Активные ингредиенты: сульфат цинка (моногидрат сульфата цинка)
СУЛЬФАТ ЦИНКА IDI «Таблетки 200 мг» - 30 таб.
Почему используется сульфат цинка - дженерик? Для чего это?
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
- Профилактика и терапия дефицита цинка при беременности и кормлении грудью Энтеропатический акродерматит.
- Адъювант при лечении ран и ожогов.
- Адъювант в лечении вульгарных угрей.
Противопоказания, когда не следует применять сульфат цинка - дженерик
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ или к близкородственным веществам с химической точки зрения.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом сульфата цинка - дженерика
Снижения дозы не потребовалось ни у гериатрических пациентов, ни у пациентов с недостаточностью выделительных органов.
ХРАНИТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие сульфата цинка - дженерик
Всасывание сульфата цинка замедляется при одновременном приеме пищи, поэтому препарат следует принимать натощак, запивая жидкостью, по крайней мере, за час до еды.
Одновременный прием препаратов на основе циметидина, ранитидина или ингибиторов желудочной секреции не рекомендуется, так как они могут значительно снизить всасывание цинка.
Следует избегать одновременного приема добавок на основе железа, поскольку последние влияют на всасывание цинка в кишечнике. Сульфат цинка может образовывать комплексы с тетрациклинами. "час.
Предупреждения Важно знать, что:
Даже если терапевтические дозы сульфата цинка вводятся в течение периодов более одного года без каких-либо побочных эффектов, длительное введение соединений цинка может привести к дефициту меди (гипокупримии). Чтобы избежать явлений потенциального накопления и токсичности из-за гипокупремии, вызванной цинком, следует проводить длительное введение сульфата цинка, периодически проверяя содержание цинка. явления могут произойти.
В терапевтической дозе нет токсического воздействия на плод.
Поскольку цинк выделяется с грудным молоком, прием сульфата цинка следует отложить на случай доказанного дефицита Zn2 + у матери. Уровни цинка в плазме следует оценивать еженедельно, и если они ниже 20 мкмоль / л, грудное вскармливание можно продолжить.
Дозировка и способ применения Как использовать сульфат цинка - дженерик: Дозировка
Препарат следует принимать натощак, по крайней мере, за час до еды, запивая жидкостью. При профилактике дефицита во время беременности и кормления грудью: 1-2 таблетки в день.
При энтеропатическом акродерматите: 10 мг / кг / день.
При раневой и ожоговой терапии: 2-3 таблетки в день.
При обыкновенных угрях: 2-4 таблетки в день.
Нет необходимости уменьшать дозу у гериатрических пациентов или пациентов с почечной недостаточностью.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку сульфата цинка - дженерик
Симптомами передозировки являются онемение, вялость и повышение уровня амилазы и липазы в сыворотке крови.
Передозировка сульфата цинка может привести к эрозии желудочно-кишечного тракта.
Поэтому в случае случайной или добровольной передозировки промывание желудка и вызывание рвоты противопоказаны.
Вместо этого рекомендуется употребление молока, яичного белка, древесного угля или хелатирующих агентов, таких как ЭДТА.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты сульфата цинка - дженерика?
Наиболее частые побочные эффекты представлены желудочно-кишечными расстройствами (тошнота, диспепсия, боли в животе, рвота, диарея, раздражение желудка, гастрит) легкой и средней степени тяжести.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщите своему врачу или фармацевту о любых нежелательных эффектах, не описанных в данном информационном листке.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности рассчитан на товар в неповрежденной упаковке, правильно хранящийся.
Предупреждение: не используйте продукт после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранение: специальных инструкций по хранению нет.
Содержимое упаковки и прочая информация
Каждая таблетка содержит:
- Активный ингредиент: моногидрат сульфата цинка 124,8 мг, что эквивалентно 200 мг гептагидрата сульфата цинка (соответствует 45,5 мг цинка).
- Вспомогательные вещества: лактоза, рисовый крахмал, стеарат магния.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
30 таблеток для приема внутрь.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Минеральные добавки.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ЦИНКА СУЛЬФАТ IDI
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая таблетка содержит:
действующее начало:
Моногидрат сульфата цинка 124,8 мг
эквивалент 200 мг гептагидрата сульфата цинка.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки для перорального применения
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Терапия и профилактика дефицита при беременности и кормлении грудью.
Энтеропатический акродерматит.
Адъювант при лечении ран и ожогов
Адъювант в лечении вульгарных угрей
04.2 Дозировка и способ применения
При профилактике дефицита при беременности и кормлении грудью: 1-2 таблетки / сут;
При энтеропатическом акродерматите: 10 мг / кг / день;
При лечении ран и ожогов: 2-3 таблетки / день.
