Активные ингредиенты: лизина ацетилсалицилат.
ФЛЕКТАДОЛ 500 мг / 2,5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций
ФЛЕКТАДОЛ 1 г / 5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций
Вкладыши в упаковку Флектадол доступны для размеров упаковки: - ФЛЕКТАДОЛ 500 мг порошок для перорального раствора, ФЛЕКТАДОЛ 1000 мг порошок для перорального раствора
- ФЛЕКТАДОЛ 500 мг / 2,5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций, ФЛЕКТАДОЛ 1 г / 5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций
Почему используется Флектадол? Для чего это?
Фармакотерапевтическая группа
Прочие анальгетики и жаропонижающие средства, салициловая кислота и ее производные.
Показания к применению
Симптоматическое лечение острых болезненных эпизодов у:
- воспалительные поражения опорно-двигательного аппарата;
- опухолевые заболевания;
- посттравматические болевые синдромы;
- послеоперационные болевые синдромы.
Противопоказания Когда нельзя применять Флектадол
- Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) (перекрестная реактивность) или к любому из вспомогательных веществ.
- История астмы, вызванной приемом ацетилсалицилатов или веществ с аналогичной активностью, особенно нестероидных противовоспалительных препаратов.
- Третий триместр беременности (срок беременности более 24 недель) (см. - Беременность и кормление грудью)
- Активная язвенная болезнь
- Любая конституциональная или приобретенная геморрагическая болезнь.
- Риск кровотечения
- Тяжелая печеночная недостаточность
- Почечная недостаточность тяжелой степени (ClCr
- Тяжелая неконтролируемая сердечная недостаточность
- Совместное применение метотрексата в дозах> 15 мг / неделю с ацетилсалициловой кислотой в противовоспалительных дозах или в дозах обезболивающих или жаропонижающих (см. Взаимодействия)
- Совместное применение пероральных антикоагулянтов с ацетилсалициловой кислотой в противовоспалительных, обезболивающих или жаропонижающих дозах, а также пациентам с язвой желудочно-двенадцатиперстной кишки в анамнезе (см. Взаимодействия)
- Пациенты с ранее существовавшим мастоцитозом, у которых применение ацетилсалициловой кислоты может вызвать тяжелые реакции гиперчувствительности (включая шок кровообращения с приливами жара, гипотензию, тахикардию и рвоту).
Применение препарата противопоказано детям и молодым людям в возрасте до шестнадцати лет. Повышенная чувствительность к салицилатам. Применение препарата противопоказано при интенсивной диуретической терапии, геморрагическом диатезе, при лечении антикоагулянтами, так как оно синергетическое действие.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Флектадола
Из-за вмешательства в синтез простагландинов и их важных промежуточных продуктов, которые участвуют в физиологических функциях, лекарственное средство требует особых мер предосторожности при применении или требует исключения из использования при наличии следующих состояний: состояния гипоперфузии почек, заболевания почек. , сердечная недостаточность.
С осторожностью применять пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести. Благодаря взаимодействию с метаболизмом арахидоновой кислоты препарат может вызывать у астматиков и предрасположенных лиц кризисы бронхоспазма и, возможно, шок и другие аллергические явления.
Алкоголь может увеличить риск повреждения желудочно-кишечного тракта и продлить время кровотечения при приеме вместе с ацетилсалициловой кислотой. Поэтому пациенты с осторожностью употребляют алкогольные напитки во время и в течение 36 часов после приема ацетилсалициловой кислоты (см. «Взаимодействие»).
Пациентам, получающим вакцину против ветряной оспы, следует избегать использования ацетилсалициловой кислоты в течение 6 недель после вакцинации (см. Взаимодействие).
Взаимодействие. Какие лекарства или продукты питания могут влиять на действие Флектадола?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Некоторые вещества участвуют во взаимодействиях благодаря своим свойствам ингибировать агрегацию тромбоцитов:
Абциксимаб, ацетилсалициловая кислота, клопидогрель, эпопростенол, эптифибатид, илопрост и илопрост трометамол, тиклопидин и тирофибан.
Использование различных ингибиторов агрегации тромбоцитов увеличивает риск кровотечения, равно как и их комбинация с гепарином или родственными молекулами, пероральными антикоагулянтами или другими тромболитиками, и эту возможность необходимо учитывать, поддерживая регулярный клинический мониторинг.
Противопоказанные комбинации (см. Противопоказания):
- Метотрексат в дозах> 15 мг / неделю в противовоспалительных, обезболивающих или жаропонижающих дозах ацетилсалициловой кислоты: повышенная токсичность метотрексата, особенно гематологическая токсичность (из-за снижения почечного клиренса метотрексата ацетилсалициловой кислотой).
- Пероральные антикоагулянты в противовоспалительных, обезболивающих или жаропонижающих дозах ацетилсалициловой кислоты и у пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе: повышенный риск кровотечения.
Не рекомендуются комбинации:
- Пероральные антикоагулянты в обезболивающих или жаропонижающих дозах ацетилсалициловой кислоты и у пациентов без язвенной болезни желудочно-двенадцатиперстной кишки в анамнезе: повышенный риск кровотечения.
- Пероральные антикоагулянты в дозах ацетилсалициловой кислоты, используемые для подавления агрегации тромбоцитов, и у пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе: повышенный риск кровотечения. Другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) в противовоспалительных, обезболивающих или жаропонижающих дозах ацетилсалициловой кислоты: повышенный риск желудочно-кишечных язв и кровотечений.
- Низкомолекулярные гепарины (и родственные молекулы) и нефракционированные гепарины в терапевтических дозах для пожилых пациентов (≥ 65 лет), независимо от дозы гепарина, и для противовоспалительных доз ацетилсалициловой кислоты или для обезболивающих или жаропонижающих доз кислоты ацетилсалициловой: повышенный риск кровотечения (угнетение агрегации тромбоцитов и поражения слизистой оболочки гастродуоденальной зоны ацетилсалициловой кислотой). Следует дать другой противовоспалительный препарат или другое обезболивающее или жаропонижающее средство.
- Клопидогрель (в дополнение к утвержденным показаниям для этой комбинации у пациентов с острым коронарным синдромом): повышенный риск кровотечения. Если нельзя избежать одновременного применения, рекомендуется клинический мониторинг.
