Активные ингредиенты: бисопролол (бисопролол фумарат).
Бисопролол Милан 1,25 мг, 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг или 10 мг таблетки, покрытые оболочкой
Почему используется бисопролол - дженерик? Для чего это?
Бисопролол относится к классу лекарств, называемых бета-адреноблокаторами. Бета-адреноблокаторы защищают сердце от чрезмерной активности.
Бисопролол Милан в таблетках 1,25 мг, 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг и 10 мг используется в сочетании с другими лекарствами для лечения стабильной сердечной недостаточности.Сердечная недостаточность возникает, когда сердечная мышца слишком слаба, чтобы перекачивать кровь должным образом.
Это вызывает затруднение дыхания и отек. Бисопролол снижает частоту сердечных сокращений и заставляет сердце более эффективно перекачивать кровь. Бисопролол Милан в таблетках 5 мг и 10 мг также используется для лечения высокого кровяного давления и стенокардии (боли в груди, вызванной закупоркой артерий, кровоснабжающих сердечную мышцу).
Противопоказания, когда не следует применять бисопролол - дженерик.
Не принимайте Бисопролол Милан, если вы:
- у вас аллергия (гиперчувствительность) на бисопролол или любой другой ингредиент таблеток бисопролола Mylan.
- страдают тяжелой астмой или тяжелым хроническим заболеванием легких
- у вас медленное или нерегулярное сердцебиение (менее 60 ударов в минуту). Спросите своего врача, если вы не уверены
- иметь очень низкое кровяное давление
- страдают от серьезных проблем с кровообращением (которые могут вызывать покалывание или бледный или синеватый цвет пальцев рук и ног)
- страдают от сердечной недостаточности, которая внезапно ухудшается и / или может потребовать лечения в больнице
- избыток кислоты в крови, состояние, известное как метаболический ацидоз
- имеют нелеченую феохромоцитому, редкую опухоль надпочечников.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Бисопролола - дженерика
Сообщите своему врачу, прежде чем начать принимать это лекарство, если:
- страдают астмой или хроническим заболеванием легких
- страдают диабетом. Бисопролол может скрыть симптомы низкого уровня сахара в крови
- не ест твердую пищу
- проходят лечение от реакций гиперчувствительности (аллергии). Бисопролол может усугубить вашу аллергию или затруднить ее лечение.
- есть проблемы с сердцем
- есть проблемы с печенью или почками
- проблемы с кровообращением в конечностях
- вы должны пройти «общую анестезию перед операцией». В этом случае сообщите врачу, что вы принимаете бисопролол.
- вы принимаете верапамил или дилтиазем, лекарства, применяемые для лечения сердечных заболеваний. Одновременное применение не рекомендуется, см. Также раздел «Прием других лекарств».
- есть (или были) псориаз («повторяющаяся сыпь»)
- страдают фекромоцитомой (редкая опухоль надпочечников). Ваш врач должен будет вылечить это заболевание, прежде чем назначать вам бисопролол Милан.
- есть проблемы с щитовидной железой.Эти таблетки могут скрыть симптомы повышенной активности щитовидной железы.
Для тех, кто занимается спортом: использование препарата без терапевтической необходимости является допингом и в любом случае может определить положительный результат антидопинговых тестов.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие бисопролола - дженерика?
Сообщите своему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, поскольку они могут взаимодействовать с бисопрололом Mylan:
- лекарства для контроля артериальной гипертензии или проблем с сердцем (такие как амиодарон, амлодипин, клонидин, гликозиды наперстянки, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метилдопа, моксонидин, фенитоин, пропафенон, хинидин, рилменидин).
- лекарства от депрессии, такие как имипрамин, амитриптилин, моклобемид
- лекарства для лечения психических расстройств, например. фенотиазины, такие как левопромазин
- лекарства, используемые для анестезии во время операции (см. также «Будьте осторожны с бисопрололом Mylan»)
- лекарства, используемые для лечения эпилепсии, например барбитураты, такие как фенобарбитал
- некоторые анальгетики (например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак, индометацин, ибупрофен, напроксен)
- лекарства от астмы или используемые от заложенного носа
- лекарства, используемые при определенных типах глазных заболеваний, таких как глаукома (повышенное давление в глазу) или используемые для расширения зрачка глаза
- некоторые лекарства, используемые для лечения шока (например, адреналин, добутамин, норадреналин)
- мефлохин, лекарство от малярии.
- все эти лекарства, а также бисопролол могут влиять на артериальное давление и / или функцию сердца.
- рифампицин, для лечения инфекций
- лекарства для лечения сильных головных болей или мигрени (эрготамин и его производные).
Сообщите своему врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Прием Бисопролола Милана с пищей и напитками
Бисопролол Милан следует принимать утром, в том числе во время еды. Таблетки следует глотать, запивая жидкостью, и нельзя жевать.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Бисопролол Милан может быть опасен для беременности и / или ребенка (повышенная вероятность преждевременных родов, выкидыша, задержки развития, низкого уровня глюкозы в крови и снижения частоты сердечных сокращений у ребенка).
Поэтому вы не должны использовать это лекарство во время беременности.
Неизвестно, выделяется ли бисопролол с грудным молоком. Поэтому кормить грудью при применении этого лекарства не рекомендуется.
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Вождение и использование машин
Использование бисопролола Mylan иногда может вызвать головокружение или усталость (см. «Возможные побочные эффекты»). Если вы страдаете от этих побочных эффектов, вам не следует использовать транспортные средства и / или машины. Эти побочные эффекты более вероятны в начале дня. y лечение или изменение дозировки.
Важная информация о некоторых ингредиентах Бисопролола Милана
1,25 мг, 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг в таблетках
Они содержат лактозу. Если врач сказал вам, что у вас «непереносимость некоторых сахаров», обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Таблетки 5 мг и 7,5 мг
Они содержат тартразин (E102), могут вызывать аллергические реакции.
Таблетки по 10 мг
В их состав входит краситель «Желтый закат» (E110): он может вызывать аллергические реакции.
Доза, способ и время приема Как применять Бисопролол - дженерик: дозировка
Всегда принимайте таблетки бисопролола Mylan точно так, как вам сказал врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
- Таблетки проглатывают, запивая стаканом воды.
- Таблетки нельзя жевать.
