ДЕКАДРОН - ИНФОРМАЦИОННАЯ БРОШЮРА - ЛИСТОВКИ

Главная / листовки / 2021

Декадрон - Информационная брошюра

ПоказанияМеры предосторожности при использованииВзаимодействияПредупрежденияДозы и способ примененияПередозировкаНежелательные эффектыИспирание и хранение

Активные ингредиенты: дексаметазон.

ДЕКАДРОН 0,5 мг таблетки
ДЕКАДРОН 0,75 мг таблетки

Пакеты-вкладыши Decadron доступны для размеров упаковки:

ДЕКАДРОН 0,5 мг таблетки, ДЕКАДРОН 0,75 мг таблетки
Декадрон 2 мг / мл капли для приема внутрь, раствор
ДЕКАДРОН 4 мг / 1 мл раствор для инъекций, ДЕКАДРОН 8 мг / 2 мл раствор для инъекций

Почему используется Декадрон? Для чего это?

ФАРМАКО-ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ

ДЕКАДРОН - это кортикостероид (или глюкокортикоид), гормональный препарат.

ПОКАЗАНИЯ

Аллергические формы - борьба с аллергией или инвалидизирующими аллергическими состояниями, которые не поддаются адекватным попыткам традиционной терапии: сезонный или постоянный аллергический ринит; бронхиальная астма (в том числе астматическое состояние); контактный дерматит; Атопический дерматит; сывороточная болезнь; ангионевротический отек; крапивница.
Ревматические заболевания - в качестве дополнительной терапии в течение короткого периода времени во время острого эпизода или при обострении следующих форм: псориатический артрит; ревматоидный артрит, включая ювенильный ревматоидный артрит (в особых случаях может потребоваться поддерживающая терапия низкими дозами); анкилозирующий спондилит; острый и подострый бурсит; острый неспецифический теносиновит; острый подагрический артрит.
Дерматологические заболевания - пузырчатка; буллезный герпетиформный дерматит; тяжелая полиморфная эритема (синдром Стивенса-Джонсона); эксфолиативный дерматит; грибовидный микоз; тяжелый псориаз.
Офтальмология - серьезные острые и хронические аллергические и воспалительные процессы, поражающие глаз и его придатки, такие как: аллергический конъюнктивит; кератит; аллергическая язва края роговицы; опоясывающий герпес офтальмологии; ирит и иридоциклит; хориоретинит; воспаление переднего сегмента; диффузный задний увеит и др. хориоидит; офтальмологический неврит; ретробульбарный неврит; симпатическая офтальмия.
Эндокринные заболевания - первичная или вторичная надпочечниковая недостаточность (препараты первого выбора - гидрокортизон или кортизон; аналогичные синтетические препараты могут использоваться, когда это возможно, в сочетании с минералокортикоидами; в педиатрии дополнительное введение минералокортикоидов особенно важно). Врожденная гиперплазия надпочечников. Негнойный тиреоидит.
Заболевания дыхательной системы - саркоидоз; синдром Леффлера, не поддающийся лечению другими способами; бериллиоз; фульминантный или диссеминированный туберкулез легких в сочетании с соответствующей противотуберкулезной химиотерапией; эмфизема легких, в случаях, когда значительную роль играет бронхоспазм или отек бронхов; диффузный интерстициальный фиброз легких (синдром Хаммана-Рича).
Гематологические заболевания - идиопатическая и вторичная тромбоцитопения у взрослых; приобретенная (аутоиммунная) гемолитическая анемия; эритробластопения; врожденная гипопластическая анемия (эритроид).
Неопластические заболевания - для паллиативного лечения лейкемии и лимфом у взрослых; острый лейкоз у детей.
Отечные состояния - вызвать диурез или ремиссию протеинурии при нефротическом синдроме без уремии, идиопатического типа или вызванного красной волчанкой. В сочетании с диуретиками, чтобы вызвать диурез; цирроз печени с рефрактерным асцитом; рефрактерная застойная сердечная недостаточность.
Отек головного мозга - ДЕКАДРОН (таблетки) может применяться при лечении пациентов с отеком головного мозга различной этиологии. У пациентов с отеком головного мозга, вызванным первичными или метастатическими опухолями головного мозга, может быть полезным пероральный прием ДЕКАДРОНА. Препарат также можно использовать для подготовки к операции у пациентов с внутричерепной гипертензией, вторичной по отношению к опухолям головного мозга; в качестве паллиативного средства у пациентов с неоперабельными или рецидивирующими опухолями головного мозга; при лечении отека мозга после нейрохирургии. Некоторым пациентам с отеком мозга из-за черепно-мозговой травмы или псевдоопухоли мозга также может помочь пероральная терапия ДЕКАДРОНОМ. Применение препарата при отеке головного мозга не исключает необходимости тщательной нейрохирургической оценки и радикальных методов лечения, таких как нейрохирургия, или других специфических методов лечения.
Заболевания желудочно-кишечного тракта - В критические периоды в качестве вспомогательного средства при: язвенном колите; регионарный энтерит; огнеупорный литник.
Разное - туберкулезный менингит с субарахноидальным или обструктивным блоком в сочетании с соответствующей противотуберкулезной терапией. Воспалительные реакции после стоматологической операции. При обострении или для поддерживающей терапии в отдельных случаях системной красной волчанки; острый ревматический эндокардит.
Для дифференциальной диагностики гиперфункции коры надпочечников

Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Декадрона

Рекомендуется использовать минимальную дозировку, необходимую для борьбы с заболеванием, постепенно снижая дозировку, как только это возможно. Средние или высокие дозы гидрокортизона или кортизона могут вызвать повышение артериального давления, задержку соленой воды или чрезмерное истощение запасов калия. Такие эффекты менее вероятны для синтетических производных, если они не вводятся в высоких дозах. Может потребоваться диета с низким содержанием соли и дополнительное потребление калия. Все кортикостероиды увеличивают выведение кальция. Пациентам, получающим кортикостероидную терапию и подвергающимся значительному стрессу, показано увеличение дозировки кортикостероидов быстрого действия до, во время и после стрессовой ситуации. Может возникнуть вторичная недостаточность коры надпочечников, вызванная приемом препарата. сводится к минимуму за счет постепенного снижения дозировки. Однако этот тип относительной недостаточности может сохраняться в течение нескольких месяцев после прекращения терапии: поэтому в любой стрессовой ситуации, возникающей в этот период, рекомендуется возобновить гормональную терапию. Если пациент уже принимает стероиды, может потребоваться увеличение дозировки. Поскольку секреция минералокортикоидов может быть недостаточной, рекомендуется одновременное введение солей и / или минералокортикоидов. Пациентам не следует вакцинироваться от оспы во время терапии кортикостероидами. Не следует применять другие иммунные процедуры у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно в высоких дозах, из-за опасности неврологических осложнений и отсутствия ответа антител. При гипопротромбинемии ацетилсалициловую кислоту следует применять с осторожностью во время терапии кортикостероидами. У пациентов с гипотиреозом или пациентов с циррозом печени ответ на кортикостероиды может усилиться. Применение таблеток Декадрон при текущем туберкулезе следует ограничить случаями фульминантного или диссеминированный туберкулез, при котором кортикостероиды используются для лечения болезни в сочетании с соответствующей противотуберкулезной схемой. Строгое наблюдение требуется, когда кортикостероиды показаны пациентам с латентным туберкулезом или при положительном ответе на туберкулин, поскольку может произойти реактивация заболевания. Во время длительной терапии кортикостероидами этим пациентам следует пройти химиопрофилактику. Стероиды следует применять с осторожностью при: неспецифическом язвенном колите с опасностью перфорации; абсцессы или другие гнойные инфекции; дивертикулит; недавний кишечный анастомоз; активная или скрытая язва желудка; почечная недостаточность; гипертония; остеопороз; миастения.Случаи эмболии, вызванной эмболами жировой ткани, описаны как возможное осложнение гиперкортизонизма. Кортикостероиды следует применять с осторожностью у пациентов с офтальмологическим простым герпесом, учитывая возможный риск язвы и перфорации роговицы. У пациентов с гипотиреозом и циррозом эффекты кортикостероидов более выражены. Кортикостероиды могут маскировать симптомы инфекции, и во время их применения могут возникать перекрывающиеся инфекции. В ходе терапии кортикостероидами может наблюдаться снижение резистентности к инфекциям и тенденция инфекционных процессов не локализоваться. Кортикостероиды могут проявлять психические изменения, которые могут варьироваться от эйфории , бессонница, перепады настроения, изменения личности, тяжелая депрессия, до реальных психотических проявлений. Когда они присутствуют, психическая нестабильность и психотические тенденции могут усугубляться кортикостероидами. L "Длительное использование кортикостероидов может вызвать заднюю субкапсулярную катаракту, глаукому с возможным повреждением зрительного нерва нервы и могут способствовать возникновению вторичных глазных инфекций, вызванных грибками или вирусами. Детей и молодых людей, проходящих длительную кортикостероидную терапию, следует по возможности тщательно контролировать. это о росте и развитии. У некоторых пациентов стероиды могут увеличивать или уменьшать подвижность и количество сперматозоидов. Дифенилгидантоин может вызывать увеличение метаболизма и клиренса кортикостероидов; следовательно, может потребоваться увеличение дозировки стероида.

Использование при беременности и кормлении грудью

Поскольку до сих пор нет адекватных исследований кортикостероидов в отношении репродуктивной функции человека, использование этих препаратов у беременных женщин, кормящих матерей или женщин детородного возраста требует учета возможных рисков и преимуществ, связанных с приемом препарата для матери и ребенка. эмбрион или плод. Младенцы, рожденные от матерей, получавших значительные дозы кортикостероидов во время беременности, должны подвергаться тщательному осмотру для выявления любых признаков гипоадренализма.

Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Декадрона

Дифенилгидантоин, фенобарбитал, эфедрин и рифампицин могут увеличивать клиренс кортикостероидов при снижении уровня в крови и снижении физиологической активности; это требует корректировки дозировки кортикостероидов. Эти взаимодействия могут мешать тестам на подавление дексаметазона, которые следует интерпретировать с осторожностью при назначении этих препаратов. Протромбиновое время следует часто контролировать у пациентов, получающих кумариновые кортикостероиды и кумариновые антикоагулянты одновременно, поскольку кортикостероиды в некоторых случаях нарушают реакцию на эти антикоагулянты. Исследования показали, что эффект, обычно вызываемый добавлением кортикостероидов, заключается в ингибировании ответ на соединения кумарина, хотя были некоторые противоречивые сообщения, указывающие на потенцирование. Когда кортикостероиды назначают одновременно с калий-разрушающими диуретиками, пациенты должны находиться под тщательным наблюдением на предмет развития гипокалиемии.

Предупреждения Важно знать, что:

Для тех, кто занимается спортом: использование препарата без терапевтической необходимости представляет собой допинг: он может вызывать допинговые эффекты и вызывать положительные антидопинговые тесты даже в терапевтических дозах.Препарат можно без риска принимать пациентам, страдающим глютеновой болезнью.

Влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться машинами

Вещество не мешает способности управлять автомобилем и машинами.

