Активные ингредиенты: окситриптофан (L-5-гидрокситриптофан)
Трипт-ОН 50 мг твердые капсулы Трипт-ОН 100 мг твердые капсулы Трипт-ОН 200 мг твердые капсулы Трипт-ОН 25 мг гранулы для перорального раствора
Показания Почему применяется Трипт-о? Для чего это?
Tript-OH содержит активный ингредиент L-5-гидрокситриптофан, вещество, которое опосредует химические реакции в головном мозге и из которого происходит серотонин, естественное вещество, присутствующее в организме.
Tript-OH показан при лечении «постаноксического миоклонуса», то есть сильного и непроизвольного сокращения мышцы или группы мышц, которое происходит после снижения или отсутствия кислорода в головном мозге.
Противопоказания Когда нельзя применять Трипт-о
Не принимайте Tript-OH.
- если у вас аллергия на L-5-гидрокситриптофан или любой другой ингредиент этого лекарства
- если у вас тяжелая почечная недостаточность.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Tript-oh
Перед приемом Tript-OH проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Ваш врач может провести тесты для оценки вашей функции почек и сердца, прежде чем назначать Tript-OH.
Как сообщалось в отношении пищевых добавок на основе L-триптофана, Tript-OH может также вызывать заболевание, вызывающее утолщение кожи (синдром склеродермии) или повышение уровня лейкоцитов (эозинофилов), сопровождающееся болью в мышцах. . (синдром эозинофилии-миалгии).
Во время лечения ваш врач может периодически проходить клинические осмотры и анализы крови для выявления ранних мышечных проблем или увеличения определенного типа лейкоцитов (эозинофилов) в вашей крови.
Сообщите своему врачу, прежде чем принимать Tript-OH:
- если у вас есть или были причинение себе вреда или суицидальные мысли, потому что Trip-OH может увеличить риск развития суицидных наклонностей, особенно в начале лечения и в случае изменения дозы. Ваш врач будет внимательно следить за вами во время Tript- Лечение OH,
Сообщите своему врачу или опекуну, если вы заметили во время лечения Tript-OH:
- ухудшение вашего состояния,
- изменение поведения
- появление суицидального поведения или мыслей. Во время лечения Tript-OH у вас не разовьется привыкание (потеря эффективности лекарства с течением времени) или зависимость.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Tript-oh?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь использовать какие-либо другие лекарства.
Сообщите своему врачу, если вы принимаете одно или несколько из перечисленных ниже лекарств, поскольку они будут контролировать вас во время лечения Tript-OH:
- лекарства, используемые при лечении депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы, трициклические и квадрициклические антидепрессанты)
- альфа-метилдопа (лекарство, используемое для лечения высокого кровяного давления)
- метисергид (лекарство, используемое для лечения мигрени)
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы беременны или кормите грудью, лекарство будет назначено вам только в случае крайней необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
Вождение и использование машин
Нет никаких известных отрицательных эффектов Tript-OH на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Гранулы Tript-OH для перорального раствора содержат сахарозу
Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство. Это лекарство содержит 5 г сахарозы на дозу. Следует учитывать людям с сахарным диабетом. Это может быть плохо для ваших зубов.
Доза, способ и время приема Как использовать Tript-oh: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет 600-1000 мг в день в 3 приема.
Растворите содержимое одного пакетика в половине стакана воды.
Продолжительность терапии может варьироваться от пациента к пациенту и в некоторых случаях может длиться несколько месяцев. Не следует прекращать терапию резко и без предварительной консультации с врачом.
Если вы забыли принять Трипт-ОН
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы перестанете принимать Трипт-ОН
Не следует прекращать терапию резко и без предварительной консультации с врачом.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Tript-oh
В случае случайного проглатывания чрезмерной дозы Tript-OH немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
На сегодняшний день не было зарегистрировано случаев приема внутрь передозировки Tript-OH.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Tript-oh
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
После приема высоких доз Tript-OH иногда сообщалось о следующем:
- тошнота
- легкое расстройство желудка. В этих случаях врач может снизить дозу на несколько дней или прописать лекарства, снижающие кислотность желудка или влияющие на работу пищеварительной системы.
