Активные ингредиенты: гидроксиэтилкрахмал.
ВОЛУВЕН 6% Раствор для инфузий
Показания Почему используется Волювен? Для чего это?
Voluven 6% - это заменитель объема плазмы, который используется для восстановления объема крови после кровопотери, когда другие продукты, называемые кристаллоидами, сами по себе не считаются достаточными.
Противопоказания Когда нельзя применять Волювен
НЕ используйте Voluven 6%, если:
- у вас аллергия на активное вещество или любой из других ингредиентов этого лекарства
- страдают тяжелой генерализованной инфекцией (сепсис)
- есть ожоги
- имеют почечную недостаточность или проходят диализ
- страдают кровотечением в головной мозг (внутричерепное или церебральное кровоизлияние)
- находятся в критическом состоянии (например, нуждаются в отделении интенсивной терапии)
- у нее слишком много жидкости в организме, и ей сказали, что она находится в состоянии, называемом гипергидратация
- есть жидкость в легких (отек легких)
- обезвоживается
- вам сказали, что у вас сильное повышение уровня натрия или хлорида в крови
- ваша функция печени серьезно нарушена
- страдают от тяжелой сердечной недостаточности
- имеют серьезные проблемы со свертываемостью крови
- получил трансплантацию органа
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Волювена
Важно сообщить врачу, если у вас есть:
тяжелое нарушение функции печени • проблемы с сердцем или кровообращением • нарушения свертываемости крови • проблемы с почками
Внимание для тех, кто занимается спортом: действующее вещество, содержащееся в этом препарате, входит в список запрещенных для допинга веществ.
В связи с риском аллергических (анафилактических / анафилактоидных) реакций вы будете внимательно следить за признаками аллергической реакции при приеме этого лекарства.
Хирургия и травмы:
Ваш врач внимательно рассмотрит, подходит ли вам это лекарство.
Ваш врач тщательно скорректирует дозу Voluven 6%, чтобы предотвратить перегрузку жидкостью. Это особенно важно, если у вас проблемы с легкими или сердцем или проблемы с кровообращением. Медперсонал будет следить за балансом жидкости в вашем организме, уровнем соли в крови и функцией почек. При необходимости вы получите дополнительную соль.
Это также гарантирует, что вы получаете достаточно жидкости.
Волювен 6% противопоказан, если у вас почечная недостаточность или повреждение почек, требующее диализа.
Если во время терапии возникает почечная недостаточность:
Если ваш врач обнаружит первые признаки поражения почек, он прекратит прием этого лекарства. Кроме того, вашему врачу может потребоваться контролировать вашу функцию почек в течение как минимум 90 дней.
Если вам повторно вводят Voluven 6%, ваш врач будет контролировать способность крови к свертыванию, время кровотечения и другие функции. Если способность вашей крови к свертыванию нарушена, ваш врач прекратит прием этого лекарства.
Если вам предстоит операция на открытом сердце с использованием аппарата искусственного кровообращения, который помогает перекачивать кровь во время операции, введение этого раствора не рекомендуется.
Дети
Данные для детей ограничены, поэтому не рекомендуется использовать продукты, содержащие ГЭК, в этой популяции.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Voluven
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта. На сегодняшний день не показано, что Волювен 6% взаимодействует с другими лекарствами.
Voluven 6% с едой и напитками
Волювен 6% не проявлял побочных эффектов при одновременном приеме с едой или питьем.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарство.
Если вы беременны, ваш врач назначит вам Voluven 6% после оценки пользы от потенциального риска для ребенка.
Если вы кормите грудью, ваш врач решит, продолжить / прекратить грудное вскармливание или продолжить / прекратить терапию Волувеном 6% с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии Волувеном 6% для ты.
В настоящее время нет данных об использовании продукта во время беременности (за исключением кесарева сечения, см. Ниже) и в период лактации. Исследования на животных не указывают прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, эмбриофетальное развитие, роды и послеродовое развитие. Признаков тератогенности не наблюдалось.
