Активные ингредиенты: Азитромицин.
РИБОТРЕКС 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой РИБОТРЕКС 200 мг / 5 мл порошок для пероральной суспензии
Показания Почему используется Риботрекс? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Антибактериальные средства для системного применения; макролиды.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Лечение инфекций, вызванных чувствительными к азитромицину микробами.
- инфекции верхних дыхательных путей (включая средний отит, синусит, тонзиллит и фарингит),
- инфекции нижних дыхательных путей (включая бронхит и пневмонию),
- одонтостоматологические инфекции,
- инфекции кожи и мягких тканей,
- негонококковый уретрит (от Chlamydia trachomatis). - мягкая язва (от Haemophilus ducreyi)
Противопоказания Когда нельзя применять Риботрекс
Использование продукта противопоказано пациентам с гиперчувствительностью к азитромицину, эритромицину, к любому из антибиотиков макролидов или кетолидов или к любому из вспомогательных веществ.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Риботрекса
Измененная функция почек
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ
Измененная функция печени
Поскольку печень является основным путем выведения азитромицина, его применение у пациентов со значительными заболеваниями печени должно проводиться врачом с осторожностью. При приеме азитромицина сообщалось о случаях нарушения функции печени, гепатита, холестатической желтухи, некроза печени и гепатита. молниеносный, потенциально приводящий к печеночной недостаточности, некоторые из которых закончились летальным исходом (см. «Побочные эффекты»). В случаях, когда развиваются признаки и симптомы нарушения функции печени, такие как быстрое начало астении, связанное с желтухой, темная моча, склонность к кровотечениям или печеночная недостаточность. энцефалопатия, необходимо провести функциональные пробы / тесты печени. Немедленно прекратить лечение азитромицином при появлении признаков и симптомов гепатита.
Производные эрготамина
У пациентов, получавших производные эрготамина, одновременный прием макролидных антибиотиков спровоцировал кризисы эрготизма. В настоящее время нет данных о возможности взаимодействия между эрготамином и азитромицином. Однако из-за теоретической возможности эрготизма нельзя назначать азитромицин и эрготамин одновременно.
Суперинфекции
Как и в случае с любым другим антибиотическим препаратом, рекомендуется особое наблюдение на предмет возможного возникновения суперинфекций нечувствительными микроорганизмами, включая грибы.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменять действие риботрекса
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Антациды
В фармакокинетическом исследовании эффектов одновременного приема антацидов и азитромицина не наблюдалось никакого влияния на биодоступность азитромицина, хотя наблюдалось снижение максимальных концентраций в сыворотке крови примерно на 25%. Поэтому пациентам, получающим терапию азитромицином и антацидами, не следует принимать два препарата одновременно.
Цетиризин
У здоровых добровольцев совместное введение 5-дневного режима азитромицина и 20 мг цетиризина в равновесном состоянии не выявило фармакокинетических взаимодействий или значительных изменений интервала QT.
Диданозин
Совместное введение суточных доз азитромицина 1200 мг / день и диданозина 400 мг / день у 6 ВИЧ-положительных пациентов не оказало влияния на фармакокинетику устойчивого состояния диданозина по сравнению с плацебо.
Дигоксин
Сообщалось, что прием макролидных антибиотиков, включая азитромицин с субстратами P-гликопротеина, такими как дигоксин, вызывает повышение сывороточных уровней субстратов P-гликопротеина. Следовательно, следует учитывать возможность повышения уровня дигоксина в сыворотке крови при одновременном приеме азитромицина и субстратов P-гликопротеина, таких как дигоксин. Клинический мониторинг и мониторинг возможных повышенных уровней дигоксина необходимы во время и после прекращения лечения азитромицином.
Зидовудин
Введение однократных доз 1000 мг и многократных доз азитромицина 1200 или 600 мг существенно не меняло фармакокинетику плазмы или экскрецию с мочой зидовудина или его метаболита глюкуронида, концентрации фосфорилированного зидовудина, его клинически активного метаболита, в периферических мононуклеарных клетках.
Клиническое значение этого открытия неясно, но оно все же может быть полезным для пациента.Азитромицин не взаимодействует значительно с системой цитохрома P450 печени. Считается, что он не участвует в фармакокинетических взаимодействиях, которые обнаруживаются с эритромицином и другими макролидами. Фактически, с азитромицином нет индукции или инактивации цитохрома P450 в печени через комплекс его метаболитов.
Эрготамин
Из-за возможного развития эрготизма одновременный прием азитромицина и производных эрготамина не рекомендуется (см. «Меры предосторожности при использовании»).
Были проведены фармакокинетические исследования между азитромицином и следующими препаратами, для которых известна значительная метаболическая активность, опосредованная цитохромом P450.
Ингибиторы HMG-CoA редуктазы (статины)
Одновременное применение аторвастатина (10 мг / день) и азитромицина (500 мг / день) не вызывало изменений в активности HMG CoA редуктазы. Однако постмаркетинговые случаи рабдомиолиза были зарегистрированы у пациентов, получавших азитромицин и статины.
Карбамазепин
В исследовании взаимодействия, проведенном на здоровых добровольцах, не наблюдалось значительного влияния на уровни карбамазепина или его активного метаболита в плазме крови у пациентов, принимавших одновременно азитромицин.
Циметидин
В фармакокинетическом исследовании, проведенном для оценки эффектов однократной дозы циметидина, вводимой через 2 часа после азитромицина, не было доказательств изменений фармакокинетики азитромицина.
Циклоспорин
Значительное увеличение Cmax и AUC0-5 циклоспорина.Следовательно, возможное одновременное введение двух препаратов требует осторожности.Если совместное введение двух препаратов строго необходимо, следует тщательно контролировать уровни циклоспорина и соответственно изменять дозировку последнего.
Эфавиренц
Одновременный прием однократной суточной дозы азитромицина (600 мг) и эфавиренца (400 мг) в течение 7 дней не вызывал клинически значимых фармакокинетических взаимодействий.
Флуконазол
Совместное введение разовой дозы азитромицина (1200 мг) не изменило фармакокинетику разовой дозы флуконазола (800 мг). Совместное применение с флуконазолом не повлияло на общее время воздействия и период полувыведения азитромицина, в то время как наблюдалось клинически незначительное снижение Cmax (18%).
