Активные ингредиенты: Леводропропизина.
Левотусс 60 мг таблетки
Вкладыши Levotuss доступны для размеров упаковки:- Левотусс 60 мг таблетки
- Левотусс 30 мг / 5 мл сиропа
Почему используется Левотусс? Для чего это?
ЧТО ЭТО
Таблетки Левотусс 60 мг относятся к категории средств от кашля.
ПОЧЕМУ ЭТО ИСПОЛЬЗУЕТСЯ
Таблетки Левотусс 60 мг используются для симптоматического лечения кашля.
Противопоказания Когда не следует применять Левотусс
Продукт не следует назначать пациентам с повышенной чувствительностью к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ. Следует избегать приема препарата пациентам с гиперсекрецией бронхов и сниженной мукоцилиарной функцией (синдром Картагенера, цилиарная дискинезия).
Не применять при известной или предполагаемой беременности и в период кормления грудью: (см. Что делать во время беременности и кормления грудью).
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Левотусса
Рекомендуется с осторожностью применять пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 35 мл / мин).
В свете данных об изменении чувствительности к различным лекарствам у пожилых людей, следует соблюдать особую осторожность при назначении леводропропизина пожилым пациентам.
Также рекомендуется соблюдать осторожность в случае одновременного приема седативных препаратов у особо чувствительных людей (см. Какие лекарства или продукты питания могут изменить действие лекарства).
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Levotuss
Фармакологические исследования на животных показали, что леводропропизин не усиливает действие активных веществ на центральную нервную систему (например, бензодиазепинов, алкоголя, фенитоина, имипрамина). У животных леводропропизин не влияет на активность пероральных антикоагулянтов, таких как варфарин, и не влияет на его эффективность. он нарушает гипогликемическое действие инсулина. В клинических фармакологических исследованиях связь с бензодиазепином не изменяет картину ЭЭГ. Однако следует проявлять осторожность в случае одновременного применения седативных препаратов у особо чувствительных людей (см. Меры предосторожности при использовании).
Клинические исследования показывают отсутствие взаимодействия с лекарствами, используемыми для лечения бронхолегочных заболеваний, такими как агонисты β2, метилксантины и производные, кортикостероиды, антибиотики, мукорегуляторы и антигистаминные препараты.
Если вы принимаете другие лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Предупреждения Важно знать, что:
Противокашлевые препараты являются симптоматическими и должны использоваться только до установления диагноза первопричины и / или терапевтического эффекта основного заболевания.
Поэтому не используйте для длительного лечения. После непродолжительного лечения без заметных результатов обратитесь к врачу.
Поскольку действующее вещество у животных преодолевает плацентарный барьер и присутствует в грудном молоке, применение препарата противопоказано женщинам, которые предположительно беременны или подтверждены, и в период грудного вскармливания.
Что делать при беременности и кормлении грудью
Таблетки Levotuss 60 мг не следует применять во время беременности и кормления грудью.Также следует избегать использования, если вы подозреваете беременность или планируете отпуск по беременности и родам.
Вождение и использование машин
Исследования способности управлять автомобилем и / или использовать механизмы не проводились. Однако, поскольку продукт может, хотя и редко, вызывать сонливость (см. «Нежелательные эффекты»), пациенту следует проявлять осторожность, когда намеревается управлять автомобилем или работать с механизмами.
Важная информация о некоторых ингредиентах
Лактоза
Это лекарство содержит лактозу: если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Дозировка и способ применения Как применять Левотусс: Дозировка
Как много
Предупреждение: не превышайте указанные дозы без консультации с врачом.
Взрослые и дети старше 30 кг: по одной таблетке.
Когда и как долго
До 3 раз в сутки с интервалом не менее 6 ч. При отсутствии информации о влиянии еды на абсорбцию рекомендуется принимать препарат между приемами пищи.
Лечение следует продолжать до исчезновения кашля. Однако, если после 2 недель терапии кашель все еще присутствует, рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом. На самом деле кашель - это симптом, и необходимо изучить и лечить причинную патологию.
Нравиться
Чтобы выпустить таблетку, необходимо надавить на блистер с пластиковой части.
Продукт желательно принимать натощак.
Не превышайте рекомендованную дозу.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Левотусса
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы таблеток Levotuss 60 мг немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Левотусса
Как и все лекарства, Левотусс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Во время лечения леводропропизином могут возникать сердцебиение, тахикардия, тошнота, рвота, диарея, эритема. К серьезным реакциям относятся крапивница и анафилактическая реакция.
Большинство реакций, возникающих после приема леводропропизина, не являются серьезными, и симптомы исчезли после прекращения терапии и, в некоторых случаях, после специфического фармакологического лечения.
Сообщенные побочные реакции (частота неизвестна) следующие:
Заболевания глаз
Мидриаз, двусторонняя слепота.
