Активные ингредиенты: пропофол.
Диприван 10 мг / мл эмульсия для инъекций для внутривенного применения
Диприван 10 мг / мл эмульсия для инфузий
Диприван 20 мг / мл эмульсия для инфузий
Почему используется Диприван? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Общий наркоз - код ATC N01AX10.
КАК ДЕЙСТВУЕТ ЭТО ЛЕКАРСТВО?
Пропофол используется анестезиологом для индукции и поддержания общей анестезии, Диприван 10 мг / мл у взрослых и детей старше одного месяца и Диприван 20 мг / мл у взрослых и детей старше 3 лет во время операции.
Он также используется для успокоения пациентов старше 16 лет, находящихся в отделении интенсивной терапии, у которых дыхание поддерживается с помощью аппарата.
Противопоказания при применении Диприван
Продукт нельзя использовать в случае:
- гиперчувствительность (аллергия) к пропофолу или одному из компонентов Дипривана, что известно из предыдущего опыта. Диприван содержит соевое масло и не должен применяться пациентам с гиперчувствительностью к арахису и соевым бобам.
- беременные или кормящие грудью
- седация в отделении интенсивной терапии у детей и подростков в возрасте 16 лет и младше.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Дипривана
Диприван не рекомендуется применять новорожденным.
Не рекомендуется применять Диприван 20 мг / мл у детей младше 3 лет.
Диприван не следует применять пациентам в возрасте 16 лет и младше для седативных средств в отделениях интенсивной терапии, поскольку эффективность и безопасность Дипривана для седативного эффекта не были продемонстрированы (см. Раздел «Когда нельзя использовать этот продукт»).
Особая осторожность требуется при назначении Дипривана пациентам с митохондриальными нарушениями, поскольку эти состояния могут ухудшиться, когда пациенты проходят анестезию, хирургическое вмешательство и лечение в отделениях интенсивной терапии.
Использование эмульсии Дипривана для инфузии для седативного эффекта в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) было связано с многочисленными нарушениями обмена веществ и недостаточностью систем органов, которые могут привести к смерти.Сообщалось о сопутствующих явлениях: метаболический ацидоз, рабдомиолиз, гиперкалиемия, гепатомегалия, почечная недостаточность, гиперлипидемия, сердечная аритмия, ЭКГ типа Бругада (подъем сегмента ST и куполообразный зубец T) и быстро прогрессирующая сердечная недостаточность, которая обычно не реагирует на реакцию. поддерживающее лечение инотропными препаратами. Сочетание этих явлений получило название синдрома инфузии пропофола. Эти явления чаще всего наблюдались у пациентов с тяжелым повреждением головы и у детей с инфекциями дыхательных путей, которые получали дозы, превышающие рекомендованные для взрослых для седации в отделении интенсивной терапии.
Взаимодействие Какие препараты или продукты питания могут изменять действие Дипривана
Есть несколько лекарств, которые могут взаимодействовать с пропофолом. Поэтому всегда сообщайте своему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо другие лекарства, даже те, которые не прописаны.
Сообщалось о серьезном снижении артериального давления после индукции анестезии Диприваном у пациентов, получавших рифампицин.
Предупреждения Важно знать, что:
Вы должны знать, что в течение определенного периода времени после общей анестезии может быть нарушена способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Это означает, что до тех пор, пока вы полностью не восстановите свои реактивные способности после операции, он не должен водить машину.
Инфузия пропофола с использованием режима оптимальной концентрации в месте действия потенциально может быть связана с обострением снижения артериального давления или пауз дыхания, но не выше уровней, связанных с ручным введением.
Дозировка и способ применения Как применять Диприван: Дозировка
Обычно препарат доступен только в больнице. Применение препарата регулируется определенными правилами и должно происходить только под строгим контролем квалифицированного медицинского персонала.
Наиболее подходящая для вас дозировка определяется вашим анестезиологом в зависимости от вашего возраста, массы тела и физического состояния. Ваш врач назначит вам дозу, подходящую для начала и поддержания анестезии или для достижения желаемого уровня седативного эффекта. Путем тщательной оценки. ваша реакция и жизненно важные функции (пульс, артериальное давление и т. д.).
Диприван 10 мг / мл будет введен повторно в виде болюса или инфузии.
Диприван 20 мг / мл будет вводиться вам только в виде инфузии. Диприван 20 мг / мл нельзя разбавлять другими инфузионными жидкостями.
Индукция сна происходит через 1-5 минут после приема препарата. Поддержание общей анестезии достигается за счет:
Диприван 10 мг / мл повторно болюсно или инфузионно
Диприван 20 мг / мл инфузионно.
Седация в реанимации проходит инфузией пропофола; Рекомендуется не превышать дозу 4 мг / кг / ч.
У пожилых или ослабленных пациентов, у пациентов с легочной, сердечной, почечной, печеночной дисфункцией или у пациентов с пониженным объемом крови (гиповолемией) скорость введения пропофола должна быть уменьшена. Выведение пропофола зависит от кровотока, поэтому одновременный прием препаратов, снижающих кровоток, также может снизить выведение пропофола. Пропофол следует применять с особой осторожностью у пациентов с сердечной дисфункцией или тяжелыми сердечными заболеваниями, а также у пациентов с высоким внутричерепным давлением и низким артериальным давлением. Назначение пропофола пациентам с эпилепсией может увеличить риск судорог. Особую осторожность следует проявлять пациентам с нарушением липидного обмена и в других состояниях, при которых липидные эмульсии следует применять с осторожностью. После введения пропофола пациентам, которые предположительно подвержены риску липидной перегрузки, лечащий врач измеряет уровень липидов в крови. При необходимости введение пропофола должно быть адекватным. Диприван содержит 0,0018 ммоль натрия на мл. Через 3 дня введения пропофола пациентам, находящимся на лечении в отделениях интенсивной терапии, лечащий врач должен измерить уровень липидов в крови. Соевое масло редко вызывает аллергические реакции, пациента можно выписать после полного выздоровления от психофизического состояния.
