Активные ингредиенты: метилбромид октатропина, диазепам.
ВАЛПИНАКС 2 г / 100 мл + 0,25 г / 100 мл Капли для приема внутрь, раствор
ВАЛПИНАКС 4 г / 100 мл + 0,25 г / 100 мл Капли для приема внутрь, раствор
Пакеты-вкладыши Valpinax доступны для размеров упаковки: - ВАЛПИНАКС 2 г / 100 мл + 0,25 г / 100 мл Пероральные капли, раствор, ВАЛПИНАКС 4 г / 100 мл + 0,25 г / 100 мл Пероральные капли, раствор
- ВАЛПИНАКС 20 мг + 2,5 мг Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, ВАЛПИНАКС 40 мг + 2,5 мг Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Почему используется Валпинакс? Для чего это?
ВАЛПИНАКС содержит два активных ингредиента: метилбромид октатропина, который действует на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта, оказывая антиспастическое действие, и диазепам, вещество с анксиолитическим и миорелаксирующим действием.
ВАЛПИНАКС применяют у взрослых и детей после одного года для лечения спастических и болезненных проявлений желудочно-кишечного тракта, связанных с тревогой.
Противопоказания Когда нельзя применять Валпинакс
Не принимайте ВАЛПИНАКС.
- если у вас аллергия на активные вещества или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6)
- если вы страдаете глаукомой (заболевание глаз, вызванное повышенным давлением в глазу)
- если вы страдаете гипертрофией простаты или другими причинами непроходимости мочевыводящих путей
- если вы страдаете миастенией (заболевание, характеризующееся мышечной слабостью)
- если вы страдаете обструктивными патологиями желудочно-кишечного тракта (паралитическая кишечная непроходимость, ахалазия, пилородуоденальный стеноз)
- если вы пожилой или ослабленный пациент с атонией кишечника
- если у вас тяжелый язвенный колит и токсическая мегаколонка
- в условиях сердечно-сосудистой нестабильности при остром кровотечении
- если вы страдаете тяжелой дыхательной недостаточностью
- если вы страдаете тяжелой печеночной недостаточностью
- если у вас синдром обструктивного апноэ во сне (состояние, характеризующееся паузами дыхания во время сна) -? в течение первого триместра беременности
- если вы кормите грудью.
Дети
Не давайте это лекарство своему ребенку, если он младше одного года, потому что безопасность и эффективность для этой возрастной группы не установлены.
Примечание: применять ВАЛПИНАКС у детей от 1 года можно только в дозировке 2 г / 100 мл + 0,25 г / 100 мл Капли внутрь, раствор.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Валпинакса
Перед приемом ВАЛПИНАКС проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Сообщите своему врачу о любых других состояниях или заболеваниях, которыми вы страдаете. Вашему врачу, возможно, придется принять это во внимание. В частности, сообщите своему врачу, если вы страдаете от:
- язвенный колит
- заболевание печени или почек
- гипертиреоз
- ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность, сердечные аритмии
Важно сообщить своему врачу, если вы в анамнезе злоупотребляли наркотиками и / или алкоголем. высокое кровяное давление, необструктивная гипертрофия предстательной железы, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы с рефлюкс-эзофагитом.
ВНИМАНИЕ
- Диазепам, содержащийся в VALPINAX, может вызвать физическую и психологическую зависимость от препарата. Риск увеличивается при приеме высоких доз и длительных периодах лечения.
- При прекращении лечения, особенно если оно происходит внезапно, могут возникнуть те же симптомы, которые требовали лечения этим лекарством, но в усугубленной форме (см. Возможные побочные эффекты). Очень важно, чтобы вы строго следовали инструкциям врача и не прекращали лечение или не изменяли дозу без предварительной консультации с ним.
- Немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете такие симптомы, как беспокойство, беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, разочарование, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, изменения поведения, изменения настроения или нарушения сна во время лечения с помощью VALPINAX.
