Активные ингредиенты: нифлуминовая кислота.
НИФЛАМ 250 мг твердые капсулы
Вкладыши Niflam доступны для размеров упаковки:- НИФЛАМ 250 мг твердые капсулы
- НИФЛАМ суппозитории для взрослых 500 мг
- НИФЛАМ 285 мг свечи для детей
Почему используется Нифлам? Для чего это?
Нифлам содержит ингредиент нифлуминовую кислоту и относится к группе препаратов, известных как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
Нифлам показан взрослым и детям старше 12 лет для уменьшения воспаления, боли и накопления жидкости в тканях (отеков), которые сопровождают различные заболевания, в частности:
- заболевания, поражающие суставы костей: хроническое воспаление суставов, проявляющееся болью и отечностью (ревматоидный артрит и острый подагрический артрит), дегенерация хрящевой ткани суставов (остеоартроз бедра и остеоартроз), воспаление позвоночника (ревматоидный спондилит и анкилозирующий спондилит), хроническое воспаление суставов, связанное с «хроническим воспалением кожи» (артрит, связанный с псориазом)
- заболевания, которые не влияют на суставы костей: воспаление наполненных жидкостью мешочков, называемых «бурсы», которые защищают суставы (бурсит), воспаление сухожилий (тенозит), воспаление мембраны, выстилающей внутреннюю поверхность суставы (синовит), воспаление локтевых сухожилий (эпикондилит)
- травмы: частичные или полные разрывы кости (переломы), травмы сустава (растяжения), ушибы
- в спортивной медицине: боли в суставах, воспаление, поражающее оболочку, окружающую большеберцовую кость (периостит большеберцовой кости), травмы мягких тканей и т. д.
- послеоперационные воспалительные состояния: удаление зубов и другие стоматологические или ротовые вмешательства, акушерско-гинекологические вмешательства, хирургия носа и горла
- острые и подострые заболевания уха, носа и горла (ЛОР-система)
- заболевания бронхов и легких: хроническое воспаление легочной ткани (пневмопатии бронхов), воспаление легочной плевры (плеврит)
- другие заболевания: острое воспаление поверхностных вен (острый поверхностный тромбофлебит).
У детей Нифлам показан для лечения боли, связанной с воспалением уха, носа и горла (ЛОР-система) или рта и его придатков (стоматологическая система).
Противопоказания Когда нельзя применять Нифлам
Не используйте Нифлам
- Если у вас аллергия на нифлуминовую кислоту или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6)
- Если у вас ранее была аллергия или астма, вызванная приемом нифлуминовой / морнифлуматовой кислоты или веществ с аналогичной активностью, таких как ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
- Если вы страдаете травмами внутренних стенок желудка и двенадцатиперстной кишки (гастродуоденальная язва).
- Если у вас в анамнезе было кровотечение (кровотечение) или перфорация желудочно-кишечного тракта.
- Если у вас в анамнезе частые гастродуоденальные кровотечения / язвы (два или более отдельных эпизода доказанных язв или кровотечений).
- Если у вас серьезные проблемы с печенью, почками и сердцем.
- Если вы беременны на сроке более 6 месяцев (см. Раздел «Фертильность, беременность и кормление грудью»).
- Если вам меньше 12 лет (см. Раздел «Дети и подростки»)
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Нифлама
Перед приемом Нифлама проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом:
- если у вас в анамнезе было высокое кровяное давление (гипертония) и / или проблемы с сердцем, так как Niflam может привести к развитию гипертонии или ухудшению ранее существовавшей гипертонии и усилению побочных эффектов, влияющих на сердце и / или ваше кровяное давление будет контролироваться вашим доктором на начальном этапе лечения и в течение всего периода лечения.
- если вы страдаете расстройствами пищеварения (например, язвенной болезнью, грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, желудочно-кишечным кровотечением) и желудочно-кишечными заболеваниями (например, язвенным колитом, болезнью Крона (хроническое воспалительное заболевание кишечника)), особенно у пожилых людей.
- если вы перенесли или перенесли операцию по восстановлению нормального кровотока к сердцу в случае закупорки коронарных артерий (шунтирование коронарной артерии).
- если у вас есть проблемы с сердцем или история внезапного закрытия или разрыва мозгового сосуда (инсульт) или вы можете подвергаться этому риску (например, если у вас высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина или дым), поскольку Нифлам может привести к повышенному артериальному давлению, риску сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.
- если у вас «текущая инфекция» или вы подвержены риску заражения, поскольку Niflam может маскировать обычные признаки и симптомы «инфекции».
- если вы переболели ветряной оспой.