Дополнительная информация по применению Дипривана 10 мг / мл и Дипривана 20 мг / мл
Диприван можно вводить с помощью Y-образного устройства, расположенного рядом с местом инъекции, одновременно с внутривенными инфузиями 5% глюкозы, 0,9% хлорида натрия или 4% глюкозы с 0,18% хлорида натрия.
Предварительно заполненный стеклянный шприц имеет меньшее сопротивление скольжению, чем одноразовые пластиковые шприцы, и работает с ним легче. Следовательно, если Диприван вводится вручную с использованием предварительно заполненного шприца без помощи помпы, линию инфузии между шприцем и пациентом нельзя оставлять открытой без присмотра. При использовании предварительно заполненных шприцев важно обеспечить совместимость со шприцевыми насосами. В частности, насосы должны быть спроектированы таким образом, чтобы предотвратить возможность неконтролируемых инфузий, и должны иметь систему сигнализации окклюзии «с давлением, не превышающим 1000 мм рт. Ст.». между разными типами шприцев должна быть выбрана программа B "- D" 50/60 мл "PLASTIPAK".
Диприван 10 мг / мл можно предварительно смешать с раствором для инъекций альфентанила 500 мкг / мл в соотношении от 20: 1 до 50: 1 об. / Об. Смеси должны быть приготовлены в стерильных условиях и должны быть использованы в течение 6 часов после приготовления.
TCI (Target Controlled Infusion) - введение Дипривана через систему TCI «Диприфузор».
Диприван можно вводить вместе с TCI через систему TCI «Диприфузор», которая содержит программное обеспечение TCI «Диприфузор». Эта система может работать только путем электронного распознавания места предварительно заполненных шприцев, содержащих Диприван 10 мг / мл или Диприван 20 мг / мл.
Система TCI «Диприфузор» может автоматически регулировать скорость инфузии для достижения концентрации, выбранной оператором. Пользователь должен быть знаком с руководством пользователя инфузионного насоса, с введением Дипривана через систему TCI. правильное использование системы идентификации шприца, всю эту информацию можно найти в руководстве пользователя «Диприфузор», доступном от AstraZeneca. Система TCI «Диприфузор» может обеспечивать два режима оптимальной контролируемой инфузии: оптимальная концентрация в крови и оптимальная концентрация в месте воздействия (мозг). Предыдущие модели обеспечивали только оптимальный режим концентрации в крови.
Введение Дипривана через систему ТХИ «Диприфузор» показано взрослым только для индукции и поддержания общей анестезии. Не рекомендуется для седации в интенсивной терапии. Данных об оптимальном режиме концентрации в месте воздействия для седации пациентов, находящихся на ИВЛ, нет (см. Раздел TCI - Target Controlled Infusion), поэтому такое использование не рекомендуется.
Применение Дипривана через систему ТХИ «Диприфузор» не рекомендуется детям ни при каких показаниях.
Для индукции и поддержания анестезии у взрослых Диприван можно вводить с помощью компьютеризированной инфузионной системы (TCI). Эта система позволяет контролировать индукцию и глубину анестезии или седации путем отбора и регулирования оптимального (теоретического) уровня крови. концентрации или в месте действия пропофола. Использование режима оптимальной концентрации в месте действия позволяет более быстро вызвать седативный эффект или анестезию, чем использование режима Оптимальной концентрации в крови. Если система TCI «Диприфузор» был использован для анестезии, его можно продолжать в послеоперационном периоде для обеспечения седативного эффекта в отделении интенсивной терапии путем соответствующего выбора оптимальной концентрации.
Ниже приводится руководство по оптимальным концентрациям пропофола. Принимая во внимание межличностную изменчивость фармакокинетики и фармакодинамики пропофола как у пациентов, получающих премедикацию, так и у пациентов без премедикации, оптимальные концентрации пропофола должны выбираться на основе реакции пациента для достижения необходимой глубины анестезии.
У взрослых пациентов младше 55 лет анестезию обычно можно вызвать с помощью оптимальных концентраций пропофола в крови порядка 4-8 мкг / мл или оптимальных концентраций в месте действия 2,5-4 мкг / мл.У пациентов с премедикацией рекомендуется оптимальная начальная концентрация в крови 4 мкг / мл или оптимальная концентрация в месте действия 2,5 мкг / мл, а для пациентов без премедикации рекомендуется оптимальная начальная концентрация в крови 6 мкг / мл или оптимальная концентрация в крови. в месте действия 4 мкг / мл. Время индукции при оптимальных концентрациях в крови, как правило, составляет 60–120 с. Более высокие оптимальные концентрации в крови позволяют более быстро вызвать анестезию, но могут привести к более выраженному угнетению дыхания и гемодинамики.
При использовании оптимальных концентраций в месте действия использование более высоких оптимальных концентраций для достижения более быстрого введения анестезии не требуется и не рекомендуется. Более низкие начальные концентрации следует использовать у пациентов старше 55 лет и у пациентов 3-4 степени по ASA (использование режима «от участка к действию» у пациентов 4 степени по ASA не рекомендуется). Для режима действия по месту действия следует использовать начальную оптимальную концентрацию 0,5-1,0 мкг / мл. Для обоих оптимальных режимов концентрации затем концентрации можно увеличивать с последовательными приращениями на 0,5-1,0 мкг / мл с интервалом в одну минуту до добиться постепенного введения анестезии.