- Урикозурические средства (бензбромарон, пробенецид): снижение урикозурического эффекта из-за конкуренции за выведение мочевой кислоты в почечных канальцах.
- Тиклопидин: повышенный риск кровотечения. Если нельзя избежать одновременного применения, рекомендуется клинический мониторинг.
- Глюкокортикоиды (кроме заместительной терапии гидрокортизоном) для противовоспалительных доз ацетилсалициловой кислоты: повышенный риск кровотечения.
- Пеметрексед у пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина от 45 мл / мин до 80 мл / мин): повышенный риск токсичности пеметрекседа (из-за снижения почечного клиренса пеметрекседа под действием ацетилсалициловой кислоты) при приеме противовоспалительных препаратов ацетилсалициловой кислоты. .
Ассоциации, требующие мер предосторожности при использовании:
- Диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина II в противовоспалительных или анальгетических и жаропонижающих дозах ацетилсалициловой кислоты: острая почечная недостаточность может возникать у пациентов с обезвоживанием из-за снижения скорости клубочковой фильтрации вследствие снижения синтеза почечных простагландинов. Также может наблюдаться снижение антигипертензивного эффекта. Убедитесь, что пациент гидратирован и что функция почек проверена в начале лечения.
- Метотрексат в дозах ≤ 15 мг / неделю в противовоспалительных дозах ацетилсалициловой кислоты или в анальгетических или жаропонижающих дозах ацетилсалициловой кислоты: повышенная токсичность метотрексата, особенно гематологическая токсичность (из-за снижения почечного клиренса метотрексата за счет ацетилсалициловой кислоты). кислоты). Подсчет кровяных телец следует проверять еженедельно в течение первых нескольких недель одновременного применения. Тщательный контроль требуется у пациентов с (даже легкой) почечной недостаточностью, а также у пожилых пациентов.
- Метотрексат в дозах> 15 мг в дозах ацетилсалициловой кислоты, используемых для ингибирования агрегации тромбоцитов: повышенная токсичность метотрексата, особенно гематологическая токсичность (из-за снижения почечного клиренса метотрексата ацетилсалициловой кислотой). Количество клеток крови следует проверять еженедельно во время Первые несколько недель совместного приема.Тщательное наблюдение требуется пациентам с (даже легкой) почечной недостаточностью, а также пациентам пожилого возраста.
- Клопидогрель (в утвержденных показаниях для этой комбинации у пациентов с острым коронарным синдромом): повышенный риск кровотечения. Рекомендуется клинический мониторинг.
- Для местного применения на желудочно-кишечном тракте, антациды и древесный уголь: усиление почечной экскреции ацетилсалициловой кислоты из-за ощелачивания мочи. Рекомендуется вводить препараты местного действия для желудочно-кишечного тракта и антациды на расстоянии не менее 2 часов от ацетилсалициловой кислоты.
- Пеметрексед у пациентов с нормальной функцией почек: повышенный риск токсичности пеметрекседа (из-за снижения почечного клиренса пеметрекседа ацетилсалициловой кислотой) при приеме противовоспалительных доз ацетилсалициловой кислоты. Следует контролировать функцию почек.
- Низкомолекулярные гепарины (и родственные им молекулы) и нефракционированные гепарины в профилактических дозах для пациентов в возрасте до 65 лет: совместное введение лекарств, которые действуют на разных уровнях гемостаза, увеличивает риск кровотечения. Таким образом, у пациентов в возрасте до 65 лет следует оценивать совместное введение профилактических доз гепаринов (или родственных молекул) и ацетилсалициловой кислоты независимо от дозы, при необходимости поддерживая клинический и лабораторный мониторинг.
- Низкомолекулярные гепарины (и родственные им молекулы) и нефракционированные гепарины в терапевтических дозах или у пожилых пациентов (≥ 65 лет), независимо от дозы гепарина, и для доз ацетилсалициловой кислоты, используемой для ингибирования агрегации тромбоцитов: повышают риск кровотечение (угнетение агрегации тромбоцитов и поражение слизистой оболочки гастродуоденальной зоны ацетилсалициловой кислотой).
- Тромболитики: повышенный риск кровотечения.
- Пероральные антикоагулянты в дозах ацетилсалициловой кислоты, используемые для ингибирования агрегации тромбоцитов: повышенный риск кровотечения.
- Другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) с дозами ацетилсалициловой кислоты, используемые для подавления агрегации тромбоцитов: повышенный риск желудочно-кишечных язв и кровотечений.
- Глюкокортикоиды (кроме гидрокортизона для заместительной терапии) для обезболивающих и жаропонижающих доз ацетилсалициловой кислоты: повышенный риск кровотечения.
- Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин): повышенный риск кровотечения.
- Ацетазоламид: следует соблюдать осторожность при одновременном применении салицилатов и ацетазоламида, поскольку существует повышенный риск метаболического ацидоза.
- Вакцина против ветряной оспы: пациентам, прошедшим вакцинацию против ветряной оспы, не рекомендуется вводить салицилаты в течение шести недель после вакцинации. Случаи синдрома Рея произошли в результате употребления салицилатов во время ветряной оспы.
- Алкоголь: при одновременном приеме с ацетилсалициловой кислотой алкоголь может увеличить риск поражения желудочно-кишечного тракта и продлить время кровотечения. Поэтому пациенты с осторожностью принимают алкогольные напитки во время и в течение 36 часов после приема ацетилсалициловой кислоты (см. «Меры предосторожности при« применении »»). ).
Лекарство может взаимодействовать с:
- гипогликемические препараты сульфонилмочевины;
- лекарственные средства против отторжения (например, циклоспорин, такролимус);
- ибупрофен может подавлять действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении лекарств;
- метамизол при одновременном приеме с ацетилсалициловой кислотой может снизить его влияние на агрегацию тромбоцитов.
Предупреждения Важно знать, что:
Это лекарство не следует применять детям и молодым людям в возрасте до 16 лет (см. Противопоказания).
Людям старше 70 лет, особенно при наличии сопутствующей терапии, следует использовать это лекарство только после консультации с врачом. Если во время лечения возникают продолжительная рвота и глубокая сонливость, прекратите прием.
Предоперационное использование может препятствовать гемостазу во время операции. Для взаимодействия с метаболизмом арахидоновой кислоты препарат может вызывать у астматиков и предрасположенных лиц кризисы бронхоспазма и, возможно, шок и другие аллергические явления.
