Что такое Талманко - Тадалафил и для чего он применяется?
Талманко - это лекарство, используемое для лечения взрослых с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ), чтобы улучшить их способность выполнять упражнения (способность выполнять упражнения). ЛАГ относится к артериальному давлению, которое выше нормы в артериях легких. Талманко применяется у пациентов с ЛАГ класса II (при незначительном ограничении физической активности) или класса III (при значительном ограничении физической активности).
Талманко содержит действующее вещество тадалафил.
Талманко - это «универсальное лекарство». Это означает, что Talmanco содержит то же самое активное вещество и работает так же, как «эталонное лекарство», уже разрешенное в Европейском союзе (ЕС) под названием Adcirca. Для получения дополнительной информации о генерических лекарствах см. Вопросы и ответы, нажав здесь.
Как применяется Талманко - Тадалафил?
Talmanco можно получить только по рецепту, и лечение должно начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения ЛАГ.
Выпускается в форме таблеток по 20 мг. Рекомендуемая доза - две таблетки (40 мг) один раз в день. У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек и печени лечение следует начинать с более низкой дозы. Талманко не рекомендуется пациентам с тяжелыми заболеваниями почек или печени.
Как действует Талманко - Тадалафил?
ЛАГ - изнурительное заболевание, при котором происходит сильное сужение кровеносных сосудов в легких. Это приводит к высокому кровяному давлению в сосудах, по которым кровь идет от сердца к легким, и к уменьшению количества кислорода, который попадает в кровь, циркулирующую в легкие, что затрудняет физическую активность. Активное вещество Talmanco, тадалафил, принадлежит к группе лекарств, называемых «ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (PDE5)», которые блокируют фермент PDE5. Этот фермент обнаружен в кровеносных сосудах легких. Распад вещества, называемого циклическим гуанозинмонофосфатом (цГМФ), который остается в кровеносных сосудах, вызывая их расширение. У пациентов с ЛАГ это действие снижает кровяное давление в легких и облегчает симптомы.
Какую пользу показал Талманко - Тадалафил в ходе исследований?
Исследования преимуществ и рисков одобренного использования активного вещества уже проводились с эталонным лекарством (Adcirca), и поэтому нет необходимости повторять его для Talmanco.
Как и в случае с любым другим лекарством, компания предоставила исследования качества Talmanco. Он также провел исследования, которые показали, что Talmanco «биоэквивалентен» эталонному лекарству. Два лекарства являются биоэквивалентными, если они производят одинаковые уровни активного вещества в организме, поэтому ожидается, что они будут иметь одинаковый эффект.
Поскольку Talmanco является непатентованным лекарством и биоэквивалентен эталонному лекарству, его преимущества и риски считаются такими же, как и у эталонного лекарства.
Какие риски связаны с Талманко - Тадалафил?
Поскольку Talmanco является непатентованным лекарством и биоэквивалентен эталонному лекарству, его преимущества и риски считаются такими же, как и у эталонного лекарства.
Почему был одобрен Тальманко - Тадалафил?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что в соответствии с требованиями ЕС, Talmanco продемонстрировал сопоставимое качество и биоэквивалентность Adcirca. Таким образом, CHMP посчитал, что, как и в случае с Adcirca, преимущества перевешивают выявленные риски, и рекомендовал одобрить Talmanco для использования в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Талманко - Тадалафила?
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами для безопасного и эффективного использования Talmanco, изложены в Сводке характеристик продукта и буклете на упаковке.
Дополнительная информация о Талманко - Тадалафил
9 января 2017 года Европейская комиссия выдала «Разрешение на продажу» дженериков тадалафила. Название лекарства было изменено на Talmanco 1 марта 2017 года.
Полную версию EPAR Talmanco можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Лекарственные средства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Talmanco прочтите листок-вкладыш (включенный в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.Полную версию EPAR эталонного лекарства также можно найти на веб-сайте Агентства.
Последнее обновление этого резюме: 05-2017
Информация о Талманко - Тадалафил, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
