Активные ингредиенты: пропафенон (пропафенона гидрохлорид).
Ритмонорм 150 мг таблетки, покрытые оболочкой
Ритмонорм 300 мг Таблетки, покрытые оболочкой
Ритмонорм 325 мг Твердые капсулы пролонгированного действия
Ритмонорм 425 мг Твердые капсулы пролонгированного действия
Пакеты-вкладыши Ритмонорм доступны для размеров упаковки: - Ритмонорм 150 мг Таблетки с покрытием, Ритмонорм 300 мг Таблетки с покрытием, Ритмонорм 325 мг Капсулы с пролонгированным высвобождением, Ритмонорм 425 мг Капсулы с пролонгированным высвобождением, твердые
- Ритмонорм 70 мг / 20 мл Раствор для инъекций для внутривенного применения
Почему используется Ритмонорм? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Антиаритмические, класс IC
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Профилактика и лечение желудочковых и наджелудочковых тахикардий и тахиаритмий, включая синдром W.P.W., когда они связаны с симптомами инвалидности.
Противопоказания Когда нельзя применять Ритмонорм
Повышенная чувствительность к действующему веществу (пропафенона гидрохлорид) или к другим близкородственным веществам с химической точки зрения или к любому из вспомогательных веществ.
Известен синдром Бругада, проявляющийся сердечной недостаточностью. Значительное структурное заболевание сердца, такое как: эпизод инфаркта миокарда за последние три месяца, неконтролируемая застойная сердечная недостаточность, при которой выброс (фракция выброса) левого желудочка составляет менее 35%, кардиогенный шок (кроме шока, вызванного аритмией), тяжелая симптоматика брадикардия, серьезные ранее существовавшие нарушения в проведении возбуждения на синоатриальном, атриовентрикулярном и внутрижелудочковом уровнях, заболевание предсердного синусового узла (синдром брадикардиатахикардии), дефекты проведения предсердий, атриовентрикулярная блокада второй степени или большая атриовентрикулярная блокада или блокада пучка Гиса или дистальная блокада в отсутствие искусственного водителя ритма, выраженная гипотензия. Проявляются нарушения электролитного баланса (например, нарушение обмена калия), тяжелая обструктивная болезнь легких, миастения. Обычно противопоказан при беременности (см. «Особые предупреждения»).
Противопоказано в период лактации (см. «Особые предупреждения»). Противопоказано одновременное применение пропафенона гидрохлорида и ритонавира (см. «Взаимодействие»).
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Ритмонорма
Важно проводить электрокардиографическую и клиническую оценку каждого пациента, получавшего пропафенона гидрохлорид до и во время терапии, чтобы определить, является ли реакция на пропафенона гидрохлорид достаточной для продолжения использования. Синдром Бругада или Бругада-подобные изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) могут быть вызваны введением пропафенона ранее бессимптомным носителям синдрома. После начала терапии пропафеноном необходимо провести ЭКГ, чтобы исключить изменения, указывающие на синдром Бругада. Бругада Пропафенона гидрохлорид может усугубить миастению.
Частота и порог чувствительности кардиостимуляторов могут изменяться во время терапии пропафеноном. Поэтому во время терапии необходимо будет должным образом проверить работу кардиостимуляторов и, при необходимости, перепрограммировать.
Существует вероятность преобразования пароксизмальной фибрилляции предсердий в трепетание предсердий, что приводит к блокаде проводимости 2: 1 или проводимости 1: 1 (см. «Побочные эффекты»). Как и в случае с другими антиаритмическими препаратами класса 1С, тяжелые побочные эффекты более вероятны у пациентов со значительными структурными заболеваниями сердца, принимающих этот препарат, поэтому этим пациентам противопоказан пропафенона гидрохлорид (см. «Противопоказания»).
В случае перенесенного инфаркта миокарда применение таблеток и капсул Ритмонорм следует ограничить лечением опасных для жизни желудочковых аритмий.
У пациентов с нарушением функции печени или почек кумуляция препарата может происходить даже при приеме терапевтических доз таблеток и капсул Ритмонорма, однако при постоянном мониторинге ЭКГ таких пациентов можно лечить таблетками и капсулами Ритмонорма в уменьшенных дозах.
Пропафенона гидрохлорид следует использовать с осторожностью у пациентов с обструкцией дыхательных путей (например, с астмой) из-за бета-блокирующей активности. С осторожностью вводить пациентам с обструктивной болезнью легких, так как бета-блокирующая активность пропафенона может повышать резистентность дыхательных путей.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Ритмонорма
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются по рецепту.
В случае одновременного использования местных анестетиков (например, при имплантации кардиостимуляторов, хирургических или стоматологических процедур), а также других препаратов, которые оказывают ингибирующее действие на частоту сердечных сокращений и / или сократимость миокарда (например, бета-адреноблокаторы, трициклические антидепрессанты ) следует учитывать возможность потенцирования побочного действия таблеток и капсул Ритмонорм.
Повышение уровней циклоспорина, теофиллина, дезипрамина, пропранолола, метопролола и дигоксина в плазме было обнаружено после совместного приема этих препаратов с пропафеноном. При появлении признаков передозировки дозы этих лекарственных средств следует уменьшать по мере необходимости.
Одновременный прием пропафенона и фенобарбитала и / или рифампицина (индукторов CYP3A4) может снизить антиаритмическую эффективность пропафенона в результате снижения концентрации пропафенона в плазме. При длительном одновременном применении с фенобарбиталом и / или рифампицином требуется тщательный мониторинг ответа на терапию пропафеноном.
Пероральные антикоагулянты могут взаимодействовать с пропафеноном, что приводит к усилению антикоагулянтного эффекта.
Поэтому рекомендуется тщательно контролировать параметры свертывания крови у пациентов, получающих одновременно пероральные антикоагулянты (например, фенпрокумон, варфарин) и пропафенон, поскольку последний может повысить эффективность этих препаратов, вызывая увеличение протромбинового времени. При необходимости дозы этих лекарств следует скорректировать. Лекарства, подавляющие CYP2D6, CYP1A2 и CYP3A4, такие как кетоконазол, циметидин, хинидин, эритромицин и грейпфрутовый сок, могут вызывать повышение уровня пропафенона. Когда пропафенон вводят с ингибиторами этих ферментов, пациенты должны находиться под тщательным наблюдением и соответственно корректировать дозу.
Совместное применение пропафенона с препаратами, метаболизируемыми CYP2D6 (такими как венлафаксин), может вызвать повышение уровня этих препаратов.
