Активные ингредиенты: холекальциферол.
КСАРЕНЕЛ 10000 МЕ / мл капли для приема внутрь, раствор
XARENEL 25000 МЕ / 2,5 мл перорального раствора
КСАРЕНЕЛ 50.000 МЕ / 2,5 мл перорального раствора
КСАРЕНЕЛ 100000 МЕ / мл раствор для инъекций
КСАРЕНЕЛ 300000 МЕ / мл раствор для инъекций
Почему используется Xarenel? Для чего это?
XARENEL содержит холекальциферол, более известный как витамин D3. XARENEL показан для профилактики и лечения дефицита витамина D.
Противопоказания Когда нельзя применять Ксаренель
Не принимайте КСАРЕНЕЛ
- если у вас аллергия на холекальциферол (витамин D3) или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6).
- Если у вас высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия).
- Если вы страдаете камнями в почках (нефролитиаз) или отложениями кальция в почках (нефрокальциноз).
- Если вы страдаете заболеванием почек (почечной недостаточностью) (см. Раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Xarenel
Перед приемом XARENEL проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Ваш врач может порекомендовать принимать КСАРЕНЕЛ для профилактики дефицита витамина D:
- у новорожденных (особенно недоношенных) и грудных детей,
- во время последнего триместра беременности,
- у кормящих женщин в конце зимы и весной,
- в пожилом возрасте,
- в случае недостаточного пребывания на солнце, особенно у детей и подростков,
- в случае несбалансированной диеты (например, с низким содержанием кальция, вегетарианской диеты),
- при интенсивном окрашивании кожи,
- при обширных кожных заболеваниях, инфекционных заболеваниях (например, туберкулезе, проказе), нарушениях пищеварения или заболеваниях печени (печеночная недостаточность),
- у пациентов, принимающих противоэпилептические препараты или длительно принимающих некоторые противовоспалительные препараты.
Ваш врач может назначить периодические тесты для проверки уровня витамина D в крови или кальция в крови и моче в следующих случаях:
- если вам необходимо длительное время принимать КСАРЕНЕЛ в высоких дозах
- если вы пожилой человек и уже принимаете лекарства для лечения некоторых сердечных заболеваний (сердечные гликозиды) или лекарства, снижающие артериальное давление за счет увеличения выработки мочи (диуретики)
- Если вы страдаете саркоидозом, воспалительным заболеванием, которое может поражать все тело и приводит к образованию шишек. Если у вас высокий уровень витамина D или кальция, ваш врач снизит дозу или прекратит лечение XARENEL.
В общем, вам не следует принимать КСАРЕНЕЛ, если у вас плохая функция почек (см. Раздел «Не принимайте КСАРЕНЕЛ»); но если ваш врач считает, что лечение XARENEL абсолютно необходимо, вам нужно будет периодически сдавать анализы для проверки уровня кальция и фосфатов в крови. Если у вас повышен уровень кальция и фосфата, ваш врач снизит дозу или прекратит лечение XARENEL.
Сообщите своему врачу в следующих случаях, так как может потребоваться увеличение дозировки по сравнению с дозировками, указанными в разделе 3. «Как принимать КСАРЕНЕЛ»:
- если вы принимаете лекарства, применяемые для лечения эпилепсии (противосудорожные препараты или барбитураты) (см. раздел «Другие лекарства и КСАРЕНЕЛ»);
- если вы принимаете препараты кортизона для лечения воспаления (см. раздел «Другие лекарства и КСАРЕНЕЛ»);
- если вы принимаете лекарства для снижения содержания жира в крови, такие как колестипол, холестирамин и орлистат (см. раздел «Другие лекарства и КСАРЕНЕЛ»);
- если вы принимаете антациды, содержащие алюминий, лекарства для лечения слишком большого количества кислоты в желудке, которая также может вытекать в пищевод (см. раздел «Другие лекарства и КСАРЕНЕЛ»);
- если вы страдаете ожирением;
- если вы страдаете заболеваниями органов пищеварения (мальабсорбция кишечника, муковисцидоз или муковисцидоз);
- если вы страдаете заболеванием печени (печеночная недостаточность).