Объем мочи и функцию почек следует тщательно контролировать в начале лечения нифлуминовой кислотой / морнифлуматом у пациентов с хроническими проблемами сердца, почек или печени, принимающих диуретики, которые перенесли хирургическое вмешательство, с последующим уменьшением объема циркулирующей крови и особенно у пожилых людей.
Были внесены изменения в результаты тестов (ложноположительные результаты), которые обнаруживают присутствие наркотиков в моче даже в отсутствие этих веществ, поэтому, пожалуйста, сообщите своему врачу или персоналу лаборатории, что вы принимаете / принимали Нифлам.
Дети и подростки
Капсулы Нифлам противопоказаны детям до 12 лет.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Нифлама
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Комбинации не рекомендуются
- с другими лекарствами, принадлежащими к той же группе, НПВП (включая ацетилсалициловую кислоту и другие салицилаты)
- с антикоагулянтами (лекарствами, замедляющими или останавливающими процесс свертывания крови), такими как варфарин
- с гепарином (лекарство, которое может замедлить или остановить процесс свертывания крови) и сопутствующими продуктами
- с литием (лекарство, используемое для лечения психических заболеваний)
- с метотрексатом (лекарство, используемое для лечения некоторых видов рака и аутоиммунных заболеваний) в дозах выше 15 мг в неделю
Комбинации, требующие мер предосторожности при использовании
- с диуретиками и лекарствами, используемыми для лечения высокого артериального давления в артериях (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и антагонисты ангиотензина II)
- с метотрексатом, применяемым в дозах ниже 15 мг в неделю
Комбинации, которые ваш врач внимательно рассмотрит
- с антиагрегантами (лекарства, способные блокировать агрегацию тромбоцитов в крови, предотвращая образование тромбов и эмболов), например тиклопидин, клопидогрель, тирофибан, эптифибатид и абциксимаб, илопрост и гепарины, используемые в профилактических целях
- с солями калия, мочегонными препаратами, снижающими количество калия в моче (калийсберегающие диуретики), лекарствами, используемыми для снижения иммунного ответа организма (циклоспорин, такролимус) и триметопримом (антибиотиком, способным подавлять репликацию бактерий)
- с бета-блокаторами, лекарствами, используемыми для лечения высокого кровяного давления и проблем с сердцем
- с лекарствами для лечения воспаления, принимаемыми внутрь (кортикостероиды)
- с лекарствами для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, СИОЗС)
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.
Беременность
Нифлам не следует применять при беременности, поэтому врач внимательно оценит пользу от терапии для вас и риски для плода. Нифлам противопоказан после шестого месяца беременности.
Время кормления
Если вы кормите грудью, посоветуйтесь с врачом, который примет решение о прекращении грудного вскармливания или лечении Нифламом.
Плодородие
Нифлам может вызвать проблемы с фертильностью у женщин и не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть.
Женщинам, которым трудно забеременеть или которые проходят тесты на бесплодие, следует рассмотреть возможность прекращения приема Нифлама.
Вождение и использование машин
При использовании Niflam вы можете испытывать головокружение и сонливость, что может повлиять на вашу способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Нифлам содержит азорубин (E122)
Азорубин может вызывать аллергические реакции. Если у вас есть известная аллергия на азорубин, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Дозировка и способ применения Как применять Нифлам: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет обычно 1 капсулу Нифлама три раза в день, которую следует принимать во время еды или сразу после нее. В случае сильных воспалений, особенно длительных или склонных к ухудшению, можно назначить максимальную суточную дозу 4 капсулы Нифлама (что соответствует 1000 мг нифлумовой кислоты).
По мере улучшения симптомов дозу следует уменьшить до поддерживающей дозы, которая окажется эффективной. Дозы, превышающие четыре дневные капсулы (1000 мг нифлуминовой кислоты), существенно не увеличивают терапевтический эффект, но могут вызывать появление нежелательных эффектов, которые редко возникают при рекомендованной дозе. При остром подагрическом артрите начальная доза в 2 капсулы (500 мг нифлумовой кислоты), а затем одна капсула (250 мг нифлумовой кислоты) следует вводить через 2–4 часа после начала терапии. Со следующего дня мы принимаем обычную дозу по одной капсуле 3 или 4 раза в день.
Комбинация капсула-суппозиторий позволяет адаптировать лечение к индивидуальным случаям; очевидно, что доза устанавливается на основании симптомов, проявляемых пациентом.
Состав суппозитория подходит для лечения пациентов, которые не могут питаться перорально и которые в любом случае испытывают трудности с глотанием и, следовательно, с приемом капсульного препарата.