Взрослые
Боль в груди и высокое кровяное давление (стенокардия и гипертония)
Ваш врач начнет лечение с минимально возможной дозы (5 мг). Ваш врач будет внимательно следить за вами в начале лечения и увеличит дозу, чтобы получить максимально возможную дозу.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг 1 раз в сутки.
Пациенты с заболеванием почек
Пациентам с тяжелым заболеванием почек не следует превышать дозу бисопролола в дозе 10 мг один раз в сутки. Перед началом приема этого лекарства проконсультируйтесь с врачом.
Пациенты с заболеваниями печени
Пациентам с тяжелым заболеванием печени не следует превышать дозу бисопролола в дозе 10 мг один раз в сутки. Перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом.
Сердечная недостаточность
Перед началом использования Бисопролола Милана вы уже должны пройти курс лечения другими лекарствами от сердечной недостаточности, включая ингибитор АПФ, мочегонное средство и (в качестве дополнительной опции) сердечный глюкозид.
Лечение Бисопрололом Миланом следует начинать с низкой дозы и постепенно увеличивать. Ваш врач решит, как увеличить дозу, и обычно это делается следующим образом:
- 1,25 мг бисопролола один раз в сутки в течение 1 недели,
- 2,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение 1 недели,
- 3,75 мг бисопролола один раз в сутки в течение 1 недели,
- 5 мг бисопролола один раз в сутки в течение 4 недель,
- 7,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение 4 недель,
- 10 мг бисопролола один раз в сутки для поддерживающей терапии.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг бисопролола в сутки.
В зависимости от того, насколько хорошо вы переносите лекарство, ваш врач может решить увеличить время между увеличением дозы. Если ваше состояние ухудшается или вы больше не можете переносить лекарство, возможно, потребуется уменьшить дозу или прекратить лечение. Некоторым пациентам может быть достаточно поддерживающей дозы бисопролола менее 10 мг.
Ваш врач скажет вам, что делать.
Дети
Применение Бисопролола Милана не рекомендуется из-за недостаточного опыта применения этого лекарства у детей.
Пожилые пациенты
Коррекция дозы обычно не требуется. Рекомендуется начинать с минимально возможной дозы.
Если вы заметили, что ваша доза бисопролола Mylan слишком сильна или недостаточно эффективна, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку Бисопролола - дженерика
Если вы приняли больше Бисопролола Милана, чем предусмотрено
Если вы приняли больше Бисопролола Милана, чем вам следует, немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи. Возьмите с собой емкость и оставшиеся таблетки.
Если вы забыли принять Бисопролол Майлан
Если вы забыли принять дозу бисопролола Mylan, не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую. Примите следующую дозу в назначенное время. Если вы пропустили несколько доз, обратитесь к врачу.
Если вы перестанете принимать Бисопролол Милан
Если вы внезапно перестанете принимать бисопролол Милан, возможно, у вас возникнут побочные эффекты. Ваш врач будет постепенно снижать дозу в течение 2 недель.
Если у вас есть дополнительные вопросы относительно использования этого продукта, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Бисопролола - дженерика?
Как и все лекарства, Бисопролол Майлан может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Следующие побочные эффекты важны и требуют немедленных действий, если они появляются. Вам следует прекратить прием таблеток Бисопролол Майлан и немедленно обратиться к врачу при появлении следующих симптомов:
Общие побочные эффекты (затрагивает менее 1 из 10 пациентов):
- обострение сердечной недостаточности, вызывающее одышку и / или задержку жидкости.
Частота не установлена:
- ухудшение симптомов закупорки магистральных сосудов ног, особенно в начале лечения.
Сообщалось также о следующих побочных эффектах:
Очень частые побочные эффекты (наблюдается более чем у 1 из 10 пациентов):
- медленное сердцебиение.
Общие побочные эффекты (затрагивает менее 1 из 10 пациентов):
- холодные руки и / или ноги
- онемение рук и / или ног
- снижение артериального давления
- тошнота, рвота, диарея, запор
- усталость*
- чувство слабости
- головокружение *
- Головная боль*
Необычные побочные эффекты (встречается менее чем у 1 из 100 пациентов):
- ухудшение нерегулярного сердцебиения
- нарушения сна
- депрессия
- проблемы с дыханием у пациентов с астмой или хроническими заболеваниями легких
- мышечная слабость, мышечные судороги.
Редкие побочные эффекты (встречается менее чем у 1 из 1000 пациентов):
- изменения результатов анализа крови
- уменьшение слезотечения (может быть проблемой, если вы используете контактные линзы)
- нарушения слуха
- заложенный или насморк
- воспаление печени (гепатит), которое вызывает боль в животе, потерю аппетита, а иногда и желтуху с пожелтением белков глаз и кожи и темной мочой
- реакции гиперчувствительности, такие как зуд, покраснение и сыпь
- снижение половой активности
- кошмары
- галлюцинации (видение воображаемых вещей)
- обморок.
Очень редкие побочные эффекты (затрагивает менее 1 пользователя из 10 000):
- воспаление глаз (конъюнктивит)
- обострение псориаза или появление сыпи типа «сыпь» при сухой шелушащейся коже.
- выпадение волос
* во время лечения гипертонии или стенокардии эти симптомы появляются, особенно в начале лечения или при изменении дозы. Обычно они незначительны и часто исчезают в течение 1-2 недель.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте Бисопролол Милан по истечении срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Блистеры: 1,25 мг, 2,5 мг: не хранить при температуре выше 25 ° C; 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг: не хранить при температуре выше 30 ° C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Флакон: 1,25 мг, 2,5 мг: не хранить при температуре выше 25 ° C; 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг: Не хранить при температуре выше 30 ° C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Использовать в течение 30 дней после открытия. После открытия держите бутылку плотно закрытой.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит Бисопролол Милан
Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 1,25 мг, 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг активного вещества бисопролола фумарата.
Другие вспомогательные вещества:
Таблетка: микрокристаллическая целлюлоза, безводная лактоза, безводный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, желтый оксид железа (E172) (только в 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг таблетки), красный оксид железа (E172) (только в таблетках по 2,5 мг и 10 мг).
Пленочное покрытие: диоксид титана (E171), полидекстроза (E1200), гипромеллоза (E464), макрогол, черный оксид железа (E172) (только в таблетках по 2,5 мг), желтый оксид железа (E172) (только в 3,75 мг и 10 мг. таблетки), тартразин (E102) (только таблетки 5 мг и 7,5 мг), индигокармин (E132) (только таблетки 5 мг), краситель Sunset Yellow (только таблетки) 10 мг).
