Sprimeo HCT - алискирен / гидрохлоротиазид

ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ НЕ РАЗРЕШЕННЫЙ

Что такое Sprimeo HCT - алискирен / гидрохлоротиазид?

Sprimeo HCT - это лекарство, содержащее активные вещества алискирен и гидрохлоротиазид. Он доступен в виде овальных таблеток (белые: 150 мг алискирена и 12,5 мг гидрохлоротиазида; бледно-желтые: 150 мг алискирена и 25 мг гидрохлоротиазида; фиолетовые: 300 мг алискирена и 12,5 мг гидрохлоротиазида; светло-желтые: 300 мг алискирен и 25 мг гидрохлоротиазида).
Это то же лекарство, что и Rasilez HTC, которое уже разрешено в Европейском Союзе (ЕС). Компания, производящая Rasilez HTC, согласилась с тем, что ее научные данные используются для Sprimeo HTC («информированное согласие»).

Для чего используется Sprimeo HCT - алискирен / гидрохлоротиазид?

Sprimeo HCT показан для лечения эссенциальной гипертензии (высокого кровяного давления) у взрослых. Термин «эссенциальный» означает, что конкретная причина гипертонии неизвестна.
Sprimeo HCT используется у пациентов, у которых артериальное давление не контролируется адекватно только алискиреном или гидрохлоротиазидом. Его также можно использовать у пациентов, у которых артериальное давление адекватно контролируется с помощью алискирена и гидрохлоротиазида, принимаемых в виде отдельных таблеток, для замены одинаковых доз двух активных веществ.
Лекарство можно получить только по рецепту.

Как используется Sprimeo HCT - алискирен / гидрохлоротиазид?

Рекомендуемая доза Sprimeo HCT составляет одну таблетку в день. Лекарство следует принимать с легкой пищей, желательно в одно и то же время каждый день, не запивая грейпфрутовым соком. Дозировка зависит от доз алискирена и / или гидрохлоротиазида, ранее принятых пациентом.
Пациентам, которые ранее принимали только алискирен или гидрохлоротиазид, возможно, потребуется принять обе таблетки в виде отдельных таблеток и скорректировать дозы перед переходом на Sprimeo HCT. После двух-четырех недель терапии Sprimeo HCT доза может быть увеличена у пациентов, артериальное давление которых остается неконтролируемым.
У пациентов, которые уже адекватно контролируются двумя активными веществами, доза Sprimeo HCT должна содержать те же дозы алискирена и гидрохлоротиазида, которые пациент принимал ранее.

Как действует Sprimeo HCT - алискирен / гидрохлоротиазид?

Sprimeo HCT содержит два активных вещества: алискирен и гидрохлоротиазид.
Алискирен - ингибитор ренина. Он блокирует активность человеческого фермента, называемого ренином, который участвует в выработке организмом вещества под названием ангиотензин I. Ангиотензин I превращается в гормон ангиотензин II, который является сильнодействующим сосудосуживающим средством (вещество, которое вызывает сужение крови. Кровь) сосуды). Когда производство ангиотензина I блокируется, уровни ангиотензина I и ангиотензина II снижаются. Это вызывает расширение сосудов (расширение кровеносных сосудов) и, как следствие, падение артериального давления.
Гидрохлоротиазид - мочегонное средство, которое представляет собой еще один вид лечения гипертонии. Он работает за счет увеличения диуреза, уменьшения количества жидкости в крови и снижения артериального давления.
Комбинация двух активных ингредиентов имеет аддитивный эффект и позволяет добиться снижения артериального давления выше, чем достигается при индивидуальном введении двух лекарств.При снижении артериального давления снижается риск эпизодов, связанных с гипертонией, таких как инсульт .

Как был изучен Sprimeo HCT - алискирен / гидрохлоротиазид?

Один только Алискирен был разрешен в Европейском Союзе (ЕС) с августа 2007 года как Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna и Riprazo. Компания представила информацию, использованную при оценке алискирена, и из опубликованной литературы в поддержку применения Sprimeo HCT, а также информацию из дополнительных исследований.
В целом компания представила результаты девяти основных исследований с участием почти 9000 пациентов с гипертонической болезнью. В большинстве исследований участвовали пациенты с артериальной гипертензией от легкой до умеренной; в одном исследовании участвовали пациенты с тяжелой гипертензией. В исследованиях сравнивали комбинацию алискирена и гидрохлоротиазида с плацебо (фиктивное лечение), с алискиреном или гидрохлоротиазидом, принимаемыми отдельно, или с другими гипотензивными препаратами (валсартан, ирбесартан, лизиноприл или амлодипин). Продолжительность обучения составляла от восьми недель до года; основной мерой эффективности было изменение артериального давления во время фазы покоя сердцебиения (диастолическое давление) или во время сокращения полостей сердца (систолическое давление). Было проведено еще три исследования, чтобы показать, что активные ингредиенты абсорбируются таким же образом они абсорбировались организмом при приеме в виде отдельных таблеток и в форме Sprimeo HCT.

Какие преимущества показал Sprimeo HCT - алискирен / гидрохлоротиазид во время исследований?

Sprimeo HCT был более эффективным в снижении артериального давления, чем плацебо. У пациентов, у которых артериальное давление не контролировалось должным образом при приеме только алискирена или гидрохлоротиазида, переход на комбинацию приводил к более высоким падениям артериального давления, чем те, которые были достигнуты при применении только одного активного ингредиента.

Какие риски связаны с Sprimeo HCT - алискиреном / гидрохлоротиазидом?

Наиболее частым побочным эффектом Sprimeo HCT (наблюдаемым у 1–10 пациентов из 100) является диарея.Полный список побочных эффектов, обнаруженных при использовании Sprimeo HCT, см. В листовке на упаковке.
Sprimeo HCT нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к алискирену, гидрохлоротиазиду, любым другим ингредиентам или сульфаниламидам. Его нельзя использовать у пациентов, у которых после приема алискирена развился ангионевротический отек (отек под кожей), у которых есть серьезные проблемы с почками или печенью, или у которых слишком низкий уровень калия в крови или слишком высокий уровень кальция в крови. Не следует принимать с циклоспорином ( лекарство, которое снижает активность иммунной системы), итраконазол (используется для лечения грибковых инфекций) или хинидин (используется для коррекции нерегулярного сердцебиения) или верапамил (используется для лечения проблем с сердцем). Его нельзя использовать женщинам, находящимся на сроке беременности более трех месяцев или кормящим грудью. Не рекомендуется его употребление в течение первых трех месяцев беременности.

Почему был одобрен Sprimeo HCT - алискирен / гидрохлоротиазид?

CHMP решил, что преимущества Sprimeo HCT больше, чем его риски, и рекомендовал дать ему разрешение на продажу этого лекарства.

Дополнительная информация о Sprimeo HCT - алискирен / гидрохлоротиазид

23 июня 2011 года Европейская комиссия предоставила компании Novartis Europharm Limited «Маркетинговое разрешение» на Sprimeo HCT, действительное на всей территории Европейского Союза. «Маркетинговое разрешение» действительно в течение пяти лет, после чего его можно продлить.
Для получения дополнительной информации о терапии Sprimeo HCT прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Последнее обновление этого резюме: 03-2011.

Информация о Sprimeo HCT - алискирене / гидрохлоротиазиде, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.