Что такое Адасуве - Локсапин?
Адасуве - это лекарство, которое содержит активное вещество локсапин. Он доступен в виде порошка для ингаляций, содержащегося в одноразовом портативном ингаляторе (4,5 мг и 9,1 мг).
Для чего используется Adasuve - Loxapine?
Adasuve используется для быстрого контроля легкого или умеренного возбуждения у взрослых с шизофренией или биполярным расстройством. Шизофрения - это психическое заболевание, характеризующееся несколькими симптомами, включая дезорганизованное мышление и речь, галлюцинации (слуховое или визуальное восприятие несуществующих вещей или людей), недоверие и заблуждения (ошибочные убеждения). Биполярное расстройство - это психическое заболевание, при котором периоды хорошего настроения чередуются с периодами депрессии. Возбуждение - известное осложнение обоих этих психических заболеваний.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как применяется Адасуве - Локсапин?
Adasuve следует использовать только в больнице под наблюдением медицинских работников. Для лечения пациентов, у которых развивается бронхоспазм (чрезмерное и продолжительное сокращение мышц дыхательных путей), также должно быть доступно лекарство, расширяющее дыхательные пути, называемое бета-агонистом короткого действия.
Лечение Adasuve начинается с ингаляции однократной дозы 9,1 мг. Если будет сочтено необходимым, ваш врач может назначить вторую дозу 9,1 мг через два часа. Более низкая доза 4,5 мг. Может быть назначена, если пациент не переносит начальную дозу. доза 9,1 мг или если более низкая доза считается более подходящей.Пациентов следует контролировать на предмет признаков одышки в течение одного часа после каждой дозы.
Информацию о том, как использовать ингалятор, можно найти в листовке-вкладыше.
Как действует Адасуве - Локсапин?
Активное вещество в Adasuve, локсапин, является антипсихотическим лекарством. В головном мозге этот принцип связывается с различными рецепторами на поверхности нервных клеток и блокирует их. Таким образом, он прерывает сигналы, передаваемые от одной клетки мозга к другой «нейротрансмиттерами», химическими веществами, которые позволяют нервным клеткам взаимодействовать друг с другом. Локсапин действует в основном за счет блокирования рецепторов нейротрансмиттеров 5-гидрокситриптамина (также называемого серотонином). и дофамин.Поскольку эти нейротрансмиттеры участвуют в возбуждении, характерном для шизофрении и биполярного расстройства, локсапин помогает нормализовать активность мозга, уменьшая возбуждение. Его действие на рецепторы других нейромедиаторов также может играть роль.
Как изучается Адасуве - Локсапин?
Эффекты Adasuve были сначала протестированы на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Адасуве изучалась в двух основных исследованиях. В одном исследовании участвовали 344 пациента с шизофренией, а во втором - 314 пациентов с биполярным расстройством. В обоих исследованиях сравнивали 4,5 мг и 9,1 мг Адасува с плацебо (фиктивное лечение).
Основным показателем эффективности было изменение симптомов пациентов через два часа после введения дозы локсапина, что оценивалось с использованием стандартной шкалы возбуждения для пациентов с шизофренией и биполярным расстройством (шкала положительных и отрицательных симптомов, компонент возбуждения: оценка PEC). Снижение показателя PEC указывает на улучшение симптомов.
Какую пользу показал Adasuve - Loxapine во время исследований?
Adasuve более эффективно контролировал возбуждение, чем плацебо. В исследовании пациентов с шизофренией у субъектов, получавших 4,5 мг Adasuve, среднее снижение PEC-балла составляло 8,0 балла, а у пациентов, получавших 9,1 мг, среднее снижение составляло 8,7 балла. У пациентов, принимавших плацебо, снижение составило 5,8 балла. Оценка PEC в начале исследования для этих групп пациентов варьировала от 17 до 18.
В исследовании пациентов с биполярным расстройством у пациентов, получавших 4,5 мг Adasuve, среднее снижение показателя PEC составляло 8,2 балла, а у пациентов, получавших 9,1 мг, среднее снижение составляло 9,2 балла. У пациентов, принимавших плацебо, снижение составило 4,7 балла. Оценка PEC в начале исследования для этих групп пациентов варьировала от 17 до 18.
Каков риск, связанный с Адасуве - Локсапином?
В исследованиях возбужденных пациентов бронхоспазм описывался как редкая, но серьезная побочная реакция, в то время как у субъектов с активным заболеванием дыхательных путей бронхоспазм сообщался как распространенный и часто требовавший лечения бета-агонистом. Короткого действия. Наиболее частые побочные эффекты Adasuve являются дисгевзия (нарушение вкуса), седативный эффект или сонливость и головокружение. Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось с Adasuve, см. на листке-вкладыше.
Adasuve не следует применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к локсапину или любому из других ингредиентов. Он также не должен использоваться пациентами с такими симптомами, как свистящее дыхание и одышка, или с такими заболеваниями легких, как астма или хроническая обструктивная болезнь легких.
Почему был одобрен Адасуве - Локсапин?
CHMP пришел к выводу, что Adasuve может быстро (в течение нескольких минут) контролировать легкое или умеренное возбуждение у пациентов с шизофренией или биполярным расстройством, которые сотрудничают с использованием ингалятора. CHMP отметила, что введение Adasuve является неинвазивным. Что касается профиля безопасности, большинство нежелательных эффектов сравнимы с таковыми у других антипсихотических препаратов. Потенциальный риск бронхоспазма считается управляемым и был адекватно устранен с помощью мер по снижению риска. CHMP решил, что преимущества Adasuve превышают его риски, и рекомендовал дать лекарству разрешение на продажу.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Adasuve - Loxapine?
Компания, которая производит Adasuve, должна гарантировать, что все медицинские работники, которые, как ожидается, будут использовать Adasuve, получат информационный пакет, содержащий ключевую информацию о том, как использовать лекарство, а также важную информацию о безопасности.
Дополнительная информация о Adasuve - Loxapine
20 февраля 2013 года Европейская комиссия выдала «Разрешение на продажу» Adasuve, действительное на всей территории Европейского Союза.
Полную версию EPAR Адасуве можно найти на веб-сайте Агентства: ema.Europa.eu/Find Medicine / Лекарственные средства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Adasuve прочтите листовку-вкладыш (включенную в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Последнее обновление этого резюме: 02-2013.
Информация об Adasuve - Loxapine, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