Как выглядит Бисопролол Милан и что содержится в упаковке
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетка 1,25 мг: белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, «BL & 1» с тиснением на одной стороне таблетки и «M» с другой стороны. Таблетка 2,5 мг: таблетки с пленочным покрытием, серые, овальные, двояковыпуклые. , с зубчатым краем: «BL & 2» выгравировано сбоку от знака на одной стороне таблички, а буква «M» - на другой стороне.
Таблетка 3,75 мг: овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки кремового цвета с зубчатым краем; «BL & 3» выгравировано на стороне счета на одной стороне планшета и выгравировано «M» на другой стороне.
Таблетка 5 мг: бледно-желтые, овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки с зубчатым краем; «BL & 4» выгравировано на стороне счета на одной стороне планшета и выгравировано «M» на другой стороне.
Таблетка 7,5 мг: бледно-желтые, овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки с зубчатым краем; «BL & 5» выгравировано на стороне счета на одной стороне планшета и выгравировано «M» на другой стороне.
Таблетка 10 мг: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от бледно-оранжевого до светло-оранжевого цвета, овальные, двояковыпуклые, с зубчатым краем; «BL & 6» выгравировано на стороне счета на одной стороне планшета и выгравировано «M» на другой стороне.
Таблетки Бисопролол Милан расфасованы в блистеры по 28, 30, 84 и 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Таблетки Бисопролол Милан расфасованы во флаконы по 100 и 500 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
БИСОПРОЛОЛ МИЛАН ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Таблетка 1,25 мг
Каждая таблетка содержит 1,25 мг фумарата бисопролола.
Таблетка 2,5 мг
Каждая таблетка содержит 2,5 мг фумарата бисопролола.
Таблетка 3,75 мг
Каждая таблетка содержит 3,75 мг фумарата бисопролола.
Таблетка 5 мг
Каждая таблетка содержит 5 мг фумарата бисопролола.
Таблетка 7,5 мг
Каждая таблетка содержит 7,5 мг фумарата бисопролола.
Таблетка 10 мг
Каждая таблетка содержит 10 мг фумарата бисопролола.
Вспомогательные вещества с известным эффектом:
Таблетка 1,25 мг
Каждая таблетка содержит: 30 мг лактозы (безводной).
Таблетка 2,5 мг
Каждая таблетка содержит: 30 мг лактозы (безводной).
Таблетка 3,75 мг
Каждая таблетка содержит: 30 мг лактозы (безводной).
Таблетка 5 мг
Каждая таблетка содержит: 0,069 мг тартразина (E102).
30 мг лактозы (безводной)
Таблетка 7,5 мг
Каждая таблетка содержит: 0,018 мг тартразина (E102).
30 мг лактозы (безводной)
Таблетка 10 мг
Каждая таблетка содержит: 0,042 мг желтого красителя (E110).
30 мг лактозы (безводной)
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой.
Таблетка 1,25 мг:
Белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «BL & 1» на одной стороне таблетки и тиснением «M» на другой стороне.
Таблетка 2,5 мг:
Серые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с зубчатым краем; «BL & 2» наносится с одной стороны линии надреза на одной стороне таблетки, а «M» - с другой стороны.
Таблетка 3,7 мг:
Таблетки кремового цвета, овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с зубчатым краем; «BL & 3» выгравировано на стороне счета на одной стороне планшета и выгравировано «M» на другой стороне.
Таблетка 5 мг:
Бледно-желтые, овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки с зубчатым краем; «BL & 4» выгравировано на стороне счета на одной стороне планшета и выгравировано «M» на другой стороне.
Таблетка 7,5 мг:
Желтые, овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки с зубчатым краем; «BL & 5» выгравировано на стороне счета на одной стороне планшета и выгравировано «M» на другой стороне.
Таблетка 10 мг:
Таблетки от бледно-оранжевого до светло-оранжевого цвета, овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с зубчатым краем; «BL & 6» выгравировано на стороне счета на одной стороне планшета и выгравировано «M» на другой стороне.
2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг таблетки:
Таблетку можно разделить на равные половинки.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Лечение гипертонии.
Лечение хронической стабильной стенокардии.
Лечение хронической стабильной сердечной недостаточности со сниженной систолической функцией желудочков в дополнение к терапии ингибиторами АПФ и диуретиками и, возможно, сердечными гликозидами (дополнительную информацию см. В разделе 5.1).
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Лечение гипертонии и хронической стабильной стенокардии
Взрослые
Дозу необходимо подбирать индивидуально. Рекомендуется начинать с 5 мг / сут. Обычная доза составляет 10 мг один раз в день с рекомендуемой максимальной дозой 20 мг в день.
Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина
Пожилые граждане
Регулировка дозировки обычно не требуется. Рекомендуется начинать с минимально возможной дозы.
Дети
Опыта применения бисопролола у детей нет, поэтому его применение детям нельзя рекомендовать.
Приостановление лечения
Лечение не следует прекращать внезапно (см. Раздел 4.4). Дозировку следует уменьшать медленно, еженедельно уменьшая дозу вдвое.
Лечение стабильной хронической сердечной недостаточности
Взрослые
Стандартное лечение хронической сердечной недостаточности включает ингибитор АПФ (или антагонист рецептора ангиотензина в случае непереносимости ингибиторов АПФ), бета-блокатор, диуретики и, при необходимости, сердечные гликозиды. При начале лечения бисопрололом состояние пациента должно быть стабильным (без острой неэффективности).
Рекомендуется, чтобы лечащий врач имел опыт лечения хронической сердечной недостаточности.
Фаза титрования
Лечение хронической сердечной недостаточности бисопрололом требует титрования.
Лечение бисопрололом следует начинать с постепенного титрования по следующей схеме:
• 1,25 мг один раз в день в течение 1 недели, при хорошей переносимости увеличивают до
• 2,5 мг один раз в день в течение еще одной недели, при хорошей переносимости увеличьте до
• 3,75 мг один раз в день в течение еще одной недели, при хорошей переносимости увеличьте до
• 5 мг один раз в день в течение следующих 4 недель, при хорошей переносимости увеличьте до
• 7,5 мг один раз в день в течение следующих 4 недель, при хорошей переносимости увеличьте до
• 10 мг один раз в день для поддерживающей терапии.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг 1 раз в сутки.
Временное ухудшение сердечной недостаточности, гипотензии или брадикардии может появиться во время периода титрования и после него.