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Ксаренеля?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите своему врачу, если вы принимаете следующие лекарства, поскольку они могут уменьшить действие XARENEL: - лекарства, используемые для лечения эпилепсии (противосудорожные препараты или барбитураты);
- лекарства для снижения содержания жиров в крови, такие как колестипол, холестирамин и орлистат;
- алюминийсодержащие антациды, лекарства для лечения слишком большого количества кислоты в желудке, которая также может подниматься по пищеводу;
- стероиды, лекарства для лечения воспалений.
Кроме того, если вы принимаете следующие лекарства, сообщите об этом своему врачу, который будет внимательно следить за вами и внимательно рассмотрит целесообразность дальнейших анализов:
- тиазидные диуретики, лекарства для лечения высокого кровяного давления путем увеличения выработки мочи;
- дигиталис для лечения некоторых сердечных заболеваний;
- препараты, содержащие магний;
- варфарин, лекарство для разжижения крови.
XARENEL с едой, напитками и алкоголем
Сообщите своему врачу, если вы принимаете другие продукты, которые уже содержат витамин D, продукты, содержащие витамин D, или если вы используете молоко, обогащенное витамином D, чтобы он мог учесть общее количество витамина D, которое вы принимаете, и избежать передозировки. .
Прием большого количества алкоголя в течение длительного времени (хронический алкоголизм) снижает запасы витамина D в печени.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.
Беременность
В течение первых 6 месяцев беременности ваш врач назначит это лекарство только в случае крайней необходимости из-за риска вредного воздействия на плод. (см. раздел 3. «Если вы приняли больше КСАРЕНЕЛА, чем предусмотрено»).
Время кормления
При необходимости ваш врач пропишет это лекарство, пока вы кормите грудью. Это не заменяет прием витамина D новорожденному.
Вождение и использование машин
XARENEL вряд ли повлияет на способность управлять автомобилем.
Дозировка и способ применения Как применять Ксаренель: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозы и продолжительность лечения будет оцениваться врачом в зависимости от вашего состояния здоровья. Не превышайте дозы, указанные врачом.
Дозы необходимо принимать внутрь. КСАРЕНЕЛ рекомендуется принимать во время еды.
КСАРЕНЕЛ 10000 МЕ / мл капли для приема внутрь, раствор
Указанные ниже суточные дозы также можно принимать один раз в неделю, умножив указанную суточную дозу на семь.
Младенцы, дети и подростки (<18 лет)
Профилактика: рекомендуемая доза составляет 2-4 капли в день (что соответствует 500-1000 МЕ витамина D3).
Лечение: рекомендуемая доза составляет 8-16 капель в день (2000-4000 МЕ витамина D3) в течение 4-5 месяцев.
Беременные женщины
Рекомендуемая доза составляет 3-4 капли в день (750-1000 МЕ витамина D3) в последнем триместре.
Взрослые и пожилые люди
Профилактика: рекомендуемая доза составляет 3-4 капли в день (750-1000 МЕ витамина D3). В случае высокого риска дефицита, врач оценит необходимость увеличения дозировки до 8 капель в день (что соответствует 2000 МЕ витамина D3).
Лечение: рекомендуемая доза составляет 20-40 капель в день (что соответствует 5000-10 000 МЕ витамина D3) в течение 1-2 месяцев.
Инструкция по применению
В упаковке 1 флакон и 1 пипетка. Бутылка поставляется с капсулой, защищенной от детей. Капельница идет в комплекте с футляром. Для использования следуйте инструкциям ниже:
- открыть бутылку, сняв крышку, следующим образом: одновременно нажать и отвинтить;
- откручиваем пластиковый футляр, которым оборачивается наконечник капельницы;
- вставьте капельницу во флакон, чтобы вынуть содержимое. Дозируйте количество капель, назначенное врачом, в чайной ложке и принимайте их;
- закрыть бутылку. Закрутите корпус обратно на наконечник капельницы;
- положите флакон и капельницу обратно в коробку.
XARENEL 25000 МЕ / 2,5 мл перорального раствора
Младенцы, дети и подростки (<18 лет)
Профилактика: рекомендуемая доза составляет 1 контейнер для однократной дозы (равный 25000 МЕ витамина D3) каждые 1-2 месяца.
Лечение: рекомендуемая доза составляет 1 контейнер для однократной дозы (равный 25000 МЕ витамина D3) один раз в неделю в течение 16-24 недель.
Беременные женщины
Рекомендуемая доза составляет 1 контейнер для однократной дозы (равный 25000 МЕ витамина D3) один раз в месяц в последнем квартале.