Проверяет
Если вы спортсмен, которому необходимо пройти допинг-контроль, знайте, что ВАЛПИНАКС может дать положительный результат.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут влиять на действие вальпинакса
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые лекарства могут повлиять на действие ВАЛПИНАКСА, или ВАЛПИНАКС может снизить эффективность других лекарств, принимаемых одновременно.
Сообщите своему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:
- Лекарства для лечения психоза (например, галоперидол, хлорпромазин)
- Лекарства для лечения депрессии (например, кломипрамин, имипрамин и дезипрамин)
- Лекарства для лечения боли (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота)
- Лекарства от сильной боли (например, трамадол)
- Лекарства от беспокойства (например, алпразолам, бротизолам)
- Лекарства для лечения эпилепсии (например, ламотриджин, фенитоин, фенобарбитал)
- Лекарства, используемые для анестезии
- Лекарства для лечения аллергии
- Лекарства для лечения болезни Паркинсона (амантадин).
ВАЛПИНАКС с пищей, напитками и алкоголем
Вы можете принимать ВАЛПИНАКС с пищей или без нее. Вы должны категорически избегать употребления алкоголя во время лечения ВАЛПИНАКСОМ, поскольку может усилиться седативный эффект препарата.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность
Не принимайте ВАЛПИНАКС в первом триместре беременности.
Ваш врач может назначить это лекарство после третьего месяца беременности, только если это явно необходимо. Однако вы должны знать, что если вы принимаете ВАЛПИНАКС в последние месяцы беременности или во время родов в высоких дозах, у вашего ребенка могут возникнуть некоторые симптомы при рождении, такие как слишком низкая температура тела, гипотония и умеренное угнетение дыхания.
Кроме того, если вы постоянно принимаете ВАЛПИНАКС в течение последних нескольких месяцев беременности, у вашего ребенка может развиться физическая зависимость и симптомы отмены после рождения.
Время кормления
Активное вещество диазепам, содержащееся в этом лекарстве, проникает в грудное молоко с риском воздействия на ребенка, поэтому не принимайте ВАЛПИНАКС, если вы кормите грудью.
Вождение и использование машин
ВАЛПИНАКС влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Поэтому возможно, что ваша способность управлять автомобилем или работать с механизмами будет нарушена.
ВАЛПИНАКС содержит этиловый спирт.
Это лекарство содержит небольшое количество этанола (алкоголя) менее 100 мг на дозу.
Доза, способ и время приема Как применять Валпинакс: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам сказал врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослые
ВАЛПИНАКС 2 г / 100 мл + 0,25 г / 100 мл:
Рекомендуемая доза - 25-30 капель 3 раза в сутки.
ВАЛПИНАКС 4 г / 100 мл + 0,25 г / 100 мл:
Рекомендуемая доза - 25-30 капель 2 раза в сутки.
Пожилые пациенты
Ваш врач определит подходящую дозу и рассмотрит возможность снижения вышеуказанных доз.
Применение у детей (старше одного года)
ВАЛПИНАКС 2 г / 100 мл + 0,25 г / 100 мл:
Рекомендуемая доза - 10-15 капель 3 раза в сутки.
Примечание: применять ВАЛПИНАКС у детей от 1 года можно только в дозировке 2 г / 100 мл + 0,25 г / 100 мл Капли для приема внутрь, раствор.
Инструкция по применению
Чтобы открыть бутылку, нажмите на крышку и одновременно открутите.
Закройте бутылку после использования.
Убедитесь, что бутылка закрыта и защищена от доступа детей (если вы откручиваете крышку, не нажимая на нее, должен быть слышен щелчок).
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много валпинакса
Если вы приняли больше ВАЛПИНАКСА, чем предусмотрено
Если вы случайно приняли больше ВАЛПИНАКСА, чем предписано, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, даже если вы не заметили никаких признаков плохого самочувствия.
Некоторые симптомы передозировки включают задержку мочи, сухость во рту, учащенное сердцебиение, преходящие нарушения зрения, покраснение кожи, угнетение перистальтики желудочно-кишечного тракта, состояние возбуждения, сонливость, спутанность сознания, сонливость, затрудненное движение, низкое кровяное давление, артериальное давление, угнетение дыхания. , редко - кома и очень редко - смерть.
