Активные ингредиенты: макрогол
Паксабель 4 г, порошок для пероральной суспензии
Пакеты-вкладыши Paxabel доступны для упаковок следующих размеров:- Paxabel 10 г пакетики Macrogol 4000
- Паксабель 4 г, порошок для пероральной суспензии
Показания Почему используется Паксабель? Для чего это?
Паксабель содержит активное вещество Макрогол 4000, которое относится к классу лекарств, называемых осмотическими слабительными. Он работает за счет добавления воды в стул, что помогает преодолеть проблемы, вызванные очень медленным испражнением. Паксабель не всасывается в систему кровообращения и не метаболизируется в организме.
Паксабель используется для симптоматического лечения запоров у детей в возрасте от 6 месяцев до 8 лет. Это лекарство представляет собой порошок, который нужно растворить в стакане воды и выпить. Действие PAXABEL наступает в течение 24-48 часов после приема.
Лечение запора любым лекарственным средством следует рассматривать как дополнение к соответствующему образу жизни и здоровому питанию.
Противопоказания Когда не следует применять Паксабель
Не используйте Паксабель:
- если у вашего ребенка аллергия (гиперчувствительность) на макрогол (полиэтиленгликоль) или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6)
- если у вашего ребенка уже есть заболевание, например тяжелое заболевание кишечника:
- воспалительное заболевание кишечника (например, язвенный колит, болезнь Крона, аномальное расширение кишечника)
- перфорация или риск перфорации кишечника
- кишечная непроходимость или подозрение на непроходимость кишечника
- боль в животе неустановленной причины
Не давайте это лекарство своему ребенку, если он страдает каким-либо из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, спросите своего фармацевта или врача, прежде чем давать лекарство.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Паксабела
Сообщалось об аллергических реакциях, таких как кожная сыпь и отек лица или горла (ангионевротический отек), у взрослых после приема продуктов, содержащих макрогол (полиэтиленгликоль). Отдельные случаи тяжелых аллергических реакций, характеризующихся слабостью, коллапсом или затрудненным дыханием, а также общим недомоганием. .
Если у вашего ребенка проявляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
Перед началом лечения необходимо исключить органическое заболевание. Перед тем, как давать это лекарство, посоветуйтесь со своим фармацевтом или врачом.
Это лекарство может иногда вызывать диарею, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем давать лекарство, если ваш ребенок:
- страдают нарушением функции печени или почек
- вы принимаете диуретики (таблетки для мочеиспускания), потому что существует риск снижения содержания натрия (соли) или калия в крови.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Паксабела
Сообщите своему врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает или недавно принимал какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Паксабель можно применять при беременности и кормлении грудью.
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете забеременеть, или если вы кормите грудью, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вождение и использование машин
Не имеет значения
Важная информация о некоторых компонентах Паксабель
Если ваш врач сказал вам, что у вашего ребенка «непереносимость некоторых сахаров (сорбитола), обратитесь к врачу, прежде чем давать ему / ей это лекарство. Это лекарство содержит небольшое количество сахара, называемого сорбитолом, который превращается во фруктозу.
Присутствие диоксида серы редко может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и затруднение дыхания.
Однако Паксабель можно применять детям с диабетом или соблюдающим безгалактозную диету.
Дозировка и способ применения Как применять Паксабель: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как описано в данном информационном листке, или по указанию врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза зависит от возраста ребенка.
- От 6 месяцев до 1 года: 1 пакетик в день.
- От 1 до 4 лет: 1-2 пакетика в день.
- От 4 до 8 лет: 2-4 пакетика в день.
Перед употреблением растворите содержимое пакетика в стакане воды (не менее 50 мл) и дайте ему выпить. Если доза составляет всего один пакетик в день, давайте его утром. Если доза превышает по 1 пакетику в день, вводят препарат утром и вечером.
Суточная доза для детей старше 1 года может быть скорректирована в зависимости от полученного клинического эффекта.
Важно знать, что:
- Паксабель действует от 24 до 48 часов.
- У детей продолжительность лечения не должна превышать 3 месяца.
- Улучшение частоты опорожнения кишечника, полученное с помощью Paxabel, можно поддерживать за счет здорового образа жизни и правильного питания.
- Поговорите со своим врачом или фармацевтом, если ваши симптомы ухудшатся или не улучшатся.
Если вы забыли принять Паксабель
Дайте следующую дозу, как только заметите. Не давайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Паксабела
Прием слишком большого количества Паксабела может вызвать диарею, боль в желудке и рвоту. Диарея обычно исчезает при прекращении лечения или уменьшении дозы.