Взрослые и пожилые люди
Профилактика: рекомендуемая доза составляет 1 контейнер для однократного приема (равный 25000 МЕ витамина D3) один раз в месяц. В случае высокого риска дефицита, врач оценит необходимость увеличения дозировки до 2-х контейнеров с одной дозой (равных 50000 МЕ витамина D3) один раз в месяц.
Лечение: рекомендуемая доза составляет 2 одноразовых контейнера (равных 50000 МЕ витамина D3) один раз в неделю в течение 8-12 недель.
КСАРЕНЕЛ 50.000 МЕ / 2,5 мл перорального раствора
Младенцы, дети и подростки (<18 лет)
Профилактика: рекомендуемая доза составляет 1 контейнер для однократной дозы (равный 50000 МЕ витамина D3) каждые 2-4 месяца.
Лечение: рекомендуемая доза составляет 1 контейнер для однократного приема (равный 50000 МЕ витамина D3) один раз в неделю в течение 8-12 недель.
Беременные женщины
Рекомендуемая доза составляет 2 одноразовых контейнера (равных 100 000 МЕ витамина D3) в начале последнего триместра.
Взрослые и пожилые люди
Профилактика: рекомендуемая доза составляет 1 контейнер для однократного приема (50 000 МЕ витамина D3) каждые 2 месяца. В случае высокого риска дефицита, врач оценит необходимость увеличения дозировки до 1 одноразового контейнера (равного 50000 МЕ витамина D3) один раз в месяц.
Лечение: рекомендуемая доза составляет 1 контейнер для однократной дозы (равный 50000 МЕ витамина D3) один раз в неделю в течение 8-12 недель.
Если вы забыли принять КСАРЕНЕЛ
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы перестанете принимать КСАРЕНЕЛ
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Xarenel
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы XARENEL немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу. В случае передозировки может возникнуть повышенный уровень кальция в крови и моче, симптомы которого следующие: тошнота, рвота, жажда, сильная жажда (полидипсия), повышенное количество выделяемой мочи (полиурия), запор и обезвоживание.
Хроническая передозировка может привести к отложению солей кальция в кровеносных сосудах и органах.
Использование чрезмерной дозы витамина D в первые 6 месяцев беременности может нанести серьезный вред плоду и новорожденному.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Xarenel
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные эффекты, о которых сообщалось при употреблении витамина D, следующие:
- аллергические реакции - слабость, потеря аппетита (анорексия), жажда.
- сонливость, спутанность сознания
- Головная боль
- запор, газ (ветер), боль в животе, тошнота, рвота, диарея, металлический привкус, сухость во рту
- кожная сыпь, зуд
- чрезмерное отложение кальция в почках (нефрокальциноз), повышенное количество выделяемой мочи (полиурия), сильная жажда (полидипсия), заболевание почек (почечная недостаточность)
- повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) и моче (гиперкальциурия).
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Хранить при температуре не выше 30 ° С. Не мерзни. Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте.
КСАРЕНЕЛ 10000 МЕ / мл капли для приема внутрь, раствор
Срок годности лекарства после первого вскрытия флакона составляет 5 месяцев (укажите дату первого вскрытия в отведенном для этого месте на коробке). По истечении этого срока от остаточного лекарственного средства необходимо отказаться.
Срок »> Другая информация
Что содержит КСАРЕНЕЛ
КСАРЕНЕЛ 10000 МЕ / мл капли для перорального применения, раствор:
- Активный ингредиент - холекальциферол (витамин D3) 2,5 мг, равный 100000 МЕ. В 1 капле содержится: 250 МЕ. витамина D3.
- Другой компонент - рафинированное оливковое масло.
КСАРЕНЕЛ 25000 МЕ / 2,5 мл перорального раствора В контейнере для однократной дозы:
- Активный ингредиент - холекальциферол (витамин D3) 0,625 мг, равный 25000 МЕ.
- Другой компонент - рафинированное оливковое масло.
КСАРЕНЕЛ 50 000 МЕ / 2,5 мл перорального раствора В контейнере для однократной дозы:
- Активный ингредиент - холекальциферол (витамин D3) 1,25 мг, равный 50000 МЕ.
- Другой компонент - рафинированное оливковое масло.
Описание внешнего вида КСАРЕНЕЛ и содержимого упаковки
Капли для приема внутрь, раствор
XARENEL представлен в виде раствора, содержащегося в бутылке из янтарного стекла, закрытой полипропиленовой крышкой, защищенной от доступа детей.
