Активные ингредиенты: клонидин.
CATAPRESAN TTS-1 трансдермальные пластыри 2,5 мг
CATAPRESAN TTS-2 трансдермальные пластыри 5 мг
CATAPRESAN TTS-3 трансдермальные пластыри 7,5 мг
Почему используется Катапресан ТТС? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Агонисты имидазолиновых рецепторов
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Катапрезан TTS показан для лечения всех форм артериальной гипертензии. Катапрезан TTS можно использовать отдельно или в комбинации с другими гипотензивными препаратами.
Противопоказания. Не следует применять Катапресан ТТС.
Катапрезан TTS не следует использовать у пациентов с известной гиперчувствительностью к активному веществу или любому другому компоненту трансдермального пластыря, а также у пациентов с тяжелой брадиаритмией, возникшей в результате болезни синуса или атриовентрикулярной блокады второй или третьей степени.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Катапресана ТТС
Катапрезан TTS следует с осторожностью применять пациентам с легкой и умеренной брадиаритмией, например, в случае снижения синусового ритма, болезни Рейно и других нарушений периферической или церебральной перфузии, депрессии, полинейропатии и запоров.
При артериальной гипертензии, вызванной феохромоцитомой, применение Катапресана ТТС не показало терапевтического эффекта.
Клонидин, активный ингредиент TTS катапрезана, и его метаболиты широко выводятся почками. В случае почечной недостаточности необходима особенно тщательная корректировка дозировки (см. Раздел «Доза, способ и время приема»).
У пациентов с сердечной недостаточностью или тяжелой ишемической болезнью сердца лечение Катапрезаном ТТС должно контролироваться с особой осторожностью, как и другими гипотензивными препаратами.
Пациентам следует рекомендовать не прекращать терапию до консультации с врачом. Внезапное прекращение длительной терапии Катапрезаном ТТС в высоких дозах привело к возбуждению, учащенному сердцебиению, быстрому повышению артериального давления, нервозности, тремору, головной боли или тошноте. Если вы хотите прекратить терапию Катапрезаном ТТС, врач должен постепенно уменьшить дозу более чем на 2-4 раза. дней.
Чрезмерное повышение артериального давления после прекращения терапии Катапрезаном TTS можно обратить вспять путем перорального введения клонидина гидрохлорида или внутривенного введения фентоламина (см. Раздел «Взаимодействие»).
Если комбинированное лечение бета-адреноблокаторами требует отмены антигипертензивной терапии, всегда следует постепенно отменять сначала бета-блокатор, а затем клонидин.
У пациентов, у которых наблюдалась местная кожная реакция на Катапрезан TTS, переход на пероральную терапию клонидином может быть связан с развитием генерализованной сыпи.
Незамедлительно проконсультируйтесь с врачом по поводу удаления пластыря, если наблюдается умеренная или тяжелая локализованная эритема и / или образование пузырей в месте наложения пластыря или генерализованная сыпь.
Если в течение 7 дней после нанесения пластыря наблюдается локальное, изолированное и незначительное раздражение кожи, его можно удалить и заменить новым, нанеся на другой участок кожи.
Катапресан TTS не следует отменять во время хирургического периода. Во время операции следует тщательно контролировать артериальное давление, и при необходимости должны быть доступны дополнительные меры контроля давления.
При рассмотрении вопроса о начале терапии Катапрезаном TTS в периоперационном периоде следует учитывать, что терапевтические уровни в плазме не достигаются до 2–3 дней после первоначального применения Катапрезана TTS (см. Раздел «Доза, метод и время приема»).
Катапресан TTS должен быть удален перед дефибрилляцией или кардиоверсией из-за потенциального изменения электрической проводимости, которое может увеличить риск возникновения дуги - явления, связанного с использованием дефибрилляторов.
Поскольку Catapresan TTS содержит алюминий, рекомендуется удалить его перед проведением магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Ожоги кожи в месте наложения пластыря были зарегистрированы у многих пациентов, которые носили трансдермальный пластырь, содержащий алюминий, во время магнитно-резонансной томографии (МРТ). Лечение Catapresan TTS может привести к уменьшению слезотечения, это следует учитывать при использовании контактных линз.
Педиатрическое использование
Использование и безопасность использования клонидина у детей и подростков не отражены в рандомизированных контролируемых исследованиях; поэтому использование в этой группе пациентов не может быть рекомендовано.
В частности, когда клонидин используется не по назначению в сочетании с метилфенидатом у детей с СДГС (синдром дефицита внимания и гиперактивности), наблюдались серьезные побочные реакции, включая смерть. Поэтому использование клонидина в этой комбинации не рекомендуется.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять эффект Катапресана TTS
Антигипертензивный эффект TTS катапрезана может быть усилен одновременным приемом других препаратов, используемых для снижения артериального давления. Это можно использовать в терапевтических целях путем назначения других типов гипотензивных средств, таких как диуретики, вазодилататоры, бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов и ингибиторы АПФ. но не альфа-адреноблокаторы.
Вещества, повышающие артериальное давление или вызывающие задержку ионов натрия и воды, например нестероидные противовоспалительные средства, могут снизить эффективность клонидина.
Вещества с α2-блокирующей активностью, такие как фентоламин или толазолин, могут ингибировать опосредованные α2 рецептором эффекты клонидина дозозависимым образом.