Пожилые граждане
При лечении пожилых пациентов дозировка должна быть тщательно установлена врачом, который должен будет оценить возможное снижение вышеупомянутой дозы из-за возможных побочных эффектов, иногда даже серьезных.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения Нифламом должна быть как можно короче. При заболеваниях, поражающих ухо, нос и горло (ЛОР-система) или ротовую полость и его придатки (стоматологическая система), терапия не может превышать 4-5 дней.
Использование у детей и подростков
Капсулы Нифлам противопоказаны детям до 12 лет.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Нифлама
Если вы использовали больше Нифлама, чем предусмотрено
Проявления передозировки Нифламом зависят от принятой дозы и в большинстве случаев легкие и не имеют симптомов.
Симптомы
Симптомы токсичности легкой передозировки:
- раздражение желудка или кишечника (тошнота, рвота, диарея, боли в животе)
- сонливость и головная боль
Симптомы более серьезной токсичности при передозировке:
- повышенная концентрация азота в крови (азотемия)
- повышение креатинина в крови, что указывает на обширное поражение почек
- тест повышенной функции печени
- увеличенное протромбиновое время (белок плазмы, участвующий в свертывании крови)
- уменьшение количества тромбоцитов, циркулирующих в крови (тромбоцитопения)
- медленное сердцебиение (брадикардия)
- низкое кровяное давление (гипотония)
- чрезмерная сонливость, обычно связанная с увеличением количества кислот в крови (метаболический ацидоз)
Симптомы тяжелой токсической передозировки:
- проблемы с почками
- увеличение количества кислот в крови (метаболический ацидоз)
- припадки
- сонливость, переходящая в кому
- нарушения зрения и слуха
Реже наблюдались:
- кровотечение из стенок желудка или кишечника (желудочно-кишечное кровотечение)
- воспаление почек (нефрит клубочков)
Уход
Если вы принимаете высокие дозы Нифлама, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу, поскольку могут потребоваться соответствующие меры.
Если вы забыли использовать / дать ребенку Нифлам
Не принимайте / не давайте ребенку двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы перестанете принимать Нифлам
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Нифлама
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если вы испытываете следующие побочные эффекты во время лечения Нифламом, немедленно обратитесь к врачу, который ПРЕКРАТИТ лечение Нифламом:
- кровотечение и поражение стенок желудка или кишечника (язвы желудочно-кишечного тракта), особенно у пожилых людей, у ослабленных лиц, у людей с низкой массой тела и у пациентов, принимающих антикоагулянты или антиагреганты (см. раздел «Другие лекарства и Нифлам»)
- повышение ферментов печени (оценивается в анализе крови). Повышенные уровни ферментов печени являются симптомами нарушения функции печени.
- кожная сыпь (сыпь), разрушение и отслоение кожи и слизистых оболочек после аллергической реакции (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла)
- тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок)
Кроме того, во время лечения Нифлам наблюдались и регистрировались следующие побочные эффекты:
Воздействие на ротовую полость, желудок и кишечник
- Повреждение внутренних стенок желудка и двенадцатиперстной кишки (гастродуоденальная язва), особенно у пожилых людей, у ослабленных лиц, у людей с низкой массой тела и у пациентов, проходящих терапию антикоагулянтами или антиагрегантами (см. Раздел «Другие лекарства и Нифлам»). ")
- Тошнота, рвота, диарея, чрезмерное газообразование в желудке или кишечнике (метеоризм), запор, постоянная или повторяющаяся боль и / или дискомфорт в верхней части живота (диспепсия), боль в животе, темный стул из-за наличия крови (мелена ), выброс изо рта крови из пищеварительной системы (гематемезис), воспаление слизистой оболочки полости рта с образованием небольших образований (язвенный стоматит), усиление воспаления толстой кишки и хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона)
- Воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
Эффекты, влияющие на иммунную систему
- Появление красных или белых волдырей разного размера (крапивница), воспаление кровеносных сосудов (васкулит), появление пурпурных (пурпурных) пятен разного размера на коже, зуд, появление ярко-красных розеточных поражений (многоформная эритема) и проявления пузырьков форма на коже (буллезные высыпания), повышенная чувствительность кожи к вредному действию солнечных лучей (фотосенсибилизация)
- Кризис астмы, у пациентов с астмой, связанной с хроническим воспалением слизистой оболочки носа (хронический ринит), хроническим воспалением слизистых оболочек и пазух (хронический синусит) и / или с новообразованиями в полости носа или пазухах (полипоз носа), в определенные субъекты с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или другие НПВП
- Недомогание с понижением артериального давления.
