1 г цефтазидима (в виде пентагидрата цефтазидима).
Глазидим 2 г порошка для приготовления раствора для инъекций или инфузий
Каждый флакон содержит 2 г цефтазидима (в виде пентагидрата цефтазидима).
Глазидим 1 г порошка для приготовления раствора для инфузий
Каждый флакон содержит 1 г цефтазидима (в виде пентагидрата цефтазидима).
Глазидим 2 г порошка для приготовления раствора для инфузий
Каждый флакон содержит 2 г цефтазидима (в виде пентагидрата цефтазидима).
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
250 мг, 500 мг 1 г порошка для приготовления раствора для инъекций
Порошок для раствора для инъекций
1 г, 2 г порошка для приготовления раствора для инъекций или инфузий
Порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий
1 г, 2 г порошка для приготовления раствора для инфузий (с устройством Monovial)
Порошок для приготовления раствора для инфузий
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Глазидим показан для лечения перечисленных ниже инфекций у взрослых и детей, включая новорожденных (с рождения).
• Нозокомиальная пневмония.
• Бронхолегочные инфекции при муковисцидозе.
• Бактериальный менингит.
• Хронический гнойный средний отит.
• Злокачественный наружный отит.
• Осложненные инфекции мочевыводящих путей.
• Осложненные инфекции кожи и мягких тканей.
• Осложненные внутрибрюшные инфекции.
• Инфекции костей и суставов.
• Перитонит, связанный с диализом, у пациентов, находящихся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе (Непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ-CAPD).
Лечение пациентов с бактериемией, которая возникает или предположительно связана с какой-либо из перечисленных выше инфекций.
Цефтазидим можно использовать для лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой, предположительно вызванной «бактериальной инфекцией».
Цефтазидим может использоваться в периоперационной профилактике инфекций мочевыводящих путей у пациентов, перенесших трансуретральную резекцию простаты (трансуретральная резекция простатыТУРП).
При выборе цефтазидима необходимо учитывать его антибактериальный спектр, который ограничен в основном грамотрицательными аэробными бактериями (см. Разделы 4.4 и 5.1).
Цефтазидим следует вводить вместе с другими антибактериальными средствами, если бактерии, которые считаются потенциально ответственными за инфекции, находятся за пределами его спектра действия.
Следует учитывать официальные рекомендации по правильному использованию антибактериальных средств.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Таблица 1: взрослые и дети ≥ 40 кг
Таблица 2: дети
Педиатрическая популяция
Безопасность и эффективность применения глазидима в виде непрерывной инфузии у младенцев и детей в возрасте ≤ 2 месяцев не установлены.
Пожилые граждане
Ввиду возрастного снижения клиренса цефтазидима у пожилых пациентов суточная доза обычно не должна превышать 3 г для пациентов старше 80 лет.
Печеночная недостаточность
Имеющиеся данные не указывают на необходимость коррекции дозы для пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью. Нет данных исследований с участием пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (см. Также раздел 5.2). Рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности.
Почечная недостаточность
Цефтазидим выводится почками в неизмененном виде. Поэтому у пациентов с нарушением функции почек дозу следует уменьшить (см. Также раздел 4.4).
Следует ввести начальную ударную дозу 1 г. Поддерживающие дозы должны основываться на клиренсе креатинина.
Таблица 3: Рекомендуемые поддерживающие дозы Глазидима при почечной недостаточности ». прерывистая инфузия
Взрослые и дети ≥ 40 кг
У пациентов с тяжелыми инфекциями следует увеличить стандартную дозу на 50% или увеличить частоту дозирования.
У детей клиренс креатинина следует рассчитывать как функцию от площади поверхности тела или безжировой массы тела.
Дети
Рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности.
Таблица 4: Рекомендуемые поддерживающие дозы Глазидима при почечной недостаточности ». непрерывная инфузия
Взрослые и дети ≥ 40 кг
При выборе дозы рекомендуется соблюдать осторожность. Рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности.
Дети
Безопасность и эффективность применения Глазидима в виде непрерывной инфузии у детей с почечной недостаточностью
Если у детей с почечной недостаточностью используется непрерывная инфузия, клиренс креатинина следует рассчитывать как функцию от площади поверхности тела или безжировой массы тела.
Гемодиализ
Период полувыведения из сыворотки крови при гемодиализе составляет от 3 до 5 часов.