Одновременный прием веществ с отрицательной хронотропной или дромотропной активностью, таких как бета-блокаторы или гликозиды наперстянки, может вызывать или усиливать нарушения ритма при брадикардии. Нельзя исключить, что одновременный прием бета-адреноблокатора может вызвать или усилить дисфункцию периферических сосудов. Антигипертензивный эффект клонидина может быть уменьшен или отменен, а явления измененной ортостатической регуляции могут быть вызваны или усугублены одновременным назначением трициклических или нейролептических антидепрессантов с альфа-блокирующей активностью.
Клонидин может усилить действие ингибиторов ЦНС или алкоголя.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются по рецепту.
Предупреждения Важно знать, что:
Фертильность, беременность и лактация
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Подходящих контролируемых исследований на беременных женщинах не проводилось.
Во время беременности Catapresan TTS, как и любое другое лекарство, следует назначать только при явной необходимости. В этом случае рекомендуется тщательное наблюдение за матерью и малышом.
Клонидин проникает через плацентарный барьер и может замедлить сердцебиение плода.
Недостаточно опыта в отношении долгосрочных эффектов пренатального воздействия лекарств. Пероральные формы клонидина предпочтительны во время беременности.
Следует избегать внутривенного введения клонидина.
Доклинические исследования, проведенные с клонидином на крысах и кроликах, не показали тератогенных эффектов. У крыс наблюдались повышенные показатели резорбции после перорального приема клонидина. Нельзя исключать преходящее повышение послеродового артериального давления у новорожденного.
Из-за отсутствия подтверждающих данных использование Катапресана ТТС во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Никаких клинических исследований относительно возможного воздействия клонидина на фертильность человека не проводилось.
Исследования клонидина на животных не показали прямого или косвенного вредного воздействия на индексы фертильности.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Никаких исследований для оценки влияния на способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами не проводилось.
Однако при лечении Catapresan TTS могут возникать следующие возможные побочные эффекты: головокружение, седативный эффект и нарушение аккомодации. Поэтому рекомендуется соблюдать особую осторожность при управлении транспортным средством или работающими механизмами. следует избегать таких действий, как вождение или работа с механизмами.
Дозировка и способ применения Как применять Катапресан ТТС: Дозировка
Лечение катапресаном TTS-1, которое необходимо «скорректировать» в соответствии с индивидуальными терапевтическими потребностями, следует начинать с трансдермального пластыря Catapresan TTS-1 2,5 мг. Если через 1-2 недели снижения артериального давления недостаточно, дозу можно увеличить, добавив еще 2,5 мг пластыря или используя трансдермальный пластырь Catapresan TTS-2 5 мг.
Увеличение дозировки выше двух пластырей Catapresan TTS по 7,5 мг обычно не сопровождается повышением эффективности.
Когда Catapresan TTS впервые применяется в качестве замены пероральной терапии клонидина гидрохлоридом или другими антигипертензивными лекарственными средствами, врач должен знать, что антигипертензивный эффект трансдермального пластыря Catapresan TTS не может быть достигнут в течение 2-3 дней. Поэтому рекомендуется для постепенного уменьшения дозировки используемого лекарства; некоторые или все предыдущие антигипертензивные терапии могут быть сохранены, особенно у пациентов с более тяжелыми формами артериальной гипертензии.
Почечная недостаточность
Дозу следует корректировать как в зависимости от индивидуальной реакции, которая может сильно варьировать у пациентов с почечной недостаточностью, так и в зависимости от степени почечной недостаточности.
Необходим постоянный мониторинг. Поскольку во время обычного гемодиализа удаляется лишь минимальное количество клонидина, дальнейшие дозы клонидина после диализа не требуются.
Педиатрическая популяция
Недостаточно доказательств в поддержку использования клонидина у детей и подростков в возрасте до 18 лет.Поэтому использование клонидина не рекомендуется у детей младше 18 лет.
Инструкция по применению
Трансдермальную систему Catapresan TTS следует наносить на неповрежденную безволосую кожу, расположенную в верхней части груди или в верхней части руки, один раз в 7 дней. Каждое новое нанесение Catapresan TTS должно происходить на участке кожи, отличном от предыдущего. Перед нанесением удалите прозрачную пленку, помещенную для защиты адгезивного слоя системы.Если трансдермальная система TTS имеет тенденцию отрываться в течение 7 дней применения, покрытие лейкопластыря должно быть нанесено непосредственно на саму систему для обеспечения хорошей адгезии. редкие случаи, когда необходимо было сменить пластырь до 7 дней, чтобы держать артериальное давление под контролем.
1) Применяйте трансдермальный пластырь Catapresan TTS каждые 7 дней в один и тот же день недели.
2) Выберите область нанесения «без волос» (например, внешняя часть руки или верхняя часть груди). Выбранная область должна быть без порезов, ссадин, раздражений, мозолей и шрамов и должна быть совершенно сухой. перед применением трансдермального пластыря Catapresan TTS. Не рекомендуется применять трансдермальный пластырь Catapresan TTS в складках кожи или в местах, где он может быть стянут одеждой, чтобы избежать преждевременного отслоения пластыря.
3) Вымойте руки и тщательно высушите их, прежде чем снимать трансдермальную систему с упаковки.
4) Вымойте выбранный участок только водой с мылом и тщательно высушите.