Эффекты, влияющие на нервную систему
- Головная боль (головная боль) и головокружение (вертиго)
Воздействие на почки и мочевой пузырь
- Нарушение функции почек (острая почечная дисфункция), воспаление, затрагивающее почечный интерстиций (интерстициальный нефрит), изменение почечных клубочков, приводящее к потере белка с мочой (нефротический синдром)
Эффекты, влияющие на кости
- Накопление фтора в костях (флюороз костей) после лечения высокими дозами в течение нескольких лет
Эффекты, влияющие на кожу и подлежащие ткани
- Накопление жидкости в тканях (отек)
- Серьезные осложнения кожных инфекций при ветрянке
Воздействие на сердце и сосуды
- повышенное кровяное давление и проблемы с сердцем (сердечная недостаточность)
- Заболевания, связанные с образованием тромбов внутри артерий (например, инфаркт миокарда или инсульт)
Изменения в результатах анализа крови
- Изменение теста, измеряющего работу печени
- Снижение количества тромбоцитов в крови
- Уменьшение количества лейкоцитов в крови
- Изменение теста (ложноположительный), определяющего присутствие наркотиков в моче
Нежелательные эффекты можно уменьшить, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит Нифлам
- Действующее вещество - нифлумовая кислота 250 мг.
- Другие ингредиенты: тальк, кукурузный крахмал и стеарат магния.
- Компоненты пустой капсулы: желатин, диоксид титана и азорубин (E122) (см. Раздел Niflam содержит азорубин (E122)).
Описание внешнего вида Нифлам и содержимое упаковки
Твердые капсулы для перорального применения 250 мг нифлумовой кислоты, расфасованные в коробки по 30 капсул.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
НИФЛАМ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
НИФЛАМ 250 мг твердые капсулы: одна капсула содержит: 250 мг нифлуминовой кислоты.
НИФЛАМ суппозитории для взрослых 500 мг: суппозиторий содержит: бета - морфолиноэтиловый эфир нифлумовой кислоты 700 мг (соответствует 500 мг нифлумовой кислоты).
НИФЛАМ 285 мг свечи для детей: один суппозиторий содержит: бета-морфолиноэтиловый эфир нифлумовой кислоты 400 мг (соответствует 285 мг нифлумовой кислоты).
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Твердые капсулы для перорального применения 250 мг нифлумовой кислоты; суппозитории для взрослых для ректального применения 500 мг нифлумовой кислоты; детские свечи для ректального применения с 285 мг нифлумовой кислоты.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Нифлам показан для облегчения воспаления, боли и отеков, которые сопровождают острые и хронические воспалительные состояния, связанные с различными заболеваниями, в частности:
- Заболевания суставов: ревматоидный артрит, коксартроз, остеоартрит, ревматоидный спондилит, анкилозирующий спондилит, псориатический артрит, острый подагрический артрит.
- Несуставные заболевания: бурсит, тенозит, синовит, эпикондилит.
- Травматические состояния: переломы, растяжения, ушибы мягких тканей, а также в спортивной медицине (боли в суставах, периостит большеберцовой кости, травмы мягких тканей и т. Д.).
- Послеоперационные воспалительные состояния: удаление зубов и другие стоматологические оперативные вмешательства, акушерско-гинекологические вмешательства, операции на носу и горле.
- Острые и подострые ЛОР-поражения.
- Бронхолегочные поражения: бронхопневмопатии, плевриты.
- Другие патологические состояния: острый поверхностный тромбофлебит.
У детей НИФЛАМ показан для симптоматического лечения болей при воспалительных проявлениях ЛОР-органов и стоматологической системы.
04.2 Дозировка и способ применения
Твердые капсулы
Обычно по 1 капсуле НИФЛАМ принимают три раза в день во время еды или сразу после нее. При тяжелых воспалительных состояниях, особенно длительных или с обострениями, можно вводить максимальную суточную дозу 4 капсулы НИФЛАМ (1000 мг нифлумовой кислоты). По мере улучшения симптомов дозу следует снизить до поддерживающего уровня, который окажется эффективным. Дозы, превышающие четыре капсулы в день (1000 мг), существенно не увеличивают терапевтический эффект, но могут вызывать появление побочных эффектов, которые редко возникают при рекомендуемом режиме дозирования.
При остром подагрическом артрите начальная доза в 2 капсулы (500 мг нифлумовой кислоты), а затем одна капсула (250 мг) должна быть введена через 2–4 часа после начала терапии. Начиная со следующего дня, обычный режим приема одной капсулы осуществляется 3 или 4 раза в день.
Суппозитории
Взрослые: два суппозитория в день, один утром и один вечером, суппозиториев для взрослых НИФЛАМ. Комбинация капсула-суппозиторий обеспечивает подходящее лечение для каждого случая; очевидно, что доза зависит от клинической картины.