После каждого периода гемодиализа поддерживающую дозу цефтазидима, рекомендованную в таблицах 5 и 6, следует повторять.
Перитонеальный диализ
Цефтазидим можно использовать при перитонеальном диализе и непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе (CAPD).
В дополнение к внутривенному применению цефтазидим можно добавлять в диализирующий раствор (обычно от 125 до 250 мг на 2 литра диализирующего раствора).
Для пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на постоянном артериовенозном гемодиализе или высокопоточной гемофильтрации в отделениях интенсивной терапии: 1 г в день однократно или в несколько приемов. Для гемофильтрации с низким потоком соблюдайте дозировку, рекомендованную при почечной недостаточности.
Для пациентов, находящихся на вено-венозной гемофильтрации и вено-венозном гемодиализе, следуйте рекомендуемой дозировке, указанной в таблицах 5 и 6 ниже.
Таблица 5: Рекомендации по дозировке при непрерывной вено-венозной гемофильтрации
Таблица 6: Рекомендации по дозировке при непрерывном венозном гемодиализе
Способ применения
Доза зависит от тяжести, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также от возраста и функции почек пациента.
Глазидим 500 мг и 250 мг следует вводить внутривенно или глубоко внутримышечно. Рекомендуемые места для внутримышечных инъекций - это внешний верхний квадрант большая ягодичная мышца или боковая часть бедра. Растворы глазидима можно вводить непосредственно в вену. Стандартный рекомендуемый путь введения - прерывистая внутривенная инъекция. Внутримышечное введение следует рассматривать только тогда, когда внутривенный путь введения невозможен или менее подходит для пациента.
Глазидим 1 г следует вводить внутривенно, инфузионно или глубоко внутримышечно. Рекомендуемые места для внутримышечных инъекций - это внешний верхний квадрант большая ягодичная мышца или боковая часть бедра. Растворы глазидима можно вводить непосредственно в вену или вводить через инфузионный набор, если пациент получает жидкости парентерально. Стандартный рекомендуемый путь введения - периодическая внутривенная инъекция или непрерывная внутривенная инфузия. Внутримышечное введение следует рассматривать только в том случае, если внутривенный путь введения невозможен или менее подходит для пациента.
Глазидим 2 г следует вводить внутривенно или инфузией. Растворы глазидима можно вводить непосредственно в вену или вводить через инфузионный набор, если пациент получает жидкости парентерально. Стандартный рекомендуемый путь введения - периодическая внутривенная инъекция или непрерывная внутривенная инфузия.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к цефтазидиму, любому другому цефалоспорину или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Наличие в анамнезе тяжелой гиперчувствительности (например, анафилактической реакции) к любому другому типу бета-лактамных антибактериальных средств (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Как и в случае со всеми бета-лактамными антибактериальными средствами, сообщалось о тяжелых, а иногда и фатальных реакциях гиперчувствительности. В случае возникновения тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефтазидимом следует немедленно прекратить и принять соответствующие меры неотложной помощи.
Перед началом лечения следует убедиться, что у пациента в анамнезе не было тяжелых реакций гиперчувствительности на цефтазидим или другие цефалоспорины или любой другой тип бета-лактамного средства. Следует проявлять особую осторожность, если цефтазидим назначается пациентам с "анамнезом" нетяжелой гиперчувствительности к другим бета-лактамным средствам.
Цефтазидим обладает ограниченным спектром антибактериальной активности. Он не подходит для использования в качестве единственного антибактериального агента для лечения определенных типов инфекций, если только патоген уже задокументирован и не известен своей чувствительностью, или если существует большое подозрение, что наиболее вероятный патоген может быть чувствительным к лечению цефтазидимом.Это особенно актуально при рассмотрении лечения пациентов с бактериемией и при лечении бактериального менингита, инфекций кожи и мягких тканей, а также инфекций костей и суставов. Кроме того, цефтазидим чувствителен к гидролизу нескольких бета-лактамаз широкого спектра действия (бета-лактамазы расширенного спектра действия-ESBL). Следовательно, при выборе лечения цефтазидином следует учитывать информацию о распространенности микроорганизмов, продуцирующих БЛРС.