Дозировка и способ применения Как принимать Декадрон: Дозировка

Терапия должна проводиться в соответствии со следующими общими принципами: 1. Дозировка должна быть адаптирована к индивидуальным случаям, в зависимости от тяжести заболевания и индивидуальной реакции. Тяжесть, прогноз, прогнозируемая продолжительность заболевания и реакция пациента на лекарство являются определяющими факторами для определения дозировки. (Для детей рекомендуемые дозы обычно должны быть уменьшены: выбор дозировки, однако, должен быть в большей степени продиктован тяжестью случая, чем возрастом или массой тела.) 2. Гормональная терапия является дополнением, а не заменой терапии. по показаниям, должны быть назначены. 3. Если препарат вводился в течение периода времени, превышающего несколько дней, уменьшение дозировки или приостановка лечения должны осуществляться постепенно. 4. Постоянное наблюдение за пациентом. после этого прекращение терапии кортикостероидами имеет важное значение, так как может наблюдаться внезапное повторное появление тяжелых симптомов заболевания, от которого пациент лечился.

При острых формах, когда необходим немедленный эффект, можно вводить высокие дозы, которые могут быть необходимы в течение короткого периода времени. При хронических формах, требующих длительной терапии, рекомендуется использовать минимальную дозу, достаточную для достижения адекватного, но не обязательно полного облегчения. Если считается необходимым введение препарата в высоких дозах в течение продолжительных периодов времени, пациенты должны находиться под строгим наблюдением для выявления любых симптомов, которые могут потребовать снижения дозы или прекращения гормонального лечения. Хронические заболевания подвержены периодам спонтанной ремиссии. В такие периоды прием кортикостероидов следует постепенно прекращать. Во время длительной терапии рекомендуется регулярно проводить обычные лабораторные анализы, такие как общий анализ мочи, определение уровня глюкозы в крови через два часа после еды, контроль артериального давления и массы тела, а также рентгенологическое обследование грудной клетки. проверьте уровень калия в сыворотке крови.Рентгенологическое исследование верхних отделов желудочно-кишечного тракта следует проводить во время длительного лечения пациентам с язвенной болезнью в анамнезе или при наличии желудочных расстройств. Правильно подобрав дозировку, можно перейти от приема любого другого глюкокортикоида к введению ДЕКАДРОНА. Следующие эквиваленты (миллиграмм на миллиграмм) облегчают переход с других глюкокортикоидов на ДЕКАДРОН:

ТАБЛИЦА 1

ДЕКАДРОН 0,75 мг

Метилпреднизолон и триамцинолон: 4 мг

Преднизолон и преднизон: 5 мг

Гидрокортизон: 20 мг

Кортизон: 25 мг

Миллиграмм на миллиграмм, дексаметазон практически эквивалентен бетаметазону, в четыре-шесть раз сильнее, чем метилпреднизолон и триамцинолон, в шесть-восемь раз сильнее, чем преднизон и преднизолон, в 25-30 раз сильнее, чем гидрокортизон, и примерно в 35 раз сильнее, чем кортизон. В одних и тех же противовоспалительных дозах дексаметазон почти полностью лишен удерживающих натрий эффектов гидрокортизона и в этом отношении очень похож на производные гидрокортизона.

РЕКОМЕНДУЕМАЯ ДОЗИРОВКА - При хронических заболеваниях, которые обычно не приводят к летальному исходу, включая эндокринные заболевания и хронические ревматические формы, отечные состояния, респираторные и желудочно-кишечные заболевания, некоторые дерматологические и гематологические заболевания, начинать с низких доз (от 0,5 до 1 мг в день), постепенно увеличивая дозировку, пока не будет достигнута минимальная эффективная доза, достаточная для того, чтобы вызвать желаемую степень облегчения симптомов. Дозировку можно разделить на два, три или четыре суточных приема. После достижения адекватного контроля симптомов поддерживающая доза должна включать минимальную дозу, необходимую для достаточного облегчения без чрезмерных гормональных эффектов. После того, как установлена оптимальная поддерживающая доза, независимо от начальной суточной дозы, удовлетворительные результаты часто достигаются при приеме препарата два раза в день. - При врожденной гиперплазии надпочечников суточная доза обычно составляет 0,5-1,5 мг. - При острых нелетальных заболеваниях, включая аллергические состояния, офтальмологические заболевания, острые и подострые ревматические заболевания, дозировка варьируется от 2 до 3 мг в день; однако, Некоторым пациентам могут потребоваться более высокие дозы. Поскольку эти заболевания имеют четко определенное течение и проходят в течение определенного периода времени, длительная поддерживающая терапия обычно не требуется. аллергический ринит, острые приступы сезонной аллергической бронхиальной астмы, лекарственная крапивница, ангионевротический отек и контактный дерматит) рекомендуется следующая схема дозирования комбинированной парентеральной терапии и перорально:

День 1: однократная внутримышечная инъекция. 1 мл (4 мг) ДЕКАДРОНА 4 мг раствора для инъекций (дексаметазон 21-динатрийфосфат)

2-й день: 2 таблетки DECADR0N (0,5 мг) 2 раза в день.

3-й день: 2 таблетки ДЕКАДРОНА (0,5 мг) 2 раза в день.

4-й день: по 1 таблетке ДЕКАДРОНА (0,5 мг) 2 раза в день.

5-й день: по 1 таблетке ДЕКАДРОНА (0,5 мг) 2 раза в день.

6-й день: 1 таблетка ДЕКАДРОНА (0,5 мг) 1 раз в день.

День 7: 1 таблетка ДЕКАДРОНА (0,5 мг) 1 раз в день.

8-й день: контрольный визит

График дозирования (как альтернатива предыдущему)

1-й день: 1 или 2 мл (4 мг / мл) в / м. ДЕКАДРОН 4 мг раствор для инъекций

2-й день: 2 таблетки ДЕКАДРОНА (0,75 мг) 2 раза в день.

3-й день: 2 таблетки ДЕКАДРОН (0,75 мг) 2 раза в день.

4-й день: по 1 таблетке ДЕКАДРОНА (0,75 мг) два раза в день.

5-й день: по 1 таблетке ДЕКАДРОНА (0,75 мг) 1 раз в день.

6-й день: 1 таблетка ДЕКАДРОНА (0,75 мг) 1 раз в день.