Пропафенон противопоказан при одновременном применении с ритонавиром из-за возможности повышения концентрации пропафенона в плазме (см. «Противопоказания»).
Комбинированная терапия амиодароном и пропафеноном может повлиять на сердечную проводимость и реполяризацию и привести к потенциально проаритмическим нарушениям. Для обоих соединений может потребоваться корректировка дозировки в зависимости от терапевтического ответа.
Одновременное применение пропафенона и лидокаина не оказало значительного влияния на фармакокинетику. Однако сообщалось, что совместное введение пропафенона и лидокаина внутривенно увеличивает риск побочных реакций со стороны центральной нервной системы, связанных с лидокаином.
Повышенные уровни пропафенона в плазме могут возникать при одновременном применении с СИОЗС, такими как флуоксетин и пароксетин.
Совместное применение пропафенона гидрохлорида и флуоксетина у экстенсивных метаболизаторов увеличивает Cmax и AUC S-пропафенона на 39% и 50%, а Cmax и AUC R-пропафенона на 71% и 50% соответственно.
Низких доз пропафенона может быть достаточно, чтобы вызвать желаемый терапевтический ответ.
Педиатрическая популяция
Исследования взаимодействия проводились только у взрослых. Неизвестно, схожа ли степень взаимодействия в педиатрическом возрасте с таковой у взрослых.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность
Перед тем, как принимать какие-либо лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин нет.
Пропафенон следует принимать во время беременности, только если потенциальные выгоды оправдывают потенциальный риск для плода.
Известно, что гидрохлорид пропафенона способен преодолевать плацентарный барьер у людей.
Концентрация пропафенона в пуповине составляет около 30% от концентрации в материнской крови.
Прием Ритмонорма во время беременности должен осуществляться в случаях признанной и эффективной необходимости под непосредственным наблюдением врача.
Время кормления
Нет исследований, касающихся экскреции пропафенона с грудным молоком.
Ограниченные данные свидетельствуют о том, что пропафенон может выделяться с грудным молоком.
Пропафенон следует с осторожностью назначать кормящим матерям.
Из-за потенциальных серьезных побочных эффектов для новорожденного врач должен решить, прекратить ли грудное вскармливание или использовать препарат, учитывая важность последнего для матери.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Продукт у некоторых пациентов может вызвать помутнение зрения, головокружение, усталость или постуральную гипотензию; эти симптомы могут влиять на скорость реакции пациента и снижать способность человека использовать машины или автомобили.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Ритмонорм 150 мг и 300 мг Таблетки, покрытые оболочкой, содержат 10 мг и 20 мг натрия на таблетку соответственно. Следует принимать во внимание людям с пониженной функцией почек или соблюдающим диету с низким содержанием натрия.
Дозировка и способ применения Как применять Ритмонорм: Дозировка
- Таблетки, покрытые оболочкой 150 мг и 300 мг
Из-за горького вкуса и из-за местного обезболивающего действия пропафенона таблетки следует глотать целиком (не разжевывая), запивая глотком жидкости.Доза должна быть адаптирована к индивидуальным потребностям пациента.
Взрослые
Для начального и поддерживающего лечения рекомендуемая суточная доза составляет 450-600 мг (одна таблетка 150 мг трижды в день или одна таблетка 300 мг два раза в день).
Иногда может потребоваться увеличение суточной дозы до 900 мг (одна таблетка по 300 мг или две таблетки по 150 мг три раза в день).
Эта суточная доза может быть превышена только в исключительных случаях под строгим кардиологическим контролем.
Эти дозировки относятся к пациентам с массой тела около 70 кг. Пациентам с более низкой массой тела следует пропорционально уменьшить суточные дозы.
Дозировку не следует увеличивать до тех пор, пока пациент не пройдет курс лечения в течение 3-4 дней.
У пациентов со значительным увеличением комплекса QRS или АВ-блокадой второй или третьей степени следует рассмотреть возможность снижения дозы.
Индивидуальная поддерживающая доза должна определяться под контролем специалиста по кардиологии, включая мониторинг ЭКГ и повторные проверки артериального давления (фаза титрования).
Пожилые граждане
В целом, различий в безопасности или эффективности между пожилыми пациентами не наблюдалось. Однако нельзя исключать повышенную чувствительность некоторых пожилых людей, поэтому за такими пациентами следует тщательно наблюдать. Лечение следует начинать постепенно и с особой осторожностью небольшими возрастающими дозами. То же самое и с поддерживающей терапией. Любое увеличение дозировки, которое может потребоваться, следует начинать как минимум через 5-8 дней лечения.
Печеночная / почечная недостаточность
У пациентов с нарушением функции печени и / или почек накопление препарата может происходить после приема стандартных терапевтических доз. Однако у пациентов с этими состояниями дозу пропафенона гидрохлорида можно дополнительно титровать под контролем ЭКГ и путем мониторинга уровней в плазме.
- 325 мг и 425 мг капсулы пролонгированного действия, твердые
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая жидкостью. Не раздавливайте и не разделяйте содержимое капсул.
Дозу пропафенона с пролонгированным высвобождением следует подбирать индивидуально в зависимости от ответа и переносимости.
Для начального и поддерживающего лечения рекомендуемая суточная доза составляет 650 мг (одна твердая капсула с пролонгированным высвобождением - 325 мг два раза в день).
Если требуется дополнительный терапевтический эффект, доза пропафенона гидрохлорида (капсулы с пролонгированным высвобождением) может быть увеличена до 425 мг, вводимых каждые двенадцать часов, по крайней мере, через 5 дней.
Индивидуальная поддерживающая доза должна определяться под контролем специалиста-кардиолога, включая повторные электрокардиографические исследования и измерения артериального давления (фаза корректировки дозы).
Если продолжительность интервала QRS удлиняется или интервал QT с коррекцией частоты удлиняется более чем на 20%, дозу следует уменьшить или приостановить до нормализации электрокардиографа.
У пациентов с АВ-блокадой второй или третьей степени следует рассмотреть возможность снижения дозы.
Пожилые граждане
В целом, различий в безопасности или эффективности между пожилыми пациентами не наблюдалось. Однако нельзя исключать повышенную чувствительность некоторых пожилых людей, поэтому за такими пациентами следует тщательно наблюдать. Титрование дозы у таких пациентов следует проводить с особой осторожностью.
У пациентов пожилого возраста или у пациентов с тяжелым поражением миокарда, а также для приема других антиаритмических препаратов дозу следует постепенно увеличивать, проводя специальный контроль на начальном этапе лечения.