Этот продукт препятствует синтезу простагландинов и их важных промежуточных продуктов, которые участвуют в физиологических функциях. Следовательно, лекарство требует особых мер предосторожности или требует исключения из использования при наличии у пациента следующих состояний: состояния гипоперфузии почек, болезни почек, сердечная недостаточность.
С осторожностью применять пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести.
Инъекционный Флектадол нельзя считать простым болеутоляющим, и его следует использовать под тщательным медицинским наблюдением. Кроме того, как только острый болезненный эпизод преодолен, разумно перейти на использование препаратов для непарентерального применения, которые, хотя качественно предлагают те же нежелательные эффекты, менее склонны к возникновению тяжелых реакций.
Любое использование в течение более длительного периода лечения разрешено только в больницах и домах престарелых.
Инъекции должны выполняться в соответствии со строгими стандартами стерилизации, асептики и антисептики.
- В случае одновременного приема с другими лекарствами, чтобы избежать риска передозировки, убедитесь, что ацетилсалициловая кислота отсутствует в составе других лекарств.
- Синдром Рея, очень редкое и опасное для жизни заболевание, наблюдалось у детей и подростков с признаками вирусной инфекции (особенно ветряной оспы и гриппоподобных эпизодов), принимавших ацетилсалициловую кислоту. Следовательно, ацетилсалициловую кислоту следует назначать детям и подросткам с этими состояниями после медицинских предупреждений, когда другие методы лечения не дали результатов. В случае стойкой рвоты, нарушения сознания или ненормального поведения лечение ацетилсалициловой кислотой следует прекратить.
- У детей до 1 месяца прием ацетилсалициловой кислоты оправдан только в определенных ситуациях и по назначению врача.
- В случае длительного приема анальгетиков в высоких дозах начало головной боли не следует лечить более высокими дозами.
- Регулярное использование анальгетиков, особенно их комбинации, может привести к стойкому повреждению почек с риском почечной недостаточности.
- Пациентам с дефицитом G6PD ацетилсалициловую кислоту следует назначать под тщательным медицинским наблюдением из-за риска гемолиза (см. Побочные эффекты).
- Следует усилить наблюдение за лечением в следующих случаях: - у пациентов с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечным кровотечением или гастритом в анамнезе - у пациентов с почечной недостаточностью - у пациентов с печеночной недостаточностью - у пациентов с астмой: возникновение Приступ астмы у некоторых пациентов может быть связан с аллергией на нестероидные противовоспалительные препараты или ацетилсалициловую кислоту, в этом случае это лекарство противопоказано (см. Противопоказания) - пациентам с кровотечением или меноррагией (риск увеличения объема и продолжительность менструального цикла)
- Желудочно-кишечное кровотечение или язвы / перфорации могут возникнуть в любое время во время лечения, без необходимости наличия недавних признаков или анамнеза у пациента. Относительный риск увеличивается у пожилых людей, у пациентов с низкой массой тела и у пациентов, принимающих антикоагулянты или ингибиторы агрегации тромбоцитов (см. Взаимодействие). В случае желудочно-кишечного кровотечения лечение следует немедленно прекратить.
- Принимая во внимание ингибирующий эффект ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов, который возникает даже при очень низких дозах и сохраняется в течение нескольких дней, пациент должен быть предупрежден о риске кровотечения в случае хирургического вмешательства, даже незначительного характера (например, Удаление зуба).
- В обезболивающих или жаропонижающих дозах ацетилсалициловая кислота подавляет выведение мочевой кислоты; В дозах, используемых в ревматологии (противовоспалительные), ацетилсалициловая кислота оказывает урикозурическое действие.
- При высоких дозах, используемых в ревматологии (противовоспалительные дозы), пациенты должны находиться под наблюдением на предмет возможных симптомов передозировки. В случае шума в ушах, нарушения слуха или головокружения методы лечения следует пересмотреть. У детей рекомендуется контролировать салицилизм, особенно в начале лечения.
- Не рекомендуется применять это лекарство в период грудного вскармливания (см. Беременность и кормление грудью).
- Имеются данные о том, что препарат, подавляя синтез циклооксигеназы / простагландинов, может вызывать снижение женской фертильности за счет воздействия на овуляцию. Этот эффект обратим при отмене препарата.
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Беременность
Низкие дозы ниже 100 мг / сут:
Клинические исследования показывают, что ацетилсалициловая кислота в дозах ниже 100 мг / день кажется безопасной только в крайне ограниченных акушерских случаях, которые требуют наблюдения специалиста.
Дозы от 100 до 500 мг / день:
Недостаточно клинических данных относительно использования ацетилсалициловой кислоты в дозах от 100 мг / день до 500 мг / день. Поэтому приведенные ниже рекомендации для доз 500 мг / день и выше также применимы к этому диапазону. ниже).
Дозы от 500 мг / сут и более:
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно сказаться на беременности и / или развитии эмбриона / плода.
Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышении риска выкидыша, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск пороков развития сердца увеличился с менее чем 1% до примерно 1,5%. Риск оценен увеличиваться с увеличением дозы и продолжительности терапии.У животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает повышенную потерю до- и постимплантационной смертности и смертности эмбриона и плода.
Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых.
В течение первых 24 недель беременности ацетилсалициловую кислоту нельзя назначать без крайней необходимости.
Если ацетилсалициловая кислота используется женщиной, пытающейся зачать ребенка, или в течение первых 24 недель беременности, доза и продолжительность лечения должны быть как можно более низкими.
После 24 недель беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод:
- сердечно-легочная токсичность (при преждевременном закрытии артериального протока и легочной гипертензии);
- почечная дисфункция, которая может прогрессировать до почечной недостаточности из-за олигогидроамниоза.
В конце беременности у матери и новорожденного могут появиться:
- продление времени кровотечения из-за ингибирования агрегации тромбоцитов, что может происходить даже после приема очень низких доз ацетилсалициловой кислоты
- подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов.
Следовательно, ацетилсалициловая кислота противопоказана в третьем триместре беременности (после 24 недель беременности) (см. Противопоказания).
Время кормления
Ацетилсалициловая кислота проникает в грудное молоко: поэтому ацетилсалициловая кислота не рекомендуется во время грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Никакого влияния на способность управлять автомобилем или работать с механизмами не наблюдалось.
