Что такое Даклинза и для чего он применяется?
Даклинза - это противовирусное лекарство, используемое в сочетании с другими лекарствами для лечения гепатита С (инфекционного заболевания печени, вызываемого вирусом гепатита С) у взрослых. Содержит действующее вещество даклатасвир.
Как применяется Даклинза - Даклатасвир?
Даклинза можно получить только по рецепту, и лечение должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт ведения пациентов с хроническим гепатитом С. Даклинза выпускается в таблетках по 30 и 60 мг. Максимальная рекомендуемая доза составляет 60 мг 1 раз в сутки. Даклинза следует использовать в сочетании с другими лекарствами для лечения хронического гепатита С, включая софосбувир, пегинтерферон альфа и рибавирин. Используемая комбинация лекарств и продолжительность терапии зависят от генотипа вируса гепатита С, вызывающего заболевание. y инфекция и характер проблем с печенью у пациента, например, если имеется цирроз печени или если печень не функционирует должным образом. Для получения дополнительной информации см. листок-вкладыш.
Как действует Даклинза - Даклатасвир?
Активное вещество даклинзы, даклатасвир, блокирует действие белка вируса гепатита С под названием «NS5A», который необходим для размножения вируса. Блокируя этот белок, лекарство предотвращает размножение вируса гепатита С. Существуют различные генотипы вируса гепатита С, и было показано, что даклинза эффективна против генотипов 1–4.
Какую пользу показал Даклинза - Даклатасвир в ходе исследований?
Даклинза, используемая в сочетании с софосбувиром (с рибавирином или без него), показала свою эффективность в «удалении всех следов вируса гепатита С из крови» в основном исследовании с участием 211 взрослых. Исследование было инфицировано генотипами 1, 2 или 3, и все прошли 12 или 24 недели лечения. Большинство пациентов ранее не лечились от гепатита С, хотя у некоторых была инфекция. Генотип 1 устойчив к стандартным методам лечения (на основе телапревира или боцепревира - так называемый NS3 / 4A ингибиторы - в комбинации с пегинтерфероном альфа и рибавирином). Через 12 недель после окончания плановой терапии около 99% пациентов с инфекцией генотипа 1 (125 из 126), 96% пациентов с инфекцией генотипа 2 (25 из 26 ) и 89% пациентов с инфекцией генотипа 3 (16 из 18) не имели признаков инфекции в крови. Дополнительные исследования пациентов с инфекцией генотипа 4 показывают, что даклинза столь же эффективна против генотипа 4, как и против генотипа 1.
Каков риск, связанный с Даклинза - Даклатасвир?
Наиболее частыми побочными эффектами Даклинзы, используемого в сочетании с софосбувиром с рибавирином или без него, являются утомляемость, тошнота и головная боль. Полный список побочных эффектов, о которых сообщается с Daklinza, см. В листовке-вкладыше. Daklinza нельзя использовать в сочетании с некоторыми лекарствами, которые могут уменьшить их действие. Для получения дополнительной информации о лекарствах, которые противопоказано использовать одновременно с Daklinza, см. Листок-вкладыш.
Почему был одобрен Даклинза - Даклатасвир?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) отметил, что даклинза, используемая в сочетании с другими лекарствами, оказалась эффективной при лечении гепатита С даже у субъектов с инфекцией генотипа 1, устойчивой к предыдущим методам лечения. Почти у всех пациентов, участвовавших в основном исследовании, не было следов вируса в крови. Что касается безопасности, даклинза хорошо переносилась, и побочные эффекты были аналогичны тем, о которых сообщали пациенты, получавшие плацебо. Поэтому комитет решил, что польза от Daklinza больше, чем риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Даклинзы - Даклатасвира?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Daklinza. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке для Daklinza, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты. Дополнительную информацию можно найти в резюме плана управления рисками.
Дополнительная информация о Даклинза - Даклатасвир
22 августа 2014 года Европейская комиссия выдала «Разрешение на продажу» Daklinza, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о терапии Daklinza прочтите листовку (прилагаемую к EPAR) или проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 08-2014.
Информация о Даклинза - Даклатасвире, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
