Активные ингредиенты: Иофлупан
DaTSCAN 74 МБк / мл раствор для инъекций
Почему используется Datscan? Для чего это?
DaTSCAN содержит активное вещество иофлупан (123I), которое используется для выявления (диагностики) заболеваний головного мозга. Он принадлежит к группе лекарств, называемых «радиофармацевтические препараты», которые содержат небольшое количество радиоактивности.
- Когда вводится радиофармпрепарат, он накапливается в течение короткого времени в органе или части тела.
- Поскольку он содержит небольшое количество радиоактивности, его присутствие можно обнаружить извне с помощью специальных камер.
- Они могут предоставить изображение, называемое сканированием. Сканирование покажет, где именно находится радиоактивность внутри органа и тела. Все это даст врачу ценную информацию о том, как этот орган функционирует.
Когда ДаТСКАН вводится взрослому, он разносится по телу в крови и накапливается в небольшом участке мозга. В этой области мозга изменения возникают в случае:
- Паркинсонизм (включая болезнь Паркинсона) e
- Деменция с тельцами Леви.
Сканирование позволяет врачу получить информацию об изменениях, произошедших в этой области мозга. Информация, полученная в результате сканирования, может помочь врачу диагностировать заболевание и принять решение о возможном лечении.
При использовании DaTSCAN вы подвергаетесь небольшому радиоактивному воздействию. Это воздействие меньше ожидаемого для некоторых типов рентгеновских снимков. Ваш врач и специалист по ядерной медицине оценили клиническую пользу этого теста, выполненного с радиофармацевтическим препаратом, больше, чем создаваемый риск под воздействием этих небольших количеств радиации.
Это лекарство предназначено только для диагностического использования, то есть используется только для выявления заболеваний.
Противопоказания Когда не следует применять Датскан
Не используйте DaTSCAN
- если у вас аллергия на иофлупан или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6)
- если вы беременны
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Датскана
Поговорите со своим врачом-ядерщиком, прежде чем давать DaTSCAN, если у вас есть умеренные или серьезные проблемы с печенью или почками.
Дети и подростки
DaTSCAN не рекомендуется детям от 0 до 18 лет.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить эффект Datscan
Сообщите своему врачу-ядерщику, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства. Некоторые лекарства и вещества могут влиять на работу DaTSCAN, в том числе:
- бупроприон (используется для лечения депрессии (печали)
- бензатропин (используется для лечения болезни Паркинсона)
- мазиндол (снижает аппетит, используется при лечении ожирения)
- сертралин (используется для лечения депрессии (печали)
- метилфенидат (используется для лечения гиперактивности у детей и нарколепсии (чрезмерной сонливости)
- фентермин (снижает аппетит, используется при лечении ожирения)
- амфетамин (используется для лечения гиперактивности у детей и нарколепсии (чрезмерной сонливости); также является наркотиком)
- кокаин (иногда используется в качестве анестетика при операциях на носу; он также является наркотиком)
Некоторые лекарства могут снизить качество получаемого изображения. Ваш врач может попросить вас на короткое время прекратить их прием, прежде чем принимать ДаТСКАН.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Не используйте ДаТСКАН, если вы беременны или есть вероятность, что вы беременны, так как ребенок может получить дозы радиоактивности. Пожалуйста, проинформируйте об этом специалиста по ядерной медицине. Всегда следует учитывать целесообразность использования альтернативных методов, не использующих радиоактивность.
Если вы кормите грудью, ваш врач может отложить использование DaTSCAN или попросить вас прекратить грудное вскармливание. Неизвестно, проникает ли иофлупан (123I) в грудное молоко.
- Вы не должны кормить ребенка грудью в течение 3 дней после приема ДаТСКАН.
- Замените грудное вскармливание молочными смесями.Грудное молоко следует регулярно откачивать и выбрасывать.
- Вам придется продолжать эту процедуру в течение 3 дней, пока в организме не исчезнет радиоактивность.
