Активные ингредиенты: сукральфат.
АНТЕПСИН таблетки 1г
АНТЕПСИН 20% пероральная суспензия
Вкладыши в упаковку «Антепсин» доступны для размеров упаковки: - АНТЕПСИН таблетки 1г, пероральная суспензия АНТЕПСИН 20%
- ANTEPSIN 2g пероральный порошок
Показания Почему применяется Антепсин? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ:
Противоязвенное средство - гастропротектор.
ЛЕЧЕБНЫЕ ПОКАЗАНИЯ:
Язвенная болезнь желудка, двенадцатиперстной кишки, острый гастрит, хронический симптоматический гастрит, НПВП (нестероидные противовоспалительные) гастропатия, рефлюкс-эзофагит.
Противопоказания, когда не следует применять Антепсин
Повышенная чувствительность к компонентам.
Сукральфат не следует назначать недоношенным детям.
Обычно противопоказан при беременности (см. «ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ»).
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Антепсина
У пациентов с почечной недостаточностью следует применять АНТЕПСИН с осторожностью, избегая длительного лечения.
Избегайте использования у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Взаимодействие. Какие препараты или продукты питания могут влиять на действие Антепсина?
Сукральфат может изменять биодоступность других препаратов, включая циметидин, ципрофлоксацин, дигоксин, кетоконазол, фенитоин, норфлоксацин, ранитидин, тетрациклины и теофиллин. Механизм этих взаимодействий, по-видимому, носит несистемный характер и, предположительно, связан со связыванием сукральфата с сопутствующим препаратом в желудочно-кишечном тракте, поэтому рекомендуется сделать интервал не менее двух часов между приемом ANTEPSIN и что других препаратов.
Предупреждения Важно знать, что:
Сообщалось о случаях образования безоара, связанного с введением сукральфата. Большинство из них были представлены пациентами интенсивной терапии и недоношенными детьми. Поэтому следует проявлять особую осторожность при лечении пациентов в отделении интенсивной терапии, особенно если они получают энтеральное питание, или у пациентов с предрасполагающими факторами, такими как задержка опорожнения желудка.
Исследование, проведенное во Франции на младенцах, получавших сукралфат, показало, что у 73% из них наблюдались серьезные проблемы с пищеварением, а у 36% - окклюзионный синдром, требующий лечения.
Использование сукральфата у детей не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность в педиатрической популяции не установлены.
Хотя исследования, проведенные на животных, не выявили тератогенных и эмбриотоксических эффектов сукральфата, однако из-за отсутствия клинических данных о безопасности применения препарата во время беременности и кормления грудью, применение АНТЕПСИН в этих условиях должно быть тщательно оценено врачом. и зарезервированы только для случаев реальной необходимости.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Дозировка и способ применения Как принимать Антепсин: Дозировка
Таблетки АНТЕПСИН: по 1 таблетке 4 раза в день, если не назначено иное.
АНТЕПСИН суспензия: одна мерная ложка 5 мл 4 раза в день, если не указано иное.
АНТЕПСИН следует принимать натощак, за час до еды и перед сном. Перед употреблением суспензию необходимо взболтать.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Антепсина
Опыта передозировки у человека нет.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Антепсина
Продолжительное употребление продукта иногда может вызвать запор.
Другие, менее часто встречающиеся эффекты: желудочно-кишечные расстройства (диарея, сухость во рту, метеоризм, тошнота, рвота, тяжесть в желудке), сыпь, зуд, головокружение, бессонница, головная боль, боль в пояснице.
Сообщалось о случаях реакций гиперчувствительности, таких как крапивница, ангионевротический отек, респираторный дистресс и ринит.
Сообщалось об очень редких случаях образования безоара (см. Особые предупреждения).
Соблюдение инструкций, содержащихся в этой брошюре, снижает риск нежелательных эффектов.
Пациенту предлагается сообщить своему врачу или фармацевту о любых нежелательных эффектах, даже если они не описаны в листовке-вкладыше.
