Активные ингредиенты: Трипторелин (ацетат трипторелина)
ФЕРТИПЕПТИЛ, раствор для инъекций
Почему используется Фертипептил? Для чего это?
Это лекарство поставляется в виде раствора для инъекций в одноразовом шприце. Он вводится в виде подкожной инъекции в нижнюю часть живота.
Это лекарство содержит трипторелин, который является синтетическим аналогом природного гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ). ГнРГ регулирует высвобождение гонадотропинов (половых гормонов: лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)). ФЕРТИПЕПТИЛ блокирует действие гонадотропного гормона. терапия снижает уровни ЛГ и ФСГ (подавление). Это приводит к предотвращению преждевременной овуляции (выбросу яйцеклеток).
Этот препарат используется для лечения женщин, проходящих вспомогательные репродуктивные технологии (ВРТ). При ВРТ овуляция иногда может происходить раньше, что значительно снижает вероятность забеременеть. ФЕРТИПЕПТИЛ используется для подавления и предотвращения преждевременного повышения уровня ЛГ, которое, следовательно, может вызвать преждевременное высвобождение яиц.
Противопоказания Когда нельзя применять Фертипептил
Не используйте ФЕРТИПЕПТИЛ:
- Если у вас аллергия (гиперчувствительность) на ацетат трипторелина или на любой из других ингредиентов ФЕРТИПЕПТИЛА (см. Раздел 6 - Дополнительная информация)
- Если у вас аллергия (гиперчувствительность) на GnRH или другие аналоги GnRH (препараты, аналогичные FERTIPEPTIL)
- Если вы беременны или кормите грудью. Прочтите раздел «Беременность и кормление грудью».
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Фертипептила
Обратите особое внимание на лечение ФЕРТИПЕПТИЛОМ.
- Сообщалось о депрессии у пациентов, принимающих ФЕРТИПЕПТИЛ, которая может быть тяжелой. Если вы принимаете ФЕРТИПЕПТИЛ и у вас наблюдается депрессивное настроение, сообщите об этом своему врачу.
- Потому что это может вызвать перепады настроения.
- Потому что лечение в редких случаях может вызвать кровоизлияние в мозг (апоплексию гипофиза). Немедленно обратитесь к врачу, если вы почувствуете внезапную головную боль, рвоту или нарушение зрения.
- Потому что лечение может вызвать истончение костей, что увеличивает риск переломов.
- Если вы подвержены дополнительному риску истончения костей (остеопороза), сообщите об этом своему врачу перед применением ФЕРТИПЕПТИЛА. Факторы риска включают:
- Некоторые члены его семьи страдают истончением костей.
- Чрезмерно употребляет алкоголь, плохо питается и / или много курит.
- Вас лечат лекарствами, которые могут повлиять на прочность ваших костей.
Сообщите своему врачу, если какое-либо из следующих предупреждений относится к вам или имело место в прошлом.
- Если у вас легкое или тяжелое заболевание печени.
- Если у вас активная аллергическая реакция или если вы часто страдали аллергическими реакциями в прошлом.
- Если вы вводите только ФЕРТИПЕПТИЛ, вы должны быть проинформированы о возможных аллергических реакциях (зуд, сыпь, лихорадка). (См. Раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо реакции после инъекции Фертипептила.
Если вы страдаете от:
- Боль в животе
- Вздутие живота
- Тошнота
- Его рвало
- Понос
- Увеличение веса
- Затрудненное дыхание
- Снижение выработки мочи.
Немедленно сообщите своему врачу, даже если симптомы появятся через несколько дней после последней инъекции. Описанные выше симптомы могут быть признаками высокой активности яичников, которая может стать серьезной (см. Также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Симптомы становятся серьезными, необходимо лечение бесплодия. быть остановленным, и вы должны отправиться в больницу.
Пока вы лечитесь этим лекарством, вашему врачу будет проводиться ультразвуковое сканирование, а иногда и анализы крови, чтобы проверить вашу реакцию на лечение.