Данные клинических исследований по применению однократной дозы Волювена 6% у беременных, перенесших кесарево сечение со спинальной анестезией, ограничены.Нет негативного влияния Волювена 6% на безопасность пациентов; негативного влияния не обнаружено даже на новорожденных.
Неизвестно, выделяется ли гидроксиэтилкрахмал с грудным молоком человека. Экскреция гидроксиэтилкрахмала с молоком на животных не изучалась.
Вождение и использование машин
После введения Voluven 6% способность к вождению автомобиля или работе с механизмами не пострадает.
Дозировка и способ применения Как применять Волювен: Дозировка
Voluven 6% должен вводиться вашим врачом или под его непосредственным контролем, который будет внимательно следить за количеством вводимого Voluven 6%.
Способ применения
Вы получите это лекарство путем вливания через вену (внутривенно капельно). Скорость инфузии, которая зависит от количества введенного раствора, будет зависеть от конкретных требований, заболевания, для лечения которого используется продукт, и от максимальной суточной дозы.
Доза
Ваш врач примет решение о правильной дозе.
Ваш врач будет использовать самую низкую эффективную дозу и не будет продлевать инфузию Voluven 6% более чем на 24 часа.
Максимальная суточная доза составляет 30 мл / кг для Волювена 6%.
Использование у детей
Опыт применения этого лекарства у детей ограничен, поэтому его не рекомендуется применять у детей.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Волювена
Как и в случае со всеми заменителями объема плазмы, передозировка может привести к перегрузке системы кровообращения, например, к задержке воды в легких (отек легких).
Ваш врач убедится, что вы получите правильную дозу Voluven 6%. Однако разные люди требуют разных доз, и если доза окажется для вас слишком большой, ваш врач может немедленно отменить Voluven 6% и, при необходимости, дать лекарство, подходящее для выведения жидкости из организма (мочегонное средство).
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого продукта, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Волювена
Как и все лекарства, Voluven 6% может вызывать побочные эффекты, но не у всех.
- Очень часто: может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов;
- Часто: может наблюдаться у 1 из 10 пациентов;
- Нечасто: может наблюдаться у 1 из 100 пациентов;
- Редко: может наблюдаться у 1 из 1000 пациентов;
- Очень редко: может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов;
- Неизвестно: частота не может быть оценена на основе имеющихся данных.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Редко (может наблюдаться у 1 из 1000 пациентов): после введения гидроксиэтилкрахмала в зависимости от дозы могут возникнуть нарушения свертываемости крови, а также разведение.
Со стороны иммунной системы:
Редко (может поражать до 1 пациента из 1000): лекарства, содержащие гидроксиэтилкрахмал, могут вызывать тяжелые аллергические реакции (покраснение кожи, легкие симптомы гриппа, низкий или высокий пульс, отек горла и затрудненное дыхание, попадание жидкости в желудок). легкие, не вызванные проблемами с сердцем).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Часто (может наблюдаться у 1 из 10 пациентов): зуд является известным побочным эффектом гидроксиэтилкрахмала при использовании в течение длительного периода времени и в высоких дозах.
Диагностические тесты:
Часто (может наблюдаться у 1 из 10 пациентов): концентрация фермента амилазы в сыворотке крови может увеличиваться при введении гидроксиэтилкрахмала и может мешать диагностике воспаления поджелудочной железы (панкреатит). Однако в этом случае повышенный уровень сывороточная амилаза не должна рассматриваться для диагностики панкреатита.
Другие эффекты, которые возникают при высоких дозах, связаны с разжижением крови, например, с увеличением времени свертывания крови.
Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)
- повреждение почек
- повреждение печени
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Это включает в себя любые возможные побочные эффекты, не перечисленные в этой брошюре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности. / It / ответственный. Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте. Не мерзни.
