Что такое Гепсера?
Гепсера - это лекарство, которое содержит активное вещество адефовир дипивоксил. Выпускается в виде круглых таблеток белого цвета (10 мг).
Для чего используется Гепсера?
Hepsera используется для лечения хронического гепатита B (длительное инфекционное заболевание печени, вызванное инфекцией вируса гепатита B) у взрослых пациентов с:
- компенсированное заболевание печени (при котором печень функционирует нормально, несмотря на повреждение) с признаками активной репликации вируса и признаками поражения печени (на которые указывают повышенные уровни фермента печени аланинаминотранферазы (АЛТ) и выявляются при исследовании тканей печени под микроскопом) );
- декомпенсированное заболевание печени (при котором печень повреждена и не функционирует нормально).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Гепсера?
Лечение Hepsera должен начинать врач, имеющий опыт лечения хронического гепатита B. Рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день, принимать с пищей или без нее. Продолжительность лечения зависит от состояния пациента и реакции. к лечению, которое следует проверять каждые шесть месяцев Пациентам с проблемами почек необходимо уменьшить частоту приема Гепсеры.
Hepsera не рекомендуется пациентам с тяжелой болезнью почек или на диализе (метод очистки крови); для этих пациентов его следует использовать только в том случае, если его потенциальные преимущества превышают потенциальные риски.
Пациентам, заболевание которых вызвано вирусом, устойчивым (не реагирующим) на ламивудин (другое противовирусное лекарство), Hepsera не следует назначать отдельно, чтобы снизить риск развития устойчивости к Hepsera. Этим пациентам следует назначать Hepsera в сочетании с ламивудином или назначать другое лечение. Также следует изменить терапию, если уровень вируса остается высоким после одного года лечения только Hepsera.
Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к Сводке характеристик продукта, включенной в EPAR.
Как работает Hepsera?
Активное вещество в Hepsera, адефовир дипивоксил, представляет собой «пролекарство», которое в организме превращается в адефовир. Адефовир - это противовирусный препарат, принадлежащий к классу «аналогов нуклеозидов». Адефовир препятствует действию вирусного фермента, называемого ДНК-полимеразой, который участвует в формировании ДНК вируса. Адефовир останавливает образование ДНК вируса, предотвращая его размножение и распространение.
Как изучалась Гепсера?
Hepsera изучалась в двух основных исследованиях, в которых ее сравнивали с плацебо (фиктивное лечение). В первом исследовании участвовали 511 HBeAg-позитивных пациентов (инфицированных вирусом гепатита B общего типа), а во втором - 184 HBeAg-негативных пациента (инфицированных мутировавшим вирусом, который вызвал форму хронического гепатита B подробнее трудно вылечить) .В обоих исследованиях эффективность измерялась путем оценки развития повреждения печени после 48 недель лечения.
Какие преимущества показала Hepsera во время исследований?
Hepsera была более эффективной, чем плацебо, в замедлении прогрессирования заболевания печени. Из пациентов, получавших Hepsera, у 53% HBeAg-положительных и 64% HBeAg-отрицательных пациентов наблюдалось улучшение обнаруженного биопсией повреждения печени по сравнению с 25% и 33% пациентов, получавших плацебо, соответственно.
Какой риск связан с Hepsera?
Наиболее частыми побочными эффектами, связанными с лечением Hepsera (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов), являются повышение креатинина (что указывает на проблемы с почками) и астения (слабость). Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Hepsera, см. В листовке на упаковке.
Hepsera нельзя применять пациентам с гиперчувствительностью (аллергией) к адефовира дипивоксилу или любому другому ингредиенту.
Почему была одобрена Hepsera?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Hepsera превышают риски при лечении взрослых пациентов с хроническим гепатитом B с компенсированным заболеванием печени и признаками активной репликации вируса, постоянно повышенным уровнем АЛТ в сыворотке и гистологическими доказательствами активного воспаления. и фиброз печени, а также у взрослых пациентов с декомпенсированным заболеванием печени. Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу Hepsera.
Другая информация о Hepsera:
6 марта 2003 года Европейская комиссия предоставила компании Gilead Sciences International Limited «Разрешение на продажу» Hepsera, действительное на всей территории Европейского Союза. 6 марта 2008 года «Разрешение на продажу» было продлено.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Hepsera, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 01-2009.
Информация о Гепсера - адефовир дипивоксил, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
