Активные ингредиенты: манидипин.
Манидипин DOC 10 мг таблетки
Манидипин DOC, таблетки 20 мг
Почему используется манидипин - дженерик? Для чего это?
Таблетки Manidipine DOC содержат 10 мг активного вещества манидипина, который относится к группе лекарств, называемых блокаторами дигидропиридиновых кальциевых каналов.
Таблетки Manidipine DOC содержат 20 мг активного вещества манидипина, который принадлежит к группе лекарств, называемых блокаторами дигидропиридиновых кальциевых каналов.
Манидипин показан для лечения эссенциальной гипертензии от легкой до умеренной (артериальной гипертензии).
Манидипин расслабляет кровеносные сосуды и снижает давление.
Противопоказания Когда нельзя применять манидипин - дженерик.
Не принимайте Manidipin DOC:
- если у вас аллергия (гиперчувствительность) к манидипину или другим блокаторам кальциевых каналов или к любому из других ингредиентов таблеток манидипина (список вспомогательных веществ см. в разделе 6).
- Если у вас нестабильная стенокардия (боль в груди, не вызванная стрессом, физическими упражнениями или болью ночью) или если у вас инфаркт миокарда менее 4 недель.
- Если у вас застойная сердечная недостаточность без лечения
- Если у вас тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <10 мл / мин)
- Если у вас умеренная или тяжелая печеночная недостаточность.
- Если это ребенок.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом манидипина - дженерика
Будьте особенно осторожны с Manidipin DOC
- Если у вас легкое повреждение печени, возможно усиление воздействия манидипина (см. Раздел 3 «Как принимать Manidipine DOC»).
- Если вы пожилой человек, требуется снижение дозы (см. Раздел 3 «Как принимать Manidipin DOC»).
- Если у вас болезнь сердца
- Если вы принимаете другие лекарства (см. «Прием Manidipin DOC с другими лекарствами»).
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие манидипина - дженерика
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая лекарства, полученные без рецепта, или лекарства от любого из следующих состояний:
- Гипертония, например диуретики и / или бета-адреноблокаторы.
- Вирусные и бактериальные инфекции
- Психические расстройства
- Нерегулярное сердцебиение (например, амиодарон, хинидин, дигоксин)
- Аллергии (например, терфенадин, астемизол)
Прием манидипина DOC с пищей и напитками
Пациентам не следует употреблять алкоголь или грейпфрутовый сок во время приема манидипина.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Манидипин ДОК не следует применять во время беременности. Следует избегать использования манидипина в период грудного вскармливания.Если применение манидипина необходимо, следует прекратить грудное вскармливание.
Плодородие
У некоторых пациентов, получавших блокаторы кальциевых каналов, сообщалось об изменениях в головке сперматозоидов, которые могут ухудшить оплодотворение.
Прежде чем принимать какие-либо лекарства, посоветуйтесь с врачом.
Вождение и использование машин
Будьте осторожны при вождении или использовании машин, так как может возникнуть головокружение.
Важная информация о некоторых ингредиентах Manidipin DOC
Манидипин DOC содержит лактозу, которая является разновидностью сахара. Если врач сказал вам, что у вас «непереносимость некоторых сахаров», обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Доза, способ и время приема Как применять манидипин - дженерик: дозировка
Всегда принимайте Manidipin DOC точно так, как вам сказал ваш врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Если вы чувствуете, что действие Манидипина слишком сильное или слишком слабое, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Детям нельзя принимать манидипин.
Ваш врач сообщит вам, сколько времени займет лечение. Не прекращайте лечение до тех пор, пока об этом не скажет врач.
Таблетки следует принимать утром после завтрака, запивая небольшим количеством жидкости и не разжевывая.
Обычная начальная доза составляет 10 мг один раз в сутки.
Если гипотензивный эффект манидипина недостаточен после 2-4 недель лечения, врач может увеличить дозу до 20 мг один раз в сутки.
Если вы пожилой человек или страдаете дисфункцией почек или печени, ваш врач может назначить уменьшенную дозу (10 мг один раз в день).
Если вы забыли принять Manidipin DOC
Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее, а затем вернитесь к своему обычному графику.
Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы перестанете принимать Манидипин ДОК
Обратитесь к врачу, прежде чем прекратить прием Манидипина.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку манидипина - дженерика
Если вы (или кто-то другой) проглотили несколько таблеток одновременно или считаете, что ребенок проглотил несколько таблеток, немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы или к своему врачу. Как и в случае с другими блокаторами кальциевых каналов, предполагается, что передозировка может вызвать «чрезмерную периферическую вазодилатацию, ведущую к снижению артериального давления и увеличению частоты сердечных сокращений».
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты манидипина - дженерика?