Почечная недостаточность
На выведение основного метаболита пропафенона влияет почечная недостаточность, поэтому пациентам с почечной недостаточностью следует с осторожностью назначать гидрохлорид пропафенона пролонгированного действия.
Печеночная недостаточность
Дозировка должна соответствовать пациентам с печеночной недостаточностью.
Пропафенона гидрохлорид с пролонгированным высвобождением интенсивно метаболизируется посредством насыщающейся печеночной оксидазы. Из-за повышенной биодоступности и периода полувыведения пропафенона гидрохлорида может потребоваться снижение рекомендуемой дозы.
Дети
Гидрохлорид пропафенона с пролонгированным высвобождением не изучался у детей и подростков.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Ритмонорма
Если вы случайно приняли передозировку Ритмонорма, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Симптомы передозировки:
При появлении симптомов передозировки следует определить плазменные концентрации препарата и соответственно снизить вводимые дозы.
Симптомы миокарда: Влияние передозировки пропафенона гидрохлорида на миокард проявляется в виде нарушений импульса и проводимости, таких как удлинение PQ, увеличение QRS, блокада автоматизма синусового узла, атриовентрикулярная блокада, желудочковая тахикардия, трепетание желудочков и фибрилляция желудочков.
Снижение сократимости (отрицательный инотропный эффект) может вызвать гипотензию, которая в тяжелых случаях может привести к сердечно-сосудистому шоку.
Внесердечные симптомы: В случае передозировки часто могут возникать головная боль, головокружение, помутнение зрения, парестезия, тремор, тошнота, запор и сухость во рту. В крайне редких случаях передозировки могут наступить судороги и смерть.
В тяжелых случаях отравления могут возникнуть тонико-клонические судороги, парестезия, сонливость, кома и остановка дыхания.
Уход: В дополнение к общим неотложным мерам в отделении интенсивной терапии следует контролировать жизненные показатели пациента и при необходимости корректировать их.
Дефибрилляция, а также инфузия дофамина и изопротеренола были эффективны для контроля ритма и артериального давления. Приступы снимались с помощью внутривенного введения диазепама. Могут потребоваться общие поддерживающие меры, такие как респираторная механическая помощь и массаж.
В случае передозировки пропафенона гидрохлорида из-за высокого связывания с белками (> 95%) и большого объема распределения гемодиализ неэффективен, а попытки элиминации путем гемоперфузии имеют ограниченную эффективность.
Если у вас есть вопросы по применению Ритмонорма, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Ритмонорма
Как и все лекарства, Ритмонорм может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Наиболее частые и очень частые побочные реакции, связанные с терапией пропафеноном: головокружение, нарушение сердечной проводимости и учащенное сердцебиение. Сводная таблица побочных реакций В следующей таблице показаны побочные реакции, которые произошли по крайней мере у одного из 885 пациентов, получавших пропафенона гидрохлорид с пролонгированным высвобождением в пяти исследованиях фазы II и двух исследованиях фазы III.
Ожидается, что для препаратов пропафенона гидрохлорида с немедленным высвобождением побочные реакции и частота их возникновения будут аналогичными.
В следующей таблице также представлены побочные реакции, о которых сообщалось в ходе постмаркетингового исследования.
Реакции, которые считаются, по крайней мере, возможно, связаны с приемом пропафенона гидрохлорида, описаны по системным классам и частоте органов с использованием следующего соглашения: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до
1 Возможны холестаз, дискразии крови и кожная сыпь
2 Без головокружения
3 Включая синоатриальную блокаду, атриовентрикулярную блокаду и внутрижелудочковую блокаду
4 Пропафенон может быть связан с проаритмическими эффектами, проявляющимися в виде увеличения частоты сердечных сокращений (тахикардия) или фибрилляции желудочков. Некоторые из этих аритмий могут быть опасными для жизни и могут потребовать реанимации, чтобы избежать опасного для жизни результата.
5 Может произойти обострение ранее существовавшей сердечной недостаточности.
6 Этот термин включает аномальные функциональные тесты печени, такие как повышенное содержание аспартатаминотрансферазы, повышенное содержание аланинаминотрансферазы, повышенное содержание гамма-глутамилтрансферазы и повышенное содержание щелочной фосфатазы в крови.
7 Уменьшение количества сперматозоидов обратимо после отмены пропафенона.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О нежелательных эффектах также можно сообщать напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о нежелательных эффектах, вы можете помочь получить дополнительную информацию о безопасности этого медицина ".
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся. Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Таблетки, покрытые оболочкой 150 мг и 300 мг: Это лекарственное средство не требует особых условий хранения.
Твердые капсулы с пролонгированным высвобождением 325 мг и 425 мг: хранить лекарство при температуре ниже 30 ° C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
СОСТАВ
Ритмонорм 150 мг таблетки, покрытые оболочкой
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
Активный принцип: пропафенона гидрохлорид 150 мг.
Вспомогательные вещества: Предварительно загущенный крахмал, коповидон, кросповидон, гипромеллоза, макрогол 6000, стеарат магния, лаурилсульфат натрия, тальк, диоксид титана.
Ритмонорм 300 мг Таблетки, покрытые оболочкой
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
Действующий принцип: пропафенона гидрохлорид 300 мг.
Вспомогательные вещества: Предварительно загущенный крахмал, коповидон, кросповидон, гипромеллоза, макрогол 6000, стеарат магния, лаурилсульфат натрия, тальк, диоксид титана.
Ритмонорм 325 мг Твердые капсулы пролонгированного действия
Одна твердая капсула пролонгированного действия содержит:
Действующий принцип: пропафенона гидрохлорид 325 мг.
Вспомогательные вещества: гипромеллоза, стеарат магния. Состав капсулы: желатин, красный оксид железа (E 172), лаурилсульфат натрия, диоксид титана (E 171).
Ритмонорм 425 мг Твердые капсулы пролонгированного действия
Одна твердая капсула пролонгированного действия содержит:
Активный принцип: пропафенона гидрохлорид 425 мг.
Вспомогательные вещества: гипромеллоза, стеарат магния. Состав капсулы: желатин, красный оксид железа (E 172), лаурилсульфат натрия, диоксид титана (E 171).