Если вы забыли принять ВАЛПИНАКС
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенный прием, и продолжайте лечение в обычном режиме.
Если вы перестанете принимать ВАЛПИНАКС
Не прекращайте прием ВАЛПИНАКСа без согласия врача. Ваш врач постепенно снизит дозу.
Если вы прекратите принимать ВАЛПИНАКС, особенно резко, у вас могут возникнуть симптомы отмены. Риск повышается при длительном применении ВАЛПИНАКСа или при слишком быстром снижении дозы.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Валпинакса
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Необычные побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 пациента из 100):
- сонливость
- головокружение
- расслабление мышц, утомляемость, мышечная слабость
- чрезмерная седация
Очень редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 пациента из 10000):
- запор
- нарушение координации мышц (атаксия)
- изменения либидо
- спутанность сознания, депрессия, состояния тревоги и парадоксы возбуждения
- двоение в глазах (диплопия)
- нарушения речи (дизартрия)
- сыпь
- тремор
- низкое кровяное давление
- недержание мочи или задержка мочи
- желтуха, состояние, характеризующееся пожелтением кожи или белков глаз.
Активное вещество диазепам, содержащееся в этом лекарстве, может вызывать следующие побочные эффекты:
- амнезия
- депрессия и такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, разочарование, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, изменения поведения. Эти реакции чаще встречаются у пожилых людей.
- физическая и / или психическая наркотическая зависимость. Прекращение терапии может вызвать явления отдачи или отмены, такие как головная боль, мышечные боли, крайнее беспокойство, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность (см. Предупреждения и меры предосторожности). В тяжелых случаях могут возникнуть следующие симптомы: дереализация, деперсонализация, онемение и покалывание в конечностях, гиперчувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или судороги.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Срок годности после первого открытия флакона - 30 дней.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не применяете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит ВАЛПИНАКС
- Активные ингредиенты: метилбромид октатропина и диазепам. Валпинакс 2 г / 100 мл + 0,25 г / 100 мл. Один флакон объемом 30 мл содержит 0,6 г метилбромида октатропина и 0,075 г диазепама. Валпинакс 4 г / 100 мл + 0,25 г / 100 мл. Один флакон объемом 30 мл содержит 1,2 г метилбромида октатропина и 0,075 г диазепама.
- Остальные ингредиенты - сахарин натрия, пропиленгликоль, этиловый спирт.
Описание внешнего вида ВАЛПИНАКС и содержимого упаковки
VALPINAX - это прозрачный бесцветный раствор, доступный во флаконах из темного стекла объемом 30 мл, снабженных капельницей и крышкой с крышкой, защищенной от доступа детей.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ВАЛЬПИНАКС
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Валпинакс 20 мг + 2,5 мг Таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Каждая таблетка содержит:
действующие вещества: метилбромид октатропина 20 мг + диазепам 2,5 мг.
Валпинакс 2 г / 100 мл + 0,25 г / 100 мл Пероральные капли, раствор:
Бутылка 30 мл содержит:
действующие вещества: метилбромид октатропина г 0,6 + диазепам г 0,075.
Полный список вспомогательных веществ см. В 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Капли пероральные, раствор.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Лечение спастически-болезненных проявлений желудочно-кишечного тракта с тревожным компонентом.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые:
25-30 капель 3 раза в день или 2-3 таблетки в день.
Дети (старше одного года):
10-15 капель 3 раза в день.
Valpinax 2 г / 100 мл + 0,25 г / 100 мл Пероральные капли, раствор не рекомендуется для детей в возрасте до 1 года из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.
Не давайте таблетки детям.
Пожилые граждане:
При лечении пожилых пациентов дозировка должна быть тщательно установлена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше.
04.3 Противопоказания
- Повышенная чувствительность к активным веществам или одному из вспомогательных веществ.
- Глаукома.
- Гипертрофия предстательной железы или другие причины обструктивной уропатии.
- Миастения.