5) Откройте пакетик с надписью Catapresan TTS (клонидин) и извлеките трансдермальный пластырь.
6) Удалите защитный пластик с пластыря, не касаясь лечебной части руками.
7) Слегка надавив на края трансдермального пластыря Catapresan TTS, нанести на выбранный участок кожи, сразу после нанесения вымыть руки.
8) Через 7 дней удалите старый пластырь и нанесите другой на другой участок кожи, повторяя процедуру, начиная с пункта 2 и далее.
Как использовать накидку на бампер
Предупреждение: пластырь не содержит лекарств и не может использоваться отдельно. Крышка лейкопластыря должна накладываться непосредственно на трансдермальный пластырь Catapresan TTS только в том случае, если пластырь отделяется от кожи.
1) Вымойте руки водой с мылом и тщательно вытрите их.
2) Протрите сухой тканью место наложения трансдермального пластыря Catapresan TTS и с легким надавливанием убедитесь, что края трансдермального пластыря Catapresan TTS соприкасаются с кожей.
3) Откройте пакет с надписью «Крышка липкой ленты» и снимите защитный пластик.
4) Слегка надавите на клейкую накладку, особенно по краям, непосредственно на трансдермальный пластырь Catapresan TTS, следя за тем, чтобы покрытие пластыря располагалось таким образом, чтобы трансдермальный пластырь Catapresan TTS занимал его центр.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Катапресана TTS
Симптомы
Клонидин отличается широким терапевтическим диапазоном. Клонидиновая интоксикация проявляется общим угнетением симпатической нервной системы, что может вызвать сужение зрачка, летаргию, брадикардию, гипотонию, гипотермию, сонливость до комы, угнетение дыхания, в том числе апноэ. Парадоксальная гипертензия может также возникнуть после стимуляции периферических рецепторов α1.
Редко были сообщения об отравлении Catapresan TTS из-за случайного или преднамеренного проглатывания пластырей. В большинстве случаев речь идет о детях.
Уход
Тщательный мониторинг и симптоматические мероприятия.
Специфического антагониста при передозировке клонидином нет. Если после нанесения пластыря на кожу возникают симптомы передозировки, все трансдермальные пластыри следует удалить.После удаления пластыря уровень клонидина в плазме сохраняется в течение примерно 8 часов, а затем медленно снижается в течение нескольких дней.
В случае случайного приема чрезмерной дозы лекарства немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Catapresan TTS
Как и все лекарства, это может вызвать побочные эффекты, хотя и не у всех.
Большинство побочных эффектов, возникающих во время лечения Катапрезаном TTS, были легкими и имели тенденцию к уменьшению при продолжении терапии.
Побочные реакции перечислены ниже по классам и частоте системных органов в соответствии со следующими категориями:
Очень часто ≥ 1/10
Часто ≥ 1/100 <1/10
Нечасто ≥ 1/1000 <1/100
Редко ≥ 1/10 000 <1/1000
Очень редко <1/10 000
Неизвестная частота не может быть оценена по имеющимся данным.
Психиатрические расстройства:
Часто: депрессия, нарушения сна.
Нечасто: состояние спутанности сознания, бредовое восприятие, галлюцинации, снижение либидо, кошмары.
Со стороны нервной системы:
Очень часто: головокружение, седативный эффект.
Часто: головная боль, сонливость.
Нечасто: парестезия.
Заболевания глаз:
Нечасто: расстройства аккомодации.
Редко: уменьшение слезотечения.
Сердечные расстройства:
Нечасто: брадиаритмия, синусовая брадикардия.
Редко: атриовентрикулярная блокада.
Сосудистые расстройства:
Очень часто: ортостатическая гипотензия.
Нечасто: синдром Рейно.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:
Редко: сухость слизистой оболочки носа.
Желудочно-кишечные расстройства:
Очень часто: сухость во рту.
Часто: запор, тошнота, боль в слюнных железах, рвота.
Редко: псевдообструкция толстой кишки.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Очень часто: эритема в месте нанесения.
Часто: раздражение места нанесения, выгорание участка нанесения, изменение цвета участка нанесения.
Нечасто: папулы в месте нанесения, дерматит в месте нанесения, крапивница, кожный зуд, сыпь.
Редко: алопеция.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и груди:
Часто: эректильная дисфункция.
Редко: гинекомастия.
Общие расстройства и состояния в месте введения:
Часто: боль в месте нанесения, усталость.
Нечасто: недомогание.
Диагностические тесты
Редко: повышение уровня сахара в крови.
Соблюдение инструкций в листке-вкладыше снижает риск нежелательных эффектов. Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся. Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
ХРАНИТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В недоступном для детей месте.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
СОСТАВ
Catapresan TTS - это трансдермальный пластырь на основе клонидина, который определяет непрерывное и постоянное системное высвобождение активного ингредиента в течение 7 дней. Клонидин представляет собой производное имидазолидина, химическое название которого - 2,6-дихлор-N-2-имидазолидинилиденбензоламин.
CATAPRESAN TTS-1 Трансдермальные пластыри 2,5 мг (площадь поверхности 3,5 см2) Запланированное высвобождение 0,1 мг клонидина в день in vivo в течение 7 дней, содержит:
Действующее вещество: клонидин 2,5 мг.
Вспомогательные вещества и поддержка: легкое минеральное масло; полиизобутилен 1 200 000; полиизобутилен 35000; осажденный кремнезем.