Выпускается в упаковках по 1 флакону по 10 мл и 1 пипетке.
Устный раствор
XARENEL представлен в виде раствора, содержащегося в контейнере из янтарного стекла, закрытом полипропиленовой капсулой.
Он доступен в упаковках по 1, 2 или 4 одноразовых контейнера по 2,5 мл.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
КСАРЕНЕЛ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
КСАРЕНЕЛ 10000 МЕ / мл капли для приема внутрь, раствор
10 мл содержат: холекальциферол (витамин D3) 2,5 мг, что соответствует 100000 МЕ.
В 1 капле содержится: 250 МЕ. витамина D3.
XARENEL 25000 МЕ / 2,5 мл перорального раствора
Контейнер для разовой дозы содержит: холекальциферол (витамин D3) 0,625 мг, что соответствует 25000 МЕ.
КСАРЕНЕЛ 50.000 МЕ / 2,5 мл перорального раствора
Контейнер для разовой дозы содержит: холекальциферол (витамин D3) 1,25 мг, что соответствует 50 000 МЕ.
КСАРЕНЕЛ 100000 МЕ / мл раствор для инъекций
Один флакон содержит: холекальциферол (витамин D3) 2,5 мг, что соответствует 100000 МЕ.
КСАРЕНЕЛ 300000 МЕ / мл раствор для инъекций
Один флакон содержит: холекальциферол (витамин D3) 7,5 мг, что соответствует 300000 МЕ.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
• Раствор для инъекций;
• раствор для приема внутрь;
• оральные капли, раствор.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Профилактика и лечение дефицита витамина D
04.2 Дозировка и способ применения -
XARENEL можно вводить ежедневно, еженедельно, ежемесячно или ежегодно (см. Раздел 5.2).
В случае пероральной терапии рекомендуется принимать КСАРЕНЕЛ во время еды (см. Раздел 5.2). Внутримышечная терапия показана только при синдромах мальабсорбции.
Профилактика дефицита витамина D: профилактическое введение XARENEL рекомендуется при всех состояниях, характеризующихся повышенным риском дефицита или повышенной потребности. Принято считать, что профилактику дефицита витамина D необходимо проводить:
• систематически у новорожденных (особенно у недоношенных), у младенцев, у беременных (последний триместр) и у кормящих женщин в конце зимы и весной, у пожилых людей, возможно, у ребенка и подростки, если пребывания на солнце недостаточно;
• в следующих условиях:
§ плохое пребывание на солнце или сильная пигментация кожи, несбалансированное питание (с низким содержанием кальция, вегетарианство и т. Д.), Обширные дерматологические патологии или гранулематозные заболевания (туберкулез, проказа и т. Д.);
§ субъектов, принимающих противосудорожные препараты (барбитураты, фенитоин, примидон);
§ субъекты, получающие длительную терапию кортикостероидами;
§ патологии пищеварения (кишечная мальабсорбция, муковисцидоз или муковисцидоз);
§ печеночная недостаточность.
Лечение дефицита витамина D: дефицит витамина D необходимо установить клинически и / или с помощью лабораторных исследований. Лечение направлено на восстановление отложений витамина D и будет сопровождаться поддерживающей терапией, если риск дефицита сохраняется, в дозе витамина D, подходящей для профилактики (см. Выше «Профилактика дефицита витамина D»). В большинстве случаев рекомендуется не превышать кумулятивную дозу 600000 МЕ. в год, если врач не посоветует иное.
В качестве указания предоставляется следующий график дозирования, который должен быть адаптирован по решению врача на основе характера и серьезности статуса дефицита (см. Также раздел 4.4).
КСАРЕНЕЛ 10000 МЕ / мл капли для приема внутрь, раствор
Указанные ниже суточные дозы также можно принимать один раз в неделю, умножив указанную суточную дозу на семь.
Младенцы, дети и подростки (
Профилактика: 2-4 капли в день (соответствует 500-1000 МЕ витамина D3).
Уход: 8-16 капель в день (2000-4000 МЕ витамина D3) в течение 4-5 месяцев.
Беременные женщины
3-4 капли в день (750-1000 МЕ витамина D3) в последней четверти.
