Что такое Силапо?
Силапо - раствор для инъекций. Он доступен в предварительно заполненных шприцах, содержащих от 1000 до 40 000 международных единиц (МЕ) активного вещества эпоэтина дзета.
Силапо является «биоподобным» лекарством, что означает, что он похож на биологический препарат, уже разрешенный в Европейском Союзе (ЕС), который содержит аналогичное активное вещество (также называемое «референсное лекарство»). Референсным лекарством для Силапо является EPREX / ERYPO. , который содержит эпоэтин альфа.
Для получения дополнительной информации о биоподобных лекарствах, пожалуйста, обратитесь к доступному здесь документу, который содержит ряд вопросов и ответов по этой теме.
Для чего используется Silapo?
Силапо используется для стимуляции выработки эритроцитов в следующих случаях:
• при лечении анемии (низкое количество эритроцитов), вызванной хронической почечной недостаточностью (длительное и прогрессирующее снижение функциональной способности почек) или другими проблемами, влияющими на почки;
• для лечения анемии и уменьшения потребности в переливании крови взрослым пациентам, проходящим химиотерапию по поводу определенных типов рака;
• для увеличения количества крови, которую пациенты с умеренной анемией могут сдавать перед операцией, при подготовке к аутотрансфузии во время или после операции.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Силапо?
Лечение препаратом Силапо следует начинать под наблюдением врачей, которые имеют опыт ведения пациентов с состояниями, при которых используется это лекарство. Пациентам с проблемами почек или перед операцией Силапо вводится внутривенно (в вену), а пациентам, получающим химиотерапию, вводится подкожно (под кожей). Доза, частота инъекций и продолжительность лечения зависят от того, почему используется Силапо, и корректируются в зависимости от реакции пациента. Перед лечением все пациенты должны быть проверены на уровень железа, чтобы исключить его дефицит; Добавки железа следует вводить на протяжении всего лечения. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как работает Silapo?
Гормон эритропоэтин, который вырабатывается почками, стимулирует выработку красных кровяных телец в костном мозге.
Пациенты, проходящие химиотерапию или имеющие проблемы с почками, могут иметь анемию, вызванную дефицитом эритропоэтина или «недостаточной реакцией организма» на естественный эритропоэтин. В таких случаях эритропоэтин используется для замены недостающего гормона или для увеличения количества гормона. Эритропоэтин также можно использовать перед операцией, чтобы увеличить количество эритроцитов и помочь пациенту произвести больше крови для самостоятельного донорства.
Активное вещество в Silapo, эпоэтин дзета, является копией человеческого эритропоэтина и действует точно так же, как природный гормон, стимулируя выработку красных кровяных телец. Активное вещество в Silapo, эпоэтин дзета, производится с помощью «технологии рекомбинантной ДНК»: оно производится клеткой, которая получила ген (ДНК), который позволяет ей производить эритропоэтин.
Как изучается Силапо?
Silapo был изучен на предмет сопоставимости с эталонным лекарством EPREX / ERYPO на экспериментальных моделях и моделях человека.
Силапо, вводимый внутривенно, сравнивался с эталонным лекарством в двух основных исследованиях с участием 922 пациентов с анемией, связанной с хронической почечной недостаточностью и нуждающимися в гемодиализе (методика клиренса крови). В первом исследовании сравнивали эффекты Silapo с эффектами EPREX / ERYPO в отношении коррекции количества эритроцитов у 609 пациентов в течение 24 недель. Во втором исследовании сравнивали эффекты Silapo с эффектами EPREX / ERYPO в поддержании артериального давления. эритроциты у 313. Все пациенты во втором исследовании принимали EPREX / ERYPO не менее трех месяцев до перехода на Silapo или продолжения приема EPREX / ERYPO в течение 12 недель, после чего обе группы перешли на Silapo. еще 12 недель. В обоих исследованиях основным показателем эффективности были уровни гемоглобина (белка, содержащегося в красных кровяных тельцах, переносящих кислород в организме), измеренные во время лечения, и введенная доза эпоэтина.
Компания также представила результаты исследования действия Силапо для подкожной инъекции у 261 онкологического пациента, проходящего курс химиотерапии.
Какие преимущества показал Silapo во время исследований?
Было обнаружено, что Silapo так же эффективен, как EPREX / ERYPO в коррекции и поддержании количества эритроцитов. В исследовании коррекции уровень гемоглобина составлял около 11,6 г / дл за последние четыре недели исследования по сравнению с примерно 8,0 г / дл перед лечением. В исследовании пациентов, уже получавших эпоэтин, уровни гемоглобина поддерживались в одинаковой степени как с Silapo, так и с EPREX / ERYPO, то есть примерно на уровне 11,4 г / дл. В обоих исследованиях вводимая доза эпоэтина была одинаковой для обоих лекарств.
Исследование на пациентах, проходящих химиотерапию, показало эффективность Силапо также для подкожных инъекций с улучшением уровня гемоглобина, аналогичным тому, о котором сообщалось в литературе для других эпоэтинов.
Какой риск связан с Silapo?
Как и в случае с другими лекарствами, содержащими эпоэтин, наиболее частым побочным эффектом, связанным с Силапо, является повышение артериального давления, которое иногда может приводить к симптомам энцефалопатии (расстройства мозга), таким как внезапные колющие приступы мигренеподобных головных болей и спутанность сознания. вызывают кожную сыпь и симптомы гриппа.Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось при приеме Силапо, см. в листовке-вкладыше. Силапо не следует применять пациентам, у которых может быть гиперчувствительность (аллергия) к эпоэтинзета или любому другому ингредиенту. Его также не следует применять у следующих пациентов:
• пациенты, у которых развилась чистая аплазия эритроцитов (снижение или блокирование выработки эритроцитов) после лечения любым эритропоэтином;
• пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией (повышенное артериальное давление);
• пациенты, которым предстоит операция, с серьезными сердечно-сосудистыми проблемами (например, с поражением сердца и кровеносных сосудов) и с недавним сердечным приступом или инсультом;
• пациенты, которых нельзя лечить препаратами против тромбообразования.
Силапо не рекомендуется для подкожных инъекций при лечении заболеваний почек, поскольку необходимы дальнейшие исследования, чтобы исключить возможность возникновения аллергических реакций.
Почему был одобрен Silapo?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что, исходя из требований Европейского Союза, Silapo продемонстрировала профиль, сопоставимый с профилем EPREX / ERYPO в отношении качества, безопасности и эффективности. Таким образом, CHMP считает, что: как и в случае с EPREX / ERYPO, преимущества больше, чем выявленные риски, поэтому рекомендуется выпустить разрешение на продажу Silapo.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Silapo?
Компания Silapo предоставит медицинским работникам во всех государствах-членах образовательные материалы, включая инструкции по безопасности лекарств.
Другая информация о Силапо:
18 декабря 2007 года Европейская комиссия предоставила STADA Arzneimittel AG «разрешение на сбыт продукции» для Silapo, действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Silapo, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 11-2007
Информация о Silapo - epoetin zeta, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