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
- Таблетки, покрытые оболочкой 150 мг:
Коробка 30 таблеток
Коробка 60 таблеток (*)
- Таблетки, покрытые оболочкой 300 мг:
Коробка 30 таблеток
Коробка 60 таблеток (*) (*) нет в продаже
- 325 мг в твердых капсулах с пролонгированным высвобождением:
Коробка 28 капсул
- Твердые капсулы с пролонгированным высвобождением 425 мг:
Коробка 28 капсул
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
РИТМОНОРМ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Ритмонорм 150 мг таблетки, покрытые оболочкой
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
Активный принцип: пропафенона гидрохлорид 150 мг
Вспомогательные вещества: каждая таблетка 150 мг содержит до 10,0 мг натрия.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
Ритмонорм 300 мг Таблетки, покрытые оболочкой
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
Активный принцип: пропафенона гидрохлорид 300 мг
Вспомогательные вещества: каждая таблетка 300 мг содержит до 20,0 мг натрия.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
Ритмонорм 325 мг Твердые капсулы пролонгированного действия
Одна капсула пролонгированного действия, жесткая:
Активный принцип: пропафенона гидрохлорид 325 мг
Вспомогательные вещества: каждая капсула 325 мг содержит до 0,2200 мг натрия.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
Ритмонорм 425 мг Твердые капсулы пролонгированного действия
Одна капсула пролонгированного действия, жесткая:
Активный принцип: пропафенона гидрохлорид 425 мг
Вспомогательные вещества: каждая капсула 425 мг содержит до 0,1520 мг натрия.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
Ритмонорм 70 мг / 20 мл Раствор для инъекций для внутривенного применения
Один флакон 20 мл содержит:
Активный принцип: пропафенона гидрохлорид 70 мг
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые оболочкой.
Твердые капсулы пролонгированного действия.
Раствор для инъекций для внутривенного применения.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
• Ритмонорм 150 мг и 300 мг в таблетках, покрытых оболочкой.
• Ритмонорм, 325 мг и 425 мг, твердые капсулы с пролонгированным высвобождением.
Профилактика и лечение желудочковых и наджелудочковых тахикардий и тахиаритмий, включая синдром W.P.W., когда они связаны с симптомами инвалидности.
• Ритмонорм 70 мг / 20 мл Раствор для инъекций для внутривенного применения.
Быстрый контроль или краткосрочная профилактика желудочковых и наджелудочковых тахикардий и тахиаритмий, включая синдром W.P.W., когда они связаны с симптомами инвалидности.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка должна быть такой, как указано ниже, если врач не изменил ее.
• Ритмонорм 150 мг и 300 мг в таблетках, покрытых оболочкой.
Дозу следует адаптировать к индивидуальным потребностям пациентов.
Взрослые
Для начального и поддерживающего лечения рекомендуемая суточная доза составляет 450-600 мг (одна таблетка 150 мг трижды в день или одна таблетка 300 мг два раза в день).
Иногда может потребоваться увеличение суточной дозы до 900 мг (одна таблетка по 300 мг или две таблетки по 150 мг три раза в день).
Эта суточная доза может быть превышена только в исключительных случаях под строгим кардиологическим контролем.
Эти дозировки относятся к пациентам с массой тела около 70 кг. Пациентам с более низкой массой тела следует пропорционально уменьшить суточные дозы. Дозировку не следует увеличивать до тех пор, пока пациент не пройдет курс лечения в течение 3-4 дней.
У пациентов со значительным увеличением комплекса QRS или АВ-блокадой второй или третьей степени следует рассмотреть возможность снижения дозы.
Индивидуальная поддерживающая доза должна определяться под контролем специалиста по кардиологии, включая мониторинг ЭКГ и повторные проверки артериального давления (фаза титрования).
Пожилые граждане
В целом, различий в безопасности или эффективности между пожилыми пациентами не наблюдалось. Однако нельзя исключать повышенную чувствительность некоторых пожилых людей, поэтому за такими пациентами следует тщательно наблюдать.
Лечение следует начинать постепенно и с особой осторожностью небольшими возрастающими дозами. То же самое и с поддерживающей терапией. Любое увеличение дозировки, которое может потребоваться, следует начинать как минимум через 5-8 дней лечения.
Печеночная / почечная недостаточность
У пациентов с нарушением функции печени и / или почек накопление препарата может происходить после приема стандартных терапевтических доз. Однако у пациентов с этими состояниями дозу пропафенона гидрохлорида можно дополнительно титровать под контролем ЭКГ и путем мониторинга уровней в плазме (см. Раздел 5.2).
Способ применения
Из-за горького вкуса и местного обезболивающего действия пропафенона таблетки следует глотать целиком (не разжевывая), запивая жидкостью.
• Ритмонорм, 325 мг и 425 мг, твердые капсулы с пролонгированным высвобождением.
Дозировка
Дозу пропафенона с пролонгированным высвобождением следует подбирать индивидуально в зависимости от ответа и переносимости.
Для начального и поддерживающего лечения рекомендуемая суточная доза составляет 650 мг (одна капсула с пролонгированным высвобождением 325 мг два раза в день).
Если требуется дополнительный терапевтический эффект, доза пропафенона гидрохлорида (капсулы с пролонгированным высвобождением) может быть увеличена до 425 мг, вводимых каждые двенадцать часов, по крайней мере, через 5 дней.
Индивидуальная поддерживающая доза должна определяться под контролем специалиста-кардиолога, включая повторные электрокардиографические исследования и измерения артериального давления (фаза корректировки дозы).
Если продолжительность интервала QRS удлиняется или интервал QT с коррекцией частоты удлиняется более чем на 20%, дозу следует уменьшить или приостановить до нормализации электрокардиографа. У пациентов с АВ-блокадой второй или третьей степени следует рассмотреть возможность снижения дозы.
Печеночная недостаточность
Пропафенона гидрохлорид с пролонгированным высвобождением интенсивно метаболизируется через «насыщающуюся печеночную оксидазу». Из-за повышенной биодоступности и периода полувыведения пропафенона гидрохлорида может потребоваться снижение рекомендуемой дозы (см. Раздел 5.2).
Почечная недостаточность
На выведение основного метаболита пропафенона гидрохлорида пролонгированного действия влияет почечная недостаточность, поэтому пропафенона гидрохлорид следует назначать с осторожностью (см. Раздел 5.2).
Пожилые граждане
В целом, различий в безопасности или эффективности между пожилыми пациентами не наблюдалось. Однако нельзя исключать повышенную чувствительность некоторых пожилых людей, и поэтому за такими пациентами следует тщательно наблюдать. Титрование дозы у таких пациентов следует проводить с особой осторожностью.
У пациентов пожилого возраста или у пациентов с тяжелым поражением миокарда, а также для приема других антиаритмических препаратов дозу следует постепенно увеличивать, проводя специальный контроль на начальном этапе лечения.
Педиатрическая популяция
Гидрохлорид пропафенона с пролонгированным высвобождением не изучался у детей и подростков.
