Активные ингредиенты: Триазолам.
СОНГАР твердые капсулы 0,25 мг
СОНГАР 0,375 мг / мл капли для приема внутрь, раствор
Показания Почему используется Сонгар? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Снотворные и седативные средства: производные бензодиазепина.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Кратковременное лечение бессонницы. Бензодиазепины показаны только в том случае, если заболевание является тяжелым, изнурительным или вызывает у человека сильный дискомфорт.
Противопоказания Когда нельзя применять Сонгар
Сонгар противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к бензодиазепинам, триазоламу или любому из вспомогательных веществ Сонгара (см. Раздел «Состав»). Сонгар также противопоказан пациентам с миастенией, тяжелой дыхательной недостаточностью, тяжелой печеночной недостаточностью, синдромом апноэ во сне. Одновременное применение триазолама с кетоконазолом, итраконазолом, нефазодоном, эфавиренцем и ингибиторами протеазы ВИЧ противопоказано (см. Раздел «Взаимодействие»).
Не давать детям (см. Раздел «Меры предосторожности»), беременным и кормящим грудью (см. Раздел «Особые предупреждения»).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Сонгара
С осторожностью следует применять у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести, получающих триазолам.
Угнетение дыхания и апноэ редко наблюдались у пациентов с нарушением дыхательной функции.
Бензодиазепины оказывают аддитивный эффект при приеме вместе с алкоголем или другими депрессантами ЦНС. Не рекомендуется одновременный прием алкоголя. Триазолам следует применять с осторожностью при приеме в сочетании с другими депрессантами ЦНС (см. Раздел «Взаимодействие»).
Бензодиазепины следует применять с особой осторожностью у пациентов, злоупотреблявших наркотиками или алкоголем в анамнезе.
Толерантность:
Некоторая потеря эффективности снотворных эффектов бензодиазепинов может развиться после повторного использования в течение нескольких недель.
Зависимость:
Использование бензодиазепинов может привести к развитию физической и психической зависимости от этих препаратов. Риск привыкания увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения и выше у пациентов, злоупотреблявших наркотиками или алкоголем в анамнезе.
Триазолам следует использовать в первую очередь для кратковременного эпизодического лечения бессонницы, как правило, не более 7-10 дней, максимум до 4 недель (см. Раздел Доза, метод и время приема). Требуются периоды более двух недель. полная переоценка пациента.
Реакции отмены:
После развития физической зависимости резкое прекращение лечения будет сопровождаться симптомами отмены. Они могут включать головную боль, ломоту в теле, сильное беспокойство, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. В тяжелых случаях могут наблюдаться следующие симптомы. спазмы в животе, рвота, потливость, тремор, дереализация, деперсонализация, гиперчувствительность / непереносимость звуков, онемение и покалывание в конечностях, гиперчувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или судороги. Прекращение лечения Может возникнуть преходящий синдром, при котором бессонница, ведущая к лечению бензодиазепинами, рецидивирует в более тяжелой форме, чем в начальной фазе. Она может сопровождаться другими реакциями, включая изменения настроения, тревогу, беспокойство или нарушения сна. Поскольку риск абстинентного синдрома или симптомов рецидива повышается после Рекомендуется резкое прекращение лечения, постепенное снижение дозировки.
Хотя бензодиазепины не являются депрессогенными, они могут быть связаны с психической депрессией, которая может или не может быть связана с суицидальными мыслями или фактическими попытками самоубийства.Это происходит редко и непредсказуемо. Поэтому триазолам следует применять с осторожностью, а количество рецепта должно быть ограничено пациентам с признаками и симптомами депрессивных расстройств и суицидальными наклонностями.
Продолжительность лечения:
Продолжительность лечения должна быть как можно короче (см. Раздел 4.2) и не должна превышать четырех недель, включая период постепенной отмены. Продление терапии по истечении этого периода не должно происходить без переоценки клинической ситуации. Может быть полезно проинформировать пациента, когда лечение будет начато, что оно будет ограниченным по продолжительности, и точно объяснить, как следует постепенно снижать дозировку. Это также важно чтобы пациент был проинформирован о возможности феномена рикошета, что сводит к минимуму беспокойство по поводу этих симптомов, если они возникнут после прекращения приема препарата.
Имеются данные о том, что в случае бензодиазепинов короткого действия симптомы отмены могут проявляться в интервале дозирования между дозами, особенно при высоких дозах.
Амнезия:
Бензодиазепины могут вызывать антероградную амнезию. Чаще всего это происходит через несколько часов после приема препарата, поэтому для снижения риска необходимо обеспечить пациентам 7-8 часов непрерывного сна (см. Раздел «Нежелательные эффекты»).
