Что такое ВираферонПег?
ВираферонПег - это лекарство, которое содержит активное вещество пегинтерферон альфа-2b. Он доступен в виде порошка и растворителя для раствора для инъекций и в одноразовой предварительно заполненной ручке, оба содержат 50, 80, 100, 120 или 150 микрограммов пегинтерферона альфа-2b на 0,5 мл.
Для чего используется ВираферонПег?
ВираферонПег показан для лечения взрослых пациентов с хроническим (длительным) гепатитом С («инфекция печени, вызванная вирусом гепатита С»). ВираферонПег применяется у пациентов с хорошей функцией печени, но у которых есть признаки заболевания (повышенное содержание трансаминаз [ферментов печени] и наличие маркеров инфекции в крови, таких как вирусная РНК или антитела к вирусу). Используется у пациентов. также поражены ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека). Оптимальное применение ВираферонПег - это комбинация с рибавирином (противовирусным препаратом). Эта комбинация показана как пациентам, не получавшим лечения (т. рибавирин, не дал ответа. ВираферонПег можно использовать в качестве монотерапии (отдельно), если пациент не переносит рибавирин или не может принимать рибавирин.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется ВираферонПег?
Лечение ВираферонПег должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт лечения пациентов с гепатитом С. ВираферонПег следует вводить подкожно (под кожей) один раз в неделю. При монотерапии режим дозирования составляет 0,5 или 1 микрограмм на килограмм массы тела в неделю, в то время как в комбинации с рибавирином доза составляет 1,5 микрограмма на килограмм в неделю. Продолжительность лечения зависит от состояния пациента и реакции на лечение и может составлять от 24 недель до года. В случае возникновения побочных эффектов может потребоваться корректировка дозировки. Для получения дополнительной информации о дозировке см. Сводку характеристик продукта, также включенную в EPAR.
ВираферонПег необходимо хранить в холодильнике (2-8 ° С).
Как действует ВираферонПег?
Действующее вещество в ВираферонПег, пегинтерферон альфа-2b, относится к группе «интерферонов». Интерфероны - это естественные вещества, вырабатываемые организмом, чтобы помочь ему справиться с такими атаками, как вирусные инфекции. Механизм действия альфа-интерферонов при вирусных заболеваниях отсутствует.
все еще полностью известен; однако считается, что они действуют как иммуномодуляторы (вещества, изменяющие иммунные, т. е. защитные, реакции организма). Альфа-интерфероны также могут останавливать распространение вирусов.
Пегинтерферон альфа-2b аналогичен интерферону альфа-2b, который уже доступен в Европейском Союзе (ЕС) под названием IntronA. В лекарстве ВираферонПег «интерферон альфа-2b был« пегилирован »(т.е. покрыт химическим веществом, называемым« полиэтиленгликоль »). Это снижает скорость, с которой вещество выводится из организма, и, следовательно, возможно вводить препарат реже. Интерферон альфа-2b, содержащийся в ViraferonPeg, производится методом, известным как «метод рекомбинантной ДНК»: он производится бактерией, в которую встроен ген (ДНК), который делает ее способной продуцировать интерферон. Замещающий интерферон действует как естественный интерферон альфа.
Как изучался ВираферонПег?
Использование одного Вираферона Пег у пациентов с хроническим гепатитом С было изучено в исследовании с участием 1224 взрослых, не получавших лечения. Вираферон Пег, применяемый один раз в неделю в течение 48 недель (0,5, 1 или 1,5 микрограмма / кг), сравнивался с интерфероном альфа-2b, вводимым в трех случаях. миллионов международных единиц (МЕ) три раза в неделю. Использование ViraferonPeg с рибавирином изучается в течение более 48 недель у 1 580 пациентов, ранее не получавших лечения. В этом исследовании сравнивались две схемы: ВираферонПег в комбинации с рибавирином и интерферон альфа-2b в комбинации с рибавирином. В двух других исследованиях рассматривалось использование ВираферонПег в комбинации с рибавирином у 565 ВИЧ-инфицированных пациентов. В другом исследовании рассматривалось использование этой комбинации у 1354 пациентов, которые ранее получали лечение, включая альфа-интерферон (пегилированный или непегилированный). в котором лечение было неэффективным или болезнь вернулась после лечения.