7-й день: без лечения

8 день: контрольный визит

Цель этой схемы - предложить адекватную терапию во время острых эпизодов и в то же время минимизировать опасность передозировки в хронических случаях. Некоторым пациентам может потребоваться дополнительное лечение, например, местными стероидами, антигистаминными препаратами, бронходилататорами или другими системными стероидами. При хронических опасных для жизни заболеваниях, таких как системная красная волчанка, пузырчатка, симптоматический саркоидоз, рекомендуемая начальная доза составляет 2-4,5 мг в день; Некоторым пациентам требуются более высокие дозы. Как только будет достигнуто адекватное облегчение, дозу следует постепенно уменьшить до минимальной дозы, достаточной для определения желаемого терапевтического эффекта. В случае острых опасных для жизни заболеваний (например, острый ревматический эндокардит, острые приступы системной красной волчанки, тяжелые аллергические реакции. , пузырчатка, новообразования) начальная дозировка варьируется от 4 до 10 мг в день, которую можно разделить как минимум на четыре приема; для получения постоянного контроля у некоторых пациентов может потребоваться увеличение дозировки., дозу следует постепенно снижать до минимальной дозы, достаточной для поддержания постоянного облегчения.Если требуется чрезвычайно быстрое начало действия, первые две или три дозы раствора ДЕКАДРОНА для инъекций можно вводить внутривенно. При тяжелых аллергических реакциях препаратом первого выбора является адреналин. ДЕКАДРОН (таблетки) можно использовать в качестве комбинированного препарата или для поддерживающей терапии. При отеке головного мозга раствор для инъекций ДЕКАДРОН обычно вводят вначале в дозе 10 мг. внутривенно, а затем в дозе 4 мг внутримышечно каждые шесть часов до исчезновения симптомов отека мозга. Ответ обычно наблюдается в течение 12-24 часов; курс лечения может быть уменьшен через 2-4 дня и постепенно отменен в течение 5-7 дней. Для паллиативного лечения пациентов с рецидивирующими или неоперабельными опухолями поддерживающая дозировка должна быть адаптирована к индивидуальным случаям с использованием раствора для инъекций ДЕКАДРОН или таблеток ДЕКАДРОН. Дозировка 2 мг два или три раза в день может быть адекватной. Следует использовать минимальную дозировку, необходимую для контроля отека мозга. Следует соблюдать обычные меры предосторожности, связанные с терапией кортикостероидами. Следует рассмотреть возможность назначения антацидов, холинолитиков и диетических мер для предотвращения язв желудочно-кишечного тракта или кровотечений. - При адреногенитальном синдроме ежедневные дозы 0,5–1,5 мг может быть достаточно для контроля заболевания и предотвращения повторного появления «аномальной секреции 17-кетостероидов». - Для массивной терапии некоторых заболеваний, таких как острый лейкоз, нефротический синдром и пузырчатка, рекомендуемые дозы варьируются от От 10 до 15 мг в день Пациенты, получающие такие высокие дозы, должны подвергаться строгому контролю, чтобы своевременно обнаруживать появление серьезных реакций Подавление дексаметазоном 1. Тест на выявление синдрома Кушинга. Одна таблетка ДЕКАДРОНА 0,5 мг каждые шесть часов в течение 48 часов. Определите 17-гидроксикортикостероиды в 24-часовом образце мочи. Для большей точности введите ДЕКАДРОН 1,0 мг перорально в 23:00. Соберите кровь для определения кортизола в плазме в 8 часов утра следующего дня. 2. Диагностический тест для дифференциации опухолей надпочечников от гиперплазии надпочечников. 2 мг ДЕКАДРОНА перорально каждые 6 часов в течение 48 ч. Соберите суточную мочу для определения экскреции 17-гидроксикортикостероидов.

Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Декадрона

Нет данных о передозировке.

Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Декадрона

Нарушения воды и электролитов: задержка натрия; задержка воды; застойная сердечная недостаточность у предрасположенных лиц; истощение калия; гипокалиемический алкалоз; гипертония.

Со стороны скелетно-мышечной системы: мышечная астения; стероидная миопатия; уменьшение мышечной массы; остеопороз; компрессионные переломы позвонков; асептический некроз головки бедра и плечевой кости, самопроизвольные переломы длинных костей.

Желудочно-кишечный тракт: язвенная болезнь с возможной перфорацией и кровотечением; панкреатит; вздутие живота; язвенный эзофагит.

Дерматологический: замедленное заживление ран; тонкая и хрупкая кожа; петехии и синяки; эритема лица; повышенное потоотделение; может подавить реакцию на кожные пробы.

Неврологический: судороги; повышение внутричерепного давления с отеком диска зрительного нерва (псевдоопухоль головного мозга), обычно после лечения; головокружение; Головная боль.

Эндокринология: нарушения менструального цикла; начало кушингоидного состояния; задержка роста у детей; вторичная недостаточность коры надпочечников и гипофиза, особенно в периоды стресса из-за травмы, хирургического вмешательства или серьезного заболевания; нарушение толерантности к углеводам; проявления скрытого сахарного диабета; повышенная потребность в инсулине или пероральных гипогликемических средствах у больных сахарным диабетом.

Офтальмологический: задняя субкапсулярная катаракта; повышенное внутриглазное давление; глаукома; экзофтальм.

Метаболический: катаболизм белков с отрицательным балансом азота, поэтому при длительном лечении реакция белка должна быть адекватно усилена.

Срок действия и удержание

ВНИМАНИЕ: НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ ПОСЛЕ СРОКА ГОДНОСТИ, УКАЗАННОГО НА УПАКОВКЕ.

Хранить при температуре не выше 25 ° C.

Хранить в недоступном для детей месте.

СОСТАВ

Каждая таблетка ДЕКАДРОН 0,5 мг содержит:

действующее вещество: дексаметазон 0,5 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, дигидрат двухосновного фосфата кальция, моногидрат лактозы, магния стеарат.