Вождение и использование машин
Нет данных о влиянии DaTSCAN на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
DaTSCAN содержит 5% спирта (этанола) по объему. Каждая порция содержит до 197 мг алкоголя, что составляет примерно 5 мл пива или 2 мл вина. Это вредно для людей, страдающих алкоголем, и должно приниматься во внимание беременными или кормящими женщинами, детьми и группами высокого риска, такими как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией. Сообщите своему врачу, если что-либо из этого относится к вам.
Дозировка и способ применения Как применять Датскан: Дозировка
Существуют строгие законы относительно использования, обращения и захоронения радиоактивных материалов.
DaTSCAN всегда следует использовать в больнице или подобном месте. С ним должны обращаться и применять только обученный и квалифицированный персонал, способный использовать его в безопасных условиях.
Персонал даст вам все инструкции, которым необходимо следовать для безопасного использования этого лекарства. Специалист по ядерной медицине определит для вас лучшую дозу.
Перед приемом DaTSCAN ваш врач попросит вас принять несколько таблеток или жидкостей, содержащих йод, чтобы предотвратить накопление радиоактивности в вашей щитовидной железе. Важно, чтобы вы принимали таблетки или жидкость, строго следуя инструкциям врача.
DaTSCAN вводится путем инъекции, обычно в вену руки. Рекомендуемая доза радиоактивности, вводимой путем инъекции, составляет от 111 до 185 МБк (185 МБк (мегабеккерель или МБк - единица измерения радиоактивности). Достаточно одной инъекции. Фотографические изображения обычно получают через 3-6 часов после инъекции DaTSCAN.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Датскана
Поскольку ДаТСКАН вводит врач под тщательным наблюдением, маловероятно, что вы получите чрезмерную дозу. Ваш врач посоветует вам принимать большое количество жидкости, чтобы помочь вашему организму вывести лекарство. Будьте особенно осторожны при мочеиспускании, врач даст вам конкретные инструкции.Это обычная процедура с такими лекарствами, как DaTSCAN.
Любой остаток иофлупана (123I), который остается в организме, естественным образом теряет свою радиоактивность.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу ядерной медицины, который проводил анализ.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Datscan
Как и все лекарства, ДаТСКАН может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
. Частота возникновения побочных эффектов следующая:
Часто: может встречаться у 1 из 10 человек.
- Головная боль
Нечасто: им может быть подвержено до 1 человека из 100.
- Повышенный аппетит
- Головокружение
- Изменение вкуса
- Тошнота
- Сухость во рту
- Головокружение
- Кратковременное ощущение раздражения, похожее на муравьи, ползающие по коже (покалывание)
- Сильная боль во время инъекции. Об этом сообщалось среди пациентов, которым вводили ДаТСКАН в небольшую вену.
Неизвестно: частота не может быть оценена на основе имеющихся данных.
- Гиперчувствительность (аллергия)
Количество радиоактивности в организме в результате применения DaTSCAN очень мало, и она будет устранена в течение нескольких дней без необходимости принятия специальных мер предосторожности.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, занимающемуся ядерной медициной, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в этой брошюре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V. * Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Вам не нужно хранить это лекарство. Это лекарство хранится под ответственностью специалиста и в соответствующих помещениях. Хранение радиофармпрепаратов будет происходить в соответствии с национальными правилами в отношении радиоактивных продуктов.
Следующая информация предназначена только для специалистов:
- Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
- Не хранить при температуре выше 25 ° C.
- Не мерзни.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке и флаконе после EXP. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца. Персонал больницы гарантирует, что продукт хранится и утилизируется правильно, а это не используется после истечения срока годности, указанного на этикетке.
Срок »> Другая информация
Что содержит DaTSCAN
- Активный ингредиент - иофлупан (123I).Каждый мл раствора содержит иофлупан (123I) 74 МБк на контрольную дату и время (от 0,07 до 0,13 мкг / мл иофлупана).
- Остальные ингредиенты - уксусная кислота, ацетат натрия, этанол и вода для инъекций.