Срок действия и удержание
Срок годности указан в информации на упаковке.
Эта дата относится к продукту в неповрежденной упаковке, хранящемуся надлежащим образом.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок »> Другая информация
СОСТАВ
Таблетки 1г
Каждая таблетка содержит:
- Действующее вещество: сукральфат 1 г;
- Вспомогательные вещества: карбоксиметилцеллюлоза кальция, стеарат магния, масло гидрогенизированное, целлюлоза микрокристаллическая, ароматизатор натуральный лимонный.
20% пероральная суспензия
В 100 мл суспензии содержится:
- Действующее вещество: сукральфат 20 г;
- Вспомогательные вещества: натриевая соль метил-п-гидроксибензоата, натриевая соль пропил-п-гидроксибензоата, одноосновный дигидрат фосфата натрия, ксантановая камедь, анисовый ароматизатор, карамельный ароматизатор, дигидрат сахарината натрия, глицерин 85%, деионизированная вода.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И УПАКОВКА
Таблетки - 40 таблеток по 1 г, для приема внутрь;
Пероральная суспензия - 200 мл флакон с 20% суспензией для перорального применения (1 г / 5 мл) с мерной ложкой на 5 мл.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
АНТЕПСИН 1 г таблетки
АНТЕПСИН 20% пероральная суспензия
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
Таблетки по 1 г: каждая таблетка содержит:
Действующее вещество: сукральфат г 1.
20% Суспензия для перорального применения: 100 мл содержат:
Действующее вещество: 20 г сукральфата.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Таблетки, суспензия для перорального применения
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Язвенная болезнь желудка, двенадцатиперстной кишки, острый гастрит, хронический симптоматический гастрит, НПВП-гастропатии (нестероидные противовоспалительные препараты), рефлюкс-эзофагит.
04.2 Дозировка и способ применения -
Таблетки Антепсина: по 1 таблетке 4 раза в день, если не назначено иное.
Суспензия Антепсина: по одной мерной ложке 5 мл 4 раза в день, если не указано иное.
Антепсин следует принимать натощак примерно за час до еды и перед сном.
Перед употреблением суспензию необходимо взболтать.
04.3 Противопоказания -
Повышенная чувствительность к компонентам.
Сукральфат не следует назначать недоношенным детям.
Обычно противопоказан при беременности (см. Также «Применение при беременности и кормлении грудью»).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
С осторожностью применять у пациентов с почечной недостаточностью, избегая длительного лечения.
Избегайте использования у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Сообщалось о случаях образования безоара, связанного с введением сукральфата. Большинство из них были представлены пациентами интенсивной терапии и недоношенными детьми. Поэтому следует проявлять особую осторожность при лечении пациентов в отделении интенсивной терапии, особенно если они получают энтеральное питание, или у пациентов с предрасполагающими факторами, такими как задержка опорожнения желудка.
Исследование, проведенное во Франции на младенцах, получавших сукралфат, показало, что у 73% из них наблюдались серьезные проблемы с пищеварением, а у 36% - окклюзионный синдром, требующий лечения.
Использование сукральфата у детей не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность в педиатрической популяции не установлены.
Хранить в недоступном для детей месте.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Сукральфат может изменять биодоступность других препаратов, включая циметидин, ципрофлоксацин, дигоксин, кетоконазол, фенитоин, норфлоксацин, ранитидин, тетрациклины и теофиллин. Механизм этих взаимодействий, по-видимому, носит несистемный характер и, предположительно, связан со связыванием сукральфата с сопутствующим препаратом в желудочно-кишечном тракте, поэтому рекомендуется сделать интервал не менее двух часов между приемом ANTEPSIN и что других препаратов.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Хотя исследования, проведенные на животных, не выявили тератогенных и эмбриотоксических эффектов сукральфата, однако из-за отсутствия клинических данных о безопасности применения препарата во время беременности и кормления грудью, применение АНТЕПСИН в этих условиях должно быть тщательно оценено врачом. и зарезервированы только для случаев реальной необходимости.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и машинами.