Нарушения иммунной системы
Аллергические и анафилактоидные реакции, отек век, ангионевротический отек, крапивница.
Психиатрические расстройства
Нервозность, сонливость, изменение личности или расстройство личности.
Расстройства нервной системы
Обморок, головокружение, головокружение, тремор, парестезия, тонико-клонические судороги и приступ малой, гипогликемической комы.
Сердечные патологии
Сердцебиение, тахикардия, бигеминии предсердий.
Сосудистые патологии
Гипотония.
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Одышка, кашель, отек дыхательных путей.
Желудочно-кишечные расстройства
Боль в желудке, боль в животе, тошнота, рвота, диарея.
Гепатобилиарные расстройства
Холестатический гепатит.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Крапивница, эритема, сыпь, кожный зуд, ангионевротический отек, кожные реакции, глоссит и афтозный стоматит. Эпидермолиз.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Слабость нижних конечностей.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Общее недомогание, генерализованные отеки, астения.
Педиатрическая популяция
Сообщалось об одном случае сонливости, гипотонии и рвоты у новорожденного после того, как кормящая мать получила леводропропизин.Симптомы появились после кормления и исчезли самопроизвольно путем приостановки грудного вскармливания на несколько кормлений.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Никаких особых мер предосторожности при хранении.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Важно всегда иметь под рукой информацию о лекарстве, поэтому храните и коробку, и листок-вкладыш.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
СОСТАВ
Каждая таблетка содержит:
Действующее вещество: леводропропизина 60 мг.
Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, целлюлоза микрокристаллическая, крахмалгликолят натрия, магния стеарат.
КАК ЭТО ВЫГЛЯДИТ
Таблетки Levotuss 60 мг выпускаются в форме таблеток для перорального применения. В упаковке 10 или 20 таблеток.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ЛЕВОТУС 60 МГ ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая таблетка содержит
Действующее вещество: леводропропизина 60 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза. Каждая таблетка содержит 89,37 мг моногидрата лактозы, что соответствует 84,91 мг безводной лактозы.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетка.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Симптоматическая терапия от кашля.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые и дети старше 30 кг: по одной таблетке до 3 раз в день с интервалом не менее 6 часов.
Лечение следует продолжать до исчезновения кашля или по назначению врача. Однако, если кашель все еще присутствует после 2 недель терапии, рекомендуется прекратить лечение и обратиться за советом к врачу. На самом деле кашель - это симптом, и необходимо изучить и лечить причинную патологию.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ. Следует избегать приема препарата пациентам с бронхореей и со сниженной мукоцилиарной функцией (синдром Картагенера, цилиарная дискинезия).
Беременность и период лактации (см. Раздел 4.6).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Наблюдение за тем, что фармакокинетические профили леводропропизина существенно не изменяются у пожилых людей, предполагает, что коррекция дозы или изменение интервалов дозирования у пожилых людей может не потребоваться. Однако в свете данных об изменении чувствительности к различным лекарствам у пожилых людей следует соблюдать особую осторожность при назначении леводропропизина пожилым пациентам.
С осторожностью рекомендуют пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 35 мл / мин).
Рекомендуется соблюдать осторожность даже в случае одновременного приема седативных препаратов у особо чувствительных людей (см. Раздел 4.5).
Это лекарство содержит лактозу: пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать это лекарство.
Противокашлевые препараты являются симптоматическими и должны использоваться только до установления диагноза первопричины и / или терапевтического эффекта основного заболевания.
При отсутствии информации о влиянии приема пищи на абсорбцию препарата рекомендуется принимать препарат между приемами пищи.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Фармакологические исследования на животных показали, что леводропропизин не усиливает фармакологическое действие активных веществ на центральную нервную систему (например, бензодиазепинов, алкоголя, фенитоина, имипрамина). У животных продукт не изменяет активность пероральных антикоагулянтов, таких как варфарин и мешает ли он гипогликемическому действию инсулина. В исследованиях фармакологии человека комбинация с бензодиазепином не изменяет картину ЭЭГ. Однако следует проявлять осторожность в случае одновременного приема седативных препаратов у особо чувствительных людей (см. Раздел 4.4).
Клинические исследования показывают отсутствие взаимодействия с лекарствами, используемыми для лечения бронхолегочных заболеваний, такими как β2-агонисты, метилксантины и их производные, кортикостероиды, антибиотики, мукорегуляторы и антигистаминные препараты.
04.6 Беременность и кормление грудью
Исследования тератогенеза, репродукции и фертильности, а также пери- и постнатальные исследования не выявили специфических токсических эффектов.
