Активные ингредиенты: Левоноргестрел.
Джайдес 13,5 мг внутриматочная система доставки
Показания Почему используется Jaydess? Для чего это?
Jaydess показан для предотвращения беременности (контрацепция) на срок до трех лет.
Jaydess - это Т-образная внутриматочная система доставки (ВМС), которая при введении в матку медленно высвобождает небольшое количество гормона левоноргестрела.
Jaydess уменьшает ежемесячный рост внутренней оболочки матки и делает слизь шейки матки более плотной, предотвращая таким образом контакт между спермой и ооцитом и, следовательно, оплодотворение яйцеклетки сперматозоидами.
Противопоказания Когда не следует применять Jaydess
Общее рассмотрение
Прежде чем вы сможете начать использовать Jaydess, ваш лечащий врач задаст вам несколько вопросов о вашей истории болезни.
В этой брошюре описывается несколько ситуаций, в которых Джайдесс должна быть удалена или в которых надежность Джейдесс может быть снижена. В таких обстоятельствах она должна отказаться от полового акта или использовать презерватив или другой барьерный метод контроля над рождаемостью.
Джайдес, как и другие гормональные противозачаточные средства, не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) или других заболеваний, передающихся половым путем.
Джайдес не показан в качестве средства экстренной контрацепции (посткоитального контрацептива).
НЕ используйте Jaydess
- если вы беременны (см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»)
- если у вас есть воспалительное заболевание органов малого таза (ВЗОМТ; инфекция женских репродуктивных органов) или вы страдали от него несколько раз в прошлом
- если вы страдаете заболеваниями, связанными с повышенной предрасположенностью к инфекциям органов малого таза
- если у вас «инфекция нижних отделов половых путей» (инфекция влагалища или шейки матки [шейки матки])
- если у вас была «инфекция матки» после родов, после потери беременности или после аборта в течение последних 3 месяцев.
- если у вас в настоящее время есть аномалии клеток шейки матки
- если вы знали или подозреваете злокачественное новообразование шейки матки или матки
- если у вас есть опухоли, чувствительные к росту гестагенных гормонов (например, рак груди)
- если у вас вагинальное кровотечение неизвестного происхождения
- если у вас есть аномалии шейки матки или матки, в том числе миома, которые деформируют полость матки
- если у вас активная болезнь печени или рак печени
- если у вас аллергия на левоноргестрел или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6).
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Джайдесс
Перед использованием Jaydess проконсультируйтесь со своим врачом, если:
- есть диабет. Как правило, нет необходимости менять противодиабетическую терапию при использовании Jaydess, но медицинскому работнику может потребоваться контролировать лечение.
- страдают эпилепсией. При установке или удалении устройства может произойти захват.
- имели в прошлом внематочную или внематочную беременность (беременность вне матки).
Кроме того, поговорите со своим врачом, если к вам относится любое из следующих действий, прежде чем вы начнете использовать Jaydess или если это впервые произойдет при использовании Jaydess:
- мигрень с нарушениями зрения или другими симптомами, которые могут быть признаками преходящей церебральной ишемии (временное нарушение кровоснабжения головного мозга)
- исключительно сильная головная боль
- желтуха (пожелтение кожи, белков глаз и / или ногтей)
- заметное повышение артериального давления
- тяжелое заболевание артерии, такое как инсульт или сердечный приступ.
Следующие признаки и симптомы могут указывать на внематочную беременность, поэтому вам следует немедленно обратиться к врачу:
- Менструация прекратилась, и впоследствии появляется стойкое кровотечение или боль.
- У вас сильная или постоянная боль внизу живота
- У нее нормальные признаки беременности, но есть кровотечение и головокружение.
- Тест на беременность положительный
Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если у вас есть одно из следующих состояний:
- сильная боль (похожая на менструальные спазмы) или сильное кровотечение после установки, или если у вас есть боль / кровотечение, продолжающееся более нескольких недель. Например, это может быть признаком инфекции, перфорации или может означать, что Джейдесс находится в неправильном положении.
- она больше не чувствует нитей во влагалище. Это может быть признаком изгнания или перфорации. Вы можете осторожно проверить, вставив палец во влагалище и почувствовав нити на конце влагалища рядом с отверстием матки (шейка матки). Не дергайте за ниточки, так как вы можете случайно вытащить Джейдесс. Избегайте половых контактов или используйте барьерные методы контрацепции (например, презервативы), если ваш лечащий врач проверит, что ВМС все еще на месте.
- вы или ваш партнер чувствуете нижнюю конечность Jaydess. Избегайте половых контактов, пока ваш лечащий врач не проверит, что внутриматочная система все еще на месте.
- ее партнер чувствует удаление нитей во время полового акта
- думает, что она может быть беременна
- постоянная боль в животе, жар или необычные выделения из влагалища, которые могут быть признаком инфекции. Инфекции необходимо лечить немедленно.
- вы чувствуете боль или дискомфорт во время полового акта, что может быть, например, признаком инфекции, кисты яичника или может означать, что Джайдесс находится в неправильном положении.
- характеристики менструации меняются внезапно (например, если менструация низкая или отсутствует и впоследствии появляется постоянное кровотечение или боль или очень сильное кровотечение), что может указывать на то, что Джайдесс находится в неправильном положении или что она была изгнана.
Рекомендуется использование гигиенических прокладок. Если вы используете тампоны, вам следует их менять, стараясь не выдернуть нитки Джайдесс.
Дети и подростки
Применение Джайдесс не показано до начала первой менструации (менархе).
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить эффект Jaydess?
Сообщите своему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, кормление грудью и фертильность
Беременность
Jaydess не следует применять во время беременности.
При использовании Jaydess у некоторых женщин менструация может вообще прекратиться. Отсутствие менструации не обязательно является признаком беременности. Если у вас нет менструации и у вас есть другие симптомы беременности, пройдите медицинское обследование и сделайте тест на беременность.
Если у вас не было менструаций в течение шести недель и вы беспокоитесь, подумайте о том, чтобы пройти тест на беременность. Если тест отрицательный, его не нужно повторять, если нет других признаков беременности.
Если вы забеременели во время использования Jaydess, немедленно обратитесь к врачу, чтобы он удалил устройство. Если Jaydess удаляется во время беременности, существует риск выкидыша. Если Jaydess остается на месте во время беременности, существует риск выкидыша, инфекции или увеличения преждевременных родов. Обсудите риски, связанные с продолжающейся беременностью, со своим лечащим врачом. Если вы хотите забеременеть, вам следует связаться с вашим лечащим врачом для удаления Jaydess.