Следует соблюдать осторожность у пожилых и / или ослабленных пациентов. У пожилых и / или ослабленных пациентов рекомендуется начинать лечение триазоламом с 0,125 мг, чтобы уменьшить вероятность чрезмерного седативного эффекта, головокружения или снижения координационной способности.
Для других взрослых пациентов рекомендуется доза 0,25 мг (см. Раздел Доза, способ и время приема). Триазолам не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет, так как данных о безопасности и эффективности недостаточно.
Психиатрические и парадоксальные реакции:
Известно, что при применении бензодиазепинов могут возникать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, изменения поведения. В этом случае прием лекарственного средства следует прекратить, поскольку эти реакции чаще встречаются у детей и пожилых людей.
Конкретные группы пациентов:
Бензодиазепины не следует назначать детям без тщательной оценки фактической потребности в лечении и возможных рисков; если лечение считается необходимым, его продолжительность должна быть как можно короче.
Пожилым людям следует принимать уменьшенную дозу (см. Раздел Доза, способ и время приема). Аналогичным образом, более низкая доза рекомендуется пациентам с хронической дыхательной недостаточностью из-за риска угнетения дыхания.
Бензодиазепины не показаны пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (поскольку они могут спровоцировать энцефалопатию) и / или с тяжелой почечной недостаточностью.
Бензодиазепины не рекомендуются для первичного лечения психотических заболеваний. Бензодиазепины не следует использовать отдельно для лечения депрессии или тревоги, связанной с депрессией (у таких пациентов может быть спровоцировано самоубийство). Бензодиазепины следует применять с особой осторожностью у пациентов, злоупотреблявших наркотиками или алкоголем в анамнезе.
Сообщалось о сложных событиях, связанных с поведенческими нарушениями сна, такими как сонливость во время вождения (то есть при вождении, не полностью бодрствующем после приема снотворно-седативного средства, с амнезией события) у пациентов, которые не были полностью бдительными после приема седативного средства. снотворное, в том числе триазолам. Эти и другие сложные явления, связанные с нарушениями поведения во сне, могут происходить при приеме седативных снотворных, включая триазолам, принимаемый отдельно в терапевтических дозах. Употребление алкоголя и других депрессантов. Центральная нервная система вместе с снотворно-седативными средствами, по-видимому, увеличивает риск такого поведения, как и снотворные седативные средства, принимаемые в дозах, превышающих максимальную рекомендуемую дозу. седативные препараты следует настоятельно рекомендовать пациентам, которые сообщают о таких событиях (см. разделы fo «Нежелательные эффекты»). Сообщалось о серьезных анафилактоидных реакциях и анафилактических реакциях, включая редкие летальные случаи анафилаксии, у пациентов, получающих триазолам. Сообщалось о случаях ангионевротического отека, в том числе языка, голосовой щели или гортани, у пациентов, получавших первую или последующие дозы снотворных.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Сонгара?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Фармакокинетические взаимодействия могут возникать при приеме триазолама с лекарственными средствами, которые нарушают его метаболизм. Соединения, которые ингибируют определенные ферменты печени (особенно цитохром P4503A4), могут повышать концентрацию триазолама и усиливать его активность. Данные клинических испытаний триазолама, исследований in vitro триазолама и клинических испытаний лекарств, метаболизируемых аналогично триазоламу, предоставили доказательства различных уровней о взаимодействии и возможных взаимодействиях с триазоламом в большом количестве лекарств.Основываясь на уровне взаимодействия и типе имеющихся данных, следует соблюдать следующие рекомендации:
- одновременный прием триазолама с кетоконазолом, итраконазолом и нефазодоном противопоказан;
- Взаимодействия с участием ингибиторов протеазы ВИЧ (например, ритонавира) и триазолама сложны и зависят от времени. Низкие дозы ритонавира вызывают стойкое нарушение клиренса триазолама (менее 4% от контрольных значений), увеличение периода полувыведения и усиление клинических эффектов. Одновременное применение триазолама и ингибиторов протеазы ВИЧ противопоказано (см. Раздел «Противопоказания»). ; не рекомендуется одновременный прием триазолама с другими азольными противогрибковыми средствами;
- рекомендуется соблюдать осторожность и рассмотреть возможность снижения дозы при одновременном применении триазолама с циметидином или макролидными антибиотиками, такими как эритромицин, кларитромицин и тролеандомицин;
- Следует соблюдать осторожность при одновременном применении триазолама с изониазидом, флувоксамином, сертралином, пароксетином, дилтиаземом и верапамилом;
- пероральные контрацептивы и иматиниб могут усиливать клинические эффекты триазолама из-за ингибирования изофермента CYP3A4. С осторожностью рекомендуется применять при одновременном применении с триазоламом;
- рифампицин и карбамазепин вызывают индукцию CYP3A4, поэтому эффекты триазолама могут значительно уменьшаться во время терапии рифампицином или карбамазепином. Пациентов следует переключить на альтернативные снотворные, которые преимущественно выводятся из организма в виде глюкуронидов.
