Активные ингредиенты: клодроновая кислота.
CLODY 300 мг / 10 мл концентрат для приготовления раствора для инфузий
Почему используется Clody? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Препараты, влияющие на структуру и минерализацию костей - Бисфосфонаты.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Остеолиз опухолей. Множественная миелома. Первичный гиперпаратиреоз.
Противопоказания, когда нельзя использовать Clody
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Параллельное лечение с другими бисфосфонатами
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Clody
Во время лечения клодронатом следует поддерживать адекватное потребление жидкости. Это особенно важно при внутривенном введении клодроната и пациентам с гиперкальциемией или почечной недостаточностью.
До и во время лечения следует контролировать функцию почек по уровням креатинина, кальция и фосфатов в сыворотке крови.
В клинических исследованиях отмечалось бессимптомное и обратимое повышение уровня трансаминаз без каких-либо изменений в других функциональных тестах печени. Рекомендуется мониторинг трансаминаз (см. Также «Побочные эффекты»).
Клодронат следует применять с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью (см. Корректировку дозировки в разделе «Доза, метод и время приема»).
Внутривенное введение доз, значительно превышающих рекомендуемые, может вызвать тяжелое поражение почек, особенно если скорость инфузии слишком высока.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Clody
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Одновременное применение с другими бисфосфонатами противопоказано.
Одновременный прием клодроната с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), чаще всего с диклофенаком, был связан с нарушением функции почек.
Из-за повышенного риска гипокальциемии следует соблюдать осторожность при одновременном назначении клодроната с аминогликозидами.
Сообщалось, что одновременный прием эстрамустинфосфата с клодронатом увеличивает сывороточную концентрацию эстрамустинфосфата максимум до 80%.
Клодронат образует комплексы с двухвалентными катионами, которые плохо растворяются в воде. Поэтому клодронат не следует вводить внутривенно с растворами, содержащими двухвалентные катионы (например, с раствором Рингера).
С химической точки зрения содержимое ампул несовместимо с растворами щелочей или окислительными растворами.
Предупреждения Важно знать, что:
Об остеонекрозе челюсти, обычно связанном с удалением зуба и / или местной инфекцией (включая остеомиелит), сообщалось у онкологических больных, получавших схемы, включающие бисфосфонаты, вводимые преимущественно внутривенно. Многих из этих пациентов также лечили химиотерапией и кортикостероидами. Остеонекроз челюсти также сообщалось у пациентов с остеопорозом, лечившихся пероральными бисфосфонатами.
Перед началом лечения бисфосфонатами у пациентов с сопутствующими факторами риска (такими как рак, химиотерапия, лучевая терапия, кортикостероиды, плохая гигиена полости рта) следует рассмотреть необходимость стоматологического осмотра с соответствующими профилактическими стоматологическими процедурами и во время лечения., Этим пациентам следует, если возможно, избегайте инвазивных стоматологических процедур. У пациентов, у которых во время терапии бисфосфонатами развивается остеонекроз челюсти, стоматологическая операция может усугубить состояние. Для пациентов, которым требуется стоматологическая операция, нет доступных данных, позволяющих предположить, что прекращение лечения бисфосфонатами снижает риск остеонекроза челюсти. Клиническая оценка врача должна определять программу ведения каждого пациента на основе индивидуальной оценки риска / пользы. .
Важная информация о некоторых ингредиентах
Концентрат для приготовления раствора для инфузий Clody 300 мг / 10 мл содержит 49,1 мг натрия на дозу. Следует принимать во внимание людям с пониженной функцией почек или соблюдающим диету с низким содержанием натрия.
Фертильность, беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Плодородие
В исследованиях на животных клодронат не причиняет вреда плоду, но большие дозы снижают мужскую фертильность.
Клинические данные о влиянии клодроната на фертильность человека отсутствуют. Информацию о применении клодроната при беременности и кормлении грудью см. В разделах «Беременность» и «Кормление грудью».
Беременность
Хотя клодронат проходит через плацентарный барьер у животных, у людей неизвестно, попадает ли он в плод. Кроме того, неизвестно, может ли клодронат причинить вред плоду или повлиять на репродуктивную функцию человека. Существует лишь ограниченное количество данных о применении клодроната беременными женщинами. Clody не рекомендуется во время беременности и женщинам детородного возраста, не защищенным эффективной противозачаточной терапией.