На этапе титрования рекомендуется тщательный мониторинг показателей жизнедеятельности (частота сердечных сокращений, артериальное давление) и симптомов ухудшения сердечной недостаточности. Симптомы могут появиться в течение первых суток после начала терапии.
Модификация лечения
Если максимальная рекомендуемая доза плохо переносится, можно рассмотреть возможность снижения дозы.
В случае временного обострения сердечной недостаточности, артериальной гипотензии или брадикардии рекомендуется пересмотреть дозировку сопутствующих лекарств. Также может потребоваться временное снижение дозы бисопролола или рассмотрение вопроса о его прекращении.
Когда состояние пациента снова станет стабильным, всегда следует рассмотреть возможность возобновления приема бисопролола и / или титрования.
Если рассматривается вопрос о прекращении приема, рекомендуется постепенное снижение дозы, так как резкая отмена может привести к ухудшению состояния пациента.
Лечение стабильной хронической сердечной недостаточности бисопрололом обычно длительное.
Особые группы населения
Почечная или печеночная недостаточность
Нет информации относительно фармакокинетики бисопролола у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и нарушением функции печени или почек. У таких пациентов следует повышать дозу с большей осторожностью.
Пожилые граждане
Коррекции дозы обычно не требуется.
Дети
Опыта применения бисопролола у детей нет, поэтому его применение детям нельзя рекомендовать.
Способ применения
Для перорального применения.
Таблетки бисопролола Mylan следует принимать утром и можно принимать во время еды. Таблетку следует глотать, запивая жидкостью, и нельзя жевать.
04.3 Противопоказания
Бисопролол противопоказан пациентам с:
- повышенная чувствительность к действующему веществу или одному из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1,
- острая сердечная недостаточность или во время эпизодов декомпенсированной сердечной недостаточности, требующих внутривенной инотропной терапии,
- кардиогенный шок,
- атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени,
- синдром слабости синусового узла,
- сино-предсердная блокада,
- симптоматическая брадикардия,
- симптоматическая гипотензия,
- тяжелая бронхиальная астма или тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких,
- тяжелые формы окклюзии периферических артерий или тяжелые формы синдрома Рейно,
- нелеченая феохромоцитома (см. раздел 4.4),
- Метаболический ацидоз.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Особые предупреждения
Они касаются только хронической сердечной недостаточности.
Лечение стабильной хронической сердечной недостаточности бисопрололом следует начинать с определенной фазы титрования (см. Раздел 4.2).
Они касаются всех показаний
В частности, у пациентов с ишемической болезнью сердца не следует прекращать лечение бисопрололом резко, за исключением случаев очевидной необходимости, поскольку это может привести к временному ухудшению состояния сердца (см. Раздел 4.2).
Таблетка содержит лактозу (безводную). Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
Таблетки 5 мг и 7,5 мг:
Таблетка содержит тартразин (E102) - может вызывать аллергические реакции.
Таблетка 10 мг:
Таблетка содержит краситель Sunset yellow (E110) - может вызывать аллергические реакции.
Меры предосторожности
Они касаются только гипертонии или стенокардии.
Бисопролол следует с осторожностью назначать пациентам с артериальной гипертензией или стенокардией, связанной с сердечной недостаточностью.
Они касаются только хронической сердечной недостаточности.
Начало и прекращение лечения бисопрололом требует регулярного наблюдения. Для получения информации о дозировке и способе применения см. Раздел 4.2.
Нет терапевтического опыта применения бисопролола при сердечной недостаточности у пациентов со следующими заболеваниями и состояниями.
• инсулинозависимый сахарный диабет (тип I),
• тяжелое нарушение функции почек,
• тяжелое нарушение функции печени,
• рестриктивная кардиомиопатия,
• врожденный порок сердца,
• гемодинамически значимое органическое клапанное заболевание,
• инфаркт миокарда в течение предыдущих 3 месяцев.
Они касаются всех показаний
Бисопролол следует с осторожностью применять при:
• бронхоспазм (бронхиальная астма, обструктивная болезнь легких),
• сахарный диабет с большими колебаниями уровня глюкозы в крови. Симптомы гипогликемии (например, тахикардия, сердцебиение или потливость) могут быть замаскированы,
• строгое голодание,
• прохождение десенсибилизирующей терапии. Как и другие бета-адреноблокаторы, бисопролол может повышать как чувствительность к аллергенам, так и выраженность анафилактических реакций. Лечение адреналином не всегда может привести к ожидаемому терапевтическому эффекту.
• АВ-блокада 1 степени,
• стенокардия Принцметала,
• периферическая окклюзионная болезнь артерий. Обострение симптомов может появиться особенно в начале терапии.
Пациентов с псориазом или псориазом в анамнезе следует лечить бета-адреноблокаторами (например, бисопрололом) только после «тщательной оценки рисков и преимуществ».
Симптомы тиреотоксикоза могут маскироваться во время лечения бисопрололом.
Пациентам с феохромоцитомой не следует назначать бисопролол до блокады альфа-рецепторов.
У пациентов, находящихся под общей анестезией, бета-блокада снижает частоту аритмий и ишемии миокарда во время индукции и интубации, а также в послеоперационном периоде. Обычно рекомендуется продолжать поддерживающую терапию бета-блокаторами в течение этого периода. Периоперационный период. Анестезиолог. Следует предупредить об использовании бета-адреноблокаторов из-за возможных взаимодействий с другими препаратами, которые могут вызывать брадиаритмию, облегчение рефлекторной тахикардии и снижение способности рефлексивно компенсировать кровопотерю. считает необходимым прекратить терапию бета-блокаторами до операции , прекращение приема следует проводить постепенно и завершать примерно за 48 часов до анестезии.
При бронхиальной астме или других хронических обструктивных заболеваниях легких, которые могут вызывать симптомы, следует назначать сопутствующую терапию бронходилататорами. В отдельных случаях у пациентов с астмой может наблюдаться повышение сопротивления дыхательных путей, поэтому может потребоваться повышение сопротивления дыхательных путей. y повышенная доза стимуляторов бета-2.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Комбинации не рекомендуются
Они касаются только хронической сердечной недостаточности:
- Антиаритмические препараты класса I (например, дизопирамид, хинидин, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон): влияние на время атриовентрикулярной проводимости может быть усилено, а положительный инотропный эффект может быть усилен.