Взрослые и пожилые люди
Профилактика: 3-4 капли в день (750-1000 МЕ витамина D3). У пациентов с высоким риском дефицита может потребоваться увеличение дозировки до 8 капель в день (что соответствует 2000 МЕ витамина D3).
Уход: 20-40 капель в день (что соответствует 5000-10 000 МЕ витамина D3) в течение 1-2 месяцев.
Инструкция по применению
В упаковке 1 флакон и пипетка. Бутылка поставляется с капсулой, защищенной от детей. Капельница идет в комплекте с футляром. Для использования следуйте инструкциям ниже:
к. открыть бутылку, сняв крышку, следующим образом: одновременно нажать и отвинтить;
б. откручиваем пластиковый футляр, которым оборачивается наконечник капельницы;
c. вставьте капельницу во флакон, чтобы вынуть содержимое. Отмерьте капли в ложку и введите (см. «Дозировка и способ применения»);
d. закрыть бутылку. Закрутите корпус обратно на наконечник капельницы;
А также. положить флакон и пипетку обратно в упаковку.
XARENEL 25000 МЕ / 2,5 мл перорального раствора
Младенцы, дети и подростки (
Профилактика: 1 контейнер для однократной дозы (соответствует 25000 МЕ витамина D3) каждые 1-2 месяца.
Уход: 1 контейнер для однократной дозы (равный 25000 МЕ витамина D3) один раз в неделю в течение 16-24 недель.
Беременные женщины
1 контейнер для однократной дозы (равный 25000 МЕ витамина D3) один раз в месяц в последнем квартале.
Взрослые и пожилые люди
Профилактика: 1 контейнер для однократной дозы (соответствует 25000 МЕ витамина D3) один раз в месяц. У субъектов с высоким риском дефицита может потребоваться увеличение дозировки до 2 контейнеров с одной дозой (равных 50000 МЕ витамина D3) один раз в месяц.
Уход: 2 одноразовых контейнера (50 000 МЕ витамина D3) один раз в неделю в течение 8-12 недель.
КСАРЕНЕЛ 50.000 МЕ / 2,5 мл перорального раствора
Младенцы, дети и подростки (
Профилактика: 1 контейнер для однократной дозы (50 000 МЕ витамина D3) каждые 2-4 месяца.
Уход: 1 контейнер для однократной дозы (50 000 МЕ витамина D3) один раз в неделю в течение 8-12 недель.
Беременные женщины
2 одноразовых контейнера (равных 100 000 МЕ витамина D3) в начале последнего квартала.
Взрослые и пожилые люди
Профилактика: 1 контейнер для однократной дозы (50 000 МЕ витамина D3) каждые 2 месяца. У субъектов с высоким риском дефицита может потребоваться увеличение дозировки до 1 контейнера для однократной дозы (равного 50000 МЕ витамина D3) один раз в месяц.
Уход: 1 контейнер для однократной дозы (50 000 МЕ витамина D3) один раз в неделю в течение 8-12 недель.
КСАРЕНЕЛ 100000 МЕ / мл раствор для инъекций
Новорожденные до 24 месяцев
Профилактика: Рекомендуется вводить дозы с КСАРЕНЕЛОМ 10 000 МЕ. / мл пероральные капли, раствор или КСАРЕНЕЛ 25000 МЕ / 2,5 мл перорального раствора или КСАРЕНЕЛ 50.000 МЕ. / 2,5 мл раствора для приема внутрь.
Уход: 1 ампула (равная 100000 МЕ витамина D3) один раз в месяц в течение 4-6 месяцев.
Дети и подростки (2-18 лет)
Профилактика: 1 ампула (эквивалентная 100000 МЕ витамина D3) каждые 4-8 месяцев.
Уход: 1 ампула (эквивалентная 100000 МЕ витамина D3) один раз в месяц в течение 4-6 месяцев.
Беременные женщины
1 ампула (равная 100000 МЕ витамина D3) в начале последнего квартала.
Взрослые и пожилые люди
Профилактика: 1 ампула (эквивалентная 100000 МЕ витамина D3) каждые 4 месяца. У пациентов с высоким риском дефицита может потребоваться увеличение дозировки до 1 ампулы (равной 100 000 МЕ витамина D3) каждые 2 месяца.
Уход: 2 ампулы (эквивалент 200000 МЕ витамина D3) один раз в месяц в течение 3 месяцев.
Инструкция по применению
Дозы можно вводить перорально или внутримышечно.