Дозировка и способ применения Как применять Флектадол: Дозировка
Взрослые: от 1 до 4 флаконов в день или, по мнению врача, внутривенно или внутримышечно. Например, при менее болезненных состояниях 1 флакон ФЛЕКТАДОЛА 500 мг внутримышечно каждые 6-8 часов; при наиболее тяжелых и стойких болевых синдромах по 1 ампуле ФЛЕКТАДОЛА по 1 г внутривенно каждые 6-12 часов. Продукт можно разводить в физиологических, глюкозных, изоэлектролитических, декстрановых растворах, растворах Рингера и Дарроу и вводить капельно. По мнению врача, суточная дозировка также может быть значительно увеличена.
В преданестезии и премедикациях во время эндоскопических и артериографических исследований продукт можно комбинировать с атропином (два флакона по 500 мг или один флакон по 1000 мг и 0,25 мг атропина, вводимые одновременно внутривенно).
При лечении пожилых пациентов дозировка должна быть тщательно установлена врачом, который должен будет оценить «возможное снижение дозировок, указанных выше».
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Флектадола
О случаях передозировки не сообщалось.
Токсические дозы ацетилсалициловой кислоты составляют от 200 мг / кг до 300 мг / кг при пероральном введении.
Риск передозировки важен для пожилых людей и особенно у детей раннего возраста (терапевтическая передозировка или, чаще, случайная интоксикация), где она может быть фатальной. Некардиогенный отек легких может возникнуть при острой и хронической передозировке ацетилсалициловой кислоты (см. «Побочные эффекты»).
Симптомы
- Умеренное отравление: звон в ушах, ощущение снижения остроты слуха, головная боль и головокружение указывают на передозировку и могут контролироваться снижением дозировки.
- Тяжелое отравление: лихорадка, гипервентиляция, кетоз, респираторный алкалоз, метаболический ацидоз, кома, сердечно-сосудистый коллапс, дыхательная недостаточность, тяжелая гипогликемия.
У детей передозировка может быть смертельной уже при однократном приеме 100 мг / кг.
Передозировка салицилатами, особенно у маленьких детей, может привести к тяжелой гипогликемии и потенциально смертельной интоксикации.
Управление в чрезвычайных ситуациях
- Немедленный перевод в специализированное больничное отделение
- Промывание желудка и прием активированного угля
- Контроль кислотно-щелочного баланса
- Подщелачивание мочи с мониторингом pH мочи
- Гемодиализ при тяжелом отравлении
- Симптоматическое лечение.
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы пакетиков ФЛЕКТАДОЛА немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть какие-либо вопросы об использовании пакетиков FLECTADOL, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Флектадола
Как и все лекарства, Флектадол может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Частоты не могут быть надежно оценены по имеющимся данным. Поэтому частоты указаны как «неизвестные».
Заболевания крови и лимфатической системы
синдромы кровотечений (носовое кровотечение, кровоточивость десен, пурпура и др.) с увеличением времени кровотечения.
Риск кровотечения может сохраняться в течение 4-8 дней после отмены ацетилсалициловой кислоты. Это может вызвать повышенный риск кровотечения в случае хирургического вмешательства. Также могут возникать внутричерепные и желудочно-кишечные кровотечения. Внутричерепное кровотечение может быть фатальным, особенно при приеме препарата. дается пожилым людям.
Тромбоцитопения.
Гемолитическая анемия у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) (см. Раздел «Особые предупреждения»).
Панцитопения, билинейная цитопения, апластическая анемия, недостаточность костного мозга, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения.
Нарушения иммунной системы
Реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, астма, ангионевротический отек.
Расстройства нервной системы
Головная боль, головокружение, чувство потери слуха, шум в ушах, которые обычно свидетельствуют о передозировке.
Внутричерепное кровотечение, которое может быть фатальным, особенно у пожилых людей.
Желудочно-кишечные расстройства
Боль в животе, скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение (рвота кровью, мелена и т. Д.), Приводящие к железодефицитной анемии. Риск кровотечения зависит от дозы.
- Нарушения со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта: эзофагит, эрозивный дуоденит, эрозивный гастрит, язвы пищевода, язвы, перфорации.
- Заболевания нижних отделов желудочно-кишечного тракта: язвы тонкой (тощая и непроходимая кишка) и толстой (толстая и прямая кишка), колиты и перфорации кишечника.
Эти реакции могут быть связаны или не быть связаны с кровотечением и могут возникать при приеме любой дозы ацетилсалициловой кислоты и у пациентов с или без прогнозируемых симптомов, а также с серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе или без них. Острый панкреатит на фоне реакции гиперчувствительности к ацетилсалициловой кислоте.
Гепатобилиарные расстройства
Повышение ферментов печени, поражение печени, особенно хронический гепатоцеллюлярный гепатит.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Крапивница, кожные реакции, фиксированные высыпания.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Синдром Рея (см. Особые предупреждения)
Боль и местная кожная реакция в месте введения.
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Некардиогенный отек легких при хроническом приеме и реакции гиперчувствительности на ацетилсалициловую кислоту
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Почечная недостаточность
Сосудистые патологии
Васкулит, включая пурпуру Шенлейна-Геноха.
Сердечные патологии
Синдром Куниса в контексте реакции гиперчувствительности к ацетилсалициловой кислоте.
Заболевания репродуктивной системы и груди
Неизвестно: гематоспермия.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О нежелательных эффектах также можно сообщать непосредственно через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте по истечении срока годности, указанного на упаковке.
ХРАНИТЬ ПРИ ТЕМПЕРАТУРЕ НЕ ПРЕВЫШАТЬ 20 ° C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Срок »> Другая информация
Состав
Один флакон порошка ФЛЕКТАДОЛ 500 мг содержит:
Активный ингредиент: ацетилсалицилат лизина 900 мг (соответствует 500 мг ацетилсалициловой кислоты).
Вспомогательные вещества: гликокол. В одном флаконе с растворителем содержится: вода для инъекций.
В одном флаконе порошка ФЛЕКТАДОЛ 1 г содержится:
Действующее вещество: ацетилсалицилат лизина 1800 мг (эквивалентно 1000 мг ацетилсалициловой кислоты).
Вспомогательные вещества: гликокол. В одном флаконе с растворителем содержится: вода для инъекций.
