ДЕПАКИН - ИНФОРМАЦИОННАЯ БРОШЮРА - ЛИСТОВКИ

Главная / листовки / 2021

Депакин - Информационная брошюра

Показания Противопоказания Меры предосторожности при использовании Взаимодействие Предупреждения Дозировка и способ применения Передозировка Нежелательные эффекты Срок годности и хранения

Активные ингредиенты: вальпроевая кислота (вальпроат натрия)

ДЕПАКИН 50 мг гранулы с модифицированным высвобождением
ДЕПАКИН 100 мг гранулы с модифицированным высвобождением
ДЕПАКИН 250 мг гранулы с модифицированным высвобождением
ДЕПАКИН 500 мг гранулы с модифицированным высвобождением
ДЕПАКИН 750 мг гранулы с модифицированным высвобождением
ДЕПАКИН 1000 мг гранулы с модифицированным высвобождением

Вкладыши в пакеты Depakin доступны для размеров упаковки:

ДЕПАКИН 50 мг гранулы с модифицированным высвобождением, ДЕПАКИН 100 мг гранулы с модифицированным высвобождением, ДЕПАКИН 250 мг гранулы с модифицированным высвобождением, ДЕПАКИН 500 мг гранулы с модифицированным высвобождением, ДЕПАКИН 750 мг гранулы с модифицированным высвобождением, ДЕПАКИН 1000 мг гранулы с модифицированным высвобождением
ДЕПАКИН 200 мг гастрорезистентные таблетки, ДЕПАКИН 500 мг гастрорезистентные таблетки, ДЕПАКИН 200 мг / мл пероральный раствор
ДЕПАКИН 400 мг / 4 мл порошок и растворитель для раствора для инфузий

Почему используется Депакин? Для чего это?

При лечении генерализованной эпилепсии, в частности при приступах:

отсутствие
миоклонический
тоник
клонический
атонический
смешанный

и при парциальной эпилепсии:

простой или сложный
вторично обобщенный

При лечении специфических синдромов (Вест, Леннокса-Гасто). При лечении маниакальных эпизодов, связанных с биполярным расстройством, когда литий противопоказан или непереносим. Продолжение терапии после эпизода мании может быть рассмотрено у пациентов, которые отреагировали на вальпроат при острой мании.

Противопоказания Когда не следует применять Депакин

Острый гепатит
Хронический гепатит
В личном или семейном анамнезе тяжелое заболевание печени, особенно лекарственное
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Печеночная порфирия
Нарушения свертываемости

Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Депакина

У детей в возрасте до трех лет противоэпилептические средства, содержащие вальпроевую кислоту, только в исключительных случаях являются терапией первого выбора.

Функциональные пробы печени следует проводить до начала терапии (см. «Противопоказания») и периодически повторять в течение первых 6 месяцев, особенно у пациентов из группы риска (см. «Особые предупреждения»).

Как и в случае с большинством противоэпилептических препаратов, может отмечаться повышение активности печеночных ферментов, особенно в начале терапии; они временны и изолированы, не сопровождаются клиническими признаками. У этих пациентов рекомендуются более глубокие лабораторные исследования (включая время до протромбина). ), можно также рассмотреть возможность корректировки дозировки и при необходимости повторить тесты.

Детям младше 3 лет Депакин следует назначать в виде монотерапии, хотя его потенциальную пользу необходимо оценить до начала лечения по сравнению с риском повреждения печени или панкреатита у этих пациентов (см. «Особые предупреждения»).

Следует избегать одновременного применения салицилатов у детей младше 3 лет из-за риска гепатотоксичности.

Перед началом терапии или перед операцией, а также в случае спонтанной гематомы или кровотечения (см. «Побочные эффекты») рекомендуется проводить анализы крови (общий анализ крови с подсчетом тромбоцитов, временем кровотечения и тестами на свертываемость).
У пациентов с почечной недостаточностью или гипопротеинемией необходимо уменьшить дозу. Поскольку мониторинг концентрации в плазме может вводить в заблуждение, дозировку следует корректировать в соответствии с клиническим наблюдением.
Хотя иммунные заболевания были обнаружены только в исключительных случаях во время использования вальпроата, стоит рассмотреть потенциальную пользу вальпроата по сравнению с потенциальным риском у пациентов с системной красной волчанкой.
Поскольку сообщалось об исключительных случаях панкреатита, пациенты с острой болью в животе должны пройти немедленное медицинское обследование. В случае панкреатита терапию вальпроатом следует прекратить.
При подозрении на изменение цикла мочевины перед началом лечения следует оценить гипераммониемию, поскольку при приеме вальпроата возможно обострение (см. «Нежелательные эффекты»). Следовательно, если появляются такие симптомы, как апатия, сонливость, рвота, гипотензия и учащение судорог, следует определить сывороточные уровни аммиака и вальпроевой кислоты; при необходимости дозу лекарства следует уменьшить. При подозрении на ферментативное прерывание цикла мочевины следует определить уровень аммиака в сыворотке до начала терапии лекарственными средствами, содержащими вальпроевую кислоту.
Перед началом терапии следует предупредить пациентов о риске увеличения веса и принять соответствующие меры для минимизации этого риска (см. «Нежелательные эффекты»).
Пациентам с недостаточностью карнитин-пальмитоилтрансферазы (CPT) типа II следует сообщить о повышенном риске рабдомиолиза при приеме вальпроата.
Не рекомендуется одновременный прием вальпроевой кислоты / вальпроата натрия и лекарственных средств, содержащих карбапенемы (см. Взаимодействие).
Женщины детородного возраста (см. «Особые предупреждения»)

Все женщины, страдающие эпилепсией, и женщины детородного возраста должны быть надлежащим образом проинформированы о рисках, связанных с беременностью.

Гематология

Перед началом терапии, перед операцией или стоматологической операцией, а также в случае спонтанных кровоподтеков или кровотечений (см. «Нежелательные эффекты») следует контролировать количество клеток крови, включая количество тромбоцитов, время кровотечения и тесты коагуляции. В случае сопутствующего приема витаминов К антагонистам рекомендуется тщательный мониторинг значений МНО. - Повреждение костного мозга. Пациенты с предыдущим повреждением костного мозга должны находиться под строгим наблюдением.

Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменять действие Депакина

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.

Влияние вальпроата на другие препараты

Нейролептики, анти-МАО, антидепрессанты и бензодиазепины

Вальпроат может усиливать действие других психотропных препаратов, таких как нейролептики, анти-МАО, антидепрессанты и бензодиазепины; поэтому рекомендуется клинический мониторинг и, при необходимости, корректировка дозировки.

Фенобарбитал

Поскольку вальпроат увеличивает концентрацию фенобарбитала в плазме (за счет ингибирования печеночного катаболизма), может возникнуть седативный эффект, особенно у детей. Поэтому рекомендуется клинический мониторинг в течение первых 15 дней комбинированного лечения с немедленным снижением доз фенобарбитала в случае седативного эффекта и, возможно, мониторинг уровней фенобарбитала в плазме.

Примидон

Вальпроат повышает уровень примидона в плазме с усилением его нежелательных эффектов (таких как седативный эффект); это взаимодействие прекращается при длительном лечении. Клинический мониторинг рекомендуется особенно в начале комбинированной терапии с корректировкой дозировки примидона при необходимости.