При обыкновенных угрях показаны 2-4 таблетки в день.
Для обеспечения значительного всасывания цинка продукт следует принимать натощак, по крайней мере, за час до еды, запивая жидкостью.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу к любому из вспомогательных веществ или к близкородственным веществам с химической точки зрения.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Даже если терапевтические дозы сульфата цинка вводятся в течение периодов более одного года без каких-либо побочных эффектов, длительное введение соединений цинка может привести к дефициту меди (гипокупримии). Чтобы избежать потенциальных явлений накопления и токсичности из-за гипокупремии, вызванной цинком, следует проводить длительное введение сульфата цинка с периодическим контролем цинка. С другой стороны, при энтеропатическом акродерматите, поскольку дефицит цинка в организме опосредован генетическим дефектом кишечной абсорбции микроэлементов, маловероятно, что могут возникнуть токсические явления или накопление.
Снижения дозы не потребовалось ни у гериатрических пациентов, ни у пациентов с недостаточностью выделительных органов.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Всасывание цинка после приема сульфата цинка замедляется при одновременном приеме пищи, поэтому препарат следует принимать натощак, запивая жидкостью, по крайней мере, за час до еды.
Было показано, что введение веществ, способных противодействовать секреции кислоты желудочного сока, влияет на абсорбцию иона цинка. У 16 здоровых добровольцев пероральный прием циметидина или ранитидина в дозе 1 г / день и 300 мг / день, соответственно, в течение 3 дней. перед пероральным приемом 220 мг сульфата цинка вызывало следующее снижение биодоступности микроэлемента:
Одновременное введение иона железа может препятствовать всасыванию цинка в кишечнике. Таким образом, у субъектов, принимающих фармакологические добавки цинка и железа, рекомендуется отложить введение двух компонентов в течение дня.
Сульфат цинка может образовывать комплексы с тетрациклинами. Чтобы избежать нарушения всасывания продуктов, важно вводить два препарата с интервалом не менее одного часа.
04.6 Беременность и кормление грудью
Данные токсикологии животных по воспроизводству показали, что ион в дозе до 4 мг / кг / день (что эквивалентно удвоенной максимальной дозе, применяемой для человека) не оказывает токсического воздействия на плод.
У беременных с болезнью Вильсона сульфат цинка применяли в течение всего срока беременности в дозе 600-800 мг / сут.
Женщина с энтеропатическим акродерматитом перенесла две беременности, принимая 300 мг сульфата цинка в день в первом триместре и на протяжении большей части периода беременности, увеличивая дозу до 450 мг в день в последний месяц беременности.
Поскольку цинк выделяется с грудным молоком, прием сульфата цинка во время лактации следует отложить на случай доказанного дефицита Zn2 + у матери. В этом случае, еженедельно оценивая, что уровни цинка в плазме в период приема препарата не превышают значения 20 мкМ / л, грудное вскармливание можно продолжать.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Прием сульфата цинка IDI не влияет на способность управлять автомобилем или использовать другую технику.
04.8 Побочные эффекты
Сообщалось о легких и умеренных желудочно-кишечных расстройствах (тошнота, диспепсия, боль в животе, рвота, диарея, раздражение желудка, гастрит).
Использование сульфата цинка в дозе 300-1200 мг / день у пациентов с болезнью Вильсона в течение периода до трех лет терапии не вызывало нежелательных эффектов.
Даже у пациентов с энтеропатическим акродерматитом длительный прием 4,4-8,8 мг / кг / день сульфата цинка не вызывал симптомов токсичности.
04.9 Передозировка
У людей случайное употребление 12 г сульфата цинка в дозе, в 20 раз превышающей максимальную суточную терапевтическую дозу, вызывает онемение, вялость и повышение уровня амилазы и липазы в сыворотке крови.
Передозировка сульфата цинка может вызвать эрозию желудочно-кишечного тракта: в случае случайной или добровольной передозировки промывание желудка и индукция рвоты противопоказаны.
Рекомендуется введение молока, яичного белка, древесного угля или хелатирующих агентов, таких как ЭДТА.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: минеральные добавки.
Цинк выполняет в организме несколько важных функций, которые можно резюмировать следующим образом:
как коферментный фактор, включающий более 90 металлоферментов, он участвует в синтезе белка, делении клеток, метаболизме углеводов, липидов и нуклеиновых кислот;
стабилизирующая функция плазматических мембран за счет ингибирования АТФазы и фосфорилазы, высвобождения гистамина из базофилов и перекисного окисления мембранных липидов;
иммуномодулирующая функция на уровне тимуса, гранулоцитов и лимфоцитов.
