Характеристики лекарства
Макуген - это раствор, который вводится путем инъекции в глаз (в глаз). Инъекцию делает офтальмолог (офтальмолог), имеющий опыт проведения такого типа операций.
Действующее вещество - пегаптаниб натрия.
Утилита
Макуген используется для лечения влажной (влажной) формы возрастной дегенерации желтого пятна (AMD). Это заболевание, которое поражает центральную часть сетчатки (называемую желтым пятном) в нижней части глаза, вызывая потерю зрения. . Макула делает возможным центральное зрение, необходимое для вождения, чтения строчных букв и других подобных действий. Влажная форма заболевания вызвана наличием аномальных кровеносных сосудов под сетчаткой и желтым пятном с возможностью кровотечения и утечки жидкости; это вызывает потерю зрения. Заболевание редко встречается в возрасте до 55 лет, но чаще встречается с 75 лет (поражает каждого 20-го человека в этой возрастной группе).
Как использовать
Макуген вводится в больной глаз каждые 6 недель офтальмологом, имеющим опыт в этом виде инъекций.
Перед инъекцией проводится местная анестезия, чтобы уменьшить или предотвратить боль. Перед инъекцией Macugen можно закапывать в глаза капли с антибиотиком, чтобы предотвратить глазные инфекции.
Механизмы действия
Макуген блокирует вещество, называемое «фактором роста эндотелия сосудов» или VEGF, которое отвечает за рост кровеносных сосудов, а также за утечку жидкости из сосудов и отек. Считается, что эти эффекты усугубляют болезнь.
Макуген блокирует этот фактор, уменьшая рост пораженных кровеносных сосудов, что также приводит к кровотечению и потере жидкости.
Проведенные исследования
Макуген был предметом двух основных клинических исследований с участием 1190 пациентов и продолжительностью до двух лет. Целью исследований было оценить безопасность и эффективность Macugen в трех различных дозировках: 0,3 мг, 1 мг и 3 мг. Эффекты сравнивали с обычной терапией, которая включает моделируемое вмешательство (плацебо), которое состоит из тех же процедура, но без иглы и без инъекции макугена.
В ходе исследований, помимо Макугена и моделируемого вмешательства, также было разрешено использование фотодинамической терапии.
Преимущества, обнаруженные в результате исследований
После одного года лечения в группе пациентов, получавших макуген в дозах 0,3 мг и 1 мг, наблюдалось меньшее ухудшение зрения по сравнению с группой фиктивного лечения.Улучшение продолжалось у пациентов, которые продолжали лечение макугеном в течение двух лет.
Связанные риски
Наиболее частыми побочными эффектами, которые затронули более 10% пациентов, участвовавших в клинических испытаниях, являются проблемы со зрением, вызванные самой инъекцией, а не лекарством. Например, может быть временное повышение глазного давления; Офтальмолог проверит, что этого не произошло после инъекции, возможно, приняв соответствующие меры. Еще один возможный побочный эффект Macugen - эндофтальмит (внутренняя инфекция глаза), который необходимо лечить как можно скорее. Вкладыш в упаковку описывает симптомы и соответствующие меры противодействия.
Полное описание побочных эффектов, связанных с Macugen, см. В листовке на упаковке.
Макуген не следует применять пациентам с известной или предполагаемой инфекцией глаза или в области глаз. Его также не следует применять пациентам с гиперчувствительностью (аллергией) к пегаптанибу натрия или любому другому ингредиенту. Вскоре возникнут тяжелые аллергические реакции. после инъекции. Вкладыш в упаковку предлагает пациентам сообщать своему врачу обо всех известных аллергиях.
Причины одобрения
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) счел, основываясь на сравнении с пациентами, получавшими фиктивное вмешательство, что Macugen снижает потерю зрения у пациентов с влажной формой возрастной дегенерации желтого пятна при введении в течение 1 года в дозах 0,3 мг и 1 мг.
Эффекты Macugen 0,3 мг и 1 мг почти одинаковы, поэтому разрешена дозировка 0,3 мг. Важно отметить, что Macugen лишь немного замедляет процесс потери зрения и что это серьезное заболевание, которое также требует другие методы лечения. CHMP определил, что преимущества Macugen больше, чем связанные с этим риски, и поэтому рекомендовал дать ему разрешение на продажу, что означает, что врачи могут назначать его.
Меры, которые необходимо принять для минимизации связанных рисков
Компания, производящая Macugen, предоставит инструкции врачам (чтобы свести к минимуму риски, связанные с глазной инъекцией) и пациентам (научить их распознавать любые серьезные побочные эффекты и случаи, требующие немедленной медицинской помощи). Компания также будет стремиться определить, есть ли категории пациентов с повышенным риском побочных эффектов.
Дальнейшая информация
31 января 2006 года Европейская комиссия предоставила Pfizer Limited «Разрешение на продажу Macugen», действительное на всей территории Европейского Союза.
Полную версию оценки (EPAR) можно найти по следующему адресу.
Последнее обновление: 1-2006.
Информация о Macugen - пегаптаниб натрия, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