Как и все лекарства, манидипин может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Следующие побочные эффекты могут появиться при использовании Manidipin DOC.
Часто (≥1 / 100, <1/10): головная боль, головокружение, головокружение, отек, вызванный задержкой воды, сердцебиение, приливы.
Нечасто (≥1 / 1000, <1/100): ощущение покалывания на коже, слабость или недостаток энергии, учащенное сердцебиение, низкое кровяное давление, затрудненное дыхание, тошнота, рвота, запор, сухость во рту, расстройства пищеварения, сыпь, экзема. , увеличение ферментов печени и / или увеличение параметров почек (ваш врач знает об этом).
Редко (≥1 / 10,000, <1/1000): сонливость, онемение, боль в груди, стенокардия, повышение артериального давления, боль в животе, боль в животе, покраснение кожи, зуд и раздражительность.
Очень редко (<1/10 000): инфаркт миокарда, воспаление и отек десен, которые обычно проходят после прекращения лечения. В единичных случаях у пациентов с ранее существовавшей стенокардией может наблюдаться увеличение частоты, продолжительности и интенсивности этих приступов.
Частота неизвестна: сообщалось об экстрапирамидном синдроме при применении некоторых блокаторов кальциевых каналов.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Хранить в недоступном для детей месте.
Не применять лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Срок годности относится к последнему дню месяца.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит Манидипин DOC 10 мг
Действующее вещество - 10 мг манидипина гидрохлорида.
Другие ингредиенты: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, низкозамещенная гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, рибофлавин.
Что содержит Манидипин DOC 20 мг
Действующее вещество - 20 мг манидипина гидрохлорида.
Другие ингредиенты: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, низкозамещенная гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, рибофлавин.
Описание внешнего вида Manipina DOC и содержимого упаковки
Манидипин DOC доступен в двух дозах: 10 и 20 мг.
Таблетки по 10 мг круглые, выпуклые, желтого цвета с изломом по средней линии.
Таблетки по 20 мг овальные, выпуклые, желтого цвета с изломом по средней линии.
Манидипин DOC доступен в упаковках следующих размеров:
- 10 мг 28, 30, 90 таблеток
- 20 мг 28, 30, 90 таблеток.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПЛАНШЕТЫ MANIDIPINA DOC
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Манидипина гидрохлорид 10 мг.
Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы 66,40 мг.
Манидипина гидрохлорид 20 мг.
Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы 132,80 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетка.
Таблетки по 10 мг круглые, выпуклые, желтого цвета, с разделенной средней линией.
Таблетки по 20 мг овальные, выпуклые, желтого цвета с изломом по средней линии.
Линия надреза предназначена для того, чтобы помочь разбить таблетку для лучшего проглатывания, а не разделить ее на равные дозы.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
От легкой до умеренной эссенциальной гипертензии.
04.2 Дозировка и способ применения
Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг 1 раз в сутки.
Через 2-4 недели лечения, если гипотензивный эффект недостаточен, рекомендуется увеличить дозировку до обычной поддерживающей дозы 20 мг 1 раз в сутки.
Использование у пожилых людей
Ввиду замедления обменных процессов у пожилых пациентов рекомендуемая доза составляет 10 мг 1 раз в сутки. Эта дозировка подходит для большинства пожилых пациентов.
Соотношение риск / польза от каждого увеличения дозы требует тщательной индивидуальной оценки.
Использование у пациентов с нарушением функции почек или печени.
У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести следует соблюдать осторожность при увеличении дозы с 10 до 20 мг один раз в сутки.
Из-за интенсивного метаболизма манидипина в печени не следует превышать дозу 10 мг один раз в сутки пациентам с печеночной недостаточностью легкой степени (см. Раздел 4.3 «Противопоказания»).
Таблетки следует глотать утром после завтрака, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
04.3 Противопоказания
• Повышенная чувствительность к активному веществу манидипина или другим дигидропиридинам или вспомогательным веществам лекарства.
• Детский возраст.
• Нестабильная стенокардия и инфаркт миокарда менее 4 недель.
• Нелеченная застойная сердечная недостаточность.
• Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина
• От умеренной до тяжелой печеночной недостаточности.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Пациентам с легким нарушением функции печени прием лекарственного средства следует проводить с осторожностью, так как может усилиться гипотензивный эффект (см. Раздел 4.2 «Дозировка и способ применения»).
В связи с замедлением обменных процессов у пожилых пациентов требуется снижение дозы (см. Раздел 4.2 «Способ применения и дозы»).
Манидипин следует назначать с осторожностью пациентам с левожелудочковой недостаточностью, пациентам с обструкцией выброса левого желудочка, пациентам с правожелудочковой недостаточностью или синдромом слабости синусового узла (без кардиостимулятора).
