Активные ингредиенты: Моксифлоксацин (моксифлоксацина гидрохлорид).
ВИГАМОКС 5 мг / мл глазные капли, раствор
Почему используется Вигамокс? Для чего это?
Глазные капли ВИГАМОКС используются для лечения глазных инфекций (конъюнктивита), вызванных бактериями. Действующее вещество - моксифлоксацин, офтальмологическое противоинфекционное средство.
Противопоказания Когда не следует применять Вигамокс
Не используйте VIGAMOX.
- Если у вас аллергия (гиперчувствительность) на моксифлоксацин, другие хинолоны или любые другие ингредиенты этого лекарства.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Вигамокса
- Если у вас аллергическая реакция на ВИГАМОКС. Аллергические реакции возникают редко, а тяжелые реакции возникают редко. В случае аллергических реакций (гиперчувствительности) или любых побочных эффектов см. Раздел 4.
- Если вы носите контактные линзы - прекратите их носить, если у вас есть признаки или симптомы глазной инфекции. Вместо этого вы носите очки. Не начинайте снова носить линзы, пока не исчезнут признаки и симптомы инфекции и вы не перестанете использовать лекарство.
- Набухание и разрыв сухожилия происходили у людей, получавших пероральные или внутривенные фторхинолоны, особенно у пожилых пациентов и пациентов, получавших одновременно кортикостероиды. Прекратите использование VIGAMOX, если сухожилия болят или опухают (тендинит).
Как и любой другой антибиотик, длительное использование ВИГАМОКСА может привести к развитию других инфекций.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Вигамокса
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые отпускаются без рецепта.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, кормление грудью и фертильность
Перед применением глазных капель ВИГАМОКС проконсультируйтесь с врачом.
Вождение и использование машин
Сразу после приема VIGAMOX у вас может появиться помутнение зрения на короткое время. Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, пока это ощущение не исчезнет.
Доза, способ и время приема Как применять Вигамокс: Дозировка
Всегда применяйте ВИГАМОКС точно так, как вам объяснил врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычная доза составляет ...
Взрослые, включая пожилых людей, и дети: по 1 капле в пораженный глаз (а) 3 раза в день (утром, днем и вечером).
ВИГАМОКС можно применять детям, пациентам старше 65 лет и пациентам с проблемами почек и печени. Имеется очень ограниченная информация о применении лекарства у младенцев, и его использование у младенцев не рекомендуется.
Используйте лекарство в оба глаза только в соответствии с указаниями врача. ВИГАМОКС можно использовать только в виде глазных капель.
Инфекция обычно проходит в течение 5 дней. Если вы не видите улучшения, обратитесь к врачу. Вам следует продолжать принимать капли еще 2-3 дня или столько, сколько назначит врач.
- Возьмите флакон с ВИГАМОКСОМ и встаньте перед зеркалом.
- Помой свои руки.
- Откручиваем колпачок.
- После снятия колпачка, если предохранительное кольцо ослабло, снимите его перед использованием продукта.
- Возьмите бутылку, переверните ее и удерживайте между большим и другими пальцами.
- Вы запрокидываете голову. Чистым пальцем опустите нижнее веко так, чтобы между веком и глазом образовался «карман», в который будет вставлена капля.
- Поднесите кончик флакона к глазу - это поможет посмотреть в зеркало.
- Не прикасайтесь кончиком капельницы к глазам или векам, окружающим участкам или другим поверхностям, это может привести к заражению глазных капель.
- Осторожно нажмите на дно флакона, чтобы выпустить по одной капле VIGAMOX за раз.
- После использования ВИГАМОКСа нажмите пальцем на угол глаза возле носа на 2-3 минуты, чтобы лекарство не распространилось по всему телу, что важно для маленьких детей.
- Если вам нужно закапать капли в оба глаза, вымойте руки, прежде чем повторить действия для другого глаза. Это поможет предотвратить распространение инфекции с одного глаза на другой.
- Сразу после использования плотно закройте крышку флакона.
Если капля упала в глаз, попробуйте еще раз.
