Активные ингредиенты: флуразепам.
Вальдорм 15 мг капсулы
Вальдорм 30 мг капсулы
Почему используется Вальдорм? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Бензодиазепин, обладающий снотворным действием.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Кратковременное лечение бессонницы.
Бензодиазепины показаны только при тяжелой бессоннице, инвалидизирующей и вызывающей сильный дискомфорт.
Противопоказания Когда нельзя применять Вальдорм
Миастения гравис. Повышенная чувствительность к бензодиазепинам. Тяжелая дыхательная недостаточность. Тяжелая печеночная недостаточность. Синдром апноэ во сне.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Вальдорма
Толерантность:
Некоторая потеря эффективности снотворных эффектов бензодиазепинов может развиться после повторного использования в течение нескольких недель.
Использование бензодиазепинов может привести к развитию физической и психологической зависимости от этих препаратов. Риск зависимости увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения и выше у пациентов, злоупотреблявших наркотиками или алкоголем в анамнезе.
После развития физической зависимости резкое прекращение лечения будет сопровождаться симптомами отмены.
Они могут включать головную боль, ломоту в теле, сильное беспокойство, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. В тяжелых случаях могут возникнуть следующие симптомы: дереализация, деперсонализация, гиперакузия, онемение и покалывание в конечностях, гиперчувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или судороги.
Возвратная бессонница и беспокойство: преходящий синдром, при котором симптомы, которые привели к лечению бензодиазепинами, могут повторяться в усугубленной форме после прекращения лечения. Он может сопровождаться другими реакциями, включая изменения настроения, беспокойство, беспокойство или беспокойство. Симптомы отмены или восстановления усиливаются после резкого прекращения лечения, рекомендуется постепенное снижение дозировки.
Продолжительность лечения:
Продолжительность лечения должна быть как можно короче (см. Доза, метод и время приема) и не должна превышать четырех недель, включая период постепенной отмены.
Продление терапии сверх этих периодов не должно происходить без переоценки клинической ситуации. Может быть полезно проинформировать пациента, когда лечение будет начато, что оно будет ограниченным по продолжительности, и точно объяснить, как следует постепенно снижать дозировку.
Также важно, чтобы пациент был проинформирован о возможности феномена рикошета, чтобы свести к минимуму беспокойство по поводу этих симптомов, если они возникнут после прекращения приема препарата.
Имеются данные о том, что в случае бензодиазепинов с короткой продолжительностью действия симптомы отмены могут проявляться в интервале дозирования между дозами, особенно при высоких дозах.
При использовании бензодиазепинов с длительным действием, таких как флуразепам, важно предупредить пациента о том, что резкий переход на бензодиазепины с коротким действием не рекомендуется, поскольку могут возникнуть симптомы отмены.
В случае длительного лечения желательно проверить картину крови и функцию печени.
Амнезия:
Бензодиазепины могут вызывать антеградную амнезию. Чаще всего это происходит через несколько часов после приема препарата, поэтому для снижения риска необходимо обеспечить пациентам 7-8 часов непрерывного сна (см. Побочные эффекты).
Психиатрические и парадоксальные реакции:
Известно, что при использовании бензодиазепинов могут возникать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, разочарование, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, изменения поведения. В этом случае прием лекарственного средства следует прекратить, поскольку эти реакции чаще встречаются у детей и пожилых людей.
Конкретные группы пациентов:
Бензодиазепины не следует назначать детям без тщательного рассмотрения реальной потребности в лечении; продолжительность лечения должна быть как можно короче.Пожилым людям следует принимать уменьшенную дозу (см. Доза, метод и время приема). Аналогичным образом, более низкая доза рекомендуется пациентам с хронической дыхательной недостаточностью из-за риска угнетения дыхания. Бензодиазепины не показаны пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, так как они могут спровоцировать энцефалопатию. Бензодиазепины не рекомендуются для первичного лечения психотических заболеваний.