Дети: детям в возрасте от 6 до 12 месяцев: по 1 детской суппозитории в день. Дети старше 12 месяцев: от 1 до максимум 3 суппозиториев в день в зависимости от возраста и веса.В среднем в этих случаях суточная доза составляет 1 суппозиторий (285 мг) на 10 кг веса на одну кислоту. до 400 мг / 10 кг / сут морнифлумат.
Не применяйте продукт младше шести месяцев. При ЛОР-заболеваниях и в стоматологии не превышают 4-5 дней терапии.
Состав в виде суппозиториев, особенно изученный для педиатрического применения, также позволяет лечить пациентов, которые не могут питаться перорально и которые в любом случае испытывают трудности с глотанием и, следовательно, принимают препарат в капсулах. Из-за местной токсичности рекомендуется введение ректальным путем. быть как можно короче.
При лечении пожилых пациентов дозировка должна быть тщательно определена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя как можно более короткий курс лечения, необходимый для контроля симптомов (см. Раздел 4.4).
04.3 Противопоказания
История желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с предыдущим активным лечением, или история рецидива пептической язвы / кровотечения (два или более отдельных эпизода доказанной язвы или кровотечения).
НИФЛАМ противопоказан пациентам с гастродуоденальной язвой и пациентам с гиперчувствительностью, аллергией в анамнезе или астмой, вызванной введением нифлумовой кислоты / морнифлумата или веществ с аналогичной активностью, таких как другие НПВП и аспирин. Повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ или близко родственные вещества с химической точки зрения (см. также 4.5).
Противопоказан при тяжелой печеночной и почечной недостаточности и тяжелой сердечной недостаточности.
Противопоказан при беременности после 24 недель аменореи (см. 4.6).
Детям он также противопоказан при язвенном анамнезе, ректите или ректите и в возрасте до шести месяцев.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Следует избегать использования НИФЛАМ в сочетании с НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. Раздел 4.2 и параграфы ниже о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисках).
Как и другие НПВП, нифлуминовая кислота / морнифлумат могут способствовать развитию приступа астмы у пациентов с астмой, связанной с хроническим ринитом, хроническим синуситом и / или полипозом носа.
Введение нифлуминовой кислоты / морнифлумата может вызвать приступ астмы, особенно у некоторых субъектов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВП.
Данные литературы свидетельствуют о том, что применение нифлумовой кислоты у детей может быть связано с повышенным риском тяжелых кожно-слизистых реакций. Поскольку дети в возрасте от 6 до 12 месяцев подвергаются большему риску таких реакций, введение нифлумовой кислоты / морнифлумата в этой возрастной группе следует проводить только после тщательной оценки соотношения риск / польза для каждого отдельного пациента.
Пожилые граждане: Пожилые пациенты имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорацию, которые могут быть фатальными (см. Раздел 4.2).
Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорацияСообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях, изъязвлениях и перфорациях, которые могут быть фатальными, во время лечения всеми НПВП в любое время, с предупреждающими симптомами или без них или с серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе.
У пожилых людей и пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнилась кровотечением или перфорацией (см. Раздел 4.3), риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при увеличении доз НПВП. Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой доступной дозы. Этим пациентам, а также пациентам, принимающим низкие дозы аспирина или других препаратов, которые могут повышать риск желудочно-кишечных событий (см. Ниже и раздел 4.5), следует рассмотреть возможность одновременного применения защитных средств (мизопростола или ингибиторов протонной помпы).
Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных желудочно-кишечных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.
Следует проявлять осторожность у пациентов, принимающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как аспирин (см. Раздел 4.5).
При появлении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих НИФЛАМ, лечение следует прекратить.
НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку эти состояния могут обостряться (см. Раздел 4.8 - Нежелательные эффекты).
Во время лечения нифлуминовой кислотой / морнифлуматом могут возникать желудочно-кишечные кровотечения или язвы / перфорации, но подобные явления ранее не возникали.
Относительный риск увеличивается у пожилых людей, у ослабленных субъектов, у людей с низкой массой тела и у пациентов, получающих антикоагулянты или антиагреганты (см. 4.5). Лечение следует немедленно прекратить при желудочно-кишечном кровотечении или язве.
Нифлуминовую / морнифлуматовую кислоту следует назначать с осторожностью и под строгим медицинским наблюдением пациентам с нарушениями пищеварения в анамнезе (язвенная болезнь, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, желудочно-кишечное кровотечение и т. Д.).
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Адекватный мониторинг и инструктаж необходимы пациентам с артериальной гипертензией от легкой до умеренной в анамнезе и / или застойной сердечной недостаточностью, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках в связи с лечением НПВП.