Внематочная беременность (беременность вне матки)
Женщины редко забеременеют при использовании Jaydess. Однако, если она забеременеет во время использования Jaydess, риск развития беременности вне матки (внематочная или внематочная беременность) увеличивается. Наибольшему риску подвержены женщины, у которых уже была внематочная беременность, операция на фаллопиевых трубах или инфекция органов малого таза. Внематочная беременность - это серьезное заболевание, которое требует немедленной медицинской помощи (признаки и симптомы см. В разделе «Предупреждения и меры предосторожности») и может повлиять на будущее. плодородие.
Время кормления
Вы можете использовать Jaydess, если кормите грудью. Левоноргестрел (активное вещество Jaydess) был обнаружен в небольших количествах в грудном молоке. Однако не наблюдалось никаких побочных эффектов на рост или развитие грудного ребенка, а также на количество или качество. грудного молока.
Плодородие
Фертильность возвращается в норму после того, как Джайдесс была удалена.
Вождение и использование машин
Jaydess не влияет на способность управлять автомобилем или пользоваться механизмами.
Доза, метод и время приема Как использовать Jaydess: Дозировка
Вставка Jaydess Jaydess может быть вставлена:
- в течение семи дней после начала менструации (месячный цикл)
- сразу после аборта в первом триместре, если у вас нет «генитальной инфекции».
- после родов, только когда матка вернулась к своему нормальному размеру и не ранее, чем через 6 недель после родов (см. раздел «Возможные побочные эффекты - Перфорация»).
Визит, проводимый медицинским работником перед введением, может включать:
- мазок из шейки матки (мазок Папаниколау)
- обследование груди
- другие тесты, например, для диагностики любых инфекций, в том числе заболеваний, передающихся половым путем, при необходимости. Врач также проведет гинекологическое обследование, чтобы определить положение и размер матки.
После гинекологического осмотра:
- Инструмент, называемый зеркалом, вводится во влагалище, и шейку матки можно очистить с помощью антисептического раствора.Джайдес вводится в матку с помощью тонкой гибкой пластиковой трубки (вводной трубки). Перед введением можно провести местную анестезию шейки матки.
- Некоторые женщины чувствуют головокружение или слабость во время или после введения Jaydess или после его удаления.
- Боль и кровотечение могут возникнуть во время или вскоре после введения.
Контрольный визит:
Наблюдение за Jaydess следует проводить через 4-6 недель после введения, а в дальнейшем - не реже одного раза в год. Врач может определить частоту и тип проверок, необходимых в вашем конкретном случае.
Удаление Джейдесс
Jaydess необходимо удалить не позднее, чем по истечении третьего года использования.
Ваш лечащий врач может удалить Jaydess в любое время; после удаления Jaydess можно забеременеть. Некоторые женщины чувствуют головокружение или слабость во время или после удаления Jaydess. При удалении Jaydess вы можете почувствовать боль и кровотечение. Не хочет Чтобы забеременеть, Jaydess не следует удалять после седьмого дня менструального цикла, если вы не используете другие методы контроля рождаемости (например, презервативы) в течение как минимум семи дней до удаления ВМС.
Если у вас нет менструации, вам следует использовать барьерный контрацептив в течение семи дней до удаления.
Новое устройство Jaydess можно вставить сразу после удаления предыдущего; в этом случае нет необходимости применять дополнительные методы защиты.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Jaydess?
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
В следующем списке перечислены возможные побочные эффекты по их частоте:
Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек.
- Головная боль
- боль в животе / тазу
- прыщи / жирная кожа
- менструальные изменения, такие как увеличение и уменьшение менструации, кровянистые выделения, нечастые менструации и отсутствие менструации (см. также раздел ниже о нерегулярных и нечастых кровотечениях)
- киста яичника (см. также следующий раздел о кистах яичника)
- воспаление наружных половых органов и влагалища (вульвовагинит)
Общие побочные эффекты: им может быть подвержено до 1 человека из 10.
- подавленное настроение / депрессия
- мигрень
- тошнота
- инфекция верхних половых путей
- болезненная менструация
- боль / дискомфорт в груди
- выталкивание устройства (полное и частичное) - (см. следующий абзац о «выталкивании»)
- выпадение волос
- выделения из половых органов
Необычные побочные эффекты: им может быть подвержено до 1 человека из 100.
- увеличение волос на теле
Редкие побочные эффекты: им может быть подвержено до 1 человека из 1000.
- перфорация 1 матки (см. также параграф ниже о перфорации)
1 Риск перфорации выше (до 1 из 100 пациентов) у женщин, кормящих грудью во время введения внутриматочной спирали и когда внутриматочная спираль вводится в срок до 36 недель после родов.
Описание возможных побочных эффектов
- Сообщалось об аллергических реакциях, включая сыпь, крапивницу и ангионевротический отек (характеризующиеся внезапным отеком, например, глаз, рта, горла) с аналогичными продуктами.
Нерегулярные или нечастые кровотечения
Джайдесс может изменить менструальный цикл. Менструация может проявляться в виде кровянистых выделений (небольшого кровотечения), более короткого или более продолжительного, более или менее интенсивного кровотечения или даже полного отсутствия менструации.
Между менструациями могут возникать кровотечения и кровянистые выделения, особенно в первые 3-6 месяцев. Иногда в начале менструации более обильные, чем обычно.
В целом количество и продолжительность менструаций, вероятно, будут постепенно уменьшаться каждый месяц. У некоторых женщин менструация может вообще прекратиться.
Выстилка матки не может утолщаться ежемесячно из-за гормонального воздействия, и поэтому во время менструации нет материала, который мог бы выделяться. Это не обязательно означает, что у вас менопаузальный период или беременность. Уровень гормонов остается в норме.
После удаления системы менструация должна скоро вернуться в норму.
Тазовая инфекция
Jaydess Inserter и Jaydess Device стерильны, однако риск тазовой инфекции (инфекции слизистой оболочки матки или фаллопиевых труб) увеличивается после введения и в первые 3 недели после этого.
Инфекции органов малого таза у пользователей SUI часто возникают из-за заболеваний, передающихся половым путем. Риск заражения выше, если у вас или вашего партнера есть несколько половых партнеров или если у вас в прошлом было воспалительное заболевание тазовых органов (ВЗОМТ).
Инфекции органов малого таза необходимо лечить незамедлительно.
Инфекции органов малого таза, такие как ВЗОМТ, могут иметь серьезные последствия, снижать фертильность и повышать риск будущей внематочной беременности (беременность вне матки). В очень редких случаях серьезные инфекции или сепсис могут возникнуть вскоре после введения. В тяжелых случаях может быть смертельный исход).