Время кормления
У людей неизвестно, выделяется ли клодронат с грудным молоком. Нельзя исключить риск для грудного ребенка. Поэтому во время лечения Клоди кормление грудью следует прекратить.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Продукт не влияет на способность управлять автомобилем и механизмами.
Дозировка и способ применения Как применять Clody: Дозировка
Клодронат выводится преимущественно почками. Следовательно, во время лечения клодронатом следует обеспечить адекватное потребление жидкости.
- Дети
Безопасность и эффективность применения препарата у пациентов детского возраста не установлены.
- Пожилые граждане
Особых рекомендаций по дозировке препарата для пожилых людей нет. Проведенные клинические исследования включали пациентов старше 65 лет, и о каких-либо конкретных побочных эффектах для этой возрастной группы не сообщалось.
Следующий график дозирования следует рассматривать как ориентировочный и, следовательно, его можно адаптировать к потребностям отдельного пациента.
В фазе атаки применяют концентрат CLODY 300 мг / 10 мл для приготовления раствора для инфузий: по 1 ампуле в день при однократном медленном внутривенном введении в течение 3-8 дней в зависимости от динамики клинических и лабораторных показателей (кальциемия, гидроксипролинурия и др.) ).
На поддерживающей фазе рекомендуется раствор для инъекций CLODY 100 мг / 3,3 мл для внутримышечного применения с 1% лидокаином (1 ампула в день в течение 2-3 недель).
Эти циклы лечения могут повторяться с различными интервалами в зависимости от развития заболевания.Периодическая оценка параметров резорбции кости может с пользой направлять терапевтические циклы.
CLODY Концентрат 300 мг / 10 мл для раствора для инфузий предназначен только для внутривенного применения и должен быть разбавлен перед введением 0,9% раствором натрия хлорида.
Лекарство несовместимо с растворами щелочей или окислителями.
- Пациенты с почечной недостаточностью
Рекомендуется снизить дозировку настоя клодроната следующим образом:
Рекомендуется ввести 300 мг клодроната перед гемодиализом, снизить дозу на 50% в дни без диализа и ограничить график лечения до 5 дней.Обратите внимание, что перитонеальный диализ плохо выводит клодронат из кровотока.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Clody
- Симптомы
Сообщалось о повышении уровня креатинина в сыворотке и нарушении функции почек при внутривенном введении высоких доз клодроната. Сообщалось об одном случае уремии и повреждения печени после случайного приема 20 000 мг (50х400 мг) клодроната.
- Уход
Лечение передозировки должно быть симптоматическим. Следует обеспечить адекватную гидратацию и контролировать функцию почек и уровень кальция в сыворотке крови.
Хотя случаев передозировки нет, теоретически возможно, что высокие количества продукта могут вызвать гипокальциемию. В таких случаях лечение должно заключаться в коррекции гипокальциемии с помощью адекватных пищевых добавок или, в тяжелых случаях, внутривенного введения кальция.
Если изменения функции почек происходят из-за образования агрегатов кальция, терапия должна быть направлена на восстановление самой функции. В случае случайного приема чрезмерной дозы CLODY немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть какие-либо вопросы по использованию CLODY, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Clody
Как и все лекарства, CLODY может вызывать побочные эффекты, но не у всех.
Об остеонекрозе челюсти, обычно связанном с удалением зуба и / или местной инфекцией, сообщалось у пациентов, получавших схемы, включающие бисфосфонаты, вводимые в основном внутривенно (см. Также Особые предупреждения). Большинство сообщений касается больных раком, но были также случаи и у пациентов, лечившихся от остеопороза.
В редких случаях может произойти необычный перелом бедренной кости, особенно у пациентов, находящихся на длительном лечении остеопороза. Обратитесь к врачу, если вы испытываете боль, слабость или дискомфорт в бедре, бедре или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного. перелом бедренной кости.
В редких случаях бисфосфонаты (включая клодронат) могут вызывать нарушения зрения и зрения.
В случае возникновения таких нарушений необходимо прекратить лечение и обратиться к офтальмологу.