Обычно требуется дополнительная анальгезия, и степень снижения оптимальных концентраций для поддержания анестезии зависит от количества анальгетика, вводимого одновременно. Оптимальные концентрации пропофола в крови порядка 3-6 мкг / мл и оптимальные концентрации в месте действия 2,5-4 мкг / мл обычно вызывают и поддерживают удовлетворительную анестезию. В отсутствие дополнительной анальгезии оптимальные концентрации выше зоны действия 5-6 мкг / мл могут быть необходимы для облегчения ларингоскопии или для устранения реакции на болезненные раздражители. Для обоих режимов оптимальной концентрации ожидаемые концентрации пропофола при пробуждении. (кровь или место действия) обычно составляют порядка 1,0–2,0 мкг / мл и зависят от количества анальгетика, вводимого во время поддерживающей терапии. Когда оптимальные концентрации снижаются, «Диприфузор» останавливает временную инфузию, чтобы позволить концентрациям упасть и достичь новая цель быстрее.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Дипривана
Нет никаких известных эффектов, которые можно отнести к передозировке Дипривана.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Дипривана
Как и все лекарства, Диприван может вызывать побочные эффекты.
Боль в месте инъекции очень часто возникает после введения пропофола. Образование сгустка или венозное воспаление происходит редко. Особенно при введении в небольшую вену. Во время индукции, в зависимости от введенной дозы и одновременного применения с другими лекарствами, может произойти следующее: изменения репродуктивной системы и груди, такие как сексуальное растормаживание, уменьшение или учащение сердцебиения, снижение артериального давления, респираторных заболеваний. остановка на несколько мгновений, учащенное дыхание, покраснение и икота. Наблюдались случаи скопления жидкости в легких. Редко, в единичных случаях изменения нервной системы, такие как эпилептические припадки, могут возникать даже через несколько часов или дней после приема пропофола.
Кашель может возникнуть во время поддерживающей терапии пропофолом. Во время фазы пробуждения озноб, ощущение холода, головокружение возникают редко, а также могут быть кашель, тошнота, рвота и головная боль. Сообщалось об изменении цвета мочи на зеленый цвет после длительного приема. Может возникнуть послеоперационная лихорадка. Диприван содержит соевое масло, которое редко может вызывать аллергические реакции, включая анафилаксию. Сообщалось о редких случаях тяжелой реакции гиперчувствительности. После приема Дипривана случаи панкреатита наблюдались очень редко; причинно-следственная связь достоверно не установлена. Сообщалось о случаях рабдомиолиза (повреждения мышц) с неизвестной частотой после введения пропофола для седативного эффекта в отделениях интенсивной терапии.
О случаях послеоперационной потери сознания и некроза тканей после случайного введения из кровеносного сосуда (внесосудистого) сообщалось очень редко.
Также сообщалось о случаях с неизвестной частотой метаболического ацидоза, повышенным уровнем калия в крови, гиперлипидемией, эйфорическим настроением, злоупотреблением наркотиками и лекарственной зависимостью (в основном со стороны медицинских работников), непроизвольными движениями, сердечной аритмией, сердечной недостаточностью, угнетением дыхания (зависит от дозы). , гепатомегалия, почечная недостаточность, местная боль, отек после случайного введения за пределы кровеносного сосуда (внесосудистое), ЭКГ типа Бругада.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О нежелательных эффектах можно также сообщить непосредственно через национальную систему отчетности по адресу «https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse». Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства ».
Срок действия и удержание
Анестезиолог и фармацевт больницы несут ответственность за правильное хранение, использование и распространение лекарства.
Хранить при температуре от + 2 ° C до + 25 ° C. Не мерзни. Не использовать по истечении срока годности.
Хранить в недоступном для детей месте.
Состав и лекарственная форма
СОСТАВ
Диприван 10 мг / мл
1 мл содержит: пропофол 10 мг; вспомогательные вещества: натрия эдетат, масло соевое рафинированное, фосфатид яичный очищенный, глицерин, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Диприван 20 мг / мл
1 мл содержит: пропофол 20 мг; вспомогательные вещества: натрия эдетат, масло соевое рафинированное, фосфатид яичный очищенный, глицерин, натрия гидроксид, вода для инъекций.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Диприван 10 мг / мл эмульсия для инъекций для внутривенного применения:
- 5 ампул по 20 мл
Диприван 10 мг / мл эмульсия для инфузий:
- 5 бутылок по 20 мл
- Бутылка 50 мл
- Бутылка 100 мл
- Предварительно заполненный шприц 20 мл
- Предварительно заполненный шприц на 50 мл
Диприван 20 мг / мл эмульсия для инфузий:
- Предварительно заполненный шприц 10 мл
- Предварительно заполненный шприц на 50 мл
- Бутылка 50 мл.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ДИПРИВАН 10 МГ / МЛ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
В 1 мл содержится 10 мг пропофола.
Для вспомогательных веществ: см. Раздел 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Эмульсия для инъекций и внутривенных инфузий.
Белая изотоническая эмульсия масло в воде для внутривенного введения.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Товар обозначен:
• для индукции и поддержания общей анестезии у взрослых и детей старше одного месяца.
• для седации пациентов старше 16 лет, находящихся на искусственной вентиляции легких в отделениях интенсивной терапии.
04.2 Дозировка и способ применения
Доза Дипривана должна быть индивидуализирована опытным анестезиологом в зависимости от возраста пациента и / или массы тела, чувствительности и сопутствующей терапии.Пропофол является краткосрочным внутривенным анестетиком и используется в сочетании со спинальной анестезией и эпидуральной анестезией.
Рекомендуется градуировать дозу пропофола в зависимости от реакции пациента, вплоть до клинических свидетельств начала анестезии.