Лекарственная форма и содержание
ФЛЕКТАДОЛ 500 мг: 6 флаконов стерильного порошка для инъекций, дозированного по 500 мг ацетилсалициловой кислоты + 6 флаконов с растворителем по 2,5 мл.
ФЛЕКТАДОЛ 1 г: 6 флаконов стерильного порошка для инъекций, дозированного по 1000 мг ацетилсалициловой кислоты + 6 флаконов с растворителем по 5 мл.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
ФЛЕКТАДОЛ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ИНЪЕКЦИОННЫХ РАСТВОРОВ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
ФЛЕКТАДОЛ 500 мг / 2,5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций
Один флакон стерильного порошка содержит: 0,9 г ацетилсалицилата лизина (что эквивалентно 0,5 г ацетилсалициловой кислоты).
ФЛЕКТАДОЛ 1 г / 5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций
Один флакон стерильного порошка содержит: 1,8 г ацетилсалицилата лизина (эквивалент 1 г ацетилсалициловой кислоты).
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Порошок для инъекций для внутримышечного и внутривенного применения.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Симптоматическое лечение острых болезненных эпизодов у:
• воспалительные поражения опорно-двигательного аппарата;
• опухолевые заболевания;
• посттравматические болевые синдромы;
• послеоперационные болевые синдромы.
04.2 Дозировка и способ применения -
Взрослым от 1 до 4 флаконов в день или, по мнению врача, внутривенно или внутримышечно. При особо сильных болезненных приступах рекомендуется одновременно ввести два флакона (FLECTADOL g 0,9) внутривенно.
Продукт можно разбавлять физиологическим раствором, глюкозой, изоэлектрическим раствором, декстраном, растворами Рингера и Дарроу и вводить капельно.
Суточная дозировка может быть увеличена по решению врача.
В преданестезии и премедикациях во время эндоскопических и артериографических исследований продукт можно комбинировать с атропином (один флакон порошка ФЛЕКТАДОЛ 1 г / 5 мл и растворитель для раствора для инъекций или два флакона порошка ФЛЕКТАДОЛ 500 мг / 2,5 мл и растворитель для раствор для инъекций и 1/4 мг атропина вводят одновременно внутривенно).
При лечении пожилых пациентов дозировка должна быть тщательно определена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше.
04.3 Противопоказания -
• Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или к любому из вспомогательных веществ или к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) (перекрестная реактивность).
• История астмы, вызванной приемом ацетилсалицилатов или веществ с аналогичной активностью, особенно нестероидных противовоспалительных препаратов.
• Третий триместр беременности (срок беременности более 24 недель) (см. Раздел 4.6)
• Активная язвенная болезнь
• Любое конституциональное или приобретенное кровотечение.
• Риск кровотечения.
• тяжелая печеночная недостаточность.
• тяжелая почечная недостаточность.
• Тяжелая неконтролируемая сердечная недостаточность.
• Совместное применение метотрексата в дозах> 15 мг / неделю с ацетилсалициловой кислотой в противовоспалительных, обезболивающих или жаропонижающих дозах (см. Раздел 4.5)
• Совместное применение пероральных антикоагулянтов с ацетилсалициловой кислотой в противовоспалительных, обезболивающих или жаропонижающих дозах, а также пациентам с язвой желудочно-двенадцатиперстной кишки в анамнезе (см. Раздел 4.5).
Применение этого лекарства противопоказано детям и молодым людям в возрасте до шестнадцати лет.
Повышенная чувствительность к салицилатам. Препарат противопоказан при интенсивной диуретической терапии, геморрагическом диатезе, при лечении антикоагулянтами, поскольку синергетически их действие.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Это лекарство нельзя применять детям и молодым людям в возрасте до 16 лет (см. Раздел 4.3 - Противопоказания).
Людям старше 70 лет, особенно при наличии сопутствующей терапии, следует использовать это лекарство только после консультации с врачом.
Если во время лечения возникают продолжительная рвота и глубокая сонливость, прекратите прием.
Предоперационное использование может препятствовать гемостазу во время операции.
Для взаимодействия с метаболизмом арахидоновой кислоты препарат может вызывать у астматиков и предрасположенных лиц кризисы бронхоспазма и, возможно, шок и другие аллергические явления.
Этот продукт препятствует синтезу простагландинов и их важных промежуточных продуктов, которые участвуют в физиологических функциях. Следовательно, лекарство требует особых мер предосторожности или требует исключения из использования при наличии у пациента следующих состояний: состояния гипоперфузии почек, болезни почек, сердечная недостаточность.
С осторожностью применять пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести.
Это лекарство нельзя считать простым обезболивающим, и его нужно применять под строгим контролем врача. Кроме того, как только острый болезненный эпизод преодолен, разумно перейти на использование препаратов для непарентерального применения, которые, хотя качественно предлагают такие же нежелательные эффекты, менее склонны к возникновению тяжелых реакций.
Любое применение препарата в течение длительного периода лечения разрешено только в больницах и домах престарелых.
Инъекции должны выполняться в соответствии со строгими стандартами стерилизации и асептики.
В случае одновременного приема с другими лекарствами, чтобы избежать риска передозировки, убедитесь, что ацетилсалициловая кислота отсутствует в составе других лекарств.
Синдром Рея, очень редкое и опасное для жизни заболевание, наблюдалось у детей и подростков с признаками вирусной инфекции (особенно ветряной оспы и гриппоподобных эпизодов), принимавших ацетилсалициловую кислоту. Следовательно, ацетилсалициловую кислоту следует назначать детям и подросткам с этими состояниями после медицинских предупреждений, когда другие методы лечения не дали результатов. В случае стойкой рвоты, нарушения сознания или ненормального поведения лечение ацетилсалициловой кислотой следует прекратить.
У детей до 1 месяца прием ацетилсалициловой кислоты оправдан только в определенных ситуациях и по назначению врача.
В случае длительного приема анальгетиков в высоких дозах начало головной боли не следует лечить более высокими дозами.
Регулярное использование анальгетиков, особенно их комбинации, может привести к стойкому повреждению почек с риском почечной недостаточности.
При некоторых тяжелых формах дефицита G6PD высокие дозы ацетилсалициловой кислоты могут вызывать гемолиз. В случае дефицита G6PD ацетилсалициловую кислоту следует вводить под наблюдением врача.