Пленка, состоящая из: полиэтилена средней плотности, полиэфирного алюминия и этиленвинилацетата; полипропиленовая пленка; полиэфирная пленка, покрытая фторуглеродиакрилатом.
CATAPRESAN TTS-2 5 мг трансдермальные пластыри (7,0 см2 площади поверхности) Запланированный для высвобождения 0,2 мг клонидина in vivo в день в течение 7 дней, содержит:
Действующее вещество: клонидин 5 мг.
Вспомогательные вещества и поддержка: легкое минеральное масло; полиизобутилен 1 200 000; полиизобутилен 35000; осажденный кремнезем.
Пленка, состоящая из: полиэтилена средней плотности, полиэфира алюминия и этиленвинилацетата; полипропиленовая пленка; полиэфирная пленка, покрытая фторированным диакрилатом.
CATAPRESAN TTS-3 Трансдермальные пластыри на 7,5 мг (площадь поверхности 10,5 см2) Запланированное высвобождение 0,3 мг клонидина в день в течение 7 дней in vivo, содержит:
Действующее вещество: 7,5 мг клонидина.
Вспомогательные вещества и поддержка: легкое минеральное масло; полиизобутилен 1 200 000; полиизобутилен 35000; осажденный кремнезем.
Пленка, состоящая из: полиэтилена средней плотности, полиэфирного алюминия и этиленвинилацетата; полипропиленовая пленка; полиэфирная пленка, покрытая фторуглеродиакрилатом.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
2 трансдермальных пластыря + 2 пластыря. Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
CATAPRESAN TTS
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Catapresan TTS - это трансдермальный пластырь на основе клонидина, который определяет непрерывное и постоянное системное высвобождение активного ингредиента в течение 7 дней.
Клонидин представляет собой производное имидазолидина, химическое название которого - 2,6-дихлор-N-2-имидазолидинилиденбензоламин.
CATAPRESAN TTS-1 трансдермальные пластыри 2,5 мг (3,5 см2 поверхности)
Запланированный для высвобождения 0,1 мг клонидина в день in vivo в течение 7 дней, он содержит:
Действующее вещество: клонидин 2,5 мг.
CATAPRESAN TTS-2 трансдермальные пластыри 5 мг (7,0 см2 поверхности)
Запланированный для высвобождения 0,2 мг клонидина в день in vivo в течение 7 дней, он содержит:
Действующее вещество: клонидин 5 мг.
CATAPRESAN TTS-3 трансдермальные пластыри 7,5 мг (10,5 см2 поверхности)
Запланированный для высвобождения 0,3 мг клонидина в день in vivo в течение 7 дней, он содержит:
Действующее вещество: 7,5 мг клонидина.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Трансдермальные пластыри
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Катапрезан TTS показан для лечения всех форм артериальной гипертензии. Катапрезан TTS можно использовать отдельно или в комбинации с другими гипотензивными препаратами.
04.2 Дозировка и способ применения
Лечение катапресаном TTS-1, которое необходимо «скорректировать» в соответствии с индивидуальными терапевтическими потребностями, следует начинать с трансдермального пластыря Catapresan TTS-1 2,5 мг.
Если через 1-2 недели снижения артериального давления недостаточно, дозу можно увеличить, добавив еще 2,5 мг пластыря или используя трансдермальный пластырь Catapresan TTS-2 5 мг.
Увеличение дозировки выше двух пластырей Catapresan TTS по 7,5 мг обычно не сопровождается повышением эффективности.
Когда Catapresan TTS впервые применяется в качестве замены пероральной терапии клонидина гидрохлоридом или другими антигипертензивными лекарственными средствами, врач должен знать, что антигипертензивный эффект трансдермального пластыря Catapresan TTS не может быть достигнут в течение 2-3 дней. Поэтому рекомендуется для постепенного уменьшения дозировки используемого лекарства; некоторые или все предыдущие антигипертензивные терапии могут быть сохранены, особенно у пациентов с более тяжелыми формами артериальной гипертензии.
Почечная недостаточность
Дозу следует корректировать как в зависимости от индивидуальной реакции, которая может сильно варьировать у пациентов с почечной недостаточностью, так и в зависимости от степени почечной недостаточности.
Необходим постоянный мониторинг. Поскольку во время обычного гемодиализа удаляется лишь минимальное количество клонидина, дальнейшие дозы клонидина после диализа не требуются.
Педиатрическая популяция
Недостаточно доказательств в поддержку использования клонидина у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Поэтому использование клонидина не рекомендуется у детей младше 18 лет.
Инструкция по применению
Трансдермальную систему Catapresan TTS следует наносить на неповрежденную безволосую кожу, расположенную в верхней части груди или в верхней части руки, один раз в 7 дней. Каждое новое нанесение Catapresan TTS должно происходить на участке кожи, отличном от предыдущего. Перед нанесением удалите прозрачную пленку, помещенную для защиты адгезивного слоя системы.Если трансдермальная система TTS имеет тенденцию отрываться в течение 7 дней применения, покрытие лейкопластыря должно быть нанесено непосредственно на саму систему для обеспечения хорошей адгезии. редкие случаи, когда необходимо было сменить пластырь до 7 дней, чтобы держать артериальное давление под контролем.
1) Применяйте трансдермальный пластырь Catapresan TTS каждые 7 дней в один и тот же день недели.