Гормональное лечение бесплодия, такое как этот препарат, может увеличить риск:
- Внематочная беременность (беременность вне матки) в случае предыдущих проблем с маточными трубами
- Выкидыш
- Многоплодная беременность (двойня, тройня и др.)
- Врожденные пороки развития (физические дефекты новорожденного, присутствующие при рождении).
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Фертипептила
Сообщите своему врачу, какие лекарства вы принимаете или принимали недавно, в том числе лекарства, купленные без рецепта.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
ФЕРТИПЕПТИЛ не следует применять во время беременности или кормления грудью.
Не используйте FERTIPEPTIL, если подозреваете, что беременны. Ваш врач должен сначала исключить беременность.
Не продолжайте использовать FERTIPEPTIL, если вы обнаружите, что беременны во время лечения.
Во время лечения ФЕРТИПЕПТИЛом следует использовать негормональные противозачаточные средства, такие как презерватив или диафрагма.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Препарат вряд ли повлияет на способность управлять автомобилем и машинами.
Для тех, кто занимается спортом
Использование препарата без терапевтической необходимости является допингом и в любом случае может определять положительные результаты антидопинговых тестов.
Важная информация о некоторых ингредиентах ФЕРТИПЕПТИЛА
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на максимальную дозу, поэтому он практически не содержит натрия.
Дозировка и способ применения Как принимать Фертипептил: Дозировка
Этот препарат всегда следует применять по назначению врача. Если вы не уверены в его использовании, посоветуйтесь с врачом, как это делать.
Обычно применяемая доза представляет собой подкожную инъекцию в нижнюю часть живота один раз в день. Лечение можно начинать на 2 или 3 день или с 21 по 23 день менструального цикла (или за 5-7 дней до этого). день начала менструального цикла). Через 2–4 недели будут введены другие гормоны, способствующие росту фолликула (рост мешочка, содержащего яйцеклетку). Как правило, лечение ФЕРТИПЕПТИЛОМ продолжается до тех пор, пока фолликул не достигнет нужного размера, обычно от 4 до 7 недель.
Если получено достаточное количество фолликулов, вам дадут лекарство под названием хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в виде одной инъекции, чтобы вызвать овуляцию (высвобождение яйцеклетки).
Ваш врач будет следить за вашим прогрессом в течение как минимум 2 недель после инъекции ХГЧ.
ИНСТРУКЦИИ ПО АДМИНИСТРАЦИИ
Если вас попросили принять это лекарство самостоятельно, внимательно следуйте всем данным вам инструкциям.
Первое введение этого препарата следует проводить под наблюдением врача.
- Снимите защитную пленку и достаньте шприц из упаковки. Держите шприц иглой вверх, сохраняя серый защитный колпачок. Снимите серую защитную крышку. Осторожно надавите на поршень, пока не выйдет первая капля жидкости.
- Поднимите кожу между большим и указательным пальцами. Нажмите на поршень шприца и медленно введите содержимое шприца.
Если вы забыли принять ФЕРТИПЕПТИЛ
Сообщите своему врачу или медсестре.
Если вы перестали использовать FERTIPEPTIL
Не прекращайте прием ФЕРТИПЕПТИЛА самостоятельно, но строго следуйте инструкциям врача. Слишком раннее прекращение лечения снизит вероятность беременности.
Если у вас есть какие-либо вопросы по использованию этого продукта, спросите своего врача.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Фертипептила
Если вы приняли больше ФЕРТИПЕПТИЛА, чем предусмотрено, сообщите об этом своему врачу или медсестре.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Фертипептила
Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.
