(свободный перевод с английского текста)
Что такое биологический препарат?
Биологический препарат - это лекарство, содержащее активное вещество, производимое живым организмом или полученное из него. «Инсулин, например, фактически является биологическим лекарством, поскольку в настоящее время он синтезируется живым организмом (таким как гриб или бактерия), который благодаря методам генетической рекомбинации экспрессирует ДНК, необходимую для синтеза этого« гормона ».
Что такое биоподобный препарат?
Биоподобный препарат - это лекарство, содержащее активный ингредиент, очень похожий на тот, который характеризует биологический препарат, уже разрешенный на рынке компетентными учреждениями по данному вопросу. По этой причине, как правило, два препарата используются в одинаковых дозах для лечения одного и того же заболевания. Сходными, если не идентичными, являются также ингредиенты, а также название активного ингредиента.
Несмотря на все эти сходства, решение о приеме того или иного препарата остается исключительно и исключительно за врачом; на самом деле, могут быть немного разные показания и побочные эффекты, которые делают использование одного препарата более подходящим, чем другого.
На каких критериях основано разрешение на продажу биосимиляра?
Как и все лекарственные средства, перед тем, как они будут доступны для покупки, биоподобные лекарственные средства также требуют «регистрационного удостоверения». Это разрешение выдается конкурирующим органом, таким как EMEA, после оценки серии исследований, касающихся эффективности, безопасности и качества препарата. .
Инновационные лекарства пользуются защитой от конкуренции в течение определенного периода времени.По истечении этого периода другие фармацевтические компании могут получить разрешение на продажу биоподобных препаратов.
Как оценивается биоподобный препарат?
Учитывая, что на дату, когда биоподобные лекарственные средства могут быть выпущены на рынок, биологический эталонный лекарственный препарат уже использовался в течение нескольких лет, существует «большое количество исследований и информации в этом отношении. Следовательно, нет необходимости в дальнейших и столь длительных. процесс оценки., даже если законодательный орган по этому вопросу тем не менее требует серии исследований, которые недвусмысленно демонстрируют отсутствие существенных различий в отношении эффективности и безопасности использования. Кроме того, если терапевтические показания отличаются, эффективность и безопасность использования биоподобного лекарственного средства также должны быть продемонстрированы в отношении нового расстройства или заболевания, которое необходимо лечить.
В дополнение к этим тщательным исследованиям компетентные органы по данному вопросу требуют, чтобы биоподобный препарат производился с соблюдением тех же стандартов качества, что и для всех других лекарственных средств. Очевидно, что даже в этом смысле нет недостатка в точных и периодических проверках соблюдения действующих законов по данному вопросу.
Как контролируется безопасность биоподобного препарата?
Безопасность всех лекарств, включая аналогичные, продолжает тщательно контролироваться даже после получения разрешения на продажу. Закон, в частности, требует, чтобы каждая фармацевтическая компания имела систему мониторинга безопасности для новых продаваемых на рынке лекарств, включая любые ответные меры иммунологического характера ( возможные аллергические явления) Очевидно, даже в этом случае компетентные органы проверяют соответствие данной системы мониторинга стандартам, требуемым действующим законодательством.
Информация о биосимилярах, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