Наиболее частая реакция - диарея, которая обычно бывает легкой и чаще возникает при приеме более высоких дозировок.
Эти побочные реакции могут возникать как при пероральном, так и при внутривенном лечении, хотя их частота может различаться.
* У пациентов с метастазами они также могут быть связаны с поражением печени или костей.
* * Обычно легкая
Постмаркетинговый опыт
- Заболевания глаз
Сообщалось о случаях увеита во время постмаркетингового опыта приема клодроната. Сообщалось о следующих реакциях с другими бисфосфонатами: конъюнктивит, эписклерит и склерит. О конъюнктивите сообщалось только при приеме клодроната у пациента, который одновременно лечился другим бисфосфонатом. До сих пор это эписклерит. и о склерите при приеме клодроната (побочная реакция класса бисфосфонатов) не сообщалось.
- Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Нарушение функции дыхания у пациентов с аспириночувствительной астмой.Реакции гиперчувствительности, проявляющиеся в дыхательных нарушениях.
- Со стороны почек и мочевыводящих путей
Почечная недостаточность (повышение уровня креатинина в сыворотке и протеинурия), тяжелая почечная недостаточность, особенно после быстрой внутривенной инфузии высоких доз клодроната (инструкции по дозировке см. В разделе «Доза, способ и время введения», глава «Пациенты с почечной недостаточностью»). Сообщалось об отдельных случаях почечной недостаточности, редко с летальным исходом, особенно при одновременном приеме НПВП, чаще всего диклофенака.
- Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Были отдельные сообщения об остеонекрозе челюсти, в основном у пациентов, которые ранее получали амино-бисфосфонаты, такие как золедронат и памидронат (см. Также «Особые предупреждения»). Сообщалось о сильной боли в костях, суставах и / или мышцах у пациентов, принимавших динатрий клодронат. Однако такие сообщения были редкими, и в рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях не было разницы между пациентами, получавшими плацебо или динатрий клодронат. Начало симптомов варьирует от нескольких дней до нескольких месяцев после начала терапии динатрий клодронатом.
Сообщалось о следующих реакциях во время постмаркетингового опыта (редко): атипичные субвертельные и диафизарные переломы бедренной кости (побочная реакция класса бисфосфонатов).
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке.О побочных эффектах также можно сообщать напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
ХРАНИТЕ ДАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В недоступном для детей месте.
СОСТАВ
Каждый флакон содержит:
Действующий принцип:
Клодронат динатрия (динатриевая соль клодроновой кислоты) тетрагидрат мг 374,7 равен безводному динатрий клодронату мг 300
Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, вода для инъекций.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
300 мг / 10 мл Концентрат для приготовления раствора для инфузий. Коробка из 6 флаконов
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
КЛОДИ 300 МГ / 10 МЛ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждый флакон содержит
Активный принцип:
динатрия клодронат (динатриевая соль клодроновой кислоты) тетрагидрат 374,7 мг равен безводному клодронату динатрия 300 мг.
Вспомогательные вещества с известными эффектами: натрий.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Концентрат для приготовления раствора для инфузий.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Остеолиз опухолей.
Множественная миелома.
Первичный гиперпаратиреоз.
04.2 Дозировка и способ применения
Клодронат выводится преимущественно почками. Следовательно, во время лечения клодронатом следует обеспечить адекватное потребление жидкости.
• Дети
Безопасность и эффективность применения препарата у пациентов детского возраста не установлены.
• Пожилые граждане
Особых рекомендаций по дозировке препарата для пожилых людей нет. Проведенные клинические исследования включали пациентов старше 65 лет, и о каких-либо конкретных побочных эффектах для этой возрастной группы не сообщалось.
Следующий график дозирования следует рассматривать как ориентировочный и, следовательно, его можно адаптировать к потребностям отдельного пациента.
В фазе атаки применяют концентрат CLODY 300 мг / 10 мл для раствора для инфузий: по 1 ампуле в сутки за разовое введение. внутривенно медленно в течение 3-8 дней в зависимости от динамики клинико-лабораторных показателей (кальциемия, гидроксипролинурия и др.).
На поддерживающей фазе рекомендуется раствор для инъекций CLODY 100 мг / 3,3 мл для внутримышечного применения с 1% лидокаином (1 ампула в день в течение 2-3 недель).