Иногда сообщалось о следующем:
- Изменения артериального давления (нормализация в течение 48 часов)
Редко сообщалось:
- Суицидальные мысли и поведение
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит Tript-OH
Твердые капсулы Трипт-ОН
- Активный ингредиент - L-5-гидрокситриптофан. Каждая капсула содержит 50 мг, или 100 мг, или 200 мг L-5-гидрокситриптофана.
- Другие ингредиенты: крахмал, маннит, стеарат магния. • Капсула состоит из желатина животного происхождения, индигокармина (капсулы 50 мг и 200 мг), диоксида титана, желтого оксида железа (капсулы 100 мг и 200 мг), эритрозина (капсулы 100 мг и 200 мг).
Tript-OH 25 мг гранулы для перорального раствора
- Активный ингредиент - L-5-гидрокситриптофан. Каждый пакетик содержит 25 мг L-5-гидрокситриптофана.
- Остальные ингредиенты: абрикосовый ароматизатор, макрогол 4000, сахароза.
Описание внешнего вида Трипт-ОН и содержимого упаковки
Каждая упаковка твердых капсул Tript-OH 50 мг содержит один блистер из 30 твердых капсул. Каждая упаковка твердых капсул Tript-OH 100 мг содержит один блистер из 20 твердых капсул. Каждая упаковка твердых капсул Tript-OH 200 мг содержит один блистер из 20 твердых капсул. Каждая упаковка гранул Tript-OH 25 мг для перорального раствора содержит 20 пакетиков по 5 г гранул.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ТРИПТ-ОН
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
ТРИПТ-ОН 50 мг твердые капсулы
Одна твердая капсула 50 мг содержит:
Активный принцип
L-5-гидрокситриптофан 50 мг
ТРИПТ-ОН 100 мг твердые капсулы
Одна твердая капсула 100 мг содержит:
Активный принцип
L-5-гидрокситриптофан 100 мг
ТРИПТ-ОН 200 мг в твердых капсулах
Одна твердая капсула 200 мг содержит:
Активный принцип
L-5-гидрокситриптофан 200 мг
TRIPT-OH 25 мг гранулы для перорального раствора
Один пакетик 25 мг содержит:
Активный принцип
L-5-гидрокситриптофан 25 мг
Информацию о вспомогательных веществах см. В 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Твердые и гранулированные капсулы для перорального раствора в саше.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Постаноксический миоклонус.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые: 600-1000 мг / сут. Суточную дозу следует разделить на три приема. Содержимое пакетика следует растворить в половине стакана воды.
04.3 Противопоказания
Тяжелая почечная недостаточность, повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
В связи с возможностью того, что продукт, аналогично тому, что сообщается также после приема пищевых добавок на основе L-триптофана, может вызвать синдром склеродермии и синдром эозинофильной миалгии, считается целесообразным, чтобы пациенты, проходящие лечение, подвергались воздействию периодические клинические проверки и определение лейкоцитарной формулы для раннего выявления миалгии или возможной гиперэозинофилии.
В некоторых случаях перед лечением рекомендуется пройти тщательное обследование почек и сердца.
Препарат не представляет риска привыкания или зависимости.
Суицидальные мысли / поведение:
Самоубийство / суицидальные мысли:
Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, членовредительства и суицида (суицид / связанные события). Этот риск сохраняется до тех пор, пока не наступит значительная ремиссия. Поскольку улучшение может не наступить в течение первой или ближайших недель лечения, за пациентами следует внимательно наблюдать до тех пор, пока не наступит улучшение. Как правило, клинический опыт показывает, что риск самоубийства может увеличиваться на ранних стадиях улучшения.
Другие психические состояния, при которых назначают TRIPT-OH, также могут быть связаны с повышенным риском суицидального поведения. Кроме того, эти состояния могут быть связаны с большим депрессивным расстройством. Таким образом, те же меры предосторожности, которые необходимо соблюдать при лечении пациентов с другими психическими расстройствами, следует соблюдать при лечении пациентов с серьезными депрессивными расстройствами.