Фенитоин

Вальпроат первоначально снижает общую концентрацию фенитоина в плазме, но увеличивает его свободную фракцию с возможными симптомами передозировки (вальпроевая кислота вытесняет фенитоин из мест связывания с белками и замедляет его катаболизм в печени). Поэтому рекомендуется клинический мониторинг; в случае дозировки в плазме фенитоина необходимо учитывать свободную фракцию. Впоследствии, после продолжительного лечения, концентрации фенитоина возвращаются к исходным значениям до вальпроата.

Карбамазепин

Сообщалось о клинической токсичности при назначении вальпроата с карбамазепином, поскольку вальпроат может усиливать токсический эффект карбамазепина. Рекомендуется клинический мониторинг, особенно в начале комбинированной терапии с корректировкой дозировки при необходимости.

Ламотриджин

Депакин снижает метаболизм ламотриджина и увеличивает его средний период полувыведения почти в 2 раза. Это взаимодействие может привести к усилению токсичности ламотриджина, особенно к тяжелым кожным высыпаниям. Поэтому рекомендуется клинический мониторинг и при необходимости следует уменьшать дозировку ламотриджина.

Этосуксимид

Вальпроат может вызвать повышение концентрации этосуксимида в плазме.

Зидовудин

Вальпроат может повышать концентрацию зидовудина в плазме, что приводит к повышенной токсичности зидовудина.

Фелбамато

Вальпроевая кислота может снизить средний клиренс фелбамата до 16%.

Влияние других препаратов на вальпроат

Энзим-индуцирующие противоэпилептические средства (в частности, фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин) снижают концентрацию вальпроевой кислоты в сыворотке крови. При комбинированной терапии дозировки следует корректировать в зависимости от уровня в крови.

С другой стороны, комбинация фелбамата и вальпроата снижает клиренс вальпроевой кислоты с 22% до 50% и, как следствие, увеличивает концентрацию вальпроевой кислоты в плазме.Поэтому следует контролировать уровень вальпроата в плазме.

Мефлохин усиливает метаболизм вальпроевой кислоты и обладает судорожным действием, поэтому при комбинированной терапии возможны судороги.

В случае одновременного приема вальпроата и веществ, которые сильно связываются с белками (ацетилсалициловая кислота), уровни свободной вальпроевой кислоты в сыворотке крови могут увеличиваться.

Лекарства, содержащие вальпроевую кислоту, не следует назначать одновременно с ацетилсалициловой кислотой для лечения лихорадки и боли, особенно у младенцев и детей.

В случае одновременного применения витамин К-зависимых антикоагулянтных факторов следует проводить тщательный мониторинг протромбинового времени. Уровни вальпроевой кислоты в сыворотке крови могут увеличиваться (из-за снижения метаболизма в печени) при одновременном применении циметидина или эритромицина и флуоксетина.

Однако также были сообщения о случаях, когда концентрация вальпроевой кислоты в сыворотке крови снижалась после одновременного приема флуоксетина. Сообщалось о снижении уровня вальпроевой кислоты в крови при одновременном применении с лекарственными средствами, содержащими карбапенем, что приводило к снижению этих уровней в крови на 60-100% примерно за два дня. В связи с быстрым началом и заметным снижением, одновременный прием лекарственных препаратов, содержащих карбапенем, пациентам, стабилизированным с помощью вальпроевой кислоты, не считается целесообразным, и поэтому его следует избегать (см. Меры предосторожности при использовании).

Рифампицин может снижать уровень вальпроевой кислоты в плазме, что приводит к прерыванию терапевтического эффекта. Следовательно, при совместном применении с рифампицином может потребоваться корректировка дозировки вальпроата.

Другие взаимодействия

Одновременное применение вальпроата и топирамата было связано с началом энцефалопатии и / или гипераммонемии.

Пациенты, принимающие эти два препарата, должны находиться под наблюдением с особым вниманием к признакам и симптомам гипераммонемической энцефалопатии. Вальпроат обычно не вызывает ферментативного эффекта; следовательно, он не снижает эффективность эстроген-прогестинов в случае гормональной контрацепции.

У здоровых добровольцев вальпроат вытесняет диазепам из мест связывания с альбумином плазмы и ингибирует его метаболизм. При комбинированной терапии концентрация свободного диазепама может быть увеличена, в то время как плазменный клиренс и объем распределения свободной фракции диазепама могут быть уменьшены (путем 25% и 20% соответственно), однако период полувыведения остается неизменным.

У здоровых субъектов одновременное лечение вальпроатом и лоразепамом привело к снижению плазменного клиренса лоразепама более чем на 40%.

Абсанс наблюдался у пациентов с абсансной эпилепсией в анамнезе после комбинированного лечения вальпроевой кислотой и клоназепамом.

После одновременного лечения вальпроевой кислотой, сертралином и рисперидоном у пациента с шизоаффективным расстройством развилась кататония.

Кветиапин

Одновременный прием вальпроата и кветиапина может увеличить риск нейтропении / лейкопении.

Сопутствующий прием пищи не оказывает значительного влияния на биодоступность вальпроата натрия при введении в виде гранул депакина с модифицированным высвобождением.

Предупреждения Важно знать, что:

Девочки / подростки / женщины детородного возраста / беременность:

Депакин не следует применять девочкам, подросткам, женщинам детородного возраста и беременным женщинам, за исключением случаев, когда альтернативные методы лечения неэффективны или не переносятся из-за его высокого тератогенного потенциала и риска нарушений развития у младенцев, подвергшихся воздействию вальпроата в матке. Риски и преимущества необходимо тщательно пересматривать во время регулярных переоценок лечения, в период полового созревания и в срочном порядке, когда женщина детородного возраста, проходящая лечение препаратами Депакин, или забеременеет.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и быть проинформированы о рисках, связанных с применением Депакина во время беременности (см. «Беременность»).

Лицо, выписывающее рецепт, должно гарантировать, что пациенту предоставлена исчерпывающая информация о рисках, а также соответствующие материалы, такие как информационная брошюра для пациента, чтобы помочь ей понять риски.

В частности, врач, выписывающий рецепт, должен убедиться, что пациент понимает:

Характер и степень рисков воздействия во время беременности, в частности тератогенные риски и риски, связанные с нарушениями развития.
Необходимость использования эффективных противозачаточных средств.
Необходимость регулярного пересмотра лечения.
Необходимость быстро проконсультироваться с врачом, если вы думаете, что забеременели или есть вероятность беременности.

Женщинам, планирующим беременность, следует приложить все усилия для перехода на соответствующее альтернативное лечение до зачатия, если это возможно (см. «Беременность»).

Терапию вальпроатом следует продолжать только после повторной оценки преимуществ и рисков лечения вальпроатом для пациента врачом, имеющим опыт лечения эпилепсии или биполярного расстройства.

У небольшого числа пациентов, принимающих противоэпилептические препараты, такие как вальпроат, возникли мысли о самоповреждении или самоубийстве. Если в какой-то момент у вас возникнут такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Во время лечения вальпроатом не рекомендуется употреблять алкоголь. Поскольку вальпроат выводится в основном через почки, частично в виде кетоновых тел, тест на экскрецию кетоновых тел может дать ложноположительные результаты у пациентов с диабетом.