Эти циклы лечения могут повторяться с различными интервалами в зависимости от развития заболевания.Периодическая оценка параметров резорбции кости может с пользой направлять терапевтические циклы.
CLODY Концентрат 300 мг / 10 мл для раствора для инфузий предназначен только для внутривенного применения.
Дополнительные сведения о приготовлении раствора см. В разделе 6.6 «Особые меры предосторожности при утилизации и обращении».
• Пациенты с почечной недостаточностью.
Рекомендуется снизить дозировку настоя клодроната следующим образом:
Рекомендуется ввести 300 мг клодроната перед гемодиализом, снизить дозу на 50% в дни без диализа и ограничить график лечения до 5 дней.Обратите внимание, что перитонеальный диализ плохо выводит клодронат из кровотока.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Параллельное лечение с другими бисфосфонатами.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Во время лечения клодронатом следует поддерживать адекватное потребление жидкости. Это особенно важно при внутривенном введении клодроната и пациентам с гиперкальциемией или почечной недостаточностью.
До и во время лечения следует контролировать функцию почек по уровням креатинина, кальция и фосфатов в сыворотке крови.
В клинических исследованиях отмечалось бессимптомное и обратимое повышение уровня трансаминаз без каких-либо изменений в других функциональных тестах печени. Рекомендуется мониторинг трансаминаз (см. Также раздел 4.8).
Клодронат следует применять с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью (см. Изменение дозировки в разделе «Дозировка и способ применения»).
Внутривенное введение доз, значительно превышающих рекомендуемые, может вызвать тяжелое поражение почек, особенно если скорость инфузии слишком высока.
Об остеонекрозе челюсти, обычно связанном с удалением зуба и / или местной инфекцией (включая остеомиелит), сообщалось у онкологических больных, получавших схемы, включающие бисфосфонаты, вводимые преимущественно внутривенно. Многих из этих пациентов также лечили химиотерапией и кортикостероидами. Остеонекроз челюсти также сообщалось у пациентов с остеопорозом, лечившихся пероральными бисфосфонатами. Перед началом лечения бисфосфонатами у пациентов с сопутствующими факторами риска (такими как рак, химиотерапия, лучевая терапия, кортикостероиды, плохая гигиена полости рта) следует рассмотреть необходимость стоматологического осмотра с соответствующими профилактическими стоматологическими процедурами, а во время лечения этим пациентам следует, если возможно, избегайте инвазивных стоматологических процедур.
У пациентов, у которых во время терапии бисфосфонатами развивается остеонекроз челюсти, стоматологическая операция может усугубить состояние. Для пациентов, которым требуется стоматологическая операция, отсутствуют данные, позволяющие предположить, что прекращение лечения бисфосфонатами снижает риск остеонекроза челюсти и / или челюсти.
Клиническая оценка врача должна определять программу ведения каждого пациента, основанную на индивидуальной оценке соотношения риск / польза.
Атипичные переломы бедренной кости
Сообщалось об атипичных подквертельных переломах и переломах диафиза бедренной кости, в основном у пациентов, длительно получающих бисфосфонатную терапию по поводу остеопороза. Эти короткие поперечные или косые переломы могут возникать в любом месте бедренной кости от чуть ниже малого вертела до надмыщелковой линии. переломы возникают спонтанно или после минимальной травмы, и некоторые пациенты испытывают боль в бедре или паху, часто связанную с результатами визуализации и рентгенографическими доказательствами стрессовых переломов, за несколько недель или месяцев до начала стрессового перелома. Переломы часто бывают двусторонними; поэтому у пациентов, получавших бисфосфонаты и перенесших перелом диафиза бедренной кости, следует исследовать контралатеральную бедренную кость. Сообщалось также об ограниченном заживлении этих переломов. Следует рассмотреть возможность прекращения терапии бисфосфонатами у пациентов с подозрением на атипичный перелом бедренной кости в ожидании оценки пациента на основе индивидуального риска пользы. Пациентам следует рекомендовать сообщать о любой боли в бедре во время лечения бисфосфонатами. оценивается на неполный перелом бедренной кости.
