Что такое Сильвант - Силтуксимаб и для чего он применяется?
Сильвант - это лекарство, которое содержит активное вещество силтуксимаб. Он показан для лечения взрослых пациентов с многоцентровой болезнью Кастлемана, у которых был отрицательный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и вирус герпеса человека-8 (HHV-8). Болезнь Кастлемана - это заболевание лимфатической системы (сети сосудов, по которым жидкость из тканей через лимфатические узлы попадает в кровоток), характеризующееся аномальным ростом клеток лимфатических узлов, вызывающим доброкачественные опухоли. «Мультицентрический» означает, что заболевание поражает несколько лимфатических узлов, а также другие органы тела. Симптомы могут включать усталость, ночную потливость, лихорадку, периферическую невропатию (булавки и иглы из-за повреждения нервов), а также увеличение печени и селезенки. Поскольку число пациентов с болезнью Кастлмана невелико, болезнь считается «редкой», и 30 ноября 2007 года Сильвант был признан «лекарством для сирот» (лекарство, используемое при редких заболеваниях).
Как применяется Сильвант - Силтуксимаб?
Сильвант можно получить только по рецепту, и его должны давать квалифицированные медицинские работники и под надлежащим медицинским наблюдением. Сильвант доступен в виде порошка, который превращается в раствор для инфузии (капельного введения) в вену. Рекомендуемая доза составляет 11 мг / кг массы тела при инфузии в течение примерно одного часа. Сильвант назначают каждые три недели, пока пациент не перестанет получать пользу от лечения. В течение первых 12 месяцев лечения следует проводить анализы крови перед каждым введением Сильванта и каждые девять месяцев после этого; у людей, у которых наблюдаются отклонения в результатах анализа крови или определенные побочные эффекты, лечение может быть отложено. Для получения дополнительной информации см. листок-вкладыш.
Как действует Сильвант - Силтуксимаб?
Действующее вещество Сильванта, силтуксимаб, представляет собой моноклональное антитело. Моноклональное антитело - это антитело (тип белка), разработанное для распознавания и прикрепления к определенной структуре (антигену) в организме. Силтуксимаб был разработан для присоединения к белку в организме, называемого интерлейкином 6 (ИЛ-6), и блокирования его активности. Пациенты с болезнью Кастлемана вырабатывают слишком много IL-6, который, как считается, способствует аномальному росту определенных клеток в лимфатических узлах. Связываясь с ИЛ-6, силтуксимаб блокирует его активность и останавливает аномальный рост клеток, уменьшая размер лимфатических узлов и уменьшая симптомы заболевания. Сильвант производится методом, известным как «метод рекомбинантной ДНК», то есть он получен из клеток с введенным геном (ДНК), который позволяет им продуцировать силтуксимаб.
Какую пользу показал Сильвант - Силтуксимаб в ходе исследований?
Сильвант был изучен в одном основном исследовании с участием 79 взрослых с многоцентровой болезнью Кастлемана, у которых тесты на ВИЧ и HHV-8 были отрицательными.Эффект лекарства сравнивали с эффектом плацебо (фиктивное лечение), и основным показателем эффективности был процент пациентов, которые отвечали на терапию в течение как минимум 18 недель, о чем свидетельствует снижение на 50% («Частичный ответ» ") или полное исчезновение (" полный ответ ") опухолей и симптомов заболевания. Сильвант был более эффективным, чем плацебо, в уменьшении размера опухоли и симптомов заболевания: у 17 из 53 пациентов, получавших сильвант, проявился частичный ответ, а у одного пациента - полный ответ. по сравнению ни с одним из 26 пациентов, получавших плацебо. Этот эффект длился почти год.
Каков риск, связанный с приемом Сильвант - Силтуксимаб?
Наиболее частыми побочными эффектами при приеме Сильванта (которые могут возникать более чем у 2 из 10 человек) являются инфекции (включая инфекции верхних дыхательных путей (простуду)), зуд и экзему. Наиболее серьезным побочным эффектом является анафилактическая реакция (серьезная аллергическая реакция). Полный список побочных эффектов и ограничений см. На листке-вкладыше.
Почему был одобрен Сильвант - Силтуксимаб?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Sylvant превышают его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. CHMP пришел к выводу, что Sylvant имеет положительный эффект за счет уменьшения размера опухоли. и симптомы у пациентов с многоцентровой болезнью Кастлемана, и положительный эффект, по-видимому, сохраняется с течением времени. Комитет также признал неудовлетворенный медицинский спрос на эти предметы. Что касается безопасности, побочные эффекты сильванта были сочтены приемлемыми, но необходимо собрать дополнительные долгосрочные данные.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Сильванта - Силтуксимаба?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Sylvant. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке для Sylvant, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты. Кроме того, компания, которая продает Sylvant, обязана создать реестр пациентов, чтобы предоставлять дополнительные данные о долгосрочной безопасности. Компания должна гарантировать, что медицинским работникам, которые могут использовать это лекарство, была предоставлена информация о том, как вносить пациентов в реестр. Дополнительную информацию можно найти в резюме плана управления рисками.
Дополнительная информация о Сильванте - Силтуксимаб
22 мая 2014 года Европейская комиссия выдала «Регистрационное удостоверение» для Сильванта, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о терапии Сильвант прочтите листок-вкладыш (прилагаемый к EPAR) или проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Краткое изложение заключения Комитета по орфанным лекарственным препаратам для Сильванта доступно на веб-сайте Агентства: ema.Europa.eu/Find Medicine / Лекарства для человека / Обозначение редких заболеваний. Последнее обновление этого резюме: 05-2014
Информация о Сильвант - Силтуксимаб, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
.jpg)