Колит, связанный с антибактериальными средствами, и псевдомембранозный колит, зарегистрированный почти со всеми антибактериальными средствами, включая цефтазидим, может варьироваться по степени тяжести от легкой до опасной для жизни. Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов с диареей во время или после приема цефтазидима (см. Раздел 4.8). Прекращение терапии цефтазидимом и назначение специального лечения Clostridium difficile необходимо учитывать. Лекарственные средства, подавляющие перистальтику, давать нельзя.
Сопутствующее лечение высокими дозами цефалоспоринов и нефротоксических лекарственных средств, таких как аминогликозиды или сильнодействующие диуретики (например, фуросемид), может оказывать неблагоприятное воздействие на функцию почек.
Цефтазидим выводится почками, поэтому дозу следует уменьшать в зависимости от степени почечной недостаточности. Пациенты с почечной недостаточностью должны находиться под тщательным наблюдением на предмет эффективности и безопасности. Иногда сообщалось о неврологических осложнениях, когда доза не была снижена у пациентов с почечной недостаточностью (см. Разделы 4.2 и 4.8).
Продолжительное использование может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов (например, энтерококков, грибков), что может потребовать прекращения лечения или других соответствующих мер. Необходим повторный мониторинг состояния пациента.
Цефтазидим не мешает ферментативным тестам для определения глюкозурии, но могут возникать незначительные помехи (ложноположительные) при использовании методов, основанных на восстановлении меди (Benedict, Fehling, Clinitest).
Цефтазидим не влияет на щелочной пикратный анализ для определения креатинина.
Положительный результат теста Кумбса, связанный с применением цефтазидима, примерно у 5% пациентов может мешать результатам тестов на совместимость с кровью.
Важная информация о вспомогательных веществах Глазидима:
250 мг порошка для приготовления раствора для инъекций
Глазидим 250 мг содержит 13 мг натрия на флакон.
500 мг порошка для приготовления раствора для инъекций
Глазидим 500 мг содержит 26 мг натрия на флакон.
1 г порошка для раствора для инъекций или инфузий, 1 г порошка для раствора для инфузий
Глазидим 1 г содержит 52 мг натрия на флакон.
2 г порошка для раствора для инъекций или инфузий, 2 г порошка для раствора для инфузий
Глазидим 2 г содержит 104 мг натрия на флакон.
Это следует учитывать пациентам, соблюдающим диету с контролируемым содержанием натрия.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Были проведены только исследования взаимодействия с пробенецидом и фуросемидом.
Одновременный прием высоких доз с нефротоксичными лекарственными средствами может оказывать неблагоприятное воздействие на функцию почек (см. Раздел 4.4).
Хлорамфеникол - антагонист in vitro цефтазидим и другие цефалоспорины. Клиническая значимость этого наблюдения неизвестна, но если предлагается одновременное применение цефтазидима и хлорамфеникола, следует учитывать возможность антагонизма между двумя антибиотиками.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Существует ограниченное количество данных об использовании цефтазидима беременными женщинами. Исследования на животных не указывают прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, развитие эмбриона / плода, роды или послеродовое развитие (см. Раздел 5.3).
Глазидим следует назначать беременным только в том случае, если польза превышает риск.
Беременность
Цефтазидим выделяется с грудным молоком в небольших количествах, но при терапевтических дозах цефтазидима не ожидается никакого воздействия на младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Цефтазидим можно применять во время грудного вскармливания.
Плодородие
Данные недоступны.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследования способности управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились, однако могут возникнуть нежелательные эффекты (например, головокружение), которые могут ухудшить способность управлять автомобилем или работать с механизмами (см. Раздел 4.8).
04.8 Побочные эффекты
Наиболее частыми побочными реакциями являются эозинофилия, тромбоцитоз, флебит или тромбофлебит при внутривенном введении, диарея, временное повышение ферментов печени, макулопапулезная или крапивница, боль и / или воспаление после внутримышечной инъекции, а также положительный тест Кумбса.
Данные спонсируемых и не спонсируемых клинических испытаний использовались для определения частоты общих и необычных побочных эффектов. Частоты, присвоенные всем остальным нежелательным эффектам, были определены в первую очередь на основании последующих данных фармаконадзора.
маркетинг и относятся к частоте сообщений, а не к фактической частоте. В каждом частотном классе нежелательные эффекты перечислены в порядке убывания серьезности. Для классификации частот использовалось следующее соглашение:
Очень часто (≥ 1/10)
Обычный (≥1 / 100 лет
Нечасто (≥1 / 1000 лет
Редко (≥1 / 10 000 лет
Очень редко (
Неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным)
1 Сообщалось о неврологических осложнениях, включая тремор, миоклонус, судороги, энцефалопатию и кому, у пациентов с почечной недостаточностью, у которых доза Глазидима не была снижена надлежащим образом.
