Что такое Коагадекс - фактор свертывания крови человека X и для чего он используется?
Коагадекс - это лекарство, используемое для лечения и предотвращения кровотечений (в том числе во время или после операции) у пациентов с наследственным дефицитом фактора X. Дефицит фактора X - это нарушение свертываемости крови, вызванное недостатком фактора X, белка, необходимого для нормального свертывания крови.
Поскольку количество пациентов с дефицитом фактора X невелико, болезнь считается «редкой», и 14 сентября 2007 года Коагадекс был признан «лекарством для сирот» (лекарство, используемое при редких заболеваниях).
Коагадекс содержит активное вещество, называемое фактором свертывания крови X.
Как используется Коагадекс - фактор X свертывания крови человека?
Коагадекс выпускается в виде порошка и растворителя, используемого для приготовления внутривенного раствора для инъекций. Доза и частота инъекций зависят от серьезности дефицита фактора X, степени и локализации кровотечения, а также состояния здоровья и массы тела пациента.
Коагадекс можно получить только по рецепту, и лечение следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения редких нарушений свертываемости крови. Пациенты могут самостоятельно вводить Коагадекс дома после получения соответствующих инструкций. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как действует Коагадекс - фактор свертывания крови X человека?
Пациенты с наследственным дефицитом фактора X характеризуются недостатком фактора X, белка, необходимого для образования корки (сгустка крови), останавливающей кровотечение из раны. У этих пациентов сгустки крови не образуются должным образом, что приводит к длительному кровотечению и плохому заживлению ран. Кровь может просачиваться в окружающие ткани и вызывать местную боль и отек. Также может возникнуть кровотечение из внутренних органов. Действующим веществом Коагадекса является человеческий фактор X, выделенный из плазмы крови доноров. Он заменяет отсутствующий фактор X, способствуя свертыванию крови и позволяя временно контролировать кровотечение.
Какие преимущества показал Coagadex - Human Coagulation Factor X во время исследований?
Коагадекс изучался в одном основном исследовании с участием 16 пациентов с дефицитом фактора X в возрасте от 12 до 42 лет. Пациенты, принимавшие участие в исследовании, получали Коагадекс в качестве терапии спонтанного кровотечения, возникшего во время периода лечения, или для предотвращения кровотечения во время операции. Основная мера эффективности была основана на оценке врача и пациента, эффективности лечения в профилактика и лечение эпизодов кровотечений.
Что касается лечения кровотечений, было зарегистрировано и изучено 187 эпизодов, и лечение Коагадексом было оценено на «отлично» или «хорошо» в 98,4% эпизодов кровотечений. В трех небольших операциях, выполненных в ходе исследования, терапия Коагадексом была оценена как «отлично» или «хорошо». получил оценку «отлично» в предотвращении эпизодов кровотечений.
Каков риск, связанный с Coagadex - Human Coagulation Factor X?
Наиболее частыми побочными эффектами Коагадекса (которые могут возникнуть у 1 из 10 человек) являются боль или покраснение в месте инъекции, утомляемость (утомляемость) и боль в спине.
Реакции гиперчувствительности (аллергические) наблюдались редко (до 1 из 1000 пациентов) у пациентов, лечившихся от нарушений свертываемости крови, и могут включать: ангионевротический отек (отек подкожных тканей), жжение и покалывание в месте инъекции, озноб, покраснение, зудящую сыпь. во всем теле, головная боль, крапивница, гипотензия (низкое кровяное давление), вялость, тошнота (плохое самочувствие), возбужденное состояние, тахикардия (учащенное сердцебиение), стеснение в груди, покалывание, рвота и хрипы. Эти реакции не наблюдались в клинических исследованиях Коагадекса.
Полный список ограничений и побочных эффектов, о которых сообщалось при применении Coagadex, см. В листовке на упаковке.
Почему был одобрен Coagadex - Human Coagulation Factor X?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Coagadex больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.CHMP, ввиду отсутствия специфических методов лечения дефицита фактора X, считает, что Coagadex доказал свою эффективность в лечении и профилактике эпизодов кровотечений у пациентов старше 12 лет с этим заболеванием. Предварительные данные для детей в возрасте до 12 лет совпадают с данными, полученными для пациентов подросткового возраста до 17 лет. Профиль безопасности Coagadex был признан удовлетворительным на основании имеющихся данных с управляемыми нежелательными эффектами от легкой до умеренной интенсивности. Однако из-за крайней редкости болезни база данных по безопасности ограничена, и не ожидается, что редкие события будут регистрироваться во время клинических испытаний.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Coagadex - Human Coagulation Factor X?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Coagadex. В соответствии с этим планом к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке Coagadex была добавлена информация о безопасности, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты.
Другая информация о Коагадекс - фактор свертывания крови X человека
Полную версию EPAR Coagadex можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Лекарственные средства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Coagadex прочтите листовку на упаковке (включенную в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Краткое изложение заключения Комитета по орфанным лекарственным препаратам для Coagadex доступно на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Лекарственные средства для человека / Обозначение редких заболеваний.
Информация о Coagadex - Human Coagulation Factor X, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