Описание внешнего вида DaTSCAN и содержимого упаковки
DaTSCAN представляет собой бесцветный раствор для инъекций объемом 2,5 или 5 мл и продается в одном флаконе из бесцветного стекла объемом 10 мл, закрытом резиновым колпачком и металлическим колпачком.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
DATSCAN 74 MBQ / ML РЕШЕНИЕ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
Каждый мл раствора содержит иофлупан (123I) 74 МБк на контрольную дату и время (от 0,07 до 0,13 мкг / мл иофлупана).
Каждый флакон с однократной дозой 2,5 мл содержит 185 МБк иофлупана (123I) (диапазон удельной активности от 2,5 до 4,5 x 1014 Бк / ммоль) на контрольную дату и время.
Каждый 5-миллилитровый флакон с однократной дозой содержит 370 МБк иофлупана (123I) (диапазон удельной активности от 2,5 до 4,5 x 1014 Бк / ммоль) на контрольную дату и время.
Вспомогательные вещества:
Этот лекарственный препарат содержит 39,5 г / л этанола.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Раствор для инъекций.
Прозрачный бесцветный раствор.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Лекарственный препарат только для диагностических целей.
DaTSCAN показан для обнаружения потери функциональных дофаминергических окончаний нейронов в полосатом теле:
• У взрослых пациентов с клинически неопределенными паркинсоническими синдромами, чтобы облегчить дифференциацию эссенциального тремора от паркинсонических синдромов, связанных с идиопатической болезнью Паркинсона, плюрисистемной атрофией и прогрессирующим надъядерным параличом.
DaTSCAN не позволяет различать болезнь Паркинсона, множественную системную атрофию и прогрессирующий надъядерный паралич.
• У взрослых пациентов, чтобы помочь дифференцировать вероятную деменцию с тельцами Леви от болезни Альцгеймера.
DaTSCAN не делает различий между деменцией с тельцами Леви и деменцией при болезни Паркинсона.
04.2 Дозировка и способ применения -
Перед администрацией убедитесь, что доступны адекватные помещения для реанимации.
DaTSCAN следует использовать только у взрослых пациентов, находящихся под наблюдением врачей, имеющих опыт лечения двигательных расстройств и / или деменции. DaTSCAN должен использоваться только квалифицированным персоналом, имеющим соответствующие разрешения на использование и обращение с радионуклидами в определенных клинических учреждениях.
Дозировка
Клиническая эффективность была продемонстрирована в интервале от 111 до 185 МБк. Не превышайте 185 МБк и не используйте при активности менее 110 МБк.
Пациенты должны пройти профилактическое лечение, блокирующее щитовидную железу, чтобы свести к минимуму поглощение радиоактивного йода самой щитовидной железой, например, путем перорального приема приблизительно 120 мг йодида калия за 1-4 часа до инъекции и снова через 12-24 часа после инъекции DaTSCAN.
Особые группы населения
Почечная и печеночная недостаточность
Официальных исследований у пациентов со значительной почечной или печеночной недостаточностью не проводилось. Нет данных (см. Раздел 4.4).
Педиатрическая популяция
Безопасность и эффективность DaTSCAN у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены.
Нет данных.
Способ применения
Для внутривенного применения.
DaTSCAN следует использовать в неразбавленном виде. Чтобы свести к минимуму возможную боль в месте инъекции во время введения, рекомендуется медленная внутривенная инъекция (не менее 15-20 секунд) в вену на руке.
ОФЭКТ необходимо выполнить через 3–6 часов после инъекции. Получение изображений должно происходить с помощью гамма-камеры, оснащенной коллиматором высокого разрешения и откалиброванной с использованием фотопика 159 кэВ и энергетического окна ± 10%. Угловая выборка предпочтительно должна составлять не менее 120 изображений на 360 градусов.