- Паралитическая кишечная непроходимость и обструктивные патологии желудочно-кишечного тракта (например, ахалазия, пилородуоденальный стеноз).
- Атония кишечника у пожилых или ослабленных пациентов.
- Тяжелый язвенный колит и токсический мегаколон. Состояние сердечно-сосудистой нестабильности при остром кровотечении.
- тяжелая дыхательная недостаточность.
- тяжелая печеночная недостаточность.
- Синдром обструктивного апноэ во сне.
- Первый триместр беременности и кормление грудью (см. 4.6).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Пациентам, получающим лечение диазепамом или продуктами, содержащими его, а также любым другим психотропным препаратом, следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков, находясь под действием препарата, поскольку индивидуальные реакции непредсказуемы.
Предрасположенные субъекты при лечении диазепамом в высоких дозах и в течение длительного периода могут вызывать привыкание, как и в случае с другими психотропными препаратами. Это может привести к синдрому отмены с психофизическими симптомами после прекращения лечения.
В случае длительного лечения желательно проверить картину крови и функцию печени.
Связь с другими психотропными препаратами требует особой осторожности и бдительности со стороны врача, чтобы избежать неожиданных нежелательных эффектов от взаимодействия.
Из-за очень изменчивой реактивности на психотропные препараты использование и дозировка диазепама и продуктов, содержащих его, должны основываться на разумных критериях у пожилых, ослабленных пациентов, у пациентов с церебральными органическими изменениями (особенно атеросклеротическими) или сердечно-сосудистой недостаточностью.
С осторожностью применять у пациентов с:
- заболевание печени или почек;
- язвенный колит: большие дозы могут подавлять перистальтику кишечника до такой степени, что вызывает паралитическую кишечную непроходимость, а применение этого препарата может ускорить или усугубить осложнения токсического мегаколона;
- гипертиреоз, ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность, сердечные аритмии, артериальная гипертензия и необструктивная гипертрофия предстательной железы;
- грыжа пищеводного отверстия диафрагмы при рефлюкс-эзофагите.
В целом, при применении соединений, содержащих бензодиазепины, необходимо учитывать: следующие предупреждения и меры предосторожности:
Зависимость
Использование бензодиазепинов может привести к развитию физической и психической зависимости от этих препаратов. Риск привыкания увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения и выше у пациентов, злоупотреблявших наркотиками и алкоголем в анамнезе.
После развития физической зависимости резкое прекращение лечения будет сопровождаться симптомами отмены. Они могут включать головную боль, ломоту в теле, сильное беспокойство, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность.
В тяжелых случаях могут наблюдаться следующие симптомы: потеря реализации, деперсонализация, гиперакузия, онемение и покалывание в конечностях, гиперчувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или судороги.
Отскок бессонницы и беспокойства
После прекращения лечения может возникнуть преходящий синдром, симптомы которого, которые привели к лечению бензодиазепинами, рецидивируют в усугубленной форме. Это может сопровождаться другими реакциями, включая изменение настроения, беспокойство, беспокойство или нарушения сна.
Поскольку после резкого прекращения лечения риск абстинентного синдрома или симптомов рецидива увеличивается, рекомендуется постепенное снижение дозировки.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения должна быть как можно короче, и следует предусмотреть период постепенной отмены.
Когда начинается лечение, может быть полезно проинформировать пациента, что оно будет ограниченным по продолжительности, и точно объяснить, как следует постепенно снижать дозировку.
Также важно, чтобы пациент был проинформирован о возможности феномена рикошета, чтобы свести к минимуму беспокойство по поводу этих симптомов, если они возникнут после прекращения приема препарата.
Амнезия
Бензодиазепины могут вызывать антеградную амнезию. Чаще всего это происходит через несколько часов после приема препарата, поэтому для снижения риска следует обеспечить пациентам возможность непрерывного сна продолжительностью 7-8 часов.
Психиатрические и парадоксальные реакции
Известно, что при использовании бензодиазепинов могут возникать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, разочарование, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, изменения поведения. Если это произойдет во время лечения Валпинаксом, его прием следует прекратить. Такие реакции чаще встречаются у пожилых людей.
