Что такое Рейатаз?
Реатаз - это лекарство, которое содержит активное вещество атазанавир. Он доступен в виде капсул (белый и синий: 100 мг; голубой и синий: 150 мг; непрозрачный синий: 200 мг; красный и синий: 300 мг) и в виде порошка для перорального раствора (50 мг на дозу 1,5 г).
Для чего используется Рейатаз?
Реатаз - противовирусный препарат. Он используется в сочетании с ритонавиром (другим противовирусным препаратом) и другими противовирусными препаратами для лечения взрослых, инфицированных вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), вирусом, вызывающим синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
Врачи должны назначать Реятаз пациентам, которые ранее принимали противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции, только после того, как они протестировали эти препараты и оценили вероятность реакции вируса на Рейатаз. На основании доступной информации не ожидается пользы у пациентов, которым назначены другие лекарства. принадлежащие к тому же классу, что и Реатаз (ингибиторы протеазы), не работают или перестали действовать.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Рейатаз?
Терапию Реатазом должен начинать врач, имеющий опыт лечения ВИЧ-инфекции. Рекомендуемая доза составляет 300 мг один раз в сутки. Каждую дозу следует принимать вместе со 100 мг ритонавира после еды. Для пациентов, которые не могут глотать капсулы порошка для перорального раствора. Можно применять Реатаз следует с осторожностью применять пациентам с легкими нарушениями функции печени и не следует применять пациентам с умеренными или тяжелыми нарушениями функции печени.
Как работает Рейатаз?
Действующее вещество Реатаза, атазанавир, является ингибитором протеазы. То есть он блокирует фермент, называемый протеазой, который участвует в воспроизводстве ВИЧ. Если фермент заблокирован, вирус не может нормально воспроизводиться, поэтому распространение инфекции замедляется. Ритонавир - еще один ингибитор протеазы, который является используется как усилитель фармакокинетики (или «усилитель»). Снижает скорость метаболизма атазанавира, тем самым повышая его концентрацию в крови. Это позволяет использовать более низкую дозу атазанавира для достижения того же противовирусного эффекта. Принимается в сочетании с другие противовирусные препараты., Реатаз снижает количество ВИЧ в крови и
держится на низком уровне. Реатаз не лечит ВИЧ-инфекцию или СПИД, но может отсрочить повреждение иммунной системы и развитие инфекций и заболеваний, связанных со СПИДом.
Как изучали Рейатаз?
Эффективность Реатаза оценивалась в четырех основных исследованиях. В одном исследовании приняли участие 883 пациента. наивный лечения (т.е. никогда ранее не лечились от ВИЧ-инфекции), а в трех других участвовало в общей сложности 743 пациента, прошедших курс лечения (которые ранее проходили лечение от ВИЧ-инфекции).
В исследовании пациента наивный Во время лечения эффективность Реатаза сравнивали с эффективностью лопинавира (другого противовирусного препарата), которые принимались вместе с ритонавиром.
В первых двух исследованиях у пациентов, прошедших лечение, сравнивалась эффективность реятаза, принимаемого в сочетании с саквинавиром (другим противовирусным препаратом), но без ритонавира, с эффективностью ритонавира в сочетании с саквинавиром или лопинавиром. В третьем исследовании сравнивалась эффективность ритонавира в комбинация с саквинавиром или лопинавиром.Эффективность Реатаза в комбинации с ритонавиром или саквинавиром с эффективностью лопинавира в комбинации с ритонавиром у 358 пациентов.
Во всех исследованиях пациентам также давали два нуклеозидных или нуклеотидных ингибитора обратной транскриптазы (НИОТ, тип противовирусного препарата). Основным показателем эффективности было изменение уровня ВИЧ в крови пациентов (вирусная нагрузка).
Какую пользу показал Рейатаз во время исследований?
У пациентов наивный При лечении Рейатаз был столь же эффективен, как и лопинавир, когда принимался вместе с ритонавиром. Вирусная нагрузка пациентов составляла примерно 88 100 копий / мл в начале исследования, но через 48 недель у 78% пациентов, получавших Реятаз (343 из 440), вирусная нагрузка была ниже 50 копий / мл, по сравнению с 76% из них. лечились лопинавиром (338 из 443).
У пациентов с опытом лечения было невозможно интерпретировать результаты первого исследования, так как большое количество пациентов выбывали из исследования до запланированного окончания. Во втором исследовании комбинация лопинавира и ритонавира привела к большему снижению вирусной нагрузки, чем прием Реятаза без ритонавира через 24 недели. В третьем исследовании пациенты, принимавшие Реятаз или лопинавир в сочетании с ритонавиром, испытали снижение вирусной нагрузки. Через 24 и 48 недель вирусная нагрузка снизилась примерно на 99% через 48 недель. Этот результат не изменился через 96 недель.
Какой риск связан с Рейатазом?
Наиболее частыми побочными эффектами Реатаза (наблюдаются от 1 до 10 пациентов из 100) являются головная боль, желтуха глаз (пожелтение глаз), рвота, диарея, боль в животе, тошнота, диспепсия (изжога), сыпь, липодистрофический синдром (изменения распределение жировых отложений), повышенная утомляемость и желтуха (пожелтение кожи). Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Reyataz, см. В листке-вкладыше.
Реатаз нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к атазанавиру или любым другим веществам, а также людям с умеренными и тяжелыми проблемами с печенью. Реатаз нельзя назначать пациентам, принимающим какие-либо из следующих препаратов:
- рифампицин (для лечения туберкулеза);
- Зверобой (лекарственные травы, применяемые для лечения депрессии);
- лекарства, которые метаболизируются так же, как Реатаз или ритонавир, и которые опасны при высоких концентрациях в крови. Полный список этих лекарств см. В листовке на упаковке.
Следует соблюдать осторожность, если Реатаз принимается одновременно с другими препаратами. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как и в случае с другими лекарствами от ВИЧ, пациенты, получающие Реатаз, также могут подвергаться риску остеонекроза (отмирание костей) или синдрома иммунной реактивации (симптомы инфекции, вызванные реактивацией иммунной системы). Пациенты с проблемами печени могут подвергаться повышенному риску развития поражения печени при лечении Рейатазом.
Почему Рейатаз был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Реатаза больше, чем его риски для лечения ВИЧ-1 инфекции у взрослых в сочетании с другими антиретровирусными препаратами. Комитет рекомендовал выпустить его. Разрешение на продажу Рейатаза.
Изначально Реатаз был разрешен при «исключительных обстоятельствах», так как по научным причинам не было возможности получить полную информацию о лекарстве. Поскольку компания предоставила запрошенную дополнительную информацию, условие "исключительных обстоятельств" было снято 25 июля 2008 года.
Подробнее о Рейатаз
2 марта 2004 г. Европейская комиссия предоставила Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG «Разрешение на маркетинг» Reyataz, действительное на всей территории Европейского Союза. 2 марта 2009 г. «Разрешение на продажу» было продлено.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Reyataz, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 03-2009.
Информация о Рейатаз - атазанавире, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
