Активные ингредиенты: Проместриен
КОЛЬПОТРОФИН 1% вагинальный крем
Вкладыши в упаковку с колпотрофином доступны для размеров упаковки:- КОЛЬПОТРОФИН 1% вагинальный крем
- КОЛПОТРОФИН 10 мг вагинальные капсулы
Почему используется колпотропин? Для чего это?
Фармакотерапевтическая группа
Несвязанные полусинтетические эстрогены.
Показания к применению
- Вульво-цервико-вагинальные атрофические и дистрофические состояния (эстроген-дефицитный вагинит, старческий вульвовагинит, зуд вульвы, крауроз вульвы и др.).
- Задержка заживления шейки и влагалища и вульвы в послеродовом периоде, при гинекологической хирургии и т. Д.
Противопоказания Когда нельзя применять колпотропин
Известный или подозреваемый рак груди или эндометрия или другие эстроген-зависимые новообразования; эндометриоз; вагинальное кровотечение неизвестного происхождения; тяжелые заболевания печени, почек и сердца; тромбофлебит, тромбоз или тромбоэмболические процессы на месте или в анамнезе, установленная или предполагаемая беременность, гиперчувствительность к компонентам или другим близким веществам с химической точки зрения.Обычно противопоказаны при грудном вскармливании.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом колпотропина
Перед началом терапии провести тщательное медико-гинекологическое обследование с пальпацией груди и исключить наличие беременности.
Следует соблюдать осторожность при назначении проместриена женщинам с семейным анамнезом рака груди и фиброзно-кистозной мастопатии.
Следует взять мазок по Папаниколау и исключить подозреваемые или подтвержденные случаи дисплазии.
Использование эстрогенов требует осторожности в случае астмы, эпилепсии, сердечных заболеваний, гипертонии, болезней почек или тяжелой депрессии, нынешней или прошлой.Лечение необходимо немедленно прекратить при появлении первых признаков тромботических или эмболических нарушений, гипертонии у пациентов с нормальным или гипотензивным состоянием, гиперкальциемии у женщин с раком груди, колостатической желтухи у пациентов с гравидарной желтухой в анамнезе. У женщин с диабетом следует принимать соответствующие меры предосторожности, поскольку эстроген может снизить толерантность к глюкозе.
При сопутствующей вагинальной инфекции рекомендуется применение специфических препаратов или противовоспалительных средств.
Взаимодействие. Какие лекарства или продукты питания могут влиять на действие кольпотропина?
Никто.
Предупреждения Важно знать, что:
- Используйте под наблюдением врача.
- Использование продукта, особенно при длительном, может вызвать явления сенсибилизации. В этом случае следует приостановить лечение и начать подходящую терапию. Чтобы избежать длительной стимуляции эффекторных органов, рекомендуется вводить кольпотрофин циклами с интервалом адекватный период приостановки. В случае длительного лечения проводите тщательные проверки каждые 6 месяцев (включая биопсию эндометрия). Продукты, содержащие эстрогены, могут оказывать анаболическое действие и определять задержку солей и воды и гипергликемию. Начало метроррагии требует тщательного изучения случай, включающий «возможную биопсию для исключения наличия злокачественного новообразования матки».
- У кормящих женщин необходимо решить, отказаться ли от грудного вскармливания младенца или, наоборот, продолжить грудное вскармливание без введения препарата.
- Препараты для местного применения, содержащие эстроген, могут вызвать мокнутие, вагинальный кандидоз, изменения цервикального секрета; обострение возможного эндометриоза, мастодинии, увеличения груди или выделений, колостатической желтухи, увеличения предшествующих аллергических высыпаний или зуда.
Дозировка и способ применения Как применять кольпотропин: Дозировка
Наносить на обрабатываемую область 1-2 раза в день по 1 г крема на курс лечения 20 дней.
При наружном применении выполните легкий массаж, при эндовагинальном применении используйте многоразовый аппликатор, прикрепленный к упаковке.
Инструкция по использованию аппликатора
Навинтите аппликатор на открытую тубу.
Заполните аппликатор, слегка надавив на трубку, пока поршень не остановится на отметке. Таким образом, аппликатор наполнится 1 г крема.
Открутите аппликатор и введите его глубоко во влагалище: затем опорожните его, сильно надавив на поршень.