Содержимое одной ампулы или одного флакона Дипривана предназначено для одноразового применения только у одного пациента.
Конкретные инструкции относительно введения Дипривана через компьютеризированную инфузионную систему TCI (Target Controlled Infusion) «Диприфузор», которая содержит программное обеспечение «Диприфузор», см. В разделе: «Метод TCI - Введение Дипривана через систему TCI« Диприфузор ». Эта система предназначена исключительно для индукции и поддержания анестезии у взрослых. Не рекомендуется применение системы ТХИ «Диприфузор» для седации в отделениях интенсивной терапии и у детей.
Индукция общей анестезии
Взрослые
Для взрослых пациентов младше 55 лет требуются дозы от 1,5 до 2,5 мг / кг. У здоровых взрослых пациентов требуется скорость введения 2-4 мл (20-40 мг) в течение примерно десяти секунд.
У пациентов из группы высокого риска, относящихся к классам 3 и 4 по классификации Американского общества анестезиологов (ASA), скорость введения должна составлять 2 мл (20 мг) в течение 10 секунд.
Дети старше 1 месяца
Рекомендуется вводить Диприван медленно до появления клинических признаков появления анестезии в дозе, пропорциональной возрасту и / или массе тела.
Большинству детей старше восьми лет для индукции анестезии требуется доза примерно 2,5 мг / кг.
Для детей младшего возраста, особенно в возрасте от 1 месяца до 3 лет, необходимая доза может быть выше (2,5-4 мг / кг). Учитывая отсутствие клинического опыта, детям с повышенным риском рекомендуются более низкие дозы (степень III и IV по ASA).
Применение Дипривана через систему ТХИ «Диприфузор» не рекомендуется детям ни при каких показаниях.
Пожилые граждане
У пациентов старше 55 лет обычно требуется более низкая доза.
Обслуживание
Анестезию следует поддерживать, вводя Диприван 10 мг / мл для предотвращения клинических признаков поверхностной или повторной болюсной анестезии в дополнительных дозах от 25 мг (2,5 мл) до 50 мг (5,0 мл) или в виде непрерывной инфузии:
• у взрослых: 4 - 12 мг / кг / ч.
• пожилым, умершим пациентам, пациентам с гиповолемией и пациентам III и IV степени по ASA: 4 мг / кг / ч.
• у детей старше 1 месяца: необходимая скорость введения значительно различается между пациентами, но скорость введения 9-15 мг / кг / ч обычно обеспечивает удовлетворительную анестезию. У детей младшего возраста, особенно в возрасте от 1 месяца до 3 лет, необходимая доза может быть выше.
Пациентам III и IV степеней ASA рекомендуются более низкие дозы (см. Также раздел 4.4).
Седация у пациентов на ИВЛ в отделении интенсивной терапии
Для седации пациентов в отделении интенсивной терапии Диприван следует вводить путем непрерывной инфузии. Скорость инфузии зависит от необходимой глубины седации; как правило, скорость инфузии от 0,3 до 4,0 мг / кг / ч позволяет достичь удовлетворительного уровня седативного эффекта (см. раздел 4.4).
Пропофол не показан для седативных препаратов у пациентов младше 16 лет, находящихся в отделении интенсивной терапии (см. Раздел 4.3).
Рекомендуется не превышать дозу 4 мг / кг / ч.
Не рекомендуется введение Дипривана через систему TCI «Диприфузор» во время седации в отделении интенсивной терапии.
Введение инфузией
Диприван 10 мг / мл в чистом виде или в 5% растворе декстрозы можно вводить путем внутривенной инфузии с использованием различных систем контроля инфузии.
Когда он используется в неразбавленном виде для поддержания анестезии, необходимо использовать шприцевые насосы или волюметрические насосы, которые позволяют контролировать скорость инфузии.
Для разбавленной эмульсии инфузионная линия должна включать по крайней мере одну бюретку, капельницу или волюметрический насос, чтобы избежать риска случайного и неконтролируемого введения больших объемов Дипривана 10 мг / мл.
Максимальное количество разбавленного раствора, которое необходимо ввести в бюретку, следует рассчитывать с учетом риска возможной инфузии, которую невозможно контролировать.
Диприван 10 мг / мл можно вводить через Y-образное устройство, размещенное рядом с местом инъекции, одновременно с внутривенными вливаниями 0,9% хлорида натрия или 5% декстрозы.
Диприван 10 мг / мл можно предварительно смешать с 5% растворами для внутривенных инфузий декстрозы в стеклянных флаконах или пакетах для инфузий из ПВХ. 1 часть Дипривана 10 мг / мл необходимо смешать максимум с 4 частями 5% -ной декстрозы. В случае пакетов из ПВХ рекомендуется, чтобы пакет был полным и чтобы весь объем, удаленный из пакета для приготовления разведения, был заменен равным объемом Дипривана 10 мг / мл.
Разбавленная таким образом эмульсия должна быть приготовлена с учетом соответствующих правил асептики непосредственно перед введением и должна быть использована в течение 6 часов после разведения.
Только в случаях индукции анестезии Диприван 10 мг / мл можно предварительно смешать непосредственно перед приемом и в асептических условиях с инъекционным лидокаина гидрохлоридом (0,5-1%, без консервантов) в пропорции 20 частей Дипривана 10 мг / мл и выше. максимум 1 часть гидрохлорида лидокаина для инъекций (0,5-1%, без консервантов).
Диприван 10 мг / мл можно предварительно смешать с 500 мкг / мл раствора для инъекций альфентанила в соотношении от 20: 1 до 50: 1 об. / Об. Смеси должны быть приготовлены в стерильных условиях и должны быть использованы в течение 6 часов после приготовления.
Продолжительность приема
Продолжительность приема не должна превышать 7 дней.