2 Диарея и колит могут быть связаны с наличием Clostridium difficile и присутствует в виде псевдомембранозного колита.
3 АЛТ (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, щелочная фосфатаза.
4 Положительный результат теста Кумбса развивается примерно у 5% пациентов и может помешать результатам тестов на совместимость крови.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
Передозировка может привести к неврологическим последствиям, включая энцефалопатию, судороги и кому.
Симптомы передозировки могут возникнуть, если доза не снижена соответствующим образом у пациентов с почечной недостаточностью (см. Разделы 4.2 и 4.4).
Уровни цефтазидима в сыворотке можно снизить с помощью гемодиализа или перитонеального диализа.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины третьего поколения - код АТС: J01DD02.
Механизм действия
Цефтазидим подавляет синтез клеточной стенки бактерий после адгезии к пенициллин-связывающим белкам (связывающие пенициллин белки - ПБП). Это включает нарушение биосинтеза клеточной стенки (пептидогликан), что приводит к лизису и гибели бактериальных клеток.
Фармакокинетическая / фармакодинамическая взаимосвязь
Для цефалоспоринов наиболее важный фармакокинетико-фармакодинамический индекс коррелирует с эффективностью. in vivo Было показано, что это процент времени в пределах диапазона доз, в течение которого концентрация лекарственного средства, не связанного с белками, остается выше минимальной ингибирующей концентрации (МИК) цефтазидима для отдельных видов бактерий-мишеней (т. е. Т%> МИК).
Механизм сопротивления
Бактериальная резистентность к цефтазидиму может быть обусловлена одним или несколькими из следующих механизмов:
• гидролиз бета-лактамазами. Цефтазидим может эффективно гидролизоваться бета-лактамазами широкого спектра действия (бета-лактамазы расширенного спектра действия-ESBL), включая семейство SHV из ESBL и ферментов AmpC, которые могут быть индуцированы или стабильно подавлены у некоторых видов аэробных грамотрицательных бактерий.
• снижение сродства пенициллин-связывающих белков к цефтазидиму
• непроницаемость внешней мембраны, которая ограничивает доступ цефтазидима к пенициллин-связывающим белкам у грамотрицательных организмов.
• насосы для оттока бактерий.
Контрольные точки
Контрольные точки минимальной ингибирующей концентрации (МИК), установленные Европейским комитетом по тестам на антибактериальную чувствительность (Европейский комитет по тестированию чувствительности к противомикробным препаратам - EUCAST) следующие:
S = чувствительный, I = средний, R = стойкий.
1 Контрольные точки, связанные с терапией высокими дозами (2 г x 3).
2 Контрольные точки, не связанные с видами, в основном были определены на основе данных PK / PD и не зависят от распределения MIC для конкретных видов. Они предназначены только для видов, не упомянутых в таблице или примечаниях ниже.
Микробиологическая чувствительность
Распространенность приобретенной устойчивости может варьироваться географически и со временем для отдельных видов, поэтому желательна местная информация о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости, когда местная распространенность устойчивости такова, что полезность цефтазидима при некоторых типах инфекций сомнительна, следует обращаться за советом к специалисту.
обычно чувствительная овца
Грамположительные аэробы:
Streptococcus pyogenes
Streptococcus agalactiae
Грамотрицательные аэробы:
Citrobacter koseri
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Neisseria meningitidis
Pasteurella multocida
Протей мирабилис
Протей виды (другие)
Providencia виды
Виды, для которых приобретенная выносливость может быть проблемой
Грамотрицательные аэробы:
Acinetobacter baumannii £ +
Burkholderia cepacia
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Энтеробактерные клоаки
кишечная палочка
Клебсиелла пневмонии
Клебсиелла виды (другие)
Синегнойная палочка
Серратия виды
Морганелла моргания
Грамположительные аэробы:
Золотистый стафилококк £
Streptococcus pneumoniae $$
Стрептококк группы Viridans
Грамположительные анаэробы:
Clostridium perfringens
Пептострептококк виды
Грамотрицательные анаэробы:
Фузобактерии виды
По своей природе устойчивые организмы
Грамположительные аэробы:
Enterococcus spp. включены Enterococcus faecalis а также Enterococcus faecium
Листерия виды
Грамположительные анаэробы:
Clostridium difficile
Грамотрицательные анаэробы:
Бактероиды виды (многие виды Bacteroides fragilis устойчивы).