Индинавир
Совместное введение разовой дозы азитромицина (1200 мг) не оказало статистически значимого влияния на фармакокинетику индинавира, вводимого три раза в день в течение 5 дней в дозах 800 мг.
Метилпреднизолон
Фармакокинетическое исследование, проведенное на здоровых добровольцах, показало, что азитромицин существенно не влияет на фармакокинетику метилпреднизолона.
Мидазолам
У здоровых добровольцев одновременный прием азитромицина 500 мг / сут в течение 3 дней не приводил к клинически значимым изменениям фармакокинетики и фармакодинамики однократной дозы мидазолама 15 мг.
Нелфинавир
Одновременный прием азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в стабильном состоянии (750 мг три раза в день) приводил к повышению концентрации азитромицина.Клинически значимых побочных реакций не наблюдалось, и корректировка дозы не требуется.
Рифабутин
Одновременный прием азитромицина и рифабутина не изменяет концентрации двух препаратов в сыворотке крови. У некоторых пациентов, принимавших два препарата одновременно, наблюдались случаи нейтропении; Хотя известно, что рифабутин вызывает нейтропению, не удалось установить причинную связь между вышеуказанными эпизодами нейтропении и комбинацией рифабутиназитромицина (см. «Нежелательные эффекты»).
Силденафил
У здоровых добровольцев мужского пола не наблюдалось влияния азитромицина (500 мг / день в течение 3 дней) на AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.
Теофиллин
Совместное введение азитромицина и теофиллина здоровым добровольцам не показало клинически значимого взаимодействия между двумя препаратами.
Терфенадин
Фармакокинетические исследования не выявили взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Сообщалось о некоторых редких случаях, когда нельзя было полностью исключить возможность такого взаимодействия; однако нет никаких научных доказательств того, что это взаимодействие произошло.
Триазолам
У 14 здоровых добровольцев одновременный прием азитромицина 500 мг в 1-й день и 250 мг во 2-й день и триазолама 0,125 мг на 2-й день не оказал значительного влияния на фармакокинетические параметры триазолама по сравнению с триазоламом и плацебо.
Триметоприм / сульфаметоксазол
После одновременного приема в течение 7 дней триметоприма / сульфаметоксазола (160 мг / 800 мг) и азитромицина (1200 мг) на 7 день не наблюдалось значительного влияния на пиковые концентрации, время воздействия или экскрецию с мочой триметоприма и сульфаметоксазола. те, что были обнаружены в других исследованиях.
Пероральные антикоагулянты кумаринового ряда
В фармакокинетическом исследовании на здоровых добровольцах было обнаружено, что азитромицин не изменяет антикоагулянтный эффект однократной дозы варфарина 15 мг. На постмаркетинговом этапе сообщалось о случаях усиления антикоагулянтного действия после одновременного приема пероральных антикоагулянтов азитромицина и кумаринового ряда. Хотя причинно-следственная связь не установлена, рекомендуется повторно оценить частоту, с которой следует контролировать время до протромбина при назначении азитромицина пациентам, получающим антикоагулянты кумаринового ряда.
Предупреждения Важно знать, что:
Гиперчувствительность и анафилактические реакции.
Как и в случае с эритромицином и другими макролидами, тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек и анафилаксию (редко со смертельным исходом), и дерматологические реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (редко со смертельным исходом), наблюдались редко. Некоторые из этих реакций были связаны с применением азитромицин приводил к рецидивам и поэтому требует длительного наблюдения и лечения.
В случае возникновения аллергической реакции прием препарата следует прекратить и назначить соответствующую терапию. Врачи должны знать, что симптомы аллергии могут вернуться после прекращения симптоматической терапии.
Диарея, связанная с Clostridium difficile. Сообщалось о случаях диареи, связанной с Clostridium difficile (CDAD), при применении почти всех антибиотиков, включая азитромицин, и их тяжесть может варьироваться от легкой диареи до фатального колита. Лечение антибиотиками изменяет нормальную флору толстой кишки и приводит к чрезмерному росту C. difficile. C. difficile продуцирует токсины A и B, которые способствуют развитию диареи. Штаммы C. difficile, которые продуцируют избыточные токсины, вызывают повышенную заболеваемость и смертность, поскольку эти инфекции обычно не поддаются антибактериальной терапии и часто требуют колэктомии. Возможность диареи, связанной с C. difficile, следует учитывать у всех пациентов с диареей после лечения антибиотиками. Также требуется тщательный сбор анамнеза, поскольку о случаях диареи, связанной с C. difficile, сообщалось в течение более чем двух месяцев после приема антибиотиков. Удлинение интервала QT, torsades de pointes, аритмия. При лечении макролидами, включая азитромицин, удлинение реполяризации сердца и QT. На электрокардиограмме был обнаружен интервал, связанный с риском развития сердечной аритмии и torsades de pointes (см. «Нежелательные эффекты»), поэтому требуется осторожность при лечении пациентов: с врожденным или документально подтвержденным удлинением интервала QT; при лечении другими активными веществами. которые удлиняют интервал QT, такие как антиаритмические средства класса IA и III, цизаприд и терфенадин, нейролептики, антидепрессанты и фторхинолоны; с электролитными нарушениями, особенно в случаях гипокалиемии и гипомагниемии с клинически значимой брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью. пожилые люди, которые могут быть более чувствительны к воздействию лекарств, связанных с изменением интервала QT. Миастения Gravis У пациентов, получающих азитромицин, сообщалось об обострении симптомов миастении и начальном развитии миастенического синдрома (см. «Побочные эффекты»). Риботрекс 200 мг / 5 мл порошка для суспензии для приема внутрь содержит сахарозу (5 мл суспензии содержит 3,87 г сахарозы). Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство. Кроме того, из-за содержания сахарозы необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов с диабетом. Риботрекс 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой Таблетки содержат лактозу. Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство. Беременность и кормление грудью Прежде чем принимать какие-либо лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Риск вредного воздействия на плод и / или ребенка после приема азитромицина не исключен; поэтому азитромицин следует назначать во время беременности и кормления грудью только тогда, когда, по мнению врача, потенциальная польза превышает возможные риски Влияние на способности водить машину и пользоваться механизмами Нет никаких доказательств того, что азитромицин может влиять на способность пациентов управлять автомобилем или работать с механизмами.