ГЕПАТОПАТИИ

Условия возникновения

Сообщалось об исключительно серьезном поражении печени, которое иногда приводило к летальному исходу.

Опыт эпилепсии показал, что пациентами наибольшего риска, особенно в случаях множественной противосудорожной терапии, являются младенцы и дети в возрасте до 3 лет с тяжелыми формами эпилепсии, особенно с поражением головного мозга, умственной отсталостью и (или) с врожденными нарушениями обмена веществ. или дегенеративное заболевание.

Если врач считает необходимым назначать препарат детям в возрасте до трех лет для лечения типа эпилепсии, чувствительной к вальпроату, несмотря на риск заболевания печени, следует применять Депакин самостоятельно, чтобы снизить этот риск. в возрасте 3 лет заболеваемость значительно снижается и постепенно уменьшается с возрастом.

В большинстве случаев поражение печени происходило в течение первых 6 месяцев терапии.

Симптоматика

Клинические симптомы важны для ранней диагностики. В частности, следует учитывать два типа проявлений, которые могут предшествовать желтухе, особенно у пациентов из группы риска (см. «Начальные состояния»):

судороги снова появляются у пациентов с эпилепсией
неспецифические симптомы, обычно быстро начинающиеся, такие как астения, анорексия, вялость, сонливость, иногда связанные с повторяющейся рвотой и болями в животе.

Пациентам (или их родителям, если они дети) следует рекомендовать немедленно уведомить своего врача при появлении любого из вышеперечисленных признаков. В дополнение к клиническим проверкам, следует немедленно провести биохимический анализ функции печени.

Обнаружение

Функцию печени следует проверять до начала терапии и периодически в течение первых 6 месяцев. Среди обычных анализов наиболее актуальными являются те, которые отражают синтез белка, особенно протромбиновое время. Подтверждение процента активности протромбина. Особенно низкий, особенно если связанные с другими аномальными биологическими проявлениями (значительное снижение фибриногена и факторов свертывания; повышение уровня билирубина и трансаминаз SGOT, SGPT, гамма-GT, липазы, альфа-амилазы, гликемии) требует прерывания терапии вальпроатом. В качестве меры предосторожности в случае одновременного приема салицилатов также следует прекратить прием салицилатов, поскольку они метаболизируются одним и тем же путем.

Через четыре недели после начала лечения следует проверить лабораторные тесты на такие параметры свертывания, как INR и PTT, SGOT, SGPT, билирубин и амилазу.

У детей без патологических клинических симптомов при каждом посещении следует проверять показатели крови, включая тромбоциты, SGOT и SGPT.

ПАНКРЕАТИТЫ

Очень редко сообщалось о тяжелом панкреатите, который может привести к летальному исходу. Особому риску подвержены дети младшего возраста. Риск уменьшается с возрастом. Факторами риска могут быть тяжелые приступы, неврологические расстройства или противосудорожная полипрагмазия. Сопутствующая печеночная недостаточность с панкреатитом увеличивает риск летального исхода. Пациентам, испытывающим острую боль в животе, следует немедленно обратиться к врачу. В случае панкреатита прием вальпроата следует прекратить.

РОДОВОДСТВО, БЕРЕМЕННОСТЬ И ГРУДНОЕ ВСКАРМЛЕНИЕ

Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Депакин не следует применять девочкам, подросткам, женщинам детородного возраста и беременным женщинам, если другие методы лечения неэффективны или не переносятся. Женщинам детородного возраста во время лечения следует использовать эффективные средства контрацепции. Женщинам, планирующим беременность, следует приложить все усилия для перехода на соответствующее альтернативное лечение до зачатия, если это возможно.

Беременность

Риск воздействия во время беременности, связанный с вальпроатом

Как вальпроат, так и вальпроат в политерапии связаны с аномальными исходами беременности. Имеющиеся данные предполагают, что противоэпилептическая полипрагмазия, включая вальпроат, связана с повышенным риском врожденных пороков развития по сравнению с одним вальпроатом.

Врожденные пороки развития

Данные, полученные в результате метаанализа (который включал регистры и когортные исследования), показали, что 10,73% детей женщин с эпилепсией, получавших монотерапию вальпроатом во время беременности, страдают врожденными пороками развития (95% ДИ: 8,16–13,29). Риск серьезных пороков развития выше, чем в общей популяции, для которой риск составляет примерно 2-3%. Риск зависит от дозы, но пороговая доза, ниже которой не существует риска, не может быть установлена.

Имеющиеся данные демонстрируют «повышенную частоту серьезных и малых пороков развития. Наиболее распространенные типы пороков развития включают дефекты нервной трубки, лицевой дисморфизм, расщелину губы и неба, краниосиностоз, пороки сердца, почек и мочеполовой системы, дефекты конечностей (включая аплазию). ) и множественные аномалии, влияющие на различные системы организма.

Нарушения развития

Данные продемонстрировали, что внутриутробное воздействие вальпроата может оказывать неблагоприятное воздействие на умственное и физическое развитие подвергшихся воздействию детей. Риск, по-видимому, зависит от дозы, но, исходя из имеющихся данных, невозможно установить пороговую дозу ниже порогового значения. Риск отсутствует. Точный период беременности, в котором существует риск таких эффектов, не определен, и нельзя исключить возможность риска на протяжении всей беременности.

Исследования детей дошкольного возраста, подвергшихся воздействию вальпроата в утробе матери, показывают, что до 30-40% испытывают задержки в раннем развитии, такие как задержка речи и ходьбы, снижение интеллектуальных способностей, плохие языковые навыки (говорение и понимание) и проблемы с памятью.

Коэффициент интеллекта (IQ), измеренный у детей школьного возраста (6 лет) с историей воздействия вальпроата внутриутробно, был в среднем на 7-10 пунктов ниже, чем у детей, подвергшихся воздействию других противоэпилептических средств. Хотя роль смешанных факторов нельзя исключить, есть доказательства того, что у детей, подвергшихся воздействию вальпроата, риск интеллектуальных нарушений может не зависеть от материнского IQ.

Имеются ограниченные данные о долгосрочных результатах.

Имеющиеся данные демонстрируют, что дети, подвергшиеся внутриутробному воздействию вальпроата, подвергаются большему риску развития расстройств аутистического спектра (примерно в три раза) и детского аутизма (примерно в пять раз), чем общая исследуемая популяция.

Ограниченные данные свидетельствуют о том, что у детей, подвергшихся воздействию вальпроата в утробе матери, более вероятно развитие симптомов синдрома дефицита внимания / гиперактивности (СДВГ).

Девочки, подростки и женщины детородного возраста (см. Выше и «Особые предупреждения»)

Если женщина желает спланировать беременность

Во время беременности тонико-клонические судороги у матери и эпилептический гипоксический статус могут нести особый риск смерти для матери и плода.
У женщин, планирующих беременность или беременность, следует пересмотреть терапию вальпроатом.
Женщинам, планирующим беременность, следует приложить все усилия для перехода на соответствующее альтернативное лечение до зачатия, если это возможно.