Однако, поскольку в токсикологических исследованиях на животных наблюдалась небольшая задержка набора веса и роста в дозе 24 мг / кг и поскольку леводропропизин способен преодолевать плацентарный барьер у крыс, применение препарата противопоказано женщинам, которые собираетесь забеременеть или уже беременны, поскольку его безопасное использование не подтверждено документально (см. раздел 4.3). Исследования на крысах показывают, что препарат обнаруживается в грудном молоке в течение 8 часов после приема. Поэтому применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследования способности управлять автомобилем и / или пользоваться механизмами не проводились.
Однако, поскольку продукт может, хотя и редко, вызывать сонливость (см. Раздел 4.8), с осторожностью применяйте его у тех пациентов, которые намереваются управлять транспортными средствами или работать с механизмами, сообщая им об этой возможности.
04.8 Побочные эффекты
Во время лечения леводропропизином могут возникать сердцебиение, тахикардия, тошнота, рвота, диарея, эритема. К серьезным реакциям относятся крапивница и анафилактическая реакция.
Большинство реакций, возникающих после приема леводропропизина, не являются серьезными, и симптомы исчезли после прекращения терапии и, в некоторых случаях, после специфического фармакологического лечения.
Сообщенные побочные реакции (частота неизвестна) следующие:
Заболевания глаз
Мидриаз, двусторонняя слепота.
Нарушения иммунной системы
Аллергические и анафилактоидные реакции, отек век, ангионевротический отек, крапивница.
Психиатрические расстройства
Нервозность, сонливость, изменение личности или расстройство личности.
Расстройства нервной системы
Обморок, головокружение, головокружение, тремор, парестезия, тонико-клонические судороги и приступ малой, гипогликемической комы.
Сердечные патологии
Сердцебиение, тахикардия, бигеминии предсердий.
Сосудистые патологии
Гипотония.
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Одышка, кашель, отек дыхательных путей.
Желудочно-кишечные расстройства
Боль в желудке, боль в животе, тошнота, рвота, диарея.
Гепатобилиарные расстройства
Холестатический гепатит.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Крапивница, эритема, сыпь, кожный зуд, ангионевротический отек, кожные реакции, глоссит и афтозный стоматит. Эпидермолиз.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Слабость нижних конечностей.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Общее недомогание, генерализованные отеки, астения.
Сообщалось об одном случае потери сознания, которая полностью исчезла на следующий день после начала реакции. Пациент принимал другие лекарства во время реакции.
Педиатрическая популяция
Сообщалось об одном случае сонливости, гипотонии и рвоты у новорожденного после того, как кормящая мать получила леводропропизин. Симптомы появились после кормления и исчезли самопроизвольно путем приостановки грудного вскармливания на несколько кормлений.
04.9 Передозировка
Не было зарегистрировано значительных нежелательных эффектов после однократного приема до 240 мг и до 120 мг три раза в день. 8 дней подряд. Известны случаи передозировки у детей в возрасте от 2 до 4 лет. Это случаи случайной передозировки, все разрешенные без последствий. В большинстве случаев пациенты испытывали боль в животе и рвоту, а в одном случае после приема 600 мг леводропропизина у пациента наблюдался чрезмерный сон и снижение сатурации кислорода. В случае передозировки с очевидными клиническими проявлениями немедленно назначить симптоматическую терапию и при необходимости применить обычные экстренные меры (промывание желудка, прием активированного угля, парентеральное введение жидкости и т. Д.).
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: препараты от кашля и простуды; Средства от кашля.
УВД: R05DB27.
Леводропропизин представляет собой молекулу, полученную стереоспецифическим синтезом, и химически соответствует S (-) 3- (4-фенилпиперазин-1-ил) пропан-1,2-диолу.
Это препарат с противокашлевым действием, в основном периферического типа на трахеобронхиальном уровне, связанный с противоаллергической и антибронхоспастической активностью; кроме того, он оказывает на животных местноанестезирующее действие.
У животных противокашлевое действие леводропропизина после перорального приема было равно или превосходило дропропизин и клоперастин при кашле, вызванном периферическими раздражителями, такими как химические вещества, механическая стимуляция трахеи и электрическая стимуляция блуждающего афферента. Его активность при кашле, вызванном воздействием химических веществ, центральный стимул, такой как электрическая стимуляция трахеи у морской свинки, примерно в 10 раз ниже, чем у кодеина, в то время как соотношение мощности между двумя препаратами составляет от 0,5 до 2 в тестах периферической стимуляции, таких как лимонная кислота, гидрат аммония и серная кислота.
Леводропропизин не проявляет активности при интрацеребровентрикулярном введении животному, что позволяет предположить, что противокашлевое действие соединения обусловлено периферическим механизмом, а не действием на центральную нервную систему. Сравнение эффективности леводропропизина и кодеина, вводимого перорально и в виде аэрозоля, в предотвращении экспериментально индуцированного кашля у морских свинок, дополнительно подтверждает периферический участок действия леводропропизина; на самом деле леводропропизин двусмысленен или более эффективен, чем кодеин для аэрозольного введения, в то время как при пероральном введении он в 2 раза менее эффективен, чем кодеин.