Не используйте Voluven 6% по истечении срока годности (ММ ГГГГ), указанного на этикетке. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Перед использованием врач или медсестра должны убедиться, что раствор прозрачный, не содержит частиц, контейнер не поврежден, а внешний пакет удален из полиолефинового пакета (freeflex).
Раствор следует использовать сразу после открытия, а любые остатки после использования следует выбросить. Только для одноразового использования.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит Voluven 6%
В 1000 мл раствора для инфузий содержится:
Активные принципы
Поли (O-2 гидроксиэтил) крахмал (Ph.Eur.) Степень молярного замещения: 0,38 - 0,45 средняя молекулярная масса: 130000 Да (полученный из крахмала восковой кукурузы) г 60,00
Натрия хлорид 9,00 г
Электролиты
- Na + 154 ммоль / л
- Cl- 154 ммоль / л
Теоретическая осмолярность 308 мосм / л
Титруемая кислотность <1,0 ммоль NaOH / л pH 4,0 - 5,5
Другие компоненты: гидроксид натрия, соляная кислота, вода для инъекций.
Как выглядит Волювен 6% и что содержится в упаковке
Voluven 6% - это стерильный, прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до слегка желтоватого цвета.
E "содержится в:
- гибкие пакеты из полиолефинового пластика (freeflex) или ПВХ
- или в стеклянных бутылках.
Полиолефиновые полиэтиленовые пакеты (freeflex) с наружным чехлом:
- 10, 20, 30, 35, 40 х 250 мл
- 10, 15, 20 х 500 мл
Пакеты полиэтиленовые с накладным чехлом:
- 25 x 250 мл 15 x 500 мл
Бутылки из бесцветного стекла типа II с пробкой из галобутилкаучука и алюминиевой крышкой:
- 10 х 250 мл; 10 х 500 мл
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Следующая информация предназначена только для специалистов в области здравоохранения.
Использование гидроксиэтилкрахмала (HydroxylEthylStarch, HES) должно быть ограничено начальной фазой восстановления объема в течение максимум 24 часов.
Максимальная суточная доза для Волювена 6% составляет 30 мл / кг.
Следует вводить самую низкую эффективную дозу. Лечение следует проводить в сочетании с постоянным гемодинамическим мониторингом, чтобы можно было прекратить инфузию, как только будут достигнуты адекватные гемодинамические показатели. Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу.
Во время введения первых 10-20 мл инфузия должна быть медленной и за пациентом внимательно наблюдать, чтобы любые анафилактоидные / анафилактические реакции могли быть обнаружены как можно скорее.
Если возникает анафилактическая / анафилактоидная реакция, инфузию необходимо немедленно прекратить и начать соответствующую неотложную медицинскую помощь.
Продолжительность лечения зависит от:
- степень тяжести гиповолемии
- кровяное давление
- разжижение крови и ее компонентов (тромбоцитов, эритроцитов и др.).
Использование у детей
Данные для детей ограничены, поэтому не рекомендуется использовать продукты, содержащие ГЭК, в этой популяции.
Только для одноразового использования.
Используется сразу после открытия пакета или бутылки. Любые неиспользованные остатки раствора следует выбросить. Используйте только прозрачные растворы, без видимых частиц и неповрежденные контейнеры.
Перед использованием снимите внешнюю оболочку с пакетов из полиолефина (freeflex) и ПВХ.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ВОЛУВЕННЫЙ РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИИ НА 6%
▼ Лекарственный препарат, подлежащий дополнительному мониторингу. Это позволит быстро идентифицировать новую информацию по безопасности. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях. См. Раздел 4.8 для получения информации о том, как сообщать о побочных реакциях.
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
В 1000 мл раствора для инфузий содержится:
Поли (O-2 гидроксиэтил) крахмал (Ph.Eur) 60,00 г
степень молярного замещения: 0,38-0,45
средняя молекулярная масса: 130000 Да
(из восковидного кукурузного крахмала)
Натрия хлорид 9,00 г
Электролиты:
Na + 154 ммоль / л
Cl- 154 ммоль / л
Теоретическая осмолярность 308 мосм / л
Титруемая кислотность
pH 4,0 - 5,5
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Раствор для инфузий.
Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до слегка желтоватого цвета.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Лечение гиповолемии, вызванной острым кровотечением, при котором одни кристаллоиды не считаются достаточными (см. Разделы 4.2, 4.3 и 4.4).
04.2 Дозировка и способ применения
Для внутривенного введения в виде настоя.
Использование гидроксиэтилкрахмала (HydroxylEthylStarch, HES) должно быть ограничено начальной фазой восстановления объема в течение максимум 24 часов.
Во время введения первых 10-20 мл инфузия должна быть медленной и за пациентом внимательно следить, чтобы любые анафилактические / анафилактоидные реакции могли быть обнаружены как можно скорее.
Суточная доза и скорость инфузии зависят от кровопотери пациента, необходимости поддерживать или восстанавливать гемодинамику и гемодилюции (эффекта разведения).
Максимальная суточная доза Волювена 6% составляет 30 мл / кг.
Следует вводить самую низкую эффективную дозу. При лечении следует руководствоваться постоянным гемодинамическим мониторингом, чтобы инфузию можно было прекратить, как только будут достигнуты адекватные гемодинамические показатели.Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу.
Педиатрическая популяция:
Данные для детей ограничены, поэтому не рекомендуется использовать продукты, содержащие ГЭК, в этой популяции.
04.3 Противопоказания
- повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
- сепсис
- ожоги
- повреждение почек или заместительная почечная терапия
- кровоизлияние в мозг или внутричерепное кровоизлияние
- тяжелобольные пациенты (обычно госпитализированные в отделения интенсивной терапии)
- гипергидратация
- отек легких
- обезвоживание
- тяжелая гипернатриемия или тяжелая гиперхлоремия
- тяжелое нарушение функции печени
- хроническая сердечная недостаточность
- тяжелая коагулопатия
- пациенты с трансплантацией органов.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Из-за риска аллергических (анафилактических / анафилактоидных) реакций за пациентом следует постоянно наблюдать и начинать инфузию с низкой скорости (см. Раздел 4.8).
Хирургия и травмы:
Отсутствуют последовательные долгосрочные данные о безопасности у пациентов, перенесших хирургические процедуры, и у пациентов с травмами. Ожидаемую пользу необходимо тщательно сопоставить с неопределенным профилем долгосрочной безопасности. Необходимо рассмотреть доступные альтернативные методы лечения.
Следует тщательно продумать показания к замене объема с помощью ГЭК, а для контроля объема и дозы необходим гемодинамический мониторинг (см. Также раздел 4.2).
Всегда следует избегать перегрузки объемом, вызванной передозировкой или слишком быстрой инфузией. Дозировка должна быть тщательно отрегулирована, особенно у пациентов с легочными и сердечно-сосудистыми проблемами. Следует внимательно следить за электролитами в сыворотке, балансом жидкости и функцией почек.
Продукты, содержащие ГЭК, противопоказаны пациентам с почечной недостаточностью или получающим заместительную почечную терапию (см. Раздел 4.3).
Применение ГЭК следует прекратить при первых признаках поражения почек.
Сообщалось об увеличении числа обращений к заместительной почечной терапии в срок до 90 дней после введения ГЭК. Рекомендуется наблюдение за функцией почек у пациентов не менее 90 дней.
Особую осторожность следует проявлять при лечении пациентов с нарушением функции печени и пациентов с нарушениями свертываемости крови.
Следует избегать тяжелой гемодилюции, вызванной высокими дозами растворов, содержащих ГЭК, при лечении пациентов с гиповолемией.
В случае повторного введения необходимо тщательно контролировать параметры свертывания крови. Прекратите использование ГЭК при первых признаках коагулопатии.
У пациентов, перенесших операцию на открытом сердце в сочетании с искусственным кровообращением, использование продуктов, содержащих ГЭК, не рекомендуется из-за риска чрезмерного кровотечения.
