Активные ингредиенты: изосорбид-5-мононитрат.
Изм? Диффутаб 40 мг таблетки пролонгированного действия
Пакеты-вкладыши Ismo доступны для пакетов:- Исмо 20 мг таблетки
- Изм? Диффутаб 40 мг таблетки пролонгированного действия
Показания Почему используется Ismo? Для чего это?
Фармакотерапевтическая группа
Сосудорасширяющий, код АТС: C01DA14.
Показания к применению
Атакующая и поддерживающая терапия коронарной недостаточности, профилактика приступов стенокардии. Лечение после инфаркта миокарда и хронической недостаточности миокарда также в сочетании с кардиотониками и диуретиками. Из-за своего фармакологического профиля вещество не подходит для лечения острых приступов стенокарда.
Противопоказания Когда нельзя использовать Ismo
Повышенная чувствительность к активному ингредиенту, к органическим нитратам в целом или к любому из вспомогательных веществ. Острый инфаркт миокарда, шоковые состояния, сердечно-сосудистый коллапс, все случаи с выраженной гипотонией.
Силденафил усиливает гипотензивное действие нитратов, поэтому его совместное применение с органическими нитратами противопоказано (см. Раздел «Взаимодействие»).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Исмо
В случае артериальной гипотензии его следует назначать только под наблюдением врача.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Исмо?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Одновременный прием гипотензивных препаратов может усилить действие Исмо Диффутаб на артериальное давление, тогда как действие алкогольных напитков может снизить реактивность пациента. Препарат может действовать как физиологический антагонист норадреналина, ацетилхолина, гистамина.
Одновременный прием силденафила усиливает гипотензивный эффект органических нитратов (см. Раздел Противопоказания).
Предупреждения Важно знать, что:
С осторожностью применять пациентам с глаукомой; возможно появление привыкания к препарату и перекрестное привыкание с другими нитропроизводными. Лекарство не противопоказано людям с глютеновой болезнью.
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом. Беременным и кормящим женщинам препарат следует вводить только в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Ismo Diffutab может влиять на способность пациентов реагировать: об этом следует информировать тех, кто водит автомобили или использует механизмы, требующие внимания и бдительности.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Дозировка и способ применения Как применять Ismo: Дозировка
Обычно рекомендуется однократная доза 40 или 60 мг в день. Пациентам, ранее не получавшим нитраты, может быть целесообразно назначать половину доз в течение первых нескольких дней. Таблетки нельзя разжевывать, их следует проглатывать, запивая большим количеством воды.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Исмо
Нет данных о передозировке. В этом случае рекомендуется вызвать рвоту и / или прибегнуть к промыванию желудка.
Проверьте, принимал ли пациент одновременно другие лекарства, и в любом случае следите за гемодинамическими параметрами.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию ISMO, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Исмо
В назначенных дозах значимых побочных эффектов не обнаружено. Как и в случае всех нитропроизводных, возможны головные боли различной интенсивности и продолжительности, вазодилатация кожи с покраснением, преходящие эпизоды головокружения и астении. Ортостатическая артериальная гипотензия, кожные проявления, эксфолиативный дерматит.
Иногда может наблюдаться выраженная чувствительность к гипотензивным эффектам нитропроизводных с появлением даже при терапевтических дозах выраженных симптомов, таких как тошнота, рвота, астения, возбуждение, бледность, потливость и коллапс. В случае появления одного или нескольких из описанных выше побочных эффектов следует проконсультироваться с лечащим врачом. У пациентов с лабильностью кровообращения могут возникать симптомы нарушения кровообращения. Этих и других симптомов, таких как головные боли, связанные с нитратами, можно в значительной степени избежать, начав лечение с ½ таблетки.
Пациент должен сообщить о любых нежелательных эффектах, не описанных в листовке-вкладыше, врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте продукт после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
ХРАНИТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В недоступном для детей месте.
Состав и лекарственная форма
Состав
1 таблетка пролонгированного действия содержит: изосорбид-5-мононитрат 40 мг.
Вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза / гидроксипропилцеллюлоза (симметрическая основа), лактоза, кукурузный крахмал, полиэтиленгликоль, стеарат магния, трехосновный фосфат кальция, коллоидный безводный диоксид кремния, силикагель, поливинилпирролидон.