Дозировка и способ применения Как применять Риботрекс: Дозировка
Взрослые
Для лечения инфекций верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей, а также одонтостоматологических инфекций: 500 мг в день однократно в течение трех дней подряд.
Для лечения заболеваний, передающихся половым путем, вызванных чувствительными штаммами Chlamydia trachomatis или Haemophilus ducreyi: 1000 мг однократно для однократного приема внутрь.
Пожилые граждане
Такой же режим дозирования можно применять и для пожилых пациентов. Пациенты пожилого возраста могут быть более подвержены развитию аритмии torsades de pointes, чем пациенты более молодого возраста (см. Раздел 4.4).
Дети
10 мг / кг / день в течение 3 дней подряд.
Для детей с массой тела 45 кг и более можно применять ту же дозировку, что и для взрослых (500 мг / сут в течение трех дней подряд).
Для лечения острого среднего отита у детей ожидаемая доза составляет 10 мг / кг / день в течение 3 дней подряд или 30 мг / кг за один прием (см. Также ниже «Инструкции по приготовлению и применению суспензии»).
Для лечения стрептококкового фарингита у детей эффективны как доза 10 мг / кг, так и доза 20 мг / кг, как при однократном приеме, так и в течение трех дней подряд; однако суточная доза составляет 500 мкг / кг. В клинических испытаниях с двумя дозировками наблюдалась перекрывающаяся эффективность, но большая бактериальная эрадикация наблюдалась при 20 мг / кг / день. Однако при лечении фарингита Streptococcus pyogenes и профилактике ревматической лихорадки пенициллин является препаратом выбора.
Максимальная общая рекомендуемая доза для любой педиатрической терапии составляет 1500 мг.
Измененная функция почек
У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (СКФ 10–80 мл / мин) корректировка дозы не требуется, тогда как пациентам с тяжелым нарушением СКФ (СКФ <10 мл / мин) следует соблюдать осторожность (см. «Меры предосторожности при использовании»).
Измененная функция печени
Та же доза, что и у пациентов с нормальной функцией печени, может использоваться у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (см. «Меры предосторожности при использовании»).
Препарат всегда следует вводить в разовой суточной дозе.
Таблетки и порошок РИБОТРЕКС (азитромицин) для пероральной суспензии можно принимать натощак или после еды. Прием пищи перед приемом продукта может ослабить любые побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, вызванные азитромицином.
Таблетки следует глотать целиком.
ИНСТРУКЦИИ ПО ПОДГОТОВКЕ И УПРАВЛЕНИЮ ПОДВЕСКОЙ
- Перед добавлением воды встряхните флакон с порошком. - Используйте специальный дозатор, расположенный на крышке упаковки, и заполните его водой до линии (соответствующей 19 мл) только один раз - Вылейте воду из дозатора в бутылку. - Хорошо взболтать, чтобы весь порошок перешел во взвесь.
Один миллилитр восстановленной таким образом суспензии содержит 40 мг азитромицина (что равно 200 мг на дозу 5 мл).
Перед употреблением суспензию всегда встряхивают.
Восстановленную суспензию следует вводить с помощью одного из двух градуированных дозаторов, прикрепленных к упаковке:
- градуированный дозатор "двойная ложка"
Предназначен для детей весом от 15 до 45 кг. Дозатор состоит из маленькой чайной ложки (вместимостью 5 мл) с одной стороны и большой чайной ложки (вместимостью 10 мл) с другой стороны.
- градуированный дозатор "шприцев"
Для детей весом менее 15 кг.
1) ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ДОЗАТОРА ВЫПУСКНОЙ "ДВОЙНАЯ ЛОЖКА"
2) ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ДОЗИРОВКИ «ШПРИЦ»
1. Шприц калибруется в мг и мл препарата и в кг веса ребенка.
2. Отвинтите пластиковый колпачок и вставьте шприц с адаптером во флакон.
3. Аспирируйте предписанное количество суспензии.
4. Отсоедините шприц от адаптера.
5. Введите суспензию шприцем прямо в рот ребенка.
Закройте бутылку специальной крышкой и тщательно промойте использованный градуированный дозатор.
ВНИМАНИЕ
Для лечения острого среднего отита у детей с массой тела менее 15 кг дозу 30 мг / кг также можно вводить за один прием, наполняя градуированный «шприц» столько раз, сколько необходимо, до достижения предписанной дозы.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много риботрекса
Побочные эффекты, возникающие при дозах, превышающих рекомендуемые, были аналогичны тем, которые наблюдались при применении обычных доз. В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы РИБОТРЕКСа немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Если у вас есть какие-либо вопросы относительно использования РИБОТРЕКСА, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты риботрекса
Как и все лекарства, РИБОТРЕКС может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
В таблице ниже перечислены побочные реакции, выявленные во время проведения клинических исследований и во время постмаркетингового наблюдения, с разбивкой по классам и частоте системных органов. Побочные реакции, выявленные в ходе постмаркетингового наблюдения, выделены курсивом. Частота определяется с помощью следующих параметров: очень часто (≥1 / 10); Обычная (≥ 1/100 e
Побочные реакции с возможной или вероятной корреляцией с азитромицином на основании результатов клинических исследований и постмаркетингового наблюдения.
* только для порошка для приготовления раствора для инфузий
** что редко приводило к смерти
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной и правильно хранимой упаковке.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Для таблеток нет особых мер предосторожности при хранении продукта. После восстановления пероральная суспензия стабильна в течение 10 дней при комнатной температуре.
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ПРИ ЯВНЫХ ПРИЗНАКАХ ПОВРЕЖДЕНИЯ. Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
ХРАНИТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ.
Состав и лекарственная форма
СОСТАВ
РИБОТРЕКС 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Активный принцип
Дигидрат азитромицина 524,110 мг
равно азитромицину основания 500 мг
Вспомогательные вещества
Прежелатинизированный крахмал, безводный кислый фосфат кальция, кармеллоза натрия, стеарат магния, лаурилсульфат натрия, деионизированная вода.