2) Выберите область применения «без волос» (например, внешняя часть руки или верхняя часть груди).
Выбранная область должна быть свободна от порезов, ссадин, раздражений, мозолей и шрамов и должна быть совершенно сухой перед нанесением трансдермального пластыря Catapresan TTS.
Рекомендуется не применять трансдермальный пластырь Catapresan TTS в складках кожи или в местах, где он может быть стянут одеждой, чтобы избежать преждевременного отслоения пластыря.
3) Вымойте руки и тщательно высушите их, прежде чем снимать трансдермальную систему с упаковки.
4) Вымойте выбранный участок только водой с мылом и тщательно высушите.
5) Откройте пакетик с надписью Catapresan TTS (клонидин) и извлеките трансдермальный пластырь.
6) Снимите защитный пластик с пластыря, не касаясь руками обработанной части.
7) Нанесите трансдермальный пластырь Catapresan TTS на выбранный участок кожи, слегка надавив на края.
Сразу после нанесения вымойте руки.
8) Через 7 дней удалите старый патч и нанесите новый на другой участок кожи, повторяя процедуру, начиная с шага 2 и далее.
Как использовать накидку на бампер
Внимание: Крышка лейкопластыря не содержит лекарств и не должна использоваться отдельно.
Крышка лейкопластыря должна накладываться непосредственно на трансдермальный пластырь Catapresan TTS только в том случае, если пластырь отделяется от кожи.
1) Вымойте руки водой с мылом и тщательно вытрите их.
2) Протрите сухой тканью место наложения трансдермального пластыря Catapresan TTS и с легким надавливанием убедитесь, что края трансдермального пластыря Catapresan TTS соприкасаются с кожей.
3) Откройте пакет с надписью «Крышка лейкопластыря» и удалите защитный пластик.
4) Слегка надавите на клейкую накладку, особенно по краям, непосредственно на трансдермальный пластырь Catapresan TTS, стараясь расположить пластырь таким образом, чтобы трансдермальный пластырь Catapresan TTS занимал его центр.
04.3 Противопоказания
Катапрезан TTS не следует использовать у пациентов с известной гиперчувствительностью к активному веществу или любому другому компоненту трансдермального пластыря, а также у пациентов с тяжелой брадиаритмией, возникшей в результате болезни синуса или атриовентрикулярной блокады второй или третьей степени.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Катапрезан TTS следует с осторожностью применять пациентам с легкой и умеренной брадиаритмией, например, в случае снижения синусового ритма, болезни Рейно и других нарушений периферической или церебральной перфузии, депрессии, полинейропатии и запоров.
При артериальной гипертензии, вызванной феохромоцитомой, применение Катапресана ТТС не показало терапевтического эффекта.
Клонидин, активный ингредиент TTS катапрезана, и его метаболиты широко выводятся почками. В случае почечной недостаточности необходима особенно тщательная корректировка дозировки (см. Раздел 4.2).
У пациентов с сердечной недостаточностью или тяжелой ишемической болезнью сердца лечение Катапрезаном ТТС должно контролироваться с особой осторожностью, как и другими гипотензивными препаратами.
Пациентам следует рекомендовать не прекращать терапию до консультации с врачом. Внезапное прекращение длительной терапии Катапрезаном ТТС в высоких дозах привело к возбуждению, учащенному сердцебиению, быстрому повышению артериального давления, нервозности, тремору, головной боли или тошноте. Если вы хотите прекратить терапию Катапрезаном ТТС, врач должен постепенно уменьшить дозу более чем на 2-4 раза. дней.
Чрезмерное повышение артериального давления после прекращения терапии Катапресаном TTS можно обратить вспять путем перорального введения клонидина гидрохлорида или внутривенного введения фентоламина (см. Раздел 4.5).
Если комбинированное лечение бета-адреноблокаторами требует отмены антигипертензивной терапии, всегда следует постепенно отменять сначала бета-блокатор, а затем клонидин.
У пациентов, у которых наблюдалась местная кожная реакция на Катапрезан TTS, переход на пероральную терапию клонидином может быть связан с развитием генерализованной сыпи.
Пациентам следует дать указание незамедлительно проконсультироваться со своим врачом по поводу удаления пластыря, если они наблюдают умеренную или тяжелую локализованную эритему и / или образование пузырей в месте наложения пластыря или генерализованную сыпь.
Если в течение 7 дней после нанесения пластыря пациент обнаруживает незначительное изолированное местное раздражение кожи, его можно удалить и заменить новым, нанесенным на другой участок кожи.
Катапресан TTS не следует отменять во время хирургического периода. Во время операции следует тщательно контролировать артериальное давление, и при необходимости должны быть доступны дополнительные меры контроля давления.
При рассмотрении вопроса о начале терапии Катапрезаном TTS в периоперационном периоде следует учитывать, что терапевтические уровни в плазме не достигаются до 2–3 дней после первоначального применения Катапрезана TTS (см. Раздел 4.2).
Перед дефибрилляцией или кардиоверсией необходимо удалить Catapresan TTS из-за потенциального изменения электропроводности, которое может увеличить риск возникновения дуги - явления, связанного с использованием дефибрилляторов. Поскольку Catapresan TTS содержит алюминий, рекомендуется удалить его. Перед использованием МРТ пациента Сообщалось о ожогах кожи в месте наложения пластыря у нескольких пациентов, которые носили трансдермальный пластырь, содержащий алюминий, во время магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Пациентам, пользующимся контактными линзами, следует сообщить, что лечение препаратом Катапрезан ТТС может привести к уменьшению слезотечения.