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и для длительного лечения) может быть связано с умеренно повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). Данных недостаточно для исключить аналогичный риск для нифлуминовой кислоты / морнифлумата.
Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярным заболеванием следует лечить нифлуминовой / морнифлуматовой кислотой только после тщательного рассмотрения. Аналогичные соображения следует учитывать перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением).
Следует проявлять осторожность у пациентов с артериальной гипертензией и / или сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках в связи с терапией НПВП.
Нифлуминовая кислота / морнифлумат могут маскировать обычные признаки и симптомы инфекции, поэтому их следует использовать с осторожностью у пациентов с текущими инфекциями или у лиц с риском заражения, даже если они хорошо контролируются.
Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых приводили к летальному исходу, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП (см. Раздел 4.8). с повышенным риском; начало реакции в большинстве случаев происходит в течение первого месяца лечения. Прием НИФЛАМ следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.
В исключительных случаях ветряная оспа может вызывать тяжелые инфекционные осложнения кожи и мягких тканей. На данный момент нельзя исключить, что НПВП могут способствовать обострению этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения нифлумовой кислоты / морнифлумата в случае ветряной оспы (см. 4.8).
Врач должен быть внимателен к случаям вторичного неовуляторного бесплодия, вызванного неразрывом фолликула Граафа, о которых сообщалось у пациентов, принимающих ингибиторы синтеза простагландинов в качестве длительного лечения.
Это бесплодие обратимо после прекращения лечения.
Меры предосторожности при использовании
В начале лечения нифлуминовой кислотой / морнифлуматом следует тщательно контролировать объем мочи и функцию почек у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, почечной или печеночной недостаточностью, принимающих диуретики, которые перенесли серьезное хирургическое вмешательство, приведшее к гиповолемии, и особенно у пожилых людей.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Кортикостероиды: повышенный риск язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения (см. Раздел 4.4.).
Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения (см. Раздел 4.4).
Риск, связанный с гиперкалиемией
Некоторые лекарственные препараты или терапевтические классы могут способствовать развитию гиперкалиемии: соли калия, диуретики, ингибиторы АПФ (ангиотензинпревращающий фермент), ингибиторы ангиотензина II, НПВП, гепарины (как низкомолекулярные, так и нефракционированные), циклоспорин, такролимус и триметоприм.
Начало гиперкалиемии может зависеть от наличия сопутствующих факторов. Этот риск увеличивается при сочетании с лекарственными средствами, упомянутыми выше.
Риск, связанный с антиагрегантным эффектом
Многие вещества участвуют во взаимодействиях благодаря своим антиагрегантным свойствам: аспирин и НПВП, тиклопидин и клопидогрель, тирофибан, эптифибатид и абциксимаб, илопрост.
Использование многих агентов, препятствующих агрегации тромбоцитов, увеличивает риск кровотечения, как и их комбинация с гепарином, пероральными антикоагулянтами и тромболитиками. Такое использование должно подлежать регулярному клиническому и биологическому мониторингу.
? Одновременный прием нифлумовой кислоты / морнифлумата со следующими продуктами требует тщательного клинического и биологического наблюдения за пациентом.
Комбинации не рекомендуются
С другими НПВП (включая ацетилсалициловую кислоту и другие салицилаты)
Был повышенный риск желудочно-кишечных язв и кровотечений (аддитивный синергизм).
С другими антикоагулянтами
НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. Раздел 4.4).
Если этой комбинации нельзя избежать, требуется тщательное клиническое и лабораторное наблюдение за пациентом.
С гепарином в лечебных дозах или у пожилых пациентов
Был повышенный риск кровотечения (угнетение функции тромбоцитов и раздражение слизистой оболочки гастродуоденальной зоны, вызванное НПВП).
Если этой комбинации нельзя избежать, требуется тщательное клиническое и лабораторное наблюдение за пациентом.
НПВП следует вводить в течение нескольких дней.
С литием
Уровни лития в крови повышены, и могут быть достигнуты токсические концентрации (снижение почечной экскреции лития).
При необходимости следует тщательно контролировать уровень лития в крови и корректировать дозу лития во время комбинированного лечения и после прекращения лечения НПВП.
С метотрексатом, применяемым в дозах выше 15 мг в неделю.
Был повышенный риск гематологической токсичности, вызванной метотрексатом (противовоспалительные средства снижают почечный клиренс метотрексата).
Комбинации, требующие мер предосторожности при использовании
С диуретиками, ингибиторами АПФ и антагонистами ангиотензина II
НПВП могут снижать действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пожилых пациентов с нарушением функции почек) одновременный прием ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и агентов, ингибирующих циклоагрегат. Система оксигеназы может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, обычно обратимую. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих НИФЛАМ одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Поэтому комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста.
Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, и следует рассмотреть возможность мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии.
С метотрексатом, применяемым в дозах ниже 15 мг в неделю.
Был повышенный риск гематологической токсичности, вызванной метотрексатом (противовоспалительные средства снижают почечный клиренс метотрексата).
Показатели крови следует проверять еженедельно в течение первых нескольких недель комбинированного лечения.
В случае почечной недостаточности (даже легкой) и у пациентов пожилого возраста требуется тщательное наблюдение.
Комбинации, которые необходимо учитывать
При использовании других антиагрегантов (тиклопидин, клопидогрель, тирофибан, эптифибатид и абциксимаб, илопрост) и гепаринов в профилактических дозах выявлен повышенный риск кровотечения.
С другими агентами, вызывающими гиперкалиемию (соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ (ангиотензинпревращающий фермент), ингибиторы ангиотензина II, другие НПВП, гепарины (как низкомолекулярные, так и нефракционированные), циклоспорин, такролимус и триметоприм)
Обнаружен повышенный риск гиперкалиемии.
С бета-блокаторами (экстраполяцией данных индометацина)
Сообщалось о снижении антигипертензивного эффекта (НПВП ингибируют вазодилатирующие простагландины).
С циклоспорином
Риск усиления нефротоксических эффектов, особенно у пожилых пациентов.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода.
Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышении риска выкидыша, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск пороков сердца увеличился с менее чем 1% до примерно 1,5%. Считалось, что риск возрастает с дозой и продолжительностью терапии.У животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает повышенную потерю до- и постимплантационной смертности и смертности эмбриона и плода.
Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых.
В течение первого и второго триместра беременности НИФЛАМ не следует назначать, за исключением случаев крайней необходимости.
Если НИФЛАМ используется женщиной, пытающейся забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, доза и продолжительность лечения должны быть как можно более низкими.
В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод:
сердечно-легочная токсичность (при преждевременном закрытии артериального протока и легочной гипертензии);
почечная дисфункция, которая может прогрессировать до почечной недостаточности при олигогидроамниозе;
матери и новорожденному в конце беременности:
возможное продление времени кровотечения и антиагрегантный эффект, который может проявиться даже при очень низких дозах;
подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов.
Следовательно, НИФЛАМ противопоказан в третьем триместре беременности.
Время кормления
Концентрация нифлуминовой / морнифлуматовой кислоты в молоке низкая. Однако в качестве меры предосторожности следует прекратить грудное вскармливание.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Следует предупредить пациента о возможности таких проявлений, как головокружение или сонливость.
04.8 Побочные эффекты
Для суппозиториев эффекты, связанные со способом введения: существует риск местной токсичности, частота и тяжесть которого возрастает с увеличением продолжительности лечения, частоты введения и дозировки.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: наиболее часто наблюдаемые нежелательные явления имеют желудочно-кишечный характер. Могут возникнуть пептические язвы, перфорация желудочно-кишечного тракта или кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей (см. Раздел 4.4.).
Сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запоре, диспепсии, боли в животе, мелене, кровоточивости, язвенном стоматите, обострениях колита и болезни Крона после приема NIFLAM (см. Раздел 4.4. - Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании).
Гастрит наблюдается реже.
Увеличение дозировки и продолжительности лечения влияет на учащение этих эффектов.
Гиперчувствительность:
кожные и слизистые кожные реакции: описаны случаи кожной сыпи, крапивницы, васкулита, пурпуры, зуда, редкие случаи многоформной эритемы и буллезных высыпаний, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, в единичных случаях фотосенсибилизация;
респираторные реакции: приступы астмы у некоторых субъектов, особенно у лиц с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или другие НПВП;
Общие реакции: недомогание с гипотонией, анафилактический шок.
Из-за наличия в капсулах азорубина (E122) существует риск возникновения аллергических реакций при применении этой лекарственной формы.
Центральная нервная система: головная боль и головокружение могут возникать редко.
Почечная система: острое нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, исключительные случаи нефротического синдрома.
Со стороны костно-мышечной системы: после лечения высокими дозами в течение нескольких лет было зарегистрировано несколько случаев флюороза костей.
Лабораторные исследования: в исключительных случаях аномальные функциональные пробы печени, тромбоцитопения и лейкопения.
Прочие: в исключительных случаях при ветряной оспе могут возникнуть серьезные кожные инфекционные осложнения (см. 4.4).
Буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).
Сообщалось об отеках, гипертонии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВП.
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и для длительного лечения) может быть связано с умеренно повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. Раздел 4.4).
