Что такое Ultibro Breezhaler - индакатерол и гликопирроний и для чего он используется?
Ультибро Бризхалер - это лекарство, которое содержит два активных вещества: индакатерол (85 мкг) и гликопирроний (43 мкг). Он используется в качестве поддерживающей (регулярной) терапии для облегчения симптомов у взрослых пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). ХОБЛ - это хроническое заболевание, при котором дыхательные пути и альвеолы легких повреждены или заблокированы, что приводит к затруднениям при вдыхании и выдыхании воздуха из легких.
Как используется Ультибро Бризхалер - индакатерол и гликопирроний?
Ultibro Breezhaler выпускается в виде капсул, содержащих порошок для ингаляций, и его можно получить только по рецепту. Рекомендуемая доза - ингаляция содержимого одной капсулы один раз в день.Лекарство следует принимать каждый день в одно и то же время, используя ингалятор Ultibro Breezhaler. Содержимое капсул нельзя вдыхать с помощью другого устройства. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек Ultibro Breezhaler следует использовать только после «тщательной оценки пользы и риска».
Как действует Ultibro Breezhaler - индакатерол и гликопирроний?
Активные вещества Ultibro Breezhaler, индакатерол и гликопирроний, по-разному расширяют дыхательные пути и улучшают дыхание при ХОБЛ. Индакатерол - агонист бета-2 пролонгированного действия. Он работает путем присоединения к бета-2-адренергическим рецепторам, обнаруженным в мышцах многих органов, включая легочные дыхательные пути. При вдыхании индакатерол достигает рецепторов в дыхательных путях и активирует их. Таким образом расслабляются мышцы дыхательных путей. Гликопирроний - антагонист мускариновых рецепторов. Он работает, блокируя некоторые рецепторы, называемые «мускариновыми рецепторами», которые контролируют сокращение мышц. При вдыхании гликопирроний оказывает расслабляющее действие на мышцы дыхательных путей. Комбинированное действие двух активных ингредиентов способствует расширению дыхательных путей и позволяет пациенту легче дышать.Атагонисты мускариновых рецепторов и агонисты бета-2-адренорецепторов длительного действия обычно комбинируются при лечении ХОБЛ.
Какие преимущества показал Ultibro Breezhaler - индакатерол и гликопирроний в ходе исследований?
Ultibro Breezhaler изучался в двух основных исследованиях с участием в общей сложности 2667 пациентов с ХОБЛ. В одном исследовании сравнивали эффекты Ultibro Breezhaler с эффектами плацебо («ингаляция без эффекта» на организм) или только индакатерола или гликопиррония, в то время как Во втором исследовании Ультибро Бризхалер сравнивался с флутиказоном и салметеролом, стандартным лечением ХОБЛ. В обоих исследованиях основным показателем эффективности было улучшение объема форсированного выдоха (ОФВ1, максимальный объем воздуха, который человек может выдохнуть за одну секунду). пациентов, получавших Ультибро Бризхалер, после 26 недель терапии. Первое исследование показало, что лечение Ультибро Бризхалером было более эффективным, чем плацебо, и в среднем увеличивало ОФВ1 еще на 200 мл. Кроме того, Ультибро Бризхалер увеличивал ОФВ1 на 70 мл больше, чем принимал индакатерол. в одиночку и 9 На 0 мл больше, чем гликопирроний, принимаемый отдельно. Во втором исследовании ОФВ1 увеличивался в среднем на 140 мл больше при терапии Ультибро Бризхалером, чем при терапии флутиказоном и салметеролом. В третьем исследовании изучалось влияние Ultibro Breezhaler на частоту обострений симптомов, зарегистрированных в течение 64 недель лечения, по сравнению с гликопирронием или тиотропием (другими видами лечения ХОБЛ). Снижение частоты обострений было на 10-12% выше при использовании Ultibro Breezhaler, чем с тиотропием и гликопирронием.
Каков риск, связанный с Ультибро Бризхалером - индакатеролом и гликопирронием?
Наиболее частыми побочными эффектами Ultibro Breezhaler (которым может быть более 1 из 10 человек) являются инфекции верхних дыхательных путей (простуда). Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Ultibro Breezhaler, см. В листовке-вкладыше.
Почему был одобрен Ультибро Бризхалер - индакатерол и гликопирроний?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Ultibro Breezhaler больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. Эффекты Ultibro Breezhaler для облегчения симптомов ХОБЛ были клинически значимыми. Однако , CHMP посчитал, что его влияние на снижение частоты обострений было слишком ограниченным, чтобы рекомендовать использование лекарств для уменьшения обострений. Что касается безопасности, Ultibro Breezhaler сопоставим с индакатеролом и гликопирронием, используемыми отдельно. Побочные эффекты, наблюдаемые в исследованиях, в целом были доброкачественными и считаются управляемыми.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Ультибро Бризхалер - индакатерола и гликопиррония?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Ultibro Breezhaler. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и информационному буклету для Ultibro Breezhaler, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты.
Дополнительная информация об Ультибро Бризхалер - индакатерол и гликопирроний
19 сентября 2013 года Европейская комиссия выдала «Разрешение на продажу» Ultibro Breezhaler, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о терапии Ultibro Breezhaler прочтите листовку-вкладыш (включенную в EPAR) или проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 09-2013.
Информация об Ultibro Breezhaler - индакатероле и гликопирронии, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