Каждая таблетка ДЕКАДРОН 0,75 мг содержит:

действующее вещество: дексаметазон 0,75 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, дигидрат двухосновного фосфата кальция, моногидрат лактозы, магния стеарат, Е142 ярко-кислотный зеленый BS.

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА

ДЕКАДРОН таблетки по 0,5 мг: таблетки по 0,5 мг (в упаковке 10 таблеток);

ДЕКАДРОН 0,75 мг таблетки: 0,75 мг таблетки (в упаковке 10 таблеток).

Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.

Дополнительную информацию о Декадроне можно найти во вкладке «Сводка характеристик». 01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА 02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА 04.0 КЛИНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 04.1 Терапевтические показания 04.2 Дозировка и способ применения 04.3 Противопоказания 04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании 04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия при беременности 04.6 и кормление грудью 04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами 04.8 Нежелательные эффекты 04.9 Передозировка 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамические свойства 05.2 Фармакокинетические свойства 05.3 Доклинические данные по безопасности 06.0 ИНФОРМАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА 06.1 Вспомогательные вещества 06.2 Несовместимость при хранении 06.3 Меры предосторожности при хранении для хранения 06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки 06.6 Инструкции по использованию и обращению 07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ 08 .0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ 09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПРОДЛЕНИЕ РАЗРЕШЕНИЯ 10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА 11.0 ДЛЯ РАДИОФАРМАЦЕВТОВ, ПОЛНЫЕ ДАННЫЕ ПО ВНУТРЕННЕЙ РАДИАЦИОННОЙ ДОЗИМЕТРИИ 12.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ, ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ДЕТАЛЬНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО КОНТРОЛЮ И ПРЕПАРАТУ ESTEMPORANEA

01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ДЕКАДРОН

02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Каждая таблетка 0,5 мг содержит: дексаметазон 0,5 мг.

Каждая таблетка 0,75 мг содержит: дексаметазон 0,75 мг.

Информацию о вспомогательных веществах см. В 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА

Таблетки

04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтические показания

Аллергические формы - Контроль аллергии или инвалидизирующих аллергических состояний, которые не поддаются адекватным попыткам традиционной терапии: сезонный или круглогодичный аллергический ринит; бронхиальная астма (в том числе астматическое состояние); контактный дерматит; Атопический дерматит; сывороточная болезнь; ангионевротический отек; крапивница.

Ревматические заболевания- В качестве дополнительной терапии в течение короткого периода времени во время обострения или обострения следующих форм: псориатический артрит; ревматоидный артрит, включая ювенильный ревматоидный артрит (в особых случаях может потребоваться поддерживающая терапия низкими дозами); анкилозирующий спондилит; острый и подострый бурсит; острый неспецифический теносиновит; острый подагрический артрит.

Дерматологические заболевания- пузырчатка; буллезный герпетиформный дерматит; тяжелая полиморфная эритема (синдром Стивенса-Джонсона); эксфолиативный дерматит; грибовидный микоз; тяжелый псориаз.

Офтальмология - тяжелые аллергические и острые и хронические воспалительные процессы, поражающие глаз и его придатки, такие как: аллергический конъюнктивит; кератит; аллергическая язва края роговицы; опоясывающий герпес офтальмологический; ирит и иридоциклит; хориоретинит; воспаление переднего сегмента; диффузный задний увеит и хориоидит. ; офтальмологический неврит; ретробульбарный неврит; симпатическая офтальмия.

Эндокринные заболевания - Первичная или вторичная надпочечниковая недостаточность (препараты первого выбора - гидрокортизон или кортизон; аналогичные синтетические препараты могут использоваться, когда это возможно, в комбинации с минералокортикоидами; в педиатрии дополнительное введение минералокортикоидов имеет особое значение). Врожденная гиперплазия надпочечников. Негнойный тиреоидит.

Заболевания дыхательной системы- саркоидоз; Синдром Лёффлера не поддается лечению другими средствами; бериллиоз; молниеносный или диссеминированный туберкулез легких в сочетании с соответствующей противотуберкулезной химиотерапией; эмфизема легких в случаях, когда бронхоспазм или отек бронхов играют значительную роль; диффузный интерстициальный фиброз легких (синдром Хаммана-Рича).

Гематологические заболевания- Идиопатическая и вторичная тромбоцитопения у взрослых; приобретенная (аутоиммунная) гемолитическая анемия; эритробластопения; врожденная гипопластическая анемия (эритроид).

Опухолевые заболевания- Для паллиативного лечения лейкозов и лимфом у взрослых; острый лейкоз у детей.

Отечные состояния - Вызвать диурез или ремиссию протеинурии при нефротическом синдроме без уремии, идиопатического типа или вследствие красной волчанки. В сочетании с диуретиками, чтобы вызвать диурез; цирроз печени с рефрактерным асцитом; рефрактерная застойная сердечная недостаточность.

Отек мозга - ДЕКАДРОН (таблетки) можно применять при лечении пациентов с отеком головного мозга различной этиологии. У пациентов с отеком головного мозга, вызванным первичными или метастатическими опухолями головного мозга, может быть полезным пероральный прием ДЕКАДРОНА. Препарат также можно использовать для подготовки к операции у пациентов с внутричерепной гипертензией, вторичной по отношению к опухолям головного мозга; в качестве паллиативного средства у пациентов с неоперабельными или рецидивирующими опухолями головного мозга; при лечении отека мозга после нейрохирургии. Некоторым пациентам с отеком мозга из-за черепно-мозговой травмы или псевдоопухоли мозга также может помочь пероральная терапия ДЕКАДРОНОМ. Применение препарата при отеке головного мозга не исключает необходимости тщательной нейрохирургической оценки и радикальных методов лечения, таких как нейрохирургия, или других специфических методов лечения.

Заболевания желудочно-кишечного тракта - В критические периоды в качестве вспомогательного средства при: язвенном колите; регионарный энтерит; огнеупорный литник.

