Активные ингредиенты: амброксол (амброксола гидрохлорид).
АМБРОКСОЛО АНДЖЕЛИНИ 7,5 мг / мл Раствор для распыления
Вкладыш в упаковку амброксола - дженерики доступны для размеров упаковки:- АМБРОКСОЛО АНДЖЕЛИНИ 3 мг / мл сироп
- АМБРОКСОЛО АНДЖЕЛИНИ 7,5 мг / мл Раствор для распыления
Почему используется амброксол - дженерик? Для чего это?
Это лекарство содержит активное вещество амброксола гидрохлорид, которое принадлежит к группе лекарств, называемых муколитиками, которые используются для удаления слизи из дыхательных путей.
AMBROXOLO ANGELINI показан для лечения секреции при острых и хронических заболеваниях бронхов и легких (при кашле и мокроте).
Противопоказания Когда нельзя применять амброксол - дженерик.
Не используйте АМБРОКСОЛО АНДЖЕЛИНИ.
- если у вас аллергия на гидрохлорид амброксола или любой другой ингредиент этого лекарства.
- если у вас серьезные проблемы с печенью или почками.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом амброксола - дженерика
Перед использованием AMBROXOLO ANGELINI проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Принимайте это лекарство с осторожностью и сообщите своему врачу:
- если у вас есть проблема с желудком или кишечником, называемая язвенной болезнью
- если у вас проблемы с почками (почечная недостаточность).
Сообщалось о тяжелых кожных реакциях (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз), связанных с приемом амброксола.
В частности, на начальной стадии таких заболеваний у вас могут возникнуть симптомы гриппа, такие как жар, боль, простуда (ринит), кашель и боль в горле.
Если у вас появилась кожная сыпь (включая поражение слизистых оболочек, таких как рот, горло, нос, глаза, гениталии), прекратите прием амброксола ANGELINI и немедленно обратитесь к врачу.
Если вы испытываете поражение кожи или слизистых оболочек, обратитесь к врачу и прекратите лечение AMBROXOLO ANGELINI.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие амброксола - дженерика
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
АМБРОКСОЛО АНДЖЕЛИНИ не взаимодействует с другими лекарствами.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Беременность
Не рекомендуется использовать АМБРОКСОЛО АНДЖЕЛИНИ во время беременности, особенно в течение первых трех месяцев. Если вы беременны, принимайте АМБРОКСОЛО АНДЖЕЛИНИ только в случаях крайней необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
Время кормления
Не рекомендуется применять АМБРОКСОЛО АНДЖЕЛИНИ при грудном вскармливании.
Вождение и использование машин
Нет доступных данных, чтобы установить влияние на способность ухудшать вождение или использование машин.
AMBROXOLO ANGELINI содержит метабисульфит натрия, метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат.
Этот лекарственный препарат содержит метабисульфит натрия, который в редких случаях может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
Этот лекарственный препарат содержит парагидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе замедленные) и, в исключительных случаях, бронхоспазм.
Дозировка и способ применения Как применять Амброксол - дженерик: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как описано в данном информационном листке, или по указанию врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Избегайте использования AMBROXOLO ANGELINI в течение длительного времени.
Применение у взрослых и детей старше 5 лет.
Рекомендуемая доза - 2-3 мл раствора 1-2 раза в сутки.
Применение у детей младше 5 лет.
Рекомендуемая доза - 2 мл раствора 1-2 раза в сутки.
Поскольку при глубоком вдыхании аэрозолей может возникнуть кашель, старайтесь дышать нормально на вдохе.
Перед ингаляцией подогрейте раствор до температуры тела.
Если у вас бронхиальная астма, перед ингаляцией примите бронхиальный расширитель (бронхоспазмолитик).
Вы можете вдохнуть раствор через обычные аэрозольные устройства. Также можно разбавить раствор таким же объемом дистиллированной воды (соотношение 1: 1).
Если вы забыли использовать АМБРОКСОЛО АНДЖЕЛИНИ
Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку амброксола - дженерика
Если вы приняли больше амброксола ангелини, чем предусмотрено
О случаях передозировки не сообщалось. Симптомы передозировки могут соответствовать нежелательным эффектам, которые могут возникнуть при использовании рекомендуемых доз.
Если вы случайно приняли передозировку этого лекарства, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты амброксола - дженерика?
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Возможны следующие побочные эффекты:
Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10)
- изменения вкусовых ощущений (дисгевзия)
- потеря чувствительности (гипестезия) рта и глотки
- тошнота.
Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100)
- рвота, диарея, проблемы с пищеварением (диспепсия) и боли в животе
- сухость во рту.
Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000)
- реакции гиперчувствительности
- сыпь, крапивница
Неизвестно (частота которых не может быть оценена по имеющимся данным)
- анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек (отек и быстрое развитие кожи, подкожных тканей, слизистой и подслизистых тканей) и зуд.
- тяжелые кожные побочные реакции (включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез.