- Эфавиренц подавляет окислительный метаболизм триазолама и может вызывать фатальные эффекты, такие как длительный седативный эффект и угнетение дыхания. Поэтому в качестве меры предосторожности сопутствующее лечение противопоказано.
- Априпитант: при одновременном применении с триазоламом может наблюдаться усиление клинических эффектов из-за ингибирования фермента CYP3A4. Это взаимодействие может потребовать снижения дозы триазолама.
- Бензодиазепины оказывают аддитивный эффект при приеме с алкоголем или другими депрессантами ЦНС. Одновременный прием алкоголя не рекомендуется. Триазолам следует применять с осторожностью при приеме в сочетании с другими седативными веществами. Усиление центральных депрессивных эффектов может наблюдаться в случае одновременного приема с нейролептиками (нейролептиками), снотворными, анксиолитиками / седативными средствами, антидепрессантами, наркотическими средствами. анальгетики, противоэпилептические, обезболивающие и седативные антигистаминные препараты. Усиление эйфории, ведущее к усилению психической зависимости, может произойти в случае наркотических анальгетиков (см. раздел «Меры предосторожности»).
- Было отмечено увеличение биодоступности при одновременном приеме триазолама с грейпфрутовым соком.
Предупреждения Важно знать, что:
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
БЕРЕМЕННОСТЬ И кормление грудью
Данных о триазоламе для оценки его безопасного применения во время беременности и кормления грудью недостаточно.
Если Триазолам прописан женщине детородного возраста, ей следует посоветовать обратиться к своему врачу, как если она намеревается забеременеть, если она подозревает, что она беременна, так и по поводу отмены препарата; Если по медицинским показаниям Триазолам вводят в последний период беременности или во время родов в высоких дозах, могут возникнуть такие воздействия на новорожденного, как переохлаждение, гипотония и умеренное угнетение дыхания из-за фармакологического действия препарата. Кроме того, у младенцев, рожденных от матерей, которые постоянно принимали бензодиазепины на поздних сроках беременности, может развиться физическая зависимость, и они могут иметь определенный риск развития абстинентного синдрома в послеродовой период.
Данные о тератогенности и влиянии на постнатальное развитие и поведение после лечения бензодиазепинами противоречивы. Ранние исследования других бензодиазепинов показали, что внутриутробное воздействие может быть связано с пороками развития. Последующие исследования бензодиазепинов не предоставили четких доказательств пороков развития. Младенцы, подвергавшиеся воздействию бензодиазепинов в последнем триместре беременности или во время родов, имели как синдром вялого ребенка, так и неонатальные абстинентные симптомы.Если триазолам применяется беременным или пациентка забеременела во время приема триазолама, пациенток следует проинформировать о потенциальной опасности для плода. Триазолам не следует применять кормящим матерям.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Songar может ухудшить способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Седативный эффект, амнезия, нарушение концентрации внимания и мышечной функции могут отрицательно повлиять на эти способности. Пациентам следует рекомендовать не водить машину и не работать с механизмами во время лечения до тех пор, пока не будут исключены дневная сонливость или головокружение. Если продолжительность сна недостаточна, вероятность нарушения бдительности может увеличиваться (см. «Меры предосторожности при использовании»).
Важная информация о некоторых ингредиентах
СОНГАР 0,375 мг / мл капли для приема внутрь, раствор содержит небольшое количество алкоголя, менее 100 мг на дозу 20 капель.
Для тех, кто занимается спортом, использование лекарств, содержащих этиловый спирт, может дать положительный результат на допинг-тесты относительно пределов концентрации алкоголя, установленных некоторыми спортивными федерациями.
Дозировка и способ применения Как применять Сонгар: Дозировка
Лечение должно быть как можно более коротким. Продолжительность лечения: триазолам следует использовать в первую очередь для краткосрочного лечения периодической бессонницы, как правило, не более 7-10 дней и в любом случае не более двух недель. В некоторых случаях продление периода сверх максимального периода лечения: это не должно происходить без переоценки состояния пациента.
Лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы. Не следует превышать максимальную дозу.