Конкретные группы пациентов
Пациентам пожилого и ослабленного возраста необходимо принимать уменьшенную дозу.
Злоупотребление алкоголем и наркотиками
Бензодиазепины следует применять с особой осторожностью у пациентов, злоупотреблявших наркотиками и алкоголем в анамнезе.
Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Взаимодействие с препаратами центрального действия, такими как нейролептики, антидепрессанты, снотворные, анальгетики, анксиолитики / седативные средства, противоэпилептические средства, наркотические анальгетики, анестетики, антигистаминные препараты, вальпинакс может усиливать их седативное действие. Связь с другими психотропными препаратами требует особой осторожности и бдительности со стороны y вашего врача, чтобы избежать неожиданных побочных эффектов при взаимодействии.
Связь с наркотическими анальгетиками: эффект эйфории может усиливаться с последующим усилением психической зависимости.
Сочетание с препаратами, подавляющими определенные ферменты печени (особенно цитохром P450): угнетающее действие на ферменты печени может повышать активность бензодиазепина.
Действие препаратов, содержащих холинолитики, усиливается при одновременном приеме веществ, принадлежащих к разным терапевтическим группам, но обладающих антихолинергическим действием, таких как антигистаминные препараты, бутирофеноны, фенотиазины, трициклические антидепрессанты и амантадин, которые, следовательно, нельзя принимать одновременно.
Следует избегать одновременного приема с алкоголем. Седативный эффект, вызываемый бензодиазепином, может усиливаться при одновременном приеме препарата с алкоголем.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Не применять в первом триместре беременности.
В дальнейшем препарат следует вводить только в случае реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
Если продукт назначается женщине детородного возраста, ей следует посоветовать обратиться к врачу, чтобы приостановить лечение как в случае, если она намеревается забеременеть, так и в случае подозрения на беременность. Если по серьезным медицинским причинам препарат вводится в последний период беременности или во время родов в высоких дозах, могут возникнуть такие воздействия на новорожденного, как переохлаждение, гипотония и умеренное угнетение дыхания из-за фармакологического действия препарата.
Кроме того, младенцы, рожденные от матерей, которые постоянно принимали комбинации препаратов, содержащих бензодиазепины, на поздних сроках беременности, могут развить физическую зависимость и могут иметь определенный риск развития абстинентного синдрома в послеродовом периоде.
Время кормления
Поскольку бензодиазепины выделяются с грудным молоком, их не следует назначать кормящим матерям.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
VALPINAX влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Нежелательные эффекты классифицируются следующим образом:
Очень часто:> 1/10
Муниципалитеты:> 1/100,
Нечасто:> 1/1000,
Редко:> 1/10 000,
Очень редко:
Изменения желудочно-кишечного тракта
Очень редко: запор.
Изменения нервной системы
Нечасто: сонливость, головокружение;
Очень редко: атаксия, изменения либидо, головокружение.
Психиатрические изменения:
Очень редко: спутанность сознания, депрессия, состояния тревоги и парадоксы возбуждения.
Визуальная функция
Очень редко: диплопия.
Изменения опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Нечасто: расслабление мышц, утомляемость, мышечная слабость.
Очень редко: дизартрия.
Изменения кожи и подкожной клетчатки:
Очень редко: кожные высыпания.
Изменения общего характера:
Нечасто: чрезмерная седация.
Очень редко: тремор.
Сердечно-сосудистые изменения:
Очень редко: артериальная гипотензия;
Со стороны почек и мочевыводящих путей:
Очень редко: недержание мочи или задержка мочи.
Изменения гепатобилиарной системы:
Очень редко: желтуха.
Многие необычные побочные эффекты возникают, когда дозировка не адаптирована к индивидуальным потребностям.
В очень редких случаях, обычно после относительной передозировки, могут наблюдаться более важные симптомы, которые исчезают самопроизвольно через несколько дней или после корректировки дозировки.