Терапию вальпроатом не следует прекращать без повторной оценки преимуществ и рисков лечения вальпроатом для пациента врачом, имеющим опыт лечения эпилепсии или биполярного расстройства. И преимуществ, лечение вальпроатом продолжается во время беременности, рекомендуется:

Используйте самую низкую эффективную дозу и разделите суточную дозу вальпроата на несколько небольших доз, которые нужно принимать в течение дня. Использование препарата с пролонгированным высвобождением может быть предпочтительнее лечения другими препаратами, чтобы избежать высоких пиковых концентраций в плазме.Суточная доза должна вводиться в виде нескольких небольших доз в течение дня женщинам, которые могут забеременеть, и обязательно между 20 и 40 днями после зачатия. Кроме того, следует регулярно контролировать концентрации в плазме, учитывая возможность значительных колебаний, которые могут возникнуть во время беременности даже при постоянной дозировке.
Добавление фолиевой кислоты до беременности может снизить риск дефектов нервной трубки, общих для всех беременных. Однако имеющиеся данные не позволяют предположить, что это предотвращает врожденные дефекты или пороки развития, вызванные воздействием вальпроата.
Установите специализированный пренатальный мониторинг, чтобы обнаружить возможное начало дефектов нервной трубки или других пороков развития. Женщины детородного возраста должны быть проинформированы о рисках и преимуществах использования ДЕПАКИНА во время беременности.

Риски для новорожденного

Очень редко были сообщения о геморрагическом синдроме у новорожденных, матери которых принимали вальпроат во время беременности. Этот геморрагический синдром связан с тромбоцитопенией, гипофибриногенемией и / или снижением других факторов свертывания крови. Сообщалось также об афибриногенемии, которая могла привести к летальному исходу. Однако этот синдром следует отличать от вызванного фенобарбиталом и индуцируемого ферментами снижения факторов витамина К. Следовательно, у новорожденных следует исследовать количество тромбоцитов, уровень фибриногена в плазме, тесты на коагуляцию и факторы свертывания.
Сообщалось о случаях гипогликемии у младенцев, матери которых принимали вальпроат в третьем триместре беременности.
Сообщалось о гипотиреозе у новорожденных, матери которых принимали вальпроат во время беременности.
Абстинентный синдром (например, возбуждение, раздражительность, повышенная возбудимость, нервозность, гиперкинез, нарушения тонуса, тремор, судороги и расстройства пищевого поведения) может возникнуть у новорожденных, матери которых принимали вальпроат в последнем триместре беременности.

Лечение вальпроевой кислотой во время беременности нельзя прекращать без консультации с врачом, а также при резком прекращении лечения или неконтролируемом снижении дозировки. Это может привести к судорогам у беременной женщины, которые могут нанести вред матери и / или будущему ребенку.

Беременность

Вальпроат выделяется с грудным молоком в концентрации от 1% до 10% от уровня материнской сыворотки. У детей, находящихся на грудном вскармливании, у женщин, получавших лечение, наблюдались гематологические нарушения (см. «Побочные эффекты»).

Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении / воздержании от терапии Депакином с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Плодородие

Сообщалось об аменорее, поликистозе яичников и повышенном уровне тестостерона у женщин, принимающих вальпроат (см. «Побочные эффекты»). Введение вальпроата может также снизить фертильность у мужчин (см. «Побочные эффекты»). Клинические случаи показывают, что нарушения фертильности обратимы после прекращения лечения.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

В случае одновременного приема с барбитуратами или другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему, у некоторых субъектов могут быть обнаружены проявления астении, сонливости или спутанности сознания, что, таким образом, может изменить реакцию на способность управлять транспортным средством, использовать механизмы или выполнять какие-либо действия. связанные с риском падения или несчастного случая, способность нарушается независимо от основного заболевания.

Такие же проявления можно наблюдать после употребления спиртных напитков. Об этом должны быть предупреждены те субъекты, которые во время обработки могли управлять транспортными средствами или присутствовать на операциях, требующих безупречной степени надзора.

Дозировка и способ применения Как применять Депакин: Дозировка

Среди пероральных фармацевтических форм наиболее подходящими для применения у детей до 11 лет являются пероральный раствор и гранулы.

Гранулы с модифицированным высвобождением ДЕПАКИН - это фармацевтическая форма, подходящая для всех, особенно для детей (если они могут глотать мягкую пищу), взрослых с затрудненным глотанием и пожилых людей.

В зависимости от количества активного ингредиента пакетики по 50 и 100 мг предназначены для детей.

Гранулы с модифицированным высвобождением ДЕПАКИН - это препарат Депакина с контролируемым высвобождением, который снижает пиковые концентрации и обеспечивает более регулярные концентрации в плазме в течение дня.

Лечение эпилепсии

Ежедневное дозирование должно зависеть от возраста и массы тела; однако следует также учитывать индивидуальную чувствительность к вальпроату.

Определенной корреляции между суточной дозой, концентрацией в сыворотке крови и терапевтическим эффектом не установлено, и оптимальная доза должна определяться в основном в соответствии с клиническим ответом; определение уровней вальпроевой кислоты в плазме может рассматриваться в дополнение к клиническому мониторингу при адекватном контроле. приступов не достигается или при подозрении на нежелательные явления. Терапевтический диапазон обычно составляет 40–100 мг / л (300–700 мкмоль / л).

Установленную дозу следует разделить на 2 приема в день.

Начало терапии гранулами ДЕПАКИНА с модифицированным высвобождением (пероральный прием)

У пациентов, не леченных другими противоэпилептическими препаратами, дозировку предпочтительно увеличивать последовательными уровнями доз с интервалом в 2-3 дня, чтобы достичь оптимального примерно за одну неделю.
У пациентов, уже получающих лечение противоэпилептическими препаратами, замена гранулами с модифицированным высвобождением ДЕПАКИН должна быть постепенной, достигая оптимальной дозировки примерно через две недели, уменьшая, а затем прекращая другие виды лечения.
Добавлять еще один противоэпилептический препарат следует постепенно, по мере необходимости (см. «Взаимодействие»).

Пероральное введение гранул ДЕПАКИН с модифицированным высвобождением: практические соображения

Дозировка

Начальная суточная доза обычно составляет 10-15 мг / кг, затем дозы титруются до оптимальной (см. «Начало терапии гранулами ДЕПАКИНА с модифицированным высвобождением»).

Обычно это 20-30 мг / кг. Тем не менее, если с помощью этой дозировки не удается контролировать приступы, можно соответствующим образом увеличить дозу; Следует внимательно наблюдать за пациентами при получении суточных доз выше 50 мг / кг (см. «Меры предосторожности при применении»).

У детей обычная поддерживающая доза составляет около 30 мг / кг в день.

У взрослых обычная поддерживающая доза составляет 20-30 мг / кг в день.

В пожилом возрастеХотя фармакокинетика гранул с модифицированным высвобождением ДЕПАКИН изменена, клиническое значение ограничено, и дозировку следует определять на основе контроля судорог.

У пациентов с почечной недостаточностью или гипопротеинемией следует учитывать повышение уровня свободной вальпроевой кислоты в сыворотке крови и, при необходимости, снизить дозу.

Эпизоды мании, связанные с биполярным расстройством

У взрослых:

Суточная дозировка должна устанавливаться и контролироваться врачом индивидуально.