Бензодиазепины не следует использовать отдельно для лечения депрессии или тревоги, связанной с депрессией (у таких пациентов может быть спровоцировано самоубийство). Бензодиазепины следует применять с особой осторожностью у пациентов, злоупотреблявших наркотиками или алкоголем в анамнезе.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Вальдорма
Следует избегать одновременного приема с алкоголем.Седативный эффект может усилиться при одновременном приеме лекарственного средства с алкоголем. Это отрицательно сказывается на способности управлять автомобилем или работать с механизмами.
Связь с депрессантами ЦНС: центральный депрессивный эффект может усиливаться при одновременном применении с нейролептиками, снотворными, анксиолитиками / седативными средствами, антидепрессантами, наркотическими анальгетиками, противоэпилептическими, анестетиками и седативными антигистаминными средствами.
В случае наркотических анальгетиков может возникнуть усиление эйфории, что приведет к усилению психической зависимости.
Соединения, которые ингибируют определенные ферменты печени (особенно цитохром P450), могут повышать активность бензодиазепинов. В меньшей степени это также относится к бензодиазепинам, которые метаболизируются только путем конъюгации.
Предупреждения Важно знать, что:
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ И кормления грудью
Не применять в первом триместре беременности.
Если продукт прописан женщине детородного возраста, ей следует связаться со своим врачом как в случае, если она намеревается забеременеть, так и если она подозревает, что она беременна, по поводу отмены лекарства.
Если по серьезным медицинским причинам препарат вводится в последний период беременности или во время родов в высоких дозах, могут возникнуть такие воздействия на новорожденного, как переохлаждение, гипотония и умеренное угнетение дыхания из-за фармакологического действия препарата.
Кроме того, младенцы, рожденные от матерей, которые постоянно принимали бензодиазепины на поздних сроках беременности, могут развить физическую зависимость и могут иметь определенный риск развития абстинентного синдрома в послеродовой период. Поскольку бензодиазепины выделяются с грудным молоком, их не следует назначать кормящим матерям.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ ВОДИТЬ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ МАШИНЫ
Седативный эффект, амнезия, нарушение концентрации внимания и мышечной функции могут отрицательно сказаться на способности управлять автомобилем и работать с механизмами. Если продолжительность сна недостаточна, вероятность нарушения настороженности может возрасти (см. Взаимодействие с лекарствами и др.).
Дозировка и способ применения Как применять Вальдорм: Дозировка
Лечение должно быть как можно более коротким. Продолжительность лечения обычно составляет от нескольких дней до двух недель, максимум до четырех недель, включая период постепенной отмены.
В некоторых случаях может потребоваться продление максимального периода лечения; в таком случае его не следует проводить без повторной оценки состояния пациента.
Лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы. Не следует превышать максимальную дозу.
Оптимальной дозой для взрослых обычно является 1 капсула 30 мг вечером перед сном.
Капсула 15 мг рекомендуется, по крайней мере, на начальном этапе, людям, особенно чувствительным к лекарствам, таким как подростки, пожилые люди и ослабленные.
Рекомендуется регулярно проверять пациента в начале лечения, чтобы при необходимости уменьшить дозу или частоту приема, чтобы предотвратить передозировку из-за накопления.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Вальдорма
Как и в случае с другими бензодиазепинами, передозировка не будет опасной для жизни, если одновременно не будут приняты другие депрессанты ЦНС (включая алкоголь).
При лечении передозировки любым лекарственным средством следует учитывать возможность одновременного приема других веществ.
После передозировки пероральных бензодиазепинов следует вызвать рвоту (в течение одного часа), если пациент находится в сознании, или промыть желудок с респираторной защитой, если пациент без сознания.
Если после опорожнения желудка улучшения не наблюдается, следует назначить активированный уголь для уменьшения абсорбции.Особое внимание следует уделять дыхательной и сердечно-сосудистой функциям при неотложной терапии.