Ниже перечислены очень частые побочные эффекты, которые возникают более чем у 1 из 10 пролеченных пациентов:
- Головная боль
- боль в животе
- вагинальное кровотечение / кровянистые выделения
- тошнота
- воспаление в месте укола
Ниже приведены общие побочные эффекты, которые возникают у 1-10 из 100 пролеченных пациентов:
- охлаждение
- симптомы гриппа
- фарингит
- головокружение
- приливы
- Его рвало
- вздутие живота
- боль в спине
- аборт
- боль в области таза
- гиперстимуляция яичников (гиперактивность) (см. параграф 2 «Обратите особое внимание на лечение ФЕРТИПЕПТИЛом»)
- кисты яичников (в начале лечения)
- боль во время менструации
- боль или другие реакции в месте инъекции
- усталость
Нечасто, встречается у 1-10 пациентов из 1000 пациентов, получавших:
- перепады настроения, депрессия.
Неизвестно: частота не может быть рассчитана на основе имеющихся данных:
- дискомфорт в животе
- увеличенные яичники
- чрезмерное потоотделение
- выделения из влагалища между менструациями
- аллергические реакции (см. раздел 2 «Обратите особое внимание на лечение ФЕРТИПЕПТИЛом»)
- покраснение в месте укола
- нарушения сна
- снижение полового влечения
- увеличение веса
- сбивчивое дыхание
- помутнение зрения
- нарушения зрения
- зуд
- обильные, продолжительные и / или нерегулярные менструации
- сыпь
- сухость влагалища
- ангионевротический отек (припухлость сразу под кожей)
- боль во время полового акта
- слабость
- боль в груди
- мышечные спазмы
- боль в суставах
В случае возникновения или обострения одного или нескольких описанных нежелательных эффектов или возникновения нежелательных эффектов, которые не описаны, сообщите об этом своему врачу.
Срок действия и удержание
Хранить в холодильнике (2-8 ° C). Не мерзни.
Хранить в оригинальной упаковке, защищать от света.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте FERTIPEPTIL после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать вместе с обычным мусором. Спросите у фармацевта, как утилизировать неиспользованный препарат. Эти меры приняты для защиты окружающей среды.
Срок »> Другая информация
Что содержит ФЕРТИПЕПТИЛ
- Действующее вещество - ацетат трипторелина. Каждый предварительно заполненный шприц 1 мл раствора для инъекций содержит 100 мкг ацетата трипторелина, что эквивалентно 95,6 мкг свободного основания трипторелина.
- Остальные ингредиенты: хлорид натрия, уксусная кислота (ледяная) и вода для инъекций.
Как выглядит ФЕРТИПЕПТИЛ и что находится в упаковке
Это лекарство представляет собой прозрачный бесцветный раствор в стеклянном шприце объемом 1 мл, к которому прикреплена игла.
Шприц и игла закрываются резиновой пробкой и колпачком иглы.
В картонной коробке 7 или 28 предварительно заполненных шприцев.
Не все наборы могут быть в продаже.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
ФЕРТИПЕПТИЛ 0,1 мг / 1 мл раствор для инъекций
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
Каждый предварительно заполненный шприц с 1 мл раствора для инъекций содержит 100 мкг ацетата трипторелина, что эквивалентно 95,6 мкг свободного основания трипторелина.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Раствор для инъекций.
Прозрачный бесцветный раствор.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Фертипептил показан для подавления и предотвращения преждевременных пиков лютеинизирующего гормона (ЛГ) у женщин, подвергающихся контролируемой гиперстимуляции яичников с помощью вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).
В клинических исследованиях Фертипептил использовался в циклах, в которых стимуляция вызывалась либо мочевым, либо рекомбинантным фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ), либо менопаузальным гонадотропином человека (ГМГ).