Педиатрическая популяция:
Данные о детях ограничены, поэтому не рекомендуется использовать продукты, содержащие ГЭК, в этой популяции (см. Раздел 4.2).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Исследования взаимодействия не проводились.
См. Раздел 4.8 относительно концентрации амилазы в сыворотке, которая может увеличиваться при введении гидроксиэтилкрахмала и может помешать диагностике панкреатита.
04.6 Беременность и кормление грудью
Плодородие
Нет данных о влиянии Волювена 6% на фертильность человека. Исследования фертильности животных не проводились.
Беременность
Клинических данных о беременностях, подвергшихся воздействию Волювена 6%, нет.
Имеются ограниченные данные клинических исследований по применению однократной дозы Волювена 6% у беременных, перенесших кесарево сечение со спинальной анестезией. Не было обнаружено отрицательного влияния Волювена 6% на безопасность пациентов; не было обнаружено отрицательного влияния даже на новорожденных ( см. раздел 5.1).
Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на беременность, эмбрио-эмбриональное развитие, роды или постнатальное развитие (см. Раздел 5.3).
Признаков тератогенности не наблюдалось.
Voluven 6% следует использовать во время беременности, только если потенциальные выгоды оправдывают потенциальный риск для плода.
Время кормления
Неизвестно, выделяется ли гидроксиэтилкрахмал с грудным молоком человека. Экскреция гидроксиэтилкрахмала с молоком на животных не изучалась. Решение о продолжении / прекращении грудного вскармливания или о продолжении / прекращении терапии препаратом Волювен 6% следует рассматривать с учетом учитывать пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии Волювен 6% для женщины.
В настоящее время нет данных о применении Волювена 6% в период лактации.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Не имеет значения.
04.8 Побочные эффекты
Побочные эффекты были разделены на: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до
Заболевания крови и лимфатической системы
Редко (в высоких дозах): при приеме гидроксиэтиламидов могут появиться нарушения свертывания в зависимости от дозы..
Нарушения иммунной системы
Редкий: Лекарственные средства, содержащие гидроксиэтиламиды, могут вызывать анафилактические / анафилактоидные реакции (гиперчувствительность, умеренные гриппоподобные симптомы, брадикардию, тахикардию, бронхоспазм, внесердечный отек легких). В случае реакции непереносимости инфузию следует немедленно прекратить и начать соответствующую неотложную медицинскую помощь.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Общие (в зависимости от дозы): длительное введение гидроксиэтиламидов в высоких дозах может вызвать зуд, что является хорошо известным нежелательным эффектом гидроксиэтиламидов.
Диагностические тесты
Общие (в зависимости от дозы): Концентрация амилазы в сыворотке крови может увеличиваться во время введения гидроксиэтилкрахмала и может мешать диагностике панкреатита. Повышение уровня амилазы происходит из-за образования ферментно-субстратного комплекса между амилазой и гидроксиэтилкрахмалом, который медленно выводится и должен не следует рассматривать как средство диагностики панкреатита.
Общие (в зависимости от дозы): в высоких дозах эффект разбавления может привести к соответствующему разбавлению некоторых компонентов крови, таких как факторы свертывания крови и другие белки плазмы, а также к снижению гематокрита.
Гепатобилиарные расстройства
Неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным): поражение печени.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным): поражение почек.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес: www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Передозировка
Как и в случае со всеми заменителями объема плазмы, передозировка может привести к перегрузке системы кровообращения (например, отеку легких). В этом случае следует немедленно прекратить инфузию и при необходимости дать мочегонное средство.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: плазмозаменители и белковые фракции плазмы.
Код УВД: B05A A07.
Voluven 6% - это искусственный коллоид для замещения объема плазмы, чей эффект на увеличение внутрисосудистого объема и гемодилюцию зависит от молярного замещения гидроксиэтильными группами (0,4), средней молекулярной массы (130 000 Да), концентрации (6%) и дозы и скорость настаивания. Гидроксиэтилкрахмал (130 / 0,4), содержащийся в Voluven 6%, производится из крахмала восковидной кукурузы и имеет степень замещения (соотношение C2 / C6) примерно 8-12.