Дополнительная информация по применению Дипривана 10 мг / мл
Диприван можно вводить через Y-образное устройство, размещенное рядом с местом инъекции, одновременно с внутривенными вливаниями 5% глюкозы, 0,9% хлорида натрия или 4% глюкозы с 0,18% хлорида натрия.
Предварительно заполненный стеклянный шприц имеет меньшее сопротивление скольжению, чем одноразовые пластиковые шприцы, и работает с ним легче. Следовательно, если Диприван вводится вручную с использованием предварительно заполненного шприца без помощи помпы, линию инфузии между шприцем и пациентом нельзя оставлять открытой без присмотра.
При использовании предварительно заполненных шприцев важно обеспечить совместимость со шприцевыми насосами. В частности, насосы должны быть спроектированы таким образом, чтобы предотвратить возможность неконтролируемых инфузий, и должны иметь систему сигнализации окклюзии «с давлением, не превышающим 1000 мм рт. Ст.». между разными типами шприцев должна быть выбрана программа B "- D" 50/60 мл "PLASTIPAK".
TCI (Target Controlled Infusion) - введение Дипривана через систему TCI «Диприфузор».
Назначение Дипривана через систему TCI «Диприфузор» показано только для индукции и поддержания общей анестезии у взрослых. Не рекомендуется для седативных препаратов в отделениях интенсивной терапии или у детей.
Для индукции и поддержания анестезии у взрослых Диприван можно вводить с помощью компьютеризированной инфузионной системы (TCI). Эта система позволяет анестезиологам достигать и контролировать скорость индукции и глубину анестезии. оптимальные (теоретические) концентрации пропофола в крови.
Диприван можно вводить только с TCI через систему TCI «Диприфузор», которая содержит программное обеспечение «Диприфузор».
Эта система может работать только путем электронного распознавания места предварительно заполненных шприцев, содержащих Диприван 10 мг / мл или Диприван 20 мг / мл. Система TCI «Диприфузор» может автоматически регулировать скорость инфузии в соответствии с принятой дозировкой Дипривана 10 мг / мл или 20 мг / мл. Пользователь должен быть знаком с руководством пользователя инфузионного насоса, с введением Дипривана через систему TCI и с правильным использованием системы идентификации шприца. Всю эту информацию можно найти в доступном учебном руководстве «Диприфузор». от AstraZeneca.
Ниже приводится руководство по оптимальным концентрациям пропофола.
Принимая во внимание межличностную изменчивость фармакокинетики и фармакодинамики пропофола как у пациентов, получающих премедикацию, так и у пациентов без премедикации, оптимальные концентрации пропофола должны выбираться на основе реакции пациента для достижения необходимой глубины анестезии.
У взрослых пациентов младше 55 лет анестезию обычно можно вызвать с помощью оптимальных концентраций пропофола порядка 4-8 мкг / мл. Пациентам, принимающим премедикацию, рекомендуется начальная концентрация пропофола 4 мкг / мл, а пациентам без премедикации - 6 мкг / мл. Время индукции с этими концентрациями обычно составляет 60–120 секунд. Более высокие концентрации позволяют более быстрое введение анестезии, но могут привести к более выраженному угнетению дыхания и гемодинамики.
Более низкие начальные концентрации следует использовать у пациентов старше 55 лет и у пациентов 3-4 степени по ASA. Затем начальные концентрации можно увеличивать последовательно на 0,5–1,0 мкг / мл с интервалом в одну минуту для достижения постепенного наведения анестезии.
Обычно требуется дополнительная анальгезия, и степень снижения оптимальных концентраций для поддержания анестезии зависит от количества анальгетика, вводимого одновременно. Оптимальные концентрации пропофола порядка 3-6 мкг / мл обычно позволяют поддерживать удовлетворительную анестезию.
После пробуждения ожидаемые концентрации пропофола обычно составляют порядка 1,0–2,0 мкг / мл и зависят от количества анальгетика, вводимого во время поддерживающей терапии.
04.3 Противопоказания
Применение Дипривана противопоказано пациентам с известной гиперчувствительностью к пропофолу или любому из вспомогательных веществ.
Диприван 1% содержит соевое масло и не должен использоваться людьми с гиперчувствительностью к арахису или сои.
Диприван не следует применять пациентам в возрасте 16 лет и младше для седативных средств в отделениях интенсивной терапии.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Диприван должен назначаться медицинскими работниками, специализирующимися на анестезии (или, при необходимости, врачами, имеющими квалификацию для лечения пациентов в отделении интенсивной терапии).
Пациенты должны находиться под постоянным наблюдением, а оборудование для поддержания проходимости пациента, искусственная вентиляция легких, введение кислорода и другое реанимационное оборудование должно быть всегда доступно. Диприван не должен вводить лицо, выполняющее диагностическую или хирургическую процедуру.
Сообщалось о злоупотреблении Диприваном, преимущественно медицинскими работниками. Как и в случае с другими общими анестетиками, прием Дипривана без какой-либо вентиляции дыхательных путей может привести к респираторным осложнениям со смертельным исходом.
В случае применения Дипривана для седации в сознании, при хирургических и диагностических процедурах, пациенты должны находиться под постоянным наблюдением с целью выявления любых ранних признаков гипотензии, обструкции дыхательных путей и десатурации кислородом.
Как и в случае с другими седативными средствами, когда Диприван используется для седативного эффекта во время хирургических процедур, пациент может совершать непроизвольные движения. Во время процедур, требующих неподвижности объекта, эти движения могут быть опасными во время операции.