Дефицит цинка вызывает множество типов дермопатий: чешуйчато-пустулезные периорифициальные поражения, псевдосеборейные проявления лица и псориазиформные проявления туловища и конечностей, буллезно-пустулезные околоногтевые поражения, алопеция, которая может быть связана с нарушением общее состояние, диарея, стоматит, повышенная восприимчивость к инфекциям, изменение вкуса и запаха, изменения в заживлении ран.
Клинические исследования показали статистически значимую эффективность терапии сульфатом цинка при различных клинических состояниях, лежащих в основе дефицита микроэлемента:
энтеропатический акродерматит, задержка роста, хирургические раны, язвы нижних конечностей, дермопатии у лиц с алкогольным циррозом и болезнью Крона, нарушения половой функции и вкуса у пациентов с хронической почечной недостаточностью, мужское бесплодие, рецидивирующие афтозные язвы полости рта, острые синдром дефицита цинка с нервно-психической выраженностью.
Дефицит цинка также наблюдается при генерализованной пустулезной форме псориаза, пролежнях, буллезном пемфигоиде, очаговой алопеции, сахарном диабете I и II типа, болезни Крона, ожогах, после некоторых хирургических вмешательств и при серповидно-клеточной анемии.
Введение цинка вызывает отрицательный баланс меди. Эта особенность составляет патофизиологическую основу лечения гепатолентикулярной дегенерации.
Недавние исследования показали, что лечение цинком является действенной альтернативой пеницилламину при лечении болезни Вильсона.
05.2 Фармакокинетические свойства
У «человека» всасывание цинка происходит в основном натощак. Биодоступность изучали в перекрестном исследовании на 18 здоровых добровольцах, и полученные значения площади под кривой концентрации в плазме (AUC 0-12) составили 17,1 ± 2,3 мг / л x час.
На всасывание цинка влияет прием пищи. Фактически, было показано, что прием 200 мг сульфата цинка вызывает повышение концентрации в сыворотке только в том случае, если лекарство принимается натощак.
После перорального приема 200 мг сульфата цинка натощак пик содержания цинка в плазме достигается через 2 часа и достигается повышение содержания цинка на 22 микромоль / л. Цинк всасывается в желудочно-кишечном тракте и распределяется по организму.В крови 75-80% микроэлемента содержится в эритроцитах. Уровни цинка в сыворотке крови в фоновых условиях колеблются от 10,71 до 19,89 мкмоль / л. Что касается связывания микроэлемента с белками плазмы, 80-85% цинка связано с альбумином, 5-15% с α2-макроглобулином и небольшие количества связаны с трансферрином.2% цинка в сыворотке находится в свободном или связанном виде с простыми аминокислоты.
Период полувыведения цинка составлял приблизительно 6 часов после перорального приема таблетки 200 мг.
Выведение цинка происходит в пределах 70–75% через почечный иммунный путь и на 20–25% через желудочно-кишечный тракт, в основном через секрецию поджелудочной железы.
05.3 Доклинические данные по безопасности
У мышей, получавших ZnCl2 внутрибрюшинно, LD50 составила 28 мкг / г веса. Что касается перорального пути введения, дозы ионов Zn2 + 240 мг / кг оказались летальными для овец. Признаки подострой и хронической токсичности были обнаружены при приеме цинка в дозе 50 мг / кг перорально, что в 25 раз превышает максимальную дозу, используемую для людей.
У крыс, получавших перорально соединение L-карнозина и цинка, LD50 была более 1200 мг / кг / день (268,8 мг / кг / день Zn2 +, что эквивалентно дозе сульфата цинка, примерно в 140 раз превышающей максимально допустимую). терапевтическая суточная доза для человека).
У мышей, получавших внутрибрюшинно хлорид цинка, тератогенные эффекты на рост скелета плодов проявлялись, начиная с дозы 25 мг / кг. У овец токсическое воздействие на мать и плод подчеркивалось при «потреблении цинка, равном 20 мг / кг. / день, в то время как они полностью отсутствовали в группе животных, потреблявших цинк в количестве 4 мг / кг / день. Было обнаружено, что цинк не оказывает мутагенного или канцерогенного действия.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Лактоза, рисовый крахмал, стеарат магния.
06.2 Несовместимость
Никто не известен.
06.3 Срок действия
36 мес.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Особых мер предосторожности при хранении нет.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Картонная коробка по 30 таблеток в блистере.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Без особого.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
IDI FARMACEUTICI S.r.L. - Via dei Castelli Romani, 83-85 - Помеция (RM) - Италия
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
034684011 / G
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
9 июня 2000 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
-----
.jpg)