В составе покрытия: диоксид титана, лактоза, гипромеллоза, триацетин, деионизированная вода.
РИБОТРЕКС 200 мг / 5 мл порошок для пероральной суспензии - 1 флакон по 1500 мг.
Восстановленная суспензия содержит 40 мг азитромицина на мл (200 мг на дозу 5 мл).
Состав на 100 грамм порошка следующий:
Активный принцип
Дигидрат азитромицина 5,01 г
равно азитромицину основания 4,78 г
Вспомогательные вещества
Безводный трехосновный фосфат натрия, гидроксипропилцеллюлоза, ксантановая камедь, ароматизатор вишни, ванильный крем, ароматизатор банана, сахароза.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
- Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: блистерная упаковка, содержащая 3 таблетки по 500 мг, покрытые пленочной оболочкой.
- Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь: флакон, содержащий 1500 мг азитромицина. После восстановления суспензия будет содержать 200 мг / 5 мл.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
РИБОТРЕКС
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
РИБОТРЕКС таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Активный принцип:
Дигидрат азитромицина 524,110 мг
равно азитромицину основания 500 мг
РИБОТРЕКС 200 мг / 5 мл порошок для пероральной суспензии - 1 флакон по 1500 мг.
Восстановленная суспензия содержит 40 мг азитромицина на мл (200 мг на дозу 5 мл).
Состав на 100 грамм порошка следующий:
Активный принцип
Дигидрат азитромицина 5,01 г
равно азитромицину основания 4,78 г
Вспомогательные вещества с известными эффектами:
таблетки содержат лактозу;
порошок для приготовления суспензии содержит сахарозу.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Лечение инфекций, вызванных чувствительными к азитромицину микробами.
- инфекции верхних дыхательных путей (включая средний отит, синусит, тонзиллит и фарингит);
- инфекции нижних дыхательных путей (в том числе бронхит и пневмония);
- одонтостоматологические инфекции;
- инфекции кожи и мягких тканей;
- негонококковый уретрит (от Хламидия трахоматис);
- мягкая язва (от Haemophilus ducreyi).
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые
Для лечения инфекций верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей, а также одонтостоматологических инфекций: 500 мг в день однократно в течение трех дней подряд.
Для лечения заболеваний, передающихся половым путем, вызванных чувствительными штаммами Хламидия трахоматис ты ненавидишь Haemophilus ducreyi: 1000 мг однократно для однократного приема внутрь.
Пожилые граждане
Такой же режим дозирования можно применять и для пожилых пациентов. Пациенты пожилого возраста могут быть более подвержены развитию аритмии torsades de pointes, чем пациенты более молодого возраста (см. Раздел 4.4).
Дети
10 мг / кг / день в течение 3 дней подряд.
Для детей с массой тела 45 кг и более можно применять ту же дозировку, что и для взрослых (500 мг / сут в течение трех дней подряд).
Для лечения острого среднего отита Для детей ожидаемая доза составляет 10 мг / кг / день в течение 3 дней подряд или 30 мг / кг в виде однократной дозы.
Для лечения стрептококкового фарингита Показано, что у детей эффективны как дозы 10 мг / кг, так и дозы 20 мг / кг, как при однократном применении, так и в течение трех дней подряд; однако суточную дозу 500 мг не следует превышать. В клинических исследованиях с двумя дозировками наблюдалась сравнимая эффективность, но при дозировке 20 мг / кг / день эрадикация бактерий была выше. Однако при лечении фарингита от Streptococcus pyogenes а при профилактике ревматической лихорадки препаратом выбора является пенициллин.
Максимальная общая рекомендуемая доза для любой педиатрической терапии составляет 1500 мг.
Препарат всегда следует вводить в разовой суточной дозе.
Таблетки и пероральная суспензия РИБОТРЕКС (азитромицин) можно принимать натощак или после еды. Прием пищи перед приемом продукта может ослабить любые побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, вызванные азитромицином.
Способ применения
Таблетки следует глотать целиком.
Инструкции по восстановлению и применению суспензии см. В разделе 6.6.
Измененная функция почек
У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (СКФ 10-80 мл / мин) коррекции дозировки не требуется, тогда как пациентам с тяжелыми нарушениями (СКФ) следует соблюдать осторожность.
Измененная функция печени
Та же доза, что и у пациентов с нормальной функцией печени, может использоваться у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (см. 4.4 и 5.2).
04.3 Противопоказания
Использование продукта противопоказано пациентам с гиперчувствительностью к азитромицину, эритромицину, к любому из макролидных или кетолидных антибиотиков или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1 (Список вспомогательных веществ).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Гиперчувствительность
Как и в случае с эритромицином и другими макролидами, тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек и анафилаксию (редко со смертельным исходом), и дерматологические реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (редко со смертельным исходом), регистрировались редко. азитромицин приводил к рецидивам и поэтому требует длительного периода наблюдения и лечения.
В случае возникновения аллергической реакции прием препарата следует прекратить и назначить соответствующую терапию. Врачи должны знать, что симптомы аллергии могут вернуться после прекращения симптоматической терапии.
Гепатотоксичность
Поскольку печень является основным путем выведения азитромицина, его следует применять у пациентов со значительными заболеваниями печени с осторожностью. При приеме азитромицина сообщалось о случаях нарушения функции печени, гепатита, холестатической желтухи, некроза печени и молниеносного гепатита. печеночная недостаточность, некоторые из которых закончились летальным исходом (см. раздел 4.8 - Нежелательные эффекты). В случаях, когда развиваются признаки и симптомы нарушения функции печени, такие как быстрое начало астении, связанное с желтухой, темная моча, склонность к кровотечениям или печеночная энцефалопатия, печень функциональные тесты / диагностика должны быть выполнены.
Немедленно прекратите лечение азитромицином при появлении признаков и симптомов гепатита.