Он охватывает все показания:
- Антагонисты кальция типа верапамила и, в меньшей степени, типа дилтиазема: отрицательное влияние на сократимость и атриовентрикулярную проводимость. Внутривенное введение верапамила пациентам, получающим лечение бета-адреноблокаторами, может привести к выраженной гипотензии и атриовентрикулярной блокаде.
- Антигипертензивные препараты центрального действия, такие как клонидин и другие (например, метилдопа, моксонидин, рилменидин): одновременный прием гипотензивных препаратов центрального действия может усугубить сердечную недостаточность за счет снижения центрального симпатического тонуса (снижение частоты и сердечного выброса, вазодилатация). Резкое прекращение приема, особенно если до отмены бета-адреноблокатора, может увеличить риск рикошетной гипертензии.
Комбинации, которые следует использовать с осторожностью:
Они касаются только гипертонии или стенокардии.
- Антиаритмические препараты I класса (например, дизопирамид, хинидин, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон): влияние на время атриовентрикулярной проводимости может быть усилено, а положительный инотропный эффект может быть усилен.
Они касаются всех показаний
- Дигидропиридиновые антагонисты кальция (например, амлодипин и фелодипин): одновременное применение может увеличить риск гипотензии, и нельзя исключить повышение риска дальнейшего ухудшения функционального состояния желудочковой помпы у пациентов с сердечной недостаточностью.
- Антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон): может усиливаться влияние на время атриовентрикулярной проводимости.
- Местные бета-адреноблокаторы (например, глазные капли для лечения глаукомы) могут иметь дополнительный эффект к системным эффектам бисопролола.
- Парасимпатомиметические препараты: одновременный прием может увеличить время атриовентрикулярной проводимости и риск брадикардии.
- Инсулин и пероральные противодиабетические средства: усиление гипогликемического эффекта. Блокада бета-адренорецепторов может маскировать появление симптомов гипогликемии.
- Анестетики: ослабление рефлекторной тахикардии и повышение риска гипотонии (дополнительную информацию об общей анестезии см. Также в разделе 4.4).
- Гликозиды наперстянки: снижение частоты сердечных сокращений, увеличение времени атриовентрикулярной проводимости.
- Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): НПВП могут снижать гипотензивный эффект бисопролола.
- Бета-симпатомиметические средства (такие как изопреналин, добутамин): комбинация с бисопрололом может снизить эффект этих препаратов.
- Симпатомиметики, которые активируют как бета-, так и альфа-адренорецепторы (например, норадреналин, адреналин): комбинация с бисопрололом может демаскировать сосудосуживающие эффекты этих агентов, опосредованные альфа-адренорецепторами, что приводит к повышению артериального давления и ухудшению периодической хромота. Такие взаимодействия считаются более вероятными с неселективными бета-адреноблокаторами.
- Одновременный прием антигипертензивных средств, а также других препаратов, потенциально снижающих артериальное давление (таких как трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины), может повысить риск гипотонии.
Ассоциации, о которых следует помнить
- Мефлохин: повышенный риск брадикардии.
- Ингибиторы моноаминоксидазы (кроме ингибиторов МАО B): усиление гипотензивного эффекта бета-адреноблокаторов, но также риск гипертонического криза.
- Рифампицин: небольшое сокращение периода полувыведения бисопролола, вероятно, из-за индукции ферментов, метаболизирующих лекарственные препараты в печени. Коррекция дозировки обычно не требуется.
- Производные эрготамина: обострение нарушений периферического кровообращения.
Педиатрическая популяция
Исследования взаимодействия проводились только на взрослых.
Для тех, кто занимается спортом, использование лекарств, содержащих бисопролол, может определить положительные допинг-пробы.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Бисопролол обладает фармакологическими эффектами, которые могут оказывать вредное воздействие во время беременности и / или у плода / новорожденного. В целом бета-адреноблокаторы снижают перфузию плаценты, что связано с задержкой роста плода, внутриутробной смертью, абортом или преждевременными родами. Побочные эффекты (например, гипогликемия и брадикардия) могут возникать у плода и новорожденного. Если необходима терапия бета-адреноблокаторами, предпочтительны селективные блокаторы бета-1.
Бисопролол не следует применять во время беременности, если только в этом нет явной необходимости. В этом случае следят за маточно-плацентарным кровотоком и ростом плода. Рассмотрите альтернативные методы лечения в случае вредного воздействия на беременность и плод. Внимательно наблюдайте за новорожденным, поскольку симптомы гипогликемии и брадикардии обычно появляются в течение первых трех дней.
Время кормления
Нет данных об экскреции бисопролола с грудным молоком или о безопасности воздействия бисопролола у младенцев. Поэтому не рекомендуется принимать бисопролол в период грудного вскармливания.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
В клиническом исследовании у пациентов с ишемической болезнью сердца было обнаружено, что бисопролол не оказывает отрицательного влияния на способность управлять автомобилем. Однако из-за индивидуальных различий в реакции на лекарства может быть нарушена способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Это необходимо учитывать, в частности, в начале лечения, в случае изменения терапии и в случае одновременного приема алкоголя.
04.8 Побочные эффекты
Следующие определения относятся к терминологии частот, используемой ниже:
Очень часто (≥1 / 10),
Обычный (≥1 / 100 e
Нечасто (≥1 / 1000 и
Редко (≥1 / 10,000 e
Частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным).
Психиатрические расстройства
Нечасто: нарушения сна, депрессия.
Редко: кошмары, галлюцинации.
Расстройства нервной системы
Часто: головокружение *, головная боль *.
Редко: обморок.
Заболевания глаз
Редко: уменьшение слезотечения (следует учитывать у пациентов, пользующихся линзами).
Очень редко: конъюнктивит.
Нарушения уха и лабиринта
Редко: нарушения слуха.
Сердечные патологии
Очень часто: брадикардия (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью).
Часто: обострение ранее существовавшей сердечной недостаточности (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью).
Нечасто: нарушение AV-проводимости, обострение ранее существовавшей сердечной недостаточности (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией), брадикардия (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией).
Сосудистые патологии
Часто: ощущение холода или онемения в конечностях, гипотензия, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью.
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Нечасто: бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или обструктивной болезнью легких в анамнезе.
Редко: аллергический ринит.
Желудочно-кишечные расстройства
Часто: желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея, запор.
Гепатобилиарные расстройства
Редко: гепатит.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Редко: реакции гиперчувствительности, такие как зуд, покраснение, сыпь.