Если у вашего ребенка сильная диарея или рвота, как можно скорее обратитесь к врачу, так как может потребоваться лечение, чтобы предотвратить потерю солей (электролитов) с потерянными жидкостями.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Паксабела
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные эффекты обычно легкие и временные и включают:
У детей:
Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10)
- Боль в животе (боль в животе)
- Диарея, которая может вызвать спазмы в прямой кишке (анусе).
Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100)
- Тошнота (плохое самочувствие) или рвота
- Вздутие живота (живота)
Неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)
- Аллергические (гиперчувствительные) реакции (сыпь, крапивница, отек лица и горла, затрудненное дыхание, слабость или коллапс).
У взрослых наблюдались дополнительные побочные эффекты:
Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100)
- Срочность в туалет
- Недержание кала
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
- Низкий уровень калия в крови, который может привести к мышечной слабости, тремору и нарушению сердечного ритма.
- Низкий уровень натрия, который может привести к усталости и спутанности сознания, мышечным спазмам, судорогам и коме.
- Обезвоживание, вызванное сильной диареей, особенно у пожилых людей
- Покраснение кожи.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу «www.agenziafarmaco.it/it/responsabili». Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не принимайте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Паксабель не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит Паксабель
- Активный ингредиент - 4,00 г макрогола 4000 на каждый пакетик.
- Другие ингредиенты: сахарин натрия (E954), ароматизатор апельсин-грейпфрут, содержащий масла апельсина и грейпфрута, концентрированный апельсиновый сок, цитраль, ацетальдегид, линалоол, этилбутират, альфатерпинеол, октаналь, бета- и гамма-гексенол, мальтодекстрин, гуммиарабика, сорбит (E420). ), BHA (E320) и диоксид серы (E220)
Как выглядит Паксабель и что содержится в упаковке
Паксабель представляет собой беловатый порошок с запахом и вкусом апельсина-грейпфрута, смешиваемый с жидкостью. Паксабель выпускается в одноразовых пакетиках, содержащихся в упаковках по 10, 20, 30 и 50 пакетиков. Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
PAXABEL 4 G
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Действующий принцип:
Каждый пакетик содержит 4 г макрогола 4000.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь в пакетиках.
Беловатый порошок с апельсиново-грейпфрутовым запахом и вкусом.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Симптоматическое лечение запоров у детей в возрасте от 6 месяцев до 8 лет.
Перед началом лечения врач должен исключить органическое заболевание, особенно у детей младше 2 лет.
PAXABEL 4 г следует рассматривать как временное адъювантное лечение, связанное с образом жизни и диетическим режимом, подходящим для лечения запора, с максимальным курсом терапии 3 месяца.
Если симптомы сохраняются, несмотря на соответствующие диетические меры, следует заподозрить ранее существовавшее заболевание и начать лечение.
04.2 Дозировка и способ применения
Для перорального применения
От 6 месяцев до 1 года: 1 пакетик в день.
От 1 до 4 лет: 1-2 пакетика в день.
От 4 до 8 лет: 2-4 пакетика в день.
Перед употреблением содержимое каждого пакетика необходимо растворить примерно в 50 мл воды.
Если вам нужно принимать 1 пакетик в день, принимайте его утром. Если вам нужно принимать больше пакетиков, вам нужно будет разделить их на утро и вечер.
Эффект PAXABEL проявляется через 24-48 часов после его приема.
У детей продолжительность лечения не должна превышать 3 месяцев, поскольку нет клинических данных об использовании продукта в течение периодов более 3 месяцев. Регуляризация перистальтики кишечника, вызванная лечением, должна поддерживаться в соответствии с образом жизни и диетическими мерами.
Суточную дозу следует корректировать в соответствии с полученным клиническим эффектом.
04.3 Противопоказания
Серьезные органические воспалительные заболевания толстой кишки (например, язвенный колит, болезнь Крона), токсический мегаколон.
Перфорация желудочно-кишечного тракта или риск перфорации желудочно-кишечного тракта.
- Илеус или подозрение на непроходимость кишечника или симптоматическую стриктуру.
Боль в животе неустановленной причины.
- Известная индивидуальная гиперчувствительность к макроголу (полиэтиленгликолю) или любому из вспомогательных веществ продукта.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Особые предупреждения
Данных об эффективности у детей младше 2 лет немного.
Лечение запора любым лекарственным средством следует рассматривать как дополнение к соответствующему образу жизни и здоровому питанию:
увеличение количества растительных волокон и жидкости в рационе,
соответствующая физическая нагрузка и восстановление перистальтики кишечника.
Перед началом лечения необходимо исключить любое органическое заболевание.
Полная клиническая оценка запора должна быть проведена через три месяца лечения.
Пациентам с наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует принимать Паксабель.
В случае диареи следует соблюдать особые меры предосторожности у пациентов, предрасположенных к нарушениям водно-электролитного баланса (т.е. у пациентов с нарушением функции печени и почек или у пациентов, получающих лечение диуретиками), а также следует проводить проверку электролитной картины пациента.