Флаконы снабжены кольцом предварительного разрыва и открывать их следует следующим образом: возьмитесь за нижнюю часть флакона одной рукой; Положите другую руку сверху, положив большой палец на белое кольцо и надавив на него.
КСАРЕНЕЛ 300000 МЕ / мл раствор для инъекций
Новорожденные до 24 месяцев
Рекомендуется вводить дозы с КСАРЕНЕЛОМ 10 000 МЕ. / мл пероральные капли, раствор или КСАРЕНЕЛ 25000 МЕ / 2,5 мл перорального раствора или КСАРЕНЕЛ 50.000 МЕ. / 2,5 мл раствора для приема внутрь.
Дети и подростки (2-18 лет)
Профилактика: 1 ампула (равная 300000 МЕ витамина D3) один раз в год.
Уход: 1 флакон (равный 300 000 МЕ витамина D3), повторить через 3 месяца.
Взрослые и пожилые люди
Профилактика: 1 ампула (равная 300 000 МЕ витамина D3) один раз в год. У пациентов с высоким риском дефицита может потребоваться увеличение дозировки до 1 ампулы (равной 300 000 МЕ витамина D3) каждые 6 месяцев.
Уход: 1 флакон (равный 300 000 МЕ витамина D3), повторить через 6 недель.
Инструкция по применению
Дозы можно вводить перорально или внутримышечно.
Флаконы снабжены кольцом предварительного разрыва и открываются следующим образом: возьмитесь за нижнюю часть флакона одной рукой; Положите другую руку сверху, положив большой палец на белое кольцо и надавив на него.
04.3 Противопоказания -
Повышенная чувствительность к холекальциферолу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Гиперкальциемия, гиперкальциурия.
Камни в почках (нефролитиаз, нефрокальциноз).
Почечная недостаточность (см. Раздел 4.4).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
В случае длительного приема в высоких дозировках рекомендуется контролировать уровень 25-гидроксихолекальциферола в сыворотке крови. Прекратите принимать КСАРЕНЕЛ, когда уровень 25-гидроксихолекальциферола в сыворотке крови превышает 100 нг / мл (эквивалент 250 нмоль / л).
У пожилых пациентов, уже получающих сердечные гликозиды или диуретики, важно контролировать уровень кальция и кальция. В случае гиперкальциемии или почечной недостаточности уменьшите дозу или прекратите лечение.
Чтобы избежать передозировки, учитывайте общую дозу витамина D при сочетании с процедурами, уже содержащими витамин D, продуктами с добавлением витамина D или при использовании молока, обогащенного витамином D.
В следующих случаях может потребоваться увеличение дозировки по сравнению с указанными:
• субъекты, получающие противосудорожные препараты или барбитураты (см. Раздел 4.5);
• субъекты, получающие терапию кортикостероидами (см. Раздел 4.5);
• субъекты, получающие лечение гиполипидемическими средствами, такими как колестипол, холестирамин и орлистат (см. Раздел 4.5);
• субъекты, получающие антациды, содержащие алюминий (см. Раздел 4.5);
• люди с ожирением (см. Раздел 5.2);
• расстройства пищеварения (кишечная мальабсорбция, муковисцидоз или муковисцидоз);
• печеночная недостаточность.
Продукт следует назначать с осторожностью пациентам, страдающим саркоидозом, из-за возможного увеличения метаболизма витамина D в его активной форме. У этих пациентов следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче.
У пациентов с почечной недостаточностью нарушен метаболизм витамина D; поэтому, если они будут лечиться холекальциферолом, следует контролировать влияние на гомеостаз кальция и фосфатов.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Одновременный прием противосудорожных препаратов или барбитуратов может снизить действие витамина D3 за счет метаболической инактивации.
В случае лечения тиазидными диуретиками, снижающими выведение кальция с мочой, рекомендуется мониторинг концентрации кальция в сыворотке крови.
Одновременный прием глюкокортикостероидов может снизить действие витамина D3.
При лечении препаратами, содержащими дигиталис, пероральный прием кальция в сочетании с витамином D увеличивает риск токсичности дигиталиса (аритмии). Поэтому требуется тщательное медицинское наблюдение и, при необходимости, мониторинг электрокардиографии и концентрации кальция в сыворотке.
Одновременный прием антацидов, содержащих алюминий, может повлиять на эффективность препарата, уменьшая всасывание витамина D, в то время как препараты, содержащие магний, могут подвергнуть вас риску гипермагниемии.