Передозировка бензодиазепинов обычно приводит к угнетению центральной нервной системы различной степени, от помутнения до комы. В легких случаях симптомы включают сонливость, спутанность сознания и вялость. В тяжелых случаях симптомы могут включать атаксию, гипотонию, гипотонию, угнетение дыхания, редко кому и очень редко смерть. «Флумазенил» может быть полезен как противоядие.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Вальдорма
Сонливость в течение дня, притупление эмоций, снижение бдительности, спутанность сознания, утомляемость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия, двоение в глазах. Эти явления возникают в основном в начале терапии и обычно исчезают при последующих приемах или после корректировки дозировки.
Иногда сообщалось о других побочных реакциях, включая желудочно-кишечные расстройства, изменения либидо и кожные реакции, желтуху, гипотонию.
Амнезия:
Антероградная амнезия также может возникать при терапевтических дозировках, риск увеличивается при более высоких дозировках. Амнестические эффекты могут быть связаны с изменениями поведения (см. Соответствующие меры предосторожности при использовании).
Депрессия:
Существовавшее ранее депрессивное состояние может быть выявлено во время приема бензодиазепинов.
Бензодиазепины или бензодиазепиноподобные соединения могут вызывать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессию, разочарование, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, изменения поведения.
Такие реакции могут быть довольно тяжелыми. Они чаще встречаются у детей и пожилых людей.
Зависимость:
Использование бензодиазепинов (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию физической зависимости: прекращение терапии может вызвать феномен отдачи или отмены (см. Соответствующие меры предосторожности при использовании).
Возможна психическая зависимость.
Сообщалось о злоупотреблении бензодиазепинами.
ПАЦИЕНТА ПРИГЛАШАЕТСЯ ОБЪЕДИНЯТЬ ВАШЕМУ ВРАЧУ ИЛИ ФАРМАЦИСТУ О ЛЮБОМ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОМ ЭФФЕКТЕ, ДАЖЕ НЕ УКАЗАННОМ ВЫШЕ.
Срок действия и удержание
ВНИМАНИЕ: НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ ПОСЛЕ СРОКА ГОДНОСТИ, УКАЗАННОГО НА УПАКОВКЕ.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
Срок »> Другая информация
СОСТАВ
1 капсула Вальдорма 15 мг содержит в качестве активного ингредиента: флуразепам 12,62 мг (в виде моногидрохлорида флуразепама 13,81 мг).
1 капсула Вальдорма 30 мг содержит в качестве активного ингредиента: флуразепам 25,25 мг (в виде моногидрохлорида флуразепама 27,62 мг).
Капсулы Вальдорм 15 мг и капсулы Вальдорм 30 мг содержат в качестве вспомогательных веществ: лактозу, тальк, стеарат магния, E 171, E 172, E 127, E 132, желатин.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
В упаковке 30 капсул по 15 мг и 30 капсул по 30 мг.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
ВАЛЬДОРМ КАПСУЛЫ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
Одна капсула содержит:
Наполнитель с известным эффектом: лактоза.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Капсулы Пероральное применение
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Кратковременное лечение бессонницы.
Бензодиазепины показаны только при тяжелой бессоннице, инвалидизирующей и вызывающей сильный дискомфорт.
04.2 Дозировка и способ применения -
Учитывая большое разнообразие форм бессонницы, поддающихся лечению с помощью Вальдорма, рекомендуется выбрать индивидуальную дозировку с учетом тяжести бессонницы и реакции пациента на лечение в пределах дозировки от 15 до 60 мг.
Обычные дозы для взрослых составляют 15 мг или 30 мг перед сном. Рекомендуется начинать с 15 мг, увеличивая эту дозу, если необходимо, после тестирования индивидуальной реактивности. Пациентам с тяжелой бессонницей может потребоваться дозировка 30 мг, но остаточная Эффекты бодрствования, связанные с анксиолитическими эффектами, более часты при этой дозировке. Не следует превышать максимальную дозу (не более 60 мг). По возможности лечение следует проводить с перерывами.
Лечение должно быть как можно более коротким. Продолжительность лечения обычно составляет от нескольких дней до двух недель, максимум до четырех недель, включая период постепенной отмены.
В некоторых случаях может потребоваться продление периода лечения сверх максимального срока, и в этом случае такое продление лечения не должно происходить без переоценки состояния пациента.