Если вы случайно проглотили ВИГАМОКС, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы забыли принять лекарство, продолжайте принимать следующую дозу по расписанию. Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы одновременно используете еще одну глазную каплю, оставьте не менее 5 минут между закапыванием VIGAMOX и других глазных капель.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Вигамокса
Если вы приняли больше лекарства, чем предусмотрено, немедленно промойте глаза теплой водой.Не используйте капли снова, пока не придет время для следующей дозы.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Вигамокса
Как и все лекарства, ВИГАМОКС может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Как правило, вы можете продолжать прием капель, если только побочные эффекты не являются серьезными или у вас нет серьезной аллергической реакции.
Если у вас возникла серьезная аллергическая реакция или возникло одно из следующих событий, немедленно прекратите прием VIGAMOX и немедленно обратитесь к врачу: отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла, вызывающий затруднения при глотании или дыхании, сыпь или крапивница, большие пузыри, заполненные жидкостью, язвы и изъязвления.
Общие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10)
- Воздействие на глаза: боль в глазах, раздражение глаз.
Необычные побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 100).
- Воздействие на глаза: сухость глаз, зуд в глазах, покраснение глаз, воспаление или рубцевание глазной поверхности, разрыв глазных кровеносных сосудов, аномальные ощущения в глазах, аномалии век, зуд, покраснение или отек.
- Общие побочные эффекты: головная боль, безвкусица.
Редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 1000)
- Воздействие на глаза: заболевание роговицы, нечеткость или снижение зрения, воспаление или инфекция конъюнктивы, утомляемость глаз, отек глаза.
- Общие побочные эффекты: рвота, дискомфорт в носу, ощущение комка в горле, снижение содержания железа в крови, ненормальные анализы крови печени, ненормальное ощущение кожи, боль, раздражение в горле.
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
- Воздействие на глаза: инфекция глаз, помутнение поверхности глаза, отек роговицы, отложения на поверхности глаза, повышение давления в глазах, царапины на поверхности глаза, аллергия на глаза, выделения из глаз, повышенное слезотечение, чувствительность к свету.
- Общие побочные эффекты: одышка, нарушение сердечного ритма, головокружение, усиление симптомов аллергии, зуд, сыпь, покраснение кожи, тошнота и крапивница.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу «www.agenziafarmaco.it/it/responsabili». Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте капли после истечения срока годности, указанного на бутылке и коробке после «EXP».Срок годности относится к последнему дню месяца.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Прекратите использовать бутылку через 4 недели после первого открытия во избежание инфекций.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит ВИГАМОКС
Действующее вещество - моксифлоксацин.
Один мл глазных капель содержит 5 мг моксифлоксацина (в виде гидрохлорида моксифлоксацина, 5,45 мг).
Одна капля глазных капель содержит 190 мкг моксифлоксацина.
Прочие ингредиенты: хлорид натрия, борная кислота, очищенная вода.
Можно добавить небольшие количества гидроксида натрия и соляной кислоты для поддержания нормального уровня кислотности (pH).
Описание внешнего вида ВИГАМОКС и содержимого упаковки
Лекарство представляет собой жидкость (прозрачный зеленовато-желтый раствор), поставляемую в упаковке, содержащей пластиковую бутылку объемом 5 мл с завинчивающейся крышкой.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
VIGAMOX 5 MG / ML ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ, РЕШЕНИЕ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
1 мл раствора содержит 5,45 мг гидрохлорида моксифлоксацина, что эквивалентно 5 мг основания моксифлоксацина.
Каждая капля глазных капель содержит 190 мкг моксифлоксацина.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Глазные капли (раствор).
Прозрачный зеленовато-желтый раствор.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Местное лечение гнойного бактериального конъюнктивита, вызванного штаммами, чувствительными к моксифлоксацину (см. Разделы 4.4 и 5.1).
Ознакомьтесь с официальными рекомендациями по правильному использованию антибактериальных средств.