Jaydess следует удалить из-за рецидивов ВЗОМТ или если инфекция тяжелая или не поддается лечению.
Изгнание
Мышечные сокращения матки во время менструации могут иногда сдвигать или выталкивать устройство ВМС.
Это редкий, но возможный случай, когда Джейдесс изгоняют во время менструации, не заметив ее.
Также возможно частичное изгнание Джайдесс из матки, а затем перемещение, но не полное изгнание (вы и ваш партнер можете заметить это во время полового акта). Если Джайдесс полностью или частично изгнан, она больше не защищена от беременности.
Бурение
Во время введения Jaydess может произойти проникновение или перфорация стенки матки, но возможно, что перфорация будет обнаружена только через некоторое время. Если Jaydess находится вне полости матки, это не эффективно для предотвращения беременности. Для удаления Джейдесс может потребоваться операция.
Риск перфорации увеличивается во время кормления грудью и у женщин, которым он вводится в срок до 36 недель после родов, и может быть увеличен:
- у женщин, у которых матка обращена назад (фиксированная ретровертированная матка)
Киста яичника
Поскольку противозачаточное действие Jaydess обусловлено, главным образом, местным воздействием на матку, овуляция (выделение яйцеклетки) обычно продолжается при использовании Jaydess. Иногда может развиться киста яичника. В большинстве случаев у женщины симптомы отсутствуют.
Киста яичника может потребовать медицинской помощи, реже хирургического вмешательства, но обычно она проходит сама по себе.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо возможные побочные эффекты, поговорите со своим врачом или медсестрой. Это включает в себя любые возможные побочные эффекты, не перечисленные в этой брошюре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https: //www.aifa. .Gov .it / content / negative-response-reports
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не открывайте блистер. Это разрешено только врачу или медсестре.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Что содержит Jaydess
Действующее вещество - левоноргестрел. Система внутриматочной доставки содержит 13,5 мг левоноргестрела.
Остальные ингредиенты:
- полидиметилсилоксановый эластомер
- безводный коллоидный кремнезем
- полиэтилен
- сульфат бария
- оксид железа черный (E172)
- Серебряный
Как выглядит Джейдесс и что содержится в упаковке
Jaydess - это внутриматочная система доставки (ВМС) Т-образной формы. Вертикальное плечо Т-образного тела содержит резервуар, содержащий лекарственное средство левоноргестрел. Два троса, предназначенные для снятия устройства, прикреплены к проушине на нижнем конце вертикального рычага. Кроме того, вертикальная опора содержит серебряное кольцо, расположенное рядом с горизонтальными рычагами, видимое на УЗИ.
Упаковка:
- Внутриматочная система доставки 1x1.
- Внутриматочная система доставки 5x1.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Следующая информация предназначена только для специалистов в области здравоохранения.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ВСТАВКЕ
Джайдес 13,5 мг внутриматочная система доставки
Введение медицинским работником в асептических условиях.
Jaydess поставляется с устройством для вставки в стерильной упаковке, которую нельзя открывать до тех пор, пока она не будет готова к введению. Не подвергайте повторной стерилизации. Jaydess предназначена только для одноразового использования. Не используйте, если блистер поврежден или открыт. Не вставляйте по истечении указанного срока годности. на коробке. и на блистере после EXP.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
Подготовка к установке
- Посетите пациентку, чтобы определить размер и положение матки и выявить какие-либо признаки острой генитальной инфекции или другие противопоказания к установке Jaydess. Если есть сомнения относительно беременности, следует провести тест на беременность.
- Вставьте зеркало, визуализируйте шейку матки и тщательно очистите шейку матки и влагалище подходящим антисептическим раствором.
- При необходимости воспользуйтесь помощником.
- Захватите переднюю губу шейки матки щипцами tenaculum или другими щипцами для стабилизации матки. Если матка отведена назад, может оказаться целесообразным захватить заднюю губу шейки матки. Для выпрямления цервикального канала можно приложить небольшое усилие к щипцам. Во время всей процедуры введения щипцы должны оставаться на месте и слегка натягивать шейка матки.
- Проведите маточный зонд через канал шейки матки к дну, чтобы измерить глубину, подтвердить направление полости матки и исключить наличие внутриматочных аномалий (например, перегородки, подслизистые миомы) или ранее введенного внутриматочного контрацептива, который не был удален. Если у вас возникли трудности, рассмотрите возможность расширения канала.Если необходимо расширение цервикального канала, рассмотрите возможность использования анальгетиков и / или парацервикальной блокады.
Вставка
1) Сначала полностью откройте стерильную упаковку. Работайте в асептических условиях, используя стерильные перчатки.
2) Сдвиньте ползунок вперед в направлении стрелки до самого дальнего положения, чтобы загрузить Jaydess в трубку для введения.
ВАЖНЫЙ! Не тяните ползунок вниз, так как это приведет к преждевременному освобождению Джейдесс. После освобождения Джейдесс не может быть перезагружен.
3) Удерживая курсор в самом дальнем положении, установите верхний край фланца в соответствии с глубиной матки, измеренной датчиком.
4) Удерживая ползунок в самом дальнем положении, продвигайте устройство для введения в шейку матки до тех пор, пока фланец не окажется примерно на 1,5–2,0 см от шейки матки.
ВАЖНЫЙ! Не применяйте силу для вставки, при необходимости расширьте цервикальный канал.
5) Удерживая устройство для вставки, потяните ползунок вверх до отметки, чтобы открыть горизонтальные рычаги Jaydess. Подождите 5-10 секунд, чтобы горизонтальные рычаги полностью раскрылись.
6) Осторожно продвиньте устройство для введения к глазному дну, пока фланец не коснется шейки матки. Теперь Jaydess находится на глазном дне.
7) Удерживая устройство для вставки на месте, отпустите Jaydess, полностью потянув ползунок вниз. Удерживая ползунок вниз, осторожно извлеките устройство для вставки, потянув за него. Обрежьте нити так, чтобы они выступали из шейки матки примерно на 2-3 см.
ВАЖНЫЙ! Если вы подозреваете, что система находится в неправильном положении, проверьте местоположение (например, с помощью ультразвука). Удалите систему, если она неправильно установлена в полости матки. После удаления лица повторный ввод системы не требуется.
Удаление / замена
Для снятия / замены см. Сводку характеристик продукта Jaydess.
Чтобы снять Jaydess, потяните за провода плоскогубцами.
Новую систему Jaydess можно вставить сразу после удаления.