У добровольцев инфузия 500 мл Voluven 6% в течение 30 минут привела к увеличению нерасширяющегося плато объема плазмы примерно на 100% от введенного объема, который сохранялся в течение примерно 4-6 часов.
Изоволемический обмен крови с Волювен 6% поддерживает объем крови не менее 6 часов.
Лечение беременных, перенесших кесарево сечение
Из клинических исследований доступны ограниченные данные об использовании однократной дозы Voluven 6% у беременных, перенесших кесарево сечение со спинальной анестезией. Проявление гипотензии было значительно ниже для Voluven 6% по сравнению с контролем, получавшим кристаллоиды (36,6%). против 55,3%). Общая оценка эффективности показала значительные преимущества Voluven 6% в профилактике гипотензии и проявления тяжелой гипотензии по сравнению с контролем с кристаллоидами.
05.2 Фармакокинетические свойства
Фармакокинетика гидроксиэтилкрахмала сложна и зависит от молекулярной массы и, прежде всего, от степени молярного замещения.
При внутривенном введении молекулы, размер которых меньше порогового значения для почек (60 000–70 000 Да), быстро выводятся с мочой, в то время как более крупные молекулы метаболизируются β-амилазой плазмы до того, как продукты распада выводятся через почки.
Средняя молекулярная масса in vivo Voluven 6% составляет 70 000 - 80 000 Да сразу после инфузии и остается выше почечного порога в течение всего периода терапии.
Объем распределения составляет примерно 5,9 л. В течение 30 минут после инфузии уровень Voluven 6% в плазме все еще составляет 75% от максимальной концентрации. Через 6 часов уровень в плазме падает до 14%. После однократного приема 500 мл гидроксиэтилкрахмала уровни в плазме возвращаются примерно на исходный уровень через 24 часа.
После введения 500 мл Voluven 6% плазменный клиренс составляет 31,4 мл / мин с AUC 14,3 мг / мл / ч, что свидетельствует о нелинейной фармакокинетике. Период полураспада в плазме составляет t½? = 1,4 ч и t½? = 12,1 ч при введении 500 мл однократно.
При использовании той же дозы (500 мл) у субъектов с почечной недостаточностью от умеренно стабильной до тяжелой, AUC была умеренно увеличена в 1,7 раза (95% доверительные интервалы 1,44 и 2,07) у пациентов с ClCr 50 мл / мин. На конечный период полувыведения и максимальную концентрацию ГЭК не влияет снижение функции почек. При ClCr ≥ 30 мл / мин 59% препарата может быть выделено с мочой, по сравнению с 51% в случае ClCr, включающий от 15 до 30 мл / мин.
Никакого значительного накопления в плазме не происходит даже после ежедневного приема добровольцами 500 мл 10% раствора, содержащего 130 / 0,4 гидроксиэтилкрахмала, в течение 10 дней. В экспериментальной модели, проведенной на крысах с использованием повторных доз 0,7 г / кг массы тела / день Voluven 6% в течение 18 дней, 52 дня после последнего введения, накопление в ткани составляло 0,6% от общей введенной дозы.
В дальнейшем фармакокинетическом исследовании 8 пациентов со стабильной терминальной почечной недостаточностью (ТПН), которым требовался гемодиализ, получили однократную дозу 250 мл (15 г) ГЭК 130 / 0,4 (6%).
3,6 г (24%) дозы ГЭК было выведено за 2 часа гемодиализа (диализ 500 мл в минуту, HD-фильтр Highflux FX50, Fresenius Medical Care Germany).
Через 24 часа средняя концентрация HES в плазме составляла 0,7 мг / мл. Через 96 часов средняя концентрация HES в плазме составляла 0,25 мг / мл.