Пациенты с суицидным поведением или мыслями в анамнезе или у которых проявляется значительная степень суицидальных мыслей до начала лечения, подвержены повышенному риску суицидальных мыслей или попыток самоубийства и должны находиться под тщательным наблюдением во время лечения. Клинических испытаний, проводимых с антидепрессантами. по сравнению с плацебо при терапии психических расстройств, показал повышенный риск суицидального поведения в возрастной группе до 25 лет у пациентов, получавших антидепрессанты, по сравнению с плацебо.
Медикаментозная терапия антидепрессантами всегда должна сопровождаться тщательным наблюдением за пациентами, особенно из группы высокого риска, особенно на начальных этапах лечения и после изменения дозы. Пациенты (или лица, осуществляющие уход) должны быть предупреждены о необходимости контролировать и немедленно сообщать своему врачу о любом клиническом ухудшении, появлении суицидального поведения или мыслей или изменениях в поведении.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Можно связать L-5-HTP с другими специфическими методами лечения (например, анксиолитиками). Альфа-метилдопа и метилсергид блокируют периферическое декарбоксилирование TRIPT-OH; Поэтому пациентам, принимающим эти вещества, препарат следует назначать с осторожностью.
Связь с MAOI должна проводиться с осторожностью. Необходимо помнить о возможном усилении трициклических и квадрициклических антидепрессантов, для которых может потребоваться снижение доз.
04.6 Беременность и кормление грудью
Тератогенные исследования исключили отрицательное воздействие на плод у животных. Тем не менее, использование TRIPT-OH во время беременности и кормления грудью должно быть ограничено случаями абсолютной необходимости под непосредственным наблюдением врача.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
TRIPT-OH не влияет на способность управлять автомобилем и машинами.
04.8 Побочные эффекты
В больших дозах препарат иногда может вызывать тошноту и незначительные желудочные расстройства; в этом случае обычно достаточно уменьшить дозу на несколько дней, а затем вернуться к полезной дозе; при необходимости можно использовать антацидные препараты или модификаторы поведения пищеварительной системы.Иногда могут наблюдаться умеренные изменения артериального давления с нормализацией в течение 48 часов.
Редко: суицидальные мысли / поведение (см. Раздел 4.4 «Особые предупреждения и особые меры предосторожности при использовании»).
04.9 Передозировка
Поскольку L-5-HTP является биологическим веществом, в клинике не сообщается о симптомах передозировки.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Активным ингредиентом TRIPT-OH является L-5-гидрокситриптофан, прямой физиологический предшественник серотонина, который играет роль незаменимого химического посредника в мозге.
УВД: N06AX01
Среди различных патогенетических факторов психических (в частности, депрессивных) и неврологических заболеваний роль биохимических изменений мозга изучается давно: было проведено много исследований изменений метаболизма биогенных аминов, вплоть до «аминовой гипотезы». «патогенеза вышеуказанных нарушений.
Имеется достаточно доказательств, чтобы считать важным в генезе психоневрологических расстройств «изменение мозговой активности», вызванное дисбалансом в синтезе, хранении, высвобождении или инактивации аминов и, в частности, серотонина: это фактически уменьшается в головном мозге. в тканях пациентов с депрессией, а также в ликворе этих пациентов, уровень его метаболита, 5-гидроксииндолуксусной кислоты.Также была установлена положительная корреляция между тяжестью депрессии и концентрацией этого метаболита, а также увеличением фаз клинического выздоровления после лечения электрошоком или трициклическими антидепрессантами и анти-МАО. Аналогичным образом, при некоторых неврологических синдромах наблюдается дефицит серотонина. Поскольку экзогенный серотонин непригоден, он должен синтезироваться в сайтах действия, начиная с аминокислоты-предшественника: триптофана. Но только 1% экзогенного триптофана превращается в серотонин. Напротив, L-5-гидрокситриптофан легко проникает через гематоэнцефалический барьер, избегает принудительного прохождения гидроксилирования триптофана и полностью превращается в серотонин из-за присутствия в головном мозге. ткань специфического фермента, 5-гидрокситриптофан-декарбоксилазы.