Перед выпиской пациента после приема Дипривана необходимо подождать достаточный период времени, чтобы обеспечить полное выздоровление пациента после седации или общей анестезии. В очень редких случаях прием Дипривана может быть связан с появлением фаза послеоперационной потери сознания, которая может сопровождаться повышением мышечного тонуса. Этому состоянию может предшествовать или не предшествовать фаза бодрствования. Хотя пробуждение является спонтанным, пациент без сознания должен находиться под надлежащим наблюдением.
Как правило, нарушение когнитивной функции, вызванное приемом Дипривана, не обнаруживается через 12 часов. Эффекты Дипривана, процедура, сопутствующие лекарства, возраст и состояние пациента следует учитывать в отношении:
• возможность сопровождать при выезде из места администрирования
• сроки, предусмотренные для возобновления специализированных или опасных задач, таких как вождение транспортных средств
• использование других средств, которые могут вызывать седативный эффект (например, бензодиазепинов, опиатов, алкогольных напитков).
Как и в случае с другими внутривенными анестетиками, следует проявлять осторожность у пациентов с сердечной, дыхательной, почечной или печеночной недостаточностью, а также у пациентов с гиповолемией или ослабленным здоровьем.
Выведение Дипривана зависит от кровотока; следовательно, одновременный прием препарата, снижающего сердечный выброс, также снизит клиренс Дипривана.
Диприван не проявляет ваголитической активности и был связан со случаями брадикардии (спорадически выраженной), а также асистолии. Следует рассмотреть вопрос о внутривенном введении антихолинергического средства до индукции или во время поддержания анестезии, особенно в случаях, когда вероятно преобладание тонуса блуждающего нерва или когда Диприван используется в сочетании с другими препаратами, которые могут вызвать появление брадикардии.
Если Диприван вводят больному эпилепсией, может возникнуть риск развития судорог.
Особую осторожность следует проявлять пациентам с нарушением липидного обмена и в других состояниях, при которых липидные эмульсии следует применять с осторожностью.
При назначении Дипривана пациентам с повышенным риском липидной перегрузки рекомендуется контролировать уровень липидов в крови. Прием Дипривана следует соответствующим образом скорректировать, если мониторинг показывает «недостаточное выведение липидов из организма». Если пациент одновременно получает другой липид, вводимый внутривенно, его дозу следует уменьшить с учетом количества липидов, вводимых в составе препарата Диприван; 1,0 мл ДИПРИВАНА содержит примерно 0,1 г липидов.
Применение Дипривана у новорожденных не рекомендуется, поскольку эта популяция пациентов не была тщательно изучена.Фармакокинетические данные (см. Раздел 5.2 ОЗЛП) указывают на то, что клиренс у новорожденных значительно снижен и имеет очень высокую индивидуальную вариабельность. Относительная передозировка может возникнуть при приеме доз, рекомендованных для детей старшего возраста, что может привести к тяжелой сердечно-сосудистой депрессии.
Диприван содержит 0,0018 ммоль натрия на мл.
Консультации по ведению в отделении интенсивной терапии
Безопасность и эффективность Дипривана, используемого для (фоновой) седации у детей в возрасте до 16 лет, не были продемонстрированы. Хотя причинно-следственная связь не установлена, серьезные побочные эффекты были зарегистрированы в сочетании с (фоновой) седацией у пациентов в меньшей степени. старше 16 лет (включая случаи со смертельным исходом) при несанкционированном применении Дипривана. В частности, эти эффекты связаны с началом метаболического ацидоза, гиперлипидемии, рабдомиолиза и / или сердечной недостаточности. Эти эффекты чаще наблюдались у детей с инфекциями дыхательных путей, которые получали дозы, превышающие рекомендованные для взрослых, для седации в отделениях интенсивной терапии. Ед. изм.
Сообщалось о сопутствующих явлениях: метаболический ацидоз, рабдомиолиз, гиперкалиемия, гепатомегалия, почечная недостаточность, гиперлипидемия, сердечная аритмия, ЭКГ типа Бругада (подъем сегмента ST и куполообразный зубец Т) и быстро прогрессирующая сердечная недостаточность, которая обычно не реагирует на реакцию. поддерживающая терапия инотропными препаратами (в некоторых случаях с летальным исходом) у взрослых. Сочетание этих явлений получило название синдрома инфузии пропофола.
Основными факторами риска возникновения этих явлений являются следующие: снижение подачи кислорода к тканям; тяжелое неврологическое повреждение и / или сепсис; высокие дозы одного или нескольких из следующих фармакологических агентов - вазоконстрикторов, стероидов, инотропов и / или пропофол (обычно после длительного приема в дозе более 4 мг / кг / час).
Лица, назначающие препараты, должны быть внимательны к этим событиям и должны рассмотреть возможность снижения дозы Дипривана или перехода на альтернативное седативное средство при первых признаках появления симптомов. Все седативные и терапевтические средства, используемые в отделении интенсивной терапии (ИМП), включая Диприван, следует титровать. для поддержания оптимального снабжения кислородом и параметров гемодинамики.Пациенты с повышенным внутричерепным давлением (PIC) должны получать соответствующее лечение для поддержания церебрального перфузионного давления во время этих модификаций терапии. Лечащим врачам рекомендуется по возможности не превышать дозу 4 мг / кг / час.
Прочие меры предосторожности
ДИПРИВАН не содержит антимикробных консервантов и поэтому способствует росту микроорганизмов. ЭДТА является хелатирующим агентом ионов металлов, в том числе цинка, и снижает скорость роста микробов. При длительном приеме ДИПРИВАНА, особенно у предрасположенных пациентов, следует учитывать необходимость дополнительного приема цинка. Развивается дефицит цинка, в том числе при ожогах, диарее и / или тяжелый сепсис.