Производные эрготамина
У пациентов, получавших производные эрготамина, одновременный прием макролидных антибиотиков спровоцировал кризисы эрготизма. В настоящее время нет данных о возможности взаимодействия между эрготамином и азитромицином.Однако из-за теоретической возможности эрготизма нельзя назначать азитромицин и эрготамин одновременно.
Как и в случае с любым другим антибиотическим препаратом, рекомендуется особое наблюдение на предмет возможного возникновения суперинфекций нечувствительными микроорганизмами, включая грибы.
Диарея, связанная с Clostridium difficile
Случаи диареи, связанные с Clostridium difficile (CDAD), тяжесть которого может варьироваться от легкой диареи до фатального колита. Лечение антибиотиками изменяет нормальную флору толстой кишки и приводит к чрезмерному росту C. сложно.
В C. сложно производит токсины A и B, которые способствуют развитию диареи. Штаммы C. сложно которые продуцируют избыточные токсины, вызывают повышенную заболеваемость и смертность, поскольку эти инфекции обычно не поддаются антибактериальной терапии и часто требуют колэктомии. Следует учитывать возможность сопутствующей диареи. C. сложно у всех пациентов с диареей после лечения антибиотиками. Также требуется тщательный сбор анамнеза, поскольку в случаях диареи, связанной с C. сложно о них также сообщалось через два месяца после приема антибиотиков.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (фармакокинетические свойства СКФ).
Удлинение интервала QT
При лечении макролидами, включая азитромицин, на ЭКГ было обнаружено удлинение реполяризации сердца и интервала QT с риском развития сердечной аритмии и torsades de pointes. (см. раздел 4.8. Побочные эффекты), поэтому следует соблюдать осторожность при лечении пациентов:
• при врожденном или документально подтвержденном удлинении интервала QT;
• лечение другими активными веществами, удлиняющими интервал QT, такими как антиаритмики класса IA и III, цизаприд и терфенадин, нейролептики, антидепрессанты и фторхинолоны;
• при изменении электролитов, особенно при гипокалиемии и гипомагниемии;
• с клинически значимой брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью;
• пожилые люди, которые могут быть более чувствительны к воздействию лекарств, связанных с изменением интервала QT.
Сообщалось об обострении симптомов миастении и начальном развитии миастенического синдрома у пациентов, получавших азитромицин (см. Раздел 4.8).
Риботрекс 200 мг / 5 мл порошка для пероральной суспензии содержит сахарозу (5 мл суспензии содержат 3,87 г сахарозы).
Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы изомальтазы не следует принимать это лекарство.
Кроме того, из-за содержания сахарозы необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов с диабетом.
Риботрекс 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки содержат лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Антациды
В фармакокинетическом исследовании эффектов одновременного приема антацидов и азитромицина не наблюдалось никакого влияния на биодоступность азитромицина, хотя наблюдалось снижение максимальных концентраций в сыворотке крови примерно на 25%. Поэтому пациентам, получающим терапию азитромицином и антацидами, не следует принимать два препарата одновременно.
Цетиризин
У здоровых добровольцев совместный прием 5-дневного режима азитромицина и цетиризина 20 мг в дозе устойчивое состояние не показали фармакокинетических взаимодействий или значительных изменений интервала QT.
Диданозин
Совместное применение суточных доз азитромицина 1200 мг / день и диданозина 400 мг / день у 6 ВИЧ-положительных пациентов не оказало влияния на общую фармакокинетику. устойчивое состояние диданозин по сравнению с плацебо.
Дигоксин
Сообщалось, что прием макролидных антибиотиков, включая азитромицин с субстратами P-гликопротеина, такими как дигоксин, вызывает повышение сывороточных уровней субстратов P-гликопротеина. Следовательно, следует учитывать возможность повышения уровня дигоксина в сыворотке крови при одновременном приеме азитромицина и субстратов P-гликопротеина, таких как дигоксин. Клинический мониторинг и мониторинг возможных повышенных уровней дигоксина необходимы во время и после прекращения лечения азитромицином.
Зидовудин
Введение однократных доз 1000 мг и многократных доз азитромицина 1200 или 600 мг существенно не изменило фармакокинетику плазмы или экскрецию с мочой зидовудина или его метаболита глюкуронида. Концентрации фосфорилированного зидовудина, его клинически активного метаболита, в периферических мононуклеарных клетках. Значение этого открытия неясно, но, тем не менее, может принести пользу пациенту.
Азитромицин существенно не взаимодействует с системой цитохрома P450 печени. Ожидается, что он не будет участвовать в фармакокинетических взаимодействиях, как это было обнаружено с эритромицином и другими макролидами. Фактически, с азитромицином не происходит индукции или инактивации цитохрома Р450 в печени через комплекс его метаболитов.
Эрготамин
Из-за возможного развития эрготизма одновременный прием азитромицина и производных эрготамина не рекомендуется (см. Раздел 4.4 Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании).
Были проведены фармакокинетические исследования азитромицина и следующих препаратов, для которых известна значительная метаболическая активность, опосредованная цитохромом P450.
Ингибиторы HMG-CoA редуктазы (статины)
Одновременный прием аторвастатина (10 мг / день) и азитромицина (500 мг / день) не вызывал изменений активности HMG-CoA-редуктазы. Однако сообщалось о постмаркетинговых случаях рабдомиолиза у пациентов, получавших азитромицин и статины.
Карбамазепин
В исследовании взаимодействия, проведенном на здоровых добровольцах, не наблюдалось значительного влияния на уровни карбамазепина или его активного метаболита в плазме крови у пациентов, принимавших одновременно азитромицин.
Циметидин
В фармакокинетическом исследовании, проведенном для оценки эффектов однократной дозы циметидина, вводимой через 2 часа после азитромицина, не было доказательств изменений фармакокинетики азитромицина.
Циклоспорин
Значительное увеличение Cmax и AUC0-5 циклоспорина. Следовательно, возможное одновременное введение двух препаратов требует осторожности.Если совместное введение двух препаратов строго необходимо, следует тщательно контролировать уровни циклоспорина и соответственно изменять дозировку последнего.
Эфавиренц
Одновременный прием однократной суточной дозы азитромицина (600 мг) и эфавиренца (400 мг) в течение 7 дней не вызывал клинически значимых фармакокинетических взаимодействий.