Важная информация о некоторых ингредиентах
Концентрат для приготовления раствора для инфузий Clody 300 мг / 10 мл содержит 49,1 мг натрия на дозу.
Следует принимать во внимание людям с пониженной функцией почек или соблюдающим диету с низким содержанием натрия.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Одновременное применение с другими бисфосфонатами противопоказано.
Одновременный прием клодроната с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), чаще всего с диклофенаком, был связан с нарушением функции почек.
Из-за повышенного риска гипокальциемии следует соблюдать осторожность при одновременном назначении клодроната с аминогликозидами.
Сообщалось, что одновременный прием эстрамустинфосфата с клодронатом увеличивает сывороточную концентрацию эстрамустинфосфата максимум до 80%.
Клодронат образует комплексы с двухвалентными катионами, которые плохо растворяются в воде. Поэтому клодронат не следует вводить внутривенно с растворами, содержащими двухвалентные катионы (например, с раствором Рингера).
04.6 Беременность и кормление грудью
Плодородие
В исследованиях на животных клодронат не причиняет вреда плоду, но большие дозы снижают мужскую фертильность.
Клинических данных о влиянии клодроната на фертильность человека нет.
Беременность
Хотя клодронат проходит через плацентарный барьер у животных, у людей неизвестно, попадает ли он в плод. Кроме того, неизвестно, может ли клодронат причинить вред плоду или повлиять на репродуктивную функцию человека. Существует лишь ограниченное количество данных о применении клодроната беременными женщинами. Clody не рекомендуется во время беременности и женщинам детородного возраста, не защищенным эффективной противозачаточной терапией.
Время кормления
У людей неизвестно, выделяется ли клодронат с грудным молоком. Нельзя исключить риск для грудного ребенка. Поэтому во время лечения Клоди кормление грудью следует прекратить.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и машинами.
04.8 Побочные эффекты
Остеонекроз нижней челюсти и / или верхней челюсти, обычно связанный с удалением зуба и / или местной инфекцией, был зарегистрирован у пациентов, получавших схемы, включающие бисфосфонаты, вводимые в основном внутривенно (см. Также раздел 4.4). Большинство сообщений касается больных раком, но были также случаи и у пациентов, лечившихся от остеопороза.
В редких случаях бисфосфонаты (включая клодронат) могут вызывать нарушения зрения и зрения. В случае возникновения таких нарушений необходимо прекратить лечение и обратиться к офтальмологу.
Наиболее частая реакция - диарея, которая обычно бывает легкой и чаще возникает при приеме более высоких дозировок.
Эти побочные реакции могут возникать как при пероральном, так и при внутривенном лечении, хотя их частота может различаться.
* У пациентов с метастазами они также могут быть связаны с поражением печени или костей.
* * Обычно легкая
Постмаркетинговый опыт
• Заболевания глаз
Сообщалось о случаях увеита во время постмаркетингового опыта приема клодроната. Сообщалось о следующих реакциях с другими бисфосфонатами: конъюнктивит, эписклерит и склерит. О конъюнктивите сообщалось только при приеме клодроната у пациента, который одновременно лечился другим бисфосфонатом. До сих пор это эписклерит. и о склерите при приеме клодроната (побочная реакция класса бисфосфонатов) не сообщалось.
• Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Нарушение функции дыхания у пациентов с аспириночувствительной астмой.Реакции гиперчувствительности, проявляющиеся в дыхательных нарушениях.
• Со стороны почек и мочевыводящих путей.
Почечная недостаточность (повышение уровня креатинина в сыворотке и протеинурия), тяжелые поражения почек, особенно после быстрой внутривенной инфузии высоких доз клодроната (инструкции по дозировке см. В разделе 4.2 главы «Пациенты с почечной недостаточностью»).
Сообщалось об отдельных случаях почечной недостаточности, редко с летальным исходом, особенно при одновременном приеме НПВП, чаще всего диклофенака.
• Заболевания опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Сообщалось об отдельных случаях остеонекроза челюсти, в основном у пациентов, которые ранее получали амино-бисфосфонаты, такие как золедронат и памидронат (см. Также раздел 4.4). Сообщалось о сильной боли в костях, суставах и / или мышцах у пациентов, принимавших динатрий клодронат. Однако такие сообщения были редкими, и в рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях не было разницы между пациентами, получавшими плацебо или динатрий клодронат. Начало симптомов варьирует от нескольких дней до нескольких месяцев после начала терапии динатрий клодронатом.