При аспирации Дипривана его следует отменить в асептических условиях с помощью стерильного шприца или ввести сразу после открытия флакона или нарушения герметичности флакона. Введение следует начинать немедленно. Следует поддерживать асептику как для Дипривана, так и для пациентов. Устройства для инфузии в течение всего периода введения . Любые инфузионные жидкости, добавленные в линию Диприван, необходимо вводить на уровне канюли. Диприван нельзя вводить через микробиологический фильтр.
Диприван и любой шприц, содержащий Диприван, следует использовать для однократной дозы одному пациенту. В соответствии с установленными рекомендациями для других липидных эмульсий разовая инфузия Дипривана не должна превышать 12 часов. В конце процедуры или через 12 часов, в зависимости от того, что наступит раньше, и пакет, содержащий Диприван, и инфузионную линию следует выбросить и при необходимости заменить.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Диприван использовался в сочетании со спинальной и эпидуральной анестезией, а также с лекарствами, обычно используемыми для премедикации, нервно-мышечными блокаторами, ингаляционными агентами и анальгетиками; фармакологической несовместимости не обнаружено. При общей анестезии или седативных средствах может потребоваться применение более низких доз Дипривана. в дополнение к регионарной анестезии.
04.6 Беременность и кормление грудью
Безопасность применения Дипривана при беременности не установлена. Диприван не следует назначать беременным женщинам без явной необходимости. Диприван проходит через плаценту и может вызвать депрессию у новорожденных. Однако Диприван можно применять при искусственном прерывании беременности.
Исследования, проведенные на кормящих женщинах, показали, что небольшое количество Дипривана выделяется с грудным молоком, поэтому женщины не должны кормить грудью в течение 24 часов после приема Дипривана. Молоко, произведенное в это время, не следует использовать.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Пациентам следует сообщить, что выполнение специализированных видов деятельности, например, вождение транспортных средств и работающих машин, может быть снижено на некоторое время после применения Дипривана.
Как правило, нарушение, вызванное приемом Дипривана, не выявляется через 12 часов (см. Раздел 4.4).
04.8 Побочные эффекты
Введение и поддержание анестезии или седации с помощью Дипривана обычно происходит равномерно с минимальными признаками возбуждения. Наиболее частыми побочными реакциями на лекарства являются фармакологически предсказуемые побочные эффекты анестетиков / седативных средств, такие как гипотензия.
Характер, тяжесть и частота нежелательных явлений, наблюдаемых у пациентов, получавших Диприван, могут быть связаны с состоянием реципиентов и проведенными оперативными или терапевтическими процедурами.
Таблица побочных реакций на лекарства
Тяжелые случаи брадикардии редки. Сообщалось об отдельных случаях прогрессирования асистолии.
Иногда при артериальной гипотензии может потребоваться внутривенное введение жидкости и снижение скорости введения Дипривана.
Сообщалось об очень редких случаях рабдомиолиза, когда Диприван вводился в дозах выше 4 мг / кг / час для седативного эффекта в отделении интенсивной терапии.
Ее можно свести к минимуму, используя основные вены предплечья или антекубитальную ямку. При использовании Дипривана 1% местная боль также может быть уменьшена путем одновременного приема лидокаина.
Сочетание этих явлений, описываемое как «синдром инфузии пропофола», может наблюдаться у тяжелобольных пациентов, которые часто имеют несколько факторов риска возникновения таких явлений (см. Раздел 4.4).
ЭКГ типа Бругада - на ЭКГ выявляется подъем сегмента ST и зубец Т с куполообразной морфологией.
Быстро прогрессирующая (в некоторых случаях со смертельным исходом) сердечная недостаточность у взрослых. В этих случаях сердечная недостаточность обычно не поддавалась лечению инотропными препаратами.
Злоупотребление психоактивными веществами, преимущественно со стороны медицинских работников.
Частота неизвестна, так как ее невозможно оценить на основе имеющихся данных клинических исследований.
04.9 Передозировка
Случайная передозировка может вызвать угнетение сердечно-сосудистой системы, которое необходимо лечить с помощью искусственной вентиляции легких с кислородом. Сердечно-сосудистая депрессия может потребовать опускания головы пациента и, в тяжелых случаях, использования расширителей плазмы и гипертензивных средств.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: другие общие анестетики.
Код УВД - N01AX10. Пропофол - это внутривенный анестетик короткого действия для индукции и поддержания общей анестезии, а также для седации пациентов интенсивной терапии. Пропофол обладает быстрым началом действия и продолжительностью анестезии. В зависимости от дозы и сопутствующего лечения оно колеблется от 10 минут до 1 час.
Пробуждение от анестезии обычно быстрое и ясное. Глаза можно открыть в течение 10 минут. Механизм действия пропофола еще не выяснен. Специфические рецепторные участки не идентифицированы. Общеизвестно, что анестетики вызывают неспецифический эффект на липидном уровне мембран.
Ограниченное количество исследований продолжительности анестезии, вызванной пропофолом, у детей показывает, что безопасность и эффективность остаются неизменными в течение 4 часов. Литература, относящаяся к применению у детей, описывает использование при длительных процедурах без каких-либо изменений в безопасности или эффективности.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Пропофол на 97% связывается с белками плазмы. Период полувыведения составляет от 277 до 403 минут после внутривенной инфузии. После болюсного введения кинетика пропофола может быть описана трехкомпонентной моделью: фаза очень быстрого распределения (t½ = 1,8 - 4,1 минуты), фаза бета-элиминации (t½ = 30-60 минут) и фаза выведения гамма-излучения (t½ = 200-300 минут). В фазе элиминации гамма-излучения снижение уровня в крови происходит медленно из-за медленного перераспределения из глубоких отделов, вероятно, из жировой ткани.Эта фаза не влияет на время восстановления в клинической практике.