Флуконазол
Совместное введение разовой дозы азитромицина (1200 мг) не изменило фармакокинетику разовой дозы флуконазола (800 мг). Совместное применение с флуконазолом не повлияло на общее время воздействия и период полувыведения азитромицина, в то время как наблюдалось клинически незначительное снижение Cmax (18%).
Индинавир
Совместное введение разовой дозы азитромицина (1200 мг) не оказало статистически значимого влияния на фармакокинетику индинавира, вводимого три раза в день в течение 5 дней в дозах 800 мг.
Метилпреднизолон
Фармакокинетическое исследование, проведенное на здоровых добровольцах, показало, что азитромицин существенно не влияет на фармакокинетику метилпреднизолона.
Мидазолам
У здоровых добровольцев одновременный прием азитромицина 500 мг / сут в течение 3 дней не приводил к клинически значимым изменениям фармакокинетики и фармакодинамики однократной дозы мидазолама 15 мг.
Нелфинавир
Одновременный прием азитромицина (1200 мг) и нелфинавира алло устойчивое состояние (750 мг 3 раза в день) приводили к повышению концентрации азитромицина.Клинически значимых побочных реакций не наблюдалось, и корректировка дозы не требуется.
Рифабутин
Одновременный прием азитромицина и рифабутина не изменяет концентрации двух препаратов в сыворотке крови.
У некоторых пациентов, принимавших два препарата одновременно, наблюдались случаи нейтропении; Хотя известно, что рифабутин вызывает нейтропению, не удалось установить причинную связь между вышеуказанными эпизодами нейтропении и комбинацией рифабутин-азитромицин (см. раздел 4.8 «Нежелательные эффекты»).
Силденафил
У здоровых добровольцев мужского пола не наблюдалось влияния азитромицина (500 мг / день в течение 3 дней) на AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.
Теофиллин
Совместное введение азитромицина и теофиллина здоровым добровольцам не показало клинически значимого взаимодействия между двумя препаратами.
Терфенадин
Фармакокинетические исследования не выявили взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Сообщалось о некоторых редких случаях, когда нельзя было полностью исключить возможность такого взаимодействия; однако нет никаких научных доказательств того, что это взаимодействие произошло.
Триазолам
У 14 здоровых добровольцев одновременный прием азитромицина 500 мг в 1-й день и 250 мг во 2-й день и триазолама 0,125 мг на 2-й день не оказал значительного влияния на фармакокинетические параметры триазолама по сравнению с триазоламом и плацебо.
Триметоприм / сульфаметоксазол
После одновременного приема в течение 7 дней триметоприма / сульфаметоксазола (160 мг / 800 мг) и азитромицина (1200 мг) не наблюдалось значительного влияния на пиковые концентрации, время воздействия или экскрецию с мочой на 7-й день. Концентрации азитромицина в сыворотке крови. аналогичны тем, которые были обнаружены в других исследованиях.
Пероральные антикоагулянты кумаринового ряда
В фармакокинетическом исследовании на здоровых добровольцах было обнаружено, что азитромицин не изменяет антикоагулянтный эффект однократной дозы варфарина 15 мг.
На постмаркетинговом этапе сообщалось о случаях усиления антикоагулянтного действия после одновременного приема пероральных антикоагулянтов азитромицина и кумаринового ряда. Хотя причинно-следственная связь не установлена, рекомендуется повторно оценить частоту, с которой следует контролировать время до протромбина при назначении азитромицина пациентам, получающим антикоагулянты кумаринового ряда.
04.6 Беременность и кормление грудью
Плодородие
В исследованиях фертильности, проведенных на крысах, после введения азитромицина было отмечено снижение фертильности. Актуальность этих открытий для людей неизвестна.
Беременность
Исследования репродукции животных проводились с использованием масштабированных доз до тех пор, пока не были достигнуты материнские токсические концентрации. В этих исследованиях не было доказательств какой-либо опасности для плода со стороны азитромицина. Однако адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин нет. Поскольку исследования репродукции животных не всегда позволяют прогнозировать реакцию человека, азитромицин во время беременности следует использовать только в случае крайней необходимости.
Время кормления
Сообщалось, что азитромицин секретируется в грудное молоко, но нет адекватных и хорошо контролируемых исследований у кормящих женщин, которые могли бы описать фармакокинетику экскреции азитромицина с грудным молоком человека. Следовательно, азитромицин следует применять кормящим женщинам только в тех случаях, когда, по мнению врача, потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для ребенка.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Нет никаких доказательств того, что азитромицин может влиять на способность пациентов управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
В таблице ниже перечислены побочные реакции, выявленные во время проведения клинических исследований и во время постмаркетингового наблюдения, с разбивкой по классам и частоте системных органов. Побочные реакции, выявленные в ходе постмаркетингового наблюдения, выделены курсивом. Частота определяется с помощью следующих параметров: очень часто (≥1 / 10); Обычная (≥ 1/100 e
Побочные реакции с возможной или вероятной корреляцией с азитромицином на основании результатов клинических исследований и постмаркетингового наблюдения.
* только для порошка для приготовления раствора для инфузий
** что редко приводило к смерти
04.9 Передозировка
Побочные эффекты, возникающие при дозах, превышающих рекомендуемые, были аналогичны тем, которые наблюдались при применении обычных доз. В случае передозировки показаны соответствующие общие симптоматические и поддерживающие меры.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Антибактериальные средства для системного применения - макролиды. Код УВД: J01FA10.
Азитромицин является первым из подкласса макролидных антибиотиков, называемых азалидами, и химически отличается от эритромицина. Химически это происходит из-за введения атома азота в лактоновое кольцо эритромицина А.
Его химическое название: 9-дезокси-9a-аза-9a-метил-9a-гомоэритромицин A. Молекулярная масса 749,0.
Принцип действия:
Азитромицин связывается с 23S рРНК 50S-субъединицы рибосомы.Азитромицин блокирует синтез белка, ингибируя этап транспептидации / транслокации синтеза белка и ингибируя сборку 50S-субъединицы рибосомы.