04.2 Дозировка и способ применения -
Дозировка
Лечение можно начинать в первой фолликулярной фазе (2 или 3 день менструального цикла) или в средней лютеиновой фазе (21-23 день менструального цикла или за 5-7 дней до ожидаемого начала менструации). Контролируемая гиперстимуляция яичников Прием гонадотропинов следует начинать примерно через 2-4 недели после лечения Фертипептилом. Реакцию яичников следует контролировать клинически (только с помощью УЗИ яичников или, предпочтительно, в сочетании с дозированием уровня эстрадиола) и соответственно корректировать дозу гонадотропина. Как только будет получено достаточное количество фолликулов подходящего размера, лечение Фертипептилом и гонадотропинами следует прекратить и ввести однократную инъекцию ХГЧ, чтобы вызвать окончательное созревание фолликулов. Если через 4 недели снижение регуляции не подтверждается (с помощью ультразвукового подтверждения шелушения эндометрия или, предпочтительно в сочетании с измерением уровня эстрадиола), следует рассмотреть возможность прекращения лечения Фертипептилом. Общая продолжительность лечения обычно составляет 4-7 недель. При приеме Фертипептила необходимо обеспечить адекватную поддержку лютеиновой фазы в соответствии с протоколом лечащего медицинского центра.
Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью
Нет никаких конкретных рекомендаций по дозировке для пациентов с нарушением функции печени или почек. Клиническое исследование показало, что риск накопления трипторелина у пациентов с печеночной недостаточностью и тяжелой почечной недостаточностью невелик (см. Раздел 5.2).
Педиатрическая популяция
Нет данных об использовании Фертипептила в педиатрической популяции по показаниям: подавление и предотвращение преждевременных всплесков лютеинизирующего гормона (ЛГ) у женщин, подвергающихся контролируемой гиперстимуляции яичников с помощью вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).
Способ применения
Лечение Фертипептилом следует начинать под наблюдением специалиста по лечению бесплодия. Фертипептил используется в виде ежедневных подкожных инъекций в нижнюю часть брюшной стенки. После первого приема рекомендуется наблюдать за пациентом в течение 30 минут, чтобы гарантировать отсутствие аллергических / псевдоаллергических реакций на инъекцию.
Оборудование, необходимое для лечения таких реакций, должно быть легко доступно. Последующие инъекции может выполнять сама пациентка, если она хорошо осведомлена о признаках и симптомах возможной гиперчувствительности, последствиях таких реакций и необходимости немедленной медицинской помощи. Чтобы избежать липоатрофии, рекомендуется менять место инъекции. Инструкции по использованию и обращению см. В разделе 6.6.
04.3 Противопоказания -
Фертипептил противопоказан в следующих случаях:
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
- Повышенная чувствительность к гонадотропин-рилизинг-гормону (ГнРГ) или его аналогам.
- Беременность и кормление грудью.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Использование агонистов GnRH может вызвать снижение минеральной плотности костной ткани. Предварительные данные у людей предполагают, что использование бисфосфонатов в сочетании с агонистами GnRH может уменьшить потерю минералов в костях.
Особую осторожность следует проявлять пациентам с дополнительными факторами риска остеопороза (например, хроническое злоупотребление алкоголем, курение, длительная терапия препаратами, снижающими минеральную плотность костей, такими как противосудорожные препараты или кортикоиды, семейный анамнез остеопороза, недоедание).
Потеря минеральной плотности костей
Использование агонистов ГнРГ может вызвать снижение минеральной плотности костной ткани в среднем на 1% в месяц в течение шестимесячного периода лечения. Снижение минеральной плотности кости на каждые 10% увеличивает риск переломов примерно в два-три раза.
Имеющиеся в настоящее время данные позволяют предположить, что у большинства женщин восстановление утраченной костной массы происходит после прекращения лечения.
Нет никаких конкретных данных о пациентах с явным остеопорозом или с факторами риска остеопороза (например, хроническое злоупотребление алкоголем, курильщики, длительная терапия с препаратами, которые, как известно, снижают минеральную плотность костей, такие как противосудорожные препараты или кортикоиды, у члена семьи с историей болезни остеопороза, недоедания , например нервная анорексия). Поскольку потеря минеральной плотности костной ткани у этих пациентов может быть особенно опасной, лечение трипторелином следует оценивать индивидуально и начинать только в том случае, если при тщательном анализе случая предполагаемая польза превышает связанные с этим риски. Их следует принимать. меры по противодействию потере минеральной плотности костей.