Использование и безопасность использования клонидина у детей и подростков не отражены в рандомизированных контролируемых исследованиях; поэтому использование клонидина в этой группе пациентов не может быть рекомендовано. В частности, когда клонидин используется не по назначению в сочетании с метилфенидатом у детей с СДГС (синдром дефицита внимания и гиперактивности), наблюдались серьезные побочные реакции, включая смерть. клонидин в этой комбинации не рекомендуется.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Антигипертензивный эффект TTS катапрезана может быть усилен одновременным приемом других препаратов, используемых для снижения артериального давления. Это можно использовать в терапевтических целях путем назначения других типов гипотензивных средств, таких как диуретики, вазодилататоры, бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов и ингибиторы АПФ. но не альфа-адреноблокаторы.
Вещества, повышающие артериальное давление или вызывающие задержку ионов натрия и воды, например нестероидные противовоспалительные средства, могут снизить эффективность клонидина.
Вещества с α2-блокирующей активностью, такие как фентоламин или толазолин, могут ингибировать опосредованные α2 рецептором эффекты клонидина дозозависимым образом.
Одновременный прием веществ с отрицательной хронотропной или дромотропной активностью, таких как бета-блокаторы или гликозиды наперстянки, может вызывать или усиливать нарушения ритма при брадикардии.
Нельзя исключить, что одновременный прием бета-адреноблокатора может вызвать или усилить дисфункцию периферических сосудов.
Антигипертензивный эффект клонидина может быть уменьшен или отменен, а явления измененной ортостатической регуляции могут быть вызваны или усугублены одновременным назначением трициклических или нейролептических антидепрессантов с альфа-блокирующей активностью.
Клонидин может усилить действие ингибиторов ЦНС или алкоголя.
04.6 Беременность и кормление грудью
Подходящих контролируемых исследований на беременных женщинах не проводилось.
Во время беременности Catapresan TTS, как и любое другое лекарство, следует назначать только при явной необходимости. В этом случае рекомендуется тщательное наблюдение за матерью и малышом.
Клонидин проникает через плацентарный барьер и может замедлить сердцебиение плода.
Недостаточно опыта в отношении долгосрочных эффектов пренатального воздействия лекарств. Пероральные формы клонидина предпочтительны во время беременности.
Следует избегать внутривенного введения клонидина.
Доклинические исследования, проведенные с клонидином на крысах и кроликах, не показали тератогенных эффектов. У крыс наблюдались повышенные показатели резорбции после перорального приема клонидина (см. Раздел 5.3).
Нельзя исключать преходящее повышение артериального давления послеродовой у новорожденного.
Из-за отсутствия подтверждающих данных использование Катапресана ТТС во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Никаких клинических исследований относительно возможного воздействия клонидина на фертильность человека не проводилось.
Исследования клонидина на животных не показали прямого или косвенного вредного воздействия на индексы фертильности.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Никаких исследований для оценки влияния на способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами не проводилось.
Однако во время лечения Catapresan TTS пациенты должны быть предупреждены о возможных побочных эффектах, которые они могут испытать, таких как головокружение, седативный эффект и нарушение аккомодации. Поэтому следует рекомендовать особую осторожность при управлении транспортным средством или работающими механизмами. Следует избегать любых из вышеупомянутых побочных эффектов, потенциально опасных действий, таких как вождение или работа с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Большинство побочных эффектов, возникающих во время лечения Катапрезаном TTS, были легкими и имели тенденцию к уменьшению при продолжении терапии.
Побочные реакции перечислены ниже по классам и частоте системных органов в соответствии со следующими категориями:
очень часто ≥ 1/10;
общий ≥ 1/100
нечасто ≥ 1/1000
редко ≥ 1/10 000
очень редко
неизвестная частота не может быть оценена по имеющимся данным.
Психиатрические расстройства:
Часто: депрессия, нарушения сна.
Нечасто: состояние спутанности сознания, бредовое восприятие, галлюцинации, снижение либидо, кошмары.
Расстройства нервной системы:
Очень часто: головокружение, седативный эффект.
Часто: головная боль, сонливость.
Нечасто: парестезия.
Заболевания глаз:
Нечасто: нарушение условий проживания.
Редко: пониженное слезотечение.
Сердечные патологии:
Нечасто: брадиаритмия, синусовая брадикардия.
Редко: атриовентрикулярная блокада.
Сосудистые патологии:
Очень часто: ортостатическая гипотензия.
Нечасто: синдром Рейно.
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.:
Редко: сухость слизистой оболочки носа.
Желудочно-кишечные расстройства:
Очень часто: сухость во рту.
Часто: запор, тошнота, боль в слюнных железах, рвота.
Редко: псевдобруктура толстой кишки.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки:
Очень часто: эритема в месте нанесения.
Часто: раздражение места нанесения, выгорание участка нанесения, изменение цвета участка нанесения.
Нечасто: папулы в месте нанесения, дерматит в месте нанесения, крапивница, кожный зуд, сыпь.
Редко: алопеция.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и груди:
Часто: эректильная дисфункция.