04.8 Побочные эффекты -
Продолжительное употребление продукта может иногда вызывать запор. Другие, менее часто встречающиеся эффекты: желудочно-кишечные расстройства (диарея, сухость во рту, метеоризм, тошнота, рвота, тяжесть в желудке), сыпь, зуд, головокружение, бессонница, головная боль, боль в пояснице.
Сообщалось о случаях реакций гиперчувствительности, таких как крапивница, ангионевротический отек, респираторный дистресс и ринит. Сообщалось об очень редких случаях образования безоара (см. Раздел 4.4 Особые предупреждения).
04.9 Передозировка -
Опыта передозировки у человека нет.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Сукральфат оказывает терапевтическое действие на язву желудка и двенадцатиперстной кишки, проявляя свою активность исключительно на местном уровне.Фактически, сукральфат расслаивается на слизистой оболочке гастродуоденальной зоны и, в частности, устанавливает избирательную связь с белками язвенного кратера, образуя защитный барьер против дальнейшей соляно-пептической агрессии и, таким образом, способствуя репаративным процессам измененной слизистой оболочки. продуцирование слизи и бикарбонатов в значительной степени подавляет активность пепсина желудочного сока и «in vitro» продемонстрировало адсорбирующую активность в отношении желчных кислот. Фармакологические и клинические испытания единодушно демонстрируют эффективность сукральфата против язвенной болезни, воспалительных форм слизистой оболочки желудка и раздражения, вызванного применением нестероидных противовоспалительных препаратов.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Фармакокинетические тесты, проведенные на крысах, собаках и обезьянах с использованием указанного продукта, документально подтвердили, что всасывание сукральфата в желудочно-кишечном тракте чрезвычайно низкое: на самом деле в крови и моче было обнаружено лишь минимальное количество радиоактивности, в то время как большая часть препарата выводилась из организма. кал.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Сукральфат очень малотоксичен. Введение крысам 12 г / кг перорально и 4 г / кг подкожно или внутрибрюшинно не привело к летальному исходу. Даже длительное лечение крыс перорально 4 г / кг / день в течение 180 дней не показало никаких токсических эффектов. Тесты тератогенеза и исследования репродуктивной функции не показали отрицательного воздействия на развитие эмбриона и плода.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Таблетки по 1 г: карбоксиметилцеллюлоза кальция; стеарат магния; гидрогенизированное масло; микрокристаллическая целлюлоза; натуральный лимонный ароматизатор.
Суспензия: натриевая соль метил п-гидроксибензоата; натриевая соль пропил-п-гидроксибензоата; дигидрат одноосновного фосфата натрия; ксантановая камедь; аромат аниса; карамельный ароматизатор; дигидрат сахарината натрия; глицерин 85%; деионизированная вода.
06.2 Несовместимость »-
См. 4.5.
06.3 Срок действия »-
Таблетки: 60 месяцев; пероральная суспензия: 36 месяцев
Указанный период стабильности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Никто.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Таблетки по 1 г: блистеры из связанного поливинилхлорида-алюминия; картонная коробка, содержащая 40 таблеток по 1 г
20% Подвеска: стеклянная бутылка; картонная коробка, содержащая флакон 200 мл с концентрацией 20% (1 г / 5 мл) с мерной ложкой 5 мл
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
См. 4.2.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
LABORATORI BALDACCI S.p.A., Via S. Michele degli Scalzi, 73 - PISA.
По лицензии CHUGAI PHARMACEUTICAL Co. Ltd. - Токио (Япония)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
Таблетки по 1 г: A.I.C. 022803035
-20%: пероральная суспензия A.I.C. 022803047
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
Продление авторизации: 06.01.2000
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
Июль 2003 г.