Рекомендуемая начальная суточная доза составляет 750 мг. Кроме того, в клинических испытаниях начальная доза вальпроата 20 мг / кг массы тела также показала приемлемый профиль безопасности. Составы с пролонгированным высвобождением можно вводить один или два раза в день. Дозу следует увеличивать как можно быстрее для достижения минимального терапевтического эффекта. доза, при которой достигается желаемый клинический эффект. Суточная доза должна быть адаптирована к клиническому ответу, чтобы установить самую низкую эффективную дозу для отдельного пациента. Средняя суточная доза обычно составляет от 1000 до 2000 мг вальпроата. Пациенты, получающие суточную дозу более 45 мг / кг массы тела, должны находиться под тщательным наблюдением.

Продолжение лечения маниакальных эпизодов, связанных с биполярным расстройством, следует назначать в индивидуальном порядке при использовании самой низкой эффективной дозы.

Дети и подростки:

Депакин не следует применять детям и подросткам до 18 лет для лечения мании.

Девочки, подростки, женщины детородного возраста и беременные

Депакин должен назначаться и контролироваться специалистом, имеющим опыт лечения эпилепсии или биполярного расстройства. Лечение следует начинать только в том случае, если другие методы лечения неэффективны или плохо переносятся (см. «Особые предупреждения - Беременность»), а преимущества и риски следует тщательно пересмотреть. во время регулярных повторных оценок лечения.Предпочтительно, Депакин следует назначать в виде монотерапии и в самой низкой эффективной дозе, если возможно, в виде препарата с пролонгированным высвобождением, чтобы избежать высоких пиковых концентраций в плазме.Суточная доза должна быть разделена как минимум на две однократные дозы.

Способ применения по обоим показаниям

Гранулы с модифицированным высвобождением ДЕПАКИН представляют собой безвкусные сферические гранулы, и их предпочтительно вводить распределенным с мягкими пищевыми продуктами (йогурт, вареные фрукты, свежие сыры и т. Д.) Или напитками (апельсиновый сок и т. Д.) Холодными или при комнатной температуре.

Гранулы с модифицированным высвобождением ДЕПАКИН не следует принимать с теплой или горячей едой или напитками (супы, кофе, чай и т. Д.).

Гранулы модифицированного высвобождения ДЕПАКИН не следует вводить во флакон, поскольку они могут заблокировать соску.

При приеме жидкости рекомендуется ополаскивать стакан небольшим количеством воды, поскольку некоторые гранулы могут прилипать к стеклу.

При желании гранулы можно положить прямо в рот и проглотить, запивая водой или холодными напитками, или при комнатной температуре.

Препарат необходимо сразу проглотить, его нельзя жевать. Его не следует хранить для дальнейшего использования.

Принимая во внимание процесс высвобождения и природу наполнителей препарата, инертная матрица гранул не абсорбируется пищеварительным трактом и выводится с фекалиями после высвобождения активного ингредиента.

Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Депакина

В случае проглатывания / приема чрезмерной дозы Депакина немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Признаки и симптомы

При терапевтических уровнях сыворотки (50–100 мкг / мл) вальпроевая кислота имеет относительно низкую токсичность. Очень редко острая интоксикация вальпроевой кислотой при уровнях сыворотки выше 100 мкг / мл наблюдается у взрослых и детей.

Признаки массивной острой передозировки обычно включают кому с мышечной гипотонией, гипорефлексией, миозом, нарушением дыхательной функции, метаболическим ацидозом, гипотонией, сердечно-сосудистыми нарушениями, коллапсом / шоком кровообращения и гипернатриемией. Присутствие натрия в составе вальпроата может привести к гипернатриемии при передозировке.

Как у взрослых, так и у детей высокие уровни в сыворотке вызывают аномальные неврологические расстройства, такие как повышенная склонность к судорогам и изменениям поведения.

Смертельные случаи произошли после массивной передозировки, однако прогноз отравления в целом благоприятный. Однако симптомы могут быть разными, и при очень высоких уровнях в плазме сообщалось о судорогах.

Сообщалось о случаях внутричерепной гипертензии, связанной с отеком мозга.

Уход

Специфический антидот неизвестен. Поэтому клиническое лечение передозировки должно ограничиваться общими мерами, направленными на выведение токсинов и поддержание жизненно важных функций.

Меры, которые необходимо принять на уровне больницы, должны носить симптоматический характер: промывание желудка, которое может быть полезным в течение 10-12 часов после приема внутрь; сердечный и респираторный мониторинг. Налоксон успешно применялся в нескольких отдельных случаях. Передозировка, гемодиализ и гемоперфузия. были успешно использованы.

В случае случайного проглатывания / приема передозировки ДЕПАКИНА немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

ЕСЛИ У ВАС ЕСТЬ КАКИЕ-ЛИБО СОМНЕНИЯ ОТНОСИТЕЛЬНО ПРИМЕНЕНИЯ ДЕПАКИНА, ОБРАТИТЕСЬ К ВАШЕМУ ВРАЧУ ИЛИ ФАРМАЦИСТУ.

Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Депакина

Как и все лекарства, ДЕПАКИН может вызывать побочные эффекты, но не у всех.

Очень часто: ≥ 1/10

Обычный: ≥ 1/100,

Нечасто: ≥ 1/1000,

Редко: ≥ 1/10000,

Очень редко:

Врожденные, семейные и генетические нарушения

Врожденные пороки развития и нарушения развития (см. «Особые предупреждения - беременность»).

Гепатобилиарные расстройства

Часто: может развиться тяжелая (иногда со смертельным исходом) печеночная дисфункция, независимо от дозы. У детей, особенно при комбинированной терапии с другими противоэпилептическими средствами, значительно повышается риск повреждения печени (см. «Особые предупреждения»).

Желудочно-кишечные расстройства

Очень часто: тошнота.

Часто: рвота, заболевание десен (в основном гиперплазия десен), стоматит, боль в верхней части живота, диарея часто возникают у некоторых пациентов в начале лечения, но обычно проходят через несколько дней без прекращения лечения.

Нечасто: гиперсаливация, панкреатит, иногда со смертельным исходом (см. «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании»).

Эндокринные патологии

Нечасто: синдром несоответствующей секреции ADH (SIADH), гиперандрогения (гирсутизм, вирилизм, угри, мужская алопеция и / или повышение уровня андрогенных гормонов).

Редко: гипотиреоз (см. «Особые предупреждения»).

Нарушения обмена веществ и питания

Часто: гипонатриемия, дозозависимое увеличение или потеря веса, повышение аппетита и потеря аппетита. В клиническом исследовании с участием 75 детей наблюдалось снижение активности биотинидазы во время лечения препаратами, содержащими вальпроевую кислоту. Также были сообщения о дефиците биотина.

Редко: гипераммонемия.

Умеренная изолированная гипераммонемия может возникать без отклонений от нормы функциональных тестов печени, и это не должно быть причиной для прекращения лечения. Однако на фоне монотерапии или политерапии (фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин, топирамат) может возникнуть острый синдром гипераммонемической энцефалопатии с нормальной функцией печени и отсутствием цитолиза. Синдром гипераммониемической энцефалопатии, вызванный вальпроатом, протекает в острой форме и характеризуется потерей сознания, ступором, мышечной слабостью (мышечная гипотензия), двигательными нарушениями (хореоидная дискинезия), тяжелыми генерализованными изменениями ЭЭГ, а также очаговыми и общими неврологическими признаками с повышенной частотой. судорог. Она может появиться через несколько дней или недель после начала терапии и регрессировать при отмене вальпроата.Энцефалопатия не зависит от дозы, а изменения на ЭЭГ характеризуются появлением медленных волн и усилением эпилептических разрядов.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)

Редко: миелодиспластический синдром.