Способ применения
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая жидкостью. Не раздавливайте и не разделяйте содержимое капсул.
• Ритмонорм 70 мг / 20 мл Раствор для инъекций для внутривенного применения.
Дозировка
Дозировку следует подбирать индивидуально и определять под контролем ЭКГ и артериального давления.При введении растворов для инфузий требуется тщательный мониторинг ЭКГ (интервал QRS, PR и QTc) и параметров кровообращения.
Разовая доза для внутривенного введения составляет 1 мг / кг массы тела (соответствует 20 мл ампуле у пациентов с массой тела 70 кг).
Часто желаемый терапевтический эффект может быть достигнут уже при дозе 0,5 мг / кг массы тела (соответствует 10 мл раствора). При необходимости разовая доза может быть увеличена до 2 мг / кг массы тела (соответствует 40 мл раствора). решение).
Лечение следует начинать с минимально возможной дозы, постоянно наблюдая за пациентом и внимательно следя за электрокардиографией и артериальным давлением.
Способ применения
Медленную внутривенную инъекцию следует вводить в течение 3-5 минут.
Интервал между двумя инъекциями должен быть не менее 90–120 минут.Если интервал QRS удлиняется или наблюдается удлинение интервала QT с коррекцией частоты более чем на 20%, дозирование следует немедленно прекратить.
Кратковременный настой
При кратковременной инфузии (1-3 часа) скорость инфузии составляет 0,5-1 мг / мин. Ритмонорм 70 мг / 20 мл Раствор для инъекций.
Медленное внутривенное вливание
Для медленной внутривенной инфузии максимальная суточная доза обычно составляет 560 мг (соответствует 160 мл раствора). Для приготовления инфузии следует использовать 5% раствор глюкозы или фруктозы. Из-за возможности выпадения осадка физиологический раствор не подходит для приготовления раствора для инфузии.
Почечная недостаточность
Пропафенона гидрохлорид следует назначать с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью.
Печеночная недостаточность
Дозировка должна соответствовать пациентам с печеночной недостаточностью.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу (пропафенона гидрохлорид), другим близким с химической точки зрения веществам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Известен синдром Бругада, проявляющийся сердечной недостаточностью. Значительное структурное заболевание сердца, такое как: эпизод инфаркта миокарда за последние три месяца, неконтролируемая застойная сердечная недостаточность, при которой выброс (фракция выброса) левого желудочка составляет менее 35%, кардиогенный шок (кроме шока, вызванного аритмией), тяжелая симптоматика брадикардия, серьезные предшествующие предсердные, атриовентрикулярные и внутрижелудочковые нарушения проводимости возбуждения, заболевание синусового узла (синдром брадикардии-тахикардии), дефекты проводимости предсердий, атриовентрикулярная блокада второй степени или большая атриовентрикулярная блокада, или блокада пучка Гиса, или дистальная блокада при отсутствии искусственного водителя ритма, выраженная артериальная гипотензия. Проявляются нарушения электролитного баланса (например, нарушение обмена калия), тяжелая обструктивная болезнь легких, миастения. Обычно противопоказан при беременности (см. 4.6). Противопоказан в период кормления грудью (см. 4.6).
Одновременное применение пропафенона гидрохлорида и ритонавира противопоказано (см. Раздел 4.5).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Важно проводить электрокардиографическую и клиническую оценку каждого пациента, получавшего пропафенона гидрохлорид до и во время терапии, чтобы определить, является ли реакция на пропафенона гидрохлорид достаточной для продолжения использования.
Синдром Бругада или Бругада-подобные изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) могут быть вызваны введением пропафенона ранее бессимптомным носителям синдрома. После начала терапии пропафеноном необходимо провести ЭКГ, чтобы исключить изменения, указывающие на синдром Бругада. Бругада.
Пропафенона гидрохлорид может усугубить миастению.
Раствор для инъекций Ритмонорм содержит глюкозу и поэтому не подходит для людей с синдромом мальабсорбции глюкозы / галактозы.
Частота и порог чувствительности кардиостимуляторов могут изменяться во время терапии пропафеноном. Поэтому во время терапии необходимо будет должным образом проверить работу кардиостимуляторов и, при необходимости, перепрограммировать.
Существует вероятность преобразования пароксизмальной фибрилляции предсердий в трепетание предсердий, что приводит к блокаде проводимости 2: 1 или блокаде проводимости 1: 1 (см. Раздел 4.8).
Как и в случае с другими антиаритмическими препаратами класса 1С, тяжелые побочные эффекты более вероятны у пациентов со значительными структурными заболеваниями сердца, поэтому пропафенона гидрохлорид противопоказан этим пациентам (см. Раздел 4.3).
В случае перенесенного инфаркта миокарда применение Ритмонорма следует ограничить лечением опасных для жизни желудочковых аритмий.
У пациентов с нарушением функции печени или почек кумуляция препарата может происходить даже при приеме терапевтических доз Ритмонорма.
Однако при постоянном мониторинге ЭКГ таких пациентов можно лечить Ритмонормом в уменьшенных дозах.
Пропафенона гидрохлорид следует использовать с осторожностью у пациентов с обструкцией дыхательных путей (например, с астмой) из-за бета-блокирующей активности. С осторожностью вводить пациентам с обструктивной болезнью легких, так как бета-блокирующая активность пропафенона может повышать резистентность дыхательных путей.
Во время непрерывной инфузии рекомендуется тщательный мониторинг электрокардиографических результатов и значения артериального давления.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
В случае одновременного использования местных анестетиков (например, при имплантации кардиостимуляторов, хирургических или стоматологических процедур), а также других препаратов, определяющих угнетающее действие на частоту сердечных сокращений и / или сократимость миокарда (например, бета-адреноблокаторы, трициклические препараты). антидепрессанты) следует учитывать возможность потенцирования побочного действия Ритмонорма.
Повышение уровней циклоспорина, теофиллина, дезипрамина, пропранолола, метопролола и дигоксина в плазме было обнаружено после совместного приема этих препаратов с пропафеноном. При появлении признаков передозировки дозы этих лекарственных средств следует уменьшать по мере необходимости.
Одновременный прием пропафенона и фенобарбитала и / или рифампицина (индукторов CYP3A4) может снизить антиаритмическую эффективность пропафенона в результате снижения концентрации пропафенона в плазме. При длительном одновременном применении с фенобарбиталом и / или рифампицином требуется тщательный мониторинг ответа на терапию пропафеноном.
Пероральные антикоагулянты могут взаимодействовать с пропафеноном, что приводит к усилению антикоагулянтного эффекта.