После использования аккуратно промойте аппликатор теплой водой, стараясь вынуть поршень из корпуса самого аппликатора, проталкивая его со стороны, противоположной наполняющей.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много колпотропина
Нет никаких известных эффектов, связанных с передозировкой кольпотропина.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты кольпотропина
Легкое жжение во влагалище, сопровождающееся или не сопровождающееся преходящим покраснением, особенно после длительного применения у особо чувствительных пациентов.
О возможном возникновении во время лечения любого нежелательного эффекта, не описанного в данном информационном листке, необходимо незамедлительно сообщить лечащему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Состав и лекарственная форма
Состав
Проместриен 1%.
Вспомогательные вещества:
смесь моно- и диглицеридов насыщенных жирных кислот, полигликолевый эфир насыщенных жирных спиртов, дециловый эфир олеиновой кислоты, триглицериды насыщенных жирных кислот длиной от C8 до C10, глицерин, пара-гидроксибензоат метилового натрия, пара-гидроксибензоат пропил-натрия , вода очищенная.
Лекарственная форма и упаковка
Крем вагинальный. Туба 30 г. и многоразовый аппликатор.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
КОЛЬПОТРОФИН
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Крем вагинальный:
В 100 г крема содержится 1 г проместриена.
Вагинальные капсулы:
Каждая капсула содержит 10 мг проместриена.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Вагинальный крем
Вагинальные капсулы
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Вульво-цервико-вагинальные атрофические и дистрофические состояния (эстроген-дефицитный вагинит, старческий вульвовагинит, зуд вульвы, крауроз вульвы и др.). Задержка заживления шейки и влагалища и вульвы в послеродовом периоде, при гинекологической хирургии и т. Д.
04.2 Дозировка и способ применения
Вагинальный крем с колпотрофином: наносить на обрабатываемую область 1-2 раза в день по 1 г крема на курс лечения 20 дней. При наружном применении выполните легкий массаж; при эндовагинальном применении используйте специальный калиброванный аппликатор, содержащий 1 г крема.
Инструкция по использованию аппликатора:
Навинтите аппликатор на открытую тубу.
Заполните аппликатор, слегка надавив на трубку, пока поршень не остановится на отметке. Таким образом, аппликатор наполнится 1 г крема.
Открутите аппликатор и введите его глубоко во влагалище, затем опорожните его, сильно надавливая на поршень.
После использования тщательно промойте аппликатор теплой водой, стараясь вынуть поршень из корпуса самого аппликатора, нажав на сторону, противоположную наполняющей.
После использования аппликатор необходимо разобрать и промыть теплой водой.
Колпотропин вагинальные капсулы: 1 капсула в день, вводится глубоко во влагалище в течение 20-дневных циклов лечения.
04.3 Противопоказания
Известный или подозреваемый рак груди или эндометрия или другие эстроген-зависимые новообразования; эндометриоз; вагинальное кровотечение неизвестного происхождения; тяжелые заболевания печени, почек и сердца; тромбофлебит, тромбоз или тромбоэмболические процессы в процессе или в анамнезе; установленная или предполагаемая беременность; гиперчувствительность к компонентам или другим близким веществам с химической точки зрения. Обычно противопоказаны в период кормления грудью.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Перед началом терапии провести тщательное медико-гинекологическое обследование с пальпацией груди и исключить наличие беременности.
Следует соблюдать осторожность при назначении проместриена женщинам с семейным анамнезом рака груди и фиброзно-кистозной мастопатии.
Следует взять мазок по Папаниколау и исключить подозреваемые или подтвержденные случаи дисплазии.
Применение эстрогенов требует осторожности в случае астмы, эпилепсии, сердечных заболеваний, гипертонии, заболеваний почек или тяжелой депрессии, имевших место или в прошлом. Лечение необходимо немедленно прекратить при появлении первых признаков тромботических или эмболических нарушений, гипертонии. у ранее здоровых пациентов - или гипотонии, гиперкальциемии у женщин с раком груди, холестатической желтухи у пациентов с желтухой беременных в анамнезе У женщин с диабетом следует принимать соответствующие меры предосторожности, поскольку эстрогены могут снижать толерантность к глюкозе.