Поскольку исследований у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца не проводилось, таким пациентам следует соблюдать осторожность из-за возможности повышенного коронарного риска (см. Раздел 4.8 «Нежелательные эффекты»).
Это лекарство нельзя использовать у пациентов с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Как и в случае других дигидропиридиновых блокаторов кальциевых каналов, метаболизм манидипина, вероятно, будет катализироваться цитохромом P450 3A4. Следует проявлять осторожность при одновременном применении манидипина DOC с препаратами, ингибирующими фермент CYP 3A4, такими как кетоконазол, итраконазол, или с препаратами, индуцирующими CYP 3A4, такими как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и рифампицин, и, при необходимости, следует назначить дозу манидипина. адаптирован.
Другие гипотензивные препараты
Антигипертензивный эффект манидипина может быть усилен одновременным приемом диуретиков, бета-адреноблокаторов и в целом любого другого гипотензивного препарата.
Алкоголь
Как и в случае с другими сосудорасширяющими антигипертензивными средствами, одновременный прием алкоголя требует особой осторожности, поскольку он может усилить их действие.
Грейпфрутовый сок
Грейпфрутовый сок может ингибировать метаболизм дигидропиридинов, что приводит к увеличению их системной биодоступности и усилению их гипотензивного действия. Поэтому манидипин не следует принимать одновременно с грейпфрутовым соком.
Пероральные гипогликемические средства
Явлений взаимодействия с пероральными гипогликемическими средствами не выявлено.
Амифостина
Повышенный риск гипотензивного эффекта.
Трициклические антидепрессанты / нейролептики
Повышенный антигипертензивный эффект и повышенный риск ортостатической гипотензии.
Баклофен
Усиление гипотензивного эффекта.При необходимости контроль артериального давления и функции почек и корректировка гипотензивной дозы.
Кортикостероиды, тетракозактид
Снижение гипотензивного эффекта (задержка солей и жидкости, вызванная кортикостероидами).
Альфа-адреноблокаторы (празозин, альфузозин, доксазозин, тамсулозин, теразозин)
Повышенный антигипертензивный эффект и повышенный риск ортостатической гипотензии.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Клинические данные об использовании этого лекарственного средства у беременных отсутствуют.Исследования, проведенные с манидипином на животных, не предоставили достаточной информации о развитии плода (см. Раздел 5.3 «Доклинические данные по безопасности»). Поскольку было обнаружено, что другие лекарственные средства на основе дигидропиридина обладают тератогенным действием у животных и потенциальный клинический риск неизвестен, манидипин не следует назначать во время беременности.
Время кормления
Манидипин и его метаболиты в больших количествах выделяются с молоком самок крыс. Поскольку неизвестно, выделяется ли манидипин с грудным молоком, его следует избегать во время грудного вскармливания. Если лечение манидипином необходимо, следует прекратить грудное вскармливание.
Плодородие
У некоторых пациентов, получавших блокаторы кальциевых каналов, сообщалось об обратимых биохимических изменениях в головке сперматозоидов, которые могут ухудшить оплодотворение.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Поскольку может возникнуть головокружение в результате снижения артериального давления, пациентам следует рекомендовать соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Во время лечения манидипином DOC и другими дигидропиридинами наблюдались многочисленные нежелательные эффекты со следующей частотой:
Общие побочные эффекты зависят от дозы и обычно исчезают позже во время лечения.
Диагностические тесты
• Нечасто: обратимое повышение SGPT, SGOT, LDH, гамма-GT, щелочной фосфатазы, BUN и креатинина сыворотки.
Сердечные патологии
• Часто: сердцебиение, отек.
• Нечасто: тахикардия.
• Редко: боль в груди, стенокардия.
• Очень редко: инфаркт миокарда; в отдельных случаях у пациентов с ранее существовавшей стенокардией может наблюдаться увеличение частоты, продолжительности и интенсивности этих приступов.
Расстройства нервной системы
• Часто: головная боль, головокружение и головокружение.
• Нечасто: парестезия.
• Редко: сонливость и онемение.
• Частота неизвестна: сообщалось об экстрапирамидном синдроме при применении некоторых блокаторов кальциевых каналов.
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
• Нечасто: одышка.
Желудочно-кишечные расстройства
• Нечасто: тошнота, рвота, запор, сухость во рту, расстройства пищеварения.
• Редко: гастралгия, боль в животе.
• Очень редко: гингивит и гиперплазия десен, которые обычно проходят после прекращения терапии, но требуют тщательного стоматологического ухода.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
• Нечасто: сыпь, экзема.
• Редко: эритема, зуд.
Сосудистые патологии
• Часто: приливы
• Нечасто: гипотензия.
• Редко: артериальная гипертензия.
Общие расстройства и состояния в месте введения
• Нечасто: астения.