После удаления Jaydess необходимо проверить систему, чтобы убедиться в ее исправности.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
СИСТЕМА ВНУТРИМАТЕРНОГО ВЫПУСКА JAYDESS 13,5 MG
▼ Лекарственный препарат, подлежащий дополнительному мониторингу. Это позволит быстро идентифицировать новую информацию по безопасности. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях. См. Раздел 4.8 для получения информации о том, как сообщать о побочных реакциях.
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Система внутриматочной доставки содержит 13,5 мг левоноргестрела.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
Подробную информацию о темпах выпуска см. В параграфе 5.2.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Система внутриматочных родов (внутриматочная система доставки, ВМС).
Продукт состоит из беловатого или бледно-желтого ядра лекарственного средства, покрытого полупрозрачной мембраной, установленного на вертикальной опоре Т-образного корпуса. Кроме того, вертикальная опора содержит серебряное кольцо, расположенное рядом с горизонтальными рычагами. Т-образный корпус имеет проушину на одном конце вертикальной опоры и два горизонтальных рычага на другом конце. Проволока для удаления прикреплена к ушному отверстию. Вертикальная опора ВМС содержится в трубке для введения на вершине устройства для введения. ВМС и устройство для введения практически не содержат видимых примесей.
Размеры Jaydess: 28 x 30 x 1,55 мм
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Контрацепция до 3 лет.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Jaydess вводится в полость матки и действует до трех лет.
Установка и снятие / замена
Jaydess должны вводить только врачи / медицинские работники, имеющие опыт установки устройств IUS и / или прошедшие обучение процедуре введения Jaydess.
Jaydess необходимо ввести в полость матки в течение семи дней после начала менструации. Jaydess можно заменить на новую систему в любое время во время цикла. Jaydess также можно ввести сразу после аборта в первом триместре.
После родов введение необходимо отложить до тех пор, пока матка не станет полностью инволюцией, и в любом случае это не должно происходить раньше, чем через шесть недель после родов. Если инволюция значительно задерживается, подумайте о том, чтобы подождать до 12 недель после родов.
В случае затруднений с введением и / или необычной боли или кровотечения во время или после введения, следует немедленно принять соответствующие меры для исключения перфорации, такие как медицинский осмотр и УЗИ. Гинекологического осмотра может быть недостаточно для исключения частичной перфорации.
Джейдесс выделяется среди других ВМС благодаря серебряному кольцу, видимому на УЗИ. Тело Джейдесса содержит сульфат бария, что делает его видимым на рентгеновских снимках.
Чтобы удалить Jaydess, слегка потяните за провода плоскогубцами. Если провода не могут быть обнаружены и система видна в полости матки на УЗИ, ее можно удалить тонкими щипцами, и в этом случае может потребоваться расширение цервикального канала или операция.
Систему необходимо удалить не позднее конца третьего года. Если женщина желает продолжить использование того же метода, новая система может быть вставлена сразу после удаления предыдущего устройства.
Если женщина не желает забеременеть, устройство должно быть удалено в течение 7 дней после начала менструации, если у нее регулярные месячные. Если система удаляется в другое время цикла, и женщина занималась сексом в течение в неделю существует риск беременности, если новая система не будет вставлена сразу после удаления предыдущей.
После удаления систему Jaydess следует проверить на целостность.
Пожилые пациенты
Jaydess не изучалась у женщин старше 65 лет. Показаний к применению Джайдесс у женщин в постменопаузе нет.
Пациенты с нарушением функции печени
Jaydess не изучался у женщин с печеночной недостаточностью. Jaydess противопоказан женщинам с острым заболеванием печени или раком печени (см. Раздел 4.3).
Пациенты с почечной недостаточностью
Jaydess не изучался у женщин с почечной недостаточностью.
Педиатрическая популяция
Использование продукта не показано перед менархе.Данные о безопасности и эффективности у подростков см. В разделе 5.1.
Способ применения
Введение медицинским работником в асептических условиях.
Jaydess поставляется с устройством для введения в стерильной упаковке, которую нельзя открывать до тех пор, пока она не будет готова к введению. Не подвергайте повторной стерилизации. Jaydess предназначена только для одноразового использования. Не используйте, если блистер поврежден или открыт. Не вставляйте устройство после указанного срок годности на коробке и блистере после EXP.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные из этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
Подготовка к установке
• Посетите пациентку, чтобы определить размер и положение матки, а также обнаружить какие-либо признаки острой генитальной инфекции или другие противопоказания к установке Jaydess. Если есть сомнения относительно текущей беременности, следует провести тест на беременность.
• Вставьте зеркало, визуализируйте шейку матки и тщательно промойте шейку матки и влагалище подходящим антисептическим раствором.
• При необходимости воспользуйтесь помощником.
• Захватите переднюю губу шейки матки щипцами tenaculum или другими щипцами для стабилизации матки. Если матка повернута назад, может быть уместным захватить заднюю губу шейки матки. Для выпрямления цервикального канала можно применить осторожное вытяжение щипцами.
• Проведите маточный зонд через цервикальный канал к дну, чтобы измерить глубину, подтвердить направление полости матки и исключить наличие внутриматочных аномалий (например, перегородки, подслизистые миомы) или ранее введенного внутриматочного контрацептива, который не был удален. Если у вас возникли трудности, рассмотрите возможность расширения канала. Если необходимо расширение цервикального канала, рассмотрите возможность использования анальгетиков и / или парацервикальной блокады.
Вставка
1. Сначала полностью откройте стерильную упаковку. Работайте в асептических условиях, используя стерильные перчатки.
2. Переместите ползунок вперед в направлении стрелки в крайнее крайнее положение, чтобы загрузить Jaydess во вводную трубку.
ВАЖНЫЙ! Не тяните ползунок вниз, так как это приведет к преждевременному освобождению Джейдесс. После выпуска Jaydess нельзя перезагрузить
3. Удерживая курсор в самом дальнем положении, установите верхний край фланца так, чтобы он соответствовал глубине матки, измеренной датчиком.
4. Удерживая ползунок в самом дальнем положении, продвигайте устройство для введения в шейку матки так, чтобы фланец находился примерно на 1,5–2,0 см от шейки матки.
ВАЖНЫЙ! Не применяйте силу для вставки. При необходимости расширьте цервикальный канал.
5. Удерживая устройство для вставки, потяните ползунок вверх до отметки, чтобы открыть горизонтальные рычаги Jaydess. Подождите 5-10 секунд, чтобы горизонтальные рычаги полностью раскрылись.
6. Осторожно продвиньте устройство для введения к глазному дну, пока фланец не коснется шейки матки. Теперь Джейдесс находится на глазном дне.