Не рекомендуется длительное хроническое лечение. Поскольку флуразепам является бензодиазепином длительного действия, за пациентом следует регулярно наблюдать, чтобы уменьшить, если необходимо, дозу или частоту приема, чтобы предотвратить передозировку из-за кумуляции.
Пациентам, которые принимали бензодиазепины в течение длительного времени, может потребоваться более длительный период, в течение которого дозы будут снижены. Может потребоваться помощь специалиста. Информации об эффективности и безопасности бензодиазепинов, применяемых в долгосрочной перспективе, мало.
Пожилые или ослабленные пациенты
Пожилые люди особенно подвержены побочным эффектам Вальдорма. Начальная доза не должна превышать 15 мг. При наличии органических изменений головного мозга доза Вальдорма не должна превышать 15 мг.
Пациенты с нарушением функции почек или печени
Начальная доза составляет 15 мг, и, как правило, ее нельзя превышать, возможно, потребуется уменьшить дозировку.
Пациенты с хронической легочной недостаточностью
У пациентов с хронической легочной недостаточностью может потребоваться уменьшение дозировки.
Дети
Вальдорм не предназначен для использования в педиатрии.
Способ применения
Устное употребление.
04.3 Противопоказания -
Повышенная чувствительность к активному веществу или бензодиазепинам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1. Миастения гравис. Тяжелая дыхательная недостаточность Тяжелая легочная недостаточность. Угнетение дыхания. Тяжелая печеночная недостаточность. Синдром апноэ во сне. Навязчивые или фобические состояния. Хронический психоз.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Связь с другими психотропными препаратами требует особой осторожности и бдительности со стороны врача, чтобы избежать неожиданных нежелательных эффектов от взаимодействия. В случае длительного лечения рекомендуется провести проверку гематологической картины и функции печени, чтобы убедиться, что отсутствие отклонений от нормы Пациентам, получающим лечение Вальдормом, как и любым другим психотропным препаратом, следует воздерживаться от употребления спиртных напитков под действием препарата, поскольку индивидуальные реакции непредсказуемы.
Толерантность :
Некоторая потеря эффективности снотворных эффектов бензодиазепинов может развиться после повторного использования в течение нескольких недель.
Зависимость :
Использование флуразепама, как и других бензодиазепинов, может привести к развитию физической и психологической зависимости. Риск зависимости увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения; он выше у пациентов, злоупотребляющих наркотиками или алкоголем, или у пациентов. с тяжелыми расстройствами личности.У таких пациентов необходимо регулярное наблюдение, следует избегать регулярных повторных назначений и постепенно прекращать лечение.
После развития физической зависимости резкое прекращение лечения даже у пациентов, получающих нормальные терапевтические дозы в течение коротких периодов времени, будет сопровождаться симптомами отмены.
Они могут включать депрессию, нервозность, изменения настроения, бессонницу, потливость, диарею, головную боль, ломоту в теле, сильное беспокойство, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. В тяжелых случаях могут возникнуть следующие симптомы: дереализация, деперсонализация, гиперакузия, онемение. покалывание в конечностях, гиперчувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или судороги. В редких случаях прекращение лечения после чрезмерной дозировки может вызвать спутанность сознания, психотические проявления и судороги. Сообщалось о злоупотреблении бензодиазепинами.
Отскок бессонницы и беспокойства : Преходящий синдром, при котором симптомы, которые привели к лечению бензодиазепинами, рецидивируют в усугубленной форме, может возникать после прекращения лечения. Он может сопровождаться другими реакциями, включая изменения настроения, беспокойство, беспокойство или нарушения сна.
Поскольку после резкого прекращения лечения риск абстинентного синдрома или симптомов рецидива увеличивается, рекомендуется постепенное снижение дозировки.
Продолжительность лечения :
Продолжительность лечения должна быть как можно короче (см. 4.2 Дозировка и способ применения) и не должна превышать четырех недель, включая период постепенной отмены.