Другие:
Хламидиоз виды
Микоплазма виды
Легионелла виды
£ S. aureus который является чувствительным к метициллину, считается по своей природе низкой чувствительностью к цефтазидиму. Все S. aureus метициллин-устойчивые устойчивы к цефтазидиму.
££ S. pneumoniae можно ожидать, что демонстрация промежуточной чувствительности или устойчивости к пеницеллину продемонстрирует, по крайней мере, пониженную чувствительность к цефтазидиму.
+Высокие показатели устойчивости наблюдались в одной или нескольких областях / странах / регионах Европейского Союза.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
После внутримышечного введения 500 мг и 1 г цефтазидима быстро достигаются пиковые уровни в плазме 18 и 37 мг / л соответственно. Через пять минут после внутривенного болюсного введения 500 мг, 1 г или 2 г уровни в плазме составляют 46, 87 и 170 мг / л соответственно. Кинетика цефтазидима линейна в диапазоне разовой дозы от 0,5 до 2 г после внутривенного или внутримышечного введения.
Распределение
Связывание цефтазидима с белками сыворотки низкое и составляет около 10%. Концентрации, превышающие МПК для распространенных патогенов, могут быть получены в таких тканях, как кости, сердце, желчь, мокрота, водянистая влага, синовиальная, плевральная и перитонеальная жидкости. Цефтазидим быстро проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком. Проникновение в неповрежденную кровь. мозговой барьер плохой, что приводит к низким уровням цефтазидима в спинномозговой жидкости при отсутствии воспаления. Однако при воспалении мозговых оболочек в спинномозговой жидкости обнаруживаются концентрации от 4 до 20 мг / л или более.
Биотрансформация
Цефтазидим не метаболизируется.
Устранение
После парентерального введения уровни в плазме снижаются с периодом полувыведения приблизительно 2 ч. Цефтазидим выводится с мочой в неизмененном виде за счет клубочковой фильтрации. Около 80-90% дозы выводится с мочой в течение 24 ч. Менее 1% выводится с желчью.
Особые группы пациентов
Почечная недостаточность
Выведение цефтазидима снижается у пациентов с нарушением функции почек, и следует уменьшить дозу (см. Раздел 4.2).
Печеночная недостаточность
Наличие легкой или умеренной дисфункции печени не влияло на фармакокинетику цефтазидима в индивидуальных дозах 2 г внутривенно каждые 8 часов в течение 5 дней при условии, что функция почек не была нарушена (см. Раздел 4.2).
Пожилые граждане
Уменьшение клиренса, наблюдаемое у пожилых пациентов, в основном связано с возрастным снижением клиренса цефтазидима. Средний период полувыведения колебался от 3,5 до 4 часов после однократного или повторного приема в течение 7 дней два раза в день. 2 г при внутривенной болюсной инъекции у пожилых пациентов в возрасте 80 лет и старше.
Педиатрическая популяция
Период полувыведения цефтазидима увеличивается у недоношенных и доношенных детей с 4,5 до 7,5 часов после приема доз от 25 до 30 мг / кг. Однако в возрасте 2 месяцев период полувыведения находится в пределах значений для взрослых. .
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные не показывают особой опасности для человека на основе традиционных исследований фармакология безопасности, токсичность при повторном приеме, генотоксичность, репродуктивная токсичность. Исследования канцерогенности цефтазидима не проводились.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Флаконы с порошком: безводный карбонат натрия.
Ампула с растворителем: вода для инъекций.
Пакет для инфузии содержит:
хлорид натрия
вода для инъекций
06.2 Несовместимость
Цефтазидим можно разводить в обычных инфузионных жидкостях, за исключением растворов бикарбоната натрия, где он менее стабилен. Кроме того, цефтазидим нельзя смешивать в одном инфузионном наборе или шприце с аминогликозидами.
Сообщалось об образовании осадков при добавлении ванкомицина к растворам цефтазидима. Если возникает необходимость в последовательном введении этих двух антибиотиков, рекомендуется слить достаточное количество инфузионной жидкости, чтобы обеспечить адекватную промывку инфузионного набора между двумя введениями.