Мониторинг лечения следует усилить в следующих случаях:
• у пациентов с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечным кровотечением или гастритом в анамнезе
• у пациентов с почечной недостаточностью
• у пациентов с печеночной недостаточностью
• у пациентов с астмой: возникновение приступа астмы у некоторых пациентов может быть связано с аллергией на нестероидные противовоспалительные препараты или ацетилсалициловую кислоту, в этом случае это лекарство противопоказано (см. Раздел 4.3)
• у пациенток с метроррагией или меноррагией (риск увеличения объема и продолжительности менструального цикла)
Желудочно-кишечное кровотечение или язвы / перфорации могут возникнуть в любое время во время лечения, без необходимости наличия недавних признаков или анамнеза у пациента. Относительный риск увеличивается у пожилых людей, у пациентов с низкой массой тела и у пациентов, принимающих антикоагулянты или ингибиторы агрегации тромбоцитов (см. Раздел 4.5). В случае желудочно-кишечного кровотечения лечение следует немедленно прекратить.
Принимая во внимание ингибирующий эффект ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов, который возникает даже при очень низких дозах и сохраняется в течение нескольких дней, пациент должен быть предупрежден о риске кровотечения в случае хирургического вмешательства, даже незначительного характера (например, Удаление зуба).
В обезболивающих или жаропонижающих дозах ацетилсалициловая кислота подавляет выведение мочевой кислоты; В дозах, используемых в ревматологии (противовоспалительные), ацетилсалициловая кислота оказывает урикозурическое действие.
При высоких дозах, используемых в ревматологии (противовоспалительные дозы), пациенты должны находиться под наблюдением на предмет возможных симптомов передозировки. В случае шума в ушах, нарушения слуха или головокружения методы лечения следует пересмотреть. У детей рекомендуется контролировать салицилизм, особенно в начале лечения.
Не рекомендуется использовать это лекарство в период кормления грудью (см. Раздел 4.6).
Хранить в недоступном для детей месте.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Некоторые вещества участвуют во взаимодействиях благодаря своим свойствам ингибировать агрегацию тромбоцитов:
Абциксимаб, ацетилсалициловая кислота, клопидогрель, эпопростенол, эптифибатид, илопрост и илопрост трометамол, тиклопидин и тирофибан.
Использование различных ингибиторов агрегации тромбоцитов увеличивает риск кровотечения, равно как и их комбинация с гепарином или родственными молекулами, пероральными антикоагулянтами или другими тромболитиками, и эту возможность необходимо учитывать, поддерживая регулярный клинический мониторинг.
Комбинации противопоказаны (см. Раздел 4.3)
Метотрексат в дозах> 15 мг / неделю в противовоспалительных, обезболивающих или жаропонижающих дозах ацетилсалициловой кислоты: повышенная токсичность метотрексата, в частности гематологическая токсичность (из-за снижения почечного клиренса метотрексата ацетилсалициловой кислотой).
Пероральные антикоагулянты в противовоспалительных, обезболивающих или жаропонижающих дозах ацетилсалициловой кислоты и у пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе: повышенный риск кровотечения.
Комбинации не рекомендуются
Пероральные антикоагулянты в обезболивающих или жаропонижающих дозах ацетилсалициловой кислоты и у пациентов без язвенной болезни желудочно-двенадцатиперстной кишки в анамнезе: повышенный риск кровотечения.
Пероральные антикоагулянты в дозах ацетилсалициловой кислоты, используемые для подавления агрегации тромбоцитов, и у пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе: повышенный риск кровотечения. Другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) в противовоспалительных, обезболивающих или жаропонижающих дозах ацетилсалициловой кислоты: повышенный риск желудочно-кишечных язв и кровотечений.
Низкомолекулярные гепарины (и родственные им молекулы) и нефракционированные гепарины в терапевтических дозах у пожилых пациентов (≥65 лет), независимо от дозы гепарина, и для противовоспалительных доз ацетилсалициловой кислоты или для обезболивающих или жаропонижающих доз кислоты ацетилсалициловой: повышенный риск кровотечения (угнетение агрегации тромбоцитов и поражения слизистой оболочки гастродуоденальной зоны ацетилсалициловой кислотой). Следует дать другой противовоспалительный препарат или другое обезболивающее или жаропонижающее средство.
Клопидогрель (в дополнение к утвержденным показаниям для этой комбинации у пациентов с острым коронарным синдромом): повышенный риск кровотечения. Если нельзя избежать одновременного применения, рекомендуется клинический мониторинг.
Урикозурические средства (бензбромарон, пробенецид): снижение урикозурического эффекта из-за конкуренции за выведение мочевой кислоты в почечных канальцах.
Тиклопидин: повышенный риск кровотечения. Если нельзя избежать одновременного применения, рекомендуется клинический мониторинг.
Глюкокортикоиды (кроме заместительной терапии гидрокортизоном) для противовоспалительных доз ацетилсалициловой кислоты: повышенный риск кровотечения.
Пеметрексед у пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина от 45 мл / мин до 80 мл / мин): повышенный риск токсичности пеметрекседа (из-за снижения почечного клиренса пеметрекседа под действием ацетилсалициловой кислоты) при приеме противовоспалительных препаратов ацетилсалициловой кислоты. .
Ассоциации, требующие мер предосторожности при использовании
Диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина II в противовоспалительных или анальгетических и жаропонижающих дозах ацетилсалициловой кислоты: острая почечная недостаточность может возникать у пациентов с обезвоживанием из-за снижения скорости клубочковой фильтрации вследствие снижения синтеза почечных простагландинов. Также может наблюдаться снижение антигипертензивного эффекта. Убедитесь, что пациент гидратирован и что функция почек проверена в начале лечения.
Метотрексат в дозах ≤15 мг / неделю в противовоспалительных, обезболивающих или жаропонижающих дозах ацетилсалициловой кислоты: повышенная токсичность метотрексата, в частности гематологическая токсичность (из-за снижения почечного клиренса метотрексата ацетилсалициловой кислотой). еженедельно в течение первых нескольких недель одновременного приема. Тщательное наблюдение требуется у пациентов с (даже легкой) почечной недостаточностью, а также у пациентов пожилого возраста.
Метотрексат в дозах> 15 мг в дозах ацетилсалициловой кислоты, используемых для ингибирования агрегации тромбоцитов: повышенная токсичность метотрексата, особенно гематологическая токсичность (из-за снижения почечного клиренса метотрексата ацетилсалициловой кислотой). Количество клеток крови следует проверять еженедельно во время Первые несколько недель совместного приема.Тщательное наблюдение требуется пациентам с (даже легкой) почечной недостаточностью, а также пациентам пожилого возраста.