Различный- Туберкулезный менингит с субарахноидальным или обструктивным блоком в сочетании с соответствующей противотуберкулезной терапией. Воспалительные реакции после стоматологической операции. При обострении или для поддерживающей терапии в отдельных случаях системной красной волчанки; острый ревматический эндокардит.

Для дифференциальной диагностики гиперфункции коры надпочечников.

04.2 Дозировка и способ применения

Терапия должна проводиться в соответствии со следующими общими принципами:

Дозировка должна быть адаптирована к индивидуальным случаям, в зависимости от тяжести заболевания и индивидуальной реакции. Тяжесть, прогноз, прогнозируемая продолжительность заболевания и реакция пациента на лекарство являются определяющими факторами для определения дозировки. (Для детей рекомендуемые дозы обычно должны быть уменьшены: выбор дозировки, однако, должен в большей степени определяться тяжестью случая, чем возрастом или массой тела).

Гормональная терапия является дополнением, а не заменой традиционной терапии, которая, при наличии показаний, должна быть назначена.

Если препарат вводился более нескольких дней, снижение дозы или прекращение лечения следует проводить постепенно.

Постоянное наблюдение за пациентом после прекращения терапии кортикостероидами имеет важное значение, так как может наблюдаться внезапное повторное появление тяжелых симптомов заболевания, от которого пациент лечился.

При острых формах, когда необходим немедленный эффект, можно вводить высокие дозы, которые могут быть необходимы в течение короткого периода времени.

При хронических формах, требующих длительной терапии, рекомендуется использовать минимальную дозу, достаточную для достижения адекватного, но не обязательно полного облегчения. Если считается необходимым введение препарата в высоких дозах в течение продолжительных периодов времени, пациенты должны находиться под строгим наблюдением для выявления любых симптомов, которые могут потребовать снижения дозы или прекращения гормонального лечения.

Хронические заболевания подвержены периодам спонтанной ремиссии. В такие периоды прием кортикостероидов следует постепенно прекращать.

Во время длительной терапии рекомендуется регулярно проводить обычные лабораторные анализы, такие как общий анализ мочи, определение уровня глюкозы в крови через два часа после еды, контроль артериального давления и массы тела, а также рентгенологическое обследование грудной клетки. проверьте уровень калия в сыворотке крови.Рентгенологическое исследование верхних отделов желудочно-кишечного тракта следует проводить во время длительного лечения пациентам с язвенной болезнью в анамнезе или при наличии желудочных расстройств.

Правильно подобрав дозировку, можно перейти от приема любого другого глюкокортикоида к введению ДЕКАДРОНА.

Следующие эквиваленты (миллиграмм на миллиграмм) облегчают переход с других глюкокортикоидов на ДЕКАДРОН:

ДЕКАДРОН 0,75 мг

Метилпреднизолон и триамцинолон 4 мг

Преднизолон и преднизон 5 мг

Гидрокортизон 20 мг

Кортизон 25 мг

Рекомендуемая дозировка

При хронических заболеваниях, которые обычно не приводят к летальному исходу, включая эндокринные заболевания и хронические ревматические формы, отечные состояния, респираторные и желудочно-кишечные заболевания, некоторые дерматологические и гематологические заболевания, начинать с низких доз (от 0,5 до 1 мг в день), постепенно увеличивая дозировку до достижения минимальной эффективной дозы, достаточной для индукции желаемая степень облегчения симптомов. Дозировку можно разделить на два, три или четыре суточных приема. После достижения адекватного контроля симптомов поддерживающая доза должна включать минимальную дозу, необходимую для достаточного облегчения без чрезмерных гормональных эффектов. После того, как установлена оптимальная поддерживающая доза, независимо от начальной суточной дозы, удовлетворительные результаты часто достигаются при приеме препарата два раза в день.

При врожденной гиперплазии надпочечников суточная доза обычно составляет 0,5-1,5 мг.

При острых нелетальных заболеваниях, включая аллергические состояния, офтальмологические заболевания, острые и подострые ревматические заболевания, дозировка варьируется от 2 до 3 мг в сутки; однако некоторым пациентам могут потребоваться более высокие дозы.Поскольку эти заболевания имеют четко определенное течение и проходят в течение определенного периода времени, длительная поддерживающая терапия обычно не требуется.

Сопутствующая терапия

При острой самоограничивающейся аллергии и обострениях хронических аллергических заболеваний. (например, острый аллергический ринит, острые приступы сезонной аллергической бронхиальной астмы, лекарственная крапивница, ангионевротический отек и контактный дерматит) рекомендуется следующая комбинированная схема парентеральной и пероральной терапии:

---------------------------------------------------------------------------------------

День 1: однократная внутримышечная инъекция. 1 мл (4 мг) ДЕКАДРОН фосфата для инъекций (дексаметазона натрия фосфат, MSD)

2-й день: 2 таблетки ДЕКАДРОН (0,5 мг) 2 раза в день.

3-й день: 2 таблетки ДЕКАДРОНА (0,5 мг) 2 раза в день.

4-й день: по 1 таблетке ДЕКАДРОНА (0,5 мг) 2 раза в день.

5-й день: по 1 таблетке ДЕКАДРОНА (0,5 мг) 2 раза в день.

6-й день: 1 таблетка ДЕКАДРОНА (0,5 мг) 1 раз в день.

День 7: 1 таблетка ДЕКАДРОНА (0,5 мг) 1 раз в день.

8 день: контрольный визит

---------------------------------------------------------------------------------------

График дозирования (как альтернатива предыдущему)

1-й день: 1 мл (4 мг / мл) в / м. фосфата ДЕКАДРОН для инъекций

2-й день: 2 таблетки ДЕКАДРОНА (0,75 мг) 2 раза в день.

3-й день: 2 таблетки ДЕКАДРОН (0,75 мг) 2 раза в день.

4-й день: по 1 таблетке ДЕКАДРОНА (0,75 мг) два раза в день.