Подтверждение того, что пациентка не беременна, следует подтвердить до назначения трипторелина.
В редких случаях лечение агонистами ГнРГ может выявить присутствие ранее неизвестных гонадотропных клеток аденомы гипофиза. У этих пациентов может развиться апоплексия гипофиза, характеризующаяся внезапной головной болью, рвотой, нарушениями зрения и офтальмоплегией.
Существует повышенный риск эпизодов депрессии (которая может быть серьезной) у пациентов, принимающих агонисты ГнРГ, такие как трипторелин. При появлении симптомов пациенты должны быть проинформированы и лечиться соответствующим образом.
Сообщалось об изменениях настроения. Пациенты с известной депрессией должны находиться под тщательным наблюдением во время лечения.
Стимуляция яичников должна происходить только под строгим медицинским наблюдением.
У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью средний конечный период полувыведения трипторелина составляет 7-8 часов по сравнению с 3-5 часами у здоровых субъектов. Несмотря на это продолжительное воздействие, присутствие трипторелина в кровотоке во время переноса эмбриона не ожидается.
Обратите особое внимание на женщин с признаками или симптомами активной аллергии или с предрасположенностью к аллергии в анамнезе. Лечение Фертипептилом не рекомендуется женщинам с тяжелыми аллергическими реакциями. Женщины детородного возраста должны находиться под тщательным наблюдением перед лечением, чтобы исключить беременность.
Вспомогательные репродуктивные технологии (ВРТ) связаны с повышенным риском многоплодной беременности, выкидыша, внематочной беременности и врожденных пороков развития. Эти риски также относятся к лечению Фертипептилом в качестве дополнительной терапии при контролируемой гиперстимуляции яичников.Использование Фертипептила для контролируемой гиперстимуляции яичников может увеличить риск синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ) и кист яичников.
Сбор фолликулов, вызванный использованием аналогов GnRH и гонадотропинов, очевидно, может быть увеличен у меньшинства предрасположенных пациентов, особенно в случае синдрома поликистозных яичников.
Как и в случае с другими аналогами ГнРГ, были сообщения о синдроме гиперстимуляции яичников (СГЯ), связанном с использованием трипторелина в сочетании с гонадотропинами.
Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ):
СГЯ - это медицинское событие, отличное от неосложненного увеличения яичников. СГЯ - это синдром, который может возникать с разной степенью тяжести.Он включает заметное увеличение яичников, высокие уровни стероидных половых гормонов в сыворотке крови и увеличение проницаемости сосудов, что может привести к накоплению жидкости в брюшине, плевре и, реже, в полости перикарда.
В тяжелых случаях СГЯ могут наблюдаться следующие симптомы: боль в животе, вздутие живота, сильное увеличение яичников, увеличение веса, одышка, олигурия и желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота, рвота и диарея. Клиническая оценка может выявить гиповолемию, гемоконцентрацию, нарушение электролитного баланса, асцит, гемоперитонеум, плевральный выпот, гидроторакс, острую легочную недостаточность и тромбоэмболические явления.
Чрезмерный ответ яичников на лечение гонадотропинами редко приводит к СГЯ, если избегать введения ХГЧ для индукции овуляции. Поэтому в случаях СГЯ разумно не вводить ХГЧ и посоветовать пациенту воздержаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции в течение как минимум 4 дней. СГЯ может быстро развиваться (от 24 часов до нескольких дней) и стать серьезным медицинским событием, поэтому пациенты должны находиться под наблюдением не менее 2 недель после введения ХГЧ.