04.9 Передозировка
В случае передозировки нифлуминовой кислотой / морнифлуматом ожидаемыми симптомами являются: раздражение желудочно-кишечного тракта, сонливость (5%) и головная боль. У одного субъекта, принявшего 7,5 г нифлуминовой кислоты, выявлен гломерулонефрит, который прошел без осложнений. В случае передозировки показано симптоматическое лечение, помимо промывания желудка и приема активированного угля (только капсулы).
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Нестероидные противовоспалительные средства.
Код АТХ: M01AX02 (нифлуминовая кислота, капсулы) и M01AX22 (морнифлумат, свечи).
NIFLAM - это специальный продукт, содержащий нифлуминовую кислоту (или трифторметил-3-фениламино-2 никотиновую кислоту), нестероидное соединение с выраженной противовоспалительной и анальгетической активностью.
Обширные исследования на животных показали, что нифлуминовая кислота, передаваемая по-разному (эстерифицированная в суппозиториях или приготовленная в капсулах) и вводимая разными путями (перорально, ректально, внутрибрюшинно), способна эффективно подавлять или даже подавлять воспалительное состояние, экспериментально вызванную боль и отек Клинические исследования показали, что нифлуминовая кислота эффективна при широком спектре показаний и хорошо переносится. Его терапевтическая эффективность сравнима, а в некоторых случаях превосходит другие противовоспалительные и обезболивающие. Нифлуминовая кислота обычно не вызывает задержки натрия, поэтому ее можно применять у пожилых пациентов, не опасаясь отеков. Использование нифлумовой кислоты может позволить значительно снизить дозировку кортикостероидов у пациентов, которым требуется такая терапия. Клинический опыт выявил как постоянная эффективность нифлумовой кислоты при патологических состояниях, требующих длительного лечения, а также ее быстрое и интенсивное противовоспалительное и обезболивающее действие при многочисленных воспалительных заболеваниях, а также в острых послеоперационных состояниях и посттравматических состояниях. Это действие проявляется как после перорального, так и ректального и / или местная администрация.
05.2 Фармакокинетические свойства
Нифлуминовая кислота, вводимая как таковая перорально или в ее этерифицированной форме ректально (бета-морфолиноэтиловый эфир, специально разработанный для его абсорбции через прямую кишку), легко всасывается и становится доступной: у кроликов высокие концентрации нифлуминовой кислоты в крови обнаруживаются уже в первые через час после ректального введения.После введения этим путем, когда он высвобождается под действием определенных эстераз, его концентрации остаются повышенными в течение гораздо более длительных периодов, чем при пероральном введении.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Острые обработки показывают относительно низкую токсичность продукта (LD50 os 1400 мг / кг для мыши и 580 мг / кг os для крысы). Повторное пероральное лечение (25 мг / кг / день для крыс и собак и 200 мг / кг / день для обезьян) продемонстрировало высокую переносимость нифлуминовой кислоты, вводимой в течение периода до одного года. В частности, испытания показали хорошую переносимость желудком ( критический аспект всех продуктов с противовоспалительной активностью) в дозах, которые в 20-40 раз превышают терапевтическую дозу для человека. Ректальная переносимость этерифицированной формы на кроликах была хорошей через один месяц. Специальные исследования, проведенные на крысах, получавших перорально при дозах до 400 мг / кг они продемонстрировали полное отсутствие отрицательного воздействия на центральную нервную систему и сердечно-сосудистую систему: это заставляет нас полагать, что нифлуминовая кислота не ведет себя аналогично лекарствам, которые действуют на ЦНС или могут вызывать привыкание или зависимость.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Капсулы: тальк, кукурузный крахмал, стеарат магния.
Состав пустой капсулы: желатин, диоксид титана (E 171), азорубин (E 122).
Суппозитории: твердые полусинтетические глицериды.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
Капсулы: в неповрежденной упаковке: 3 года.
Суппозитории: в неповрежденной упаковке: 3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Капсулы: без особых мер предосторожности при хранении.
Суппозитории: хранить при температуре не выше 25 ° С.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Капсулы: Картонная коробка, содержащая 3 блистера по 10 капсул в каждом.
Суппозитории для взрослых: Коробка, содержащая 10 суппозиториев в термосварке из поливинилхлорида.
Свечи детские: Коробка, содержащая 10 суппозиториев в термосварке из поливинилхлорида.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Bristol-Myers Squibb S.a.r.l. - Рюэй Мальмезон (Франция), представленная в Италии компанией Bristol-Myers Squibb S.r.l., Via del Murillo, км 2800 - Сермонета (LT)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Капсулы: AIC n. 022824015
Свечи AD: AIC n. 022824066
Свечи BB: AIC n. 022824078
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Май 2005 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Ноябрь 2008 г.