Поэтому рекомендуется тщательно контролировать параметры свертывания крови у пациентов, получающих одновременно пероральные антикоагулянты (например, фенпрокумон, варфарин) и пропафенон, поскольку последний может повысить эффективность этих препаратов, вызывая увеличение протромбинового времени. При необходимости дозы этих лекарств следует скорректировать.
Лекарства, подавляющие CYP2D6, CYP1A2 и CYP3A4, такие как кетоконазол, циметидин, хинидин, эритромицин и грейпфрутовый сок, могут вызывать повышение уровня пропафенона. Когда пропафенон вводят с ингибиторами этих ферментов, пациенты должны находиться под тщательным наблюдением и соответственно корректировать дозу.
Совместное применение пропафенона с препаратами, метаболизируемыми CYP2D6 (такими как венлафаксин), может вызвать повышение уровня этих препаратов.
Пропафенон противопоказан одновременно с ритонавиром из-за возможности повышения концентрации пропафенона в плазме (см. Раздел 4.3).
Комбинированная терапия амиодароном и пропафеноном может повлиять на сердечную проводимость и реполяризацию и привести к потенциально проаритмическим нарушениям. Для обоих соединений может потребоваться корректировка дозировки в зависимости от терапевтического ответа.
Одновременное применение пропафенона и лидокаина не оказало значительного влияния на фармакокинетику. Однако сообщалось, что совместное введение пропафенона и лидокаина внутривенно увеличивает риск побочных реакций со стороны центральной нервной системы, связанных с лидокаином.
Повышенные уровни пропафенона в плазме могут возникать при одновременном применении с СИОЗС, такими как флуоксетин и пароксетин. Совместное применение пропафенона гидрохлорида и флуоксетина у экстенсивных метаболизаторов увеличивает Cmax и AUC S-пропафенона на 39% и 50%, а Cmax и AUC R-пропафенона на 71% и 50% соответственно.
Низких доз пропафенона может быть достаточно, чтобы вызвать желаемый терапевтический ответ.
Педиатрическая популяция
Исследования взаимодействия проводились только у взрослых. Неизвестно, схожа ли степень взаимодействия в педиатрическом возрасте с таковой у взрослых.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин нет.
Пропафенон следует принимать во время беременности, только если потенциальные выгоды оправдывают потенциальный риск для плода.
Известно, что гидрохлорид пропафенона способен преодолевать плацентарный барьер у человека.
Концентрация пропафенона в пуповине составляет около 30% от концентрации в материнской крови.
Прием Ритмонорма во время беременности должен осуществляться в случаях признанной и эффективной необходимости под непосредственным наблюдением врача.
Время кормления
Нет исследований, касающихся экскреции пропафенона с грудным молоком.
Ограниченные данные свидетельствуют о том, что пропафенон может выделяться с грудным молоком. Пропафенон следует с осторожностью назначать кормящим матерям.
Из-за потенциальных серьезных побочных эффектов для новорожденного врач должен решить, прекратить ли грудное вскармливание или использовать препарат, учитывая важность последнего для матери.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Продукт у некоторых пациентов может вызвать помутнение зрения, головокружение, усталость или постуральную гипотензию; эти симптомы могут влиять на скорость реакции пациента и снижать способность человека использовать машины или автомобили.
04.8 Побочные эффекты
Наиболее частые и очень частые побочные реакции, связанные с терапией пропафеноном: головокружение, нарушение сердечной проводимости и сердцебиение.
Сводная таблица побочных реакций
В следующей таблице показаны побочные реакции, которые произошли по крайней мере у одного из 885 пациентов, получавших пропафенона гидрохлорид с пролонгированным высвобождением в пяти исследованиях фазы II и двух исследованиях фазы III. Ожидается, что для препаратов пропафенона гидрохлорида с немедленным высвобождением побочные реакции и частота их возникновения будут аналогичными.
В следующей таблице также представлены побочные реакции, о которых сообщалось после постмаркетингового опыта. Реакции, которые считаются, по крайней мере, возможно связанными с приемом пропафенона гидрохлорида, описаны по системным классам и частоте органов с использованием следующих условных обозначений: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 к
1 Возможны холестаз, дискразии крови и кожная сыпь
2 Без головокружения
3 Включая синоатриальную блокаду, атриовентрикулярную блокаду и внутрижелудочковую блокаду.
4Пропафенон может быть связан с проаритмическими эффектами, проявляющимися в учащении сердечных сокращений (тахикардия) или фибрилляции желудочков. Некоторые из этих аритмий могут быть опасными для жизни и могут потребовать реанимации, чтобы избежать опасного для жизни результата.
5 Может произойти обострение ранее существовавшей сердечной недостаточности.
6 Этот термин включает аномальные функциональные тесты печени, такие как повышенное содержание аспартатаминотрансферазы, повышенное содержание аланинаминотрансферазы, повышенное содержание гамма-глутамилтрансферазы и повышенное содержание щелочной фосфатазы в крови.
7 Уменьшение количества сперматозоидов обратимо после отмены пропафенона.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес" www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".
04.9 Передозировка
Симптомы передозировки
При появлении симптомов передозировки следует определить плазменные концентрации препарата и соответственно снизить вводимые дозы.
Симптомы миокарда:
Влияние передозировки пропафенона гидрохлорида на миокард проявляется в виде нарушений импульса и проводимости, таких как удлинение PQ, увеличение QRS, блокада автоматизма синусового узла, атриовентрикулярная блокада, желудочковая тахикардия, трепетание желудочков и фибрилляция желудочков.
Снижение сократимости (отрицательный инотропный эффект) может вызвать гипотензию, которая в тяжелых случаях может привести к сердечно-сосудистому шоку.
Внесердечные симптомы:
В случае передозировки часто могут возникать головная боль, головокружение, помутнение зрения, парестезия, тремор, тошнота, запор и сухость во рту.
В крайне редких случаях передозировки могут наступить судороги и смерть.
В тяжелых случаях отравления могут возникнуть тонико-клонические судороги, парестезия, сонливость, кома и остановка дыхания.
Уход:
В дополнение к общим неотложным мерам в отделении интенсивной терапии следует контролировать жизненные показатели пациента и при необходимости корректировать их.
Дефибрилляция, а также инфузия дофамина и изопротеренола были эффективны для контроля ритма и артериального давления. Приступы снимались с помощью внутривенного введения диазепама. Могут потребоваться общие поддерживающие меры, такие как респираторная механическая помощь и массаж.