Расстройства нервной системы

Очень часто: тремор.

Часто: дозозависимая парестезия, экстрапирамидные расстройства (неспособность сидеть неподвижно, скованность, тремор, медленные движения, непроизвольные движения, мышечные сокращения). ступор, постуральный тремор, сонливость, судороги, недостаточная память, головная боль, нистагм, головокружение через несколько минут после внутривенного введения, которые исчезают самопроизвольно в течение нескольких минут.

Нечасто: спастичность, атаксия, особенно в начале лечения, кома, энцефалопатия, летаргия, обратимый паркинсонизм.

Редко: обратимая деменция, связанная с обратимой атрофией мозга, когнитивными нарушениями, состояниями спутанности сознания. Ступор и летаргия, иногда приводящие к преходящей коме (энцефалопатии), были единичными случаями или были связаны с увеличением частоты приступов во время терапии и регрессировали при прекращении лечения или снижении дозы. В основном об этих случаях сообщалось во время комбинированной терапии (особенно фенобарбиталом или топираматом) или после резкого увеличения доз вальпроата.

Сообщалось о седации.

Психиатрические расстройства

Часто: состояние спутанности сознания, галлюцинации, агрессия *, возбуждение *, нарушение внимания *.

Нечасто: раздражительность, гиперактивность и спутанность сознания, особенно в начале лечения (иногда агрессия, нарушения поведения).

Редко: ненормальное поведение *, психомоторная гиперактивность *, нарушения обучаемости *.

* Эти побочные эффекты в основном наблюдались у детей.

Заболевания крови и лимфатической системы

Часто: анемия, тромбоцитопения.

Нечасто: нейтропения, лейкопения или панцитопения, гипоплазия эритроцитов. Периферический отек, кровотечение

Редко: недостаточность костного мозга, включая аплазию чистого костного мозга с поражением эритроцитов.

Агранулоцитоз, макроцитарная анемия, макроцитоз.

Диагностические тесты

Часто: увеличение веса. Поскольку увеличение веса является фактором риска синдрома поликистозных яичников, за этим следует тщательно следить (см. «Меры предосторожности при применении»).

Редко: снижение факторов свертывания крови (по крайней мере, одного), дефицит фактора VIII (фактора фон Виллебранда), аномальные тесты свертывания (например, удлинение протромбинового времени, удлинение активированного частичного тромбопластинового времени, удлинение тромбинового времени, увеличенное МНО) (см. Также « Беременность »).

Были отдельные сообщения о снижении фибриногена.

Дефицит биотина / биотинидазы.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Часто: гиперчувствительность, преходящая и (или) дозозависимая алопеция.

Нечасто: ангионевротический отек, сыпь, изменения волос (например, неправильная структура волос, изменение цвета волос, аномальный рост волос).

Редко: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема. Синдром наркотической спешки с эозинофилией и системными симптомами (ПЛАТЬЕ), аллергические реакции.

Заболевания репродуктивной системы и груди

Повышенный уровень тестостерона. Сообщалось о частоте поликистозных яичников у пациентов, которые значительно прибавили в весе.

Часто: дисменорея,

Нечасто: аменорея.

Редко: мужское бесплодие.

Сосудистые патологии

Часто: кровотечение (см. «Меры предосторожности» и «Особые предупреждения»).

Нечасто: васкулит.

Общие расстройства и состояния в месте введения

Нечасто: переохлаждение.

Нарушения уха и лабиринта

Часто: глухота, шум в ушах.

Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.

Нечасто: плевральный выпот.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: почечная недостаточность.

Редко: энурез, тубулоинтерстициальный нефрит, обратимый синдром Фанкони, механизм действия пока не ясен.

Нарушения иммунной системы

Редко: системная красная волчанка, рабдомиолиз (см. Меры предосторожности при применении).

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.

Сообщалось о снижении минеральной плотности костей, остеопении, остеопорозе и переломах у пациентов, длительно принимающих Депакин. Механизм, с помощью которого Депакин влияет на метаболизм костей, остается неясным.

Что касается нежелательных эффектов, связанных с S.N.C. и возможный тератогенный риск, они могут иметь более низкую частоту, чем те, которые возникают после введения Депакина. Фактически, гранулы с модифицированным высвобождением ДЕПАКИНА имеют более регулярный профиль в плазме с более низкими колебаниями концентраций вальпроевой кислоты из-за снижения содержания в крови уровни пиков (Cmax) и с неизменными «тросовыми» уровнями.

Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О нежелательных эффектах также можно сообщить напрямую через национальную систему отчетности по адресу «https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.», Где содержится информация о безопасности этого лекарства.

Срок действия и удержание

Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.

Срок годности относится к продукту в неповрежденной и правильно хранящейся упаковке.

Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Не хранить при температуре выше 25 ° C.

Хранить в оригинальной упаковке, беречь лекарство от источников влаги и тепла.

Не охлаждайте и не замораживайте

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.

Дополнительную информацию о Депакине можно найти во вкладке «Сводка характеристик». 01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА 02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА 04.0 КЛИНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 04.1 Терапевтические показания 04.2 Дозировка и способ применения 04.3 Противопоказания 04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании 04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия при беременности 04.6 и лактация 04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами 04.8 Нежелательные эффекты 04.9 Передозировка 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамические свойства 05.2 Фармакокинетические свойства 05.3 Доклинические данные по безопасности 06.0 ИНФОРМАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА 06.1 Вспомогательные вещества 06.2 Несовместимость при хранении 06.3 Меры предосторожности при хранении для хранения 06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки 06.6 Инструкции по использованию и обращению 07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ 08 .0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ 09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПРОДЛЕНИЕ РАЗРЕШЕНИЯ 10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА 11.0 ДЛЯ РАДИОФАРМАЦЕВТОВ, ПОЛНЫЕ ДАННЫЕ ПО ВНУТРЕННЕЙ РАДИАЦИОННОЙ ДОЗИМЕТРИИ 12.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ, ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО КОНТРОЛЮ ESTEMPORANEA

01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

КЛЕНИЛ - ПОРОШОК ДЛЯ ВДЫХАНИЯ

02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Кленил 100 мкг порошок для ингаляций

Каждая поставка содержит:

Действующее вещество: дипропионат беклометазона 100 мкг.

Кленил 200 мкг порошок для ингаляций

Каждая поставка содержит:

Действующее вещество: дипропионат беклометазона 200 мкг.

Кленил 400 мкг порошок для ингаляций

Каждая поставка содержит:

Действующее вещество: дипропионат беклометазона 400 мкг.

Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА

Порошок для ингаляции в Пульвинальном ингаляторе.

04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтические показания

Контроль развития астматических заболеваний и состояний бронхостеноза.

04.2 Дозировка и способ применения

Взрослые

Одна ингаляция порошка Кленил 400 мкг два раза в день или одна ингаляция порошка Кленил 200 мкг 3-4 раза в день.

У пациентов, которым требуются более высокие дозы для контроля астматического заболевания, доза может быть увеличена до двух ингаляций два раза в день порошка Кленил 400 мкг.