5-й день: по 1 таблетке ДЕКАДРОНА (0,75 мг) 1 раз в день.

6-й день: 1 таблетка ДЕКАДРОНА (0,75 мг) 1 раз в день.

7-й день: без лечения

8 день: контрольный визит

---------------------------------------------------------------------------------------

При хронических опасных для жизни заболеванияхтаких как системная красная волчанка, пузырчатка, симптоматический саркоидоз, начальная рекомендуемая доза составляет 2-4,5 мг в день; Некоторым пациентам требуются более высокие дозы. Как только будет достигнуто адекватное облегчение, дозу следует постепенно снижать до самой низкой дозы, достаточной для определения желаемого терапевтического эффекта.

При острых заболеваниях, угрожающих жизни пациента(например, острый ревматический эндокардит, острые приступы системной красной волчанки, тяжелые аллергические реакции, пузырчатка, новообразования) начальная доза варьируется от 4 до 10 мг в день, которую можно разделить как минимум на четыре приема; У некоторых пациентов может потребоваться увеличение дозировки для достижения постоянного контроля. Как только контроль будет достигнут, дозу следует постепенно снижать до минимальной, достаточной для поддержания постоянного облегчения.

Если требуется чрезвычайно быстрое начало действия, первые две или три дозы ДЕКАДРОН фосфата для инъекций можно вводить внутривенно.

При тяжелых аллергических реакциях препаратом первого выбора является адреналин.ДЕКАДРОН (таблетки) можно использовать в качестве комбинированного препарата или для поддерживающей терапии.

В «отеке мозга» Декадрон фосфат для инъекций обычно вводят вначале в дозе 10 мг внутривенно, а затем в дозе 4 мг внутримышечно каждые шесть часов до исчезновения симптомов отека мозга. Ответ обычно наблюдается в течение 12-24 часов; курс лечения может быть уменьшен через 2-4 дня и постепенно отменен в течение 5-7 дней. Для паллиативного лечения пациентов с рецидивирующими или неоперабельными опухолями поддерживающая дозировка должна быть адаптирована к индивидуальным случаям с использованием ДЕКАДРОН фосфата для инъекций или таблеток ДЕКАДРОН. Дозировка 2 мг два или три раза в день может быть адекватной. Следует использовать минимальную дозировку, необходимую для контроля отека мозга. Следует соблюдать обычные меры предосторожности, связанные с терапией кортикостероидами. Следует рассмотреть возможность назначения антацидов, холинолитиков и диетических мер для предотвращения язв желудочно-кишечного тракта или кровотечений.

При адреногенитальном синдроме суточные дозы 0,5–1,5 мг могут быть достаточными для контроля заболевания и предотвращения возврата «аномальной секреции 17-кетостероидов».

Для массивной терапии при некоторых заболеваниях, таких как острый лейкоз, нефротический синдром и пузырчатка, рекомендуемая доза составляет от 10 до 15 мг в сутки. Пациенты, получающие такие высокие дозировки, должны подвергаться строгому контролю, чтобы своевременно обнаруживать появление серьезных реакций.

Тест подавления дексаметазоном

Тест на выявление синдрома Кушинга. Для большей точности вводите одну таблетку ДЕКАДРОНА 0,5 мг каждые шесть часов в течение 48 часов. Определите 17-гидроксикортикостероиды в 24-часовом образце мочи. Введите 1,0 мг ДЕКАДРОНА перорально в 23:00. Соберите кровь для определения кортизола в плазме в 8 часов утра следующего дня.

Диагностический тест для дифференциации опухолей надпочечников от гиперпиазии надпочечников. 2 мг ДЕКАДРОНА перорально каждые 6 часов в течение 48 ч. Соберите суточную мочу для определения выведения 17-гидроксикортикостероидов.

04.3 Противопоказания

Системные грибковые инфекции

Повышенная чувствительность к этому препарату.

04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании

Все кортикостероиды увеличивают выведение кальция.

Когда назначаются высокие дозы, рекомендуется принимать кортикостероиды во время еды, а антациды - между приемами пищи, чтобы предотвратить язвенную болезнь.

Пациентам, получающим кортикостероидную терапию и подвергающимся значительному стрессу, показано увеличение дозировки быстродействующих кортикостероидов до, во время и после стрессовой ситуации.

«Вторичную недостаточность коры надпочечников, вызванную препаратом, можно свести к минимуму, постепенно уменьшая дозировку. Однако этот тип относительной недостаточности может сохраняться в течение нескольких месяцев после прекращения терапии: в любой стрессовой ситуации, которая возникает в этот период, рекомендуется возобновить гормональную терапию. Если пациент уже принимает стероиды, может потребоваться увеличение дозировки.

Поскольку секреция минералокортикоидов может быть недостаточной, рекомендуется одновременное введение солей и / или минералокортикоидов.

Пациентам не следует вакцинироваться от оспы во время терапии кортикостероидами. Введение живых вирусных вакцин, в том числе против натуральной оспы, противопоказано лицам, получающим иммунодепрессивные дозы кортикостероидов. Если инактивированные вирусные или бактериальные вакцины вводятся людям, получающим иммуносупрессивные дозы кортикостероидов, ожидаемый ответ сывороточных антител может не произойти. Однако иммунизация пациентов, принимающих кортикостероиды в качестве заместительной терапии, например, при болезни Аддисона, может быть проведена.

При наличии гипопротромбинемии ацетилсалициловую кислоту следует применять с осторожностью во время терапии кортикостероидами.

Использование таблеток ДЕКАДРОН при существующем туберкулезе должно быть ограничено случаями молниеносного или диссеминированного туберкулеза, при которых кортикостероиды используются для лечения заболевания в сочетании с соответствующей противотуберкулезной схемой. Когда кортикостероиды показаны пациентам с латентным или туберкулезом. С положительным результатом ответ на туберкулин, требуется тщательный контроль, так как может произойти реактивация заболевания. При длительной терапии кортикостероидами этим пациентам следует пройти химиопрофилактику.