Основным показателем эффективности была концентрация РНК вируса гепатита С в крови до и во время лечения, а также в период последующего наблюдения через 24 недели.
Какую пользу показал ВираферонПег в ходе исследований?
В первом исследовании ВираферонПег был более эффективным, чем интерферон альфа-2b. Число пациентов, у которых отсутствовала циркулирующая вирусная РНК после 24 недель лечения, было выше среди пациентов, получавших ВираферонПег, по сравнению с теми, кто принимал интерферон альфа-2b: 46% пациентов, которые принимали получали ВираферонПег в дозе 1,5 мкг / кг / неделю по сравнению с 24% пациентов, получавших компаратор.
Комбинация рибавирина с ВираферонПег (одна инъекция 1,5 микрограмма / кг в неделю) была более эффективной, чем комбинация с интерфероном альфа-2b (3 миллиона МЕ трижды в неделю). Большее количество пациентов (65% по сравнению с 54%) ).
Комбинация ВираферонПег с рибавирином также была эффективной при лечении гепатита С у пациентов с сопутствующей ВИЧ. В исследовании с участием пациентов, которые не ответили на предыдущее лечение, примерно пятая часть из них отреагировала на лечение Вирафероном Пег и рибавирином.
Какой риск связан с ВираферонПег?
Побочные эффекты ВираферонПег (обычно наблюдаемые более чем у 1 из 10 пациентов) включают вирусные инфекции, потерю веса, депрессию, раздражительность, бессонницу, беспокойство, трудности с концентрацией внимания, эмоциональную нестабильность (перепады настроения), головную боль, сухость во рту (сухость во рту), одышку. (затрудненное дыхание), фарингит (боль в горле), кашель, рвота, тошнота, боль в животе, диарея, анорексия (потеря аппетита), алопеция (выпадение волос), зуд, сухость кожи, сыпь, миалгия (мышечная боль), артралгия ( боль в суставах), скелетно-мышечная боль (боль в мышцах и костях), воспаление в месте инъекции, реакция в месте инъекции (боль и покраснение), головокружение, усталость, озноб, лихорадка, гриппоподобные симптомы и астения (слабость). Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось при использовании ViraferonPeg, см. В листке-вкладыше.
ВираферонПег нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к интерферону или любым другим компонентам лекарства. ВираферонПег нельзя назначать:
- пациенты с тяжелыми сердечными заболеваниями в анамнезе;
- пациенты с тяжелыми заболеваниями;
- пациенты с аутоиммунным заболеванием (заболевание, при котором организм атакует собственные структуры);
- пациенты с тяжелыми проблемами с печенью;
- пациенты с заболеваниями щитовидной железы, если их не контролировать;
- пациенты с эпилепсией или другими проблемами центральной нервной системы;
- ВИЧ-инфицированные пациенты с признаками тяжелого заболевания печени.
В сочетании с рибавирином нельзя назначать ВираферонПег пациентам с проблемами почек.
Полный список ограничений использования см. В листовке на упаковке.
Почему был одобрен ВираферонПег?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества ViraferonPeg больше, чем его риски для лечения взрослых пациентов с хроническим гепатитом C, у которых повышены значения трансаминаз без декомпенсации функции печени и которые положительны на РНК сыворотки HCV или анти-HCV, включая не получавших лечения пациентов с клинически стабильной коинфекцией ВИЧ. Поэтому Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу препарата ВираферонПег.
Другая информация о ВираферонПег:
29 мая 2000 года Европейская комиссия предоставила SP Europe «Маркетинговое разрешение» на ViraferonPeg, действительное на всей территории Европейского Союза. «Маркетинговое разрешение» было продлено 29 мая 2005 года.
Для полной версии ViraferonPeg EPAR щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 11-2007.
Информация о ВираферонПег - пегинтерферон альфа-2b, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