Дети

Одна ингаляция порошка Кленил 100 мкг 2-4 раза в день или одна ингаляция порошка Кленил 200 мкг два раза в день.

Для получения хороших результатов препарат необходимо использовать регулярно, даже в бессимптомные фазы.

У пожилых пациентов или пациентов с печеночной или почечной недостаточностью коррекции дозировки не требуется.

Порошок для ингаляций Clenil предназначен только для ингаляций.

Инструкция по применению

Пожалуйста, внимательно прочтите следующие инструкции для правильного использования. При необходимости обратитесь к врачу за более подробными объяснениями.

Кленил представляет собой ингаляционный порошок на основе микронизированного дипропионата беклометазона, смешанного с «носителем», содержащимся в многодозовом ингаляторе. Система доставки не требует пропеллентов и не требует координации между доставкой и ингаляцией.

Порошковый ингалятор следует хранить в сухом месте при комнатной температуре.

Не снимайте защитный колпачок до момента использования.

К) Открытие

1) Открутите защитный колпачок. Перед использованием убедитесь, что мундштук чистый. При необходимости протрите мундштук бумажным полотенцем без ворса или мягкой тканью. Перед тем, как повернуть ингалятор, держите его в вертикальном положении и осторожно постучите им по твердой поверхности, чтобы выровнять пыль. камера.

Б) Загрузка

2) Удерживая ингалятор в вертикальном положении, одной рукой нажмите коричневую кнопку на мундштуке, а другой поверните корпус ингалятора против часовой стрелки (пол-оборота) до упора с отверстием в мундштуке. точно на красной точке (положение загрузки дозы).

3) Удерживая ингалятор в вертикальном положении, поверните корпус ингалятора по часовой стрелке (пол-оборота), пока не услышите «щелчок» с отверстием, расположенным точно на зеленой точке (положение подачи дозы).

C) Администрация

4) Сделайте глубокий и спокойный выдох, но не через ингалятор.

5) Поместите мундштук между губами, удерживая ингалятор в вертикальном положении, и сделайте вдох через рот как можно быстрее и глубже, задержите дыхание на несколько секунд.

D) Закрытие

6) Выньте ингалятор изо рта и снова закрутите защитный колпачок.

Генеральные советы

Всегда держите ингалятор в вертикальном положении от фазы загрузки дозы до ингаляции.

Если должна быть принята доза, соответствующая 2 ингаляциям, необходимо каждый раз вращать ингалятор, как описано выше в пункте B, перед ингаляцией.

Во время использования уровень порошка в прозрачном корпусе устройства будет постепенно уменьшаться. Когда красные лучи на дне ингалятора станут видимыми из-за низкого уровня порошка, ингалятор необходимо заменить, поскольку Момент, это не будет правильная доставка дозы более гарантирована.

После вдыхания дозы и перед тем, как закрыть ингалятор, убедитесь, что отверстие мундштука расположено на зеленой точке корпуса ингалятора.

Присутствие порошка во рту после ингаляции и легкое ощущение сладкого вкуса являются подтверждением того, что доза была введена правильно и активный ингредиент попал в легкие.

Ингалятор содержит капсулу с влагопоглотителем, которая обеспечивает необходимый уровень влажности внутри дозирующей камеры. После использования ингалятора колпачок необходимо всегда возвращать на место; кроме того, ингалятор нельзя размещать вблизи источников тепла или влажности. Однако, если ингалятор хранится без крышки в течение коротких периодов времени (например, 24 часа) при комнатной температуре, эффективность продукта не снижается.

Если вместо вдоха вы подуйте в ингалятор, это не вызовет никаких проблем: в случае, если вам просто нужно перевернуть ингалятор и опорожнить дозирующую камеру порошка. Вы должны действовать таким же образом, если считаете, что случайно загрузили в камеру две или более доз.

Инструкции по очистке

Во время использования регулярно очищайте мундштук безворсовой бумажной салфеткой или мягкой тканью.

04.3 Противопоказания

Повышенная чувствительность к кортизонам или к любому из вспомогательных веществ.

04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании

Пациенты должны быть проинструктированы о правильном использовании ингалятора и их контролируемом методе обеспечения того, чтобы лекарственное средство достигло целевых участков в легких. Пациентам также следует сообщить, что порошок Кленил для ингаляций следует принимать регулярно в предписанных дозах каждый день в течение длительных периодов времени, даже если у пациентов нет симптомов.

Порошок для ингаляций Clenil не эффективен при продолжающихся приступах астмы, при которых требуется ингаляционный бронходилататор быстрого действия. Пациентам следует рекомендовать наличие этого типа лекарств.

Увеличение использования бронходилататоров, особенно ингаляционных бронходилататоров с бета2-агонистами короткого действия, указывает на ухудшение контроля над астматическим заболеванием. Действие становится менее эффективным или, если вы используете больше ингаляций, чем обычно, требуется медицинское обследование.

В этой ситуации следует повторно обследовать пациентов и рассмотреть необходимость или возможность увеличения противовоспалительной терапии (например, увеличения дозы ингаляционных кортикостероидов или начала курса пероральных кортикостероидов). Тяжелые обострения астмы нужно лечить общепринятыми методами.

Лечение с помощью порошка для ингаляций Кленил не следует прекращать резко.

Значительное подавление функции надпочечников редко происходит при дозах до 1500 мкг / день ингаляционного беклометазона дипропионата. У некоторых пациентов, получавших 2000 мкг / день, наблюдалось снижение уровня кортизола в плазме. У таких пациентов следует сопоставить риск развития супрессии надпочечников с терапевтическими преимуществами, и следует принять меры предосторожности, чтобы обеспечить системный охват стероидами в длительных стрессовых ситуациях (например, плановая операция). Длительное подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси может иметь системные эффекты при приеме ингаляционных кортикостероидов, особенно при назначении в высоких дозах в течение продолжительного времени. Эти эффекты менее вероятны, чем при пероральных кортикостероидах. Возможные эффекты Системные расстройства включают синдром Кушинга, особенности кушингоида , подавление надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, катаракта, глаукома и, реже, ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей). Поэтому важно, чтобы доза ингаляционных кортикостероидов была наименьшей возможной дозой, с помощью которой поддерживается эффективный контроль астмы.

Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих ингаляционные кортикостероиды. В случае замедленного роста следует пересмотреть терапию, чтобы уменьшить, если возможно, дозу ингаляционных кортикостероидов до тех пор, пока не будет достигнута минимальная эффективная доза для поддержания контроль астмы. Кроме того, рекомендуется подумать, следует ли направить пациента к педиатру, специализирующемуся на респираторных заболеваниях.

Особое внимание следует уделять переводу пациентов с непрерывной системной, длительной или высокодозной стероидной терапии на терапию беклометазон дипропионатом, поскольку восстановление подавленной функции надпочечников может занять значительный период времени. Кленил порошок для ингаляций следует первоначально вводить, продолжая системное лечение; Примерно через неделю, когда состояние пациента стабилизируется, можно постепенно снизить уровень системных стероидов. Величина снижения должна соответствовать поддерживающей дозе системного стероида. Во время постепенного снижения дозы стероида следует регулярно контролировать функцию надпочечников.