СГЯ может быть более тяжелым и продолжительным, если наступает беременность. Очень часто СГЯ возникает после прекращения гормонального лечения и достигает максимального уровня тяжести примерно через семь-десять дней после лечения. Как правило, СГЯ проходит спонтанно с началом менструации.
Если возникает тяжелый СГЯ, лечение гонадотропинами следует прекратить, если оно все еще продолжается, пациента следует госпитализировать и начать специфическую терапию СГЯ, например, с абсолютным покоем, внутривенной инфузией растворов электролитов или коллоидов и гепарина.
Этот синдром чаще встречается у пациентов с поликистозом яичников.
Риск OHSS может быть увеличен при использовании агонистов GnRH в сочетании с гонадотропинами по сравнению с использованием только гонадотропинов.
Кисты яичников:
Кисты яичников могут развиваться на начальном этапе лечения агонистами ГнРГ. Эти кисты обычно бессимптомны и нефункциональны.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Взаимодействие Фертипептила с другими лекарственными средствами по этому показанию не изучалось.
Нельзя исключить возможное взаимодействие с обычно используемыми лекарственными средствами, в том числе с освободителями гистамина.
Когда трипторелин назначается в сочетании с препаратами, которые препятствуют секреции гонадотропинов гипофизом, следует соблюдать осторожность и рекомендовать мониторинг гормонального статуса пациента.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Беременность
Фертипептил не назначают при беременности. До начала лечения бесплодия необходимо исключить беременность. Во время лечения следует использовать негормональный метод контрацепции до возобновления менструации. Если во время терапии трипторелином пациентка забеременела, лечение следует прекратить.
Когда трипторелин используется для лечения «бесплодия, нет доказательств причинной связи между трипторелином и любым последующим аномальным развитием ооцитов, беременностью или новорожденным».
Имеющиеся ограниченные данные об использовании трипторелина во время беременности не указывают на повышенный риск врожденных пороков развития.Исследования на животных показали репродуктивную токсичность (см. Раздел 5.3). Исходя из фармакологических эффектов, нельзя исключить негативное влияние на беременность и продукт зачатия.
Время кормления
Фертипептил не назначают в период кормления грудью.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Исследований способности управлять автомобилем и использовать механизмы не проводилось, однако, исходя из его фармакологического профиля, Фертипептил, вероятно, не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты -
Часто (≥ 2%) нежелательные эффекты во время лечения Фертипептилом в клинических исследованиях, как до, так и во время совместного лечения с гонадотропинами, показаны в таблице ниже. Наиболее частые побочные эффекты: головная боль (27%), вагинальное кровотечение / кровянистые выделения (24%), боль в животе (15%), воспаление в месте инъекции (12%) и тошнота (10%).
Могут возникать от умеренного до сильного покраснения и гипергидроза, которые обычно не требуют прекращения лечения.
В начале лечения Фертипептилом комбинация с гонадотропинами может вызвать синдром гиперстимуляции яичников. Могут наблюдаться увеличение яичников, одышка, боль в области таза и / или живота (см. Раздел 4.4 «Особые предупреждения и меры предосторожности при применении»). Генитальное кровотечение. включая меноррагию и метроррагию, могут возникнуть в начале лечения Фертипептилом.
Часто (1%) сообщалось о формировании кисты яичника на начальном этапе лечения Фертипептилом.
Во время лечения трипторелином некоторые побочные реакции показали общую картину гипоэстрогенных явлений, связанных с гипофизарно-яичниковой блокадой, такие как нарушения сна, головная боль, изменения настроения, вульвовагинальная сухость, диспареуния и снижение либидо.
Во время лечения Фертипептилом могут наблюдаться боль в груди, мышечные спазмы, артралгия, увеличение веса, тошнота, боль в животе, дискомфорт в животе, астения и эпизоды нечеткости зрения и нарушения зрения.
После инъекции Фертипептила не сообщалось об единичных случаях аллергических реакций, локализованных или генерализованных.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка -
У людей передозировка может выражаться в увеличении продолжительности действия. В случае передозировки лечение Фертипептилом следует (временно) прекратить.