Другие возможные эффекты бензодиазепинов:
Амнезия:
Антероградная амнезия также может возникать при терапевтических дозах. Амнестические эффекты могут быть связаны с изменениями поведения (см. 4.4).
Депрессия:
Существовавшее ранее депрессивное состояние может быть выявлено во время использования комбинаций препаратов, содержащих бензодиазепины.
Фармакологические комбинации, содержащие бензодиазепины или бензодиазепиноподобные соединения, могут вызывать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, разочарование, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, изменения поведения.
Такие реакции могут быть довольно тяжелыми. Они чаще встречаются у пожилых людей.
Зависимость:
Использование фармакологических комбинаций, содержащих бензодиазепины (даже в терапевтических дозах), может привести к развитию физической зависимости: прекращение терапии может вызвать феномен отдачи или отмены (см. 4.4).
Возможна психическая зависимость.
04.9 Передозировка
Симптоматика: Передозировка бензодиазепинов обычно проявляется угнетением центральной нервной системы различной степени, от помутнения до комы. В легких случаях симптомы включают сонливость, спутанность сознания и летаргию. В тяжелых случаях симптомы могут включать атаксию, гипотонию, гипотонию, угнетение дыхания, редко - кому. и, очень редко, смерть.
В случае передозировки метилбромида октатропина могут возникнуть антихолинергические эффекты, такие как задержка мочи, сухость во рту, тахикардия, легкое онемение и преходящие нарушения зрения, покраснение кожи, угнетение моторики желудочно-кишечного тракта и более серьезные нарушения, такие как состояние возбуждения, кровообращение. могут возникнуть нарушения дыхания, кома.
Уход: В случае пероральной передозировки рекомендуется промывание желудка с защитой дыхательных путей, если пациент без сознания. Терапия, в дополнение к обычным мерам для поддержки жизненно важных функций, состоит из введения конкретного антагониста бензодиазепина, флумазенила и парасимпатомиметиков, например, физостигмина или неостигмина 0,5-2,5 мг внутривенно или внутримышечно. Глаукома, местное введение пилокарпина Может потребоваться катетеризация при задержке мочи При необходимости следует принять соответствующую поддерживающую терапию.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: спазмолитики в сочетании с психолептиками.
Код УВД: A03CB49.
05.2 Фармакокинетические свойства
Оттратропин метилбромид, вводимый перорально, плохо всасывается, поскольку двенадцатиперстная кишка является желудочно-кишечным трактом, где происходит основное всасывание. Диазепам всасывается очень быстро; пиковая концентрация в плазме достигается примерно через час. Метилбромид октратропина быстро выводится через желчные и мочевыводящие пути. Он не накапливается даже после многократного приема. Средний период полувыведения диазепама составляет примерно 72 часа.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные свидетельствуют об отсутствии особой опасности для человека, основанной на исследованиях безопасности, токсичности многократных доз, генотоксичности, канцерогенности и репродуктивной токсичности.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: лактоза, прежелатинизированный крахмал, тальк, стеарат магния, гипромеллоза.
Капли для приема внутрь: сахарин натрия, пропиленгликоль, этиловый спирт.
06.2 Несовместимость
Никто.
06.3 Срок действия
Таблетки: 5 лет.
Капли: 3 года.
Капли: Срок годности после первого открытия флакона - 30 дней.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Никто.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: коробка по 30 таблеток в блистерных упаковках из ПВХ в сочетании с алюминием.
Капли для перорального применения, раствор: 1 флакон в нейтральном темном стакане по 30 мл с пипеткой и крышкой, защищенной от доступа детей.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Капли для приема внутрь, раствор: чтобы открыть, надавите на колпачок и открутите. Закройте после использования Бутылка закрывается с защитой от детей, если вы слышите щелчок, когда откручиваете крышку, не нажимая на нее.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
CRINOS S.p.A. - Via Pavia, 6 - Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Таблетки, покрытые оболочкой: A.I.C. п. 021168012
Капли для перорального применения, раствор: A.I.C. п. 021168048
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Март 1971 г. / июнь 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Постановление AIFA от ноября 2007 г.