При сопутствующей вагинальной инфекции рекомендуется применение специфических препаратов или противовоспалительных средств.
Использование продукта, особенно при длительном, может вызвать явления сенсибилизации. В этом случае следует приостановить лечение и начать подходящую терапию. Чтобы избежать длительной стимуляции эффекторных органов, рекомендуется вводить кольпотрофин циклами с интервалом адекватный период отстранения. В случае длительного лечения проводите тщательные проверки каждые 6 месяцев (включая биопсию эндометрия). Начало метроррагии требует тщательного повторного обследования пациента, включая любую биопсию, чтобы исключить наличие злокачественного новообразования матка.
Препараты для местного применения, содержащие эстроген, могут вызвать мокнутие, вагинальный кандидоз, изменения цервикального секрета; обострение любого эндометриоза, мастодинии, увеличения груди или выделений, холестатической желтухи, усиление предшествующих аллергических высыпаний или зуда.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Лекарственные взаимодействия и несовместимость с другими лекарствами неизвестны и не предсказуемы.
04.6 Беременность и кормление грудью
Применение при беременности противопоказано.
У кормящих женщин необходимо решить, отказаться ли от грудного вскармливания младенца или, наоборот, продолжить грудное вскармливание без введения препарата.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Изделие не вызывает никаких помех.
04.8 Побочные эффекты
Легкое жжение во влагалище, сопровождающееся или не сопровождающееся преходящим покраснением, особенно после длительного применения у особо чувствительных пациентов.
04.9 Передозировка
Продукты, содержащие эстроген, могут оказывать анаболическое действие и определять задержку солей и воды и гипергликемию.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Проместриен - синтетический эстроген, используемый исключительно для местного применения; он проявляет выраженную трофическую активность на уровне слизистой оболочки половых органов, не оказывая системных гормональных эффектов.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
После нанесения на кожу в системный кровоток поступает менее 1% нанесенного количества проместриена; биологический период полувыведения составляет менее 24 часов. Проместриен не вызывает явлений накопления.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Следует считать, что проместриен практически не обладает острой токсичностью: невозможно определить значение LD50 после местного применения у мышей и крыс в количествах от 2,5 г / кг до 13,3 г / кг и после перорального введения 1,2-2,0 г. / кг. Длительное интравагинальное введение в течение 60 дней крысам и собакам в дозе 500 мг / кг / сут не выявило токсических явлений.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Вагинальный крем
Смесь моно- и диглицеридов насыщенных жирных кислот; полигликолевый эфир насыщенных жирных спиртов; дециловый эфир олеиновой кислоты; триглицериды насыщенных жирных кислот, имеющие длину от С8 до С10; глицерин; метил-пара-гидроксибензоат натрия, пропил-пара-гидроксибензоат натрия; очищенная вода.
Вагинальные капсулы
Пергидрированный полиизобутен; Вазелин; сесквиолеат сорбита; безводный коллоидный диоксид кремния; метил-пара-гидроксибензоат натрия; пропил-п-гидроксибензоат натрия; желе; глицерин; силиконовое масло 1000; дистиллированная вода.
06.2 Несовместимость
Никто не известен.
06.3 Срок действия
Крем вагинальный: 5 лет
Вагинальные капсулы: 4 года
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Вагинальный крем с колпотрофином: гибкая алюминиевая трубка, защищенная изнутри слоем «аралдита» (краска на основе эпоксидной смолы с добавлением небольшого количества фенольных, меланиновых и карбамидных смол) и закрывающаяся навинчивающейся крышкой из полипропилена.
Туба с 30 г крема с аппликатором, откалиброванным на 1 г
Колпотропин вагинальные капсулы: 2 блистера из ПВХ; в каждом блистере по 10 вагинальных капсул.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Вагинальный крем с колпотрофином: вагинальное применение должно осуществляться с использованием специального калиброванного аппликатора, содержащего 1 г крема.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Ratiopharm Italia S.r.l - Viale Monza, 270 - 20128 Милан
Дилер на продажу
Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Милан.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
20 вагинальных капсул по 10 мг AIC n. 026613051
Крем вагинальный 30 г + аппликатор AIC n. 026613048
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Капсулы 30.07.1987 / 01.06.2010
Сливки 08.07.1988 / 01.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Июль 2014 г.
