Что такое Релистор?
Релистор - это лекарство, которое содержит активное вещество метилналтрексон бромид. Он доступен в виде раствора для инъекций, содержащего 12 мг метилналтрексона бромида в 0,6 мл.
Для чего используется Relistor?
Релистор используется для лечения запоров, вызванных опиоидами (обезболивающие, связанные с морфином), у серьезно больных взрослых пациентов, получающих паллиативную помощь (лечение симптомов заболевания, не направленное на его устранение), когда ответ на обычные слабительные средства недостаточен.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Relistor?
Релистор вводится путем инъекции под кожу один раз в два дня. Доза зависит от веса пациента и должна быть уменьшена при наличии серьезных проблем с почками. Лекарство не рекомендуется пациентам с тяжелыми заболеваниями почек, находящихся на диализе, или с тяжелыми заболеваниями печени. Пациент может самостоятельно вводить инъекцию после соответствующей подготовки.
Как работает Relistor?
Опиоиды снимают боль, связываясь с «опиоидными рецепторами» в головном и спинном мозге. Эти рецепторы также находятся в кишечнике. Когда опиоиды связываются с рецепторами в кишечнике, перистальтика кишечника снижается, что вызывает запор.
Активное вещество в Релисторе, метилналтрексон бромид, является антагонистом мю-опиоидных рецепторов. Это означает, что он блокирует определенный тип опиоидного рецептора, «мю-опиоидный рецептор». Метилналтрексон бромид получают из налтрексона, известного вещества, которое используется для блокирования действия опиоидов. По сравнению с налтрексоном, метилналтрексон бромид имеет более низкую способность проникать в мозг, что означает, что он блокирует опиоидные рецепторы мю в кишечнике, но не в кишечнике. головной мозг. Блокируя эти рецепторы, Relistor уменьшает запор, вызванный опиоидами, не влияя на их обезболивающее.
Как был изучен Релистор?
Эффекты Relistor были сначала протестированы на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Релистор был изучен в двух основных исследованиях с участием в общей сложности 288 пациентов с запущенным заболеванием и запором, вызванным опиоидами. В обоих исследованиях сравнивалась эффективность Relistor и плацебо (лечение пустышками) в стимулировании эвакуации. Основным показателем эффективности в обоих исследованиях было количество пациентов, которые были эвакуированы в течение четырех часов после первого введения. Во втором исследовании также рассматривалось количество пациентов, у которых было мочеиспускание не менее двух раз в течение четырех часов после первых четырех введений.
Какие преимущества показал Relistor во время исследований?
Релистор был более эффективен, чем плацебо в стимулировании эвакуации. В двух исследованиях, взятых вместе, 55% пациентов, принимавших Релистор, эвакуировались в течение четырех часов после первой инъекции (91 из 165), по сравнению с 15% пациентов, получавших плацебо. (18 из 123).
Во втором исследовании 52% пациентов, принимавших Релистор, играли в боулинг как минимум дважды в течение четырех часов после первых четырех приемов (32 из 62), по сравнению с 8% пациентов, принимавших плацебо (6 из 71).
Какой риск связан с Relistor?
Наиболее частыми побочными эффектами, связанными с Релистором (то есть наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов), являются боль в животе (боль в животе), тошнота, метеоризм (воздух в кишечнике) и диарея. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Relistor, см. В брошюре на упаковке.
Релистор не следует использовать у пациентов с гиперчувствительностью (аллергией) к метилналтрексона бромиду или любому другому ингредиенту. Его также не следует использовать у пациентов с непроходимостью кишечника или другими состояниями, требующими срочного хирургического вмешательства на кишечнике.
Почему Relistor был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Relistor больше, чем его риски для лечения запора, вызванного опиоидами, у пациентов с запущенным заболеванием, получающих паллиативную помощь, когда ответ на стандартную слабительную терапию недостаточен. Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу Relistor.
Узнать больше о Relistor
2 июля 2008 года Европейская комиссия предоставила Wyeth Europa Limited «Разрешение на продажу» Relistor, действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Relistor, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 05-2008.
Информация о Релисторе - метилналтрексона бромиде, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