04.2 Дозировка и способ применения
Только для офтальмологического использования. Не использовать для инъекций. Глазные капли VIGAMOX 5 мг / мл, раствор нельзя вводить под конъюнктиву или вводить непосредственно в переднюю камеру глаза.
Применение у взрослых пациентов, включая пожилых людей (≥ 65 лет)
Доза составляет одну каплю 3 раза в день в пораженный глаз (а).
Инфекция обычно проходит в течение 5 дней, и затем лечение следует продолжать еще 2–3 дня. Если в течение 5 дней после начала терапии улучшения не наблюдается, диагноз и / или лечение следует пересмотреть. Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания и клинического и бактериологического течения инфекции.
Педиатрические пациенты
Изменение дозы не требуется.
Использование у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью
Изменение дозы не требуется.
Чтобы предотвратить загрязнение кончика капельницы и раствора, следует соблюдать осторожность, чтобы не касаться век, окружающих областей или других поверхностей кончиком капельницы флакона.
Для предотвращения всасывания капель через слизистую оболочку носа, особенно у младенцев или детей, носослезные протоки следует держать закрытыми пальцами в течение 2–3 минут после введения капель. Если после снятия колпачка предохранительное кольцо ослабло, снимите его перед использованием продукта.
Если используется более одного местного офтальмологического лекарственного средства, лекарственные средства следует вводить с интервалом не менее 5 минут. В последнюю очередь следует вводить глазные мази.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу, другим хинолонам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Сообщалось о тяжелых и иногда фатальных реакциях гиперчувствительности (анафилактических), некоторые из которых возникали после первой дозы, у пациентов, получающих системные хинолоны. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, ангионевротическим отеком (включая отек гортани, глотки или лица), обструкцией дыхательных путей, одышкой, крапивницей и зудом (см. Раздел 4.8).
В случае возникновения аллергической реакции на ВИГАМОКС прекратите использование лекарственного препарата. Острые реакции гиперчувствительности к моксифлоксацину или любому другому компоненту продукта могут потребовать немедленной неотложной помощи. Введение кислорода и лечение дыхательных путей следует применять везде, где клинически указано.
Как и в случае с другими противоинфекционными средствами, длительное использование может привести к чрезмерному росту нечувствительных организмов, включая грибки. Если произойдет суперинфекция, прекратите использование и начните альтернативную терапию.
Воспаление или разрыв сухожилия может возникнуть после системной терапии фторхинолонами, включая моксифлоксацин, особенно у пожилых пациентов и пациентов, принимающих одновременно кортикостероиды. После офтальмологического введения VIGAMOX концентрации моксифлоксацина в плазме намного ниже, чем после перорального приема моксифлоксацина в терапевтических дозах (см. Разделы 4.5 и 5.2), однако следует соблюдать осторожность и прекратить лечение VIGAMOX. воспаление сухожилий (см. раздел 4.8).
Имеются очень ограниченные данные, позволяющие установить эффективность и безопасность препарата ВИГАМОКС при лечении конъюнктивита у новорожденных. Поэтому не рекомендуется использовать это лекарство для лечения конъюнктивита у новорожденных.
ВИГАМОКС не следует использовать для профилактики или эмпирического лечения гонококкового конъюнктивита, включая гонококковую офтальмию новорожденных, из-за распространенности Neisseria gonorrhoeae устойчив к фторхинолонам. Пациенты с глазными инфекциями, вызванными: Neisseria gonorrhoeae они должны получать соответствующее системное лечение.
Лекарство не рекомендуется для лечения Хламидия трахоматис у пациентов младше 2 лет, так как у этих пациентов он не оценивался. Пациенты старше 2 лет с глазными инфекциями, вызванными: Хламидия трахоматис они должны получать соответствующее системное лечение.
Младенцы с офтальмией новорожденных должны получать соответствующее лечение, например. системное лечение в случаях Хламидия трахоматис или Neisseria gonorrhoeae.