- изжога и жжение пищевода (изжога)
- сухость в горле.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности относится к последнему дню этого месяца и к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Не хранить при температуре выше 25 ° C. Срок годности после первого открытия флакона - 4 недели.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит раствор АМБРОКСОЛО АНДЖЕЛИНИ 7,5 мг / мл для распыления
- Действующее вещество - гидрохлорид амброксола. 50 мл раствора для ингаляций содержит 375 мг амброксола гидрохлорида; В 100 мл раствора для ингаляций содержится 750 мг амброксола гидрохлорида.
- Другие ингредиенты: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, метабисульфит натрия, моногидрат лимонной кислоты, гидроксид натрия, очищенная вода.
Описание внешнего вида AMBROXOLO ANGELINI и содержимого упаковки
АМБРОКСОЛО АНДЖЕЛИНИ Раствор для распыления 7,5 мг / мл доступен в упаковке, содержащей стеклянный флакон на 50 или 100 мл.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
АМБРОКСОЛО АНЖЕНЕРИКО
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
АМБРОКСОЛ ANGENERICO, 7,5 мг / мл Раствор для распыления
100 мл раствора содержат:
Активный принцип: амброксола гидрохлорид 750 мг.
Вспомогательные вещества: метабисульфит натрия, метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Раствор для распыления.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Лечение нарушений секреции при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые и дети старше 5 лет: 2-3 мл раствора 1-2 раза в день.
Дети до 5 лет: 2 мл раствора 1-2 раза в день.
Поскольку при глубоком вдыхании аэрозолей может возникнуть кашель, при вдохе следует попытаться дышать нормально.
Перед ингаляцией рекомендуется подогреть раствор до температуры тела.
Пациентам с бронхиальной астмой рекомендуется перед ингаляцией назначить обычные бронхоспазмолитики.
Не используйте амброксол для длительного лечения.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Тяжелые нарушения функции печени и / или почек.
Препарат противопоказан при редких наследственных заболеваниях, которые могут быть несовместимы с одним из вспомогательных веществ (см. Раздел 4.4).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
АМБРОКСОЛО АНГЕНЕРИКО 7,5 мг / мл раствор для распыления содержит метабисульфит натрия; у чувствительных людей, особенно с астмой или аллергией в анамнезе, он может вызывать реакции аллергического типа, включая симптомы анафилаксии и бронхоспазма.
Он также содержит:
- метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат: слабые раздражители для кожи, глаз и слизистых оболочек. Они могут увеличить риск желтухи у младенцев.
Амброксол следует назначать с осторожностью пациентам с язвенной болезнью.
В очень немногих случаях одновременно с приемом отхаркивающих средств, таких как амброксола гидрохлорид, наблюдались тяжелые поражения кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (НЭО). Большинство из них можно объяснить тяжестью основных заболеваний или других сопутствующих заболеваний. Также в начальной фазе синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (NET) пациенты могут первоначально испытывать неспецифические гриппоподобные симптомы, такие как лихорадка, озноб, ринит, кашель и боль в горле. Из-за этих вводящих в заблуждение симптомов возможно проведение симптоматического лечения кашля и простуды.
При появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек немедленно обратитесь к врачу и в качестве меры предосторожности прекратите лечение амброксола гидрохлоридом.
В случае легкой или умеренной почечной недостаточности Амброксол Ангенерико можно применять только после консультации с врачом.
Как и в случае любого лекарственного средства, метаболизируемого в печени и выводимого почками, накопление метаболитов амброксола, образующихся в печени, может происходить при тяжелой почечной недостаточности (см. Раздел 4.3).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
AMBROXOL ANGENERICO обычно не взаимодействует с другими лекарствами.
04.6 Беременность и кормление грудью
Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не показали какого-либо прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, эмбриональное / внутриутробное развитие, роды или послеродовое развитие.
Хотя доклинические исследования и обширный клинический опыт не показали каких-либо вредных эффектов после 28-й недели беременности, рекомендуется принять обычные меры предосторожности при приеме лекарств во время беременности.Особенно в течение первого триместра не рекомендуется принимать амброксол.Ангенерик.
Амброксола гидрохлорид выделяется с грудным молоком. Хотя у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, побочных эффектов не ожидается, использование амброксола Ангенерико не рекомендуется во время грудного вскармливания.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Нет данных о влиянии на способность управлять автомобилем и машинами.
Исследования влияния на способность управлять автомобилем и машинами не проводились.
04.8 Побочные эффекты
Побочные реакции перечислены ниже по классам и частоте системных органов в соответствии со следующими категориями:
очень часто (≥1 / 10);
общие (≥1 / 100,
нечасто (≥1 / 1,000,
редко (≥1 / 10,000,
очень редко (
неизвестно: частота не может быть оценена на основе имеющихся данных.
Со стороны иммунной системы, со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Редко: сыпь, крапивница.
Неизвестно: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд и другие реакции гиперчувствительности.
Расстройства нервной системы
Часто: дисгевзия (изменение вкуса).
Со стороны желудочно-кишечного тракта, органов дыхания, грудной клетки и средостения
Часто: тошнота, гипестезия глотки и полости рта.