7. Удерживая устройство для вставки на месте, отпустите Jaydess, полностью потянув ползунок вниз. Удерживая ползунок вниз, осторожно извлеките устройство для вставки, потянув за него. Обрежьте нити так, чтобы они выступали из шейки матки примерно на 2-3 см.
ВАЖНЫЙ! Если вы подозреваете, что система находится в неправильном положении, проверьте местоположение (например, с помощью ультразвука). Удалите систему, если она неправильно установлена в полости матки. После снятия систему не нужно повторно ставить на охрану.
Удаление / замена
Информацию о снятии / замене см. В параграфе 4.2. Установка и снятие / замена.
Чтобы снять Jaydess, потяните за провода плоскогубцами.
Новую систему Jaydess можно вставить сразу после удаления.
После удаления Jaydess необходимо проверить систему, чтобы убедиться в ее исправности.
04.3 Противопоказания
• Беременность (см. Раздел 4.6);
• Острое или рецидивирующее воспалительное заболевание органов малого таза или состояния, связанные с повышенным риском инфекции органов малого таза;
• Острый цервицит или вагинит;
• Послеродовой эндометрит или инфицированный аборт в течение предыдущих трех месяцев;
• Интраэпителиальная неоплазия шейки матки до разрешения;
• злокачественное новообразование матки или шейки матки;
• Прогестин-чувствительные опухоли, например. рак молочной железы;
• Патологическое вагинальное кровотечение неустановленной этиологии;
• Врожденные или приобретенные аномалии матки, включая миомы, которые могут мешать установке и / или постоянству внутриматочной системы (т. Е. Если они деформируют полость матки);
• Острое заболевание печени или рак печени;
• Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Если какое-либо из следующих состояний существует или возникает впервые, Jaydess следует использовать с осторожностью после консультации со специалистом, или следует рассмотреть возможность удаления системы:
• мигрень, очаговая мигрень с асимметричной потерей зрения или другие симптомы, указывающие на преходящую церебральную ишемию
• головная боль исключительной интенсивности
• желтуха
• заметное повышение артериального давления
• тяжелое артериальное заболевание, такое как инсульт или инфаркт миокарда
Низкие дозы левоноргестрела могут нарушить толерантность к глюкозе, и у пациентов с диабетом, принимающих Jaydess, следует контролировать уровень глюкозы в крови. Однако, как правило, нет необходимости менять схему лечения женщин с диабетом, использующих ВМС на основе левоноргестрела.
Медицинское обследование / консультация
Перед введением женщина должна быть проинформирована о преимуществах и рисках Jaydess, включая признаки и симптомы перфорации и риск внематочной беременности, см. Ниже. Необходимо провести медицинское обследование, включая исследование таза и груди, и мазок.Необходимо исключить продолжающуюся беременность и наличие заболеваний, передающихся половым путем. Перед введением необходимо успешно вылечить генитальные инфекции. Необходимо определить положение матки и размер полости матки. Для достижения максимальной эффективности и снижения риска изгнания важно, чтобы Jaydess располагалась на дне матки. Необходимо строго соблюдать инструкции по установке.
Особенно важно обучение правильной технике введения.
Введение и удаление может быть связано с некоторой степенью боли и кровотечения. Процедура может вызвать вазовагальную реакцию (например, обморок или припадок у пациентов с эпилепсией).
Через 4–6 недель после вставки женщина должна пройти повторный осмотр, чтобы проверить провода и правильность положения системы. После этого рекомендуется проводить ежегодные осмотры или чаще, если есть клинические показания.
Jaydess не предназначен для использования в качестве посткоитального контрацептива.
Использование Jaydess для лечения обильных менструальных выделений или для защиты от гиперплазии эндометрия во время заместительной терапии эстрогенами не доказано. Поэтому Jaydess не следует использовать в этих условиях.
Внематочная беременность
В клинических исследованиях общая частота внематочной беременности при использовании Jaydess составляла приблизительно 0,11 на 100 женщин-лет. Приблизительно половина беременностей, возникающих при использовании Jaydess, может быть внематочной.
Женщины, рассматривающие возможность использования Jaydess, должны быть проинформированы о признаках, симптомах и риске внематочной беременности.Для женщин, которые забеременели при использовании Jaydess, следует рассмотреть и оценить возможность внематочной беременности.
Женщины, у которых в анамнезе была внематочная беременность, хирургические операции на трубах или инфекция органов малого таза, подвержены повышенному риску внематочной беременности. Возможность внематочной беременности следует учитывать в случае боли внизу живота, особенно если она связана с отсутствием менструации или если у женщины с аменореей происходит «кровотечение».
Поскольку внематочная беременность может повлиять на фертильность в будущем, следует тщательно рассмотреть преимущества и риски использования Jaydess, особенно для нерожавших женщин.
Применение у нерожавших женщин: поскольку клинический опыт ограничен, Jaydess не является препаратом первого выбора для контрацепции у нерожавших женщин.
Влияние на менструальный цикл
У большинства пользователей Jaydess ожидается влияние на менструальный цикл. Эти эффекты обусловлены прямым действием левоноргестрела на эндометрий и могут не быть связаны с активностью яичников.
Нерегулярные кровотечения и кровянистые выделения являются обычным явлением в первые несколько месяцев использования. Впоследствии заметное подавление эндометрия приводит к сокращению продолжительности и объема менструальной кровопотери. Плохое течение часто перерастает в олигоменорею или аменорею.
В клинических исследованиях нечастые кровотечения и / или аменорея развивались постепенно примерно у 22,3% и 11,6% пользователей, соответственно. Если менструация не наступает в течение шести недель после начала предыдущей менструации, следует рассмотреть возможность беременности. Нет необходимости повторять тест на беременность у женщин со стойкой аменореей, если нет других признаков беременности.
Если со временем кровопотеря становится более обильной и / или нерегулярной, следует принять соответствующие диагностические меры, поскольку нерегулярная кровопотеря может быть симптомом полипов эндометрия, гиперплазии или карциномы, а сильное кровотечение может указывать на бессознательное изгнание ВМС. .
Тазовая инфекция
Хотя Jaydess и устройство для введения стерильны, после бактериального заражения во время введения они могут стать средством переноса бактерий в верхние половые пути. Сообщалось о тазовых инфекциях при использовании любых ВМС или ВМС. В клинических исследованиях воспалительные заболевания органов малого таза (воспалительное заболевание органов малого таза, PID) чаще наблюдались в начале использования Jaydess, аналогично тому, что было опубликовано для медных ВМС, при которых самая высокая частота PID обнаруживается в первые 3 недели после введения, а затем снижается.