В случае передозировки пропафенона гидрохлорида из-за высокого связывания с белками (> 95%) и большого объема распределения гемодиализ неэффективен, а попытки элиминации путем гемоперфузии имеют ограниченную эффективность.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Антиаритмические средства класса IC.
Код УВД: C01BC03
Механизм действия и фармакодинамические эффекты
Пропафенона гидрохлорид - очень эффективный антиаритмический препарат, обладающий местным анестезирующим действием и стабилизирующим действием на клеточную мембрану миокарда, а также блокирующим натриевые каналы (Vaughan Williams, класс 1C).
Этот препарат также обладает умеренной эффективностью в отношении бета-адреноблокаторов (класс II по Вогану Уильямсу).
Пропафенона гидрохлорид снижает скорость увеличения потенциала действия и, следовательно, замедляет проведение импульса (отрицательный дромотропный эффект). Он удлиняет рефрактерный период предсердий и желудочков пропорционально применяемой дозировке. Пропафенона гидрохлорид продлевает рефрактерные периоды в аксессуаре. пучков у пациентов с синдромом WPW Таким образом, Ритмонорм оказывает мощное и эффективное действие при сердечных аритмиях различного происхождения.
05.2 Фармакокинетические свойства
Пропафенон представляет собой рацемическую смесь пропафенона S и R.
Период полувыведения фазы b: 3,6 ± 0,2 часа.
Связывание с белками плазмы: 97%.
Он проходит важный метаболизм в печени; доля неизмененного препарата выводится почками - 1% за 24 часа.
Для приема внутрь :
Абсорбция
Ритмонорм 150 мг и 300 мг Таблетки, покрытые оболочкой :
После быстрого начала действия (примерно 30 минут) максимальная концентрация в плазме достигается через 2-3 часа после приема пропафенона гидрохлорида с немедленным высвобождением, и эффект сохраняется более 8 часов. Известно, что пропафенон подвергается широко распространенной пресистемной биотрансформации и насыщается (печеночный CYP2D6 эффект первого прохождения), приводящий к абсолютной биодоступности, зависящей от дозы и фармацевтической формы.
Хотя еда увеличивала максимальную концентрацию в плазме и биодоступность в исследовании с однократной дозой, при многократном введении пропафенона здоровым субъектам пища не оказывала значительного изменения биодоступности.
Ритмонорм 150 мг и 300 мг Таблетки, покрытые оболочкой он хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, его биодоступность составляет 49%.
Ритмонорм 325 мг и 425 мг Твердые капсулы с пролонгированным высвобождением :
максимальный уровень концентрации в плазме достигается через 3-8 часов, а эффект, благодаря пролонгированному высвобождению активного начала, сохраняется более 12 ч. Характеристика пролонгированного высвобождения также гарантирует, при всего лишь двух ежедневных введениях, кровь концентрации пропафенона более постоянные, чем у Ритмонорма 150 мг и 300 мг Таблетки, покрытые оболочкой принимается трижды в день.
Ритмонорм 325 мг и 425 мг Твердые капсулы с пролонгированным высвобождением он хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, его биодоступность составляет 32%.
Распределение
Пропафенон быстро распространяется. Установившийся объем распределения составляет от 1,9 до 3,0 л / кг. Степень связывания пропафенона с белками плазмы зависит от концентрации и снижается с 97,3% при 0,25 нг / мл до 91,3% при 100 нг / мл.
Биотрансформация и устранение
Существует два генетически детерминированных типа метаболизма пропафенона. У более чем 90% пациентов препарат быстро и интенсивно метаболизируется с периодом полувыведения от 2 до 10 часов (быстрые метаболизаторы). Эти пациенты метаболизируют пропафенон в два активных метаболита: 5-гидроксипропафенон, который образуется из CYP2D6 и «N-депропилпропафенон (норпропафенон), который образуется как из CYP3A4, так и из CYP1A2. Менее чем у 10% пациентов метаболизм пропафенона происходит медленнее, поскольку 5-гидрокси-метаболит не образуется вообще или образуется плохо (плохие метаболизаторы). У пациентов с плохим метаболизмом препарата период полувыведения пропафенона гидрохлорида с немедленным и пролонгированным высвобождением составляет от 10 до 32 часов.
Клиренс пропафенона составляет от 0,67 до 0,81 л / ч / кг.
Поскольку пропафенон подвергается метаболизму через печень первого прохождения и имеет нелинейную (экспоненциальную) кинетику, с препаратом с пролонгированным высвобождением количество лекарственного средства, доступное в крови, при той же дозировке оказывается ниже доступного. после приема Ритмонорма 150 мг и 300 мг Таблетки, покрытые оболочкой.
Поэтому для достижения равной экспозиции требуются более высокие дневные дозировки для состава с пролонгированным высвобождением по сравнению с составом с немедленным высвобождением.
Исследования биоэквивалентности показали, что 650 мг или 850 мг Ритмонорма, 325 мг и 425 мг Твердые капсулы с пролонгированным высвобождением(что соответствует капсуле с пролонгированным высвобождением 325 мг или 425 мг два раза в день) гарантирует уровни в крови, эквивалентные тем, которые были получены с 450 мг или 600 мг Ритмонорма, 150 мг и 300 мг соответственно Таблетки, покрытые оболочкой.
Линейность / нелинейность
У экстенсивных метаболизаторов цикл насыщаемого гидроксилирования (CYP2D6) демонстрирует нелинейную фармакокинетику. У слабых метаболизаторов фармакокинетика пропафенона линейна. Поскольку стабильное состояние достигается через три-четыре дня для пропафенона с немедленным высвобождением (от четырех до пяти дней для пропафенона с пролонгированным высвобождением) после приема препарата у всех пациентов, рекомендуемая схема дозирования при приеме пропафенона с немедленным высвобождением и гидрохлорида с пролонгированным высвобождением составляет одинаково для всех пациентов.
Меж / внутривариабельность предметов
Фармакокинетика пропафенона отличается значительной индивидуальной вариабельностью, что в значительной степени связано с эффектом первого прохождения через печень и нелинейной фармакокинетикой у пациентов с интенсивным метаболизмом.Широкая вариабельность уровней в крови требует тщательного титрования дозировки для всех пациентов и особое внимание клиническим и электрокардиографическим тестам на токсичность.
Пожилое население
Воздействие пропафенона на пожилых людей с нормальной функцией почек сильно варьирует и существенно не отличается у здоровых молодых людей. Воздействие 5-гидроксипропафенона аналогично, но воздействие глюкуронидов пропафенона удваивается.