Очень редко: бета-адреноблокаторы могут вызывать или усугублять псориаз или вызывать псориазоподобную сыпь, алопецию.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Нечасто: мышечная слабость, мышечные судороги.
Заболевания репродуктивной системы и груди
Редко: эректильные расстройства.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Часто: астения (у больных с хронической сердечной недостаточностью), повышенная утомляемость *.
Нечасто: астения (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией).
Диагностические тесты
Редко: повышение уровня триглицеридов и ферментов печени (АЛТ, АСТ).
Педиатрическая популяция
Нет данных.
Они касаются только гипертонии или стенокардии.
* Эти симптомы появляются особенно в начале терапии. Обычно они незначительны и часто исчезают в течение 1-2 недель.
04.9 Передозировка
Симптомы
Наиболее частыми симптомами, ожидаемыми в случае передозировки бета-адреноблокаторами, являются: брадикардия, гипотензия, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность и гипогликемия. Опыт передозировки бисопролола ограничен, сообщалось лишь о нескольких случаях передозировки бисопролола, проявляющейся брадикардией и / или гипотензией. Все пациенты выздоровели. Существует «большая индивидуальная вариабельность чувствительности к однократной дозе бисопролола и пациентов с сердечной недостаточностью. могут быть очень чувствительными.
Уход
Как правило, в случае передозировки лечение бисопрололом следует прекратить и назначить поддерживающую и симптоматическую терапию.
Основываясь на ожидаемых фармакологических действиях и рекомендациях других бета-адреноблокаторов, при клиническом обосновании следует рассмотреть следующие общие меры:
Брадикардия: ввести атропин внутривенно. Если ответ неадекватный, с осторожностью можно назначать изопреналин или другой препарат с положительными хронотропными свойствами. В некоторых случаях может потребоваться установка трансвенозного кардиостимулятора.
Гипотония: следует вводить внутривенные жидкости и вазопрессоры. Может оказаться полезным внутривенное введение глюкагона.
Атриовентрикулярная блокада (2-я или 3-я степень): за пациентами следует внимательно наблюдать и лечить их инфузией изопреналина или может потребоваться введение временного кардиостимулятора.
Обострение сердечной недостаточности: назначить внутривенные диуретики, инотропные препараты, вазодилататоры.
Бронхоспазм: прием борнокодилататоров, таких как изопреналин, агонисты бета-2 и / или аминофиллин.
Гипогликемия: давайте глюкозу внутривенно.
Ограниченные данные позволяют предположить, что бисопролол трудно поддается диализу.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: бета-адреноблокаторы, селективные.
Код УВД: C07AB07.
Хроническая сердечная недостаточность:
Механизм действия
Бисопролол является мощным бета-блокатором, высокоселективным в отношении рецепторов бета-1, лишенным внутренней симпатомиметической активности и связанной с ней активности по стабилизации мембран. Он имеет низкое сродство к бета-2-рецепторам гладких мышц бронхов и сосудов, а также к бета-2-рецепторам, регулирующим метаболизм. Следовательно, обычно не ожидается, что бисопролол повлияет на резистентность дыхательных путей и метаболические эффекты, опосредованные бета-2-рецепторами. Селективность бисопролола в отношении рецепторов бета-1 выходит за пределы терапевтического диапазона доз.
Клиническая эффективность
В клиническое исследование CIBIS II было включено 2647 пациентов. 83% (n = 2202 пациента) были пациентами класса III по NYHA, в то время как 17% (n = 445 пациентов) имели класс IV по NYHA. Пациенты имели стабильную симптоматическую сердечную недостаточность (фракция выброса ≤ 35%, выявленная при эхокардиографии). Общая смертность снизилась с 17,3% до 11,8% (относительное снижение на 34%). Наблюдалось снижение внезапной смерти (3,6% против 6,3%, при относительном снижении на 44%) и уменьшение количества эпизодов сердечной недостаточности, требующих госпитализации. (12% против 17,6%, относительное снижение на 36%). Наконец, у пациентов было продемонстрировано значительное улучшение функционального статуса (класс NYHA). Начальная фаза и фаза титрования бисопролола были госпитализации из-за брадикардии (0,53%), гипотонии. (0,23%) и острой декомпенсации (4,97%), но в процентном соотношении, аналогичном группе плацебо (0%, 0,3% и 6,74%). В течение всего периода исследования количество инсультов со смертельным исходом и инвалидностью составило 20 в группе бисопролола. группа и 15 в группе плацебо.
В исследовании CIBIS III участвовало 1010 пациентов в возрасте ≥ 65 лет с сердечной недостаточностью от легкой до умеренной (класс II или III по NYHA) и фракцией выброса левого желудочка ≤ 35%, которые ранее не лечились ингибиторами АПФ, блокаторами или ингибиторами бета-ангиотензиновых рецепторов. Пациенты получали комбинацию бисопролола и эналаприла от 6 до 24 месяцев после начального 6-месячного лечения бисопрололом или эналаприлом.
Наблюдалась тенденция к более высокому риску обострения хронической сердечной недостаточности при использовании бисопролола в качестве начального лечения в течение первых 6 месяцев. В анализе «протокола» не было доказано не меньшая эффективность бисопролола в качестве первого лечения по сравнению с эналаприл в качестве первого лечения, хотя две стратегии начала лечения хронической сердечной недостаточности показали одинаковую частоту комбинированной конечной точки «смерть» и госпитализация в конце исследования (32,4% в группе, начавшей с бисопролола, по сравнению с 33,15 в группе, начавшей лечение эналаприлом). группа в популяции по протоколу). Исследование показывает, что бисопролол также можно применять у пожилых пациентов с хронической сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести.
Гипертония или стенокардия
Механизм действия
Антиангинальный механизм: подавляя сердечные бета-рецепторы, бисопролол подавляет реакцию на активацию симпатомиметиков. Это приводит к снижению частоты сердечных сокращений и сократимости, что снижает потребность сердечной мышцы в кислороде.
Острое введение бисопролола пациентам с ишемической болезнью сердца без хронической сердечной недостаточности снижает частоту сердечных сокращений, систолический выброс и, следовательно, сердечный выброс и потребление кислорода. При хроническом применении снижается высокое начальное периферическое сопротивление.