Дозировка:
Взрослые:
Капсулы: ½ капсулы (т.е. 1 таблетка, содержащаяся в капсуле, равная 0,125 мг) 1 капсула (равна 0,25 мг);
Капли для перорального применения, раствор: 10-20 капель (что соответствует 0,125-0,25 мг).
Пожилые граждане:
Капсулы: ½ капсулы (т.е. в капсуле содержится 1 таблетка, равная 0,125 мг);
Капли для перорального применения, раствор: 10 капель (соответствует 0,125 мг).
Пациенты с нарушением функции печени и / или почек: ½ капсулы (т.е. 1 таблетка, содержащаяся в капсуле, равная 0,125 мг) или 10 капель раствора (что соответствует 0,125 мг)
Сонгар следует принимать перед сном.
Рекомендуется периодическое наблюдение за пациентом во время лечения.
Инструкция по применению:
СОНГАР 0,25 мг капсулы, твердые
Для введения 0,125 мг откройте капсулу, слегка повернув один конец, и возьмите одну из двух содержащихся в ней таблеток.
Оставьте другую таблетку в закрытой капсуле, чтобы ее можно было проглотить в следующий раз.
СОНГАР 0,375 мг / мл капли для приема внутрь, раствор
Одна капля пероральных капель Сонгар, раствор соответствует 0,0125 мг триазолама.
Рекомендуется принимать капли для приема внутрь Сонгар, раствор, разведенный в воде.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Сонгара
Симптомы передозировки триазолама являются усилением его фармакологического действия и включают сонливость, нарушения речи, нарушения координации движений, атаксию, гипотонию, гипотонию, угнетение дыхания, редко кому и очень редко смерть. Серьезные последствия возникают редко, если одновременно не принимались другие лекарства и / или этанол.
Лечение передозировки в основном заключается в поддержке дыхательной и сердечно-сосудистой функций. Стоимость диализа не определена. Флумазенил может быть полезен в качестве антидота, используемого в дополнение к сердечно-сосудистой и респираторной поддержке лечения, связанной с передозировкой. При лечении передозировки любым лекарственным средством следует учитывать возможность одновременного приема других веществ.
После передозировки пероральных бензодиазепинов следует вызвать рвоту (в течение одного часа), если пациент находится в сознании, или промыть желудок с респираторной защитой, если пациент без сознания. Улучшение при опорожнении желудка, следует назначить активированный уголь для уменьшения абсорбции. В случае случайного проглатывания / приема передозировки Сонгара немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть вопросы по использованию СОНГАРА, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Songar
Как и все лекарства, СОНГАР может вызывать побочные эффекты, но не у всех.
Частота нежелательных явлений, наблюдаемых в плацебо-контролируемых клинических испытаниях и в постмаркетинговом опыте, с частотой «неизвестна».
Классификация:
Очень часто (≥ 1/10)
Часто (от ≥1 / 1 00 до <1/10)
Нечасто (от ≥1 / 1000 до <1/100)
Редко (от ≥1 / 10,000 до <1/100 0)
Очень редко (<1/10 000)
Неизвестный
Нарушения иммунной системы
Неизвестно: анафилактический шок, анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, аллергический отек, гиперчувствительность (см. Раздел 4.4).
Психиатрические расстройства
Нечасто: состояние спутанности сознания, бессонница *.
Неизвестно: агрессия. Галлюцинации, сомнамбулизм, антероградная амнезия, беспокойство, возбуждение, раздражительность, бред, гнев, кошмары, психоз, ненадлежащее поведение (см. Раздел 4.4)
Расстройства нервной системы
Часто: Somnol enza, головокружение, атаксия, головная боль.
Нечасто: изменения памяти.
Неизвестно: обморок, седативный эффект, снижение уровня сознания, нарушения речи, нарушения внимания, дисгевзия.
Заболевания глаз
Нечасто: нарушение зрения.
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Неизвестно: У пациентов с нарушением дыхательной функции: угнетение дыхания.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Редко: кожная сыпь.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Редко: миастения.
Заболевания репродуктивной системы и груди
Неизвестно: изменения либидо.
Травмы, отравления и процедурные осложнения
Неизвестно: падает
* эти нежелательные эффекты также наблюдались на постмаркетинговом этапе.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О нежелательных эффектах также можно сообщать напрямую через национальную систему отчетности по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке. Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
ВНИМАНИЕ: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности пероральных капель SONGAR 0,375 мг / мл, раствор после первого открытия составляет 30 дней, не использовать по истечении этого периода (запишите дату первого открытия в отведенном для этого месте на коробке)
Хранить при температуре не выше 25 ° C.
ХРАНИТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ.
Состав и лекарственная форма
СОСТАВ
СОНГАР твердые капсулы 0,25 мг
Одна капсула содержит
Действующее вещество: триазолам 0,25 мг.
(в каждой капсуле две таблетки по 0,125 мг
Вспомогательные вещества: микрогранулированная целлюлоза, дигидрат двухосновного фосфата кальция, тальк, аморфный кремнезем, стеарат магния, Е 132, желатин.
СОНГАР 0,375 мг / мл капли для приема внутрь, раствор
1 мл (соответствует 30 каплям) содержит:
Действующее вещество: Триазолам 0,375 мг.
1 капля, равная 0,033 мл, содержит 0,0125 мг триазолама.
Вспомогательные вещества: сахарин натрия, ароматизатор лимона, ароматизатор апельсина, пропиленгликоль, этанол, очищенная вода.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Твердые капсулы Упаковка из 10 капсул по 2 таблетки; В упаковке 20 капсул по 2 таблетки.
Капли пероральные, раствор 19 мл, флакон с пипеткой.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
СОНГАР
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
СОНГАР твердые капсулы 0,25 мг
Одна капсула содержит
Действующий принцип:
Триазолам 0,25 мг
(каждая капсула содержит две таблетки по 0,125 мг)
СОНГАР 0,375 мг / мл капли для приема внутрь, раствор
1 мл (соответствует 30 каплям) содержит
Действующий принцип:
Триазолам 0,375 мг
Для вспомогательных веществ см. 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Твердые капсулы (содержащие 2 таблетки)
Капли для приема внутрь, раствор
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Кратковременное лечение бессонницы.
Бензодиазепины показаны только тогда, когда заболевание является тяжелым, изнурительным или вызывает у человека сильный дискомфорт.
04.2 Дозировка и способ применения
Лечение должно быть как можно более коротким. Продолжительность лечения обычно составляет от нескольких дней до двух недель, максимум до четырех недель, включая период постепенной отмены.
В некоторых случаях может потребоваться продление максимального периода лечения; этого не следует делать без повторной оценки состояния пациента.
Лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы.
Не следует превышать максимальную дозу.
Дозировка:
Взрослые:
Капсулы: ½ капсулы (т.е. 1 таблетка, содержащаяся в капсуле, равная 0,125 мг) -1 капсула (равна 0,25 мг); Капли для перорального применения, раствор: 10-20 капель (что соответствует 0,125-0,25 мг).
Пожилые граждане:
Капсулы: ½ капсулы (т.е. в капсуле содержится 1 таблетка, равная 0,125 мг); Капли для перорального применения, раствор: 10 капель (соответствует 0,125 мг).
Пациенты с нарушением функции печени и / или почек.
½ капсулы (т.е. 1 таблетка, содержащаяся в капсуле, равная 0,125 мг) или 10 капель раствора (что соответствует 0,125 мг).
СОНГАР следует принимать перед сном.
Лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы.
Рекомендуется периодическое наблюдение за пациентом во время лечения.
СОНГАР твердые капсулы 0,25 мг
Для введения 0,125 мг откройте капсулу, слегка повернув один конец, и возьмите одну из двух таблеток, содержащихся в ней. Оставьте другую таблетку в закрытой капсуле, которую можно проглотить в следующий раз.
СОНГАР 0,375 мг / мл капли для приема внутрь, раствор
Одна капля пероральных капель СОНГАР, раствор соответствует 0,0125 мг триазолама.
Рекомендуется принимать капли для перорального применения СОНГАР, раствор, разведенный в воде.
04.3 Противопоказания
Миастения гравис. Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ. Тяжелая дыхательная недостаточность. Тяжелая печеночная недостаточность.
Синдром апноэ во сне. Не давайте детям (см. Раздел 4.4), беременным и кормящим (см. Раздел 4.6).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Толерантность:
Некоторая потеря эффективности снотворных эффектов бензодиазепинов может развиться после повторного использования в течение нескольких недель.
Зависимость:
Использование бензодиазепинов может привести к развитию физической и психической зависимости от этих препаратов. Риск привыкания увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения и выше у пациентов, злоупотреблявших наркотиками или алкоголем в анамнезе.
После развития физической зависимости резкое прекращение лечения будет сопровождаться симптомами отмены.
Они могут включать головную боль, ломоту в теле, сильное беспокойство, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. В тяжелых случаях могут возникнуть следующие симптомы: дереализация, деперсонализация, гиперакузия, онемение и покалывание в конечностях, гиперчувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или судороги.