Перед использованием Jaydess у пациентов должны быть оценены все факторы риска, связанные с инфекцией органов малого таза (например, наличие нескольких половых партнеров, инфекции, передаваемые половым путем, история ВЗОМТ). Инфекции органов малого таза, такие как ВЗОМТ, могут иметь серьезные последствия, снижать фертильность и повышать риск внематочной беременности.
Как и в случае с другими гинекологическими или хирургическими процедурами, и хотя это происходит крайне редко, после введения ВМС может возникнуть тяжелая инфекция или сепсис (включая стрептококковый сепсис группы А).
У женщин с рецидивирующим эндометритом или воспалительными заболеваниями органов малого таза, а также с тяжелой острой инфекцией или без ответа на лечение препарат Джайдес следует удалить.
Показано бактериологическое обследование и рекомендуется наблюдение, даже если симптомы, указывающие на инфекцию, умеренные.
Изгнание
В клинических испытаниях с Jaydess частота изгнания была низкой и в том же диапазоне, что и при использовании других ВМС и ВМС. Симптомы частичного или полного изгнания Jaydess могут включать кровотечение или боль. Однако «частичное или полное изгнание может произойти незаметно для женщины, что приведет к уменьшению или потере противозачаточной защиты. Поскольку Джайдесс со временем уменьшает менструальное кровотечение, увеличение таких потерь может указывать на« изгнание ».
В случае частичного изгнания, Джейдесс должна быть удалена. В этом случае может быть вставлена новая система, при условии, что беременность исключена.
Женщину следует проинструктировать о том, как проверять провода Jaydess, и попросить обратиться к специалисту в области здравоохранения, если она не чувствует провода.
Бурение
Может произойти перфорация или проникновение внутриматочного контрацептива в тело или шейку матки, особенно во время введения, хотя это может быть обнаружено не раньше, чем через некоторое время, что снижает эффективность Jaydess. В случае затруднений при введении и / или сильной боли или кровотечения во время или после введения, следует немедленно принять соответствующие меры для исключения перфорации, такие как физикальное обследование и ультразвуковое исследование. Система должна быть удалена; может потребоваться операция.
В большом проспективном сравнительном неинтервенционном когортном исследовании, проведенном среди пользователей внутриматочных спиралей (N = 61 448 женщин), частота перфорации составила 1,3 (95% ДИ: 1,1–1,6) на 1000 введений во всей когорте исследования; 1,4 (95% ДИ: 1,1–1,8) на каждые 1000 введений в когорте другой внутриматочной спирали на основе левоноргестрела и 1,1 (95% ДИ: 0,7–1,6) на каждые 1000 вставок в когорте с медными внутриматочными спиралями.
Исследование показало, что как грудное вскармливание, так и вставка в срок до 36 недель после родов были связаны с повышенным риском перфорации (см. Таблицу 1) .Эти факторы риска не зависели от типа устройства.
Таблица 1: Частота перфорации на 1000 вставок для всего когортного исследования, стратифицированная по лактации и времени введения после родов (рожавшие женщины)
Риск перфорации может быть повышен у женщин с фиксированной ретровертированной маткой.
При осмотре после введения следует следовать инструкциям, приведенным в разделе «Медицинский осмотр / консультация», которые могут быть адаптированы в соответствии с клиническими показаниями для женщин с факторами риска перфорации.
Потеря потоков
Если нити на шейке матки не видны во время последующих посещений, следует исключить бессознательное изгнание и продолжающуюся беременность. Нити, возможно, отступили в матку или цервикальный канал и могут появиться снова в следующем менструальном цикле. Если беременность исключена, нити обычно находят, осторожно исследуя цервикальный канал подходящим инструментом. Если нет, то это должен быть инструмент. рассматривается возможность изгнания или перфорации.Ультразвук можно использовать для проверки положения системы. Если УЗИ недоступно или если УЗИ не дает результатов, Джейдесс может быть определена с помощью рентгена.
Кисты яичников / увеличение фолликулов яичников
Поскольку противозачаточный эффект Jaydess обусловлен, главным образом, его местным воздействием на матку, овуляторная функция обычно не изменяется, включая регулярное развитие фолликулов, высвобождение ооцитов и атрезию фолликулов у женщин детородного возраста. Иногда атрезия фолликулов задерживается и фолликулогенез можно продолжить. Эти увеличенные фолликулы клинически неотличимы от кист яичников, и о них сообщалось как о побочных эффектах в клинических испытаниях у 13,2% пользователей Jaydess, включая кисты яичников, геморрагические кисты яичников и разрыв кист яичников. Большинство кист протекает бессимптомно, но некоторые могут сопровождаться тазовой болью или диспареунией.
В большинстве случаев расширенные фолликулы рассасываются спонтанно в течение двух-трех месяцев наблюдения. Если расширенный фолликул не регрессирует спонтанно, может быть показан ультразвуковой мониторинг и другие диагностические или терапевтические меры. Хирургическое вмешательство требуется редко.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Могут возникать взаимодействия с лекарствами, которые индуцируют микросомальные ферменты печени, особенно ферменты цитохрома P450, что приводит к усилению метаболизма левоноргестрела и увеличению клиренса половых гормонов (например, фенитоина, барбитуратов, примидона, карбамазепина, рифампицина, рифабутина, невирапина, эфавиренца, бозентана и, возможно, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и продукты, содержащие растительное средство зверобой).
С другой стороны, вещества, которые ингибируют ферменты, ответственные за метаболизм лекарств (например, итраконазол, кетоконазол), могут повышать концентрацию левоноргестрела в сыворотке крови.
Влияние этих лекарственных средств на эффективность Jaydess неизвестно, но, как полагают, не имеет особого значения из-за местного механизма действия.
Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Доклинический анализ показал, что пациенты могут быть безопасно обследованы после введения Jaydess при следующих настройках: статическое магнитное поле, равное или менее 3 тесла, максимальное пространственное градиентное магнитное поле, равное или менее 720 гаусс / см. В этих условиях при 15-минутном сканировании максимальное повышение температуры в Джайдесе составило 1,8 ° C. Небольшие артефакты могут возникнуть, если интересующая область точно совпадает или находится относительно близко к положению Джайдесса.
04.6 Беременность и кормление грудью
Плодородие
Использование внутриматочной системы, которая высвобождает левоноргестрел, не влияет на будущую фертильность. После удаления внутриматочной системы у женщины восстанавливается нормальная фертильность (см. Раздел 5.1).