• Редко: раздражительность.
04.9 Передозировка
Случаев передозировки неизвестно. Как и в случае с другими дигидропиридинами, предполагается, что передозировка может привести к чрезмерной периферической вазодилатации, сопровождающейся тяжелой гипотонией и рефлекторной тахикардией.
В этом случае необходимо незамедлительно начать симптоматическое лечение и принять соответствующие меры для поддержки сердечно-сосудистой функции. Из-за длительного фармакологического действия манидипина сердечно-сосудистую функцию следует контролировать в течение как минимум 24 часов.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: селективные блокаторы кальциевых каналов с преимущественным сосудистым действием.
Код УВД: C08CA11.
Манидипин - дигидропиридиновый антагонист кальция, обладающий антигипертензивной активностью и благоприятной фармакодинамической активностью в отношении функции почек.
Основная характеристика - длительный срок действия, подчеркнутый in vitro А также in vivo и объясняется как фармакокинетическими характеристиками, так и высоким сродством к рецепторному сайту.
На многочисленных экспериментальных моделях гипертонии манидипин оказался более эффективным и более активным, чем никардипин и нифедипин.
Кроме того, манидипин проявлял сосудистую селективность, особенно в области почек, с увеличением почечного кровотока, снижением сосудистого сопротивления афферентных и эфферентных артериол клубочков и, как следствие, снижением внутриклубочкового давления.
Эта функция сочетается с его мочегонным свойством из-за ингибирования реабсорбции воды и натрия на канальцевом уровне.
В тестах экспериментальной патологии манидипин проявлял только в умеренных антигипертензивных дозах защитный эффект против развития повреждения клубочков из-за гипертензии.
Образование in vitro показали, что терапевтические концентрации манидипина способны эффективно ингибировать пролиферативные реакции клеток на сосудистые митогенные факторы (PDGF, эндотелин-1), которые могут представлять патофизиологическую основу для начала почечного и сосудистого поражения у субъекта с гипертонией.
У пациентов с артериальной гипертензией клинически значимое снижение артериального давления сохраняется в течение 24 часов после приема однократной суточной дозы.
Снижение артериального давления, вызванное снижением общего периферического сопротивления, не вызывает клинически значимого увеличения частоты сердечных сокращений и сердечного выброса как при краткосрочном, так и при долгосрочном применении.
Манидипин не влияет на метаболизм глюкозы и липидный профиль у пациентов с артериальной гипертензией и сопутствующим диабетом.
05.2 Фармакокинетические свойства
После перорального приема манидипин демонстрирует пиковую концентрацию в плазме через 2–3,5 часа и проявляет эффект первого прохождения.
Связывание с белками плазмы составляет 99%. Препарат широко распределяется в тканях и интенсивно метаболизируется, главным образом в печени. Выведение происходит в основном фекальным путем (63%) и в меньшей степени с мочой (31%).
При повторном приеме кумуляции не происходит. На фармакокинетику у пациентов с почечной недостаточностью не влияет.
Всасывание манидипина усиливается при наличии пищи в желудочно-кишечном тракте.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Результаты исследований токсичности многократных доз выявили только токсические проявления, связанные с усилением фармакологических эффектов.
В исследованиях на животных профиль репродуктивной токсичности манидипина не предоставил достаточной информации, хотя проведенные исследования не указывают на повышенный риск тератогенных эффектов.
В исследованиях перипостнатального репродуктивного здоровья на крысах при высоких дозах наблюдались следующие побочные эффекты (продление беременности, дистоция, повышенная гибель плода, неонатальная смертность).
Доклинические исследования не выявили вредных эффектов с точки зрения мутагенеза, канцерогенеза, антигенности или нежелательного воздействия на фертильность.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Моногидрат лактозы;
кукурузный крахмал;
низкозамещенная гидроксипропилцеллюлоза;
гидроксипропилцеллюлоза;
стеарат магния;
рибофлавин.
06.2 Несовместимость
Непригодный.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Блистеры из ПВХ / ПВДХ запечатаны алюминием / ПВДХ
10 и 20 мг: 28, 30, 90 таблеток
Не все размеры упаковки могут продаваться
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
PHARMACARE s.r.l.
Виа Маргера, 29
20149 Милан
Дилер на продажу:
DOC Generici s.r.l.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
«Таблетки по 10 мг» 28 таблеток в блистере PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856012
«Таблетки по 10 мг» 30 таблеток в блистере PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856036
«Таблетки по 10 мг» 90 таблеток в блистере PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856048
«Таблетки по 20 мг» 28 таблеток в блистере PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856024
«Таблетки по 20 мг» 30 таблеток в блистере PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856051
«Таблетки по 20 мг» 90 таблеток в блистере PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856063
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
22 октября 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Июль 2015 г.