Для коллиматоров высокого разрешения радиус вращения должен быть постоянным и выбран как можно меньшим (обычно 11-15 см). Экспериментальные исследования с фантомом полосатого тела показывают, что для получения оптимальных изображений размер матрицы и коэффициенты масштабирования должны быть выбраны так, чтобы размер пикселя составлял 3,5–4,5 мм для используемых в настоящее время систем. Для получения оптимальных изображений необходимо собрать не менее 500 000 отсчетов. Нормальные изображения характеризуются двумя симметричными областями с увеличивающимся поглощением одинаковой интенсивности. Аномальные изображения либо асимметричны, либо симметричны с разной интенсивностью и / или потерей интенсивности захвата.
04.3 Противопоказания -
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
- Беременность (см. Раздел 4.6).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
При возникновении реакций гиперчувствительности прием лекарственного средства следует немедленно прекратить и при необходимости назначить внутривенное лечение.
Реанимационные препараты и вспомогательные средства (например, интубационная трубка и респиратор) должны быть легко доступны.
Этот радиофармпрепарат должен приниматься, использоваться и вводиться только уполномоченным персоналом в назначенных клинических учреждениях. Получение, хранение, использование, передача и утилизация должны осуществляться в соответствии с правилами и соответствующими разрешениями компетентных местных органов.
Для каждого пациента воздействие ионизирующего излучения должно быть обосновано на основе возможных преимуществ. Вводимая активность должна быть такой, чтобы результирующая доза облучения была как можно меньше по сравнению с предполагаемым диагностическим результатом.
Официальных исследований у пациентов со значительной почечной или печеночной недостаточностью не проводилось. Из-за отсутствия данных DaTSCAN не рекомендуется при умеренной и тяжелой почечной или печеночной недостаточности.
Этот лекарственный препарат содержит 39,5 г / л 5% этанола (спирта), до 197 мг на дозу, что эквивалентно 5 мл пива или 2 мл вина. Вреден для страдающих алкоголизмом. Это следует учитывать в случае групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
На людях исследований взаимодействия лекарственных средств не проводилось.
Иофлупан связывается с носителем дофамина. Следовательно, лекарственные препараты, которые образуют высокую аффинную связь с дофаминовым вектором, могут помешать диагностике, установленной DaTSCAN. К ним относятся амфетамин, бензатропин, бупроприон, кокаин, мазиндол, метилфенидат, фентермин и сертралин.
В клинических исследованиях было показано, что лекарственные препараты, которые не мешают изображениям ОФЭКТ, полученным с помощью DaTSCAN, включают амантадин, тригексифенидил, будипин, леводопа, метопролол, примидон, пропранолол и селегилин. Вмешательство агонистов и антагонистов дофамина, действующих на постсинаптические дофаминовые рецепторы, на изображения SPECT, полученные с помощью DaTSCAN, не ожидается, поэтому их введение можно продолжить при желании. DaTSCAN включает перголид.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Женщины детородного возраста
Когда необходимо ввести радиоактивное лекарство женщинам детородного возраста, всегда следует получать информацию о возможной беременности. Любая женщина, у которой не было менструации, должна считаться беременной, пока не будет доказано обратное.
Когда возникает неопределенная ситуация, излучение, которому он подвергается, должно быть минимально приемлемым для получения удовлетворительных изображений SPECT. Всегда следует учитывать целесообразность использования альтернативных методов, в которых не используется ионизирующее излучение.
Беременность
Исследования репродуктивной токсичности на животных не проводились. Методы, в которых используются радионуклиды, применяемые к беременным женщинам, генерируют радиацию, поражающую плод. Введение 185 МБк иофлупана (123I) предполагает поглощение маткой дозы 3,0 мГр. ДаТСКАН противопоказан при беременности (см. Раздел 4.3).
Время кормления
Неизвестно, выделяется ли иофлупан (123I) с грудным молоком. Перед введением радиоактивного продукта кормящей женщине следует рассмотреть возможность отсрочки исследования до тех пор, пока женщина не закончит грудное вскармливание, и тщательно обдумать, был ли выбран наиболее подходящий радиофармпрепарат, принимая во внимание секрецию радиоактивности в грудном молоке. прием считается необходимым, грудное вскармливание следует прервать на 3 дня и заменить искусственным вскармливанием.В течение этого периода грудное молоко следует отказывать через регулярные промежутки времени и отказываться от откачанного молока.