Что касается механизма действия, леводропропизин оказывает противокашлевое действие через ингибирующее действие на уровне С-волокон, анестезированных кошкой, заметно снижает активацию С-волокон и устраняет связанные с ними рефлексы.
Леводропропизин значительно менее активен, чем дропропизин, в отношении вызванного оксотреморином тремора и судорог, вызванных пентаметилентетразолом, а также в изменении спонтанной моторики мышей.
Леводропропизин не вытесняет налоксон из опиоидных рецепторов в головном мозге крысы; он не изменяет синдром отмены морфина, и прекращение его приема не сопровождается появлением аддиктивного поведения.
Леводропропизин не вызывает у животного ни угнетения дыхательной функции, ни заметных сердечно-сосудистых эффектов, а также не вызывает запоров.
Леводропропизин действует на бронхолегочную систему, подавляя бронхоспазм, вызванный гистамином, серотонином и брадикинином. Препарат не подавляет бронхоспазм, вызванный ацетилхолином, что свидетельствует об отсутствии холинолитических эффектов. У животного ED50 противобронхоспастической активности сравнима с ED50 противокашлевой активности.
У здоровых добровольцев доза 60 мг препарата снижает кашель, вызванный аэрозолями лимонной кислоты, по крайней мере, на 6 часов.
Многочисленные экспериментальные данные демонстрируют клиническую эффективность леводропропизина в уменьшении кашля различной этиологии, включая кашель, связанный с бронхолегочной карциномой, кашель, связанный с инфекциями верхних и нижних дыхательных путей, и коклюш. Противокашлевое действие в целом сопоставимо с действием препаратов центрального действия с в отношении которого леводропропизин демонстрирует лучший профиль переносимости, особенно в отношении центральных седативных эффектов.
В терапевтических дозах леводропропизин не влиял на следы ЭЭГ и психомоторную способность человека.У здоровых добровольцев, получавших леводропропизин в дозе до 240 мг, изменений сердечно-сосудистых показателей не наблюдалось.
Этот препарат не угнетает ни респираторную функцию, ни мукоцилиарный клиренс у людей. В частности, недавнее исследование показало, что леводропропизин лишен депрессивного действия на центральные системы регуляции дыхания у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью как в условиях спонтанного дыхания, так и во время гиперкапническая вентиляция.
05.2 Фармакокинетические свойства
Фармакокинетические исследования проводились на крысах, собаках и людях.
Абсорбция, распределение, метаболизм и выведение были очень похожими у трех рассмотренных видов, при пероральной биодоступности более 75%. Восстановление радиоактивности после перорального приема продукта составило 93%.
Связывание с белками плазмы человека незначительно (11-14%) и сравнимо с тем, что наблюдается у собак и крыс.
Леводропропизин быстро всасывается в организме человека после перорального приема и быстро распределяется по организму. Период полувыведения составляет примерно 1-2 часа. Продукт в основном выводится с мочой в виде неизмененного продукта и его метаболитов (конъюгированный леводропропизин и свободный и конъюгированный п-гидроксилеводропропизин). Через 48 часов выведение продукта и вышеупомянутых метаболитов с мочой составляет примерно 35% от введенной дозы. Тесты на повторное введение показывают, что 8-дневное лечение (tid) не изменяет профиль абсорбции и выведения лекарственного средства. Таким образом, позволяющий исключить явления накопления и метаболической самоиндукции.
Нет значительных изменений фармакокинетического профиля у детей, пожилых людей и пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Острая пероральная токсичность составляет 886,5 мг / кг, 1287 мг / кг и 2492 мг / кг для крыс, мышей и морских свинок, соответственно. Терапевтический индекс у морских свинок, рассчитанный как отношение LD50 / DE50 после перорального приема, составляет от 16 до 53 в зависимости от экспериментальной модели индукции кашля. Испытания на токсичность для повторного перорального приема (4-26 недель) показали, что доза не токсична. эффекты - 24 мг / кг / сут.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, натрийгликолят крахмала, стеарат магния.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
24 мес.
Срок годности рассчитан при нормальных условиях хранения.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Никаких особых мер предосторожности при хранении.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Белый блистер из ПВХ / алюминия в картонной коробке. В упаковке 10 или 20 таблеток.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Чтобы выпустить таблетку, необходимо надавить на блистер с пластиковой части.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Dompé Pharmaceuticals s.p.a. - Via San Martino, 12 - Милан
дилерский центр на продажу: Спа-салон Dompé - L "Aquila"
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
AIC n. 026752055 - «Таблетки по 60 мг» 10 таблеток;
AIC n. 026752067 - «Таблетки 60 мг» 20 таблеток
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого разрешения: определение AIFA от ноября 2011 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Июль 2012 г.