Фармакодинамические эффекты
Бисопролол используется для лечения гипертонии и стенокардии. Как и в случае с другими бета1-блокаторами, механизм действия при артериальной гипертензии неясен, однако известно, что бисопролол заметно снижает активность ренина в плазме.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Абсорбция
Бисопролол практически полностью всасывается через желудочно-кишечный тракт. Вместе с очень небольшим эффектом первого прохождения через печень это приводит к очень высокой биодоступности, составляющей примерно 90%.
Распределение
Связывание бисопролола с белками плазмы составляет примерно 30%. Объем распределения 3,5 л / кг. Общий клиренс составляет примерно 15 л / ч.
Период полувыведения из плазмы (10 - 12 часов) обеспечивает терапевтическую эффективность в течение 24 часов после ежедневного приема.
Биотрансформация
50% превращается в неактивные метаболиты в печени, которые затем выводятся почками.
Экскреция
Бисопролол выводится двумя путями: примерно 50% превращается в неактивные метаболиты в печени, которые затем выводятся почками. Остальные 50% выводятся в неизмененном виде через почки. Поскольку выведение происходит одинаково в почках и печени, у пациентов с печеночной недостаточностью или почечной недостаточностью коррекции дозы обычно не требуется.
Другие особые группы населения
Уровни в плазме и период полувыведения бисопролола у пациентов с хронической стабильной сердечной недостаточностью (класс III по NYHA) увеличены по сравнению со здоровыми добровольцами.Максимальная концентрация в плазме при стабильном состоянии составляет 64 ± 21 нг / мл для суточной дозы 10 мг эл. «Период полувыведения составляет 17 ± 5 часов.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные не показывают особого риска для человека, основанного на традиционных исследованиях фармакологической безопасности, токсичности многократных доз, генотоксичности или канцерогенного потенциала, токсичности для репродукции и развития.
Как и другие бета-адреноблокаторы, бисопролол в высоких дозах вызывал токсичность для беременных (снижение потребления пищи или потеря веса) и эмбрионетоксичность (повышенная частота резорбции, снижение массы тела при рождении и задержка физического развития), но не проявлял тератогенных эффектов.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Таблетки по 1,25 мг
Планшет
Микрокристаллическая целлюлоза
Безводная лактоза
Безводный коллоидный диоксид кремния
Стеарат магния
Лаурилсульфат натрия
Кроскармеллоза натрия.
Пленка для покрытия
Диоксид титана (E171)
Полидекстроза FCC (E1200)
Гипромеллоза (E464)
Макрогол.
Таблетки по 2,5 мг
Планшет
Микрокристаллическая целлюлоза
Безводная лактоза
Безводный коллоидный диоксид кремния
Стеарат магния
Лаурилсульфат натрия
Желтый оксид железа (E172)
Красный оксид железа (E172)
Кроскармеллоза натрия.
Пленка для покрытия
Диоксид титана (E171)
Полидекстроза FCC (E1200)
Гипромеллоза (E464)
Макрогол
Оксид железа черный (E172).
Таблетки по 3,75 мг
Планшет
Микрокристаллическая целлюлоза
Безводная лактоза
Безводный коллоидный диоксид кремния
Стеарат магния
Лаурилсульфат натрия
Желтый оксид железа (E172)
Кроскармеллоза натрия.
Пленка для покрытия
Диоксид титана (E171)
Полидекстроза FCC (E1200)
Гипромеллоза (E464)
Макрогол
Желтый оксид железа (E172).
Таблетки по 5 мг
Планшет
Микрокристаллическая целлюлоза
Безводная лактоза
Безводный коллоидный диоксид кремния
Стеарат магния
Лаурилсульфат натрия
Желтый оксид железа (E172)
Кроскармеллоза натрия.
Пленка для покрытия
Диоксид титана (E171)
Полидекстроза FCC (E1200)
Гипромеллоза (E464)
Макрогол
Тартразин (E102)
Индигокармин (E132)
Таблетки по 7,5 мг
Планшет
Микрокристаллическая целлюлоза
Безводная лактоза
Безводный коллоидный диоксид кремния
Стеарат магния
Лаурилсульфат натрия
Желтый оксид железа (E172)
Кроскармеллоза натрия.
Пленка для покрытия
Диоксид титана (E171)
Полидекстроза FCC (E1200)
Гипромеллоза (E464)
Макрогол
Тартразин (E102)
Таблетки по 10 мг
Планшет
Микрокристаллическая целлюлоза
Безводная лактоза
Безводный коллоидный диоксид кремния
Стеарат магния
Лаурилсульфат натрия
Красный оксид железа (E172)
Кроскармеллоза натрия.
Пленка для покрытия
Диоксид титана (E171)
Полидекстроза FCC (E1200)
Гипромеллоза (E464)
Макрогол
Желтый оксид железа (E172)
Желтый закат (E110).
06.2 Несовместимость
Непригодный.
06.3 Срок действия
Только для дозировок 1,25 мг и 2,5 мг:
Блистер: 18 месяцев.
Бутылка: 18 месяцев.
Только для дозировок 3,75, 5, 7,5, 10 мг:
Блистер: 21 месяц.
Бутылка: 24 месяца.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Только для дозировок 1,25 мг и 2,5 мг:
Блистеры: Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от влаги месте.
Флакон: Хранить при температуре не выше 25 ° C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Использовать в течение 100 дней с момента открытия. После открытия держите бутылку плотно закрытой.
Только для дозировок 3,75, 5, 7,5, 10 мг:
Блистеры: Хранить при температуре не выше 30 ° С. Хранить в оригинальной упаковке во избежание попадания влаги.
Флакон: Хранить при температуре не выше 30 ° C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги, использовать в течение 100 дней с момента открытия. После открытия держите бутылку плотно закрытой.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
В блистерной упаковке из ПВХ / алюминия. Блистер изготовлен из прозрачной и прозрачной пленки ПВХ с алюминиевой фольгой, покрытой термосварочным лаком, и содержит 28, 30, 84 и 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Белые флаконы из полиэтилена высокой плотности с белой непрозрачной крышкой из полипропилена, содержащие 100 и 500 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Бутылка содержит перфорированный фильтр HDPE с силикагелем и осушающим активированным углем.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Упаковка
«Таблетки по 1,25 мг, покрытые пленочной оболочкой» 28 таблеток в блистере из ПВХ / АЛ.
AIC n. 040486019 / М (цоколь 10) 16МК43 (цоколь 32)
Упаковка
«Таблетки по 1,25 мг, покрытые пленочной оболочкой» 30 таблеток в блистере из ПВХ / АЛ.