Беременность
Введение Jaydess противопоказано беременным женщинам (см. Раздел 4.3).
Если женщина забеременеет при использовании Jaydess, следует исключить внематочную беременность и рекомендуется незамедлительно удалить систему, поскольку оставшиеся внутриматочные контрацептивы могут увеличить риск выкидыша и преждевременных родов. Удаление Jaydess или использование маточных датчиков также может вызвать выкидыш. Если женщина желает продолжить беременность, а система не может быть удалена, ее следует проинформировать о рисках и возможных последствиях преждевременных родов ребенка. женщину следует проинформировать о необходимости сообщать обо всех симптомах, указывающих на осложнения, таких как спастическая боль в животе с лихорадкой.
Из-за внутриматочного введения и местного воздействия левоноргестрела следует учитывать возможные вирилизирующие эффекты у плодов женского пола.Клинический опыт в отношении исходов беременности при использовании Jaydess ограничен из-за высокой противозачаточной эффективности. Следует сообщить женщинам, что в настоящее время нет доказательств врожденных дефектов из-за использования внутриматочной системы, высвобождающей левоноргестрел, в тех случаях, когда беременность продолжалась, а внутриматочная система, высвобождающая левоноргестрел, оставалась на месте.
Время кормления
В целом, использование метода, содержащего только прогестагены, через шесть недель после родов не оказывает вредного воздействия на рост или развитие ребенка. Внутриматочная система с высвобождением левоноргестрела не влияет на количество или качество грудного молока. Небольшие количества прогестагена (примерно 0,1% от дозы левоноргестрела) проникают в грудное молоко.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Jaydess не влияет на способность управлять автомобилем или пользоваться механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Резюме профиля безопасности
У большинства женщин менструальный цикл меняется после введения препарата Джайдес. Со временем частота аменореи и нечастых кровотечений увеличивается, а частота продолжительных и частых менструаций уменьшается.В клинических исследованиях наблюдались менструальные циклы со следующими характеристиками:
Таблица 2: Характеристики менструального цикла, наблюдаемые с Jaydess в клинических исследованиях
* Женщины с длительным кровотечением также могут попадать в одну из других категорий (за исключением аменореи).
Сводная таблица побочных реакций
Частота нежелательных реакций на лекарства (Побочные реакции на лекарства, ADR), полученный с помощью Jaydess, кратко изложен в таблице ниже. В каждом частотном классе нежелательные эффекты перечислены в порядке убывания серьезности. Частоты определены следующим образом:
очень часто (≥ 1/10),
общие (≥ 1/100,
нечасто (≥ 1/1000,
редко (≥ 1/10 000,
очень редко (
* В клинических исследованиях кисты яичников должны были регистрироваться как НЯ в случае аномальных, нефункциональных кист и / или кист диаметром> 3 см на УЗИ.
** Эта частота основана на клинических исследованиях, исключающих кормящих женщин. В крупном проспективном сравнительном неинтервенционном когортном исследовании, проведенном среди пользователей другой внутриматочной спирали на основе левоноргестрела и медных внутриматочных спиралей, частота перфорации у женщин, которые кормили грудью или вставляли их в срок до 36 недель после родов, была "необычной" (см. Раздел 4.4. «Перфорация»)
Описание избранных побочных реакций
Случаи гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу и ангионевротический отек, наблюдались при использовании другой ВМС на основе левоноргестрела.
У женщин, забеременевших при использовании Jaydess, увеличивается относительная вероятность внематочной беременности (см. Раздел 4.4 «Внематочная беременность»).
Провода, с помощью которых извлекается устройство, партнер может нащупать во время полового акта.
Сообщалось о следующих нежелательных реакциях, связанных с процедурой вставки или удаления Jaydess:
боль из-за процедуры, кровотечение во время процедуры, вазовагальная реакция, связанная с введением, с головокружением или обмороком. Процедура может вызвать приступ у пациентов с эпилепсией.
В отношении других ВМС после введения сообщалось о случаях сепсиса (включая стрептококковый сепсис группы А) (см. Раздел 4.4 Инфекция органов малого таза).
Педиатрическая популяция
Профиль безопасности Jaydess из исследования 304 подростков соответствует профилю, наблюдаемому у взрослого населения.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после разрешения на лекарственный препарат, является обязательным.
важно, так как позволяет непрерывно контролировать соотношение польза / риск лекарства.
Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через систему.
национальная отчетность по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозировка
Не имеет значения.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Пластическая ВМС с прогестагеном, код АТХ: G02BA03.
Фармакодинамические эффекты
Джайдес в основном обладает местным прогестиновым действием в полости матки.
Высокая концентрация левоноргестрела в эндометрии вызывает снижение рецепторов эстрогена и прогестерона в эндометрии. Эндометрий становится относительно нечувствительным к циркулирующему эстрадиолу, и наблюдается выраженный антипролиферативный эффект. Во время использования наблюдаются морфологические изменения эндометрия и легкая реакция на инородное тело. Более плотная шейка матки слизь препятствует прохождению сперматозоидов в цервикальный канал. Локальная среда в матке и фаллопиевых трубах подавляет подвижность и функцию сперматозоидов и, следовательно, оплодотворение. В клинических исследованиях, проведенных с Jaydess, овуляция наблюдалась в большинстве подгрупп населения. учился. Признаки овуляции были обнаружены у 34 из 35 женщин в первый год, у 26 из 27 женщин во второй год и у всех 27 женщин в третий год.
Клиническая эффективность и безопасность
Противозачаточная эффективность Jaydess изучалась в клиническом исследовании с участием 1432 женщин в возрасте от 18 до 35 лет, что составляет 38,8% первородящих, из которых 83,6% не были беременны во время использования Jaydess. Годовой индекс Перла составил 0,41 (95% доверительный интервал). 0,13 - 0,96), а 3-летний индекс Перла составил 0,33 (доверительный интервал 95% равен 0,16 - 0,60). Частота отказов составляла приблизительно 0,4% за 1 год, а совокупная частота отказов составляла приблизительно 0,9% за 3 года. также включает беременность из-за недиагностированного изгнания и перфорации. Использование внутриматочной системы, которая высвобождает левоноргестрел, не ставит под угрозу будущую фертильность. На основании данных, полученных с использованием более высоких доз ВМС на основе левоноргестрела, примерно 80% женщин, планирующих беременность, забеременели в течение 12 месяцев после удаления системы.
Профиль безопасности Jaydess из исследования 304 подростков согласуется с профилем, наблюдаемым у взрослого населения. Ожидаемая эффективность такая же для подростков в возрасте до 18 лет и для пользователей в возрасте 18 лет и старше.