06.3 Срок действия
2 года
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Перед восстановлением храните флаконы в защищенном от света месте.
Продукт в растворе после разбавления водой p.p.i. o с совместимыми инфузионными жидкостями (например, физиологический раствор, раствор глюкозы или лактата натрия) его обычно следует использовать в течение 18 часов при хранении при обычной температуре и в течение 7 дней при хранении при 4 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Глазидим 250 мг порошок для приготовления раствора для инъекций:
• 1 флакон порошка + ампула с растворителем объемом 1 мл.
Глазидим 500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций:
• 1 флакон порошка + ампула с растворителем объемом 1,5 мл.
Глазидим 1 г порошка для приготовления раствора для инъекций:
• 1 флакон порошка + ампула с растворителем на 3 мл
• 1 флакон порошка + ампула с растворителем 10 мл.
Глазидим 1 г порошка для приготовления раствора для инъекций или инфузий:
• 10 флаконов порошка
• 25 ампул порошка
Глазидим 2 г порошка для приготовления раствора для инъекций или инфузий:
• 1 флакон порошка
Глазидим расфасован во флаконы из бесцветного стекла III типа с крышками из эластомера и алюминиевыми крышками; растворитель во флаконах из бесцветного стекла типа I.
Глазидим 1 г порошка для приготовления раствора для инфузий:
• 1 флакон порошка с устройством MONOVIAL
• 1 флакон порошка с устройством MONOVIAL + инфузионный пакет 100 мл.
Глазидим 2 г порошка для приготовления раствора для инфузий:
• 1 флакон порошка с устройством MONOVIAL
• 1 флакон порошка с устройством MONOVIAL + инфузионный пакет 100 мл.
Глазидим 1 г и 2 г порошка для приготовления раствора для инфузий расфасованы во флаконы из бесцветного стекла I типа, оснащенные специальным запатентованным устройством - MONOVIAL - для приготовления инфузионного раствора. Инфузионный пакет с физиологическим раствором имеет вместимость 100 мл.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Все типы флаконов Glazidim поставляются при пониженном давлении. По мере растворения продукта выделяется диоксид углерода и создается положительное давление.Небольшие пузырьки диоксида углерода в восстановленном растворе можно не учитывать.
Инструкции по восстановлению
См. Таблицу для добавления объемов и концентраций раствора, которые могут быть полезны, если требуются дробные дозы.
* Примечание: добавление должно выполняться в два этапа.
Цвет растворов может варьироваться от бледно-желтого до янтарного в зависимости от концентрации, типа разбавителя и условий хранения. В рамках установленных рекомендаций на активность продукта такие цветовые вариации не влияют.
Цефтазидим в концентрациях от 1 до 40 мг / мл совместим с:
• натрия хлорид 9 мг / мл (0,9%) для инъекций
• лактат натрия М / 6 для инъекций
• соединение лактата натрия для инъекций (раствор Гартмана)
• 5% декстроза для инъекций
• 0,225% натрия хлорид и 5% декстроза для инъекций
• 0,45% натрия хлорид и 5% декстроза для инъекций
• 0,9% натрия хлорид и 5% декстроза для инъекций
• 0,18% хлорида натрия и 4% декстрозы для инъекций.
• 10% декстроза для инъекций
• Декстран 40 10% для инъекций в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций
• Декстран 40 10% для инъекций в 5% декстрозе для инъекций
• Декстран 70 6% для инъекций в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций
• Декстран 70 6% для инъекций в декстрозе 5% для инъекций
Цефтазидим в концентрациях от 0,05 до 0,25 мг / мл совместим с раствором лактата для внутрибрюшинного диализа.
Цефтазидим можно восстановить для внутримышечного введения с 0,5% или 1% гидрохлоридом лидокаина для инъекций.
Содержимое 500 мг флакона цефтазидима для инъекций, разбавленного 1,5 мл воды для инъекций, может быть добавлено к растворам метронидазола (500 мг в 100 мл), и оба препарата сохраняют свою активность.
250 мг, 500 мг порошка для раствора для инъекций, 1 г, 2 г порошка для раствора для инъекций или инфузий
Препараты для болюсных инъекций растворов
1. Вставьте иглу шприца через крышку флакона и введите рекомендованное количество разбавителя. Отсутствие воздуха может облегчить проникновение разбавителя. Извлеките иглу шприца.