Возвратная бессонница и беспокойство: преходящий синдром, при котором симптомы, ведущие к лечению бензодиазепинами, могут повторяться в обостренной форме после прекращения лечения. Он может сопровождаться другими реакциями, включая изменения настроения, тревогу, беспокойство или беспокойство. Симптомы рикошета усиливаются после резкого прекращения лечения, рекомендуется постепенное снижение дозировки.
Продолжительность лечения:
Продолжительность лечения должна быть как можно короче (см. Раздел 4.2) и не должна превышать четырех недель, включая период постепенной отмены. Продление терапии после этого периода не должно происходить без переоценки клинической ситуации. Может быть полезно проинформировать пациента, когда лечение будет начато, что оно будет ограниченным по продолжительности, и точно объяснить, как следует постепенно снижать дозировку.
Кроме того, важно, чтобы пациент был проинформирован о возможности феномена рикошета, тем самым сводя к минимуму беспокойство по поводу этих симптомов, если они возникнут после прекращения приема препарата.
Имеются данные о том, что в случае бензодиазепинов короткого действия симптомы отмены могут проявляться в интервале дозирования между дозами, особенно при высоких дозах.
Прерывание лечения:
Как и в случае любого другого бензодиазепина, дозу триазолама следует снижать постепенно, поскольку резкое или слишком быстрое прекращение приема может привести к симптомам отмены.
Симптомы отмены могут включать легкую дисфорию и бессонницу или проявляться в виде основных синдромов с мышечными и абдоминальными спазмами, рвотой, потоотделением, тремором.
Приступы отмены могут иногда возникать после быстрого уменьшения или резкого прекращения терапии триазоламом.
Эти симптомы, особенно более серьезные, как правило, чаще встречаются у тех пациентов, которые лечились чрезмерными дозами в течение длительных периодов времени. Однако также сообщалось о симптомах отмены после резкого прекращения терапевтических доз бензодиазепинов. Поэтому следует избегать резкого прекращения приема и назначать постепенное снижение дозировки (см. Раздел 4.2).
Амнезия:
Бензодиазепины могут вызывать антероградную амнезию. Чаще всего это происходит через несколько часов после приема препарата, поэтому для снижения риска необходимо обеспечить пациентам 7-8 часов непрерывного сна (см. Раздел 4.8).
Психиатрические и парадоксальные реакции:
Известно, что при использовании бензодиазепинов могут возникать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, разочарование, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, изменения поведения. В этом случае прием лекарственного средства следует прекратить, поскольку эти реакции чаще встречаются у детей и пожилых людей.
Конкретные группы пациентов:
Бензодиазепины не следует назначать детям без тщательного рассмотрения реальной потребности в лечении и возможных рисков; если лечение считается необходимым, его продолжительность должна быть как можно короче.
Пожилым людям следует принимать уменьшенную дозу (см. Раздел 4.2).
Аналогичным образом, более низкая доза рекомендуется пациентам с хронической дыхательной недостаточностью из-за риска угнетения дыхания.
Бензодиазепины не показаны пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (поскольку они могут спровоцировать энцефалопатию) и / или с тяжелой почечной недостаточностью.
Бензодиазепины не рекомендуются для первичного лечения психотических заболеваний.
Бензодиазепины не следует использовать отдельно для лечения депрессии или тревоги, связанной с депрессией (у таких пациентов может спровоцировать самоубийство).
Сообщалось о сложных событиях, связанных с поведенческими нарушениями сна, такими как сонливость во время вождения (то есть при вождении, не полностью бодрствующем после приема снотворно-седативного средства, с амнезией события) у пациентов, которые не были полностью бдительными после приема седативного средства. снотворное, в том числе триазолам. Эти и другие сложные явления, связанные с нарушениями поведения во сне, могут происходить при приеме седативных снотворных, включая триазолам, принимаемый отдельно в терапевтических дозах. Употребление алкоголя и других депрессантов. Центральная нервная система вместе с снотворно-седативными средствами, по-видимому, увеличивает риск таких форм поведения, как и снотворные седативные средства, принимаемые в дозах, превышающих максимальную рекомендуемую. Из-за риска для пациента и общества, пациентам, которые сообщают о таких событиях, следует настоятельно рекомендовать прекращение лечения снотворными седативными средствами (см. п. rafo 4.8).
Сообщалось о серьезных анафилактоидных реакциях и анафилактических реакциях, включая редкие летальные случаи анафилаксии, у пациентов, получающих триазолам. Сообщалось о случаях ангионевротического отека, в том числе языка, голосовой щели или гортани, у пациентов, получавших первую или последующие дозы седативных снотворных, включая триазолам (см. Раздел 4.8).