Продление терапии после этого периода не должно происходить без переоценки клинической ситуации. Может быть полезно проинформировать пациента, когда лечение будет начато, что оно будет ограниченным по продолжительности, и точно объяснить, как следует постепенно снижать дозировку.
Также важно, чтобы пациент был проинформирован о возможности феномена рикошета, чтобы свести к минимуму беспокойство по поводу этих симптомов, если они возникнут после прекращения приема препарата.
Имеются данные о том, что в случае бензодиазепинов с короткой продолжительностью действия симптомы отмены могут проявляться в интервале дозирования между дозами, особенно при высоких дозах.
При использовании бензодиазепинов с длительным действием, таких как флуразепам, важно предупредить пациента о том, что резкий переход на бензодиазепины с коротким действием не рекомендуется, поскольку могут возникнуть симптомы отмены.
В случае длительного лечения желательно проверить картину крови и функцию печени.
Амнезия :
Бензодиазепины могут вызывать антеградную амнезию. Чаще всего это происходит через несколько часов после приема препарата, и, следовательно, для снижения риска необходимо обеспечить пациентам 7-8 часов непрерывного сна (см. 4.8. Нежелательные эффекты). Если пациент просыпается во время этого периода При максимальной активности препарата возможно нарушение памяти.
Психиатрические и парадоксальные реакции :
Когда используются бензодиазепины, известно, что редкие поведенческие эффекты, такие как парадоксальные агрессивные вспышки, возбуждение, замешательство, беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, разочарование, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, изменения поведения, начало депрессии с суицидными наклонностями. известный. Поэтому следует проявлять особую осторожность при назначении бензодиазепинов пациентам с расстройствами личности. Если это произойдет во время лечения Вальдорм, его прием следует прекратить. Эти реакции могут быть довольно серьезными и чаще встречаются у детей и пожилых людей.
Конкретные группы пациентов :
Из-за сильно различающейся индивидуальной реактивности на психотропные препараты дозировку Вальдорма следует устанавливать в разумных пределах для пожилых или ослабленных пациентов (см. Раздел 4.2). Из-за «миорелаксирующего эффекта c» существует риск падений и последующих переломов у пожилых людей.
Пожилым людям следует принимать уменьшенную дозу (см. 4.2 Дозировка и способ применения).
Аналогичным образом, более низкая доза рекомендуется пациентам с хронической дыхательной недостаточностью из-за риска угнетения дыхания. Бензодиазепины не показаны пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, так как они могут спровоцировать энцефалопатию.
У пациентов с печеночной недостаточностью дозировку Вальдорма следует соответствующим образом уменьшить, чтобы избежать появления усиленных вторичных реакций.
Вальдорм не показан детям.
Бензодиазепины не рекомендуются для первичного лечения психотических заболеваний.
Вальдорм не показан пациентам со спинальной или мозжечковой атаксией.
Бензодиазепины не следует использовать отдельно для лечения депрессии или тревоги, связанной с депрессией (у таких пациентов может быть спровоцировано самоубийство). Бензодиазепины следует применять с особой осторожностью у пациентов, злоупотреблявших наркотиками или алкоголем в анамнезе.
Важная информация о некоторых ингредиентах
Вальдорм содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Следует избегать одновременного приема с алкоголем.Седативный эффект может усилиться при одновременном приеме лекарственного средства с алкоголем. Это отрицательно сказывается на способности управлять автомобилем или работать с механизмами.
Связь с депрессантами ЦНС: центральный депрессивный эффект может усиливаться при одновременном применении с барбитуратами, антипсихотиками (нейролептиками), снотворными, анксиолитиками / седативными средствами, антидепрессантами, наркотическими анальгетиками, противоэпилептическими средствами, седативными анестетиками и антигистаминными средствами, противосудорожными и бета-блокаторами: Это усиление иногда используется в терапевтических целях.
Введение теофиллина или аминофиллина может снизить седативный эффект бензодиазепинов.
В случае наркотических анальгетиков может возникнуть усиление эйфории, что приведет к усилению психической зависимости.