Сообщалось о следующих реакциях во время постмаркетингового опыта (редко): атипичные субвертельные и диафизарные переломы бедренной кости (побочная реакция класса бисфосфонатов).
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозировка
• Симптомы
Сообщалось о повышении уровня креатинина в сыворотке и нарушении функции почек при внутривенном введении высоких доз клодроната. Сообщалось об одном случае уремии и повреждения печени после случайного приема 20 000 мг (50х400 мг) клодроната.
• Уход
Лечение передозировки должно быть симптоматическим. Следует обеспечить адекватную гидратацию и контролировать функцию почек и уровень кальция в сыворотке крови.
Хотя случаев передозировки нет, теоретически возможно, что высокие количества продукта могут вызвать гипокальциемию. В таких случаях лечение должно заключаться в коррекции гипокальциемии с помощью адекватных пищевых добавок или, в тяжелых случаях, внутривенного введения кальция.
Если изменения функции почек происходят из-за образования агрегатов кальция, терапия должна быть направлена на восстановление самой функции.
Эффекты, вызванные передозировкой лидокаина, описаны в п. 4.4.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: препараты, влияющие на структуру и минерализацию костей.
Код УВД: M05BA02.
Клодроновая кислота относится к категории бисфосфонатов, лекарств, способных ингибировать образование и растворение кристаллов гидроксиапатита. Фармакологические и клинические исследования продемонстрировали замечательный ингибирующий эффект клодроната динатрия на резорбцию костей, как следствие ингибирования активности остеокластов, во всех экспериментах. и клинические состояния, в которых это преувеличено. Эти состояния включают неопластические заболевания, такие как метастазы в кости и множественную миелому, эндокринопатии, такие как первичный гиперпаратиреоз, а также метаболические остеопатии, такие как иммобилизационная остеопения и, в частности, постменопаузальный остеопороз.
Особое значение имела также эффективность динатрия клодроната при лечении эпизодов гиперкальциемии.
Недавние исследования продемонстрировали эффективность препарата в снижении скелетных заболеваний, вторичных по отношению к злокачественным новообразованиям, особенно при раке груди.
Наконец, анальгетический эффект препарата при лечении боли, вызванной метастазами в кости, эффект, который устанавливается с первых дней лечения, особенно при внутривенном введении, также имеет значение.
Продолжительное применение препарата не вызывает дефектов минерализации костей, что подтверждается исследованиями биопсии.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция динатрия клодроната после перорального приема очень низкая, у человека она составляет порядка 2%. Дизодиодихлорметилендифосфонат быстро выводится из организма; 90% абсорбированной дозы обнаруживается в моче в неметаболизированной форме в первые 24 часа после приема.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Острая токсичность дихлорметилендифосфоната натрия оказалась чрезвычайно низкой.
Крыса: LD50 1700 мг / кг / os; 430 мг / кг / e.p .; 65 мг / кг / в / в.
Хроническая токсичность: перорально крысам до 200 мг / кг / сут в течение более 6 месяцев, токсический эффект отсутствует; перорально для собак до 40 мг / кг / сут в течение более 6 месяцев, токсический эффект отсутствует.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Бикарбонат натрия, вода для инъекций.
06.2 Несовместимость
Лекарство несовместимо с растворами щелочей или окислителями.
06.3 Срок действия
2 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Флаконы из бесцветного нейтрального стекла по 10 мл, помещенные в предварительно сформированную коробку из полистирола, которая, в свою очередь, вместе с листком-вкладышем помещена в литографированную картонную коробку.
Коробка 6 флаконов по 10 мл.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Специальных инструкций по утилизации нет.
CLODY Концентрат 300 мг / 10 мл для раствора для инфузий предназначен только для внутривенного применения и должен быть разбавлен перед введением 0,9% раствором натрия хлорида.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26 / A - ПАРМА
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
CLODY 300 мг / 10 мл концентрат для приготовления раствора для инфузий - 6 ампул по 10 мл AIC: 034294037
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
27 января 2000 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Июль 2014 г.