Лекарственная форма и содержание
30 таблеток пролонгированного действия по 40 мг.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПЛАНШЕТЫ ПРОДЛЕННОГО ВЫПУСКА ISMO DIFFUTAB 40 МГ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
1 таблетка пролонгированного действия содержит: изосорбид-5-мононитрат 40 мг.
Наполнитель с известными эффектами: лактоза.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки пролонгированного действия.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Поддерживающая терапия коронарной недостаточности, профилактика приступов стенокардии.
Лечение после инфаркта миокарда, поддерживающая терапия хронической недостаточности миокарда, также в сочетании с кардиотониками и диуретиками.
Из-за своих фармакологических характеристик продукт не подходит для лечения острых приступов стенокарда.
04.2 Дозировка и способ применения
Обычно рекомендуется однократная доза 40 или 60 мг / день.Пациентам, ранее не получавшим нитраты, может быть целесообразно назначать половину доз в течение первых нескольких дней. Таблетки нельзя разжевывать, их следует проглатывать, запивая большим количеством воды.
04.3 Противопоказания
Известная гиперчувствительность к препарату или к органическим нитратам в целом. Острый инфаркт миокарда, шоковые состояния, сердечно-сосудистый коллапс, выраженная артериальная гипотензия.
Силденафил усиливает гипотензивное действие нитратов, поэтому его совместное применение с органическими нитратами противопоказано (см. Раздел «Взаимодействие»).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
С осторожностью применять пациентам с глаукомой. В случае артериальной гипотензии его следует назначать только под наблюдением врача.
Возможно появление привыкания к препарату и перекрестное привыкание с другими нитропроизводными.
Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Одновременный прием гипотензивных препаратов может усилить действие Исмо Диффутаб на артериальное давление, тогда как действие алкогольных напитков может снизить реактивность пациента.
Исмо Диффутаб может действовать как физиологический антагонист норадреналина, ацетилхолина, гистамина.
Одновременный прием силденафила усиливает гипотензивный эффект органических нитратов (см. Раздел Противопоказания).
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременным и кормящим женщинам препарат следует вводить только в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Ismo Diffutab может влиять на способность пациентов реагировать: об этом следует информировать тех, кто водит автомобили или использует механизмы, требующие внимания и бдительности.
04.8 Побочные эффекты
В назначенных дозах значимых побочных эффектов не обнаружено. Как и в случае со всеми нитропроизводными, возможно появление головной боли очень переменной интенсивности и продолжительности, кожная вазодилатация с покраснением, преходящие приступы головокружения и астении. Ортостатическая артериальная гипотензия, кожные проявления, эксфолиативный дерматит. Иногда может наблюдаться выраженная чувствительность к гипотензивным эффектам нитропроизводных с появлением даже при терапевтических дозах выраженных симптомов, таких как тошнота, рвота, астения, возбуждение, бледность, потливость и коллапс. В случае появления одного или нескольких из описанных выше побочных эффектов следует проконсультироваться с лечащим врачом. Симптомы нарушения кровообращения могут возникать у пациентов с лабильностью кровообращения.
Этих и других симптомов, таких как головные боли, связанные с нитратами, можно в значительной степени избежать, начав лечение с ½ таблетки.
04.9 Передозировка
Случаев передозировки неизвестно. В этом случае рекомендуется вызвать рвоту и / или прибегнуть к промыванию желудка.
Проверьте, принимал ли пациент одновременно другие лекарства, и в любом случае следите за гемодинамическими параметрами.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: сосудорасширяющее средство.
Код УВД: C01DA14.
Ismo Diffutab - это фармацевтический препарат с контролируемым высвобождением, который содержит изосорбид-5-мононитрат в качестве активного ингредиента. Последний является основным метаболитом динитрата изосорбида и выполняет все фармакодинамические свойства органических нитратов, то есть вызывает особенно выраженную вазодилатацию в коронарной артерии и крупных венозных сосудах с последующим увеличением коронарного кровотока и снижением преднагрузки.