Пациентам следует рекомендовать не носить контактные линзы при появлении признаков и симптомов бактериальной инфекции глаз.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Никаких специфических исследований взаимодействия с глазными каплями VIGAMOX 5 мг / мл не проводилось. Учитывая низкую системную концентрацию моксифлоксацина после местного введения лекарственного средства в глаза (см. Раздел 5.2), лекарственные взаимодействия маловероятны.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Достаточных данных об использовании ВИГАМОКСа у беременных женщин нет, однако его влияние на беременность не ожидается, поскольку системное воздействие моксифлоксацина незначительно. Лекарство можно применять при беременности.
Время кормления
Неизвестно, выделяется ли моксифлоксацин или его метаболиты с грудным молоком. Исследования на животных показали небольшое выделение моксифлоксацина с грудным молоком. Однако терапевтические дозы VIGAMOX не окажут никакого воздействия на младенцев. Лекарство можно применять в период грудного вскармливания.
Плодородие
Исследования по оценке влияния офтальмологического введения VIGAMOX на фертильность не проводились.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
VIGAMOX не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и механизмами, однако, как и в случае с любыми глазными каплями, временное затуманивание зрения и другие нарушения зрения могут ухудшить способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Пациенту следует подождать, пока прояснится зрение, прежде чем управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Резюме профиля безопасности
В клинических испытаниях с участием 2252 пациентов VIGAMOX вводили до 8 раз в день, причем более 1900 из этих пациентов лечились 3 раза в день. Вся популяция, прошедшая оценку безопасности, принимавшая лекарство, состояла из 1389 пациентов из США и Канады, 586 пациентов из Японии и 277 пациентов из Индии. Ни в одном из клинических исследований не сообщалось о серьезных офтальмологических или системных нежелательных эффектах, связанных с этим лекарством. Наиболее частыми нежелательными эффектами, связанными с лечением, были раздражение глаз и боль, встречаемость которых составляла от 1 до 2%. Эти реакции были умеренными у 96% пациентов, которые их испытали, в результате чего только 1 пациент прекратил терапию.
Следующие побочные реакции классифицируются согласно следующему условию: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до
Описание избранных побочных реакций
Сообщалось о серьезных и иногда фатальных реакциях гиперчувствительности (анафилактических), в некоторых случаях после введения первой дозы, у пациентов, получающих системную терапию хинолонами. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, ангионевротическим отеком (включая отек гортани, глотки или лица), обструкцией дыхательных путей, одышкой, крапивницей и зудом (см. Раздел 4.4).
У пациентов, получающих системное лечение фторхинолонами, сообщалось о разрывах плеча, кисти, ахиллова сухожилия или других сухожилий, которые потребовали хирургического вмешательства для коррекции или привели к длительной нетрудоспособности. Исследования и постмаркетинговый опыт применения системных хинолонов показывают, что риск таких разрывов может быть повышен у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у пожилых пациентов и в случаях, когда сухожилия, включая ахиллово сухожилие, подвергаются сильному стрессу (см. Раздел 4.4).
Педиатрическая популяция
В ходе клинических испытаний было показано, что VIGAMOX безопасен для использования у педиатрических пациентов, в том числе новорожденных. У пациентов моложе 18 лет двумя наиболее частыми побочными реакциями были раздражение глаз и боль в глазах, частота встречаемости которых составляла 0,9%. .
На основании данных клинических испытаний с участием педиатрических пациентов, включая новорожденных (см. Раздел 5.1), тип и тяжесть побочных реакций в педиатрической популяции аналогичны таковым у взрослых.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Отчетность о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важна, поскольку позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес" www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".
04.9 Передозировка
Ограниченная способность конъюнктивального мешка удерживать офтальмологические продукты практически исключает передозировку лекарственного средства.
Общее количество моксифлоксацина в одном контейнере слишком мало, чтобы вызвать побочные эффекты при случайном приеме внутрь.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: офтальмология; противоинфекционные, другие противоинфекционные.
Код УВД: S01AE07.
Механизм действия
Моксифлоксацин, фторхинолон четвертого поколения, ингибирует ДНК-гиразу и топоизомеразу IV, необходимые для репликации, репарации и рекомбинации бактериальной ДНК.