Клопидогрель (в утвержденных показаниях для этой комбинации у пациентов с острым коронарным синдромом): повышенный риск кровотечения. Рекомендуется клинический мониторинг.
Для местного применения на желудочно-кишечном тракте, антациды и древесный уголь: усиление почечной экскреции ацетилсалициловой кислоты из-за ощелачивания мочи. Рекомендуется вводить препараты местного действия для желудочно-кишечного тракта и антациды на расстоянии не менее 2 часов от ацетилсалициловой кислоты.
Пеметрексед у пациентов с нормальной функцией почек: повышенный риск токсичности пеметрекседа (из-за снижения почечного клиренса пеметрекседа ацетилсалициловой кислотой) при приеме противовоспалительных доз ацетилсалициловой кислоты. Следует контролировать функцию почек.
Низкомолекулярные гепарины (и родственные им молекулы) и нефракционированные гепарины в профилактических дозах для пациентов в возрасте до 65 лет: совместное введение лекарств, которые действуют на разных уровнях гемостаза, увеличивает риск кровотечения. Таким образом, у пациентов в возрасте до 65 лет следует оценивать совместное введение профилактических доз гепаринов (или родственных молекул) и ацетилсалициловой кислоты независимо от дозы, при необходимости поддерживая клинический и лабораторный мониторинг.
Низкомолекулярные гепарины (и родственные молекулы) и нефракционированные гепарины в терапевтических дозах или у пожилых пациентов (≥65 лет), независимо от дозы гепарина, и для доз ацетилсалициловой кислоты, используемых для ингибирования агрегации тромбоцитов: повышают риск кровотечение (угнетение агрегации тромбоцитов и поражение слизистой оболочки гастродуоденальной зоны ацетилсалициловой кислотой).
Тромболитики: повышенный риск кровотечения.
Пероральные антикоагулянты в дозах ацетилсалициловой кислоты, используемые для ингибирования агрегации тромбоцитов: повышенный риск кровотечения.
Другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) с дозами ацетилсалициловой кислоты, используемые для подавления агрегации тромбоцитов: повышенный риск желудочно-кишечных язв и кровотечений.
Глюкокортикоиды (кроме гидрокортизона для заместительной терапии) для обезболивающих и жаропонижающих доз ацетилсалициловой кислоты: повышенный риск кровотечения.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин): повышенный риск кровотечения.
Лекарство может взаимодействовать с:
• гипогликемические препараты сульфонилмочевины
• препараты против отторжения (например, циклоспорин, такролимус).
Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может подавлять действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении лекарств (см. Раздел 5.1). Однако ограничения этих данных и неопределенности в отношении экстраполяции данных ex vivo на клиническую ситуацию подразумевают, что нельзя сделать однозначных выводов о продолжении использования ибупрофена; похоже, нет клинически значимого эффекта от случайного использования ибупрофена.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Беременность
Низкие дозы ниже 100 мг / день
Клинические исследования показывают, что ацетилсалициловая кислота в дозах ниже 100 мг / день кажется безопасной только в крайне ограниченных акушерских случаях, которые требуют наблюдения специалиста.
Дозы от 100 до 500 мг / день.
Недостаточно клинических данных относительно использования ацетилсалициловой кислоты в дозах от 100 мг / день до 500 мг / день. Поэтому приведенные ниже рекомендации для доз 500 мг / день и выше также применимы к этому диапазону. ниже).
Дозы от 500 мг / сут и более.
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно сказаться на беременности и / или развитии эмбриона / плода.
Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышении риска выкидыша, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск пороков развития сердца увеличился с менее чем 1% до примерно 1,5%. Риск оценен увеличиваться с увеличением дозы и продолжительности терапии.У животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает повышенную потерю до- и постимплантационной смертности и смертности эмбриона и плода.
Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых.
В течение первых 24 недель беременности ацетилсалициловую кислоту нельзя назначать без крайней необходимости.
Если ацетилсалициловая кислота используется женщиной, пытающейся зачать ребенка, или в течение первых 24 недель беременности, доза и продолжительность лечения должны быть как можно более низкими.
После 24 недель все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод:
• сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
• почечная дисфункция, которая может прогрессировать до почечной недостаточности из-за олигогидроамниоза.
В конце беременности у матери и новорожденного могут появиться:
• продление времени кровотечения из-за ингибирования агрегации тромбоцитов, что может происходить даже после приема очень низких доз ацетилсалициловой кислоты
• подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов.
Следовательно, ацетилсалициловая кислота противопоказана в третьем триместре беременности (после 24 недель беременности) (см. Раздел 4.3).
Беременным или кормящим женщинам препарат следует применять в случае необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
Время кормления
Ацетилсалициловая кислота попадает в грудное молоко: поэтому ацетилсалициловая кислота не рекомендуется во время грудного вскармливания (см. Раздел 4.4).
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Никакого влияния на способность управлять автомобилем или работать с механизмами не наблюдалось.
04.8 Побочные эффекты -
Частоты не могут быть надежно оценены по имеющимся данным. Поэтому частоты указаны как «неизвестные».
Заболевания крови и лимфатической системы
Геморрагические синдромы (носовое кровотечение, кровоточивость десен, пурпура и др.) С увеличением времени кровотечения.
Риск кровотечения может сохраняться в течение 4–8 дней после отмены ацетилсалициловой кислоты. Это может вызвать повышенный риск кровотечения в случае хирургического вмешательства. Также могут возникать внутричерепные и желудочно-кишечные кровотечения.
Нарушения иммунной системы
Реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, астма, ангионевротический отек.
Расстройства нервной системы
Головная боль, головокружение, чувство потери слуха, шум в ушах, которые обычно свидетельствуют о передозировке.
Внутричерепное кровоизлияние
Желудочно-кишечные расстройства
Боль в животе, скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение (рвота кровью, мелена и т. Д.), Приводящие к железодефицитной анемии. Риск кровотечения зависит от дозы.Язвы и прободения желудка.
Гепатобилиарные расстройства
Повышение ферментов печени, поражение печени, особенно гепатоцеллюлярной.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Крапивница, кожные реакции
Общие расстройства и состояния в месте введения
Синдром Рея (см. Раздел 4.4)
Боль и местная кожная реакция в месте введения.