Меры предосторожности при использовании
Сообщалось об очень редких случаях реакций гиперчувствительности (сыпь, крапивница, отек) при приеме препаратов, содержащих макрогол (полиэтиленгликоль). Сообщалось об исключительных случаях анафилактического шока.
PAXABEL 4 г, поскольку он не содержит значительного количества сахаров или полиолов, также может быть назначен детям с диабетом или на диете без галактозы.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Не имеет значения.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Этот лекарственный препарат показан для симптоматического лечения запоров у детей в возрасте от 6 месяцев до 8 лет.
Однако интересной считается информация о применении макрогола 4000 при беременности или грудном вскармливании:
Макрогол 4000 не оказывал тератогенного действия на крыс и кроликов.
Данных о применении ПАКСАБЕЛ у беременных недостаточно, поэтому прием ПАКСАБЕЛ в таких обстоятельствах следует практиковать с осторожностью.
Время кормления
Нет данных об экскреции макрогола 4000 с грудным молоком, но, поскольку макрогол 4000 всасывается незначительно, PAXABEL можно назначать во время кормления грудью.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Не имеет значения.
04.8 Побочные эффекты
Во время клинических испытаний с участием 147 детей в возрасте от 6 месяцев до 15 лет нежелательные эффекты регистрировались с указанной ниже частотой. Эти эффекты всегда были незначительными и временными и обнаруживались в желудочно-кишечной системе.
Изменения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто (≥1 / 100, брюшной
Нечасто (≥1 / 1000, вздутие живота, рвота и тошнота.
Дополнительной информации по постмаркетинговому наблюдению нет: реакции гиперчувствительности у ребенка еще не зарегистрированы. Однако такие реакции могут возникать, как и у взрослых.
Чрезмерные дозы могут вызвать диарею, которая обычно исчезает при уменьшении дозировки или временном прекращении лечения.
Диарея может вызвать перианальную боль.
04.9 Передозировка
Передозировка вызывает диарею, которая исчезает после временного прекращения лечения или снижения дозы.
Чрезмерная потеря жидкости из-за диареи или рвоты может потребовать корректирующих мер при электролитных нарушениях.
Сообщалось о случаях легочной аспирации в сочетании с введением через назогастральный зонд больших объемов полиэтиленгликоля и электролитов.
Дети с неврологическими нарушениями, страдающие оромоторной дисфункцией, особенно подвержены риску легочной аспирации.
Сообщалось о случаях воспаления и боли на перианальном уровне в сочетании с введением больших объемов растворов макрогола (от 4 до 11 литров) для промывания кишечника, как для подготовки перед колоноскопией, так и для удаления фекального застоя в случае энкопреза. ...
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Осмотическое слабительное
Код УВД: A06AD15
Макрогол 4000 с высокой молекулярной массой имеет длинные линейные полимерные цепи, на которых молекулы воды удерживаются водородными связями. При пероральном применении вызывает увеличение объема кишечной жидкости. Объем неабсорбированной кишечной жидкости является источником слабительных свойств раствора.
05.2 Фармакокинетические свойства
Фармакокинетические данные подтверждают, что макрогол 4000 не подвергается желудочно-кишечной реабсорбции или биотрансформации после перорального приема.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Токсикологические исследования с макроголом 4000 у разных видов животных не выявили признаков системной или местной желудочно-кишечной токсичности. Макрогол 4000 не обладает тератогенным, мутагенным или даже канцерогенным действием. Исследования лекарственного взаимодействия, проведенные на крысах с некоторыми НПВП, антикоагулянтами, желудочными антисекреторами или гипогликемическими сульфонамидами, показали, что PAXABEL не влияет на всасывание этих соединений в желудочно-кишечном тракте.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Сахарин натрия (E954), искусственный ароматизатор (апельсин-грейпфрут) **.
** Композиция искусственного аромата апельсин-грейпфрут: масла апельсина и грейпфрута, концентрированный апельсиновый сок, цитраль, ацетальдегид, линалоол, этилбутират, альфа-терпинеол, октаналь, бета-гаммахексенол, мальтодекстрин, аравийская камедь, сорбитол.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Никаких особых мер предосторожности при хранении.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Пакеты (бумага / алюминий / полиэтилен).
Одноразовые саше содержатся в упаковках по 10, 20, 30 и 50 саше.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
MarvecsPharma Services S.r.l.
Via Felice Casati, 16
20124 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
10 пакетиков по 4 г AIC n. 036003046 / М
20 пакетиков по 4 г AIC n. 036003059 / М
30 пакетиков по 4 г AIC n. 036003061 / М
50 пакетиков по 4 г AIC n. 036003073 / М
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Март 2004 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Апрель 2009 г.