Механизм сопротивления:
Двумя наиболее частыми известными механизмами устойчивости к макролидам, включая азитромицин, являются модификация мишени (чаще всего через метилирование 23S рРНК) и «активная экструзия. Установление этих механизмов устойчивости варьируется от вида к виду». Частота внутри вида варьируется от вида к виду. сопротивления варьируется в зависимости от географического положения.
Основной рибосомной модификацией, определяющей снижение связывания макролидов, является посттранскрипционное (N) - 6 деметилирование аденина по нуклеотиду A2058 (система нумерации Кишечная палочка) 23S рРНК, управляемой метилазами, кодируемыми геном эээ (рибосомальная эритромицинметилаза).
Рибосомные модификации часто приводят к перекрестной устойчивости (фенотип MLSB) к другим классам антибиотиков, чьи сайты связывания рибосом перекрываются с сайтами связывания макролидов: линкозамиды (включая клиндамицин) и стрептограмины типа B (которые включают, например, компонент хинупристин, хинупристин / дальфопристин). Разные гены эээ они присутствуют у разных видов бактерий, в частности у стрептококков и стафилококков. На чувствительность к макролидам также могут влиять мутационные изменения, которые реже обнаруживаются в нуклеотидах A2058 и A2059 и в некоторых других положениях 23S рРНК или в белках L4 и L22 основной субъединицы рибосомы.
Экструзионные насосы бывают разных видов, в том числе грамотрицательных, таких как Haemophilus influenzae (где они по своей природе могут приводить к более высоким МПК) и стафилококки. У стрептококков и энтерококков экструзионный насос, который распознает 14- и 15-атомные макролиды (которые включают эритромицин и азитромицин, соответственно), кодируется генами mef (К).
Методика определения чувствительности бактерий к азитромицину in vitro
Тесты на чувствительность следует проводить с использованием стандартизированных лабораторных методов, например, описанных в Институт клинических и лабораторных стандартов (CLSI). К ним относятся метод разбавления (определение МИК) и метод определения чувствительности диска.
И CLSI, и Европейский комитет по тестированию на чувствительность к противомикробным препаратам (EUCAST) предоставляют критерии интерпретации для этих методов.
На основании ряда исследований рекомендуется, чтобы активность in vitro азитромицина следует тестировать в аэробной среде для обеспечения физиологического pH среды роста. Высокое давление CO2, которое часто используется для стрептококков и анаэробных бактерий, а иногда и для других видов, приводит к снижению pH среды. Это оказывает серьезное негативное влияние на кажущуюся эффективность азитромицина и других макролидов.
Европейский комитет по тестированию чувствительности к противомикробным препаратам (EUCAST) также установил контрольные точки чувствительности для азитромицина на основе определения МИК.Критерии чувствительности EUCAST перечислены в таблице ниже.
Антибактериальный спектр:
Распространенность приобретенной устойчивости может варьироваться географически и с течением времени для отдельных видов, поэтому желательна местная информация о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обращаться за советом к специалисту, если местная распространенность устойчивых штаммов такова, что полезность агентов по крайней мере при некоторых типах инфекций сомнительна.
Азитромицин проявляет перекрестную резистентность с устойчивыми к эритромицину грамположительными микробами. Как описано выше, некоторые модификации рибосом вызывают перекрестную резистентность с другими классами антибиотиков, чьи сайты связывания рибосом перекрывают сайты связывания макролидов: линкозамиды (включая клиндамицин) и стрептограмины типа B ( которые включают, например, хинупристиновый компонент хинупристина / далфопристина). С течением времени было отмечено снижение чувствительности к макролидам, особенно у Пневмококк И в Золотистый стафилококк, а также наблюдалась в группе стрептококков. вириданс И в Streptococcus agalactiae.
Организмы, обычно чувствительные к азитромицину, включают:
Факультативные аэробные грамположительные бактерии (чувствительные к эритромицину изоляты): S. aureus, Streptococcus agalactiae*, S. pneumoniae*, Streptococcus pyogenes*, другие гемолитические стрептококки b (группы C, F, G), стрептококки группы viridans. Бактерии, устойчивые к макролидам, довольно часто обнаруживаются изолированными среди факультативных аэробных грамположительных бактерий, особенно среди S. aureus метициллин-устойчивый (MRSA) e S. pneumoniae пенициллин-резистентный (ДССН).
Необязательные аэробные грамотрицательные бактерии: Bordetella pertussis, Campylobacter jejuni, Haemophilus ducreyi*, Haemophilus influenzae*, Haemophilus parainfluenzae*, Легионелла пневмофила, Moraxella catarrhalis*, А также Neisseria gonorrhoeae*. Псевдомонады виды и большая часть Энтеробактерии по своей природе устойчивы к азитромицину, хотя азитромицин использовался для лечения инфекций с Сальмонелла энтерика.
Анаэробы: Clostridium perfringens, Пептострептококк виды А также Prevotella bivia.
Другие виды бактерий: Borrelia burgdorferi, Хламидия трахоматис, Chlamydophila pneumoniae*, Mycoplasma pneumoniae*, Бледная трепонема, А также Уреаплазма уреалитикум.
Оппортунистические патогены, ассоциированные с ВИЧ-инфекцией. MAC * и эукариотические микроорганизмы. Pneumocystis jirovecii А также Toxoplasma gondii.
* Эффективность азитромицина против описанных видов была продемонстрирована в клинических исследованиях.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Абсорбция
Азитромицин более стабилен при pH желудочного сока по сравнению с эритромицином.
У людей после перорального приема азитромицин быстро и широко распределяется по организму; время, необходимое для достижения пикового уровня в плазме, составляет 2-3 часа.
Распределение
В исследованиях на животных высокие концентрации азитромицина наблюдались в фагоцитарных клетках. Более того, в экспериментальных моделях активированные фагоциты выделяют высокие концентрации азитромицина по сравнению с неактивированными фагоцитами. Это явление определяет на модели животных высокие концентрации азитромицина. на месте заражения.
Фармакокинетические исследования на людях показали, что уровни азитромицина в тканях выше, чем в плазме (в 50 раз превышающие максимальные концентрации, наблюдаемые в плазме), что указывает на высокую степень связывания препарата с тканями. Концентрации в органах-мишенях, таких как легкие, миндалины и др. простаты, превышают значения MIC90 для наиболее распространенных патогенов после однократного перорального приема 500 мг.