05.2 Фармакокинетические свойства
L-5-HTP хорошо всасывается при приеме внутрь; в отличие от своего предшественника, он не связывается с белками сыворотки и быстро декарбоксилируется. Прохождение гематоэнцефалического барьера также происходит быстро. У крыс-альбиносов после введения L-5-HTP наблюдается повышение церебрального серотонина, который достигает своего пика через 30 минут в мкг. У обезьян доза 30 мг / кг значительно увеличивает уровень серотонина в мозге за один час, от двух до шести раз в зависимости от исследуемых регионов. Выведение происходит через почки в форме 5-гидроксииндольной кислоты. -Уксусной кислоты, катаболита серотонина. . После однократного перорального введения крысам 200 мг / кг пик выведения приходится на 24 часа.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные показывают отсутствие риска для человека на основании традиционных исследований фармакологии безопасности, токсичности при повторных дозах, генотоксичности, канцерогенного потенциала, репродуктивной токсичности.
Исследования, проведенные на крысах и мышах, показали, что LD50 ничтожно мала по сравнению с дозами, ожидаемыми при терапии (LD50 per os для мышей 2500 мг / кг: LD50 внутрибрюшинно 1400 мг / кг).
Хроническая токсичность, изученная на собаках при дозах 25 и 50 мг / кг в течение 16 недель, не показала никаких изменений массы тела, различных органов и систем, а также показателей гематологии и биохимии крови. Легкая альбуминурия появлялась у крыс при дозах 100 мг / кг.
У кошек эндодуоденальное введение 15 мг / кг не вызывает изменений артериального давления, сердечной динамики, моторики двенадцатиперстной кишки.
L-5-HTP не проявлял тератогенной активности у крыс и кроликов.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
ТРИПТ-ОН 50 мг твердые капсулы
Вспомогательные вещества:
крахмал, маннит, стеарат магния.
Компоненты капсулы: индигокармин, диоксид титана, желатин.
ТРИПТ-ОН 100 мг твердые капсулы
Вспомогательные вещества:
крахмал, маннит, стеарат магния.
Компоненты капсулы: диоксид титана, желатин, эритрозин, желтый оксид железа.
ТРИПТ-ОН 200 мг в твердых капсулах
Вспомогательные вещества:
крахмал, маннит, стеарат магния.
Компоненты капсулы: диоксид титана, желатин, индигокармин, эритрозин, желтый оксид железа.
TRIPT-OH 25 мг гранулы для перорального раствора
Вспомогательные вещества:
абрикосовый ароматизатор, макрогол 4000, сахароза.
06.2 Несовместимость
L-5-HTP не является абсолютной несовместимостью с другими специфическими препаратами, но при использовании необходимо помнить о любых явлениях взаимодействия с другими психотропными препаратами.
06.3 Срок действия
Стабильность 3 года для всех пакетов.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Продукт следует хранить вдали от света.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Картонная упаковка 30 твердых капсул по 50 мг в блистере
Коробка 20 твердых капсул по 100 мг в блистере
Коробка 20 твердых капсул по 200 мг в блистере
Коробка 20 пакетиков гранул по 5 г
содержит 25 мг активного ингредиента
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Содержимое пакетика следует растворить в половине стакана воды.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
«Сигма-Тау Индустри Фармацевтиче Риуните С.П.А.»
Виале Шекспира, 47-00144 Рим
Дилерский центр на продажу
BIOFUTURA PHARMA S.p.A. - Виа Понтина, км 30,400 - 00040 Помеция (РМ)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Твердые капсулы 50 мг AIC n. 024158014
Твердые капсулы 100 мг AIC n. 024158026
Твердые капсулы 200 мг AIC n. 024158040
5 г саше гранул AIC n. 024158038
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Авторизация
Твердые капсулы по 50 мг: март 1980 г.
Твердые капсулы по 100 мг: март 1980 г.
Твердые капсулы по 200 мг: июль 1987 г.
Пакетики гранул по 5 г: март 1980 г.
Продление авторизации
Июнь 2000 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
01/07/2007