Пропофол в основном метаболизируется в процессе конъюгации в печени с клиренсом примерно 2 л / мин, но также существует дополнительный печеночный метаболизм. Неактивные метаболиты выводятся почками (примерно 88%).
При обычных поддерживающих дозах после операции продолжительностью не менее 5 часов не происходит значительного накопления препарата.
Пропофол широко распространен и быстро выводится из организма (общий клиренс: 1,5 - 2 л / мин). Клиренс происходит в результате метаболических процессов, в основном в печени, зависящих от кровотока, с образованием неактивных конъюгатов пропофола и соответствующего ему хинола, которые выводятся с мочой.
После внутривенного введения разовой дозы 3 мг / кг клиренс пропофола на кг массы тела увеличивался с возрастом следующим образом: средний клиренс был значительно ниже у младенцев в возрасте до одного месяца (n = 25) (20 мл / кг / мин) по сравнению с детьми старшего возраста (n = 36, возрастной диапазон от 4 месяцев до 7 лет). Кроме того, индивидуальная вариабельность была значительной у новорожденных (диапазон 3,7 - 78 мл / кг / мин). Ограниченные данные касаются к этому исследованию, которые указывают на значительную вариабельность, не позволяют определить рекомендуемые дозы для этой возрастной группы.
После однократного болюсного введения 3 мг / кг средний клиренс пропофола у детей старшего возраста составил 37,5 мл / кг / мин (от 4 до 24 месяцев) (n = 8), 38,7 мл / кг / мин (от 11 до 43 месяцев). ) (n = 6), 48 мл / кг / мин (1-3 года) (n = 12), 28,2 мл / кг / мин (4-7 лет) (n = 10) по сравнению с 23,6 мл / кг / мин у взрослых (n = 6).
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные, основанные на традиционных исследованиях токсичности или генотоксичности многократных доз, не выявили какого-либо особого риска для человека.
Исследования канцерогенности не проводились. Информацию о репродуктивной токсичности см. В разделе 4.6. Паравенозные, подкожные и внутримышечные инъекции приводили к легкой или умеренной непереносимости, ограниченной участком инъекции.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Натрия эдетат
Рафинированное соевое масло
Очищенный яичный фосфатид
Глицерин
Гидроксид натрия
Вода для инъекций.
06.2 Несовместимость
Миорелаксанты, атракуриум и мивакуриум не следует вводить через ту же инфузионную линию, что и Диприван, без предварительной его тщательной промывки.
Диприван 10 мг / мл можно предварительно смешать с 5% растворами глюкозы в пакетах из ПВХ или стеклянных флаконах для инфузий, лидокаином для инъекций, альфентанилом для инъекций в пластиковых шприцах (см. Раздел 4.2).
06.3 Срок действия
Диприван 10 мг / мл
3 года:
- 5 ампул по 20 мл
- 5 бутылок по 20 мл
- Бутылка 50 мл
- Бутылка 100 мл
2 года:
- предварительно заполненный шприц 20 мл
- предварительно заполненный шприц на 50 мл
Срок годности после разведения: использовать в течение 6 часов после разведения.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре от + 2 ° до + 25 ° C. Не мерзни.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Флаконы, флаконы и шприцы из нейтрального прозрачного бесцветного стекла типа I.
Резиновые части бутылочек и шприцев не содержат латекса.
Диприван 10 мг / мл эмульсия для инъекций для внутривенного применения:
- 5 ампул по 20 мл с содержанием пропофола 10 мг / мл
Диприван 10 мг / мл эмульсия для инфузий:
- 5 бутылок по 20 мл с содержанием пропофола 10 мг / мл
- флакон 50 мл, содержащий 10 мг / мл пропофола
- флакон 100 мл, содержащий 10 мг / мл пропофола
- предварительно заполненный шприц на 20 мл, содержащий 10 мг / мл пропофола и соединительную иглу
- предварительно заполненный шприц на 50 мл, содержащий 10 мг / мл пропофола и соединительную иглу.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Защищайте пальцы при открытии флаконов.
Чтобы исключить риск бактериального заражения, при обращении с эмульсией пропофола необходимо использовать строгие асептические методы.
Хорошо встряхнуть перед использованием.
Любой остаток содержимого после первого использования должен быть удален.
При применении Дипривана нельзя использовать фильтры с пористостью менее 10 мкм.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
AstraZeneca S.p.A.
Вольта Палас
Виа Ф. Сфорца - Базильо (штат Мичиган).
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Диприван 10 мг / мл эмульсия для инъекций для внутривенного применения
5 флаконов по 20 мл - A.I.C. 026114013
Диприван 10 мг / мл эмульсия для инфузий
5 бутылок по 20 мл - A.I.C. 026114090
Бутылка 50 мл - A.I.C. 026114025
Флакон 100 мл - A.I.C. 026114037
Предварительно заполненный шприц 20 мл - A.I.C. 026114049
Предварительно заполненный шприц на 50 мл - A.I.C. 026114052.
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Диприван 10 мг / мл эмульсия для инъекций для внутривенного применения
5 флаконов по 20 мл - AIC: июнь 1988 г. / продление: июнь 2005 г.
Диприван 10 мг / мл эмульсия для инфузий
5 бутылок по 20 мл - AIC: январь 2004 г. / обновление: июнь 2005 г.
Бутылка 50 мл - AIC: июнь 1988 г. / обновление: июнь 2005 г.
Бутылка 100 мл - AIC: апрель 1992 г. / обновление: июнь 2005 г.
Предварительно заполненный шприц 20 мл - AIC: март 1997 г. / обновление: июнь 2005 г.
Предварительно заполненный шприц на 50 мл - AIC: март 1997 г. / обновление: июнь 2005 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Май 2012 г.