Бензодиазепины следует применять с особой осторожностью у пациентов, злоупотреблявших наркотиками или алкоголем в анамнезе.
Пациенты, которые обычно злоупотребляют алкоголем и / или наркотиками, при лечении бензодиазепинами должны находиться под строгим медицинским наблюдением из-за предрасположенности этих субъектов к зависимости и зависимости.
По той же причине пациенты должны быть предупреждены об опасностях, связанных с одновременным приемом алкоголя или других препаратов, оказывающих угнетающее действие на ЦНС.
СОНГАР 0,375 мг / мл капли для приема внутрь, раствор содержит небольшое количество алкоголя, менее 100 мг на дозу 20 капель.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Следует избегать одновременного приема с алкоголем.Седативный эффект может усилиться при одновременном приеме лекарственного средства с алкоголем. Это отрицательно сказывается на способности управлять автомобилем или работать с механизмами.
Комбинация с препаратами, угнетающими ЦНС: центральный депрессивный эффект может усиливаться при одновременном применении с нейролептиками (нейролептиками), снотворными, анксиолитиками / седативными средствами, антидепрессантами, наркотическими анальгетиками, противоэпилептическими, анестетиками и седативными антигистаминными средствами.
В случае наркотических анальгетиков может возникнуть усиление эйфории, что приведет к усилению психической зависимости.
Вещества, которые ингибируют некоторые ферменты печени (особенно цитохром P450), могут повышать активность бензодиазепинов. В меньшей степени это также относится к бензодиазепинам, которые метаболизируются только путем конъюгации.
04.6 Беременность и кормление грудью
Данных о триазоламе для оценки его безопасного применения во время беременности и кормления грудью недостаточно.
Если Триазолам прописан женщине детородного возраста, ей следует посоветовать обратиться к своему врачу, как если она намеревается забеременеть, если она подозревает, что она беременна, так и по поводу отмены препарата; Если по медицинским показаниям Триазолам вводят в последний период беременности или во время родов в высоких дозах, могут возникнуть такие воздействия на новорожденного, как переохлаждение, гипотония и умеренное угнетение дыхания из-за фармакологического действия препарата.
Кроме того, у младенцев, рожденных от матерей, которые постоянно принимали бензодиазепины на поздних сроках беременности, может развиться физическая зависимость, и они могут иметь определенный риск развития абстинентного синдрома в послеродовой период. Поскольку бензодиазепины выделяются с грудным молоком, их не следует назначать кормящим матерям.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Седативный эффект, амнезия, нарушение концентрации внимания и мышечной функции могут отрицательно сказаться на способности управлять автомобилем и работать с механизмами. Если продолжительность сна недостаточна, вероятность нарушения бдительности может возрасти (см. Раздел 4.5).
04.8 Побочные эффекты
Сонливость в течение дня, притупление эмоций, снижение бдительности, спутанность сознания, утомляемость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия, двоение в глазах. Эти явления возникают в основном в начале терапии и обычно исчезают при последующих приемах.
Иногда сообщалось о других побочных реакциях, включая желудочно-кишечные расстройства, изменения либидо и кожные реакции.
Амнезия:
Антероградная амнезия также может возникать при терапевтических дозировках, риск увеличивается при более высоких дозировках. Амнестические эффекты могут быть связаны с изменениями поведения (см. Раздел 4.4).
Депрессия:
Существовавшее ранее депрессивное состояние может быть выявлено во время приема бензодиазепинов.
Психиатрические и парадоксальные реакции
Бензодиазепины или бензодиазепиноподобные соединения могут вызывать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессию, разочарование, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, изменения поведения, обмороки и лунатизм (см. Раздел 4.4).
Такие реакции могут быть довольно тяжелыми. Они чаще встречаются у детей и пожилых людей.
Зависимость:
Применение бензодиазепинов (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию физической зависимости: прекращение терапии может вызвать феномен возврата или отмены (см. Раздел 4.4). Может возникнуть психическая зависимость.
Сообщалось о злоупотреблении бензодиазепинами.
Со стороны иммунной системы:
Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, анафилактоидные реакции, аллергический отек и анафилактический шок (см. раздел 4.4)
04.9 Передозировка
Как и в случае с другими бензодиазепинами, передозировка не будет опасной для жизни, если одновременно не будут приняты другие депрессанты ЦНС (включая алкоголь).
При лечении передозировки любым лекарственным средством следует учитывать возможность одновременного приема других веществ.
После передозировки пероральных бензодиазепинов следует вызвать рвоту (в течение одного часа), если пациент находится в сознании, или промыть желудок с респираторной защитой, если пациент без сознания.