Нечасто: рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту.
Неизвестно: сухость в горле, изжога.
04.9 Передозировка
До сих пор не сообщалось о каких-либо специфических симптомах передозировки у людей. Симптомы, наблюдаемые в случаях случайной передозировки и / или в случаях неправильного приема лекарств, соответствуют ожидаемым нежелательным эффектам амброксола в рекомендуемых дозах и могут потребовать дальнейшего лечения. Симптоматическое лечение .
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: отхаркивающие средства, за исключением комбинаций со средствами от кашля; муколитический; Код УВД: R05CB06.
Амброксол регулирует транспорт секрета по дыхательному дереву. Он также обладает выраженной муколитической и мукорегуляторной активностью. Фармакологический эффект выражается в качестве слизи, функции ресничек и продукции альвеолярного сурфактанта.
Качество слизи: амброксол стимулирует активность серозных железистых клеток, выводит уже образовавшиеся гранулы слизи, нормализует вязкость секрета и, наконец, регулирует деятельность тубулоацинарных желез дыхательного дерева.
Функциональность ресничек: амброксол увеличивает как количество микроворсинок вибрационного эпителия, так и частоту движений ресничек, с последующим увеличением скорости транспорта производимого секрета и, наконец, приводит к нормализации дыхательного тона, улучшая отхождение мокроты.
Увеличение выработки сурфактанта: амброксол стимулирует пневмоциты II типа к большему производству альвеолярного сурфактанта, обеспечивая, таким образом, стабильность легочной ткани, обеспечивая правильную бронхиоло-альвеолярную очистку и, наконец, облегчая дыхательную механику и способствуя газообмену.
05.2 Фармакокинетические свойства
Биодоступность амброксола оценивалась на людях после перорального приема препарата у здоровых добровольцев. Было сделано предположение, что амброксол быстро всасывается в кишечном тракте. Период полувыведения составляет примерно 10 часов, а максимальный уровень в сыворотке крови достигается примерно через второй час. Практически полностью выводится через почки в виде метаболитов или в неизмененном виде.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Амброксола гидрохлорид имеет низкий индекс острой токсичности. В исследованиях с повторными дозами пероральные дозы 150 мг / кг / день (4 недели мыши), 50 мг / кг / день (52 и 78 неделя крысы), 40 мг / день кг / день (кролики 26 недель) и 10 мг / кг / день (собаки 52 недели) соответствовали уровням доз без наблюдаемых побочных эффектов (NOAELs).Орган-мишень для токсикологического воздействия не идентифицирован.
Исследования внутривенной токсичности амброксола гидрохлорида на крысах, применяющих 4, 16 и 64 мг / кг / день, и у собак, принимающих 45, 90 и 120 мг / кг / день (3 часа / день инфузии), не показали серьезных системных и пероральных инфузий. токсичность, включая гистопатологию. Все побочные эффекты были обратимыми.
Было показано, что амброксола гидрохлорид не является эмбриотоксичным и нетератогенным в исследованиях, проведенных на крысах и кроликах при испытании пероральных доз до 3000 мг / кг / день и 200 мг / кг / день, соответственно. На фертильность как самцов, так и самок крыс дозы до 500 мг / кг / день не влияли. «Уровень отсутствия наблюдаемых побочных эффектов» (NOAEL) во время пери- и постнатального развития равен 50 мг / кг / день, в то время как дозы 500 мг / кг / день показали небольшую токсичность для беременной женщины и ее потомства. которое проявляется задержкой прибавки массы тела и уменьшением количества родов.
Исследования генотоксичности in vitro (тест Эймса и тест на хромосомную аберрацию) и in vivo (тест на микроядра мыши) не выявили мутагенного потенциала амброксола гидрохлорида.
В исследованиях канцерогенности, проведенных на мышах (50, 200 и 800 мг / кг / день) и на крысах (65, 250 и 1000 мг / кг / день), при лечении диетой для 105 и 116 недель соответственно.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
метилпарагидроксибензоат - пропилпарагидроксибензоат - метабисульфит натрия - моногидрат лимонной кислоты - гидроксид натрия - очищенная вода.
06.2 Несовместимость
Никто.
06.3 Срок действия
4 года.
Срок годности после первого открытия флакона - 4 недели.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
НЕ ХРАНИТЕ ПРИ ТЕМПЕРАТУРЕ ВЫШЕ 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Флакон из темного стекла типа III с прозрачной капельницей Lupolen. К упаковке прилагается мерный стаканчик. Пакеты по 50 мл и 100 мл.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Раствор для распыления можно вводить с помощью обычных устройств для аэрозольной терапии. Также его можно развести в дистиллированной воде в соотношении 1: 1.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ANGENERICO S.p.A.
Via Nocera Umbra, 75
00181 Рим
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
1 бутылка 50 мл AIC n ° 035980022
1 флакон 100 мл AIC n ° 035980034
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
01/03/2005-22/02/2012
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от февраля 2012 г.