6% ГЭК 130 / 0,4 противопоказан пациентам, получающим диализ (см. Раздел 4.3).
05.3 Доклинические данные по безопасности
Субхроническая токсичность
Внутривенная инфузия 9 г / кг массы тела / день гидроксиэтилкрахмала, присутствующего в Voluven 6%, проведенная у крыс и собак в течение трех месяцев, не вызвала признаков токсичности, кроме тех, которые связаны с повышенной нагрузкой на почки. И печенью, захват гидроксиэтилкрахмала ретикуло-эндотелиальной системой, паренхимой печени и другими тканями, связанный с нефизиологическим состоянием животных в течение периода исследования.
Самая низкая токсическая доза гидроксиэтилкрахмала, присутствующего в Voluven 6%, составляет около 9 г / кг массы тела / день, что по крайней мере в 5 раз превышает максимальную терапевтическую дозу для человека.
Репродуктивная токсичность
Тип гидроксиэтилкрахмала, присутствующий в Voluven 6%, не имеет тератогенных свойств у крыс и кроликов. Эмбриолетные эффекты наблюдались у кроликов при дозе 50 мл / кг массы тела / сутки. У крыс болюсная инъекция этой дозы во время беременности и кормления грудью снижает массу тела потомства и вызывает задержку развития.
У матерей наблюдались признаки перегрузки водой. Исследования фертильности на животных, подвергшихся прямому воздействию, не проводились.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
- Вода п.п.и.
- Гидроксид натрия
- Соляная кислота
06.2 Несовместимость
Следует избегать смешивания с другими препаратами.
Если в исключительных случаях требуется смешивание с другими препаратами, необходимо обратить внимание на совместимость (помутнение или выпадение осадка), гигиену введения и хорошее перемешивание.
06.3 Срок действия
а) Срок годности в оригинальной торговой упаковке.
стеклянные бутылки: 5 лет
сумки freeflex: 3 года
Пакеты из ПВХ: 2 года
б) срок действия после первого вскрытия тары
Продукт следует использовать сразу после открытия.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не мерзни.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
- Бутылки из бесцветного стекла типа II с пробкой из галобутилкаучука и алюминиевой крышкой:
10 х 250 мл; 10 х 500 мл
- полиэтиленовые пакеты полиолефиновые (freeflex)
с накладным карманом:
10 х 250 мл; 20 х 250 мл; 30 х 250 мл; 35 х 250 мл; 40 х 250 мл; 10 х 500 мл; 15 х 500 мл; 20 х 500 мл
- Пакеты из ПВХ:
25 х 250 мл; 15 х 500 мл.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
За «разовое администрирование».
Использовать сразу после открытия пакета или бутылки.
Не используйте Voluven 6% по истечении срока годности. Остатки неиспользованного раствора нужно выбросить.
Используйте только прозрачные растворы, без видимых частиц и неповрежденную тару.
Перед использованием снимите внешнюю оболочку с пакетов из полиолефина (freeflex) и ПВХ.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Виа Камагре, 41
37063 Изола-делла-Скала (VR)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
- стеклянные флаконы: 10 x 250 мл A.I.C. п. 034660011
10 x 500 мл A.I.C. п. 034660023
- пакеты полиэтиленовые полиолефиновые (freeflex):
с накладным пакетом 10 x 250 мл A.I.C. п. 034660035
20 x 250 мл A.I.C. п. 034660047
10 x 500 мл A.I.C. п. 034660050
15 x 500 мл A.I.C. п. 034660062
30 x 250 мл A.I.C. п. 034660288
35 x 250 мл A.I.C. п. 034660290
40 x 250 мл A.I.C. п. 034660302
20 x 500 мл A.I.C. п. 034660276
- Пакеты из ПВХ: 25 x 250 мл A.I.C. п. 034660098
15 x 500 мл A.I.C. п. 034660100
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
20 октября 2000 г./24 ноября 2016 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Октябрь 2016 г.