2. Встряхните для растворения: выделяется двуокись углерода, и через 1-2 минуты будет получен прозрачный раствор.
3. Переверните флакон. При полностью опущенном поршне шприца введите иглу в отверстие флакона и наберите в шприц весь объем раствора (давление во флаконе может помочь при аспирации). Убедитесь, что игла остается внутри раствора и не попадает в верхнее пространство.Аспирированный раствор может содержать небольшие пузырьки углекислого газа, на них можно не обращать внимания.
Эти растворы можно вводить непосредственно в вену или вводить через инфузионный набор, если пациент получает жидкости парентерально. Цефтазидим совместим с наиболее часто используемыми инфузионными жидкостями.
1 г, 2 г порошка для приготовления раствора для инъекций или инфузий
Препараты для внутривенного вливания растворов цефтазидима для инъекций в стандартных емкостях (мини-пакетах или инфузионных наборах бюреточного типа)
Приготовьте раствор, используя совместимый разбавитель в количестве 50 мл (для флаконов 1 г и 2 г) и добавьте его в ДВА шага, как показано ниже.
1. Вставьте иглу шприца через крышку флакона и введите 10 мл разбавителя для флаконов 1 г и 2 г.
2. Выньте иглу и встряхните флакон, чтобы раствор стал прозрачным.
3. Не вставляйте иглу для удаления газа, пока продукт не растворится. Вставьте иглу для удаления газа через крышку флакона для снятия внутреннего давления.
4. Перенесите восстановленный раствор в устройство для окончательного введения (мини-пакет или инфузионный набор типа бюретки), приготовив общий объем не менее 50 мл, и введите его внутривенно в течение 15–30 минут.
Примечание. Для сохранения стерильности продукта важно, чтобы игла для удаления газа не вставлялась в отверстие флакона до растворения продукта.
1 г, 2 г порошка для приготовления раствора для инфузий (с устройством Monovial)
Препараты для растворов для внутривенного вливания
Содержимое Monovial добавляется в инфузионные пакеты небольшого объема, содержащие 0,9% раствор хлорида натрия или 5% раствор декстрозы или другую совместимую жидкость для инфузии.
2 г Monovial необходимо восстановить, используя инфузионные пакеты по 100 мл.
1. Снимите съемную верхнюю часть этикетки и снимите защитный колпачок.
2. Вставьте иглу Monovial во входное отверстие мешка для инфузии.
3. Чтобы разрешить использование Monovial, прижмите пластиковый кожух иглы к выступу флакона до щелчка.
4. Удерживая флакон вертикально, наполните его примерно на две трети, несколько раз сжимая пакет.
5. Встряхните флакон, чтобы порошок растворился.
6. Во время приготовления разовьется легкое шипение.
7. Положив флакон наверх, перенесите восстановленный цефтазидим в мешок для инфузий, сжимая и выпуская его.
8. Повторите шаги 4–7, чтобы промыть внутреннюю часть флакона. Осторожно выбросьте пустой монопробир. Убедитесь, что порошок растворился и пакет не протекает.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
GlaxoSmithKline S.p.A. - Виа А. Флеминг 2, Верона.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ГЛАЗИДИМ 250 мг Порошок для раствора для инъекций
A.I.C .: 025212010
ГЛАЗИДИМ 500 мг Порошок для раствора для инъекций
A.I.C .: 025212022
ГЛАЗИДИМ 1 г Порошок для раствора для инъекций
A.I.C .: 025212034
A.I.C .: 025212046
ГЛАЗИДИМ 1 г Порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий
A.I.C .: 025212111 (упаковка из 10 флаконов)
A.I.C .: 025212123 (коробка 25 флаконов)
ГЛАЗИДИМ 2 г Порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий
A.I.C .: 025212059
ГЛАЗИДИМ 1 г Порошок для приготовления раствора для инфузий с устройством МОНОВИАЛ
A.I.C .: 025212073
A.I.C .: 025212097 (с инфузионным пакетом)
ГЛАЗИДИМ 2 г Порошок для приготовления раствора для инфузий с устройством МОНОВИАЛ
A.I.C .: 025212085
A.I.C .: 025212109 (с инфузионным пакетом)
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
10 марта 1984 г. / июнь 2008 г.
10 декабря 1996 г. / июнь 2008 г. (пакеты с устройством MONOVIAL)
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
2 апреля 2015 г.