При использовании Jaydess изменения менструального цикла связаны с прямым действием левоноргестрела на эндометрий и могут не отражать яичниковый цикл. Нет очевидных различий в развитии фолликулов, овуляции или выработке эстрадиола и прогестерона у женщин с разными менструальными характеристиками. В процессе подавления разрастания эндометрия в первые месяцы использования может наблюдаться первоначальное усиление кровянистых выделений. Впоследствии заметное подавление эндометрия приводит к сокращению продолжительности и объема менструальной кровопотери во время использования Jaydess. y плохой кровоток часто прогрессирует до олигоменореи или аменореи. Функция яичников остается нормальной, а уровень эстрадиола остается постоянным даже у тех, кто принимает аменорею Jaydess.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Левоноргестрел локально попадает в полость матки. Кривая выпуска in vivo он характеризуется большим начальным снижением, которое постепенно исчезает, приводя к минимальному отклонению через 1 год до конца ожидаемого периода использования в 3 года. Расчетный процент выпуска in vivo в разное время показаны в таблице 3.
Таблица 3: Расчетные темпы выпуска in vivo на основе данных ex vivo по остаточному содержанию
Абсорбция
После введения левоноргестрел немедленно высвобождается из ВМС в полость матки, что продемонстрировано определением сывороточных концентраций.Максимальные сывороточные концентрации левоноргестрела достигаются в первые две недели после введения Джайдесса. Через семь дней после введения была определена средняя концентрация левоноргестрела 162 пг / мл. Впоследствии сывороточные концентрации левоноргестрела со временем снижаются, достигая средних концентраций 59 пг / мл через 3 года. Для внутриматочной системы, высвобождающей левоноргестрел, высокий местное воздействие препарата в полости матки приводит к заметному градиенту концентрации между эндометрием и миометрием (градиент эндометрия: миометрий> 100) и низким концентрациям левоноргестрела в сыворотке (градиент эндометрия: сыворотка> 1000).
Распределение
Левоноргестрел неспецифично связывается с сывороточным альбумином и специфически связывается с транспортными белками половых гормонов (ГСПГ). Менее 2% циркулирующего левоноргестрела присутствует в свободной форме. Левоноргестрел связывает ГСПГ с высоким сродством. В результате происходит изменение концентрации ГСПГ в сыворотке. в повышении (при более высоких концентрациях ГСПГ) или снижении (при более низких концентрациях ГСПГ) общей сывороточной концентрации левоноргестрела В течение одного месяца после введения Джайдесс концентрация ГСПГ снижается примерно на 30%. Концентрации SHBG впоследствии наблюдаются плато, с тенденцией к увеличению до исходного уровня с течением времени.Средний кажущийся объем распределения левоноргестрела составляет примерно 106 литров.
Биотрансформация
Левоноргестрел активно метаболизируется. Основными метаболитами плазмы являются конъюгированные и неконъюгированные формы 3a, 5b-тетрагидролевоноргестрела. На основании исследований in vitro А также in vivo, CYP3A4 - главный фермент, участвующий в метаболизме левоноргестрела.
Устранение
Общий клиренс левоноргестрела из плазмы составляет примерно 1,0 мл / мин / кг. Только следы левоноргестрела выводятся в неизмененном виде. Метаболиты выводятся с калом и мочой в соотношении примерно 1. Период полувыведения составляет примерно 1 день.
Линейность / нелинейность
Фармакокинетика левоноргестрела зависит от концентрации ГСПГ, на которую, в свою очередь, влияют эстрогены и андрогены. В первый месяц использования Jaydess наблюдается среднее снижение SHBG примерно на 30% с последующим снижением сывороточного левоноргестрела, что является признаком нелинейной фармакокинетики левоноргестрела во времени. Из-за преимущественно местного действия Jaydess не ожидается никаких последствий для эффективности Jaydess.
Педиатрическая популяция
В однолетнем исследовании фазы 3 у подростков в постменархе (средний возраст 16,2 в диапазоне от 12 до 18 лет) фармакокинетический анализ 283 субъектов продемонстрировал несколько более высокие (10%) расчетные концентрации ЛНГ у подростков по сравнению со взрослыми. Вес тела подростков. Расчетные диапазоны для подростков, однако, находятся в пределах расчетных значений для взрослых, что свидетельствует о высоком уровне сходства.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные не показывают особой опасности для человека на основе традиционных исследований фармакология безопасности, фармакокинетика и токсичность, включая генотоксичность и канцерогенный потенциал левоноргестрела. Исследования, проведенные на обезьянах с внутриутробным высвобождением левоноргестрела в течение 9-12 месяцев, подтвердили местную фармакологическую активность, хорошую переносимость и отсутствие признаков системной токсичности. У кроликов не было обнаружено эмбриональной токсичности после внутриматочного введения левоноргестрела. Оценка безопасности эластомерных компонентов резервуара гормонов, полиэтиленового материала продукта, профиля серебра и комбинации эластомера и левоноргестрела, основанная на оценке генотоксичности в стандартных тестах in vitro А также in vivo и тесты на биосовместимость на мышах, крысах, морских свинках, кроликах и в тестах in vitroне показали наличия биологической несовместимости.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Полидиметилсилоксановый эластомер
Безводный коллоидный диоксид кремния
Полиэтилен
Сульфат бария
Оксид железа черный (E172)
Серебряный
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Продукт поставляется в индивидуальной упаковке в термоформованном блистере (ПЭТГ) с отрывом (ПЭ).
Упаковка: 1x1 и 5x1.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Продукт поставляется в стерильной упаковке, которую нельзя открывать до момента введения. Каждая система должна обрабатываться в асептических условиях. Если печать стерильной упаковки нарушена, содержащуюся в ней систему необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами. правила обращения с опасными медицинскими отходами Аналогичным образом необходимо утилизировать снятую систему Jaydess и устройство для вставки. Внешнюю упаковку и внутренний блистер можно утилизировать как бытовые отходы.
Введение медицинским работником в асептических условиях (см. Раздел 4.2).
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Bayer S.p.A - Viale Certosa 130-20156 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
042522019 - «СИСТЕМА ВНУТРИМАТЕРИННОГО ВЫПУСКА 13,5 МГ», 1 БЛИСТЕР ПТЭГ / ПЭ
042522021 - «СИСТЕМА ВНУТРИМАТОЧНОГО ВЫПУСКА 13,5 МГ», БЛИСТЕР 5 x 1 ПТЭГ / ПЭ
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первой авторизации: 13.12.2013
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
07/2015