Сопротивление
Устойчивость к фторхинолонам, включая моксифлоксацин, обычно возникает из-за хромосомных мутаций в генах, кодирующих ДНК-гиразу и топоизомеразу IV. У грамотрицательных бактерий устойчивость к моксифлоксацину может быть связана с мутациями в мар (множественная устойчивость к антибиотикам) и в qnr (устойчивость к хинолонам) в генетических системах. Устойчивость также связана с бактериальной экспрессией белков оттока и инактивирующих ферментов. Перекрестная резистентность к бета-лактамам, макролидам и аминогликозидам не ожидается из-за различного механизма действия.
Контрольные точки теста на чувствительность
Нет фармакологических данных, связанных с клиническими результатами, полученными после введения моксифлоксацин в качестве местного средства. Соответственно, Европейский комитет по тестам на чувствительность к противомикробным препаратам (EUCAST) для определения чувствительности к моксифлоксацину для местного применения рекомендует следующие пороговые значения. (ECOFF мг / л), полученная из кривых распределения МИК:
Распространенность приобретенной устойчивости у определенных видов может варьироваться в зависимости от географического региона, и с течением времени желательны данные о местной устойчивости, особенно для лечения тяжелых инфекций. При необходимости проконсультируйтесь со специалистами в этой области, если местная распространенность резистентности такова, что полезность моксифлоксацина по крайней мере при некоторых типах инфекций сомнительна.
05.2 Фармакокинетические свойства
После местного глазного введения VIGAMOX моксифлоксацин абсорбировался в системный кровоток. Концентрации моксифлоксацина в плазме были измерены у 21 субъекта мужского и женского пола, которым вводили двусторонние окулярные местные дозы препарата 3 раза в день в течение 4 дней. Средние значения Cmax и AUC в стационарном состоянии составляли 2,7 нг / мл и 41,9 нг • ч / мл, соответственно. Эти значения воздействия примерно в 1600 и 1200 раз ниже, чем средние значения Cmax и AUC, сообщенные после перорального приема терапевтических доз 400 мг моксифлоксацина. Период полувыведения моксифлоксацина из плазмы оценивается в 13 часов.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Эффекты в доклинических исследованиях наблюдались только при воздействиях, которые, как считается, значительно превышают максимальное воздействие на человека после введения в глаза, что указывает на минимальное значение для клинического использования.
Как и другие хинолоны, моксифлоксацин также оказался генотоксичным. in vitro в клетках бактерий и млекопитающих. Поскольку эти эффекты можно отнести к взаимодействию с бактериальной гиразой, а в значительно более высоких концентрациях - к взаимодействиям с топоизомеразой II в клетках млекопитающих, можно предположить пороговый уровень генотоксичности. В тесте in vivo, несмотря на высокие дозы моксифлоксацина, свидетельств генотоксичности обнаружено не было. Таким образом, терапевтические дозы для использования человеком обеспечивают достаточный запас прочности. В модели инициирования / стимулирования у крыс канцерогенных эффектов не наблюдалось.
В отличие от других хинолонов, в обширных исследованиях было показано, что моксифлоксацин лишен фототоксических и фотоготоксических свойств. in vitro а также in vivo.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Натрия хлорид
Борная кислота
Соляная кислота и / или гидроксид натрия (для регулирования pH)
Дистиллированная вода
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года.
Выбросьте через 4 недели после первого открытия.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Флакон 5 мл с системой доставки DROP-TAINER, состоящей из прозрачного флакона из полиэтилена низкой плотности, крышки-капельницы и белой полипропиленовой крышки. Герметичность укупорки гарантируется защитным уплотнением, размещенным вокруг крышки бутылки.
Упаковка: коробка, содержащая 1 флакон.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Неиспользованный продукт или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Alcon Italia S.p.A. Виале Г. Ричард, 1 / Б
20143 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
AIC n. 039559012 Глазные капли 5 мг / мл, раствор 1 флакон по 5 мл.
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
25/05/2010