О побочных реакциях в результате передозировки не сообщалось.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: аналоги гонадотропин-рилизинг-гормона.
Код УВД: L02AE04.
Трипторелин (ацетат) представляет собой синтетический декапептидный аналог природного гипоталамического гормона GnRH. Трипторелин имеет более продолжительное действие, чем естественный GnRH, и имеет двухфазное действие на уровне гипофиза. После быстрого и массивного начального повышения уровня LH. И ФСГ (обострение), уровни циркулирующих ЛГ и ФСГ снижаются из-за десенсибилизации рецепторов ГнРГ гипофиза, что приводит к заметному снижению продукции гонад.
Точная продолжительность действия Фертипептила не установлена, но подавление гипофиза сохраняется в течение как минимум 6 дней после прекращения приема препарата.После прекращения приема Фертипептила наблюдается дальнейшее падение уровней ЛГ, которые возвращаются к исходному уровню примерно через две недели.
Подавление активности гипофиза, вызванное фертипептилом, способно предотвратить выброс ЛГ и, как следствие, преждевременную овуляцию и / или лютеинизацию фолликулов. Использование подавляющей регуляции агонистами ГнРГ снижает частоту отмены цикла и улучшает частоту наступления беременности при вспомогательных репродуктивных циклах.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Фармакокинетические данные свидетельствуют о том, что после подкожного введения Фертипептила системная биодоступность трипторелина приближается к 100%. Период полувыведения трипторелина составляет примерно 3-5 часов, что указывает на то, что трипторелин выводится в течение 24 часов и, следовательно, не будет циркулировать во время переноса эмбриона. Молекула метаболизируется в более мелкие пептиды и аминокислоты, главным образом в печени и почках. Экскреция трипторелина происходит преимущественно с мочой.
Клинические исследования показывают, что риск накопления трипторелина у пациентов с печеночной недостаточностью или тяжелой почечной недостаточностью невелик (наблюдаемый период полувыведения у этих пациентов составляет приблизительно 8 часов).
05.3 Доклинические данные по безопасности -
У крыс, длительно получавших трипторелин, было обнаружено увеличение опухолей гипофиза. Возникновение опухолей гипофиза у грызунов известно в отношении других подобных LHRH из-за специфической для грызунов регуляции эндокринной системы, которая отличается от таковой у людей. Влияние трипторелина на изменения гипофиза у людей не известно, и наблюдения крысы не считаются имеющими отношение к человеку.
Трипторелин не является тератогенным, но есть признаки задержки внутриутробного развития и родов у крыс.
Доклинические данные, основанные на исследованиях токсичности и генотоксичности многократных доз, указывают на отсутствие особых опасностей для человека.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Натрия хлорид
Ледяная уксусная кислота (для регулирования pH)
Вода для инъекций
06.2 Несовместимость »-
При отсутствии исследований совместимости продукт нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
06.3 Срок действия »-
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Хранить в холодильнике (2-8 ° C). Не мерзни.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
1 мл раствора в предварительно заполненном шприце (стеклянном) с пробкой поршня (хлорбутилкаучук), поршнем (полистирол), встроенной иглой и жесткой крышкой иглы, в упаковках по 7 или 28 шприцев.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Введите все содержимое одноразового предварительно заполненного шприца подкожно. Только для одноразового использования.
Особых мер предосторожности при утилизации нет.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
Ferring S.p.A.
Via Senigallia 18/2
20161 - МИЛАН (Италия)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
Фертипептил 0,1 мг / 1 мл Раствор для инъекций 7 предварительно заполненных шприцев AIC n. 039404013
Фертипептил 0,1 мг / 1 мл раствор для инъекций 28 Предварительно заполненные шприцы AIC n. 039404025
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
Определение n. 1733/2010 от 06.07.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
16 августа 2016 г.
.jpg)