Плодородие
Исследования фертильности не проводились. Нет данных.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Нет данных о влиянии DaTSCAN на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты -
Резюме профиля безопасности
О серьезных побочных реакциях, связанных с приемом DaTSCAN, не сообщалось.
Сводная таблица побочных реакций
Частота побочных реакций определяется следующим образом:
очень часто (≥1 / 10); общие (≥1 / 100,
Нарушения иммунной системы
Неизвестно: гиперчувствительность.
Нарушения обмена веществ и питания
Часто: повышенный аппетит.
Расстройства нервной системы
Часто: головная боль, покалывание (парестезия).
Нарушения уха и лабиринта
Часто: головокружение.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Нечасто: боль в месте инъекции (сильная боль после введения в мелкие вены)
Воздействие ионизирующего излучения связано с индукцией рака и возможностью возникновения наследственных дефектов. Поскольку большинство диагностических исследований ядерной медицины проводится при низких дозах облучения, менее 20 мЗв, ожидается низкая вероятность этих событий. Эффективная доза составляет 4,35 мЗв при максимальной рекомендуемой активности 185 МБк.
04.9 Передозировка -
В случае передозировки радиоактивности рекомендуется вызвать увеличение диуреза и дефекации, чтобы минимизировать дозу облучения, поглощаемую пациентом. Следует принять меры, чтобы избежать заражения радиоактивным веществом, удаленным с пациента с помощью этих методов.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: диагностические радиофармпрепараты центральной нервной системы. Код УВД: V09AB03.
Поскольку вводимые количества иофлупана низкие, фармакологических эффектов после внутривенного введения DaTSCAN в рекомендованной дозе не ожидается.
Иофлупан - аналог кокаина. Исследования на животных показали, что иофлупан образует высокоаффинную связь с пресинаптическим дофаминовым вектором, и, таким образом, радиоактивно меченый иофлупан (123I) может использоваться в качестве замещающего маркера для исследования целостности нигростриатных дофаминергических нейронов. Иофлупан образует связь. Также с серотонином. вектор на нейронах 5-HT, но с более низкой аффинностью связывания (примерно в 10 раз ниже).
Нет клинического опыта в отношении каких-либо типов тремора, кроме эссенциального тремора.
Клинические исследования, проведенные у пациентов с деменцией с тельцами Леви
В опорном клиническом исследовании, которое включало оценку 288 субъектов с деменцией с тельцами Леви (DLB) (144 пациента), болезнью Альцгеймера (124 пациента), сосудистой деменцией (9 субъектов) или другими заболеваниями (11 субъектов), результаты независимого, слепая визуальная оценка изображений, полученных с помощью DaTSCAN, сравнивалась с клиническим диагнозом, установленным врачами, имеющими опыт лечения и диагностики деменции. Клиническая классификация в соответствующую группу деменции была основана на стандартизированной комплексной клинической и нейропсихиатрической оценке. Значения, относящиеся к чувствительности DaTSCAN при определении вероятного DLB по сравнению с не-DLB, варьировались от 75,0% до 80,2%, а специфичность - от 88,6% до 91,4%. Прогнозирующая ценность положительного результата варьировалась от «78,9% до 84,4%, в то время как прогнозирующая ценность отрицательного результата. значение было между 86,1% и 88,7%.Анализы, в которых пациенты с возможным DLB и пациенты с вероятным DLB сравнивались с пациентами с деменцией без DLB, продемонстрировали значения чувствительности DaTSCAN в диапазоне от 75,0% до 80,2% и специфичность от 81,3% до 83,9%, когда пациенты с возможным DLB были Чувствительность варьировалась от 60,6% до 63,4% и специфичность от 88,6% до 91,4%, когда пациенты с возможным DLB были включены как пациенты с DLB.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Иофлупан (123I) исчезает из крови сразу после внутривенной инъекции; только 5% введенной активности остается в крови в течение 5 минут после инъекции. Поглощение мозгом происходит очень быстро, достигая 7% активности, введенной через 10 минут после инъекции. инъекции уменьшаются до 3% через 5 часов. Около 30% общей радиоактивности, присутствующей в головном мозге, связано с поглощением полосатым телом. Через 48 часов после инъекции примерно 60% введенной радиоактивности выводится с мочой и примерно 14% - с фекалиями.