Пациенты пожилого возраста требуют особого наблюдения
Когда Вальдорм используется в сочетании с противоэпилептическими препаратами, побочные эффекты и токсичность могут быть более очевидными, особенно с гидантоинами или барбитуратами или комбинациями, содержащими их. Это требует особого внимания при корректировке дозировки на начальных этапах лечения.
Одновременный прием с миорелаксантами может усилить расслабляющий эффект флуразепама.
Было отмечено, что соединения, которые ингибируют определенные ферменты печени (особенно цитохром P450), например. циметидин, омепразол и дисульфурам снижают клиренс бензодиазепинов и могут усиливать их действие; также рифампицин, известный индуктор ферментов печени, может увеличивать клиренс бензодиазепинов, изменяя их активность.
В меньшей степени это также относится к бензодиазепинам, которые метаболизируются только путем конъюгации.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Плодородие
Если Вальдорм назначают женщине детородного возраста, ей следует обратиться к врачу как в случае намерения забеременеть, так и при подозрении на беременность в связи с отменой препарата;
Беременность
Нет никаких доказательств безопасности препарата при беременности или доказательств его безвредности на животных. Поэтому Вальдорм не рекомендуется во время беременности, особенно в первом и последнем триместрах, если нет веских причин.
При беременности препарат следует вводить только в случае реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
Если по серьезным медицинским причинам продукт вводится в последний период беременности или во время родов в высоких дозах, могут возникнуть такие воздействия на новорожденного, как нарушения частоты сердечных сокращений плода, переохлаждение, гипотония и умеренное угнетение дыхания из-за фармакологических факторов. действие препарата.
Кроме того, младенцы, рожденные от матерей, которые постоянно принимали бензодиазепины на поздних сроках беременности, могут развить физическую зависимость и могут иметь определенный риск развития абстинентного синдрома в послеродовой период.
Время кормления
Нет данных о проникновении флуразепама в грудное молоко.
Поскольку бензодиазепины выделяются с грудным молоком, их не следует назначать кормящим матерям. В том случае, если требуется регулярный прием Вальдорма, рекомендуется прекратить грудное вскармливание.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
В зависимости от способа применения, дозы и индивидуальной чувствительности, седативного эффекта, амнезии, изменение концентрации и функции мышц, которое может быть вызвано приемом Вальдорма, а также других препаратов того же типа действия, может отрицательно повлиять на способность управлять автомобилем. или использовать машины. Если продолжительность сна недостаточна, вероятность нарушения бдительности может быть увеличена (см. 4.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия).
04.8 Побочные эффекты -
Сонливость в течение дня, притупление эмоций, снижение бдительности, спутанность сознания, утомляемость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия, двоение в глазах. Эти явления дозозависимы и редки при рекомендованной дозировке, возникают в основном в начале терапии и обычно исчезают при последующих приемах в течение нескольких дней или после корректировки дозы. Пожилые люди особенно чувствительны к действию депрессантов центрального действия. .
Список побочных эффектов
Сообщается о побочных эффектах, перечисленных по частоте, с использованием следующего соглашения:
Очень часто (≥1 / 10); общие (от ≥1 / 100 до
Иногда сообщалось о других побочных реакциях, включая желудочно-кишечные расстройства, изменения либидо и кожные реакции, желтуху, гипотонию.
Амнезия:
Антероградная амнезия также может возникать при терапевтических дозах бензодиазепинов, риск увеличивается при более высоких дозировках. Амнестические эффекты могут быть связаны с изменениями поведения (см. 4.4 Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании).
Депрессия :
Существовавшее ранее депрессивное состояние может быть выявлено во время приема бензодиазепинов.
Бензодиазепины или бензодиазепиноподобные соединения могут вызывать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессию, разочарование, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, изменения поведения.
Такие реакции могут быть довольно тяжелыми. Они чаще встречаются у пожилых людей.
Зависимость :
Использование бензодиазепинов (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию физической зависимости: прекращение терапии может вызвать феномен возврата или отмены (см. 4.4 Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании).
Возможна психическая зависимость.