Стероиды следует применять с осторожностью при: неспецифическом язвенном колите с опасностью перфорации; абсцессы или другие гнойные инфекции; дивертикулит; недавний кишечный анастомоз; активная или скрытая язвенная болезнь; почечная недостаточность; гипертония; остеопороз; миастения. Признаки раздражения брюшины после перфорации кишечника у пациентов, получающих высокие дозы кортикостероидов, могут быть минимальными или отсутствовать.

Случаи эмболии, вызванной эмболами жировой ткани, описаны как возможное осложнение гиперкортизонизма.

Кортикостероиды следует применять с осторожностью у пациентов с офтальмологическим простым герпесом, учитывая возможный риск перфорации роговицы.

У пациентов с гипотиреозом и циррозом эффекты кортикостероидов более выражены.

Кортикостероиды могут маскировать симптомы инфекции, и во время их применения могут возникать перекрывающиеся инфекции. В ходе терапии кортикостероидами может наблюдаться снижение резистентности к инфекциям и тенденция инфекционных процессов не локализоваться. Кроме того, кортикостероиды могут влиять на тест нитроблутетразолия для бактериальные инфекции и дают ложноотрицательные результаты.

Кортикостероиды могут активировать латентный амебиаз. Поэтому рекомендуется исключить латентный или активный амебиаз до начала терапии кортикостероидами у любого пациента, который был в тропиках, или у любого пациента с необъяснимой диареей.

Во время лечения кортикостероидами могут возникать психические изменения, от эйфории, бессонницы, изменения настроения, изменения личности, тяжелой депрессии до реальных психотических проявлений. Когда они присутствуют, психическая нестабильность и психотические наклонности могут усугубляться кортикостероидами.

Длительное применение кортикостероидов может вызвать заднюю субкапсулярную катаракту, глаукому с возможным повреждением зрительных нервов и может способствовать возникновению вторичных глазных инфекций, вызванных грибками или вирусами.

Дети и подростки, проходящие длительную терапию кортикостероидами, должны находиться под тщательным наблюдением за ростом и развитием.

У некоторых пациентов стероиды могут увеличивать или уменьшать подвижность и количество сперматозоидов.

04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Дифенилдантоин, фенобарбитал, эфедрин и рифампицин могут увеличивать клиренс кортикостероидов при снижении уровня в крови и снижении физиологической активности; это требует корректировки дозировки кортикостероидов. Эти взаимодействия могут мешать тестам на подавление дексаметазона, которые следует интерпретировать с осторожностью при применении этих препаратов. .

Протромбиновое время следует часто контролировать у пациентов, одновременно получающих кумариновые кортикостероиды и кумариновые антикоагулянты, поскольку в некоторых случаях кортикостероиды имеют нарушенный ответ на эти антикоагулянты. Некоторые исследования показали, что эффект, обычно вызываемый добавлением кортикостероидов, заключается в ингибировании ответа на соединения кумарина, хотя были некоторые противоречивые сообщения, указывающие на потенцирование.

Когда кортикостероиды назначают одновременно с калий-разрушающими диуретиками, пациенты должны находиться под тщательным наблюдением на предмет развития гипокалиемии.

04.6 Беременность и кормление грудью

Беременность

Время кормления

Кортикостероиды были обнаружены в грудном молоке и могут останавливать рост, мешать выработке эндогенных кортикостероидов или вызывать другие побочные эффекты. Матерям, получающим кортикостероидную терапию, следует рекомендовать не кормить грудью.

04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Вещество не влияет на способность управлять автомобилем и машинами.

04.8 Побочные эффекты

Водно-электролитные нарушения: задержка натрия; задержка воды; застойная сердечная недостаточность у предрасположенных лиц; истощение калия; гипокалиемический алкалоз; гипертония.

Опорно-двигательного аппарата: мышечная астения; стероидная миопатия; уменьшение мышечной массы; остеопороз; компрессионные переломы позвонков; асептический некроз головки бедра и плечевой кости; спонтанные переломы длинных костей; разрывы сухожилий.

Желудочно-кишечный тракт: язвенная болезнь с возможной перфорацией и кровотечением; перфорация тонкой и толстой кишки, особенно у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника; панкреатит; вздутие живота; язвенный эзофагит.

Дерматологический: замедленное заживление ран; тонкая и нежная кожа; петехии и синяки; эритема; повышенное потоотделение; может подавить реакцию на кожные пробы. Другие кожные заболевания, такие как аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отек.

Неврологический: судороги; повышение внутричерепного давления с отеком диска зрительного нерва (псевдоопухоль головного мозга), обычно после лечения; головокружение; Головная боль.

Эндокринологический: нарушения менструального цикла; начало кушингоидного состояния; задержка роста у детей; вторичная недостаточность коры надпочечников и гипофиза, особенно в периоды стресса из-за травмы, хирургического вмешательства или заболевания; нарушение толерантности к углеводам; проявления скрытого сахарного диабета; повышенная потребность в инсулине или пероральных гипогликемических средствах у больных сахарным диабетом.

Офтальмологические: задняя субкапсулярная катаракта; повышенное внутриглазное давление; глаукома; экзофтальм.

Метаболический: катаболизм белков с отрицательным азотным балансом.

Другие: гиперчувствительность; Тромбоэмболия; увеличение веса; повышенный аппетит; тошнота; недомогание.

04.9 Передозировка

Нет данных о передозировке.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

ДЕКАДРОН (дексаметазон, MSD) - это синтетический глюкокортикоид, который в основном используется из-за его мощного противовоспалительного действия. Хотя его противовоспалительная активность выражена даже в низких дозах, его влияние на метаболизм электролитов слабое. Глюкокортикоиды вызывают глубокие и разнообразные метаболические эффекты. Они также изменяют иммунный ответ организма на различные раздражители.