Опдиво - Ниволумаб

Что такое Opdivo и для чего он используется?

Опдиво - это лекарство от рака, используемое для лечения взрослых с меланомой (тип рака кожи), которая распространилась на другие части тела или не может быть удалена хирургическим путем.

Опдиво также используется для лечения немелкоклеточного плоскоклеточного рака легкого (НМРЛ, тип рака легких), который распространился локально или на другие части тела у взрослых, ранее получавших другие противоопухолевые препараты.

Опдиво содержит действующее вещество ниволумаб.

Как применяется Опдиво - Ниволумаб?

Лечение Опдиво должно начинаться под наблюдением врача-специалиста, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов. Лекарство можно получить только по рецепту.

Opdivo выпускается в виде концентрата, который превращается в раствор для инфузий (капать в вену). Настой вводят в рекомендуемой дозе 3 мг на каждый кг массы тела в течение 60 минут каждые две недели до тех пор, пока пациент получает от этого пользу. В случае возникновения определенных нежелательных эффектов врач может принять решение отложить введение доз или, в зависимости от тяжести последствий, прервать лечение. Для получения более подробной информации см. Листок-вкладыш (также включен в EPAR).

Как действует Опдиво - Ниволумаб?

Действующее вещество Опдиво, ниволумаб, представляет собой моноклональное антитело. Моноклональное антитело - это антитело (тип белка), предназначенное для распознавания и прикрепления к определенной структуре, называемой антигеном, обнаруженной в определенных клетках организма.

Ниволумаб был разработан для присоединения и блокирования рецептора, называемого «запрограммированная гибель клеток 1» (PD-1), который отменяет активность определенных клеток иммунной системы (естественных защитных сил организма), называемых «Т-клетками». Блокируя PD-1, ниволумаб не дает этому рецептору ингибировать эти иммунные клетки, увеличивая способность иммунной системы разрушать клетки меланомы.

Какую пользу показал Опдиво - Ниволумаб в ходе исследований?

Было показано, что Opdivo эффективен при лечении пациентов с запущенной злокачественной меланомой и плоскоклеточным НМРЛ.

• При меланоме Opdivo изучался в двух основных исследованиях на пациентах, болезнь которых не могла быть вылечена хирургическим путем или распространилась по телу. В первом исследовании участвовали 418 ранее не леченных пациентов с запущенной меланомой, которые получали Opdivo или стандартное лекарство от рака. (дакарбазин). Это исследование показало, что пациенты, получавшие Opdivo, выживали дольше, чем пациенты, получавшие дакарбазин, при этом 73% пациентов, получавших Opdivo, были живы через 12 месяцев по сравнению с 42% пациентов, получавших дакарбазин. Во втором исследовании участвовали 405 пациентов с меланомой на поздней стадии. заболевание которого ухудшилось, несмотря на предыдущее лечение стандартными противоопухолевыми препаратами. Пациенты получали Опдиво или противоопухолевое лечение, выбранное исследователем (дакарбазин или комбинация карбоплатина и паклитаксела). По прошествии не менее 6 месяцев около 32% (38 из 120) пациентов, получавших Opdivo, ответили на лечение, что привело к уменьшению опухолей, по сравнению с примерно 11% (5 из 47) пациентов, получавших выбранный препарат. исследователем.
• При НМРЛ Opdivo изучали в одном основном исследовании с участием 272 пациентов с предыдущим плоскоклеточным НМРЛ, который прогрессировал или распространился по телу. Лечение Opdivo сравнивали с другим противоопухолевым лекарством, доцетакселом, и основным показателем эффективности была общая выживаемость (как долго пациенты остались живы). Общая выживаемость среди 135 пациентов, получавших Опдиво, составила около 9 месяцев, а среди 137 пациентов, принимавших доцетаксел, - 6 месяцев. Подтверждающая информация также была предоставлена ​​другим исследованием, которое показало, что Opdivo может вызывать ответ у пациентов, у которых болезнь прогрессировала, несмотря на предыдущее лечение.

Какие риски связаны с Опдиво - Ниволумаб?

Наиболее частыми побочными эффектами Опдиво (которые могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек) являются усталость, диарея, тошнота, эритема и зуд, а также снижение аппетита, в основном от легкого до умеренного.

Опдиво также обычно ассоциируется с побочными эффектами из-за активности, оказываемой на органы иммунной системой. Большинство побочных эффектов прекращаются при адекватной терапии или при прекращении приема Опдиво.

Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось с Opdivo, см. На листке-вкладыше.

Почему был одобрен Опдиво - Ниволумаб?

Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Opdivo больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.

CHMP считает, что Opdivo убедительно продемонстрировал улучшение выживаемости ранее нелеченных пациентов с запущенной меланомой. У субъектов, которые ранее получали противоопухолевую терапию, лечение Опдиво вызывало клинически значимый ответ.

При плоскоклеточном НМРЛ Opdivo показал более длительную выживаемость, чем доцетаксел, у ранее леченных пациентов с запущенным заболеванием, группы пациентов, для которой не так много вариантов лечения. Пациенты, опухоли которых явно проявляют рецептор PD-1, по-видимому, получают наибольшую пользу, но, поскольку другие пациенты ответили, потребуется дальнейшее исследование, чтобы определить группы пациентов, которые могут получить пользу от лекарства. Считалось, что побочные эффекты можно контролировать с помощью соответствующих мер, и их перевесила польза.

Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Опдиво - Ниволумаб?

План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Opdivo. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена ​​к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке для Opdivo, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты.

Кроме того, компания, производящая Opdivo, предоставит врачам, которые будут выписывать лекарства, учебные материалы, содержащие информацию об использовании Opdivo и управлении побочными эффектами, особенно теми, которые связаны с активностью иммунной системы. Компания также предоставит карточку пациента с информацией о рисках, связанных с лекарством, и о том, когда обращаться к врачу при появлении симптомов. Компания также предоставит дополнительную информацию о долгосрочных преимуществах Opdivo и проведет анализы, чтобы попытаться определить тех, кто с наибольшей вероятностью получит пользу от лечения этим лекарством.

Другая информация о Опдиво - Ниволумаб

19 июня 2015 года Европейская комиссия выдала «разрешение на продажу» Opdivo, действительное на всей территории Европейского Союза.

Для получения дополнительной информации о терапии Opdivo прочтите листовку-вкладыш (включенную в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Последнее обновление этого резюме: 10-2015.

Информация об Опдиво - Ниволумаб, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.