04.9 Передозировка -
О случаях передозировки не сообщалось. Для ацетилсалициловой кислоты токсические дозы составляют от 200 мг / кг до 300 мг / кг перорально.
Риск передозировки важен для пожилых людей и особенно у детей раннего возраста (терапевтическая передозировка или, чаще, случайная интоксикация), где она может быть фатальной.
Симптомы
Умеренное отравление: звон в ушах, ощущение снижения остроты слуха, головная боль и головокружение указывают на передозировку и могут контролироваться снижением дозировки.
Тяжелое отравление: лихорадка, гипервентиляция, кетоз, респираторный алкалоз, метаболический ацидоз, кома, сердечно-сосудистый коллапс, дыхательная недостаточность, тяжелая гипогликемия.
У детей передозировка может быть смертельной уже при однократном приеме 100 мг / кг.
Управление в чрезвычайных ситуациях
• Немедленный перевод в специализированное больничное отделение
• Промывание желудка и прием активированного угля.
• Контроль кислотно-щелочного баланса.
• Подщелачивание мочи с контролем pH мочи.
• Гемодиализ в случае тяжелого отравления
• Симптоматическое лечение
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Код УВД: N02BA01
ФЛЕКТАДОЛ состоит из ацетилсалицилата лизина, водорастворимой соли ацетилсалициловой кислоты для внутримышечных и внутривенных инъекций.
Ацетилсалицилат лизина очень хорошо растворяется в воде (растворимость более 40%), тогда как простая ацетилсалициловая кислота очень плохо растворяется (0,3%). ФЛЕКТАДОЛ обладает теми же терапевтическими свойствами, что и ацетилсалициловая кислота: болеутоляющим, противовоспалительным и жаропонижающим, однако ацетилсалициловая кислота в инъекциях становится мощным анальгетиком.
Фактически, использование парентерального пути позволяет повысить эффективность и значительно расширить показания для ФЛЕКТАДОЛА по сравнению с показаниями для ацетилсалициловой кислоты. В некоторых случаях парентеральное введение ФЛЕКТАДОЛА может помочь избежать, отсрочить или сократить употребление опиоидов.
Обезболивающее действие инъекционного ФЛЕКТАДОЛА быстрое (проявляется в течение 5-15 минут) и длительное.
Возможность внутримышечной инъекции облегчает домашнее лечение пациентов с недоступными венами.
FLECTADOL 1000 позволяет использовать высокие дозировки активного вещества с ограниченным количеством растворителя: неоспоримое преимущество, особенно для внутримышечного введения, а также для приготовления инфузий.
Поскольку он не содержит ионы натрия, ФЛЕКТАДОЛ для инъекций также можно вводить пациентам со склонностью к задержке солей и воды.
Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может подавлять действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении лекарств.
В исследовании после введения однократной дозы ибупрофена 400 мг, принятой в течение 8 часов до или через 30 минут после введения ацетилсалициловой кислоты (81 мг), наблюдалось снижение влияния ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана и на агрегацию тромбоцитов.Однако ограниченные данные и неопределенность, относящиеся к их применению в клинической ситуации, не позволяют сделать окончательные выводы о продолжении использования ибупрофена; похоже, что нет клинически значимых эффектов от случайного использования ибупрофена.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Абсорбция после перорального приема является быстрой и в 3 раза выше, чем у ацетилсалициловой кислоты, через 10 минут после приема.После 30 минут салицилемии, полученные с помощью FLECTADOL, вдвое превышают таковые, продуцируемые ацетилсалициловой кислотой, и остаются значительно выше даже через один час.
При внутривенном введении через 3 минуты 60% дозы присутствует в плазме, а через 5 минут - примерно 40%.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Острая токсичность
У мышей и крыс LD50 превышает 2200 мг / кг перорально и 1600 мг / кг внутрибрюшинно.
Хроническая токсичность
У крыс дозы 400 мг / кг / день / перорально и 200 мг / кг / день / п / к. в течение 15 недель они не вызывали изменений биогуморальных параметров или макроскопических и микроскопических изменений различных органов и паренхимы.
Нет никакой дополнительной информации о доклинических данных, кроме той, которая уже сообщалась в другом месте в данном Сводке характеристик продукта (см. 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Гликоль
Один флакон с растворителем содержит: вода для инъекций
06.2 Несовместимость »-
ФЛЕКТАДОЛ несовместим (образование осадка) с: сульфатом гентамицина 20 мг / 2 мл; хлорпромазин; диазепам; эритромицин эстолат 300 мг.
Вместо этого он совместим с: физиологическим раствором; 5% и 10% раствор глюкозы, 5% и 10% левулоза; изоэлектролитический раствор; раствор Рингера с лактатом; Раствор ацетата Рингера; Решение Дарроу; 1/6 М лактат натрия (Na + = 167 мэкв / л); бикарбонат натрия 5% (Na + = 595 мэкв / л; HCO3 - = 595 мэкв / л); декстран 70 6 г / 100 мл физиологического раствора; декстран 70 6 г / 100 мл раствора глюкозы; полимеризованный желатин, расщепленный на 3,5% + NaCl 0,85 г + KCl 0,038 г + CaCl2 0,07 г; 5%, 10% и 20% маннита.
Нет известных взаимодействий с другими веществами.
06.3 Срок действия »-
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Хранить при температуре не выше + 20 ° С.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
ФЛЕКТАДОЛ 500 мг / 2,5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций
Стеклянные флаконы, коробка из 6 флаконов с порошком (0,9 г) + 6 флаконов с растворителем по 2,5 мл.
ФЛЕКТАДОЛ 1 г / 5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций
Стеклянные флаконы, коробка из 6 флаконов с порошком (1,8 г) + 6 флаконов с растворителем по 5 мл.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Непригодный.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
санофи-авентис С.п.А. - Viale L. Bodio, 37 / B - Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
ФЛЕКТАДОЛ 500 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций
6 флаконов + 6 флаконов с растворителем - AIC n. 022620165
ФЛЕКТАДОЛ 1 г порошка и растворитель для раствора для инъекций
6 флаконов + 6 флаконов с растворителем - AIC n. 022620191
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
Обновление: 06.01.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
Определение AIFA от сентября 2011 г.
-allenamento-per-dimagrire.jpg)