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Исследования острой токсичности с использованием иофлупана в дозах 0,06 мг / кг - в 6500 раз превышающей максимальную разовую дозу, используемую для людей (70 кг) в зависимости от массы тела, проведенные на мышах или кроликах, не показали связи со смертностью и не выявили системной токсичности. еженедельные исследования повторного дозирования на мышах или кроликах, где суточная доза составляла 0,6 мг / кг иофлупана - более чем в 65000 раз превышающая максимальную разовую дозу, используемую для людей (70 кг), в зависимости от массы тела, токсичности обнаружено не было. В ходе этих исследований наблюдались поведенческие эффекты, обусловленные фармакологической активностью. Исследования репродуктивной токсичности не проводились. Иофлупан не показал мутагенного потенциала в ходе исследований мутагенности как in vitro, так и in vivo. Канцерогенный потенциал иофлупана.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Уксусная кислота
Ацетат натрия
Спирт этиловый
Вода для инъекций.
06.2 Несовместимость »-
Не имеет значения.
06.3 Срок действия »-
Флакон 2,5 мл: 7 часов с исходной даты и времени, указанных на этикетке (35 часов с момента окончания производства).
Флакон 5 мл: 20 часов с даты начала отсчета и времени, указанного на этикетке (48 часов с момента окончания производства).
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Не хранить при температуре выше 25 ° C. Не мерзни.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
2,5 или 5 мл раствора в одном бесцветном стеклянном флаконе объемом 10 мл, закрытом резиновым колпачком и металлическим колпачком.
В упаковке 1 флакон.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Следует соблюдать обычные меры предосторожности при обращении с радиоактивными материалами.
После использования все материалы, используемые при приготовлении и применении радиофармпрепаратов, включая любой неиспользованный продукт и его тару, необходимо обеззаразить или обработать как радиоактивные отходы и утилизировать в соответствии с особыми правилами, установленными местным компетентным органом. Загрязненный материал необходимо утилизировать как радиоактивные отходы разрешенным способом.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
GE Healthcare Limited - Little Chalfont, Bucks HP7 9NA - Великобритания
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
EU / 1/00/135/001 (2,5 мл), AIC: 034959015
EU / 1/00/135/002 (5 мл), AIC: 034959027
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
Дата первого разрешения: 27 июля 2000 г.
Дата последнего продления:
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
11.0 ДЛЯ РАДИОФАРМАЦЕВТОВ, ПОЛНЫЕ ДАННЫЕ ПО ДОЗИМЕТРИИ ВНУТРЕННЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ -
Физический период полураспада йода-123 составляет 13,2 ч. Он распадается, испуская гамма-излучение с преобладающей энергией 159 кэВ и рентгеновское излучение с энергией 27 кэВ.
Дозы облучения, полученные взрослым пациентом (70 кг) после внутривенной инъекции иофлупана (123I), перечислены ниже. Значения были рассчитаны исходя из опорожнения мочевого пузыря с интервалами 4,8 часа и адекватной блокировки щитовидной железы (известно, что йод-123 излучает электроны Оже). Следует поощрять частое опорожнение мочевого пузыря после приема, чтобы свести к минимуму радиационное воздействие.
Эффективная доза (E) при введении 185 МБк DaTSCAN на инъекцию составляет 4,35 мЗв (для взрослого человека 70 кг). Приведенные выше данные действительны в условиях нормального фармакокинетического поведения. При нарушении функции почек или печени эффективная доза и доза облучения органов могут быть увеличены.
12.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ, ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО ВНЕЗАПНОЙ ПОДГОТОВКЕ И КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА -
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные из этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами. См. Также раздел 6.6.