Редко: гинекомастия.
Общие расстройства и состояния в месте введения:
Часто: боль в месте нанесения, утомляемость.
Нечасто: недомогание.
Диагностические тесты:
Редко: повышение уровня сахара в крови.
04.9 Передозировка
Симптомы
Клонидин отличается широким терапевтическим диапазоном. Клонидиновая интоксикация проявляется общим угнетением симпатической нервной системы, что может вызвать сужение зрачка, летаргию, брадикардию, гипотонию, гипотермию, сонливость до комы, угнетение дыхания, в том числе апноэ. Парадоксальная гипертензия может также возникнуть после стимуляции периферических рецепторов α1.
Редко были сообщения об отравлении Catapresan TTS из-за случайного или преднамеренного проглатывания пластырей. В большинстве случаев речь идет о детях.
Уход
Тщательный мониторинг и симптоматические мероприятия.
Специфического антагониста при передозировке клонидином нет. Если после нанесения пластыря на кожу возникают симптомы передозировки, все трансдермальные пластыри следует удалить.После удаления пластыря уровень клонидина в плазме сохраняется в течение примерно 8 часов, а затем медленно снижается в течение нескольких дней.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: агонисты имидазолиновых рецепторов, код АТХ: C02AC01.
Клонидин стимулирует альфа-адренорецепторы ствола мозга, вызывая уменьшение симпатического оттока и, как следствие, снижение периферического сопротивления, сопротивления почечных сосудов, сердцебиения и артериального давления. Почечный кровоток и скорость клубочковой фильтрации остаются практически неизменными. Нормальные постуральные рефлексы не изменяются. поэтому ортостатические эффекты мягкие и редкие.
При длительной терапии клонидином сердечный выброс имеет тенденцию возвращаться к стандартным значениям, в то время как периферическое сопротивление остается низким. У большинства пациентов, получавших клонидин, наблюдалось снижение частоты сердечных сокращений, но препарат не изменял нормальную гемодинамическую реакцию на физическую нагрузку.
У некоторых пациентов может развиться толерантность к гипотензивному эффекту клонидина; в таких случаях терапия должна быть пересмотрена.
Эффективность клонидина при лечении артериальной гипертензии оценивалась в 5 клинических исследованиях в педиатрической популяции.
Данные об эффективности подтверждают свойства клонидина в снижении систолического и диастолического артериального давления.
Однако из-за ограниченности данных и методических недостатков нельзя сделать окончательных выводов о применении клонидина у детей с гипертонической болезнью.
Эффективность клонидина также оценивалась в некоторых клинических испытаниях на педиатрических пациентах с СДГС, синдромом Туретта и заиканием. Эффективность клонидина в этих ситуациях не была продемонстрирована.
Клонидин не показал эффективности в двух небольших педиатрических клинических испытаниях при лечении мигрени.
В педиатрических клинических испытаниях наиболее частыми нежелательными эффектами были сонливость, сухость во рту, головная боль, головокружение и бессонница. Такие побочные эффекты могут серьезно повлиять на повседневную деятельность детей.
В целом безопасность и эффективность клонидина у детей и подростков не установлены (см. Раздел 4.2).
05.2 Фармакокинетические свойства
Клонидин высвобождается из TTS катапресана с относительно постоянной скоростью 4,32 ± 1,68 мкг / ч в течение 7 дней. Стабильные уровни клонидина в крови достигаются в течение трех дней после наложения пластыря на верхнюю, внешнюю руку и увеличиваются пропорционально размеру пластыря. При использовании пластырей 3,5 см2 средние стационарные концентрации в плазме составляют 7,0 см2 и 10,5 см2. составляют примерно 0,4 нг / мл, 0,8 нг / мл и 1,1 нг / мл соответственно. Аналогичные устойчивые концентрации достигаются при применении пластыря в области груди. Эффективные концентрации клонидина в плазме достигаются через 2-3 дня после нанесения первого пластырь. После удаления пластыря и наложения нового пластыря того же размера стабильные уровни клонидина в крови остаются неизменными.
Кинетические параметры клонидина рассчитывали на основе концентраций в плазме после внутривенного введения. Абсолютная биодоступность клонидина, высвобождаемого из пластыря Catapresan TTS, составляет примерно 60%. Кажущийся объем распределения (Vz) клонидина составляет 197 л (2,9 л / кг). Лекарство проникает как через гематоэнцефалический, так и через плацентарный барьер. Связывание с белками плазмы составляет 30-40%.
Клонидин имеет общий клиренс 177 мл / мин и почечный клиренс 102 мл / мин.
Период полувыведения клонидина из плазмы после внутривенного введения составляет приблизительно 13 ч. После удаления пластыря концентрации клонидина в плазме медленно снижаются с периодом полувыведения приблизительно 20 часов, что указывает на более медленное всасывание клонидина, высвобождаемого TTS катапрезана. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек период полувыведения из крови может увеличиваться до 41 часа.
В исследовании баланса экскреции кумулятивная экскреция через почки (3-5 дней) радиоактивных индикаторов, связанных с активным веществом (исходным соединением и всеми метаболитами), составила 65%, а общая радиоактивность, выделяемая с фекалиями, впоследствии при пероральном приеме, это было 22%.