Исследования на животных показали возможное усиление действия варфарина при приеме с кальциферолом.Хотя нет аналогичных доказательств в отношении использования холекальциферола, следует проявлять осторожность при одновременном применении этих двух препаратов.
Холестирамин, колестипол и орлистат снижают абсорбцию витамина D, в то время как хронический алкоголизм снижает запасы витамина D в печени.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Беременность
В первые 6 месяцев беременности витамин D следует принимать с осторожностью из-за риска тератогенных эффектов (см. Раздел 4.9).
Время кормления
При необходимости во время грудного вскармливания можно прописать витамин D. Эта добавка не заменяет прием витамина D новорожденному.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Нет данных о влиянии продукта на способность управлять автомобилем. Однако эффект от этой способности маловероятен.
04.8 Побочные эффекты -
Если доза соответствует фактическим индивидуальным потребностям, КСАРЕНЕЛ хорошо переносится, в том числе благодаря способности организма накапливать холекальциферол в жировой и мышечной тканях (см. Раздел 5.2).
Побочные эффекты, о которых сообщалось при употреблении витамина D, следующие:
Со стороны иммунной системы:
реакции гиперчувствительности.
Нарушения обмена веществ и питания:
слабость, анорексия, жажда.
Психиатрические расстройства:
сонливость, спутанность сознания.
Со стороны нервной системы:
Головная боль.
Желудочно-кишечные расстройства:
запор, метеоризм, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, металлический привкус, сухость во рту.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
сыпь, зуд.
Со стороны почек и мочевыводящих путей:
нефрокальциноз, полиурия, полидипсия, почечная недостаточность.
Диагностические тесты:
гиперкальциурия, гиперкальциемия.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка -
Прекратите принимать КСАРЕНЕЛ, когда содержание кальция превышает 10,6 мг / дл (2,65 ммоль / л) или если содержание кальция превышает 300 мг / 24 ч у взрослых или 4-6 мг / кг / день у детей. Передозировка проявляется гиперкальциурией и гиперкальциемией, симптомами а именно: тошнота, рвота, жажда, полидипсия, полиурия, запор и обезвоживание.
Хронические передозировки могут привести к кальцификации сосудов и органов в результате гиперкальциемии.
Передозировка в течение первых 6 месяцев беременности может иметь токсические последствия для плода: существует корреляция между избыточным потреблением или крайней чувствительностью матери к витамину D во время беременности и задержкой физического и умственного развития ребенка, надклапанным стенозом аорты и ретинопатией.
Гиперкальциемия у матери также может приводить к подавлению функции паращитовидных желез у младенцев, что приводит к гипокальциемии, тетании и судорогам.
Лечение при передозировке
Прекратите прием XARENEL и приступите к регидратации.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: витамин D и аналоги, холекальциферол.
Код УВД: A11CC05.
Витамин D исправляет ситуацию дефицита того же самого и увеличивает кишечное всасывание кальция.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Как и в случае других жирорастворимых витаминов, всасыванию холекальциферола из кишечника способствует одновременный прием продуктов, содержащих жир.
Холекальциферол присутствует в кровотоке в сочетании со специфическими α-глобулинами, которые транспортируют его в печень, где он гидроксилируется до 25-гидроксихолекальциферола. Второе гидроксилирование происходит в почках, где 25-гидроксихолекальциферол превращается в 1,25-дигидроксихолекальциферол, который является активным метаболитом витамина D, ответственным за влияние на метаболизм фосфокальцина.
Неметаболизированный холекальциферол накапливается в жировой и мышечной тканях и становится доступным в соответствии с потребностями организма: по этой причине КСАРЕНЕЛ также можно вводить еженедельно, ежемесячно или ежегодно. У пациентов с ожирением биодоступность витамина D снижается. y причина избыточной жировой ткани.
Витамин D выводится с калом и мочой.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Доклинические исследования, проведенные на различных видах животных, показывают, что токсические эффекты у животных проявляются при дозах, значительно превышающих дозы, ожидаемые для терапевтического применения у людей.
В исследованиях токсичности повторных доз наиболее часто наблюдаемыми эффектами были: повышение содержания кальция, снижение фосфатурии и протеинурии.
При высоких дозах наблюдалась гиперкальциемия. При длительном состоянии гиперкальциемии наиболее частые гистологические изменения (кальцификация) затрагивали почки, сердце, аорту, яички, тимус и слизистую оболочку кишечника.