Устранение
Конечный период полувыведения из плазмы точно отражает период полужизни истощения тканей (от 2 до 4 дней). Примерно 12% введенной внутривенно дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 3 дней, большая часть - в первые 24 часа. Выведение из желчных путей является основным путем выведения неизмененного лекарственного средства после перорального приема. Очень высокие концентрации неизмененного лекарственного средства были обнаружены в желчи человека вместе с 10 метаболитами, последние образованы процессами N- и O-деметилирования, гидроксилированием дезозамина и агликонического кольца и расщеплением кладинозных конъюгатов. Исследования, проведенные с помощью ВЭЖХ и микробиологического метода для оценки концентрации этих метаболитов в тканях, показали, что они не играют никакой роли в антимикробной активности азитромицина.
Фармакокинетика у особых категорий пациентов
Пожилые граждане
Исследование, проведенное на здоровых добровольцах, показало, что после 5-дневного режима значения AUC немного выше у пожилых людей (> 65 лет), чем у молодых людей (
Измененная функция почек
После однократного перорального приема 1 грамма азитромицина у пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести (СКФ 10–80 мл / мин) не наблюдалось никаких фармакокинетических эффектов. С другой стороны, статистически значимые различия были обнаружены в значениях AUC0-120 (8,8 мкг-час / мл против 11,7 мкг-час / мл), Cmax (1,0 мкг / мл против 1,6 мкг / мл) и CLr (2,3 мл / мин. / Кг против 0,2 мл / мин. Кг) в группе тяжелой почечной дисфункции (СКФ
Измененная функция печени
У пациентов с печеночной недостаточностью от легкой (класс A) до умеренной (класс B) не было доказательств значительных изменений фармакокинетики азитромицина в сыворотке по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени. У этих пациентов элиминация азитромицина с мочой, по-видимому, увеличивается. вероятно, как компенсация снижения печеночного клиренса.
05.3 Доклинические данные по безопасности
В исследованиях на животных, проведенных с высокими дозами, которые в 40 раз превышали максимальную дозу, используемую в клинической практике, было обнаружено, что азитромицин вызывает обратимый фосфолипидоз, как правило, без явных токсикологических последствий. Было показано, что эффект обратим при отмене препарата. Лечение азитромицином Значение этих результатов как для животных, так и для человека неизвестно.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
РИБОТРЕКС таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг: прежелатинизированный крахмал, безводный кислый фосфат кальция, кармеллоза натрия, стеарат магния, лаурилсульфат натрия, деионизированная вода.
Подкладка содержит: диоксид титана, лактоза, гипромеллоза, триацетин, деионизированная вода.
РИБОТРЕКС 200 мг / 5 мл порошок для пероральной суспензии: безводный трехосновный фосфат натрия, гидроксипропилцеллюлоза, ксантановая камедь, ароматизатор вишни, ванильный крем, ароматизатор банана, сахароза.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
РИБОТРЕКС таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг: 2 года.
РИБОТРЕКС 200 мг / 5 мл порошок для пероральной суспензии: 2 года в неповрежденной упаковке.
Восстановленный порошок для пероральной суспензии хранится 10 дней при комнатной температуре.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
РИБОТРЕКС таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг: Блистер из ПВХ, содержащий 3 таблетки с насечками по 500 мг, покрытые пленочной оболочкой.
РИБОТРЕКС 200 мг / 5 мл порошок для пероральной суспензии: Бутылка из полиэтилена высокой плотности, содержащая 1500 мг активного ингредиента, с крышкой, защищенной от доступа детей, и подходящим дозатором.
После восстановления суспензия будет содержать 200 мг / 5 мл.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
ИНСТРУКЦИИ ПО ПОДГОТОВКЕ И УПРАВЛЕНИЮ ПОДВЕСКОЙ
- Перед добавлением воды встряхните флакон с порошком.
- Используйте специальный дозатор, расположенный на крышке упаковки, и наполните его водой до линии (соответствующей 19 мл) только один раз.
- Налейте воду из дозатора в бутылку.
- Хорошо взболтать, чтобы весь порошок перешел во взвесь.
Один мл восстановленной суспензии содержит 40 мг азитромицина (что равно 200 мг на дозу 5 мл).
Всегда встряхивайте суспензию перед использованием..
Восстановленную суспензию следует вводить с помощью одного из двух градуированных дозаторов, прикрепленных к упаковке:
• Градуированный дозатор "двойная ложка"
Предназначен для детей весом от 15 до 45 кг. Дозатор состоит из маленькой чайной ложки (вместимостью 5 мл) с одной стороны и большой чайной ложки (вместимостью 10 мл) с другой стороны.
• градуированный дозатор «шприцев»
Для детей весом менее 15 кг.
1) ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ДОЗАТОРА ВЫПУСКНОЙ "ДВОЙНАЯ ЛОЖКА"
2) ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ДОЗИРОВКИ «ШПРИЦ»
1. Шприц калибруется в мг и мл препарата и в кг веса ребенка.
2. Отвинтите пластиковый колпачок и вставьте шприц с адаптером во флакон.
3. Аспирируйте предписанное количество суспензии.
4. Отсоедините шприц от адаптера.
5. Введите суспензию шприцем прямо в рот ребенка.
Закройте бутылку специальной крышкой и тщательно промойте использованный градуированный дозатор.
ВНИМАНИЕ
Для лечения острого среднего отита у детей с массой тела менее 15 кг дозу 30 мг / кг также можно вводить за один прием, наполняя градуированный «шприц» столько раз, сколько необходимо, до достижения предписанной дозы.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Pierre Fabre Pharma S.r.l. - Via G. G. Winckelmann, 1 - МИЛАН
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
«РИБОТРЕКС таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг» 3 таблетки A.I.C. п. 028177032
«РИБОТРЕКС 200 мг / 5 мл порошок для пероральной суспензии» 1 флакон 1500 мг - A.I.C. п. 028177020
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Май 1992 г. - май 2007 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
июнь 2013