Около 40-60% общей радиоактивности, выделяемой с мочой за 24 часа, приходится на неизмененное исходное соединение. Остальная часть радиоактивности в моче представлена 5 метаболитами клонидина, которые в основном образуются в печени и являются фармакологически неактивными.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Исследования токсичности однократной дозы клонидина показали, что пероральные значения LD50 составляют примерно от> 15 мг / кг (собака) до 150 мг / кг (обезьяна). После подкожного введения значения LD50 были> 3 мг / кг у собаки и 153 мг / кг у крысы. После внутривенного введения значения LD50 варьировались от 6 мг / кг (собака) до
После приема препарата и независимо от способа введения наблюдались признаки токсичности, экзофтальма, атаксии и тремора. Кроме того, наблюдались возбуждение и агрессия, чередующиеся с седацией (мышь, крыса, собака), слюноотделение и тахипноэ (собака), гипотермия и апатия (обезьяна).
В исследованиях токсичности при повторных пероральных дозах (продолжительностью 18 месяцев у крыс и 52 недели у собак) клонидин хорошо переносился при пероральных дозах 0,1 мг / кг / день (крыса) и 0,03 мг / кг / день (собака). В 52-недельном исследовании на обезьянах доза отсутствия наблюдаемых побочных эффектов (NOAEL) после перорального приема составила 1,5 мг / кг / день. В 13-недельном исследовании на крысах NOAEL после подкожного введения составлял 0,05 мг / кг / день.
В исследованиях внутривенного введения кролики и собаки переносили клонидин в дозах 0,01 мг / кг / день и 0,1 мг / кг / день в течение 5 и 4 недель соответственно.
Более высокие дозы вызывали гиперактивность, агрессию, снижение потребления пищи и прибавку в весе (крысы), седативный эффект (кролики) или кардио- и гепатомегалию с повышенными уровнями GPT, щелочной фосфатазы и альфа-глобулина в плазме и очаговый некроз печени (собаки).
Не было показано тератогенного потенциала после перорального введения 2,0 мг / кг / день мышам и крысам и 0,09 мг / кг / день кроликам или после подкожного введения (0,016 мг / кг / день для крыс) и после внутривенного введения ( 0,15 мг / кг для кролика).
У крыс увеличение частоты резорбции наблюдалось при пероральных дозах ≥ 0,015 мг / кг / день (что эквивалентно примерно 1/8 максимальной рекомендованной суточной дозы для человека (MRHDD) на основе мг / м2), в зависимости от продолжительности. лечения.
У крыс пероральные дозы до 0,15 мг / кг / день (приблизительно максимальная рекомендуемая суточная доза для человека, рассчитанная на основе мг / м2) не влияли на индекс фертильности и пери- и постнатальное развитие потомства.
Тесты Эймса и микроядер на мышах не показали мутагенного потенциала. В исследовании канцерогенности на крысах не было обнаружено, что клонидин обладает канцерогенными свойствами.
Внутривенное и внутриартериальное введение морским свинкам и кроликам не выявило какой-либо тенденции вызывать местное раздражение или сенсибилизацию.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
CATAPRESAN TTS-1 трансдермальные пластыри 2,5 мг (3,5 см2 поверхности)
Вспомогательные вещества и поддержка:
легкое минеральное масло; полиизобутилен 1 200 000; полиизобутилен 35000; осажденный кремнезем.
Фильм состоит из:
полиэтилен средней плотности, полиэфирный алюминий и этиленвинилацетат; полипропиленовая пленка; полиэфирная пленка, покрытая фторуглеродиакрилатом.
CATAPRESAN TTS-2 трансдермальные пластыри 5 мг (7,0 см2 поверхности)
Вспомогательные вещества и поддержка:
легкое минеральное масло; полиизобутилен 1 200 000; полиизобутилен 35000; осажденный кремнезем.
Фильм состоит из:
полиэтилен средней плотности, полиэфирный алюминий и этиленвинилацетат; полипропиленовая пленка; полиэфирная пленка, покрытая фторуглеродиакрилатом.
CATAPRESAN TTS-3 трансдермальные пластыри 7,5 мг (10,5 см2 поверхности)
Вспомогательные вещества и поддержка:
легкое минеральное масло; полиизобутилен 1 200 000; полиизобутилен 35000; осажденный кремнезем.
Фильм состоит из:
полиэтилен средней плотности, полиэфирный алюминий и этиленвинилацетат; полипропиленовая пленка; полиэфирная пленка, покрытая фторуглеродиакрилатом.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения
06.3 Срок действия
3 года
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Никто.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Пакет-саше, содержащий трансдермальный терапевтический пластырь: бумага / алюминий / полиэтилен низкой плотности (LDPE) и металлоценовый линейный полиэтилен низкой плотности (mLLDPE).
Пакет-саше с липкой накладкой: бумага / алюминий / сополимер-этилен-винилацетат (EVA).
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
Неиспользованные лекарства и отходы от этого лекарства должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Реджелло (Флоренция) - Loc. Prulli n. 103 / c
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Катапрезан TTS-1 2,5 мг трансдермальные пластыри: A.I.C. п. 027393014
Катапрезан TTS-2 трансдермальные пластыри по 5 мг: A.I.C. п. 027393026
Катапрезан TTS-3 трансдермальные пластыри 7,5 мг: A.I.C. п. 027393038
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
25.01.1993 / 01.02.2008
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Постановление AIFA от 16 сентября 2011 г.