Сообщалось о злоупотреблении бензодиазепинами.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Почтовый адрес: www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Передозировка -
Как и в случае с другими бензодиазепинами, передозировка не будет опасной для жизни, если одновременно не будут приняты другие депрессанты ЦНС (включая алкоголь).
При лечении передозировки любым лекарственным средством следует учитывать возможность одновременного приема других веществ.
После передозировки пероральных бензодиазепинов следует вызвать рвоту (в течение одного часа), если пациент находится в сознании, или промыть желудок с респираторной защитой, если пациент без сознания.
Если после опорожнения желудка улучшения не наблюдается, следует назначить активированный уголь для уменьшения абсорбции.Особое внимание следует уделять дыхательной и сердечно-сосудистой функциям при неотложной терапии.
Передозировка бензодиазепинов обычно приводит к угнетению центральной нервной системы различной степени, от помутнения до комы. В легких случаях симптомы включают сонливость, спутанность сознания и вялость. В тяжелых случаях симптомы могут включать дизартрию, нарушение зрения, дистонию, атаксию, гипотонию, гипотонию, угнетение дыхания, редко кому и очень редко смерть. Терапия состоит из введения специфического антагониста флумазенила. Пациенты, которым требуется это вмешательство, должны находиться под тщательным наблюдением в больнице. Врач должен знать о риске эпилепсии в связи с лечением флумазенилом, особенно у лиц, принимающих бензодиазепин. циклическая передозировка антидепрессантов.При возникновении возбуждения нельзя применять барбитураты.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: снотворные и седативные средства - производные бензодиазепина.
Код УВД N05CD01.
Флуразепам, действующее вещество ВАЛЬДОРМ, представляет собой бензодиазепин, обладающий седативно-транквилизирующим, миорелаксирующим, противосудорожным и снотворным действием.
Флуразепам снижает реактивное напряжение в ответ на электрическую стимуляцию и увеличивает порог возбудимости при стимуляции миндалины и гипоталамуса.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Флуразепам быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и быстро метаболизируется.
После перорального введения 30 мг людям пик крови около 2 нг / мл достигается между первым и вторым часом.
Период полураспада соединения составляет примерно 3 часа.
Основной метаболит, определяемый в крови: N-дезалкилфлуразепам, имеет средний срок жизни от 47 до 100 часов. Основным метаболитом флуразепама в моче является конъюгированный N-гидроксиэтилфлуразепам.
Как метаболиты, так и небольшой процент неметаболизированного флуразепама выводятся в основном с мочой.
Кажущийся объем распределения флуразепама составляет 3,4 л / кг.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Было обнаружено, что LD50 составляет 1612 мг / кг для крыс и приблизительно 500 мг / кг для кроликов перорально, 63 мг / кг для крыс и 231 мг / кг для мышей при внутривенном введении.
Обработка растущей крысы пероральным приемом флуразепама с пищей в дозе 50 мг / кг в день в течение 160 дней не показала каких-либо различий с контрольными животными по исследованным биофизиологическим параметрам.
Пероральное введение флуразепама в дозах 30 мг / кг крысам и 10 мг / кг кроликам не приводило к нарушению фертильности и не оказывало тератогенного действия.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Лактоза, тальк, стеарат магния.
Состав капсулы: диоксид титана E 171, оксид железа E 172, эритрозин E 127, индигокармин E 132, желатин.
06.2 Несовместимость »-
Неизвестный.
06.3 Срок действия »-
60 мес.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Непрозрачные блистеры упакованы вместе с листом-вкладышем в картонные коробки.
Вальдорм 15 мг капсулы 30 капсул
Вальдорм 30 мг капсулы 30 капсул
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
VALEAS SPA - Химическая и фармацевтическая промышленность - Via Vallisneri, 10 - 20133 Милан.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
Вальдорм 15 мг капсулы - 30 капсул: AIC N. 022926012
Вальдорм 30 мг капсулы - 30 капсул: AIC N. 022926036
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
Декабрь 1973 г. / май 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
Сентябрь 2016 г.
.jpg)
.jpg)