Почечная недостаточность
У пациентов с почечной недостаточностью воздействие пропафенона и 5-гидроксипропафенона аналогично тому, которое наблюдается у здоровых контролей, при этом наблюдается накопление метаболитов глюкуронида. Пациентам с почечной недостаточностью следует назначать гидрохлорид пропафенона с осторожностью.
Печеночная недостаточность
Пропафенон демонстрирует повышенную биодоступность при пероральном приеме и период полувыведения у пациентов с печеночной недостаточностью. Для пациентов с печеночной недостаточностью дозировку следует скорректировать.
Педиатрическая популяция
(Кажущийся) клиренс пропафенона у младенцев и детей в возрасте от 3 дней до 7,5 лет варьируется от 0,13 до 2,98 л / ч / кг после внутривенного и перорального введения без четкой зависимости от возраста.
Стабильные концентрации нормализованного по дозе перорального пропафенона у 47 детей в возрасте от 1 дня до 10,3 года (медиана 2,2 месяца) были на 45% выше у детей старше 1 года по сравнению с пациентами в возрасте до 1 года. Хотя существует значительная межпредметная вариабельность, для корректировки дозы мониторинг ЭКГ кажется более подходящим, чем мониторинг концентрации пропафенона в плазме.
Для парентерального введения :
Начало действия наступает либо во время инъекции, либо вскоре после нее. Эффект достигает максимума через несколько минут после инъекции и сохраняется более четырех часов.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные не показывают, что прием этого лекарственного средства может представлять особую опасность для людей, согласно общепринятым исследованиям, проведенным в области фармакологии безопасности, токсичности многократных доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала или токсичности для репродуктивной системы.
Острая токсичность
Токсикологические тесты показали, что пропафенон хорошо переносится большинством обычных лабораторных животных (LD50 крыса перорально 913 мг / кг; Mus Musculus перорально 728 мг / кг без существенных различий между двумя полами).
Подострая и хроническая токсичность
Исследования подострой и хронической токсичности не выявили каких-либо функциональных или гистологических изменений мочеполовой, печеночной и медуллярной систем у обработанных животных. Также было обнаружено, что он не обладает ни мутагенным, ни тератогенным действием.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Ритмонорм 150 мг и 300 мг таблетки, покрытые оболочкой
Предварительно загущенный крахмал, коповидон, кросповидон, гипромеллоза, макрогол 6000, стеарат магния, силиконовая противовспенивающая эмульсия (полидиметилсилоксан, полигликолстеариловый эфир), лаурилсульфат натрия, тальк, диоксид титана.
Ритмонорм 325 мг Твердые капсулы пролонгированного действия
Гипромеллоза, стеарат магния.
Состав капсулы: желатин, красный оксид железа (E 172), лаурилсульфат натрия, диоксид титана (E 171).
Ритмонорм 425 мг Твердые капсулы пролонгированного действия
Гипромеллоза, стеарат магния.
Состав капсулы: желатин, красный оксид железа (E 172), лаурилсульфат натрия, диоксид титана (E 171).
Ритмонорм 70 мг / 20 мл Раствор для инъекций для внутривенного применения
Вода для инъекций, глюкоза.
06.2 Несовместимость
Когда лекарство вводится путем длительной инфузии, следует избегать смесей с физиологическими солевыми растворами, поскольку при определенных условиях температуры и концентрации могут появиться осадки.
06.3 Срок действия
Ритмонорм 150 мг и 300 мг Таблетки, покрытые оболочкой и 325 мг и 425 мг Твердые капсулы с пролонгированным высвобождением: 5 лет
Ритмонорм 70 мг / 20 мл Раствор для инъекций для внутривенного применения: 3 года
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Таблетки, покрытые оболочкой
Твердые капсулы с пролонгированным высвобождением
Хранить лекарство при температуре ниже 30 ° C.
Раствор для инъекций для внутривенного применения
Хранить лекарство при температуре от 15 ° C до 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Картонная коробка, содержащая 30 таблеток, покрытых оболочкой по 150 мг, в блистере из алюминия / ПВХ.
Картонная коробка, содержащая 60 таблеток, покрытых оболочкой, по 150 мг в блистере из алюминия / ПВХ.
Картонная коробка, содержащая 30 таблеток, покрытых оболочкой, по 300 мг в блистере из алюминия / ПВХ.
Картонная коробка, содержащая 60 таблеток, покрытых оболочкой, по 300 мг в блистере из алюминия / ПВХ.
Картонная коробка, содержащая 28 твердых капсул пролонгированного действия по 325 мг в блистерах из ПВХ / ПВДХ / Alu.
Картонная коробка, содержащая 28 твердых капсул пролонгированного действия по 425 мг в блистерах из ПВХ / ПВДХ / алюминия.
Картонная коробка, содержащая 5 ампул (по 20 мл) по 70 мг.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ABBOTT S.r.l - S.R. 148 Pontina km 52 snc - 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Ритмонорм 150 мг Таблетки, покрытые оболочкой, 30 таблеток - A.I.C .: No. 024862017
Ритмонорм 150 мг Таблетки, покрытые оболочкой, 60 таблеток - A.I.C .: No. 024862070 *
Ритмонорм 300 мг Таблетки, покрытые оболочкой, 30 таблеток - A.I.C .: No. 024862029
Ритмонорм 300 мг Таблетки, покрытые оболочкой, 60 таблеток - A.I.C .: No. 024862082 *
Ритмонорм 325 мг капсулы пролонгированного действия, твердые, 28 капсул - A.I.C .: No. 024862094
Ритмонорм 425 мг капсулы пролонгированного действия, твердые, 28 капсул - A.I.C .: No. 024862106
Ритмонорм 70 мг / 20 мл Раствор для инъекций для внутривенного применения, 5 ампул -
A.I.C .: n. 024862031
* нет на рынке
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Ритмонорм 150 мг Таблетки, покрытые оболочкой, 30 таблеток: 15.12.1982
Ритмонорм 150 мг Таблетки, покрытые оболочкой, 60 таблеток: 28.01.2000
Ритмонорм 300 мг Таблетки, покрытые оболочкой, 30 таблеток: 15.12.1982
Ритмонорм 300 мг Таблетки, покрытые оболочкой, 60 таблеток: 28.01.2000
Ритмонорм 325 мг капсулы пролонгированного действия, твердые, 28 капсул: 09.06.2006
Ритмонорм 425 мг капсулы пролонгированного действия, твердые, 28 капсул: 09.06.2006
Ритмонорм 70 мг / 20 мл Раствор для инъекций для внутривенного введения, 5 ампул: 15.12.1982 г.
Продление авторизации: 01.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Решение AIFA V&A No. 1796/2014 от 09.09.2014