Если после опорожнения желудка улучшения не наблюдается, следует назначить активированный уголь для уменьшения абсорбции.Особое внимание следует уделять дыхательной и сердечно-сосудистой функциям при неотложной терапии.
Передозировка бензодиазепинов обычно приводит к угнетению центральной нервной системы различной степени, от помутнения до комы. В легких случаях симптомы включают сонливость, спутанность сознания и летаргию. В тяжелых случаях симптомы могут включать атаксию, гипотонию, гипотонию, угнетение дыхания, редко кому и очень редко смерть. «Флумазенил» может быть полезен как противоядие.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Снотворные и седативные средства: производные бензодиазепина.
Код УВД: N05CD05
Триазолам - это бензодиазепин с анксиолитическим, седативным и гипно-индуцирующим свойствами, а также с возможными расслабляющими мышцами и противосудорожными свойствами.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
У взрослых после однократного приема 0,25 мг Cmax 2,02 ± 0,15 нг / мл достигается при Tmax 0,96 ± 0,1 ч.
Период полувыведения составляет 1,5 - 5,5 часа.
У пожилых людей C увеличивается примерно на 50%. Tmax и t½ остаются неизменными.
У здоровых добровольцев объем распределения составлял примерно 0,67 л / кг (диапазон 0,57–0,86 л / кг после дозы 0,125–1 мг).
Триазолам связывается с белками плазмы, при этом свободная фракция составляет от 9,9 до 25,7%.
У пожилых людей доля не меняется.
Триазолам метаболизируется цитохромом P450. Существует один активный метаболит: α-гидроксибензодиазепин, время действия которого составляет 3,9 часа.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Токсикологические данные, относящиеся к экспериментальному животному, следующие:
LD50, внутрибрюшинное введение - мышь, 2,473 мг / кг
LD50, внутрибрюшинное введение - крыса, более 5000 мг / кг
LD50, пероральный прием - крыса, более 5000 мг / кг.
Исследования хронической токсичности, проведенные на крысах Wistar в дозах 10 и 30 мг / кг / день и на собаках породы бигль в дозе 10 мг / кг / день, леченных перорально в течение 25 недель, не выявили каких-либо токсикологических эффектов.Исследования тератогенеза, проведенные на беременных крысах и кроликах с 6-го по 18-й день беременности, получавших перорально в дозах 0-10 и 30 мг / кг / день, не выявили каких-либо изменений в наблюдаемых репродуктивных параметрах.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
СОНГАР твердые капсулы 0,25 мг
Микрогранулированная целлюлоза, двухосновный фосфат кальция, тальк, осажденный диоксид кремния, стеарат магния, E 132, желатин.
СОНГАР 0,375 мг / мл капли для приема внутрь, раствор
Сахарин натрия, ароматизатор лимона, ароматизатор апельсина, этанол, пропиленгликоль, очищенная вода
06.2 Несовместимость
При отсутствии исследований совместимости, капли для приема внутрь СОНГАР 0,375 мг / мл раствор нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
06.3 Срок действия
СОНГАР твердые капсулы 0,25 мг: 3 года
СОНГАР капли внутрь 0,375 мг / мл, раствор: 2 года
Срок годности после первого вскрытия тары: 30 суток.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
СОНГАР твердые капсулы 0,25 мг
Непрозрачный блистер упакован вместе с листком-вкладышем в картонные коробки.
10 капсул по 0,25 мг, каждая из которых содержит 2 таблетки по 0,125 мг
20 капсул по 0,25 мг, каждая из которых содержит 2 таблетки по 0,125 мг.
СОНГАР 0,375 мг / мл капли для приема внутрь, раствор
Полиэтиленовый флакон 19 мл с капельницей и крышкой, защищенной от доступа детей, упакован вместе с листком-вкладышем в картонные коробки.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
VALEAS s.p.a. - Химическая и фармацевтическая промышленность - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milan.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
СОНГАР твердые капсулы 0,25 мг - 10 капсул - AIC n ° 024731073
Сонгар 0,25 мг твердые капсулы 20 капсул - AIC n ° 024731097
СОНГАР 0,375 мг / мл капли для перорального применения, раствор - флакон 19 мл - AIC n ° 024731111
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
СОНГАР твердые капсулы 0,25 мг - 10 капсул апр-1992 / май-2005
СОНГАР твердые капсулы 0,25 мг - 20 капсул октябрь 2002 г. / май 2005 г.
СОНГАР капли пероральные 0,375 мг / мл, раствор - флакон 19 мл март 2007 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
21/1/2009