Исследования репродуктивной токсичности показали, что холекальциферол не оказывает вредного воздействия на фертильность и репродуктивную функцию.
В дозах, эквивалентных терапевтическим, холекальциферол не обладает тератогенной активностью.
Холекальциферол не обладает мутагенным и канцерогенным действием.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
КСАРЕНЕЛ 10000 МЕ / мл капли для приема внутрь, раствор: масло оливковое рафинированное.
XARENEL 25000 МЕ / 2,5 мл перорального раствора: масло оливковое рафинированное.
КСАРЕНЕЛ 50.000 МЕ / 2,5 мл перорального раствора: масло оливковое рафинированное.
КСАРЕНЕЛ 100000 МЕ / мл раствор для инъекций: масло оливковое рафинированное для инъекций.
КСАРЕНЕЛ 300000 МЕ / мл раствор для инъекций: масло оливковое рафинированное для инъекций.
06.2 Несовместимость »-
Нет известных сведений о несовместимости с другими препаратами.
06.3 Срок действия »-
КСАРЕНЕЛ 10000 МЕ / мл капли для приема внутрь, раствор: 3 года в неповрежденной упаковке. После первого открытия флакона: 5 месяцев.
XARENEL 25000 МЕ / 2,5 мл перорального раствора: 3 года.
КСАРЕНЕЛ 50.000 МЕ / 2,5 мл перорального раствора: 2 года
КСАРЕНЕЛ 100000 МЕ / мл раствор для инъекций: 3 года.
КСАРЕНЕЛ 300000 МЕ / мл раствор для инъекций: 3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Хранить при температуре не выше 30 ° C в оригинальной упаковке в защищенном от света месте. Не мерзни.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
КСАРЕНЕЛ 10000 МЕ / мл капли для приема внутрь, раствор
Флакон из янтарного стекла емкостью 10 мл, закрытый полипропиленовой крышкой, защищенной от доступа детей. В упаковке 1 флакон и 1 пипетка.
XARENEL 25000 МЕ / 2,5 мл перорального раствора
Емкость из янтарного стекла, содержащая 2,5 мл, закрывается полипропиленовой крышкой. В упаковке 1, 2 или 4 одноразовых контейнера.
КСАРЕНЕЛ 50.000 МЕ / 2,5 мл перорального раствора
Емкость из янтарного стекла, содержащая 2,5 мл, закрывается полипропиленовой крышкой. В упаковке 1, 2 или 4 одноразовых контейнера.
КСАРЕНЕЛ 100000 МЕ / мл раствор для инъекций
Флакон из янтарного стекла. В упаковке 6 ампул.
КСАРЕНЕЛ 300000 МЕ / мл раствор для инъекций
Флакон из янтарного стекла. В упаковке 2 ампулы.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
Italfarmaco S.p.A
Виале Ф. Тести, 330
20126 Милан - Италия
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
XARENEL 10,000 I.U. / мл капли внутрь, раствор - флакон 10 мл
037564010
КСАРЕНЕЛ 25000 МЕ. / 2,5 мл раствора для приема внутрь - 1 одноразовый контейнер 2,5 мл
037564046
КСАРЕНЕЛ 25000 МЕ. / 2,5 мл раствора для приема внутрь - 2 одноразовых контейнера по 2,5 мл
037564097
КСАРЕНЕЛ 25000 МЕ. / 2,5 мл раствора для приема внутрь - 4 одноразовых контейнера по 2,5 мл
037564059
XARENEL 50,000 I.U. / 2,5 мл раствора для приема внутрь - 1 одноразовый контейнер 2,5 мл
037564061
XARENEL 50,000 I.U. / 2,5 мл раствора для приема внутрь - 2 одноразовых контейнера по 2,5 мл
037564085
XARENEL 50,000 I.U. / 2,5 мл раствора для приема внутрь - 4 одноразовых контейнера по 2,5 мл
037564073
КСАРЕНЕЛ 100000 МЕ. / мл раствора для инъекций - 6 ампул по 1 мл
037564022
КСАРЕНЕЛ 300000 МЕ. / мл раствора для инъекций - 2 ампулы по 1 мл
037564034
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
Дата первого разрешения: 23 февраля 2008 г.
Дата последнего обновления: 23 февраля 2012 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
27 октября 2016 г.