Некоторые пациенты испытывают общее недомогание во время прекращения лечения, несмотря на то, что их дыхательная функция остается неизменной или даже лучше. Если нет объективных клинических признаков надпочечниковой недостаточности, этих пациентов следует поощрять к продолжению приема ингаляционного порошка Кленила и прекращению приема системных стероидов.

Эти меры предосторожности не следует применять к пациентам, принимающим пероральные стероиды менее 2 недель. Пациенту с симптомами астмы может потребоваться одновременный прием перорального стероида и ингаляционного порошка Кленила. Как только будет достигнут хороший контроль астмы (путем мониторинга пикового потока выдоха), прием перорального стероида можно прекратить. применялся менее 2 недель. Лечение порошком Кленил для ингаляций следует продолжать для поддержания контроля над астматическим заболеванием.

Пациенты, которые прекратили прием пероральных кортикостероидов и имеют дисфункцию надпочечников, могут нуждаться в дополнительном системном лечении стероидами во время стресса, например, в случае обострения «приступа астмы», в случае инфекций грудной клетки, сопутствующих серьезных заболеваний, хирургия, травма и т. д.

Замена системного лечения стероидами ингаляционной терапией может привести к аллергии (такой как аллергический ринит или экзема), ранее контролировавшейся системным лечением. Эти аллергии следует лечить симптоматически антигистаминными препаратами и / или местными препаратами, включая местные стероиды.

Как и в случае со всеми ингаляционными кортикостероидами, следует проявлять особую осторожность у пациентов с активным или незаметным туберкулезом легких, вирусными, бактериальными и грибковыми инфекциями глаз, рта и дыхательных путей. Может потребоваться приостановка лечения бактериальной инфекцией дыхательных путей и специфическая терапия. антибиотики.

Этот лекарственный препарат содержит приблизительно 25 мг моногидрата лактозы на дозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Из-за очень низкой концентрации в плазме, которая достигается после ингаляционного введения, клинически значимое взаимодействие с другими лекарствами маловероятно. Однако потенциально повышенное системное воздействие беклометазона может происходить при одновременном применении мощных ингибиторов фермента CYP3A4 (например, кетоконазола, итраконазола, нелфинавира, ритонавира).

04.6 Беременность и кормление грудью

Безопасность использования беклометазона дипропионата при беременности человека не установлена. Исследования репродуктивной токсикологии на животных выявили повышенную частоту вреда для плода, важность которого для человека считается неопределенной. Поскольку после продолжительного лечения существует вероятность подавления функции надпочечников у новорожденных, пользу для матери необходимо тщательно сопоставить с риском для плода.

Разумно предположить, что лекарственный препарат присутствует в грудном молоке, но при используемых ингаляционных дозах вероятность обнаружения значительных концентраций в грудном молоке мала.

Младенцы, рожденные от матерей, получавших значительные дозы ингаляционных кортикостероидов во время беременности, должны тщательно наблюдаться на предмет гипоадренализма.

04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

О влиянии на способность управлять автомобилем и работать с механизмами никогда не сообщалось.

04.8 Побочные эффекты

Не поступало никаких серьезных побочных эффектов после введения порошка для ингаляции Clenil в рекомендуемой дозировке.

Нежелательные явления перечислены ниже по классам и частоте системных органов. Частоты определяются следующим образом: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до

ОРГАНИЧЕСКИЙ СИСТЕМНЫЙ КЛАСС НЕБЛАГОПРИЯТНОЕ СОБЫТИЕ ЧАСТОТА Инфекции и инвазии Кандидоз полости рта (во рту и горле) Очень распространенный Нарушения иммунной системы Реакции гиперчувствительности со следующими проявлениями: Кожная сыпь, зудящая крапивница, эритема и синяки Необычный Отек глаза, лица, губ и горла Очень редко Респираторные симптомы (одышка и / или бронхоспазм) Очень редко Анафилактические / анафилактоидные реакции Очень редко Эндокринные патологии Синдром Кушинга, Кушингоидные конформации, подавление надпочечников Очень редко Психиатрические расстройства (см. Раздел 4.4 «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании»). Психомоторная гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессия, агрессия, нарушения поведения (преимущественно у детей). Неизвестный Заболевания глаз Катаракта, глаукома Очень редко Респираторные, торакальные и средостенные расстройства. Охриплость, раздражение горла общий Парадоксальный бронхоспазм, кашель Очень редко Желудочно-кишечные расстройства Сухость во рту Очень редко Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Задержка роста (у детей и подростков) Очень редко Диагностические тесты Снижение плотности костей Очень редко

Как и при других ингаляционных методах лечения, после приема препарата может возникнуть парадоксальный бронхоспазм с немедленным усилением хрипов. Это следует немедленно лечить с помощью ингаляционных бронходилататоров быстрого действия. Лечение порошком Кленил для ингаляций необходимо немедленно прекратить, обследовать пациента и, при необходимости, назначить альтернативную терапию.

Некоторые пациенты испытывают кандидоз полости рта и горла (кандидоз), особенно при приеме более высоких доз.

Рекомендуется прополоскать рот водой сразу после ингаляции.Симптомный кандидоз можно лечить с помощью местной противогрибковой терапии.

Ингаляционные кортикостероиды могут оказывать системное действие, особенно в высоких дозах, назначаемых в течение длительного периода. К ним относятся подавление надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, приводящее к остеопорозу, катаракте и глаукоме и простому синяку на коже, инфекциям нижних дыхательных путей, включая пневмонию, у пожилых пациентов и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). .

04.9 Передозировка

В случае передозировки нет необходимости в экстренном вмешательстве. Восстановление функции надпочечников достигается в течение нескольких дней и может быть проверено путем определения кортизолемии.

Лечение с помощью порошка для ингаляций Кленил следует продолжать в рекомендуемых дозах для контроля астмы.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: Противоастматический глюкокортикоид для ингаляционного применения, код АТХ: R03BA01.

Clenil Powder для ингаляций содержит беклометазона дипропионат в качестве активного ингредиента, кортикостероид с сильным противовоспалительным и противоаллергическим действием на слизистую оболочку дыхательных путей. В частности, дипропионат беклометазона оказывает выраженное антиреактивное действие на уровне бронхов, уменьшая отек и гиперсекрецию, а также подавляя начало бронхоспазма. Беклометазона дипропионат, вводимый путем ингаляции, действует исключительно на структуры дыхательной системы и не вызывает системных эффектов. и ингибирующее действие на кортико-надпочечниковую функцию.

05.2 Фармакокинетические свойства

После ингаляции беклометазона дипропионата фракция, абсорбированная непосредственно в легкие, быстро метаболизируется в печени до беклометазона-17-монопропионата, а затем до неактивного метаболита беклометазона - спирта.

05.3 Доклинические данные по безопасности

Острая токсичность

LD50 (крыса, при вдыхании)> 2,68 мг / кг; (мышь, ингаляционный путь)> 4,93 мг / кг; (мышь, os)> 3000 мг / кг; (крыса, os)> 1000 мг / кг.

Токсичность при повторной дозе (крыса, назальный, 4 недели)

Признаков токсичности нет до дозы 220 мкг / кг / сут.

Длительное введение (1 год) путем ингаляции в дозах, значительно превышающих дозу, предусмотренную терапией, не вызывает у животных признаков страданий в дыхательных путях.