Препарат значительно снижает количество, тяжесть и продолжительность приступов стенокардии, поскольку улучшает баланс между поступлением кислорода и потребностью гипоксического миокарда за счет снижения диастолического напряжения стенки и потребления кислорода, а также улучшенного перераспределения кровотока. Что касается нитратов, изосорбид-5-мононитрат имеет, в качестве особых характеристик, полное энтеральное всасывание, длительный период полувыведения и, кроме того, он не подвергается метаболизму при первичной экстракции в печени. На основе этих свойств лекарство имеет длительную продолжительность действия, которая дополнительно продлевается благодаря препарату с контролируемым высвобождением, например, для обеспечения «эффективного терапевтического охвата больного стенокардией при однократном» ежедневном введении.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Состав с контролируемым высвобождением характеризуется значительно и благоприятно измененными константами периода полужизни и выведения по сравнению с обычным составом (4,31 ч и 0,174 ч-1 вместо 3,19 ч и 0,216 ч-1 соответственно). Биодоступность отсроченного состава по отношению к нормальному составу составляет приблизительно 120%. Применение Ismo с контролируемым высвобождением не вызывает значительных явлений кумуляции даже после длительного лечения.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Подострая токсичность
собаке через 14 дней: 50, 150, 450 мг / кг / сут.
При первых двух дозировках токсических явлений нет. При более высокой дозировке отмечались признаки токсичности: атаксия, коллапс, угнетение двигательной активности, тахикардия.
Хроническая токсичность
собаке через рот, 52 недели: 30-90-270 (405 мг / кг / день).
Явлений токсичности не наблюдалось при самой низкой дозировке. Минимальная токсическая доза оценивается примерно в 90 мг / кг / день.
крысы через 78 недель: 30-90-270 (405 мг / кг / день).
Хорошо переносились низкие и средние дозы. Доза 270 мг / кг / сут переносилась хорошо. При дозе 405 мг / кг / сут первые легкие токсические эффекты наблюдались начиная с 27-й недели. Минимальная токсическая доза может быть оценена примерно в
405 мг / кг / сут.
Тератогенез и токсичность для плода
крысы с 6-го по 15-й день беременности: 90-270, 540 мг / кг / сут.
Минимальная токсическая доза для плода: более 540 мг / кг / сут. Минимальная токсическая доза для матери ниже 540 мг / кг / сут.
для кроликов с 6-го по 18-й день беременности: 270, 810, 2430 мг / кг / сут. Результаты, относящиеся к матерям: никаких изменений при низкой дозе; при промежуточной дозировке снижение массы тела; более высокая доза попадает в диапазон летальности. Результаты относились к плодам: 270 и 810 мг / кг / день не влияли на внутриутробное развитие.
Один плод умер при самой низкой дозировке, 4 спонтанных смерти при 810 мг / кг / день, 3 смерти в контроле.
Пери- и послеродовая токсичность
для крыс с 16 дня беременности до 21 дня лактации: 90, 270, 540 мг / кг / день. Более низкие дозировки переносились хорошо. При максимальной дозировке признаки токсичности, хотя продолжительность беременности была нормальной, а роды были самопроизвольными.
Влияние на фертильность и репродуктивную функцию
os для крыс: 40, 120, 360 мг / кг / день.
Минимальная токсическая доза для родительских животных, их плодов и молодняка должна составлять от 120 до 360 мг / кг / день.
Мутагенная активность
Тест Эймса in vitro на сальмонеллу тифимуриум. Мутагенных эффектов не наблюдалось.
Тест на хромосомную аберрацию in vivo на китайском хомяке. Использованные дозы: 430,17 и 860,33 мг / кг / сут. Мутагенных эффектов не наблюдалось.
Индукционный тест обмены сестринских хроматид in vitro на китайском хомяке. Использованные дозы 430,17 и 860,33 мг / кг / сут. Мутагенных эффектов не наблюдалось.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Гидроксипропилметилцеллюлоза / гидроксипропилцеллюлоза (симметрическая основа), лактоза, кукурузный крахмал, полиэтиленгликоль, стеарат магния, трехосновный фосфат кальция, безводный коллоидный диоксид кремния, силикагель, поливинилпирролидон.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
2 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Таблетки упакованы в непрозрачные блистеры из ПВХ / алюминия. Блистер помещен вместе с листком-вкладышем в картонную коробку с литографией.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
RIEMSER PHARMA GMBH, An der Wiek 7, 17493 Грайфсвальд-Инзель-Римс, Германия
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
30 таблеток с пролонгированным высвобождением 40 мг AIC n ° 025764022
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Продление: июнь 2005 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Декабрь 2012 г.