AIC n. 040486021 / М (цоколь 10) 16МК45 (цоколь 32)
Упаковка
«Таблетки по 1,25 мг, покрытые пленочной оболочкой» 28 таблеток в блистере из ПВХ / АЛ.
AIC n. 040486033 / M (база 10) 16MK4K (база 32)
Упаковка
«Таблетки по 1,25 мг, покрытые пленочной оболочкой» 90 таблеток в блистере из ПВХ / АЛ.
AIC n. 040486045 / M (база 10) 16MK4X (база 32)
Упаковка
«Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2,5 мг» 28 таблеток в блистере из ПВХ / АЛ.
AIC n. 040486058 / M (база 10) 16MK5B (база 32)
Упаковка
«Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2,5 мг» 30 таблеток в блистере из ПВХ / АЛ.
AIC n. 040486060 / M (база 10) 16MK5D (база 32)
Упаковка
«Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2,5 мг» 84 таблетки в блистере из ПВХ / АЛ.
AIC n. 040486072 / М (цоколь 10) 16МК5С (цоколь 32)
Упаковка
«Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2,5 мг» 90 таблеток в блистере из ПВХ / АЛ.
AIC n. 040486084 / M (база 10) 16MK64 (база 32)
Упаковка
«Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3,75 мг» 28 таблеток в блистере из ПВХ / АЛ.
AIC n. 040486096 / M (база 10) 16MK6J (база 32)
Упаковка
«Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3,75 мг» 30 таблеток в блистере из ПВХ / АЛ.
AIC n. 040486108 / M (в базе 10) 16MK6W (в базе 32)
Упаковка
«Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3,75 мг» 84 таблетки в блистере из ПВХ / АЛ.
AIC n. 040486110 / M (база 10) 16MK6Y (база 32)
Упаковка
«Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3,75 мг» 90 таблеток в блистере из ПВХ / АЛ.
AIC n. 040486122 / M (база 10) 16MK7B (база 32)
Упаковка
«Таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 5 мг» 28 таблеток в блистере из ПВХ / АЛ.
AIC n. 040486134 / M (основание 10) 16MK7Q (основание 32)
Упаковка
«Таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 5 мг» 30 таблеток в блистере из ПВХ / АЛ.
AIC n. 040486146 / M (база 10) 16MK82 (база 32)
Упаковка
«Таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 5 мг» 84 таблетки в блистере из ПВХ / АЛ.
AIC n. 040486159 / M (база 10) 16MK8H (база 32)
Упаковка
«Таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 5 мг» 90 таблеток в блистере из ПВХ / АЛ.
AIC n. 040486161 / M (в базе 10) 16MK8K (в базе 32)
Упаковка
«Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 7,5 мг» 28 таблеток в блистере из ПВХ / АЛ.
AIC n. 040486173 / M (база 10) 16MK8X (база 32)
Упаковка
«Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 7,5 мг» 30 таблеток в блистере из ПВХ / АЛ.
AIC n. 040486185 / M (в базе 10) 16MK99 (в базе 32)
Упаковка
«Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 7,5 мг» 84 таблетки в блистере из ПВХ / АЛ.
AIC n. 040486197 / М (цоколь 10) 16МК9П (цоколь 32)
Упаковка
«Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 7,5 мг» 90 таблеток в блистере из ПВХ / АЛ.
AIC n. 040486209 / M (база 10) 16MKB1 (база 32)
Упаковка
«Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг» 28 таблеток в блистере из ПВХ / АЛ.
AIC n. 040486211 / М (цоколь 10) 16МКБ3 (цоколь 32)
Упаковка
«Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг» 30 таблеток в блистере из ПВХ / АЛ.
AIC n. 040486223 / M (в базе 10) 16MKBH (в базе 32)
Упаковка
«Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг» 84 таблетки в блистере из ПВХ / АЛ.
AIC n. 040486235 / М (база 10) 16МКБВ (база 32)
Упаковка
«Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг» 90 таблеток в блистере из ПВХ / АЛ.
AIC n. 040486247 / M (основание 10) 16MKC7 (основание 32)
«Таблетки по 1,25 мг, покрытые пленочной оболочкой» 100 таблеток во флаконах из полиэтилена высокой плотности
AIC n. 040486250 / M (база 10) 16MKCB (база 32)
Упаковка
«Таблетки по 1,25 мг, покрытые пленочной оболочкой» 500 таблеток во флаконах из полиэтилена высокой плотности.
AIC n. 040486262 / M (основание 10) 16MKCQ (основание 32)
Упаковка
«Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2,5 мг» 100 таблеток во флаконах из полиэтилена высокой плотности
AIC n. 040486274 / М (цоколь 10) 16МКД2 (цоколь 32)
Упаковка
«Таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 2,5 мг» 500 таблеток во флаконах из полиэтилена высокой плотности
AIC n. 040486286 / М (цоколь 10) 16МКДГ (цоколь 32)
Упаковка
«Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3,75 мг» 100 таблеток во флаконах из полиэтилена высокой плотности
AIC n. 040486298 / М (цоколь 10) 16МКДУ (цоколь 32)
Упаковка
«Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3,75 мг» 500 таблеток во флаконах из полиэтилена высокой плотности
AIC n. 040486300 / M (база 10) 16MKDW (база 32)
Упаковка
«Таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 5 мг» 100 таблеток во флаконах из полиэтилена высокой плотности
AIC n. 040486312 / M (база 10) 16MKF8 (база 32)
Упаковка
«Таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 5 мг» 500 таблеток во флаконах из полиэтилена высокой плотности
AIC n. 040486324 / М (цоколь 10) 16МКФН (цоколь 32)
Упаковка
«Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 7,5 мг» 100 таблеток во флаконах из полиэтилена высокой плотности
AIC n. 040486336 / М (цоколь 10) 16МКГ0 (цоколь 32)
Упаковка
«Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 7,5 мг» 500 таблеток во флаконах из полиэтилена высокой плотности
AIC n. 040486348 / М (цоколь 10) 16МКГД (цоколь 32)
Упаковка
«Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг» 100 таблеток во флаконах из полиэтилена высокой плотности
AIC n. 040486351 / M (база 10) 16MKGH (база 32)
Упаковка
«Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг» 500 таблеток во флаконах из полиэтилена высокой плотности
AIC n. 040486363 / М (цоколь 10) 16МКГВ (цоколь 32)
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
30 мая 2011 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Декабрь 2014 г.
